EMTENEF tabletti, kalvopäällysteinen 600/200/245 mg

Emtenef 600 mg/200 mg/245 mg kalvopäällysteiset tabletit

efavirentsi/emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiili

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Emtenef on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Emtenef-valmistetta

3. Miten Emtenef-valmistetta otetaan

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Emtenef-valmisteen säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Emtenef sisältää kolmea vaikuttavaa ainetta, joita käytetään ihmisen immuunikatovirusinfektion eli HIV‑infektion hoitoon.

• Efavirentsi on ei-nukleosidirakenteinen käänteiskopioijaentsyymin estäjä (NNRTI).
• Emtrisitabiini on nukleosidirakenteinen käänteiskopioijaentsyymin estäjä (NRTI).
• Tenofoviiri on nukleotidirakenteinen käänteiskopioijaentsyymin estäjä (NtRTI).

Nämä retroviruslääkkeiden ryhmään kuuluvat vaikuttavat aineet estävät viruksen lisääntymisen kannalta välttämättömän entsyymin (käänteiskopioijaentsyymin) toimintaa.

Emtenef on ihmisen immuunikatovirusinfektion eli HIV‑infektion hoitoon vähintään 18-vuoden ikäisillä aikuisilla, joita on aiemmin hoidettu muilla retroviruslääkkeillä ja joiden HIV‑1‑infektio on pysynyt hallinnassa vähintään kolmen kuukauden ajan. Emtenef-valmistetta ei saa käyttää, jos aikaisempi HIV‑lääkitys on johtanut hoidon epäonnistumiseen.

Efavirentsia, emtrisitabiinia ja tenofoviiridisoproksiilia, joita Emtenef sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä ota Emtenef-valmistetta:

• jos olet allerginen efavirentsille, emtrisitabiinille, tenofoviirille, tenofoviiridisoproksiilille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)
• jos sinulla on vaikea maksasairaus
• jos sinulla on sydänsairaus, kuten poikkeava sähköinen signaali, jota kutsutaan QT-ajan pidentymiseksi ja joka suurentaa huomattavasti sydämen vaikeiden rytmihäiriöiden (kääntyvien kärkien takykardian) riskiä
• jos joku perheen jäsenesi (vanhempasi, isovanhempasi, veljesi tai sisaresi) on kuollut äkillisesti sydänvaivan vuoksi tai hänellä on todettu synnynnäinen sydänvika
• jos lääkäri on kertonut sinulle, että veresi elektrolyyttiarvot, kuten kalium- tai magnesiumarvot, ovat suuria tai pieniä
• jos käytät parhaillaan jotakin seuraavista lääkkeistä (ks. myös kohta Muut lääkevalmisteet ja Emtenef):
  • astemitsoli tai terfenadiini (heinänuha- ja allergialääkkeitä)
  • bepridiili (sydänlääke)
  • sisapridi (närästyslääke)
  • elbasviirin ja gratsopreviirin yhdistelmä (käytetään C-hepatiitin hoitoon)
  • torajyväalkaloidit (esim. ergotamiini, dihydroergotamiini, ergonoviini ja metyyliergonoviini) (migreeni- ja päänsärkylääkkeitä)
  • midatsolaami tai triatsolaami (uni- tai nukahtamislääkkeitä)
  • pimotsidi, imipramiini, amitriptyliini tai klomipramiini (tiettyjen psyyken sairauksien hoitoon)
  • mäkikuisma ( Hypericum perforatum) (masennuksen ja ahdistuneisuuden hoitoon käytettävä rohdosvalmiste)
  • vorikonatsoli (sieni-infektioiden hoitoon)
  • flekainidi, metoprololi (käytetään epäsäännöllisen sydämensykkeen hoitoon)
  • tietyt antibiootit (makrolidit, fluorokinolonit, imidatsoli)
  • triatsolisienilääkkeet
  • tietyt malarialääkkeet
  • metadoni (käytetään opiaattiriippuvuuden hoitoon).

→ Jos käytät jotakin näistä lääkkeistä, kerro siitä välittömästi lääkärille. Näiden lääkkeiden käyttäminen samanaikaisesti Emtenef-valmisteen kanssa voi aiheuttaa vakavia tai henkeä uhkaavia haittavaikutuksia tai heikentää näiden lääkkeiden vaikutusta.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat tätä lääkettä.

