IBANDRONAT STADA tabletti, kalvopäällysteinen 150 mg

Ibandronat Stada 150 mg kalvopäällysteiset tabletit

ibandronihappo

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Ibandronat Stada 150 mg on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Ibandronat Stada 150 mg -valmistetta
3. Miten Ibandronat Stada 150 mg -valmistetta otetaan
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Ibandronat Stada 150 mg -valmisteen säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Ibandronat Stada 150 mg kuuluu lääkeaineryhmään nimeltään bisfosfonaatit ja sen vaikuttava aine on ibandronihappo.

Ibandronat Stada 150 mg voi estää luukatoa estämällä luun hajoamisen ja lisäämällä luumassaa useimmilla Ibandronat Stada 150 mg -valmistetta käyttävillä naisilla, vaikka he itse eivät voi nähdä tai tuntea eroa. Ibandronat Stada 150 mg voi vähentää luumurtumia. Tutkimuksissa on todettu selkänikamamurtumien vähenevän mutta ei lonkkamurtumien.

Ibandronat Stada 150 mg -valmistetta on määrätty sinulle vaihdevuosien jälkeiseen osteoporoosin hoitoon, koska sinulla on suurentunut murtumariski. Osteoporoosilla tarkoitetaan luiden ohenemista ja haurastumista, joka on yleistä naisilla vaihdevuosien jälkeen. Vaihdevuosien aikana naisen munasarjat lopettavat naissukupuolihormonin, estrogeenin, tuotannon. Tämä hormoni auttaa pitämään luuston kunnossa.

Mitä aikaisemmin vaihdevuodet alkavat naisella, sitä suurempi on murtumien riski osteoporoosissa.

Muihin murtumien vaaraa lisääviin tekijöihin kuuluvat seuraavat:

• riittämätön kalsiumin ja D-vitamiinin saanti ravinnosta
• tupakointi tai liiallinen alkoholin käyttö
• riittämätön kävely tai muu omaa painoa kannattava liikunta
• perinnöllinen taipumus osteoporoosiin.

Terveelliset elämäntavat maksimoivat hoidostasi saatavan hyödyn. Näihin kuuluvat:

• monipuolinen ruokavalio, joka sisältää riittävästi kalsiumia ja D-vitamiinia
• kävely tai muu painoa kannattava liikunta
• tupakoimattomuus ja liiallisen alkoholin käytön välttäminen.

Ibandronihappoa, jota Ibandronat Stada 150 mg sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä ota Ibandronat Stada 150 mg -valmistetta

• jos olet allerginen ibandronihapolle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)
• jos sinulla on tietynlaisia ruokatorven sairauksia kuten ahtauma tai nielemisvaikeus
• jos et voi seistä tai istua pystyasennossa vähintään yhtä tuntia (60 minuuttia)
• jos sinulla on tai on ollut alhainen veren kalsiumpitoisuus. Ota yhteys lääkäriisi.

Varoitukset ja varotoimet

Ibandronihappoa osteoporoosin hoitoon saavilla potilailla on raportoitu valmisteen markkinoille tulon jälkeen hyvin harvoin haittavaikutuksena leukaluun osteonekroosia (leukaluuvaurioita). Leukaluun osteonekroosi voi ilmaantua myös hoidon lopettamisen jälkeen.

On tärkeää pyrkiä estämään leukaluun osteonekroosin kehittyminen, koska se on kivulias sairaus, jonka hoitaminen voi olla vaikeaa. Jotta leukaluun osteonekroosin kehittymisen riskiä voidaan vähentää, sinun on noudatettava joitakin varotoimenpiteitä.

Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle (terveydenhuollon ammattilaiselle) ennen kuin saat hoitoa, jos:

• sinulla on jokin suu- tai hammasongelma, kuten huono hampaiden kunto, iensairaus tai jos sinulle suunnitellaan hampaanpoistoa
• et käy säännöllisesti hammashoidossa tai et ole pitkään aikaan käynyt hammastarkastuksessa
• tupakoit (sillä se saattaa lisätä hammassairauksien riskiä)
• olet aiemmin saanut bisfosfonaattihoitoa (käytetään luustosairauksien hoitoon tai estohoitoon)
• käytät kortikosteroideiksi kutsuttuja lääkkeitä (esim. prednisolonia tai deksametasonia)
• sairastat syöpää.

Lääkärisi saattaa kehottaa sinua käymään hammastarkastuksessa ennen Ibandronat Stada 150 mg ‑hoidon aloittamista.

