DRONEDARONE STADA tabletti, kalvopäällysteinen 400 mg

Dronedarone STADA 400 mg kalvopäällysteiset tabletit

dronedaroni

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Dronedarone Stada on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Dronedarone Stada -valmistetta

3. Miten Dronedarone Stada -valmistetta otetaan

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Dronedarone Stada -valmisteen säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Dronedarone Stada -valmisteen vaikuttava aine on dronedaroni. Dronedaroni on rytmihäiriölääke, jonka avulla säädellään sydämen rytmiä.

Dronedarone Stada -valmistetta käytetään potilaille, joilla on sydämen rytmihäiriö nimeltä eteisvärinä, ja joille on tehty rytminsiirto sydämen rytmin muuttamiseksi takaisin normaalirytmiin. Dronedarone Stada -valmiste estää sydämen rytmihäiriön uusiutumista.

Lääkäri harkitsee kaikkia mahdollisia hoitovaihtoehtoja ennen Dronedarone Stada -valmisteen määräämistä.

Dronedaronia, jota Dronedarone Stada sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä ota Dronedarone Stada -valmistetta

• jos olet allerginen dronedaronille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)
• jos sinulla on sydämen sähköisen toiminnan häiriö (sydämen johtumishäiriö). Tähän voi liittyä hyvin hidas sydämen syketiheys ja huimausta. Jos sinulle on asennettu sydämentahdistin tämän sairauden vuoksi, voit käyttää Dronedarone Stada -valmistetta.
• jos sydämesi syketiheys on hyvin hidas (alle 50 lyöntiä minuutissa)
• jos sinulla on todettu sydänfilmissä (EKG-tutkimuksessa) ns. pidentynyt QTc-aika (yli 500 millisekuntia)
• jos sinulla on pysyvä eteisvärinä. Pysyvässä eteisvärinässä eteisvärinä on jatkunut pitkään (vähintään 6 kuukauden ajan) ja on tehty päätös, että sydämesi rytmiä ei yritetä muuttaa takaisin normaaliksi rytminsiirrolla.
• jos sinulla on tai on aiemmin ollut tila, jossa sydämesi ei pysty pumppaamaan verta riittävän tehokkaasti (tilaa kutsutaan sydämen vajaatoiminnaksi). Tähän voi liittyä jalkojen tai säärten turvotusta, hengitysvaikeuksia makuuasennossa tai nukkuessa ja hengenahdistusta rasituksessa.
• jos verimäärä, joka lähtee sydämestäsi sen supistuessa on liian pieni (tilaa kutsutaan vasemman kammion toimintahäiriöksi)
• jos olet aiemmin käyttänyt amiodaronia (toinen rytmihäiriölääke) ja saanut keuhko- tai maksahaittoja
• jos käytät lääkkeitä infektion (esim. sieni-infektion tai AIDSin), allergian, sydämen rytmihäiriöiden tai masennuksen hoitoon tai elimensiirron jälkeen (ks. kohta ”Muut lääkevalmisteet ja Dronedarone Stada”. Siinä kerrotaan tarkemmin, mitä lääkkeitä ei pidä käyttää samanaikaisesti Dronedarone Stada -valmisteen kanssa).
• jos sinulla on jokin vaikea maksasairaus
• jos sinulla on jokin vaikea munuaissairaus
• jos käytät dabigatraania (ks. kohta ”Muut lääkevalmisteet ja Dronedarone Stada”).

Jos jokin edellä mainituista seikoista koskee sinua, älä käytä Dronedarone Stada -valmistetta.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Dronedarone Stada ‑valmistetta, jos:

• sinulla on sairaus tai tila, joka aiheuttaa kaliumin tai magnesiumin vajausta veressä. Vajaus on korjattava ennen Dronedarone Stada -hoidon aloittamista.
• olet yli 75-vuotias
• sinulla on tila, jossa sydänlihakseen verta tuovat suonet ovat kovettuneet ja ahtautuneet (sepelvaltimotauti).

