EVEROLIMUS STADA tabletti 2,5 mg, 5 mg, 10 mg

Everolimus STADA 2,5 mg tabletti
Everolimus STADA 5 mg tabletti
Everolimus STADA 10 mg tabletti

everolimuusi

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Everolimus Stada on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Everolimus Stada -valmistetta
3. Miten Everolimus Stada -valmistetta otetaan
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Everolimus Stada -valmisteen säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Everolimus Stada on syöpälääke, jonka vaikuttava aine on everolimuusi. Everolimuusi vähentää kasvaimen verensaantia ja hidastaa siten kasvainsolujen kasvua ja leviämistä.

Everolimus Stada -valmistetta käytetään aikuispotilaiden hoitoon seuraavissa tilanteissa:

• hormonireseptoripositiivisen, edenneen rintasyövän hoitoon postmenopausaalisilla naisilla, joiden kohdalla muut hoidot (nk. ”ei-steroidaaliset aromataasin estäjät”) eivät enää pysty pitämään tautia hallinnassa. Valmistetta annetaan yhdessä syövän hormonihoitoon käytettävän, eksemestaaniksi kutsutun, steroidaalisiin aromataasin estäjiin kuuluvan lääkkeen kanssa.
• edenneiden mahalaukusta, suolistosta, keuhkoista tai haimasta lähtöisin olevien neuroendokriinisten kasvaimien hoitoon. Valmistetta annetaan tilanteissa, joissa kasvaimia ei voida leikata eivätkä ne tuota liiallisia määriä tiettyjä hormoneja eivätkä muita samankaltaisia luontaisia aineita.
• levinneen tai etäpesäkkeisen munuaissyövän hoitoon, jos muut hoidot (nk. ”VEGF-täsmähoidot”) eivät ole pysäyttäneet taudin etenemistä.

Everolimuusia, jota Everolimus Stada sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Everolimus Stada -hoitoa voi määrätä vain lääkäri, jolla on kokemusta syövän hoitamisesta. Noudata kaikkia lääkärin antamia ohjeita huolellisesti. Ne saattavat erota tässä selosteessa annettavista yleisohjeista. Käänny lääkärin puoleen, jos sinulla on kysyttävää Everolimus Stada -valmisteesta tai siitä, miksi sinulle on määrätty tätä lääkettä.

Älä ota Everolimus Stada -valmistetta

• jos olet allerginen everolimuusille, sen kaltaisille aineille kuten sirolimuusille tai temsirolimuusille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).

Jos epäilet olevasi allerginen, kysy neuvoa lääkäriltä.

Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Everolimus Stada -valmistetta:

• jos sinulla on maksavaivoja tai jokin sairastamasi sairaus on saattanut vaikuttaa maksaasi. Siinä tapauksessa lääkärin on ehkä muutettava Everolimus Stada -annostasi.
• jos sinulla on diabetes (korkea verensokeriarvo). Everolimus Stada saattaa nostaa veren sokeriarvoja ja pahentaa diabetes mellitusta. Tämä voi johtaa insuliinin ja/tai oraalisen diabeteslääkkeen hoitotarpeeseen. Kerro lääkärille, jos huomaat ylimääräistä janon tunnetta tai lisääntynyttä virtsaamistarvetta.
• jos sinun on otettava rokote Everolimus Stada -hoidon aikana.
• jos kolesteroliarvosi ovat korkeat. Everolimus Stada saattaa suurentaa kolesteroliarvoja ja/tai muita veren rasva-arvoja.
• jos sinulle on äskettäin tehty suuri leikkaus tai leikkaushaavasi eivät ole vielä parantuneet. Everolimus Stada saattaa suurentaa haavan paranemiseen liittyvien ongelmien riskiä.
• jos sinulla on tulehdus. Voi olla, että tulehduksesi pitää hoitaa ennen Everolimus Stada -hoidon aloittamista.
• jos olet sairastanut aikaisemmin hepatiitti B:tä, koska se saattaa uudelleen aktivoitua Everolimus Stada -hoidon aikana (ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset ”Mahdolliset haittavaikutukset”)
• jos olet saanut tai olet saamassa sädehoitoa.

