Entecavir STADA 0,5 mg kalvopäällysteiset tabletit
Entecavir STADA 1 mg kalvopäällysteiset tabletit
entekaviiri
Yleisiä ohjeita
Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
- Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
- Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
- Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
- Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.
Tässä pakkausselosteessa kerrotaan
1. Mitä Entecavir Stada on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Entecavir Stada -valmistetta
3. Miten Entecavir Stada -valmistetta otetaan
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Entecavir Stada -valmisteen säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään
Entecavir Stada -tabletit kuuluvat viruslääkkeisiin, joita käytetään aikuisten kroonisen (pitkäaikaisen) hepatiitti B -viruksen aiheuttaman infektion (HBV) hoitoon.
Entecavir Stada -valmistetta voi käyttää henkilölle, jolla on maksavaurio, riippumatta siitä, toimiiko maksa edelleen hyvin (kompensoitu maksasairaus) vai ei (dekompensoitu maksasairaus).
Entecavir Stada -tabletteja käytetään myös kroonisen (pitkäaikaisen) HBV-infektion hoitoon 2- vuotiaista alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille.
Entecavir Stada -valmistetta voi käyttää lapselle, jolla on maksavaurio mutta jonka maksa toimii edelleen hyvin (kompensoitu maksasairaus).
Hepatiitti B -virusinfektio voi aiheuttaa maksavaurioita. Entecavir Stada vähentää virusten määrää elimistössäsi, ja se parantaa maksan tilaa.
Entekaviiria, jota Entecavir Stada sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.
2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä
Älä ota Entecavir Stada -valmistetta
- jos olet allerginen entekaviirille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).
Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Entecavir Stada -valmistetta.
- Kerro lääkärillesi, jos sinulla on ollut munuaisvaivoja. Tämä on tärkeää, sillä Entecavir Stada poistuu elimistöstäsi munuaisten kautta, ja annoksen tai annostelutiheyden muuttaminen voi tällöin olla tarpeen.
- Älä lopeta Entecavir Stada -valmisteen käyttöä neuvottelematta lääkärisi kanssa, sillä hoidon lopettaminen voi johtaa hepatiitin eli maksatulehduksen pahenemiseen. Lääkärintarkastuksia ja laboratoriokokeita jatketaan vielä useiden kuukausien ajan Entecavir Stada -hoidon päättymisen jälkeen.
- Kysy lääkäriltäsi, toimiiko maksasi hyvin, ja jos ei toimi, kuinka tämä mahdollisesti vaikuttaa Entecavir Stada -hoitoosi.
- Muista kertoa lääkärille, jos olet saanut HIV-tartunnan (immuunikatoviruksen). Sinun ei tule käyttää Entecavir Stada -valmistetta B-hepatiitin hoitoon, ellet käytä samanaikaisesti HIV-lääkkeitä, muuten HIV-lääkehoidon teho tulevaisuudessa saattaa heikentyä. Entecavir Stada ei hoida HIV-infektiotasi.
- Entecavir Stada -hoito ei estä hepatiitti B -viruksen (HBV) tarttumista muihin ihmisiin sukupuolisessa kanssakäymisessä tai elimistön nesteiden (esimerkiksi veren) välityksellä. Siksi on tärkeää noudattaa asianmukaisia varotoimenpiteitä, jotta estettäisiin HBV-tartunnan leviäminen muihin ihmisiin. Niille, jotka ovat vaarassa saada HBV-tartunnan, voidaan antaa suojarokotus.
- Entecavir Stada kuuluu lääkeaineryhmään, joka voi aiheuttaa maitohappoasidoosia (maitohapon liian runsasta määrää elimistössä) ja maksan laajenemista. Pahoinvointi, oksentelu ja vatsakipu voivat olla maitohappoasidoosiin viittaavia oireita. Tämä harvinainen mutta vakava haittavaikutus on joissakin tapauksissa johtanut kuolemaan. Maitohappoasidoosi on yleisempi naisilla, varsinkin runsaasti ylipainoisilla naisilla. Lääkärisi seuraa terveydentilaasi säännöllisesti Entecavir Stada -hoidon aikana.
- Jos olet aiemmin saanut hoitoa krooniseen hepatiitti B :hen, mainitse tästä lääkärillesi.
Lapset ja nuoret
Entecavir Stada -valmistetta ei saa käyttää alle 2-vuotiaille tai alle 10-kiloisille lapsille.
