DIMETHYL FUMARATE STADA enterokapseli, kova 120 mg, 240 mg

Dimethyl fumarate STADA 120 mg kovat enterokapselit

Dimethyl fumarate STADA 240 mg kovat enterokapselit

dimetyylifumaraatti

Yleisiä ohjeita

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Dimethyl fumarate Stada on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Dimethyl fumarate Stada -valmistetta
3. Miten Dimethyl fumarate Stada -valmistetta otetaan
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Dimethyl fumarate Stada -valmisteen säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Dimethyl fumarate Stada on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena dimetyylifumaraattia.

Mihin Dimethyl fumarate Stada -valmistetta käytetään 

Dimethyl fumarate Stada -valmistetta käytetään aaltomaisen (relapsoivan–remittoivan) multippeliskleroosin eli MS-taudin hoitoon vähintään 13-vuotiaille potilaille. 

MS-tauti on pitkäaikaissairaus, joka vaikuttaa keskushermostoon, esimerkiksi aivoihin ja selkäytimeen. Aaltomaiselle MS-taudille tyypillisiä piirteitä ovat toistuvat hermosto-oireiden pahenemisvaiheet (relapsit). Oireet vaihtelevat potilaskohtaisesti, mutta yleensä niitä ovat kävelyvaikeudet sekä tasapaino- ja näköhäiriöt (esim. hämärtynyt näkö tai näkeminen kahtena). Nämä oireet saattavat hävitä täysin, kun pahenemisvaihe on ohi, mutta jotkin ongelmista saattavat jäädä pysyviksi.

Miten Dimethyl fumarate Stada vaikuttaa

Dimethyl fumarate Stada näyttää vaikuttavan estämällä elimistön puolustusjärjestelmää vaurioittamasta aivoja ja selkäydintä. Tämä saattaa myös viivästyttää MS-taudin pahenemista myöhemmin.

Dimetyylifumaraattia, jota Dimethyl fumarate Stada sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä ota Dimethyl fumarate Stada -valmistetta

• jos olet allerginen dimetyylifumaraatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)
• jos sinun epäillään kärsivän harvinaisesta aivoinfektiosta, jota kutsutaan progressiiviseksi multifokaaliseksi leukoenkefalopatiaksi (PML), tai jos PML on vahvistettu.

Varoitukset ja varotoimet

Dimethyl fumarate Stada saattaa vaikuttaa veren valkosolumäärään, munuaisiin ja maksaan. Ennen kuin aloitat Dimethyl fumarate Stada -valmisteen ottamisen, lääkäri määrää verikokeen veren valkosolumäärän sekä munuaisten ja maksan toiminnan selvittämiseksi. Lääkäri tarkistaa nämä verikokeet säännöllisesti hoidon aikana. Jos valkosolumäärä pienenee hoidon aikana, lääkäri voi harkita lisäanalyysitoimia tai hoidon lopettamista.

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Dimethyl fumarate Stada -valmistetta, jos sinulla on

• vaikea-asteinen munuaissairaus
• vaikea-asteinen maksasairaus
• maha- tai suolistosairaus
• vakava infektio (esim. keuhkokuume).

Dimethyl fumarate Stada -hoidon yhteydessä saattaa ilmetä vyöruusu ( herpes zoster -infektio). Joissain tapauksissa on esiintynyt vakavia liitännäistauteja. Jos epäilet, että sinulla on vyöruusun oireita, ilmoita siitä lääkärille välittömästi.

Jos epäilet, että MS-tautisi on pahenemassa (esim. heikkoutta tai näkömuutoksia) tai jos huomaat uusia oireita, keskustele asiasta lääkärin kanssa viipymättä, sillä nämä saattavat olla harvinaisen aivoinfektion, progressiivisen multifokaalisen leukoenkefalopatian (PML), oireita. PML on vakava sairaus, joka saattaa johtaa toimintakyvyn vaikeaan heikkenemiseen tai kuolemaan.

Psoriaasin (ihotauti) hoitoon käytettävän dimetyylifumaraattia sisältävän lääkkeen ja muiden fumaarihapon estereiden samanaikaisen käytön yhteydessä on raportoitu harvinaista mutta vakavaa munuaissairautta (Fanconin oireyhtymä). Jos huomaat virtsaavasi tavanomaista enemmän, olevasi tavallista janoisempi ja juovasi normaalia enemmän tai lihastesi tuntuvan tavallista heikommilta tai jos sinulle tulee luunmurtuma tai sinulla on särkyä ja kipua, keskustele lääkärin kanssa mahdollisimman pian, jotta näitä voidaan tutkia.

