MOTIFENE DUAL depotkapseli 75 mg

MOTIFENE^® DUAL 75 mg depotkapseli

natriumdiklofenaakki

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

1. Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
2. Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
3. Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
4. Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Motifene Dual on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Motifene Dual -depotkapseleita

3. Miten Motifene Dual -depotkapseleita käytetään

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Motifene Dual -depotkapseleiden säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Motifene Dual on tulehdusta ja kipua ehkäisevä sekä kuumetta alentava lääkevalmiste.

• akuutteihin niveltulehduksiin
• kroonisiin niveltulehduksiin
• kroonisiin selkärankasairauksiin (esim. selkärankareuma)
• nivelrikkoon ja selkärangan niveltulehdukseen
• pehmytosareumaan
• vammojen ja leikkausten jälkeisiin kipuihin, turvotuksiin ja tulehduksiin.

Natriumdiklofenaakkia, jota Motifene Dual sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä käytä Motifene Dual -depotkapseleita

1. jos olet allerginen diklofenaakille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)
2. jos muut steroideihin kuulumattomat, ns. NSAID-tulehduskipulääkkeet ovat aiheuttaneet astmaa, nokkosrokkoa tai akuuttia nuhaa
3. maha- ja pohjukaissuolihaavan yhteydessä, tai jos sinulla aiemmin on ollut toistuvia maha- tai pohjukaissuolihaavoja
4. jos jokin tulehduskipulääke on aiemmin aiheuttanut sinulle suoliston verenvuodon tai puhkeamisen
5. jos sinulla on aivoverisuoniston verenvuoto tai muu aktiivinen verenvuoto
6. vaikea-asteisen sydämen vajaatoiminnan yhteydessä
7. jos sinulla on sydänsairaus ja/tai aivoverisuonisairaus, esimerkiksi jos sinulla on ollut sydänkohtaus, aivohalvaus, ns. TIA-kohtaus (ohimenevä aivoverenkiertohäiriö) tai sydän- tai aivoverisuonten tukos tai jos sinulle on tehty toimenpide tai leikkaus verisuonitukoksen poistamiseksi tai ohittamiseksi
8. jos sinulla on tai on ollut verenkierto-ongelmia (ääreisvaltimosairaus)
9. vaikea-asteisen maksan toimintahäiriön tai munuaisten vajaatoiminnan yhteydessä
10. raskauden viimeisen kolmanneksen aikana.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Motifene Dual ‑depotkapseleita, jos

• käytät Motifene Dualia yhdessä muiden tulehduskipulääkkeiden kanssa, sillä yhteiskäyttö voi aiheuttaa tavallista enemmän haittavaikutuksia
• olet jo vähän iäkkäämpi, sillä voit olla nuorempia potilaita herkempi saamaan haittavaikutuksia
• saat hankalia iho- tai limakalvo-oireita Motifene Dual -hoidon aikana, sillä tulehduskipulääkkeet voivat aiheuttaa vakavia iho-oireita, jotka vaativat hoidon keskeyttämisen
• luulet olevasi allerginen natriumdiklofenaakille, asetyylisalisyylihapolle, ibuprofeenille tai jollekin muulle tulehduskipulääkkeelle tai jollekin muulle Motifene Dual -valmisteen aineelle (nämä luetellaan pakkausselosteen lopussa). Yliherkkyysreaktion oireita ovat mm. kasvojen ja suun turpoaminen (angioedeema), hengitysvaikeudet, rintakipu, nuha, ihottuma tai jokin muu allergiatyyppinen reaktio
• sinulla on jokin maksa- tai munuaissairaus, jolloin lääkärin on saatava tietää tästä ennen kuin aloitat Motifene Dual -valmisteen käytön
• sinulla on jokin veren hyytymiseen tai verenvuodon tyrehtymiseen liittyvä häiriö, sillä tällöin lääkärin on mahdollisesti seurattava verenkuvaasi Motifene Dual -hoidon aikana
• sydämesi tai munuaistesi toiminta on hieman heikentynyt, verenpaineesi on koholla, olet jo vähän iäkkäämpi, käytät mahdollisesti munuaisten toimintaan vaikuttavaa lääkehoitoa tai elimistösi on kuivunut, sillä tällöin lääkärin on ehkä seurattava munuaistesi toimintaa hoidon aikana
• sinulla on sydänsairaus tai aiemmin sairastettu aivohalvaus, tai jos luulet, että sinulla on näille sairauksille altistavia riskitekijöitä (esimerkiksi korkea verenpaine, sokeritauti eli diabetes, korkea veren kolesteroli, tupakointi), sillä tällöin sinun tulee keskustella hoidostasi lääkärin tai apteekkihenkilöstön kanssa
• sinulle on äskettäin tehty maha- tai suolistoleikkaus tai olet menossa sellaiseen, sillä Motifene Dual voi joskus vaikeuttaa haavan paranemista suolistossa leikkauksen jälkeen.