Hoidon aikana sinun on huolehdittava hyvästä suuhygieniasta (hampaiden säännöllinen harjaus mukaan lukien) ja käytävä säännöllisesti hammastarkastuksissa. Jos sinulla on hammasproteesi, varmista, että se istuu hyvin. Jos saat parhaillaan hammashoitoa tai olet menossa hammasleikkaukseen (esim. hampaanpoistoon), kerro sinua hoitavalle lääkärille hammashoidosta ja kerro hammaslääkärille, että saat Ibandronat Stada 150 mg ‑valmistetta.

Jos sinulle ilmaantuu suu- tai hammasongelmia, esim. hampaan irtoamista, kipua tai turpoamista, eritevuotoa tai hitaasti parantuvia haavaumia, ota heti yhteyttä lääkäriin ja hammaslääkäriin, sillä nämä voivat olla leukaluun osteonekroosin oireita.

Joidenkin potilaiden on oltava erityisen huolellisia Ibandronat Stada 150 mg -valmisteen käytössä. Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Ibandronat Stada 150 mg -valmistetta:

• jos sinulla on häiriöitä kivennäisaineiden aineenvaihdunnassa (kuten D-vitamiinin puutos)
• jos munuaisesi eivät toimi normaalisti
• jos sinulla on nielemis- tai ruoansulatusongelmia.

Sinulle voi tulla ruokatorven ärsytystä, tulehdusta tai haavaumia usein voimakkaiden rintakipuoireiden, voimakkaan kivun ruoan ja/tai juoman nielemisen jälkeen, voimakkaan pahoinvoinnin tai oksentelun yhteydessä, etenkin jos et juo lasillista vettä ja/tai jos menet makuulle tunnin sisällä Ibandronat Stada 150 mg -valmisteen ottamisesta. Jos sinulle tulee näitä oireita, lopeta Ibandronat Stada 150 mg ‑valmisteen käyttö ja ota heti yhteys lääkäriin (ks. kohta Miten valmistetta käytetään).

Lapset ja nuoret

Ibandronat Stada 150 mg -valmistetta ei pidä antaa lapsille eikä alle 18-vuotialle nuorille.

Muut lääkevalmisteet ja Ibandronat Stada 150 mg

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Tämä on erityisen tärkeää, jos käytät:

• lisäravinteita, jotka sisältävät kalsiumia, magnesiumia, rautaa tai alumiinia. Ne voivat vaikuttaa Ibandronat Stada 150 mg -valmisteen tehoon.
• asetyylisalisyylihappoa ja muita tulehduskipulääkkeitä (eli NSAID‑valmisteita) (mm. ibuprofeeni, natriumdiklofenaakki ja naprokseeni). Ne saattavat ärsyttää vatsaa ja ruoansulatuskanavaa. Bisfosfonaatit, kuten Ibandronat Stada 150 mg, saattavat myös vaikuttaa samalla tavalla. Tämän vuoksi ole erityisen varovainen käyttäessäsi särkylääkkeitä tai tulehduskipulääkkeitä samanaikaisesti Ibandronat Stada 150 mg ‑valmisteen kanssa.

Kuukausittaisen Ibandronat Stada 150 mg –tabletin nielemisen jälkeen odota vähintään 1 tunti ennen kuin otat muita lääkkeitä, koskien myös ruoansulatusvaivoihin käytettäviä lääkkeitä, kalsiumvalmisteita ja vitamiineja.

Ibandronat Stada 150 mg ‑valmiste ruuan ja juoman kanssa

Ibandronat Stada 150 mg -valmistetta ei saa ottaa ruokailun yhteydessä, sillä ibandronihapon teho jää tavallista heikommaksi, jos lääke otetaan ruoan kanssa.

Tablettien oton yhteydessä voit juoda tavallista vettä, mutta et mitään muita juomia.

Älä ota tablettia runsaasti kalsiumia sisältävän veden kanssa. Vähämineraalista pullotettua vettä suositellaan käytettäväksi, jos hanaveden kalsiumpitoisuuden epäillään olevan korkea (kova vesi) (ks. kohta Miten valmistetta käytetään).

Ota Ibandronat Stada 150 mg -valmiste ainakin 6 tuntia sen jälkeen, kun olet viimeksi syönyt tai juonut jotain (vettä lukuun ottamatta) tai ottanut muita lääkevalmisteita tai lisäravinteita (esim. kalsiumia sisältävät valmisteet (maito), alumiini, magnesium ja rauta).

Odota Ibandronat Stada 150 mg -valmisteen ottamisen jälkeen 1 tunti ennen kuin syöt tai juot (ks. kohta Miten valmistetta käytetään. ”Miten Ibandronat Stada ‑valmistetta otetaan”).