Muut lääkevalmisteet ja Entecavir Stada
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Entecavir Stada ruuan ja juoman kanssa
Entecavir Stada -valmiste voidaan useimmiten ottaa joko aterian yhteydessä tai ilman ateriaa. Jos olet aikaisemmin saanut lääkkeenä lamivudiinia sisältävää valmistetta, huomioi seuraava: jos lääkkeesi vaihdettiin Entecavir Stada -valmisteeseen siitä syystä, että lamivudiinihoito ei tehonnut, tulee Entecavir Stada -valmiste ottaa tyhjään mahaan kerran vuorokaudessa. Jos maksasairaus on pitkälle edennyt, lääkäri kehottaa ottamaan Entecavir Stada -annoksen tyhjään mahaan. Tyhjään mahaan ottaminen tarkoittaa, että lääke on otettava vähintään 2 tuntia aterian jälkeen ja vähintään 2 tuntia ennen seuraavaa ateriaa.
Lapset ja nuoret (2-vuotiaista alle 18-vuotiaisiin) voivat ottaa Entecavir Stada -valmisteen joko ruuan kanssa tai tyhjään mahaan.
Raskaus, imetys ja hedelmällisyys
Kerro lääkärillesi, jos olet raskaana tai suunnittelet raskautta. Entecavir Stada -valmisteen käyttöä ei ole osoitettu turvalliseksi raskauden aikana. Entecavir Stada -valmistetta ei saa käyttää raskauden aikana, paitsi jos lääkäri erityisesti niin määrää. Entecavir Stada -hoitoa saavien hedelmällisessä iässä olevien naisten on tärkeää käyttää tehokasta ehkäisymenetelmää, jotta he eivät tulisi raskaaksi.
Entecavir Stada -hoidon aikana ei pitäisi imettää. Kerro lääkärillesi, jos imetät. Ei tiedetä, erittyykö Entecavir Stada -valmisteen vaikuttava aine, entekaviiri, äidinmaitoon.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Huimaus, väsymys (uupumus) ja uneliaisuus ovat Entecavir Stada -valmisteen yleisiä haittavaikutuksia, jotka voivat vaikuttaa ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn. Jos sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi puoleen.
Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.
Entecavir Stada sisältää laktoosia
Tämä lääkevalmiste sisältää laktoosia. Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
3. Miten valmistetta käytetään
Kaikki potilaat eivät tarvitse samaa Entecavir Stada -annosta.
Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Suositeltu annos aikuisille on joko 0,5 mg tai 1 mg kerran vuorokaudessa suun kautta.
Annoksesi riippuu siitä
- oletko saanut aikaisemmin hoitoa HBV-infektioon ja mitä lääkettä olet saanut.
- onko sinulla munuaisten toimintahäiriöitä. Lääkäri saattaa tällöin määrätä sinulle pienemmän annoksen tai muuttaa annostelua harvemmaksi kuin kerran päivässä.
- mikä on maksan kunto.
Lapset ja nuoret (2-vuotiaista alle 18-vuotiaisiin), lapsesi lääkäri päättää oikean annoksen lapsen painon perusteella. Vähintään 32,6 kg painava lapsi voi ottaa 0,5 mg:n tabletin. Entekaviiria voi myös olla saatavilla oraaliliuoksena. Jos potilas painaa 10–32,5 kg, suositellaan entekaviirioraaliliuoksen käyttöä. Annos otetaan aina kerran vuorokaudessa suun kautta. Entekaviiria koskevia suosituksia ei ole annettu alle 2-vuotiaille eikä alle 10-kiloisille lapsille. Alle 32,6 kg painaville lapsille ja nuorille sekä alle 0,5 mg:n suuruisia annoksia varten saattaa olla saatavilla entekaviirioraaliliuos.
Lapsesi lääkäri päättää oikean annoksen lapsen painon perusteella.
Lääkäri kertoo, mikä annos on sinulle sopiva. Ota aina lääkärin määräämä annos. Näin varmistat, että lääke tehoaa parhaalla mahdollisella tavalla, ja vähennät resistenssin syntymistä lääkkeelle. Lääkäri ilmoittaa, milloin lääkkeen oton voi lopettaa.
Joidenkin potilaiden on otettava Entecavir Stada -valmiste tyhjään mahaan ( ks. Entecavir Stada -valmiste ruuan ja juoman kanssa, kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä). Jos lääkäri on pyytänyt sinua ottamaan Entecavir Stada -valmisteen tyhjään mahaan, ota annos vähintään 2 tuntia aterian jälkeen ja vähintään 2 tuntia ennen seuraavaa ateriaa.