Lapset ja nuoret

Edellä mainitut varoitukset ja varotoimet koskevat myös lapsia. Dimethyl fumarate Stada -valmistetta voidaan käyttää vähintään 13-vuotiaille lapsille ja nuorille. Alle 10-vuotiaista lapsista ei ole tietoja saatavilla.

Muut lääkevalmisteet ja Dimethyl fumarate Stada

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä, etenkin:

• fumaarihapon estereitä (fumaraatteja) sisältäviä psoriaasilääkkeitä
• elimistön immuunijärjestelmään vaikuttavia lääkkeitä, mukaan lukien muita MS-taudin hoitoon käytettäviä lääkkeitä, kuten fingolimodia, natalitsumabia, teriflunomidia, alemtutsumabia, okrelitsumabia tai kladribiinia, tai joitakin yleisesti käytettäviä syöpälääkkeitä (rituksimabia tai mitoksantronia)
• munuaisiin vaikuttavia lääkkeitä, mukaan lukien jotkin antibiootit (infektioiden hoitoon), nesteenpoistolääkkeet, tietyntyyppiset kipulääkkeet (esim. ibuprofeeni ja muut samankaltaiset tulehduskipulääkkeet, käsikauppalääkkeet mukaan lukien) ja litiumia sisältävät lääkkeet
• tietyn tyyppisten rokotteiden (elävien rokotteiden) antamista Dimethyl fumarate Stada ‑valmisteen käytön aikana pitää välttää, koska se saattaa altistaa sinut infektiolle. Lääkäri kertoo, voidaanko sinulle antaa muun tyyppisiä rokotteita (rokotteita, jotka eivät sisällä eläviä taudinaiheuttajia).

Vahvojen (alkoholia yli 30 tilavuusprosenttia sisältävien) alkoholijuomien käyttöä on vältettävä tunnin ajan Dimethyl fumarate Stada -valmisteen ottamisesta, lukuun ottamatta pieniä (alle 50 ml:n) määriä, sillä alkoholilla voi olla yhteisvaikutuksia tämän lääkkeen kanssa. Samanaikaisesta käytöstä voi aiheutua mahatulehdus ( gastriitti), erityisesti sellaisille henkilöille, jotka ovat alttiita gastriitille.

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Raskaus

Älä käytä ajan Dimethyl fumarate Stada -valmistetta, jos olet raskaana, ellet ole keskustellut asiasta lääkärin kanssa.

Imetys

Ei tiedetä, kulkeutuuko Dimethyl fumarate Stada -valmisteen vaikuttava aine rintamaitoon. Dimethyl fumarate Stada -valmistetta ei saa käyttää imetyksen aikana. Lääkäri auttaa sinua päättämään, pitääkö sinun lopettaa imetys vai Dimethyl fumarate Stada -hoito. Tällöin on punnittava imetyksestä lapselle koituvaa hyötyä suhteessa sinulle hoidosta koituvaan hyötyyn.

Dimethyl fumarate Stada -valmisteen vaikutusta ajokykyyn tai koneidenkäyttökykyyn ei tiedetä. Dimethyl fumarate Stada ei todennäköisesti vaikuta kykyysi ajaa autoa tai käyttää koneita.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

3. Miten valmistetta käytetään

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä, jos olet epävarma.

Aloitusannos

120 mg kahdesti päivässä.

Käytä tätä aloitusannostusta 7 päivän ajan. Ota sen jälkeen tavanomainen annos.

Tavanomainen annos

240 mg kahdesti päivässä.

Miten lääke otetaan

Dimethyl fumarate Stada otetaan suun kautta.

Niele kapselit kokonaisina veden kanssa. Älä jaa, murskaa, liuota, imeskele tai pureskele kapselia, sillä se saattaa lisätä joitakin haittavaikutuksia.

Ota Dimethyl fumarate Stada ruoan kanssa – se voi auttaa vähentämään joitakin hyvin yleisiä haittavaikutuksia (lueteltu kohdassa Mahdolliset haittavaikutukset).

Jos otat enemmän Dimethyl fumarate Stada -valmistetta kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota heti yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi. Sinulla voi esiintyä samankaltaisia haittavaikutuksia kuin mitä on kuvattu jäljempänä olevassa kohdassa Mahdolliset haittavaikutukset.

Jos unohdat ottaa Dimethyl fumarate Stada -valmistetta

Jos unohdat ottaa annoksen, älä ota kaksinkertaista annosta.