Raskaus ja imetys

Ibandronat Stada 150 mg on tarkoitettu vain vaihdevuodet ohittaneille naisille eivätkä naiset, jotka voivat vielä tulla raskaaksi, saa käyttää sitä.

Älä käytä Ibandronat Stada 150 mg -valmistetta, jos olet raskaana tai imetät. Imettäminen on lopetettava ennen Ibandronat Stada 150 mg -valmisteen käytön aloittamista.

Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Voit ajaa ja käyttää koneita. On todennäköistä, että Ibandronat Stada 150 mg -valmisteella ei ole vaikutusta tai sillä on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn.

Ibandronat Stada 150 mg sisältää laktoosia ja natriumia

Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

3. Miten valmistetta käytetään

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Suositeltu annos on yksi Ibandronat Stada 150 mg tabletti kuukaudessa.

Antotapa

On tärkeää noudattaa näitä ohjeita huolellisesti. Niiden tarkoituksena on varmistaa, että Ibandronat Stada 150 mg -tabletti pääsee vatsaan nopeasti, jolloin tabletti todennäköisesti aiheuttaa vähemmän ärsytystä.

• Ota yksi Ibandronat Stada 150 mg:n tabletti kuukaudessa.
• Valitse yksi päivä kuukaudesta, joka on helppo muistaa. Voit valita Ibandronat Stada 150 mg -tabletin ottamispäiväksi joko saman päivämäärän (esim. joka kuun 1. päivä) tai saman viikonpäivän (esim. joka kuun 1. sunnuntai). Valitse itsellesi parhaiten sopiva päivämäärä.
• Ota Ibandronat Stada 150 mg -tabletti ainakin kuusi tuntia sen jälkeen, kun olet viimeksi syönyt tai juonut jotain, lukuun ottamatta vettä.
• Ota Ibandronat Stada 150 mg -tabletti:
  • heti aamulla noustuasi vuoteesta ja
  • ennen kuin syöt tai juot mitään (tyhjään vatsaan).
• Niele tabletin kanssa täysi lasillinen (ainakin 180 ml) vettä.

Älä ota tablettia runsaasti kalsiumia sisältävän veden, hedelmämehun tai minkään muun juoman kanssa. Vähämineraalista pullotettua vettä suositellaan käytettäväksi, jos veden kalsiumpitoisuuden epäillään olevan korkea (kova vesi).

• Niele tabletti kokonaisena – älä pureskele tai murskaa sitä äläkä anna sen liueta suussasi.
• Tabletin ottamisesta seuraavan tunnin (60 minuutin) aikana
  • älä mene makuulle; jos et ole pystyasennossa (seiso tai istu), osa lääkkeestä saattaa nousta takaisin ruokatorveen
  • älä syö mitään
  • älä juo mitään (paitsi tarvittaessa vettä)
  • älä ota muita lääkkeitä.

Tunnin kuluttua voit nauttia päivän ensimmäisen aterian ja juoman. Syötyäsi voit mennä halutessasi makuulle ja ottaa muun tarvitsemasi lääkityksen.

Älä ota tablettiasi nukkumaan mennessä äläkä ennen kuin nouset aamulla ylös.

Ibandronat Stada 150 mg-valmisteen käytön jatkaminen

On tärkeää ottaa Ibandronat Stada 150 mg -valmistetta joka kuukausi niin kauan kuin lääkärisi määrää. Kun olet käyttänyt Ibandronat Stada 150 mg -valmistetta 5 vuoden ajan, tarkista lääkäriltä, onko Ibandronat Stada 150 mg -hoitoa tarpeen jatkaa.

Jos käytät enemmän Ibandronat Stada 150 mg-valmistetta kuin sinun pitäisi

Jos olet vahingossa ottanut enemmän kuin yhden tabletin, juo täysi lasillinen maitoa ja ota heti yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Älä koeta oksentaa, äläkä mene makuulle – tämä voi ärsyttää ruokatorvea.

Jos unohdat ottaa Ibandronat Stada 150 mg -valmisteen 

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

Jos unohdat ottaa tabletin valitsemanasi aamuna, älä ota tablettia myöhemmin päivällä vaan katso kalenteristasi milloin seuraava annos on suunniteltu otettavaksi:

Jos seuraava annos on 1-7 päivän kuluessa…

Odota suunniteltuun päivään ennen kuin otat tabletin ja ota se normaalisti. Sen jälkeen jatka tabletin ottamista kerran kuukaudessa kalenteriisi merkityn aikataulun mukaisesti.

Jos seuraava annos on yli 7 päivän kuluttua…

Ota tabletti seuraavana aamuna. Sen jälkeen jatka tabletin ottamista kerran kuukaudessa kalenteriisi merkityn aikataulun mukaisesti.

