FOSASTAD tabletti 70 mg/2800 IU, 70 mg/5600 IU

Fosastad 70 mg/2800 IU tabletit

Fosastad 70 mg/5600 IU tabletit

alendronihappo/kolekalsiferoli (D₃-vitamiini)

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.
• On erityisen tärkeää ymmärtää kohdan Miten valmistetta käytetään. Miten Fosastad-valmistetta käytetään tiedot ennen kuin käytät tätä valmistetta.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Fosastad on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Fosastad-valmistetta

3. Miten Fosastad-valmistetta käytetään

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Fosastad-valmisteen säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Mitä Fosastad on?

Fosastad-valmiste sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, alendronihappoa (yleisesti kutsuttu alendronaatiksi) ja kolekalsiferolia joka tunnetaan D₃-vitamiinina.

Mitä alendronaatti on?

Alendronaatti kuuluu ns. bisfosfonaatteihin. Se ei ole hormonivalmiste. Alendronaatti estää luukatoa, jota esiintyy naisilla vaihdevuosien jälkeen, ja edistää luun uudismuodostusta. Se vähentää selkänikamien ja lonkkaluiden murtumavaaraa.

Mitä D-vitamiini on?

D-vitamiini on välttämätön ravintoaine, jota tarvitaan kalsiumin imeytymiseen ja luuston terveyden ylläpitoon. Kalsiumin imeytyminen ravinnosta on mahdollista vain, jos elimistössä on riittävästi D-vitamiinia. Vain harvat ruoka-aineet sisältävät D-vitamiinia. Tärkein D-vitamiinin lähde on altistuminen auringonvalolle kesällä, sillä D-vitamiinia muodostuu ihossa auringonvalon vaikutuksesta. Iän myötä iho tuottaa yhä vähemmän D-vitamiinia. Jos D-vitamiinia on liian vähän, seurauksena saattaa olla luukato ja osteoporoosin kehittyminen. Vaikea D-vitamiinin puutos voi aiheuttaa lihasheikkoutta, joka puolestaan saattaa altistaa kaatumisille ja lisätä luunmurtumien vaaraa.

Mihin Fosastad-valmistetta käytetään?

Lääkäri on määrännyt sinulle Fosastad-valmisteen osteoporoosin eli luukadon hoitoon ja koska sinulla on D-vitamiinin puutteen vaara. Fosastad vähentää naisten nikama- ja lonkkamurtumien vaaraa vaihdevuosien jälkeen.

Mikä osteoporoosi on?

Osteoporoosilla tarkoitetaan luiden haurastumista. Se on yleistä naisilla vaihdevuosien jälkeen. Estrogeeni auttaa pitämään luut kunnossa. Vaihdevuodet kehittyvät, kun munasarjojen naishormonin, estrogeenin tuotanto loppuu. Tämän seurauksena luun tiheys vähenee ja luut haurastuvat. Mitä aikaisemmin naisen vaihdevuodet alkavat, sitä suurempi riski hänellä on sairastua osteoporoosiin.

Varhaisvaiheessa osteoporoosi ei yleensä aiheuta oireita. Hoitamattomana se voi johtaa luunmurtumiin. Yleensä luunmurtumat aiheuttavat kipua, mutta selkänikamien murtumat saattavat jäädä huomaamatta, kunnes ne alkavat vaikuttaa pituuteen. Luut saattavat murtua tavanomaisissa päivittäisissä askareissa, esimerkiksi esineitä nostettaessa, tai lievissä tapaturmissa, joissa terve luu ei normaalisti vaurioidu. Murtumat syntyvät yleensä lonkan, selkärangan tai ranteen alueelle, ja kivun lisäksi ne voivat aiheuttaa myös huomattavia muita ongelmia, kuten ryhdin lysähtämistä (köyryselkäisyyttä) ja liikuntakyvyn heikkenemistä.

Miten osteoporoosia voidaan hoitaa?