Tabletin voi jakaa yhtä suuriin annoksiin.
Jos otat enemmän Entecavir Stada -valmistetta kuin sinun pitäisi
Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi. Ellet tavoita omaa lääkäriäsi, mene lähimpään sairaalaan ja ota lääkepakkaus mukaasi.
Jos unohdat ottaa Entecavir Stada -valmistetta
On tärkeää, että et jätä yhtään annosta ottamatta. Jos unohdat yhden Entecavir Stada -annoksen, ota se heti kun muistat, ja ota sitten seuraava annos normaaliin aikaan. Jos seuraavan annoksen aika on jo lähellä, jätä unohtunut annos ottamatta. Odota ja ota seuraava annos normaaliin aikaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
Älä lopeta Entecavir Stada -hoitoa neuvottelematta lääkärisi kanssa.
Joillekin potilaille ilmaantuu hyvin vakavia maksatulehduksen oireita, kun he lopettavat Entecavir Stada -valmisteen käytön. Kerro heti lääkärillesi, jos havaitset joitakin muutoksia oireissasi, kun olet lopettanut hoidon.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
4. Mahdolliset haittavaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Aikuiset
Potilailla, jotka ovat saaneet Entecavir Stada -hoitoa, esiintyi seuraavia haittavaikutuksia:
Yleiset (saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä)
- päänsärky
- unettomuus
- uupumus
- huimaus
- uneliaisuus
- oksentelu
- ripuli
- pahoinvointi
- ruoansulatushäiriöt
- lisääntynyt maksaentsyymien määrä veressä.
Melko harvinaiset (saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla sadasta)
Harvinaiset (saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla tuhannesta)
- vakava allerginen reaktio.
Lapset ja nuoret
Lapsilla ja nuorilla esiintyvät haittavaikutukset ovat yllä kerrotun mukaisesti samankaltaisia kuin aikuisilla, lukuun ottamatta seuraavaa poikkeusta:
Hyvin yleiset (saattavat esiintyä vähintään yhdellä potilaalla kymmenestä)
- neutrofiilien pieni määrä (neutrofiilit ovat tietyntyyppisiä veren valkosoluja, jotka ovat tärkeitä infektioiden torjunnassa).
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös kaikkia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
5. Valmisteen säilyttäminen
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä läpipainolevyssä tai pahvikotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä alle 30 °C. Säilytä alkuperäispakkauksessa.
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Mitä Entecavir Stada sisältää
Entecavir Stada 0,5 mg:
Vaikuttava aine on entekaviiri. Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 0,5 mg entekaviiria.
Muut aineet ovat:
Tabletin ydin: laktoosimonohydraatti, mikrokiteinen selluloosa, esigelatinoitu maissitärkkelys, krospovidoni (Tyyppi A) (E1202) ja magnesiumstearaatti.
Tabletin päällys: titaanidioksidi (E171), hypromelloosi (E464), makrogoli 400 ja polysorbaatti 80 (E433).
Entecavir Stada 1 mg:
Vaikuttava aine on entekaviiri. Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 1 mg entekaviiria.
Muut aineet ovat:
Tabletin ydin: laktoosimonohydraatti, mikrokiteinen selluloosa, esigelatinoitu maissitärkkelys, krospovidoni (Tyyppi A) (E1202) ja magnesiumstearaatti.
Tabletin päällys: titaanidioksidi (E171), hypromelloosi (E464), makrogoli 400, polysorbaatti 80 (E433) ja punainen rautaoksidi (E172).
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
Entecavir Stada 0,5 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat valkoisia, ovaalinmuotoisia tabletteja, joiden molemmilla puolilla on jakouurre.
Entecavir Stada 1 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat vaaleanpunaisia, ovaalinmuotoisia tabletteja, joiden molemmilla puolilla on jakouurre.
Entecavir Stada kalvopäällysteiset tabletit toimitetaan koteloissa, joissa on 30 x 1 tai 90 x 1 tablettia yksittäispakattuina läpipainolevyissä.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Myyntiluvan haltija ja valmistaja
STADA Azneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Saksa
Muut valmistajat
Medis International a.s.
výrobní závod Bolatice
Prumyslová 961/16, 747 23 Bolatice
Tšekki
Centrafarm Services B.V.
Van de Reijtstraat 31-E
4814 NE Breda
Alankomaat
Myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja
STADA Nordic ApS, Suomen sivuliike
PL 1310
00101 Helsinki
Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 17.05.2022