• Voit edelleen tartuttaa HIV:n muihin, vaikka käytät tätä lääkettä. Tehokas retroviruslääkitys kuitenkin pienentää tartunnan todennäköisyyttä. Keskustele lääkärin kanssa muiden tartuttamisen ehkäisemiseksi tarvittavista varotoimenpiteistä. Lääke ei paranna HIV‑infektiota. Tämän lääkehoidon aikana sinulle voi edelleen kehittyä infektioita tai muita HIV‑infektioon liittyviä sairauksia.
• Sinun on pysyttävä lääkärin hoidossa tämän lääkehoidon aikana.
• Kerro lääkärille:
  • jos käytät muita lääkkeitä, jotka sisältävät efavirentsia, emtrisitabiinia, tenofoviiridisoproksiilia, tenofoviirialafenamidia, lamivudiinia tai adefoviiridipivoksiilia. Mitään näistä lääkkeistä ei saa käyttää tämän lääkkeen kanssa.
  • jos sinulla on tai on ollut munuaissairaus tai jos tutkimukset ovat osoittaneet, että sinulla on munuaisvaivoja. Tämän lääkkeen käyttö ei ole suositeltavaa, jos sinulla on keskivaikea tai vaikea munuaissairaus.
    Tämä lääke saattaa vaikuttaa munuaisiin. Ennen hoidon aloittamista lääkäri saattaa lähettää sinut verikokeisiin munuaistoiminnan arvioimiseksi. Hän saattaa myös määrätä sinulle verikokeita hoidon aikana munuaistoiminnan seuraamiseksi.
    Tätä lääkettä ei yleensä käytetä yhdessä muiden sellaisten lääkkeiden kanssa, jotka saattavat vaurioittaa munuaisia (ks. Muut lääkevalmisteet ja Emtenef). Jos tämä on kuitenkin välttämätöntä, lääkäri seuraa munuaistoimintaasi kerran viikossa.
  • jos sinulla on sydänsairaus, kuten poikkeava sähköinen signaali, jota kutsutaan QT-ajan pidentymiseksi.
  • jos sinulla on aiemmin ollut psyyken sairauksia kuten masennusta tai olet ollut alkoholin tai päihteiden väärinkäyttäjä. Kerro lääkärille välittömästi, jos tunnet olosi masentuneeksi tai sinulla on itsemurha-ajatuksia tai epätavallisia ajatuksia (ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset, Mahdolliset haittavaikutukset).
  • jos sinulla on aiemmin esiintynyt kouristuksia (epilepsiakohtauksia) tai käytät epilepsialääkitystä kuten karbamatsepiinia, fenobarbitaalia tai fenytoiinia. Jos käytät jotakin näistä lääkkeistä, lääkärin on ehkä tarkistettava epilepsialääkkeen pitoisuudet veressäsi siltä varalta, että tämä lääke vaikuttaa niihin. Lääkäri saattaa määrätä sinulle jotakin muuta epilepsialääkettä.
  • jos sinulla on ollut maksasairaus, esimerkiksi krooninen aktiivinen hepatiitti. Vaikeiden ja mahdollisesti henkeä uhkaavien maksasairauksien riski on suurempi, jos retroviruslääkkeiden yhdistelmähoitoa saavalla potilaalla on maksasairaus kuten krooninen B- tai C‑hepatiitti. Lääkäri saattaa tehdä verikokeita maksatoiminnan tarkistamiseksi tai saattaa vaihtaa lääkkeesi toiseen. Jos sinulla on vaikea maksasairaus, älä käytä Emtenef-valmistetta (ks. edellä kohdassa Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä, Älä ota Emtenef-valmistetta).
    Jos sinulla on B‑hepatiitti-infektio, lääkäri tulee huolellisesti valitsemaan sinulle parhaiten sopivan hoidon. Tämän lääkkeen kaksi vaikuttavaa ainetta, tenofoviiridisoproksiili ja emtrisitabiini, tehoavat jossakin määrin B‑hepatiitti-virukseen, joskaan emtrisitabiinia ei ole virallisesti hyväksytty B‑hepatiitti-infektion hoitoon. Hepatiitin oireet saattavat pahentua tämän lääkkeen lopettamisen jälkeen. Lääkäri saattaa tällöin tehdä säännöllisin välein verikokeita maksatoiminnan tarkistamiseksi (ks. kohta Miten valmistetta käytetään, Jos lopetat Emtenef-valmisteen oton).
  • Riippumatta siitä, onko sinulla ollut maksasairaus, lääkäri harkitsee säännöllisiä verikokeita maksatoiminnan tarkistamiseksi.