Fyysisen kuntosi parantamiseksi lääkäri voi ehdottaa sinulle Fosastad-hoidon ohella elintapojen muutoksia, kuten:

Alendronihappoa ja kolekalsiferolia, joita Fosastad sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä käytä Fosastad-valmistetta

• jos olet allerginen alendronihapolle, kolekalsiferolille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)
• jos sinulla on jokin ruokatorven sairaus, kuten ahtauma tai nielemisvaikeuksia
• jos et voi seisoa tai istua pystyasennossa vähintään 30 minuuttia
• jos lääkäri on todennut, että sinulla on alhainen veren kalsiumpitoisuus.

Jos jokin yllämainituista koskee sinua, älä käytä valmistetta. Keskustele ensin lääkärin kanssa ja noudata hänen antamiaan ohjeita.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Fosastad-valmistetta, jos:

• sinulla on munuaissairauksia
• sinulla on tai on äskettäin ollut nielemis- tai ruoansulatusvaikeuksia
• lääkäri on todennut, että sinulla on Barretin ruokatorvi (sairaus, johon liittyy muutoksia ruokatorven alaosaa peittävissä soluissa)
• sinulle on kerrottu, että sinulla on häiriö, joka vähentää vatsan tai suoliston kykyä imeä kivennäisaineita (malabsorptio-oireyhtymä)
• sinulla on huono hammashygienia, iensairaus, sinulle on suunniteltu hampaanpoistoa tai jos et käy säännöllisesti hammaslääkärissä
• sinulla on syöpä
• saat kemoterapiaa tai sädehoitoa
• käytät angiogeneesin estäjiä (kuten bevasitsumabia tai talidomidia)
• käytät kortikosteroideja (kuten prednisonia tai deksametasonia)
• tupakoit tai olet tupakoinut (koska se voi lisätä hammasongelmien riskiä).

Voit saada kehoituksen käydä hampaiden tarkastuksessa ennen Fosastad-hoidon aloittamista.

Fosastad-hoidon aikana on tärkeää huolehtia hyvästä suuhygieniasta. Sinun tulee käydä säännöllisesti hampaiden tarkastuksessa koko hoidon ajan, ja sinun tulee ottaa yhteys lääkäriin tai hammaslääkäriin, jos sinulla esiintyy mitä tahansa suun tai hampaiden ongelmia, kuten hampaiden irtoamista, kipua tai turvotusta.

Ruokatorven ärsytystä, tulehdusta tai haavaumia, joihin usein liittyy kipua rinnassa, närästystä, nielemisvaikeuksia tai kipua niellessä, voi ilmetä lähinnä silloin, kun Fosastad-valmisteen kanssa ei ole juotu koko lasillista vettä ja/tai kun on asetuttu makuulle ennen kuin tabletin ottamisesta on kulunut 30 minuuttia. Nämä haitat voivat pahentua, jos lääkkeen käyttöä jatketaan sen jälkeen, kun ruokatorven ärsytykseen viittaavia oireita on ilmaantunut.

Lapset ja nuoret

Fosastad-valmistetta ei tulisi antaa alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille.

Muut lääkevalmisteet ja Fosastad

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Kalsiumlisät, antasidit ja jotkut suun kautta otettavat lääkkeet voivat todennäköisesti estää Fosastad-valmisteen imeytymistä, jos niitä käytetään samanaikaisesti. Siksi on tärkeää noudattaa kohdan Miten valmistetta käytetään. Miten Fosastad-valmistetta käytetään ohjeita ja odottaa vähintään 30 minuuttia ennen kuin otat mitään muita suun kautta otettavia lääkkeitä tai ravintolisiä.

Tietyt reuman tai pitkäaikaisen kivun hoitoon käytetyt lääkkeet, joita kutsutaan tulehduskipulääkkeiksi (NSAID, esim. asetyylisalisyylihappo tai ibuprofeeni) voivat aiheuttaa ruuansulatusvaivoja. Siksi on noudatettava varovaisuutta, kun näitä lääkkeitä käytetään samanaikaisesti Fosastad-valmisteen kanssa.