Everolimus Stada saattaa myös:

• heikentää immuunipuolustusta. Siksi saatat olla alttiimpi infektioille, kun saat Everolimus Stada -hoitoa. Jos sinulla on kuumetta tai muita tulehduksen merkkejä, keskustele lääkärisi kanssa. Osa infektioista saattaa olla vakavia ja kuolemaan johtavia.
• vaikuttaa munuaistesi toimintaan. Siksi lääkäri tulee valvomaan munuaistesi toimintaa Everolimus Stada -hoidon aikana.
• aiheuttaa hengenahdistusta, yskää ja kuumetta
• aiheuttaa suun haavaumia. Lääkäri saattaa tauottaa tai lopettaa Everolimus Stada -hoidon. Saatat tarvita hoidoksi suuvettä, geeliä tai muita valmisteita. Osa suuvesistä ja geeleistä voi pahentaa haavaumia, joten älä kokeile mitään valmistetta kysymättä ensin lääkäriltä. Lääkäri saattaa aloittaa Everolimus Stada -hoidon uudelleen samalla tai pienemmällä annoksella.
• aiheuttaa sädehoitoon liittyviä haittoja. Vaikeita sädehoitoon liittyviä haittoja (kuten hengenahdistusta, pahoinvointia, ripulia, ihottumaa sekä suun, ienten ja nielun arkuutta), mukaan lukien kuolemaan johtaneita tapauksia, on havaittu osalla potilaista, jotka ovat käyttäneet everolimuusia sädehoidon aikaan tai pian sen jälkeen. Lisäksi niin kutsuttua sädereaktion uusiutumisoireyhtymää (johon kuuluu ihon punoitusta tai keuhkotulehdus sädehoidetulla alueella) on ilmoitettu sädehoitoa aikaisemmin saaneilla potilailla.
• Kerro lääkärille, jos olet saamassa sädehoitoa lähiaikoina tai jos olet joskus saanut sädehoitoa.

Kerro lääkärille, jos saat yllä mainittuja oireita.

Hoidon aikana tehdään säännöllisesti verikokeita. Niiden avulla seurataan eri veriarvoja (valkosolu-, punasolu- ja verihiutalearvoja). Näin voidaan selvittää, vaikuttaako Everolimus Stada haitallisesti kyseisiin soluihin. Verikokeiden avulla seurataan myös munuaisten ja maksan toimintaa (kreatiniini- ja transaminaasiarvoja) ja verensokeriarvoja sekä kolesteroliarvoja. Everolimus Stada voi vaikuttaa myös niihin.

Lapset ja nuoret
Everolimus Stada -valmistetta ei saa antaa lapsille eikä nuorille (alle 18-vuotiaille).

Muut lääkevalmisteet ja Everolimus Stada
Everolimus Stada voi vaikuttaa muiden lääkkeiden toimintaan. Jos käytät muita lääkkeitä Everolimus Stada -hoidon aikana, lääkärin on ehkä muutettava Everolimus Stada -annosta tai muiden lääkkeidesi annostusta.

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.

Seuraavat aineet saattavat suurentaa Everolimus Stada -hoidon haittavaikutusriskiä:

• ketokonatsoli, itrakonatsoli, vorikonatsoli tai flukonatsoli ja muut sieni-infektioiden hoitoon käytettävät lääkkeet
• klaritromysiini, telitromysiini tai erytromysiini (bakteeri-infektioiden hoitoon käytettäviä antibiootteja)
• ritonaviiri ja muut HIV-/AIDS-lääkkeet
• verapamiili tai diltiatseemi (sydän- ja verenpainelääkkeitä)
• dronedaroni, jota käytetään sydämen sykkeen sääntelyyn
• siklosporiini, jota käytetään elinsiirron jälkeen hylkimisen estolääkkeenä
• imatinibi, jota käytetään estämään epänormaalien solujen kasvua
• angiotensiiniä konvertoivan entsyymin (ACE) estäjät (kuten ramipriili), joita käytetään kohonneen verenpaineen tai muiden sydän- ja verisuonitautien hoitoon
• nefatsodoni (masennuslääke)
• kannabidioli (käytetään muun muassa kohtausten hoidossa).