  • jos olet yli 65-vuotias. Yli 65-vuotiaiden potilaiden hoitoa ei ole tutkittu riittävässä määrin. Jos olet yli 65-vuotias ja sinulle määrätään tätä lääkettä, lääkäri seuraa tilaasi huolellisesti.
• Kun aloitat Emtenef-hoidon, kiinnitä huomiota seuraaviin seikkoihin:
  • merkkejä huimauksesta, nukkumisvaikeuksista, uneliaisuudesta, keskittymisvaikeuksista tai poikkeavista unista. Nämä haittavaikutukset voivat alkaa hoidon ensimmäisenä tai toisena päivänä ja häviävät yleensä 2–4 hoitoviikon jälkeen.
  • joitain merkkejä ihottumasta. Tämä lääke voi aiheuttaa ihottumaa. Jos huomaat merkkejä vaikeasta ihottumasta, johon liittyy rakkulamuodostusta tai kuumetta, lopeta Emtenef-valmisteen käyttö ja ota välittömästi yhteys lääkäriin. Jos sinulla oli ihottumaa jonkin muun NNRTI-lääkityksen aikana, ihottuman riski voi olla kohdallasi tavallista suurempi myös tämän lääkehoidon aikana.
  • joitain merkkejä tulehduksista tai infektioista. Joillekin potilaille, joilla on pitkälle edennyt HIV‑infektio (AIDS) ja joilla on aiemmin esiintynyt opportunistisia infektioita, voi kehittyä tulehduksen merkkejä ja oireita aiemmista infektioista johtuen pian HIV‑hoidon aloittamisen jälkeen. Näiden oireiden uskotaan johtuvan elimistön immuunivasteen paranemisesta. Tällöin elimistö pystyy torjumaan infektioita, joita olet saattanut sairastaa ilman selviä oireita. Jos huomaat mitään infektion merkkejä, kerro niistä heti lääkärille.
    Opportunististen infektioiden lisäksi HIV‑lääkityksen aloittamisen jälkeen voi ilmaantua myös autoimmuunisairauksia (tila, joka ilmaantuu, kun immuunijärjestelmä hyökkää kehon tervettä kudosta vastaan). Autoimmuunisairauksia voi ilmaantua useiden kuukausien kuluttua lääkkeen käytön aloittamisen jälkeen. Jos huomaat mitä tahansa infektion merkkejä tai muita oireita kuten lihasheikkoutta, heikkoutta, joka alkaa käsistä ja jaloista ja siirtyy kohti vartaloa, sydämentykytystä, vapinaa tai yliaktiivisuutta, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin saadaksesi asianmukaista hoitoa.
  • luustoon liittyvät häiriöt. Joillekin potilaille voi kehittyä retroviruslääkkeiden yhdistelmähoidon aikana luusairaus nimeltä osteonekroosi (luukudoksen kuolio, joka johtuu luun verenkierron heikkenemisestä). Sairauden kehittymisriskiä suurentavia tekijöitä voivat olla esimerkiksi retroviruslääkkeiden yhdistelmähoidon pituus, kortikosteroidien käyttö, alkoholin käyttö, vaikea immuunipuutteisuus ja suuri painoindeksi. Osteonekroosin merkkejä ovat nivelten jäykkyys, säryt ja kivut (etenkin lonkassa, polvessa ja olkapäässä) ja liikkumisvaikeudet. Jos huomaat mitään näistä oireista, kerro niistä lääkärille.
    Luustoon liittyviä häiriöitä (ilmenevät jatkuvana tai pahenevana luukipuna ja johtavat toisinaan murtumiin) voi esiintyä myös munuaisten tubulussolujen vaurioitumisen seurauksena (ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset, Mahdolliset haittavaikutukset). Kerro lääkärille, jos sinulla on luukipua tai murtumia.
    Tenofoviiridisoproksiili saattaa myös aiheuttaa luukatoa. Voimakkainta luukatoa todettiin kliinisissä tutkimuksissa silloin, kun potilaat saivat tenofoviiridisoproksiilia yhdessä tehostetun proteaasin estäjän kanssa.
    Kaiken kaikkiaan tenofoviiridisoproksiilin vaikutuksia luiden pitkäaikaiseen terveyteen ja tulevaan murtumariskiin aikuisilla ja lapsilla ei tunneta hyvin.
    Kerro lääkärille, jos sinulla on osteoporoosi. Osteoporoosipotilailla on suurentunut murtumariski.