Tietyt lääkkeet tai ravintolisät voivat todennäköisesti estää Fosastad-valmisteen sisältämän D-vitamiinin imeytymistä elimistöösi. Tällaisia ovat myös keinotekoiset rasvan korvikkeet, mineraaliöljyt, laihdutuslääke orlistaatti ja kolesterolia alentavat lääkkeet, kolestyramiini ja kolestipoli. Epilepsialääkkeet (kuten fenytoiini tai fenobarbitaali) voivat vähentää D-vitamiinin tehoa. D-vitamiinilisän antamista tulisi harkita tapauskohtaisesti.

Fosastad ruuan ja juoman kanssa

Ruoka ja virvoitusjuomat (myös kivennäisvesi) voivat heikentää Fosastad-valmisteen tehoa, jos niitä otetaan samanaikaisesti. Siksi on tärkeää noudattaa kohdan Miten valmistetta käytetään. Miten Fosastad-valmistetta käytetään ohjeita. Sinun täytyy odottaa vähintään 30 minuuttia ennen kuin syöt tai juot muuta kuin vettä.

Raskaus ja imetys

Fosastad on tarkoitettu vain vaihdevuodet ohittaneille naisille. Älä käytä Fosastad-valmistetta, jos olet tai epäilet olevasi raskaana, tai jos imetät.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Fosastad-valmisteen käytön yhteydessä on raportoitu haittavaikutuksia (esimerkiksi näön hämärtyminen, heitehuimaus ja vaikea luusto-, lihas- tai nivelkipu), jotka voivat vaikuttaa kykyysi ajaa autoa tai käyttää koneita. (Katso Mahdolliset haittavaikutukset). Jos koet jonkin tai joitain edellä mainituista haittavaikutuksista, älä aja autoa tai käytä koneita ennen kuin voit paremmin.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Fosastad sisältää laktoosia ja sakkaroosia.

Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

Fosastad sisältää natriumia

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

3. Miten valmistetta käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Ota yksi Fosastad-tabletti kerran viikossa.

On tärkeää, että otat lääkkeen seuraavan ohjeen mukaan:

1) Valitse viikonpäivä, jolloin sinun on helpointa ottaa tabletti. Ota joka viikko yksi Fosastad-tabletti valitsemanasi päivänä.

Noudata erityisen tarkkaan kohtien 2, 3, 4 ja 5 ohjeita. Näin helpotat Fosastad-tabletin kulkeutumista mahalaukkuun ja vähennät mahdollista ruokatorven ärsytystä.

2) Ota Fosastad aamulla ylösnousun jälkeen ennen ruokaa, juomaa tai muita lääkkeitä. Niele Fosastad-tabletti kokonaisena ja juo sen kanssa vähintään yksi lasillinen vettä (ei kivennäisvettä) (vähintään 200 ml eli 2 dl), jotta Fosastad imeytyy kunnolla.

• Älä ota tablettia kivennäisveden kanssa (ei hiilihapottoman eikä hiilihapollisen).
• Älä ota tablettia kahvin tai teen kanssa.
• Älä ota tablettia tuoremehun tai maidon kanssa.

Älä murskaa tai pureskele tablettia äläkä anna sen liueta suussa, sillä tämä voi aiheuttaa suuhun haavaumia.

3) Älä asetu makuulle – ole pystyasennossa (istuen, kävellen tai seisten) vähintään 30 minuuttia tabletin ottamisen jälkeen. Älä myöskään asetu makuulle ennen kuin olet nauttinut päivän ensimmäisen aterian.

4) Älä ota Fosastad-valmistetta nukkumaan mennessäsi äläkä aamulla ennen ylösnousua.