Voit ottaa unohtuneen annoksen, jos annosten väliin jää vähintään 4 tuntia. Muutoin odota seuraavaa hoitoaikataulun mukaista annosta.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Vakavat haittavaikutukset

Dimethyl fumarate Stada saattaa pienentää veren valkosolumäärää. Pieni valkosolumäärä voi suurentaa infektiovaaraa, mukaan lukien erään harvinaisen aivojen infektion eli progressiivisen multifokaalisen leukoenkefalopatian (PML) vaaraa. PML saattaa johtaa toimintakyvyn vaikeaan heikkenemiseen tai kuolemaan. PML:ää on esiintynyt 1–5 vuotta kestäneen hoidon jälkeen, joten lääkärisi tulisi jatkaa valkosoluarvojesi seurantaa koko hoidon ajan, ja sinun tulee kiinnittää huomiota alla kuvattuihin mahdollisiin PML-oireisiin. PML:n riski saattaa olla suurentunut, jos olet aiemmin ottanut lääkettä, joka heikentää kehosi immuunijärjestelmän toimintaa.

PML:n oireet voivat olla samankaltaisia MS-taudin pahenemisvaiheen oireiden kanssa. Näitä oireita voivat olla kehon toispuoleinen heikkous tai sen paheneminen, kömpelyys, näön, ajattelukyvyn tai muistin muutokset, sekavuus tai persoonallisuuden muutos tai puhe- ja kommunikointivaikeudet, jotka kestävät kauemmin kuin muutaman päivän. Jos uskot, että MS-tautisi on pahenemassa tai jos huomaat uusia oireita Dimethyl fumarate Stada -hoidon aikana, on erittäin tärkeää, että keskustelet asiasta lääkärin kanssa mahdollisimman pian. Keskustele myös kumppanisi tai sinua hoitavien henkilöiden kanssa, ja kerro heille hoidostasi. Sinulle saattaa ilmaantua oireita, joita et huomaa itse.

Ota heti yhteyttä lääkäriin, jos sinulle ilmaantuu jokin näistä oireista.

Vaikeat allergiset reaktiot

Saatavissa oleva tieto ei riitä vaikeiden allergisten reaktioiden esiintymistiheyden arviointiin (tuntematon).

Kasvojen tai kehon punoitus ( punastuminen) on hyvin yleinen haittavaikutus. Jos punastumisen yhteydessä kuitenkin esiintyy punoittavaa ihottumaa tai nokkosihottumaa ja sinulle ilmaantuu mikä tahansa seuraavista oireista:

• kasvojen, huulten, suun tai kielen turvotus (angioedeema)
• hengityksen vinkuminen, hengitysvaikeudet tai hengenahdistus (dyspnea, hypoksia)
• huimaus tai tajunnanmenetys (hypotensio)

silloin kyseessä saattaa olla vaikea allerginen reaktio (anafylaksia).

Lopeta Dimethyl fumarate Stada -valmisteen ottaminen ja ota heti yhteys lääkäriin.

Hyvin yleiset haittavaikutukset

Näitä voi esiintyä useammalla kuin 1 ihmisellä 10:stä:

• kasvojen punoitus (punastuminen) tai lämmön, kuumotuksen, poltteen tai kutinan tunne kehossa
• ripuli
• pahoinvointi
• mahakipu tai -kouristukset.

Lääkkeen ottaminen ruoan kanssa voi vähentää edellä mainittuja haittavaikutuksia.

Virtsakoetuloksissa näkyy dimetyylifumaraattihoidon aikana hyvin yleisesti ketoneiksi kutsuttuja aineita, joita elimistö tuottaa luontaisesti.

Keskustele lääkärin kanssa, miten näitä haittavaikutuksia voidaan hoitaa. Lääkäri saattaa pienentää annostasi. Älä pienennä annostasi, ellei lääkäri kehota niin tekemään.

Yleiset haittavaikutukset

Näitä voi esiintyä enintään 1 ihmisellä 10:stä:

• maha-suolitulehdus (gastroenteriitti)
• oksentelu
• ruoansulatushäiriö (dyspepsia)
• mahan limakalvon tulehdus (gastriitti)
• maha-suolikanavan oire
• polttava tunne
• kuumat aallot, kuumuuden tunne
• ihon kutina
• ihottuma
• vaaleanpunertavat tai punertavat läiskät iholla (eryteema)
• hiustenlähtö (alopesia).

Haittavaikutukset, jotka voidaan todeta veri- tai virtsakokeissa

• veren valkosolujen vähyys (lymfopenia, leukopenia). Veren valkosolujen vähyys voi tarkoittaa, että elimistösi vastustuskyky infektioita vastaan on heikentynyt. Jos sinulla on vakava infektio (esim. keuhkokuume), kerro siitä heti lääkärille.
• proteiinia (albumiinia) virtsassa
• maksaentsyymien (ALAT, ASAT) suurentunut pitoisuus veressä.

