Ezetimib STADA 10 mg tabletit
etsetimibi
Yleisiä ohjeita
Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
- Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
- Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
- Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
- Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.
Tässä pakkausselosteessa kerrotaan
1. Mitä Ezetimib Stada on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Ezetimib Stada -valmistetta
3. Miten Ezetimib Stada -valmistetta otetaan
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Ezetimib Stada -valmisteen säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään
Ezetimib Stada on lääke, jota käytetään alentamaan kohonnutta veren kolesterolipitoisuutta.
Kolesteroli on yksi monista verenkierrossa olevista rasvoista. Kokonaiskolesteroli muodostuu pääasiassa LDL- ja HDL-kolesteroleista.
LDL-kolesterolia kutsutaan usein ”huonoksi” kolesteroliksi, koska se voi kerääntyä valtimoiden seinämiin muodostaen plakin. Plakin muodostuminen voi lopulta johtaa valtimoiden ahtautumiseen. Ahtautuminen voi hidastaa tai tukkia verenvirtauksen elintärkeisiin elimiin kuten sydämeen ja aivoihin. Verenvirtauksen estyminen voi johtaa sydän- tai aivoinfarktiin.
HDL-kolesterolia kutsutaan usein ”hyväksi” kolesteroliksi, koska se estää huonon kolesterolin kerääntymistä valtimoihin ja ehkäisee sydänsairauksia.
Triglyseridit ovat toinen muoto verenrasvoista, jotka voivat lisätä sydänsairauksien riskiä.
Ezetimib Stada alentaa veren kokonaiskolesterolia, ”huonoa” (LDL) kolesterolia ja veren rasvoja (triglyseridejä). Sen lisäksi Ezetimib Stada lisää ”hyvää” (HDL) kolesterolia.
Etsetimibi, Ezetimib Stada -valmisteen vaikuttava aine, vaikuttaa kolesterolia alentavasti vähentämällä kolesterolin imeytymistä suolistossa.
Ezetimib Stada lisää statiinien kolesterolia alentavaa vaikutusta. Statiinit ovat lääkkeitä, jotka vähentävät elimistön omaa kolesterolin tuotantoa.
Ezetimib Stada -valmistetta käytetään potilaille, joiden kolesteroli ei pysy tavoitetasolla pelkällä kolesterolia alentavalla ruokavaliolla. Sinun pitää noudattaa kolesterolia alentavaa ruokavaliota samalla, kun käytät tätä lääkettä.
Ezetimib Stada -valmistetta käytetään yhdessä kolesterolia alentavan ruokavalion kanssa, jos sinulla on:
- kohonnut veren kolesterolipitoisuus (primaarinen hyperkolesterolemia, joko heterotsygoottinen familiaalinen tai ei-familiaalinen)
- yhdessä statiinin kanssa, kun pelkällä statiinihoidolla ei saavuteta riittävää tehoa
- yksin, kun statiinihoito ei sovi tai jos et siedä statiineja.
- perinnöllinen sairaus (homotsygoottinen familiaalinen hyperkolesterolemia), joka lisää veren kolesterolipitoisuutta. Sinulle määrätään myös statiinia ja voit saada myös muita hoitoja.
- perinnöllinen sairaus (homotsygoottinen sitosterolemia, kutsutaan myös kasvisterolemiaksi), joka lisää veren kasvisterolipitoisuuksia.
Jos sinulla on sydänsairaus, Ezetimib Stada yhdessä statiineiksi kutsuttujen kolesterolia alentavien lääkkeiden kanssa pienentää sydänkohtauksen, aivohalvauksen, sydämen verenvirtausta parantavaan leikkaukseen joutumisen tai rintakivusta johtuvan sairaalahoidon riskiä.
Ezetimib Stada ei auta painonpudotuksessa.
Etsetimibiä, jota Ezetimib Stada sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.
2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä
Jos käytät Ezetimib Stada -valmistetta yhdessä statiinin kanssa, lue myös käyttämäsi statiinin pakkausseloste.
Älä ota Ezetimib Stada -valmistetta
- jos olet allerginen etsetimibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).
Älä käytä Ezetimib Stada -valmistetta yhdessä statiinin kanssa, jos:
- sinulla on maksasairaus
- olet raskaana tai imetät.
Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Ezetimib Stada -valmistetta.
- Kerro lääkärille kaikista sairauksistasi, myös allergioista.
- Lääkärin pitäisi lähettää sinut verikokeeseen, ennen kuin aloitat Ezetimib Stada -valmisteen käyttämisen yhdessä statiinin kanssa. Tämän tarkoituksena on tarkistaa maksantoimintasi.
- Lääkäri voi myös tarkistaa verikokeella maksantoimintasi sen jälkeen, kun olet aloittanut Ezetimib Stada -valmisteen ja statiinin käyttämisen.