Älä koskaan ota kahta Ibandronat Stada 150 mg tablettia saman viikon aikana.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Ota yhteys sairaanhoitajaan tai lääkäriin heti, jos havaitset jonkin seuraavista vakavista haittavaikutuksista, sillä voit tarvita kiireellistä hoitoa:

Melko harvinainen (saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä sadasta)

• vaikea rintakipu, kova kipu ruoan tai juoman nauttimisen jälkeen, vaikea pahoinvointi tai oksentelu, nielemisvaikeus. Sinulla voi olla vaikea ruokatorven tulehdus, mahdollisesti haavoja tai ruokatorven kuroumia.

Harvinainen (saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä tuhannesta)

• kutina, kasvojen, huulien, kielen ja nielun turvotus, johon liittyy hengitysvaikeutta
• jatkuvaa silmäkipua ja -tulehdusta
• uutta kipua, heikkoutta tai muutoin epämukavaa oloa reidessäsi, lonkassasi tai nivusissasi. Tällaiset oireet saattavat olla varhaisia merkkejä mahdollisesta epätyypillisestä reisiluun murtumasta.

Hyvin harvinainen (saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä kymmenestätuhannesta)

• särkyä tai kipua suussa tai leukaluussa. Oireet saattavat olla varhaisia merkkejä vaikeasta leukaluun sairaudesta (leukaluun osteonekroosi eli kuollut luukudos).
• kerro lääkärille, jos sinulla on korvakipua, korvatulehdus ja/tai korvasta vuotaa eritettä. Ne voivat olla korvan luuvaurion oireita.
• vakava, mahdollisesti hengenvaarallinen allerginen reaktio
• vaikea-asteiset ihoreaktiot.

Muut mahdolliset haittavaikutukset

Yleinen (saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä kymmenestä)

• päänsärky
• närästys, kipua nieltäessä, mahakipu (voi johtua mahatulehduksesta), ruoansulatusvaivat, pahoinvointi, ripuli (löysä uloste)
• lihaskouristukset, jäykkyyttä nivelissä ja raajoissa
• flunssan kaltaiset oireet, kuten kuume, vilunväreet, epämiellyttävä olo, luukipu ja kipeät lihakset ja nivelet. Keskustele hoitajan tai lääkärin kanssa, jos oireet tulevat hankaliksi tai jos ne kestävät useampien päivien ajan.
• ihottuma.

Melko harvinainen (saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä sadasta)

• huimaus
• ilmavaivat (suolistokaasujen kehittyminen, turvotuksen tunne)
• selkäkipu
• väsymyksen ja uupumuksen tunne
• astmakohtaukset
• alhaisen veren kalsiumpitoisuuden (hypokalsemia) oireet, mukaan lukien lihaskrampit tai -kouristukset ja/tai pistely sormissa tai suun ympärillä.

Harvinainen (saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä tuhannesta)

• pohjukaissuolen (suolen alkuosa) tulehduksen aiheuttama vatsakipu
• nokkosihottuma.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www‐sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä läpipainolevyssä ja kotelossa olevan viimeisen käyttöpäivän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Ibandronat Stada 150 mg sisältää

• Vaikuttava aine on ibandronihappo.

Jokainen tabletti sisältää 150 mg ibandronihappoa (ibandronihapon natriumsuolan monohydraattina).

• Muut aineet ovat:

Tabletin ydin: laktoosimonohydraatti, krospovidoni, mikrokiteinen selluloosa, vedetön kolloidinen piidioksidi, natriumstearyylifumaraatti.

Tabletin päällyste: polyvinyylialkoholi, makrogoli 3350, talkki, titaanidioksidi (E171).

Ibandronat Stada 150 mg -tablettien kuvaus ja pakkauskoot

Ibandronat Stada 150 mg -tabletit ovat valkoisia tai melkein valkoisia, pitkänomaisia tabletteja, joissa merkintä ”I9BE” toisella puolella ja ”150” toisella.

Tabletit on pakattu läpipainopakkauksiin. Pakkauskoot: 1, 3, 6, 9 ja 12 tablettia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 61118 Bad Vilbel Saksa

Valmistajat

Synthon Hispania

C/Castelló 1

08830 Sant Boi de Llobregat

Espanja
 

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM, Nijmegen

Alankomaat
 

Eurogenerics N.V.

Heizel Esplanade B22

1020 Brussels

Belgia
 

STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Saksa

Myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja

STADA Nordic ApS, Suomen sivuliike

PL 1310

00101 Helsinki

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 01.12.2022