BUDESONIDE STADA sumutinsuspensio 0,25 mg/ml, 0,5 mg/ml

Budesonide Stada 0,25 mg/ml sumutinsuspensio

Budesonide Stada 0,5 mg/ml sumutinsuspensio

budesonidi

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Budesonide Stada on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Budesonide Stadaa

3. Miten Budesonide Stadaa käytetään

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Budesonide Stadan säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Mitä Budesonide Stada on

Budesonide Stada on sumutinsuspensio, joka sisältää vaikuttavana aineena budesonidia. Se kuuluu lääkeaineryhmään, jota kutsutaan kortikosteroideiksi.

Mihin Budesonide Stada a käytetään

Budesonide Stadaa käytetään keuhkosairauksien hoitoon, kuten

• astman hoitoon, kun inhalaatiosumutetta tai inhalaatiojauhetta ei voida käyttää
• keuhkoahtaumataudin (COPD) pahenemisen hoitoon vaihtoehtona suun kautta otettaville kortikosteroideille
• sairaalahoidon aikana ilmenevän hyvin vakavan valekuristustaudin hoitoon.

Budesonide Stada -valmistetta EI ole tarkoitettu akuutin astmakohtauksen (keuhkoputkien lihasten supistumisesta johtuva hengityksen vinkuminen) eikä hengityskatkon (apnean) lievittämiseen.

Miten Budesonide Stada toimii

Kun hengität Budesonide Stada -valmistetta, se kulkeutuu suoraan keuhkoihisi ja vähentää ja estää keuhkoissa olevaa turvotusta ja tulehdusta.

Budesonidia, jota Budesonide Stada sisältää, voidaan käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä käytä Budesonide Stadaa

• jos olet allerginen budesonidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Budesonide Stadaa.

Ota heti yhteyttä lääkäriin

• jos hengityksesi vaikeutuu tai heräät usein yöllä astmaoireisiin
• jos tunnet rintakehän kireyttä aamuisin tai se kestää tavallista pitempään.

Nämä oireet voivat merkitä, että tilasi ei ole kunnolla hallinnassa ja saatat tarvita toisenlaista lääkettä tai lisähoitoa välittömästi.

Ota heti yhteyttä lääkäriin, jos sinulla esiintyy näön hämärtymistä tai muita näköhäiriöitä.

Jatka Budesonide Stada n käyttöä, mutta ota yhteyttä lääkäriin mahdollisimman pian

• jos hengästyt tai hengityksesi vinkuu, koska saatat tarvita lisähoitoa.

Ennen kuin käytät Budesonide Stad aa , kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle

• jos sinulla on infektio keuhkoissa, flunssa tai keuhkoputkitulehdus
• jos sinulla on maksaan liittyviä ongelmia.

Lapset ja nuoret

Pitkäaikaista inhaloitavaa kortikosteroidihoitoa saavien lasten pituuskasvua suositellaan seuraamaan säännöllisesti. Jos kasvu hidastuu, hoito on arvioitava uudelleen ja inhaloitavan kortikosteroidin annosta on pyrittävä pienentämään mahdollisuuksien mukaan, kunnes saavutetaan pienin annos, jolla astmaoireet pysyvät tehokkaasti hallinnassa. Kortikosteroidihoidon hyötyjä ja kasvun hidastumisen mahdollisia riskejä täytyy punnita huolellisesti. On myös harkittava potilaan ohjaamista lasten keuhkosairauksiin perehtyneelle erikoislääkärille.

Muut lääkevalmisteet ja Budesonide Stada

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä. Tämä koskee myös ilman reseptiä saatavia lääkkeitä ja rohdosvalmisteita. Budesonide Stada saattaa vaikuttaa siihen, miten muut lääkkeet vaikuttavat ja muilla lääkkeillä saattaa olla vaikutusta Budedonide Stadaan. Lääkäri saattaa haluta tarkkailla sinua huolellisesti.