Seuraavat aineet saattavat heikentää Everolimus Stada -hoidon tehoa:

• rifampisiini (tuberkuloosilääke)
• efavirentsi tai nevirapiini (HIV-/AIDS-lääkkeitä)
• mäkikuisma (Hypericum perforatum, mm. masennuksen hoitoon käytettävä rohdosvalmiste)
• deksametasoni, joka on monien eri sairaustilojen, mukaan lukien tulehdukselliset ja immuunijärjestelmään liittyvät häiriöt, hoitoon käytettävä kortikosteroidi
• fenytoiini, karbamatsepiini tai fenobarbitaali ja muut epilepsialääkkeet, joita käytetään kohtausten tai kouristusten pysäyttämiseen.

Näitä lääkkeitä tulee välttää Everolimus Stada -hoidon aikana. Jos käytät jotakin näistä, lääkäri saattaa vaihtaa tilalle jonkin toisen lääkkeen tai muuttaa Everolimus Stada -annosta.

Everolimus Stada ruuan ja juoman kanssa
Vältä greippiä ja greippimehua Everolimus Stada -hoidon aikana. Ne voivat suurentaa Everolimus Stada -valmisteen pitoisuutta veressä, jopa haitalliselle tasolle.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys
Raskaus
Everolimus Stada saattaa aiheuttaa haittaa syntymättömälle lapsellesi, joten lääkkeen käyttöä ei suositella raskauden aikana. Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Lääkäri keskustelee kanssasi siitä, kannattaako sinun käyttää tätä lääkettä raskauden aikana.

Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, tulee käyttää erittäin luotettavaa ehkäisyä hoidon aikana ja 8 viikon ajan hoidon lopettamisesta. Jos, näistä toimenpiteistä huolimatta, epäilet tulleesi raskaaksi, kysy lääkäriltä neuvoa ennen Everolimus Stada -hoidon jatkamista.

Imetys
Everolimus Stada saattaa aiheuttaa haittaa imetettävälle lapsellesi. Älä imetä hoidon aikana tai 2 viikon kuluessa viimeisestä Everolimus Stada -annoksesta. Kerro lääkärille, jos imetät.

Naisten hedelmällisyys
Kuukautisten poisjäämistä (amenorreaa) on havaittu joillakin everolimuusia saaneilla naispuolisilla potilailla.

Everolimus Stada voi vaikuttaa naisten hedelmällisyyteen. Keskustele lääkärin kanssa, jos toivot saavasi lapsia.

Miesten hedelmällisyys
Everolimus Stada saattaa vaikuttaa miesten hedelmällisyyteen. Kerro lääkärillesi, jos haluat saada lapsia.

Ajaminen ja koneiden käyttö
Jos tunnet olosi epätavallisen väsyneeksi (uupumus on hyvin yleinen haittavaikutus), ole erityisen varovainen ajaessasi ja käyttäessäsi koneita.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Everolimus Stada sisältää laktoosia
Everolimus Stada sisältää laktoosia. Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

3. Miten valmistetta käytetään

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Suositeltu annos on 10 mg kerran vuorokaudessa. Lääkäri neuvoo, montako Everolimus Stada -tablettia sinun tulee ottaa.

Jos sinulla on maksavaivoja, lääkäri voi määrätä aluksi pienemmän Everolimus Stada -annoksen (2,5, 5 tai 7,5 mg vuorokaudessa).