Lapset ja nuoret

• Emtenef-valmistetta ei saa antaa lapsille eikä alle 18‑vuotiaille nuorille. Tämän lääkkeen käyttöä lapsilla ja nuorilla ei ole vielä tutkittu.

Muut lääkevalmisteet ja Emtenef

Emtenef-valmistetta ei saa käyttää samanaikaisesti tiettyjen lääkkeiden kanssa. Nämä lääkkeet on lueteltu Älä käytä Emtenef-valmistetta kohdan Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä alussa. Jotkin yleiset lääkkeet ja tietyt rohdosvalmisteet (kuten mäkikuisma) voivat aiheuttaa vakavia yhteisvaikutuksia.

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.

Tätä lääkettä ei myöskään saa käyttää samanaikaisesti muiden efavirentsia (ellei lääkäri ole niin suositellut), emtrisitabiinia, tenofoviiridisoproksiilia, tenofoviirialafenamidia, lamivudiinia tai adefoviiridipivoksiilia sisältävien lääkkeiden kanssa.

Kerro lääkärille, jos käytät jotakin lääkettä, joka voi aiheuttaa munuaisvaurioita. Tällaisia lääkkeitä ovat esimerkiksi:

• aminoglykosidit, vankomysiini (bakteeri-infektioiden hoitoon)
• foskarneetti, gansikloviiri, sidofoviiri (virusinfektioiden hoitoon)
• amfoterisiini B, pentamidiini (sieni-infektioiden hoitoon)
• interleukiini‑2 (syöpälääke)
• ei-steroidirakenteiset tulehduskipulääkkeet (NSAID-lääkkeet, jotka lievittävät luusto- tai lihaskipua).

Emtenef-valmisteella voi olla yhteisvaikutuksia muiden lääkkeiden kanssa, mukaan lukien rohdosvalmisteiden, kuten esimerkiksi neidonhiuspuu-uutteiden ( Ginkgo biloba -uutteiden) kanssa. Silloin tämän lääkkeen tai muiden lääkkeiden pitoisuus veressä voi muuttua. Lääkkeiden teho saattaa heikentyä tai niiden haittavaikutukset voimistua. Joissakin tapauksissa lääkärin on muutettava lääkeannosta tai tarkistettava veren lääkepitoisuudet. On tärkeää, että kerrot lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä:

• Didanosiinia sisältävät lääkkeet (HIV‑infektion hoitoon): Jos tätä lääkettä käytetään muiden, didanosiinia sisältävien viruslääkkeiden kanssa, veren didanosiinipitoisuudet saattavat suurentua ja CD4-soluarvot pienentyä. Haimatulehdusta ja maitohappoasidoosia (veren liiallista maitohappopitoisuutta), jotka ovat joskus johtaneet kuolemaan, on ilmoitettu harvinaisina tapauksina potilailla, jotka käyttivät samanaikaisesti sekä tenofoviiridisoproksiilia että didanosiinia sisältäviä lääkkeitä. Lääkäri harkitsee huolellisesti, voidaanko sinua hoitaa tenofoviiria ja didanosiinia sisältävillä lääkkeillä.
• Muut HIV‑infektion hoitoon käytettävät lääkkeet: seuraavat proteaasinestäjät: darunaviiri, indinaviiri, lopinaviiri/ritonaviiri, ritonaviiri tai ritonaviirilla tehostettu atatsanaviiri tai sakinaviiri. Lääkäri voi harkita jonkin vaihtoehtoisen lääkkeen käyttöä tai proteaasinestäjien annoksen muuttamista. Kerro lääkärille myös, jos käytät maravirokia.
• Hepatiitti C -virusinfektion hoitoon käytettävät lääkkeet: elbasviirin ja gratsopreviirin yhdistelmä, glekapreviirin ja pibrentasviirin yhdistelmä, sofosbuviirin ja velpatasviirin yhdistelmä tai sofosbuviirin, velpastaviirin ja voksilapreviirin yhdistelmä.
• Veren rasva-arvoja alentavat lääkkeet (ns. statiinit): atorvastatiini, pravastatiini, simvastatiini. Tämä lääke saattaa pienentää statiinien pitoisuuksia veressä. Lääkäri tarkistaa kolesteroliarvosi ja harkitsee tarvittaessa statiiniannosten muuttamista.
• Kouristusten/kohtausten hoitoon käytettävät lääkkeet (epilepsialääkkeet): karbamatsepiini, fenytoiini, fenobarbitaali. Emtenef saattaa pienentää epilepsialääkkeen pitoisuuksia veressä. Karbamatsepiini saattaa pienentää tämän lääkkeen sisältämän efavirentsin määrää veressä. Lääkärin on ehkä määrättävä sinulle jotakin muuta epilepsialääkettä.
• Bakteeri-infektioiden kuten tuberkuloosin ja AIDSiin liittyvien Mycobacterium avium ‑infektioiden hoitoon käytettävät lääkkeet: klaritromysiini, rifabutiini, rifampisiini. Lääkärin on ehkä harkittava annoksen muuttamista tai jonkin vaihtoehtoisen antibiootin määräämistä. Lääkäri voi myös harkita ylimääräisen efavirentsiannoksen antamista HIV‑infektiosi hoitoon.
• Sieni-infektioiden hoitoon käytettävät lääkkeet (sienilääkkeet): itrakonatsoli tai posakonatsoli. Tämä lääke saattaa pienentää itrakonatsolin tai posakonatsolin pitoisuuksia veressä. Lääkärin on ehkä määrättävä sinulle jotakin muuta sienilääkettä.
• Malarian hoitoon käytettävät lääkkeet: atovakvoni/proguaniili tai artemeetteri/lumefantriini. Tämä lääke saattaa pienentää atovakvonin/proguaniinin tai artemeetterin/lumefantriinin pitoisuuksia veressä.
• Lois- ja matoinfektioiden hoitoon käytettävät lääkkeet (matolääkkeet): pratsikvanteeli.
• Hormonaaliset ehkäisyvalmisteet, kuten ehkäisytabletit, injektiomuotoinen ehkäisy tai ehkäisyimplantaatti: Käytä lisäksi jotakin luotettavaa estemenetelmää (ks. kohta Raskaus ja imetys). Emtenef saattaa heikentää hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden tehoa. Erästä tämän lääkkeen aineosaa, efavirentsia, käyttäviä naisia on tullut raskaaksi, vaikka heillä on ollut ehkäisyimplantaatti. Efavirentsihoidon ei kuitenkaan ole todettu olevan syy ehkäisyn pettämiseen.
• Sertraliini, masennuslääke, sillä lääkärin on ehkä muutettava sertraliiniannostasi.
• Bupropioni, masennuslääke tai tupakoinnin lopettamisen avuksi tarkoitettu lääke, sillä lääkärin on ehkä muutettava bupropioniannostasi.
• Diltiatseemi tai samankaltaiset lääkkeet (ns. kalsiuminestäjät): lääkärin on ehkä muutettava kalsiuminestäjän annosta tämän lääkehoidon alussa.
• Lääkkeet, joita käytetään estämään elinsiirteen hyljintää (ns. immunosuppressiiviset lääkeaineet), esimerkiksi siklosporiini, sirolimuusi tai takrolimuusi. Kun aloitat tai lopetat tämän lääkkeen käyttämisen, lääkäri seuraa tarkasti immunosuppressiivisen lääkeaineen pitoisuutta plasmassasi ja saattaa joutua muuttamaan lääkkeen annostusta.
• Varfariini tai asenokumaroli (veren hyytymistä estäviä lääkkeitä): lääkärin on ehkä muutettava varfariini- tai asenokumaroliannostasi.
• Neidonhiuspuu-uutteet (rohdosvalmiste).
• Metamitsoli, kivun ja kuumeen hoidossa käytettävä lääke.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Naiset eivät saa tulla raskaaksi Emtenef-hoidon aikana eivätkä 12 viikon kuluessa hoidon jälkeen. Lääkäri vaatii sinua ehkä tekemään raskaustestin ennen tämän lääkehoidon alkua varmistaakseen, että et ole raskaana.