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle erityisesti, jos käytät seuraavia lääkkeitä:

• steroidilääkkeet
• sieni-infektioiden hoitoon tarkoitetut lääkkeet (kuten itrakonatsoli tai ketokonatsoli)
• HIV-lääkkeet kuten ritonaviiri, nelfinaviiri tai kobisistaattia sisältävät valmisteet.

Raskaus ja imetys

• Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
• Jos tulet raskaaksi Budesonide Stadan käytön aikana, älä lopeta Budesonide Stadan käyttöä, mutta ota välittömästi yhteys lääkäriin.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Budesonide Stadalla ei todennäköisesti ole haitallista vaikutusta ajokykyyn eikä koneiden käyttökykyyn.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

3. Miten valmistetta käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Budesonide Stada on tarkoitettu inhaloitavaksi.

Astman hoito

• Lääkäri kertoo kuinka paljon sinun tulee ottaa Budesonide Stadaa ja kuinka pitkään hoidon tulee jatkua. Tämä määräytyy astman vaikeusasteen mukaan. Astmaoireesi voivat lievittyä jo kahden vuorokauden kuluessa. Saattaa kestää kuitenkin jopa neljä viikkoa ennen kuin täysi teho saavutetaan. Astmaoireidesi lievittyessä lääkäri saattaa pienentää annostasi pienimpään annokseen, jolla oireesi pysyvät poissa.
• Budesonide Stada on tarkoitettu astman pitkäaikaiseen hoitoon.
• On tärkeää käyttää Budesonide Stada -valmistetta päivittäin, vaikka sinulla ei juuri sillä hetkellä olisi astmaoireita.
• Enimmäisvuorokausiannosta (2 mg budesonidia) annetaan alle 12-vuotiaille lapsille ja pikkulapsille vain siinä tapauksessa, että lapsella on vaikea astma, ja vain lyhytkestoiseksi hoidoksi.

Valekuristustaudin hoito

Tavanomainen annos pikkulapsille ja lapsille on 2 mg päivässä. Tämä annetaan kerta-annoksena tai kahtena 1 mg:n annoksena niin, että toinen annos annetaan 30 minuutin kuluttua ensimmäisestä. Annostelu voidaan toistaa 12 tunnin välein enintään 36 tunnin ajan tai kunnes potilaan tila paranee.

Keuhkoahtaumataudin hoito

Potilaiden, joiden keuhkoahtaumatauti pahenee, Budesonide Stada -vuorokausiannos on 1–2 mg. Hoito jaetaan kahdeksi annokseksi, jotka annetaan 12 tunnin välein.

Annossuositustaulukko Budesonide Stada ‑valmisteelle

Niitä annoksia varten, joita ei ole mahdollista toteuttaa näillä vahvuuksilla, on saatavilla muita lääkkeitä.

Inhalaatiohoitoon valmistautuminen

Budesonide Stada -sumutinsuspension inhalointiin tarvitaan inhalaatiolaite, jossa on sumutin ja kompressori.

Kaikki sumuttimet ja kompressorit eivät sovellu Budesonide Stada ‑sumutinsuspension inhalointiin.

Tarvittava inhalaatiolaite on PARI LC PLUS, jossa on suukappale tai sopiva maski (PARI Baby ‑maski PARI Baby -kulmakappaleella) ja kompressori (PARI Boy SX).

Jos hoidat itseäsi kotona, lääkäri tai hoitaja näyttää sinulle, miten Budesonide Stada ‑sumutinsuspensiota käytetään inhalaatiolaitteella, kun aloitat lääkkeen käytön ensimmäistä kertaa. Lasten tulee käyttää Budesonide Stada -valmistetta vain aikuisen valvonnassa.

Lue huolellisesti sumutinlaitteen käyttöohjeet.