Jos sinulla esiintyy tiettyjä haittavaikutuksia Everolimus Stada -hoidon aikana (ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset), lääkäri saattaa vähentää annostasi tai lopettaa hoitosi, joko tilapäisesti tai kokonaan.

Ota Everolimus Stada kerran vuorokaudessa suunnilleen samaan aikaan joka päivä, johdonmukaisesti joko ruuan kera tai tyhjään mahaan.

Niele tabletti (tabletit) kokonaisina vesilasillisen kera. Tabletteja ei saa pureskella eikä murskata.

Jos otat enemmän Everolimus Stada -valmistetta kuin sinun pitäisi

• Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi. Kiireellinen lääkärinhoito voi olla tarpeen.
• Ota tablettipakkaus ja tämä pakkausseloste mukaasi, jotta lääkäri tietää, mistä lääkkeestä on kyse.

Jos unohdat ottaa Everolimus Stada -valmistetta
Jos unohdat ottaa annoksen, ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin.

Jos lopetat Everolimus Stada -valmisteen oton
Älä lopeta Everolimus Stada -valmisteen käyttöä, ellei lääkäri kehota sinua tekemään niin.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

LOPETA Everolimus Stada -valmisteen ottaminen ja ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos saat joitakin seuraavista allergisen reaktion merkeistä:

• hengitys- tai nielemisvaikeuksia
• kasvojen, huulten, kielen tai kurkun turpoamista
• ihon vaikeaa kutinaa, johon liittyy punoittavaa ihottumaa tai paukamia.

Everolimus Stada -valmisteen vakaviin haittavaikutuksiin kuuluu:

Hyvin yleiset (voi esiintyä useammalla kuin 1 käyttäjällä 10:stä)

• Kohonnut ruumiinlämpö, vilunväristykset (merkkejä infektiosta)
• Kuume, yskä, hengitysvaikeus, hengityksen vinkuminen, (merkkejä keuhkotulehduksesta, eli pneumoniitista).

Yleiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä)

• Liiallinen janon tunne, virtsan määrän kasvu, painonlaskuun liittyvä ruokahalun kasvu, väsymys (merkkejä diabeteksesta)
• Verenvuoto, esimerkiksi suolistossa
• Huomattavasti vähentynyt virtsan määrä (merkki munuaisten vajaatoiminnasta).

Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta)

• Kuume, ihottuma, nivelkipu ja –tulehdus, väsymys, ruokahaluttomuus, pahoinvointi, keltaisuus, kipu vatsan yläoikealla puolella, vaaleat ulosteet, tummavirtsaisuus (voivat olla merkkejä B-hepatiitin uudelleen aktivoitumisesta)
• Hengästyneisyys, hengitysvaikeudet makuuasennossa, jalkojen ja jalkaterien turvotus (merkkejä sydämen vajaatoiminnasta)
• Toisen jalan, yleensä pohkeen, turpoaminen ja/tai kipu, ihon punoitus tai lämpö tässä kohdassa (merkkejä jalan verisuonen (laskimon) tukkeutumisesta, joka johtuu veren hyytymisestä)
• Äkilliset hengitysvaikeudet, rintakipu ja veriyskökset (mahdollisia merkkejä keuhkoemboliasta eli tilasta, joka on seurausta yhden tai useamman keuhkoverisuonen tukkeutumisesta)
• Merkittävästi vähentynyt virtsan määrä, jalkojen turvotus, sekavuus ja selkäkipu (merkkejä äkillisestä munuaisten vajaatoiminnasta)
• Ihottuma, kutina, nokkosrokko, hengitys- ja nielemisvaikeudet, huimaus (merkkejä vakavasta allergisesta reaktiosta, eli yliherkkyydestä).

Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta)

• Hengästyneisyys tai nopeutunut hengitys (merkkejä akuutista hengitysvajausoireyhtymästä).

Jos sinulla esiintyy jokin näistä haittavaikutuksista, kerro välittömästi lääkärillesi, sillä näillä voi olla henkeä uhkaavia seurauksia.