Jos raskaaksi tuleminen on mahdollista Emtenef-hoidon aikana, sinun on käytettävä luotettavaa estemenetelmää (esim. kondomi) muiden ehkäisymenetelmien kuten ehkäisytablettien tai muiden hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden (kuten implantaattien tai pistosten) lisäksi. Yhtä tämän lääkkeen vaikuttavista aineista, efavirentsia, voi pysyä veressä vielä jonkin aikaa hoidon lopettamisen jälkeenkin. Jatka siis ehkäisyn käyttöä edellä kuvattuun tapaan 12 viikon ajan tämän lääkehoidon lopettamisen jälkeen.

Kerro välittömästi lääkärille, jos olet raskaana tai suunnittelet raskautta. Jos olet raskaana, voit käyttää Emtenef-valmistetta vain siinä tapauksessa, että sinä ja lääkäri pidätte sitä selvästi välttämättömänä.

Efavirentsille altistuneilla eläinsikiöillä ja lapsilla, joiden äidit ovat käyttäneet efavirentsia raskauden aikana, on havaittu vakavia synnynnäisiä epämuodostumia.

Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana.

Jos olet ottanut Emtenef-valmistetta raskauden aikana, lääkäri saattaa määrätä verikokeita sekä muita diagnostisia kokeita otettavaksi säännöllisesti lapsesi kehityksen seuraamiseksi. Lasten, joiden äidit ovat ottaneet nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjiä raskauden aikana, saama hyöty lääkityksestä HIV:n tarttumisen estämiseksi on suurempi kuin lääkityksen haittavaikutukset.