Kerro lääkärille ennen kuin käytät Motifene Dual -depotkapseleita

• jos tupakoit
• jos sinulla on diabetes
• jos sinulla on rasitusrintakipuja, verisuonitukos, korkea verenpaine, kohonnut kolesteroli- tai triglyseridiarvo.

Lääkkeiden, kuten Motifene Dual -depotkapseleiden käyttöön voi liittyä hieman suurentunut sydäninfarktin tai aivohalvauksen riski. Kaikki riskit ovat suurempia käytettäessä suurta lääkeannosta ja pitkään käytettäessä. Älä ylitä suositusannosta tai suositeltua hoidon kestoa.

Lääkärin erityisen huolellinen hoidon seuranta on tarpeen ruoansulatuskanavan sairauksien yhteydessä, podettujen maha- ja suolisairauksien jälkeen ja munuaisten vajaatoiminnan yhteydessä. Kaikki tulehduskipulääkkeet saattavat aiheuttaa ruoansulatuskanavan verenvuotoja ja haavaumia. Jos sinulla on aiemmin ollut ruoansulatuskanavaan liittyviä vaivoja (esim. mahahaava) tai jos olet jo vähän iäkkäämpi, sinun on ilmoitettava kaikista Motifene Dual -hoidon aikana ilmenevistä, tavallisesta poikkeavista vatsaoireista lääkärille.

Astmaa, kroonista keuhkoputkien ahtautumaa, heinänuhaa tai nenän limakalvojen turvotusta (nenäpolyyppejä) sairastavat henkilöt ovat muita alttiimpia saamaan astmakohtauksia, iho- tai limakalvoturvotusta tai nokkosihottumaa tulehduskipulääkkeiden käytön yhteydessä.

Motifene Dual -depotkapseleita saa käyttää vain tiettyjen varokeinojen (hätätapausvalmiuden) ollessa saatavilla, jos potilaalla on esiintynyt aiemmin yliherkkyyttä tulehduskipulääkkeiden käytön yhteydessä.

Kuten muutkin tulehduskipulääkkeet, Motifene Dual saattaa peittää elimistössä olevien infektioiden aiheuttamia oireita. Hakeudu lääkäriin heti, jos huomaat merkkejä mahdollisesta infektiosta (tulehduksesta) tai jos olemassa olevat oireesi pahenevat Motifene Dual -hoidon aikana.

Huomioi, että tulehduskipulääkkeiden pitkäaikainen käyttö voi aiheuttaa päänsärkyä, jota ei saa hoitaa suurentamalla kipulääkeannosta. Tällaisissa tapauksissa on keskusteltava päänsäryn hoidosta lääkärin kanssa.

Lääkkeen haittavaikutuksia voidaan vähentää käyttämällä pienintä tehokasta annosta ja lyhyimmän mahdollisen ajan.

Muut lääkevalmisteet ja Motifene Dual

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Monien lääkevalmisteiden tehoon saattaa vaikuttaa muiden lääkeaineiden samanaikainen käyttö.

Motifene Dualilla on yhteisvaikutuksia seuraavien lääkeaineiden kanssa:

• Litium tai selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI) (lääkkeet, joita käytetään eräiden masennustyyppien hoitoon)
• digoksiini
• fenytoiini (epilepsiakohtausten hoitoon käytettävä lääke)
• virtsan eritystä lisäävät lääkkeet (diureetit)
• verenpainetta alentavat lääkkeet (erityisesti ns. ACE:n estäjät ja angiotensiinireseptorin salpaajat)
• suun kautta otettavat tai pistoksina annettavat kortisonivalmisteet (glukokortikoidit)
• muut tulehduskipulääkkeet, metotreksaatti (mm. syövän hoitoon) ja verensokeria alentavat lääkkeet
• varfariini (verenhyytymistä vähentävä lääkeaine)
• siklosporiini (elimistön omaa vastustuskykyä heikentävä lääke esim. elinsiirtojen jälkeen)
• kinoloniryhmän antibiootit
• vorikonatsoli (sieni-infektioiden hoitoon)
• kolestyramiini/kolestipoli (kolesterolilääkkeitä)
• tietyt kihtilääkkeet.

Motifene Dual ruuan ja juoman kanssa

Aterian jälkeen otetusta kapselista voi vaikuttavan aineen imeytyminen hidastua. Tästä syystä Motifene Dual tulee ottaa ennen ateriaa akuuteissa kiputiloissa.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Motifene Dualin käyttö voi vaikeuttaa raskaaksi tulemista. Kerro lääkärillesi, jos suunnittelet raskautta tai jos sinulla on vaikeuksia tulla raskaaksi.