5) Jos sinulla ilmenee nielemisvaikeuksia, kipua niellessä, kipua rinnassa tai närästystä tai sen pahenemista, lopeta Fosastad-valmisteen käyttö ja ota yhteys lääkäriin.

6) Nieltyäsi Fosastad–tabletin, odota vähintään 30 minuuttia ennen kuin syöt aamiaista, otat juotavaa tai muita käyttämiäsi lääkkeitä, esim. antasideja, kalsiumvalmisteita ja vitamiineja. Fosastad tehoaa vain, jos se otetaan tyhjään vatsaan.

Jos otat enemmän Fosastad-valmistetta kuin sinun pitäisi

Jos olet vahingossa ottanut kerralla useamman tabletin, juo lasillinen maitoa ja ota heti yhteys lääkäriin. Älä yritä oksentaa äläkä käy makuulle.

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteys lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Jos unohdat ottaa Fosastad-tabletin

Jos olet unohtanut ottaa Fosastad-tabletin, ota tabletti seuraavana aamuna sen jälkeen, kun huomaat asian. Älä ota kahta tablettia samana päivänä. Jatka hoitoa tavanomaisen annostusohjeen mukaan ottamalla yksi tabletti kerran viikossa valitsemanasi viikonpäivänä.

Jos lopetat Fosastad-valmisteen käytön

On tärkeää, että käytät Fosastad-valmistetta niin kauan kuin lääkäri on määrännyt. Koska ei tiedetä, kuinka kauan sinun tulee käyttää Fosastad-valmistetta, sinun on keskusteltava hoidon tarpeesta lääkärin kanssa säännöllisesti. Näin voidaan päättää, onko Fosastad edelleen sinulle sopiva valmiste.

Fosastad-valmisteen kotelossa on käyttöohjekortti. Se sisältää tärkeää tietoa Fosastad-valmisteen oikeasta käytöstä. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos huomaat jonkin seuraavista haittavaikutuksista, jotka voivat olla vakavia ja saattavat vaatia välitöntä lääkärinhoitoa:

Yleinen (voi esiintyä alle 1 käyttäjällä kymmenestä):

• närästys; nielemisvaikeudet; kipu niellessä; ruokatorven haavaumat, jotka voivat aiheuttaa kipua rinnassa, närästystä, nielemisvaikeuksia tai kipua niellessä.

Harvinainen (voi esiintyä alle 1 käyttäjällä tuhannesta):

• allergiset reaktiot, kuten nokkosihottuma; kasvojen, huulien, kielen ja/tai kurkun turvotus, joka voi aiheuttaa hengitys- tai nielemisvaikeuksia; vaikeat ihoreaktiot
• suu- ja/tai leukakipua, turvotusta tai haavaumia suussa, puutumista tai painon tunnetta leuassa tai hampaan irtoamista. Nämä voivat olla leuan luuvaurion merkkejä (leuan luukuolio), joihin liittyy yleensä hidastunutta paranemista ja infektioita usein hampaanpoiston jälkeen. Ota yhteys lääkäriin ja hammaslääkäriin, jos sinulla on sellaisia oireita.
• tavallisesta poikkeavia reisiluun murtumia voi harvoin ilmetä etenkin niillä potilailla, jotka saavat pitkäaikaista hoitoa osteoporoosiin. Ota yhteys lääkäriin, jos koet kipua, heikkoutta tai muutoin epämukavaa oloa reidessäsi, lonkassasi tai nivusissasi, sillä tällaiset oireet saattavat olla varhaisia merkkejä mahdollisesta reisiluun murtumasta
• vaikea luusto-, lihas- ja/tai nivelkipu.

Muita haittavaikutuksia

Hyvin yleinen (voi esiintyä yli 1 käyttäjällä kymmenestä):

• luusto-, lihas- ja/tai nivelkipu, joka joskus vaikeaa.