Älä imetä Emtenef-hoidon aikana. Sekä HI-virus että tämän lääkkeen sisältämät aineet voivat kulkeutua rintamaidon kautta lapseen ja aiheuttaa lapselle vakavaa vahinkoa.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Emtenef saattaa aiheuttaa huimausta, heikentää keskittymiskykyä ja aiheuttaa uneliaisuutta. Jos sinulle käy näin, älä aja äläkä käytä mitään työkaluja äläkä koneita.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Emtenef sisältää natriumia

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan natriumiton.

3. Miten valmistetta käytetään

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Suositeltu annos on:

Yksi tabletti vuorokaudessa suun kautta. Emtenef on otettava tyhjään mahaan (eli tunti ennen ruokaa tai 2 tuntia ruoan jälkeen), mielellään nukkumaanmenon yhteydessä. Tällöin tietyistä haittavaikutuksista (esim. huimaus, uneliaisuus) saattaa olla vähemmän vaivaa. Nielaise tabletti kokonaisena veden kera.

Emtenef on otettava joka päivä.

Jos lääkäri päättää, että sinun tulee lopettaa jonkin tämän lääkkeen aineosan käyttö, hän saattaa määrätä sinulle efavirentsia, emtrisitabiinia ja/tai tenofoviiridisoproksiilia erikseen tai yhdessä muiden lääkkeiden kanssa HIV‑infektion hoitoon.

Jos otat enemmän Emtenef-valmistetta kuin sinun pitäisi

Jos otat vahingossa liian monta Emtenef-tablettia, sinulla voi olla suurempi vaara saada tähän lääkkeeseen liittyviä mahdollisia haittavaikutuksia (ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset, Mahdolliset haittavaikutukset).

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi. Ota tablettipullo mukaasi. Siten sinun on helppo selittää, mitä valmistetta olet ottanut.

Jos unohdat ottaa Emtenef-valmistetta

On tärkeää, että et unohda ottaa Emtenef-valmistetta.

Jos unohdat yhden Emtenef-annoksen ja muistat sen alle 12 tunnin kuluessa annoksen normaalista ottamisajankohdasta, ota se niin pian kuin mahdollista ja sitä seuraava annos taas määrättyyn aikaan.

Mikäli on jo melkein aika (alle 12 tuntia) ottaa seuraava annos, älä ota unohdettua annosta. Odota ja ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin.

Jos oksennat tabletin (1 tunnin kuluessa Emtenef-valmisteen ottamisesta), ota uusi tabletti. Älä odota seuraavaa lääkkeenottokertaa. Sinun ei tarvitse ottaa toista tablettia, mikäli oksentaminen tapahtui enemmän kuin 1 tunnin kuluttua tabletin ottamisesta.

Jos lopetat Emtenef-valmisteen oton

Älä lopeta Emtenef-valmisteen käyttöä keskustelematta siitä ensin lääkärin kanssa. Tämän lääkkeen käytön lopettaminen voi heikentää suuresti hoitovastettasi tulevaisuudessa. Jos lopetat tämän lääkkeen käytön, keskustele lääkärin kanssa ennen kuin aloitat tablettien käytön uudelleen. Lääkäri päättää ehkä määrätä sinulle tämän lääkkeen aineosia erillisinä valmisteina, jos sinulla on ongelmia tai annosta tulee muuttaa.

Kun hankkimasi Emtenef-tabletit alkavat loppua, hanki lisää lääkäriltä tai apteekista. Tämä on hyvin tärkeää, sillä virusmäärät voivat suurentua, jos hoito lopetetaan lyhyeksikin aikaa. Silloin infektion pitäminen kurissa voi käydä vaikeammaksi.

Jos sinulla on sekä HIV‑infektio että B‑hepatiitti, on erityisen tärkeää, että et lopeta Emtenef-hoitoa keskustelematta siitä ensin lääkärin kanssa. Joidenkin potilaiden verikoetulokset tai oireet ovat osoittaneet, että hepatiitti on pahentunut emtrisitabiini- tai tenofoviiridisoproksiilihoidon lopettamisen jälkeen (kaksi tämän lääkkeen kolmesta vaikuttavasta aineesta). Jos lopetat tämän lääkkeen käytön, lääkäri saattaa suositella että jatkat B‑hepatiittihoitoa. Sinulle on ehkä tehtävä maksan toimintakokeita 4 kuukauden ajan hoidon lopettamisen jälkeen. Hoidon lopettamista ei suositella joillakin potilailla, joiden maksasairaus on pitkälle edennyt tai joilla on kirroosi, sillä se voi johtaa hepatiitin pahenemiseen, mikä voi olla hengenvaarallista.