Ezetimib Stada -valmisteen käyttöä ei suositella, jos sinulla on kohtalainen tai vaikea maksasairaus.
Ezetimib Stada -valmisteen ja tiettyjen kolesterolia alentavien lääkkeiden, fibraattien, yhteiskäytön tehoa ja turvallisuutta ei ole vahvistettu.
Lapset ja nuoret
Tätä lääkettä ei saa antaa (6–17-vuotiaille) lapsille ja nuorille ilman erikoislääkärin määräystä, koska sen turvallisuudesta ja tehosta tässä ikäryhmässä on vain vähän tietoja.
Tätä lääkettä ei saa antaa alle 6-vuotiaille lapsille, koska käytöstä tässä ikäryhmässä ei ole tietoja.
Muut lääkevalmisteet ja Ezetimib Stada
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä. Kerro lääkärille etenkin, jos käytät lääkkeitä, joiden vaikuttava aine on jokin seuraavista:
- siklosporiini (käytetään usein elinsiirtopotilaille)
- lääkkeitä, joiden vaikuttava aine estää veren hyytymistä, kuten varfariini, fenprokumoni, asenokumaroli tai fluindioni (verenohennuslääkkeitä)
- kolestyramiini (käytetään myös alentamaan kolesteroliarvoja), koska se vaikuttaa Ezetimib Stada -valmisteen vaikutustapaan
- fibraatit (käytetään myös alentamaan kolesteroliarvoja).
Raskaus ja imetys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Raskaus
Älä käytä Ezetimib Stada -valmistetta yhdessä statiinin kanssa, jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos yrität raskautta.
Jos tulet raskaaksi käyttäessäsi Ezetimib Stada -valmistetta yhdessä statiinin kanssa, lopeta molempien lääkkeiden käyttö heti ja ota yhteys lääkäriin.
Ezetimib Stada -valmisteen käytöstä ilman statiinia raskauden aikana ei ole kokemusta.
Kysy neuvoa lääkäriltä, ennen kuin käytät Ezetimib Stada -valmistetta raskauden aikana.
Imetys
Älä käytä Ezetimib Stada -valmistetta yhdessä statiinin kanssa, jos imetät, koska ei tiedetä erittyvätkö nämä lääkkeet äidinmaitoon.
Ezetimib Stada -valmistetta ilman statiinia ei pidä käyttää, jos imetät. Kysy neuvoa lääkäriltä.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Ezetimib Stada ei todennäköisesti vaikuta ajokykyysi eikä koneiden käyttökykyysi. Jotkut voivat kuitenkin tuntea huimausta Ezetimib Stada -valmisteen ottamisen jälkeen. Jos sinulle käy näin, älä aja tai käytä koneita ennen kuin voit paremmin.
Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.
Ezetimib Stada sisältää laktoosia ja natriumia
Ezetimib Stada -tabletit sisältävät laktoosi-nimistä sokeria. Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.
3. Miten valmistetta käytetään
Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Jatka muuta kolesterolia alentavaa lääkitystäsi, ellei lääkäri määrää lopettamaan sitä. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
- Ennen Ezetimib Stada -hoidon aloittamista, sinun tulisi noudattaa kolesterolia alentavaa ruokavaliota.
- Tätä ruokavaliota tulisi jatkaa myös Ezetimib Stada -hoidon aikana.
Annostus
Suositeltu annos on yksi Ezetimib Stada10 mg tabletti suun kautta kerran vuorokaudessa.
Antotapa
Tämä lääke otetaan suun kautta.
Voit ottaa Ezetimib Stada -valmisteen mihin aikaan päivästä tahansa, joko aterian yhteydessä tai tyhjään vatsaan.
Jos lääkäri on määrännyt Ezetimib Stada -valmistetta yhdessä statiinin kanssa, molemmat lääkkeet voidaan ottaa samaan aikaan. Lue tällöin käyttämäsi statiinin pakkausselosteen annostusohje.
Jos lääkäri on määrännyt Ezetimib Stada -valmistetta yhdessä kolestyramiinin tai jonkun muun sappihappoa sitovan aineen (kolesterolia vähentäviä lääkkeitä) kanssa, Ezetimib Stada tulisi ottaa viimeistään kaksi tuntia ennen sappihappoa sitovan aineen ottamista tai vähintään neljä tuntia sen jälkeen.
Jos otat enemmän Ezetimib Stada -valmistetta kuin sinun pitäisi
Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.
Jos unohdat ottaa Ezetimib Stada -valmistetta
Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin, vaan jatka lääkkeen käyttöä seuraavana päivänä ohjeen mukaan.