Kun käytät Dronedarone Stada -valmistetta, kerro lääkärille, jos:

• eteisvärinäsi muuttuu pysyväksi Dronedarone Stada -hoidon aikana. Sinun tulee lopettaa Dronedarone Stada -hoito.
• sinulla on jalkojen tai säärten turvotusta, hengitysvaikeuksia makuuasennossa tai nukkuessa, hengenahdistusta rasituksessa tai painonnousua, (jotka ovat sydämen vajaatoiminnan oireita)
• kerro välittömästi lääkärille, jos sinulle ilmenee jokin näistä maksavaivoihin liittyvistä oireista: vatsan alueen kipu tai vaiva, ruokahaluttomuus, pahoinvointi, oksentelu, ihon/silmien keltaisuus, epätavallisen tumma virtsa, väsymys (erityisesti edellä lueteltuihin muihin oireisiin liittyneenä), kutina
• olet hengästynyt tai sinulla on ärsytysyskää. Kerro lääkärille, jotta hän tutkii keuhkosi.

Jos jokin edellä mainituista seikoista koskee sinua (tai olet epävarma asiasta), kysy neuvoa lääkäriltä tai apteekista ennen Dronedarone Stada -valmisteen käyttöä.

Sydän- ja keuhkotutkimukset sekä verikokeet

Sinulle voidaan tehdä Dronedarone Stada -hoidon aikana tutkimuksia vointisi ja lääkkeen vaikutuksen selvittämiseksi.

• Sinulle voidaan tehdä EKG-tutkimus, jolla selvitetään sydämen sähköistä toimintaa.
• Lääkärisi kirjoittaa sinulle lähetteen verikokeisiin maksantoimintasi tarkastamiseksi ennen kuin alat käyttää Dronedarone Stada -valmistetta sekä hoidon aikana.
• Jos käytät veren hyytymistä estäviä lääkkeitä, kuten varfariinia, lääkärisi kirjoittaa sinulle lähetteen INR-verikokeisiin tarkistaakseen miten hyvin lääkityksesi toimii.
• Sinulle voidaan tehdä myös muita verikokeita. Dronedarone Stada voi muuttaa munuaisten toimintaa (veren kreatiniinipitoisuutta) mittaavan kokeen tuloksia. Tämä otetaan huomioon veriarvoja tutkittaessa siten, että veren kreatiniiniarvoa tulkittaessa ei käytetä ”normaaleja” viitearvoja.
• Lääkäri voi tarkistaa myös keuhkosi.

Joissain tapauksissa voi olla tarpeen lopettaa Dronedarone Stada -hoito.

Jos sinulle tehdään muita verikokeita, kerro hoitohenkilökunnalle, että käytät Dronedarone Stada -valmistetta.

Lapset ja nuoret

Dronedarone Stada -valmistetta ei suositella lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille.

Muut lääkevalmisteet ja Dronedarone Stada

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Lääkärisi voi neuvoa sinua käyttämään veren hyytymistä estävää lääkitystä terveydentilasi vuoksi.

Dronedarone Stada ja eräät muut lääkkeet voivat vaikuttaa toisiinsa ja aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia. Lääkäri voi muuttaa muiden käyttämiesi lääkkeiden annostusta.

Seuraavia lääkkeitä ei saa käyttää samanaikaisesti Dronedarone Stada -valmisteen kanssa:

• muut sydämen rytmihäiriöiden tai nopean syketiheyden hoitoon käytettävät lääkkeet, kuten flekainidi, propafenoni, kinidiini, disopyramidi, dofetilidi, sotaloli, amiodaroni
• eräät sienilääkkeet, kuten ketokonatsoli, vorikonatsoli, itrakonatsoli tai posakonatsoli
• trisykliset masennuslääkkeet
• fentiatsiiniryhmän psykoosilääkkeet
• sydänperäisen rintakivun hoitoon käytettävä bepridiili
• telitromysiini, erytromysiini ja klaritromysiini (antibiootteja)
• terfenadiini (allergialääke)
• nefatsodoni (masennuslääke)
• sisapridi (mahansisällön takaisinvirtauksen estoon käytettävä lääke)
• ritonaviiri (AIDS-lääke)
• dabigatraani (verihyytymien muodostumisen estoon käytettävä lääke).