→ Kerro heti lääkärille kaikista hoidon lopettamisen jälkeen kehittyvistä uusista tai epätavallisista oireista, etenkin sellaisista, joilla on mielestäsi yhteys B‑hepatiittiin.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

HIV-hoidon aikana paino ja veren rasva- ja sokeriarvot saattavat nousta. Tämä liittyy osittain terveydentilan kohenemiseen ja elämäntapaan, ja veren rasva-arvojen kohdalla joskus myös itse HIV-lääkkeisiin. Lääkäri määrää kokeita näiden muutosten havaitsemiseksi.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Mahdolliset vakavat haittavaikutukset: ota heti yhteyttä lääkäriin

• Maitohappoasidoosi (veren liiallinen maitohappopitoisuus) on harvinainen (saattaa esiintyä enintään 1 potilaalla 1 000 potilaasta) mutta vakava haittavaikutus, joka voi olla hengenvaarallinen. Seuraavat haittavaikutukset voivat olla maitohappoasidoosin merkkejä:
  • syvä, nopea hengitys
  • väsymys
  • pahoinvointi, oksentelu ja vatsakipu.

→ Jos epäilet, että sinulla voi olla maitohappoasidoosi, ota välittömästi yhteys lääkäriin.

Muita mahdollisesti vakavia haittavaikutuksia

Seuraavat haittavaikutukset ovat melko harvinaisia (saattaa esiintyä enintään 1 potilaalla 100 potilaasta):

• allerginen reaktio (yliherkkyys), joka saattaa aiheuttaa vaikeita ihoreaktioita (Stevens‑Johnsonin oireyhtymä ja erythema multiforme, ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä)
• kasvojen, huulien, kielen tai kurkun turpoaminen
• vihaisuus, itsemurha-ajatukset, poikkeavat ajatukset, harhaluulot, vaikeudet ajatella selkeästi, mielialan muutokset, aistiharhat (hallusinaatiot), itsemurhayritykset, persoonallisuuden muutos (psykoosit), katatonia (tila, jossa potilas muuttuu joksikin aikaa liikkumattomaksi ja puhumattomaksi)
• vatsakipu haimatulehduksen vuoksi
• unohtelu, sekavuus, kouristuskohtaukset, puheen sekavuus, vapina
• ihon tai silmänvalkuaisten kellastuminen, kutina tai vatsakipu maksatulehduksen vuoksi
• munuaistiehyiden vaurioituminen.

Edellä mainittujen lisäksi esiintyviä psyyken haittavaikutuksia ovat harhaluulot, neuroosit. Jotkut potilaat ovat tehneet itsemurhan. Näitä ongelmia esiintyy enemmän potilailla, joilla on aiemmin ollut mielenterveysongelmia. Ota aina välittömästi yhteys lääkäriin, jos sinulle kehittyy tällaisia oireita.

Maksaan kohdistuvia haittavaikutuksia: Jos sinulla on myös B‑hepatiitti-infektio, hoidon lopettaminen voi johtaa hepatiitin pahenemiseen (ks. kohta Miten valmistetta käytetään).

Seuraavat haittavaikutukset ovat harvinaisia (saattaa esiintyä enintään 1 potilaalla 1 000 potilaasta):

• maksan vajaatoiminta, joka joissakin tapauksissa johtaa kuolemaan tai maksansiirtoon. Useimmat tapaukset sattuivat potilaille, joilla oli jo maksasairaus, mutta muutamia tapauksia on raportoitu potilailla, joilla ei ollut entuudestaan mitään maksasairautta.
• munuaistulehdus, runsasvirtsaisuus ja janon tunne
• selkäkipu, joka johtuu munuaissairauksista, kuten munuaisten vajaatoiminnasta. Lääkäri saattaa tehdä verikokeita munuaistoimintasi selvittämiseksi.
• luiden pehmeneminen (yhdessä luukivun kanssa ja johtaen toisinaan murtumiin), joka voi johtua munuaisten tubulussolujen vaurioitumisesta
• rasvamaksa.

→  Jos epäilet, että sinulla on jokin näistä vakavista haittavaikutuksista, ota yhteyttä lääkäriin.

Yleisimmät haittavaikutukset

Seuraavat haittavaikutukset ovat hyvin yleisiä (saattaa esiintyä useammalla kuin 1 potilaalla 10 potilaasta):

• huimaus, päänsärky, ripuli, pahoinvointi, oksentelu
• ihottuma (mm. punaiset pisteet tai läiskät, joihin voi liittyä rakkulanmuodostusta ja ihon turvotusta), joka saattaa johtua allergisista reaktioista
• heikotus.

Tutkimuksissa voidaan havaita myös:

• veren fosfaattiarvojen alenemista
• veren kreatiinikinaasiarvojen suurenemista, mikä voi aiheuttaa lihaskipua ja -heikkoutta.