Budesonide Stada – kerta-annospakkausten käyttöohjeet

1. Irrota tarvittava määrä ampulleja liuskasta. Jätä loput foliopussiin.
2. Ravista kerta-annospakkausta varovasti 30 sekunnin ajan.
3. Pidä kerta-annospakkaus pystyasennossa. Avaa kerta-annospakkaus kiertämällä sen päässä oleva kärki irti.
4. Purista lääkärin määräämä lääkemäärä sumuttimen kuppiin.
5. Hävitä tyhjä(t) kerta-annospakkaus(-pakkaukset). Sulje sumuttimen kupin kansi.
6. Kiinnitä maski tai suukappale sumutinlaitteeseen laitteen käyttöohjeiden mukaisesti.
7. Liitä sumuttimen kahvaosa kompressoriin.
8. Kytke kompressori päälle. Käytä maskia tai suukappaletta ja hengitä sumua sisään rauhallisesti ja syvään joko istualtaan tai seisaaltaan pystyasennossa. Jos käytät maskia, varmista, että se on tiiviisti kasvoilla.
9. Tiedät hengittäneesi kaiken lääkkeen, kun maskista tai suukappaleesta ei enää tule hienojakoista sumua.
10. Koko lääkemäärän sumuttamiseen kuluva aika riippuu käyttämästäsi laitteesta ja käyttämäsi lääkkeen määrästä.
11. Sumuttimeen jää muutamia tippoja lääkettä inhalaation jälkeen.
12. Huuhdo suu vedellä ja sylje pois. Älä niele vettä. Jos olet käyttänyt maskia, pese myös kasvosi.
13. Sumuttimen lääkesäiliö ja suukappale (tai maski) täytyy pestä aina käytön jälkeen.

Käyttämättä jäänyt sumutinsuspensio on hävitettävä välittömästi.

Katso sumutinlaitteen käyttöohjeet laitteen puhdistusta ja desinfiointia varten.

Budesonide Stada –sumutinsuspension sekoittaminen muiden sumutinlaitteella käytettävien liuosten kanssa

Budesonide Stada voidaan sekoittaa natriumkloridi-injektioliuokseen (9 mg/ml, 0,9 %). Liuos on käytettävä 30 minuutin kuluessa.

Jos käytät enemmän Budesonide Stadaa kuin sinun pitäisi

On tärkeää, että otat annoksesi kuten lääkäri on sinulle neuvonut. Älä suurenna tai pienennä annostasi kysymättä lääkäriltä ensin. Jos olet ottanut liian suuren annoksen vain kerran, voit jatkaa hoitoasi normaaliin tapaan. Jos olet ottanut liian suuren annoksen useammin kuin kerran, ota yhteyttä lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan ohjeiden saamiseksi.

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111 Suomessa, 112 Ruotsissa) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Jos unohdat käyttää Budesonide Stadaa

Jos unohdat inhaloida annoksen, jätä unohtunut annos välistä ja käytä seuraava annos normaaliin aikaan. Älä käytä kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Lopeta Budesonide Stadan käyttö ja ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos sinulla ilmenee jompaakumpaa seuraavista:

Melko harvinainen (enintään 1 käyttäjällä 100:sta)

• Näön hämärtyminen, silmän linssin samentuminen (kaihi).

Harvinainen (enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta)

• Yliherkkyysreaktiot, kasvojen turpoaminen, erityisesti suun ympärillä (huulten, kielen, silmien ja korvien turvotus mahdollista), kutina, ihottuma tai ihoärsytys (kosketusihottuma), nokkosrokko, keuhkoputkien supistuminen (keuhkoputkien lihasten supistumisesta johtuva hengityksen vinkuminen). Tämä voi tarkoittaa, että olet saanut allergisen reaktion.
• Äkillinen hengityksen vinkuminen lääkkeen ottamisen jälkeen. Tätä ilmenee hyvin harvoin (enintään 1 käyttäjällä 10 00 0 :sta).