Jos lopetat Ezetimib Stada -valmisteen oton
Jatka kolesterolia alentavaa lääkitystäsi, kunnes lääkärisi pyytää sinua lopettamaan hoidon. Kolesteroliarvosi saattaa nousta uudelleen.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
4. Mahdolliset haittavaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Ota heti yhteys lääkäriin, jos sinulle ilmaantuu selittämätöntä lihassärkyä, -arkuutta tai -heikkoutta. Harvoissa tapauksissa lihasoireet, mukaan lukien lihaskudoksen hajoaminen, joka voi johtaa munuaisten vaurioitumiseen, voivat olla vakavia ja johtaa henkeä uhkaavaan tilaan.
Allergisia reaktioita, myös kasvojen, huulten, kielen ja/tai nielun turvotusta, joka saattaa aiheuttaa hengitys- tai nielemisvaikeuksia ja vaatii välitöntä hoitoa, on esiintynyt lääkkeen tultua yleiseen käyttöön.
Kun Ezetimib Stada ‑valmistetta on käytetty yksinään, seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu:
Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä kymmenestä):
- vatsakipu
- ripuli
- ilmavaivat
- väsymyksen tunne.
Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä sadasta):
- joidenkin maksan toimintaa mittaavien veriarvojen (transaminaasien) tai lihasten toimintaa mittaavien veriarvojen (kreatiinikinaasi) kohoaminen
- yskä
- ruoansulatusvaivat
- närästys
- pahoinvointi
- nivelsärky
- lihaskouristukset
- niskasärky
- heikentynyt ruokahalu
- kipu
- rintakipu
- kuumat aallot
- korkea verenpaine.
Yhdessä statiinin kanssa käytettynä, on raportoitu lisäksi seuraavia haittavaikutuksia:
Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä kymmenestä):
- joidenkin maksan toimintaa mittaavien veriarvojen (transaminaasien) kohoaminen
- päänsärky
- lihassärky
- lihasarkuus tai -heikkous.
Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä sadasta):
- pistelyn tunne
- suun kuivuminen
- kutina
- ihottuma
- nokkosihottuma
- selkäsärky
- lihassärky
- käsivarsien ja säärien särky
- epätavallinen väsymys tai heikkouden tunne
- turvotus, erityisesti käsissä ja jaloissa.
Yhdessä fenofibraatin kanssa käytettynä, on raportoitu seuraava haittavaikutus:
Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä kymmenestä):
Lääkkeen tultua laajempaan käyttöön on lisäksi raportoitu seuraavia haittavaikutuksia:
- huimaus
- lihaskivut
- maksan häiriöt
- allergiset reaktiot mukaan lukien ihottuma ja nokkosihottuma
- koholla olevat punaiset, joskus maalitaulua muistuttavat ihottumaläiskät (erythema multiforme)
- lihassärky, -arkuus tai -heikkous
- lihaskudoksen hajoaminen
- sappikivet tai sappirakon tulehdus (joka voi aiheuttaa vatsakipua, pahoinvointia, oksentelua)
- haimatulehdus, johon usein liittyy kovaa vatsakipua
- ummetus
- verisolumäärän väheneminen, mikä saattaa aiheuttaa mustelmia/verenvuotoa (trombosytopenia)
- pistelyn tunne
- masennus
- epätavallinen väsymys tai heikkous
- hengästyneisyys.
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
5. Valmisteen säilyttäminen
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä kosteudelle.
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Mitä Ezetimib Stada sisältää
- Vaikuttava aine on etsetimibi. Yksi tabletti sisältää 10 mg etsetimibiä.
- Muut aineet ovat:
- Laktoosimonohydraatti
- Mikrokiteinen selluloosa (E460)
- Povidoni (E1201)
- Kroskarmelloosinatrium (E468)
- Natriumlauryylisulfaatti
- Magnesiumstearaatti (E470b)
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
Valkoinen tai luonnonvalkoinen, soikea, kapselinmuotoinen tabletti, jonka pituus on noin 8 mm ja leveys on noin 4 mm
Valmiste on saatavilla 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112, 156, 168 tabletin PVC/PCTFE/PVC tai PVC/PE/PVdC (kirkas, läpinäkyvä) folio // alumiiniläpipainopakkauksissa tai yksittäispakatuissa PVC/PCTFE/PVC tai PVC/PE/PVdC (kirkas, läpinäkyvä) folio // alumiiniläpipainopakkauksissa.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Myyntiluvan haltija ja valmistaja
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Saksa
Vaihtoehtoiset valmistajat
STADA Arzneimittel GmbH
Mutgasse 36, 1190 Wien
Itävalta
Centrafarm Services B.V.
Van de Reijtstraat 31-E, 4814 NE Breda
Alankomaat
Clonmel Healthcare Ltd
Waterford Road, Clonmel, Co. Tipperary
Irlanti
STADA M&D SRL
Str. Trascăului, nr 10,
RO-401135, Turda
Romania
Myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja
STADA Nordic Aps, Suomen sivuliike
PL 1310
00101 Helsinki
Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 23.03.2024