Muut mahdolliset vaikutukset

Seuraavat haittavaikutukset ovat yleisiä (saattaa esiintyä enintään 1 potilaalla 10 potilaasta):

• allergiset reaktiot
• koordinaatio- ja tasapainohäiriöt
• huolestuneisuus tai masentuneisuus
• nukkumisvaikeudet, poikkeavat unet, keskittymisvaikeudet, uneliaisuus
• kipu, vatsakipu
• ruoansulatushäiriöt, jotka aiheuttavat epämukavaa oloa aterioiden jälkeen, vatsan turvotus, ilmavaivat
• ruokahaluttomuus
• väsymys
• kutina
• ihon värimuutokset, esim. läiskittäinen ihon tummuminen, joka alkaa usein käsistä tai jalkapohjista.

Tutkimuksissa voidaan havaita myös:

• alhaisia veren valkosoluarvoja (jotka voivat suurentaa infektioiden riskiä)
• maksa- tai haimaongelmia
• veren rasva-arvojen (triglyseridiarvot), bilirubiiniarvojen tai sokeriarvojen suurenemista.

Seuraavat haittavaikutukset ovat melko harvinaisia (saattaa esiintyä enintään 1 potilaalla 100 potilaasta):

• lihaksen hajoaminen, lihaskipu tai ‑heikkous
• anemia (alhaiset veren punasoluarvot)
• kiertohuimaus, korvissa kuuluva vihellys, sointi tai muu jatkuva ääni
• näön hämärtyminen
• vilunväreet
• miesten rintojen suureneminen
• seksuaalivietin heikkeneminen
• punastuminen
• suun kuivuminen
• ruokahalun voimistuminen.

Tutkimuksissa voidaan havaita myös:

• veren kaliumpitoisuuden alenemista
• veren kreatiniinipitoisuuden suurenemista
• proteiineja virtsassa
• veren kolesterolipitoisuuden suurenemista.

Lihaksen hajoamista, luiden pehmenemistä (yhdessä luukivun kanssa ja johtaen toisinaan murtumiin), lihaskipua, lihasheikkoutta ja veren kalium‑ tai fosfaattipitoisuuden alenemista voi esiintyä munuaisten tubulussolujen vaurioitumisen seurauksena.

Seuraavat haittavaikutukset ovat harvinaisia (saattaa esiintyä enintään 1 potilaalla 1 000 potilaasta):

• auringonvalon aiheuttama kutiava ihottuma.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

• Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
• Älä käytä tätä lääkettä pullossa ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän {EXP} jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
• Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
• Käytä 30 päivän kuluessa ensimmäisestä avaamisesta.
• Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Emtenef sisältää

• Vaikuttavat aineet ovat efavirentsi, emtrisitabiini ja tenofoviiridisoproksiili. Yksi kalvopäällysteinen Emtenef-tabletti sisältää 600 mg efavirentsia, 200 mg emtrisitabiinia ja 245 mg tenofoviiridisoproksiilia (suksinaattina).
• Tabletin muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa (E460), kroskarmelloosinatrium, tyyppi A (E468), hydroksipropyyliselluloosa (E463), natriumlauryylisulfaatti (E487), magnesiumstearaatti (E470b), poloksameeri 407 ja punainen rautaoksidi (E172).
• Tabletin kalvopäällysteen muut aineet ovat poly(vinyylialkoholi) (E1203), titaanidioksidi (E171), makrogoli 3350 (E1521), talkki (E553b), punainen rautaoksidi (E172) ja musta rautaoksidi (E172).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Kalvopäällysteinen Emtenef-tabletti on vaaleanpunainen, kapselinmuotoinen tabletti, jonka kummallakaan puolella ei ole mitään merkintöjä ja joka on kooltaan 11 mm x 22 mm. Emtenef-tabletit on pakattu 30 tabletin pulloihin, jotka on pakattu pahvikoteloon. Jokaisessa pullossa on myös piidioksidikuivausaine, joka tulee jättää pulloon tablettien suojaamiseksi. Piidioksidikuivausaine on pakattu erilliseen säiliöön, eikä sitä saa niellä.

Seuraavat pakkauskoot ovat saatavana:

30 (1 x 30) kalvopäällysteistä tablettia

90 (3 x 30) kalvopäällysteistä tablettia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Saksa

Muut valmistajat

Centrafarm Services BV

Van de Reijtstraat 31-E

4814 NE Breda

Alankomaat

Remedica Ltd

Aharnon Street, Limassol Industrial Estate

3056 Limassol

Kypros

Myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja

STADA Nordic ApS, Suomen sivuliike

PL 1310

00101 Helsinki

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 01.09.2022