Yleinen (voi esiintyä alle 1 käyttäjällä kymmenestä):

• nivelturvotus
• vatsakipu, epämukava tunne vatsassa tai röyhtäily aterian jälkeen, ummetus, täyttymisen tai turvotuksen tunne mahassa, ripuli, ilmavaivat
• hiustenlähtö, kutina
• päänsärky, heitehuimaus
• väsymys, käsien tai jalkojen turvotus.

Melko harvinainen (voi esiintyä alle 1 käyttäjällä sadasta):

• pahoinvointi, oksentelu
• ruokatorven tai vatsan ärsytys tai tulehdus
• musta tai tervamainen uloste
• näön hämärtyminen, silmäkipu ja silmien punoitus
• ihottuma, ihon punoitus
• ohimenevät flunssan kaltaiset oireet, kuten lihassärky, yleinen huonovointisuus ja joskus kuume, usein hoidon alussa
• makuaistin häiriö.

Harvinainen (voi esiintyä alle 1 käyttäjällä tuhannesta):

• alhaisen veren kalsiumpitoisuuden oireet, kuten lihaskouristukset tai spasmit ja/tai pistelyn tunto sormissa tai suun ympärillä
• mahahaava ja ruoansulatuskanavan yläosan haavaumat (jotka voivat olla vakavia tai vuotavia)
• ruokatorven ahtautuminen
• ihottuma, joka pahenee auringossa
• suun haavaumat.

Hyvin harvinainen (voi esiintyä alle 1 käyttäjällä kymmenestätuhannesta):

• Kerro lääkärille, jos sinulla on korvakipua, korvatulehdus ja/tai korvasta vuotaa eritettä. Ne voivat olla korvan luuvaurion oireita.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksessa ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän EXP jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä kosteudelle ja valolle.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Fosastad sisältää

• Vaikuttavat aineet ovat alendronihappo ja kolekalsiferoli (D₃-vitamiini).
  Yksi 70 mg/2800 IU tabletti sisältää natriumalendronaattitrihydraattia määrän, joka vastaa 70 mg alendronihappoa, ja 70 mikrogrammaa (2800 IU) kolekalsiferolia (D₃-vitamiinia).
  Yksi 70 mg/5600 IU tabletti sisältää natriumalendronaattitrihydraattia määrän, joka vastaa 70 mg alendronihappoa, ja 140 mikrogrammaa (5600 IU) kolekalsiferolia (D₃-vitamiinia).
• Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa, laktoosi, kroskarmelloosinatrium, magnesiumstearaatti, puhdistettu auringonkukkaöljy, butyylihydroksitolueeni (E321), liivate, sakkaroosi, maissitärkkelys ja alumiinimagnesiumsilikaatti.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Fosastad 70 mg/2800 IU: Pitkänomainen, valkoinen tai melkein valkoinen, kaksoiskupera tabletti, joka on täplikäs, ja jonka toisella puolella on merkintä ”2800”. Tabletin pituus on 12,3 mm ± 0,2 mm ja leveys 6,5 mm ± 0,2 mm.

Fosastad 70 mg/5600 IU: Suorakaiteen muotoinen, valkoinen tai melkein valkoinen tabletti, joka on täplikäs, ja jonka toisella puolella on merkintä ”5600”. Tabletin pituus on 11,4 mm ± 0,2 mm ja leveys 7,2 mm ± 0,2 mm.

Alumiini/alumiini (PA/AL/PVC – alumiini) läpipainopakkaus kotelossa, joka sisältää 4 tai 12 tablettia ja perforoitu yksittäispakattu läpipainopakkaus kotelossa, joka sisältää 4 x 1 tai 12 x 1 tablettia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Saksa

Muut valmistajat

Pharmathen International S.A.
Industrial Park Sapes
Rodopi Prefecture, Block No 5
Rodopi 69300
Kreikka

Pharmathen S.A.
6, Dervenakion street
Pallini 15351
Attiki
Kreikka

Myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

STADA Nordic ApS, Suomen sivuliike
PL 1310
00101 Helsinki

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 16.1.2023