Melko harvinaiset haittavaikutukset

Näitä voi esiintyä enintään 1 ihmisellä 100:sta:

• allergiset reaktiot (yliherkkyys)
• verihiutaleiden väheneminen.

Tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin)

• maksatulehdus ja maksaentsyymitasojen nousu (ALAT tai ASAT yhdessä bilirubiinin kanssa)
• vyöruusu (herpes zoster -infektio), jonka oireita voivat olla rakkulat, ihon kirvely, kutina tai kipu, jotka ilmenevät tyypillisesti kehon yläosan tai kasvojen toisella puolella, ja muut oireet, kuten kuume ja voimattomuus infektion alkuvaiheessa, joita seuraa tunnottomuus, kutina tai punaiset laikut ja voimakas kipu
• vetinen nuha (rinorrea).

Lapset (vähintään 13-vuotiaat) ja nuoret

Edellä luetellut haittavaikutukset koskevat myös lapsia ja nuoria.

Joitakin haittavaikutuksia raportoitiin useammin lapsilla ja nuorilla kuin aikuisilla. Niitä olivat esimerkiksi päänsärky, mahakipu tai -kouristukset, pahoinvointi ( oksentelu), kurkkukipu, yskä ja kivuliaat kuukautiset.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai, apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri PL 55 00034 FIMEA

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja läpipainopakkauksessa tai purkin etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Tämä lääkevalmiste ei vaadi lämpötilan suhteen erityisiä säilytysolosuhteita.

Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Dimethyl fumarate Stada sisältää

Vaikuttava aine on dimetyylifumaraatti.

Dimethyl fumarate Stada 120 mg

Yksi kova enterokapseli sisältää 120 mg dimetyylifumaraattia.

Dimethyl fumarate Stada 240 mg 

Yksi kova enterokapseli sisältää 240 mg dimetyylifumaraattia.

Muut aineet ovat:

• Kapselin sisältö: mikrokiteinen selluloosa (E460), krospovidoni (E1202), talkki (E553b), povidoni (E1201), vedetön kolloidinen piidioksidi (E551), magnesiumstearaatti (E470b), trietyylisitraatti (E1505), metakryylihappo-etyyliakrylaattikopolymeeri (1:1), hypromelloosi (E464), titaanidioksidi (E171), triasetiini (E1518).
• Kapselin kuori: liivate, titaanidioksidi (E171), briljanttisininen FCF (E133), keltainen rautaoksidi (E172), kapselin painomuste (shellakka (E904), kaliumhydroksidi (E525), propyleeniglykoli (E1520), musta rautaoksidi (E172), väkevä ammoniakkiliuos (E527)).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Dimethyl fumarate Stada 120 mg on kovat enterokapselit (21 mm), joissa on vihreä kansiosa ja valkoinen runko-osa, ja joissa on painettu mustalla merkintä ”DMF 120” runko-osassa. Kapseleita on saatavana läpipainopakkauksissa, joissa on 14, 28, 56 tai 168 kovaa enterokapselia, tai perforoiduissa yksittäispakatuissa läpipainopakkauksissa, joissa on 14x1, 28x1, 56x1 tai 168x1 kovaa enterokapselia, tai purkissa, jossa on 100 kovaa enterokapselia.

Dimethyl fumarate Stada 240 mg on kovat enterokapselit (23 mm), joissa on vihreä kansi- ja runko-osa, ja joissa on painettu mustalla merkintä ”DMF 240” runko-osassa. Kapseleita on saatavana läpipainopakkauksissa, joissa on 14, 28, 56, 60, 168 tai 180 kovaa enterokapselia, tai perforoiduissa yksittäispakatuissa läpipainopakkauksissa, joissa on 14x1, 28x1, 56x1, 60x1, 168x1 tai 180x1 kovaa enterokapselia, tai purkissa, jossa on 100 kovaa enterokapselia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Saksa

Muut valmistajat

Stada Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2

Doebling

1190 Vienna

Itävalta
 

Clonmel Healthcare Limited

Waterford Road

Clonmel, Tipperary

E91 D768

Irlanti
 

Pharmadox Healthcare Limited

Kw20a Kordin Industrial Park

Paola PLA 3000

Malta
 

Adalvo Limited

Malta Life Sciences Park

Building 1 Level 4

Sir Temi Zammit Buildings

San Gwann SGN 3000

Malta
 

KeVaRo GROUP Ltd

9 Tzaritza Elenora Str.

Office 23

Sofia 1618

Bulgaria

Myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja

STADA Nordic ApS, Suomen sivuliike

PL 1310

00101 Helsinki

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 6.3.2023