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä:

• muut kohonneen verenpaineen, sydänperäisen rintakivun tai muiden sydänvaivojen hoitoon käytettävät lääkkeet, kuten verapamiili, diltiatseemi, nifedipiini, metoprololi, propranololi tai digoksiini
• eräät kolesterolilääkkeet (kuten simvastatiini, lovastatiini, atorvastatiini tai rosuvastatiini)
• eräät verihyytymien muodostumista estävät lääkkeet kuten varfariini, rivaroksabaani, edoksabaani ja apiksabaani
• epilepsialääkkeet fenobarbitaali, karbamatsepiini ja fenytoiini
• sirolimuusi, takrolimuusi, everolimuusi ja siklosporiini (elimensiirron jälkeen käytettäviä lääkkeitä)
• mäkikuisma (masennuksen hoitoon käytettävä kasvirohdosvalmiste)
• rifampisiini (tuberkuloosilääke).

Dronedarone Stada ruuan ja juoman kanssa

Älä juo greippimehua Dronedarone Stada -valmisteen käytön yhteydessä. Greippimehu voi nostaa

dronedaronin pitoisuutta veressä ja saattaa lisätä haittavaikutusten todennäköisyyttä.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

• Dronedarone Stada -valmisteen käyttö ei ole suositeltavaa, jos olet raskaana tai epäilet raskautta.
• Älä käytä Dronedarone Stada -valmistetta, jos olet nainen ja voit tulla raskaaksi etkä käytä luotettavaa ehkäisymenetelmää.
• Jos tulet raskaaksi Dronedarone Stada -hoidon aikana, lopeta lääkkeen käyttö ja ota heti yhteys lääkäriin.
• Jos imetät, keskustele lääkärin kanssa ennen Dronedarone Stada -valmisteen käyttämistä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Dronedarone Stada ei tavallisesti vaikuta ajokykyyn tai koneidenkäyttökykyyn. Haittavaikutukset, kuten väsymys (jos sitä esiintyy), voivat kuitenkin vaikuttaa ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Dronedarone Stada sisältää laktoosia

Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

3. Miten valmistetta käytetään

Sydänsairauksien hoitoon erikoistunut lääkäri valvoo Dronedarone Stada -hoitoa.

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Jos sinun tarvitsee vaihtaa amiodaronista (toinen sydämen rytmihäiriöihin käytetty lääke) Dronedarone Stada -lääkitykseen, lääkärisi hoitaa tämän vaihdon varovaisuutta noudattaen.

Annostus

Tavanomainen annos on yksi 400 mg:n tabletti kaksi kertaa vuorokaudessa. Ota Dronedarone Stada -valmistetta seuraavasti:

• yksi tabletti aamiaisen yhteydessä ja
• yksi tabletti ilta-aterian yhteydessä.

Jos sinusta tuntuu, että lääkkeen vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, kysy neuvoa lääkäriltä tai apteekista.

Lääkkeen ottaminen

Niele tabletti kokonaisena veden kera aterian yhteydessä. Tablettia ei voi jakaa yhtä suuriin annoksiin.

Jos otat enemmän Dronedarone Stada -valmistetta kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111 Suomessa, 112 Ruotsissa) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi. Ota lääkepakkaus mukaasi.

Jos unohdat ottaa Dronedarone Stada -valmistetta

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin. Ota seuraava annos normaalin

aikataulun mukaan.

Jos lopetat Dronedarone Stada -valmisteen käytön

Älä lopeta tämän lääkkeen käyttöä keskustelematta asiasta ensin lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

kanssa.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Tämän lääkkeen käytön yhteydessä on ilmoitettu esiintyneen seuraavia haittavaikutuksia:

Ota heti yhteys lääkäriin, jos huomaat jonkin seuraavista vakavista haittavaikutuksista, sillä voit tarvita kiireellistä hoitoa.