Muut mahdolliset Everolimus Stada -valmisteen haittavaikutukset ovat:

Hyvin yleiset (voi esiintyä useammalla kuin 1 käyttäjällä 10:stä)

• Korkea verensokeri (hyperglykemia)
• Ruokahaluttomuus
• Makuhäiriöt (dysgeusia)
• Päänsärky
• Nenäverenvuoto (epistaksis)
• Yskä
• Suun haavaumat
• Vatsavaivat mukaan lukien huonovointisuus tai ripuli
• Ihottuma
• Kutina
• Heikkouden tai väsymyksen tunne
• Väsymys, hengästyneisyys, heitehuimaus, kalpea iho, punasolujen vähyys veressä (anemia)
• Käsivarsien, käsien, jalkojen, nilkkojen tai muiden ruumiinosien turvotus (merkkejä ödeemasta)
• Painonlasku
• Kohonneet veren lipidi- eli rasva-arvot (hyperkolesterolemia).

Yleiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä)

• Spontaanit verenvuodot ja mustelmien saaminen (merkkejä vähäisestä verihiutalemäärästä eli trombosytopeniasta)
• Hengästyneisyys (dyspnea)
• Jano, vähäinen virtsan määrä, tumma virtsa, kuiva, punoittava iho, ärtyneisyys (merkkejä nestehukasta)
• Univaikeudet (unettomuus)
• Päänsärky, heitehuimaus (merkkejä korkeasta verenpaineesta eli hypertensiosta)
• Käsivarren osan tai koko käsivarren (mukaan lukien sormet) tai jalan (mukaan lukien varpaat) turvotus, painon tunne, liikkeen rajoittuminen, epämiellyttävä olo (mahdollisia imunestekierron häiriön oireita)
• Kuume, infektiosta johtuva kurkkukipu tai haavaumat suussa (merkkejä valkosolujen vähyydestä veressä, leukopenia, lymfopenia ja/tai neutropenia)
• Kuume
• Tulehdus suun sisällä, vatsassa, suolistossa
• Suun kuivuus
• Närästys (dyspepsia)
• Pahoinvointi (oksentelu)
• Nielemisvaikeudet (dysfagia)
• Vatsakipu
• Akne
• Ihottuma ja kipu kämmenissä ja jalkapohjissa (käsi-jalkaoireyhtymä)
• Ihon punoitus (eryteema)
• Nivelkipu
• Suukipu
• Kuukautishäiriöt, kuten epäsäännölliset kuukautiset
• Kohonneet veren lipidi- eli rasva-arvot (hyperlipidemia, kohonneet triglyseridit)
• Matala kaliumpitoisuus veressä (hypokalemia)
• Matala fosfaattipitoisuus veressä (hypofosfatemia)
• Matala kalsiumpitoisuus veressä (hypokalsemia)
• Ihon kuivuus, ihon hilseily, ihovaurio
• Kynsivauriot, kynsien murtuminen
• Vähäinen hiustenlähtö
• Normaalista poikkeavat tulokset maksan toimintakokeista (alaniinin ja aspartaattiaminotransferaasin määrän kohoaminen)
• Normaalista poikkeavat tulokset munuaisten toimintakokeista (kreatiniinin määrän kohoaminen)
• Silmäluomien turvotus
• Proteiinia virtsassa.

Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta)

• Heikkouden tunne, spontaanit verenvuodot ja mustelmien saaminen sekä toistuvat infektiot, joihin liittyy oireita kuten kuume, vilunväreet, kurkkukipu tai haavaumat suussa (merkkejä vähäisestä verisolujen määrästä eli pansytopeniasta)
• Makuaistin katoaminen (ageusia)
• Veren yskiminen (hemoptyysi)
• Kuukautishäiriöt, kuten kuukautisten poisjääminen (amenorrea)
• Virtsaaminen normaalia useammin päivän aikana
• Rintakipu
• Normaalista poikkeava haavojen parantuminen
• Kuumat aallot
• Silmien vuotaminen, kutiaminen ja punoitus, silmien punerrus tai punaisuus (silmän sidekalvotulehdus).

Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta)

• Väsymys, hengästyneisyys, heitehuimaus, kalpea iho (merkkejä veren vähäisestä punasolumäärästä, joka mahdollisesti johtuu puhdas punasoluaplasia-tyyppisestä anemiasta)
• Kasvojen turpoaminen silmien ja suun ympäriltä, suun sisäosista ja/tai kurkusta sekä kielestä, hengitys- ja nielemisvaikeudet (angioödeema), nämä voivat olla merkkejä allergisesta reaktiosta.

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin)

• Reaktio aiemmin sädehoidetulla alueella, esim. ihon punoitus tai keuhkotulehdus (niin kutsuttu sädereaktion uusiutumisoireyhtymä)
• Sädehoidon haittavaikutusten paheneminen.

Jos nämä haittavaikutukset muuttuvat vaikeiksi, kerro lääkärille ja/tai apteekin henkilökunnalle. Useimmat haittavaikutukset ovat lieviä tai keskivaikeita ja yleensä häviävät, kun hoito keskeytetään muutamaksi päiväksi.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www‐sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Tämä lääkevalmiste ei vaadi lämpötilan suhteen erityisiä säilytysolosuhteita. Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.

Avaa läpipainolevy vasta juuri ennen tablettien ottamista.

Älä käytä tätä lääkettä, jos pakkaus on vahingoittunut tai avattu.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Everolimus Stada sisältää

• Vaikuttava aine on everolimuusi.
  Yksi Everolimus Stada 2,5 mg tabletti sisältää 2,5 mg everolimuusia.
  Yksi Everolimus Stada 5 mg tabletti sisältää 5 mg everolimuusia.
  Yksi Everolimus Stada 10 mg tabletti sisältää 10 mg everolimuusia.
• Muut aineet ovat butyylihydroksitolueeni (E321), hypromelloosi tyyppi 2910 (E464), laktoosi, krospovidoni tyyppi A (E1202), magnesiumstearaatti.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
Everolimus Stada 2,5 mg tabletit ovat valkoisia tai luonnonvalkoisia, ovaalinmuotoisia, litteitä tabletteja, toiselle puolelle on painettu ‘EVR' ja toiselle puolelle ‘2.5’, likimääräinen pituus 10 mm ja leveys noin 4 mm.

Everolimus Stada 5 mg tabletit ovat valkoisia tai luonnonvalkoisia, ovaalinmuotoisia, litteitä tabletteja, toiselle puolelle on painettu ‘EVR' ja toiselle puolelle ‘5’, likimääräinen pituus 12 mm ja leveys 5 mm.

Everolimus Stada 10 mg tabletit ovat valkoisia tai luonnonvalkoisia, ovaalinmuotoisia, litteitä tabletteja, toiselle puolelle on painettu ‘EVR’ ja toiselle puolelle ‘NAT’, likimääräinen pituus 15 mm ja leveys 6 mm.

Everolimus Stada 2,5 mg, 5 mg ja 10 mg on saatavissa pakkauksissa, joissa on 10, 30 tai 90 tablettia tai 10x1, 30x1 tai 90x1 tablettia (yksittäispakattu).

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2–18
61118 Bad Vilbel
Saksa

Muut valmistajat
STADA Arzneimittel GmbH
Muthgasse 36/2
1190 Wien
Itävalta

Genepharma S.A.
18th Km Marathonos Avenue
153 51 Pallini Attiki
Kreikka

Pharmadox Healthcare Ltd.
1KW20A Kordin Industrial Park
PLA 3000 Paola
Malta

Pharmacare Premium Ltd
HHF003 Hal Far Industrial Estate
Birzebbugia, BBG3000,
Malta

Myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja
STADA Nordic ApS, Suomen sivuliike
PL 1310
00101 Helsinki

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 10.11.2023