Muut mahdolliset haittavaikutukset:

Yleinen (enintään 1 käyttäjällä 10:stä)

• sienitulehdus suussa. Tätä voi estää huuhtelemalla suu vedellä Budesonide Stada ‑valmisteen käytön jälkeen.
• lievä nielutulehdus, yskä ja käheä ääni
• keuhkokuume (keuhkoahtaumatautia sairastavilla potilailla).

Kerro lääkärille, jos sinulla ilmenee jokin seuraavista oireista budesonidihoidon aikana, koska ne voivat olla keuhkoinfektion oireita:

• kuume tai vilunväristykset
• lisääntynyt limantuotanto, muutos liman värissä
• lisääntynyt yskä tai lisääntyneet hengitysvaikeudet.

Melko harvinainen (enintään 1 käyttäjällä 100:sta)

• ahdistuneisuus, masennus, vapina, lihaskouristukset, osteoporoosi (pitkäaikaisessa käytössä).

Harvinainen (enintään 1 käyttäjäll ä 1 000:sta:)

• ihottuma kasvoilla maskin käytön jälkeen. Tätä voi estää pesemällä kasvot maskin käytön jälkeen.
• aggressiivisuus, levottomuuden tunne, hermostuneisuus, liiallinen innostus tai ärtyisyys. Näitä haittavaikutuksia ilmenee todennäköisemmin lapsilla.
• mustelmat
• äänenmenetys
• lasten ja nuorten pituuskasvun hidastuminen
• vaikutukset lisämunuaisiin (munuaisten vieressä sijaitsevat pienet rauhaset).

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riit ä arviointiin)

• unihäiriöt
• glaukooma (kohonnut silmänpaine).

Inhaloitavat kortikosteroidit voivat vaikuttaa elimistön normaaliin steroidihormonituotantoon, erityisesti, jos käytät suuria annoksia pitkään.

Näiden vaikutusten ilmeneminen on paljon harvinaisempaa inhaloitavilla kortikosteroideilla kuin kortikosteroiditableteilla.

Budesonide Stada pitäisi inhaloida ennen ateriaa mahdollisten nieluun kohdistuvien haittavaikutusten vähentämiseksi. Potilaan on huuhdottava suu vedellä inhaloinnin jälkeen.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www‐sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä kerta-annospakkauksessa, pussissa ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Ei saa jäätyä.

Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.

Kestoaika foliopussin ensimmäisen avaamisen jälkeen: 3 kuukautta.

Liuos on käytettävä 30 minuutin kuluessa lääkkeen laimentamisesta.

Jos vain osa kerta-annospakkauksessa olevasta suspensiosta käytetään, on jäljelle jäänyt suspensio hävitettävä välittömästi.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Budesonide Stada sisältää

• Vaikuttava aine on budesonidi.
• Jokainen 2 ml:n kerta-annospakkaus sisältää 0,5 mg budesonidia.
• Jokainen 2 ml:n kerta-annospakkaus sisältää 1 mg budesonidia.
• Muut aineet ovat dinatriumedetaatti, natriumkloridi, polysorbaatti 80, sitruunahappo, natriumsitraatti ja injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

• Jokainen kerta-annospakkaus sisältää 2 millilitraa (ml) valkoista tai luonnonvalkoista steriiliä sumutinsuspensiota.
• Kerta-annospakkaukset on pakattu viiden kerta-annospakkauksen levyinä foliopussiin. 4, 8 tai 12 sinetöityä alumiinifoliopussia on pakattu koteloon.
• Pakkauskoot: jokainen kotelo sisältää 20, 40 tai 60 kerta-annospakkausta. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2–18

61118 Bad Vilbel

Saksa

Muut valmistajat

GENETIC S.P.A.

Contrada Canfora

84084 Fisciano (SA)

Italia

Genetic S.p.A.

Via G. Della Monica, 26

I-84083 CASTEL SAN GIORGIO (SA)

Italia

Myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja

STADA Nordic ApS, Suomen sivuliike

PL 1310

00101 Helsinki

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 01.07.2021