Hyvin yleiset (voi esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä)

• Ongelmat, joissa sydämesi ei pumppaa riittävästi verta elimistösi verenkiertoon (kongestiivinen sydämen vajaatoiminta). Kliinisissä tutkimuksissa tämä haittavaikutus oli yhtä yleinen potilailla, jotka saivat Dronedarone Stada -valmistetta kuin potilailla, jotka saivat lumelääkettä. Oireita ovat jalkojen tai säärten turvotus, hengitysvaikeudet makuuasennossa tai nukkuessa, hengenahdistus rasituksessa tai painonnousu.

Yleiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä)

• Ripuli, voimakas oksentelu, joka voi aiheuttaa munuaisvaivoja
• Hidas sydämen syke

Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta)

• Keuhkojen tulehdus (kuten keuhkojen arpeutuminen ja paksuneminen). Oireita ovat hengästyminen tai ärsytysyskä.

Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta)

• Maksavaivat mukaan lukien henkeä uhkaava maksan vajaatoiminta. Oireita ovat vatsan alueen kipu tai vatsavaivat, ruokahaluttomuus, pahoinvointi, oksentelu, ihon tai silmän valkuaisten keltaisuus, epätavallisen tumma virtsa, väsymys (erityisesti edellä lueteltujen muiden oireiden yhteydessä), kutina.
• Allergiset reaktiot, mukaan lukien kasvojen, huulten, suun, kielen tai nielun turpoaminen.

Muita haittavaikutuksia ovat:

Hyvin yleiset (voi esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä)

• Veren kreatiniinipitoisuutta mittaavan kokeen tulosten muutokset
• QTc-ajan (Bazett) piteneminen EKG:ssa.

Yleiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä10:stä)

• Ruoansulatusvaivat, kuten ripuli, pahoinvointi, oksentelu ja vatsakipu
• Väsymys
• Iho-ongelmat, kuten ihottuma tai kutina
• Muutokset maksasi toimintaa testaavien verikokeiden tuloksissa.

Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta)

• Muut iho-ongelmat, kuten punoitus tai ihottuma (punoitus, kutina, kirvely tai rakkulat)
• Ihon herkistyminen auringonvalolle
• Makuaistin muutokset.

Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta)

• Makuaistin menetys
• Verisuonitulehdus (vaskuliitti, mukaan lukien leukosytoklastinen vaskuliitti).

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www‐sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksessa ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän EXP jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat näkyviä muutoksia lääkevalmisteen ulkonäössä (ks. kohta Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa ”Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa”).

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Dronedarone Stada sisältää

• Vaikuttava aine on dronedaroni. Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 400 mg dronedaronia (hydrokloridimuodossa).
• Tabletin ytimen muut aineet ovat hypromelloosi, esigelatinoitu maissitärkkelys, krospovidoni, laktoosimonohydraatti, kolloidinen vedetön piidioksidi, magnesiumstearaatti.
• Tabletin päällysteen muut aineet ovat hypromelloosi (E464), makrogoli (E1521), titaanidioksidi (E171).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Dronedarone Stada on valkoinen, pitkänomainen tabletti, jonka mitat ovat 17,6 x 8,1 mm.

Dronedarone Stada kalvopäällysteiset tabletit ovat saatavilla 20, 20x1, 50, 50x1, 60, 60x1, 100 ja 100x1 kalvopäällysteisen tabletin läpinäkymättömissä PVC-alumiini- tai läpinäkymättömissä PVC/PE/PVDC-alumiiniläpipainopakkauksissa tai rei’itetyissä yksittäispakatuissa läpipainopakkauksissa.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Saksa

Muut valmistajat

Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.

P.O. Box 3012 Larisa Industrial Area

Larisa 41004

Kreikka

Myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja

STADA Nordic ApS, Suomen sivuliike

PL 1310

00101 Helsinki

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 11.6.2020