Tulehduskipulääkkeet, kuten Motifene Dual, saattavat altistaa sikiön synnynnäiselle keuhkoverenpainetaudille, estää synnytyssupistuksia ja lisätä verenvuototaipumusta, mistä johtuen Motifene Dual -depotkapseleita ei saa käyttää raskauden viimeisen kolmanneksen aikana. Koska Motifene Dualin käytöstä raskauden aikana ei ole riittävästi tietoa, tulisi valmistetta käyttää raskauden kuuden ensimmäisen kuukauden aikana vain, jos lääkäri katsoo sen tarpeelliseksi ja turvalliseksi. Sama koskee imetysaikaa, sillä pieniä määriä vaikuttavaa ainetta erittyy äidinmaitoon.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Motifene Dual saattaa vaikuttaa ohjeen mukaisestikin käytettynä reaktiokykyyn siinä määrin, että kyky ajaa autoa ja käyttää koneita heikkenee (ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset). Edellä mainittu reaktiokyvyn heikkeneminen vahvistuu erityisesti alkoholin käytön yhteydessä.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Motifene Dual -depotkapselit sisältävät natriumia

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

3. Miten valmistetta käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Annostusohjeet ovat seuraavat, ellei lääkäri toisin määrää:

Suositeltava vuorokausiannos on 75–150 mg sairauden vaikeusasteesta riippuen. Lääkäri määrää hoidon keston.

Tavallinen annos aikuisille on 1 depotkapseli kerran päivässä. Tarvittaessa annos voidaan nostaa 1 depotkapseliin 2 kertaa päivässä.

Erityisen vaikeissa tapauksissa, joissa voimakkaita oireita esiintyy etupäässä aamuisin, voidaan ottaa kahden depotkapselin vuorokausiannos kerta-annoksena.

Kapselit niellään kokonaisina runsaan nestemäärän kera. Kapseleita ei tule pureskella.

Aterian jälkeen otetusta kapselista voi vaikuttavan aineen imeytyminen hidastua. Tästä syystä Motifene Dual tulee ottaa ennen ateriaa akuuteissa kiputiloissa.

Motifene Dual 75 mg -depotkapseleita ei tule antaa alle 12-vuotiaille lapsille.

Jos otat enemmän Motifene Dual -depotkapseleita kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Jos unohdat ottaa Motifene Dual -depotkapselin

Jos unohdat yhden annoksen, ota se heti, kun muistat asian. Jos kuitenkin on jo melkein seuraavan annoksen aika, jätä unohtunut kerta-annos ottamatta. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Ota heti yhteys lääkäriin, jos koet seuraavia haittavaikutuksia, sillä lääkitys on todennäköisesti lopetettava ja saatat tarvita muuta hoitoa:

• maha- tai pohjukaissuolihaavaan viittaavat oireet, kuten pahoinvointi, ripuli, verioksennukset, vatsan kouristelut (etenkin ylävatsakivut), veriset tai mustat ulosteet
• infektioon (tulehdustilaan) viittaavat pitkittyvät oireet tai olemassa olevan infektion paheneminen
• muutokset maksan toiminnassa tai äkillisesti alkanut munuaisten vajaatoiminta, jotka voivat ilmetä keltatautina (ihon ja silmien valkuaisten keltaisuutena) ja virtsaamismuutoksina (esim. verivirtsaisuus tai virtsan määrän väheneminen)
• kuume, kurkkukipu, pinnalliset haavaumat suussa, influenssaa muistuttavat oireet, voimakas väsymys, nenä- ja ihoverenvuoto, jotka saattavat viitata häiriöihin verisolujen muodostumisessa
• vakavat yliherkkyysreaktiot, joihin liittyy esim. kasvojen, kielen ja kurkunpään turvotusta hengitysteiden ahtautumisen kera, astmakohtauksia, sydämen tiheälyöntisyyttä, verenpaineen laskua (mistä voi seurata sokki)
• rintakipu, joka voi olla merkki mahdollisesti vakavasta allergiareaktiosta nimeltään Kounisin oireyhtymä
• rintakivut tai äkillinen ja voimakas päänsärky pahoinvoinnin, huimauksen, halvausoireiden tai puhevaikeuksien kera, sillä Motifene Dualin kaltaisten lääkkeiden käyttöön voi liittyä hieman tavallista suurempi sydänkohtausten ja aivohalvausten riski.

Motifene Dual -valmisteen käytön yhteydessä saattaa ilmetä seuraavia haittavaikutuksia:

Yleiset haittavaikutukset (esiintyvät 1–10 lääkkeen käyttäjällä 100:sta):

• päänsärky
• huimaus
• pahoinvointi, oksentelu, ripuli, ruoansulatusvaivat, vatsakivut, ilmavaivat, ruokahaluttomuus
• muutokset maksan toimintakokeissa (transaminaasiarvojen nousu)
• ihottumat.

Harvinaiset haittavaikutukset (esiintyvät 1–10 lääkkeen käyttäjällä 10 000:sta):

• yliherkkyysreaktiot, vakavat allergiset reaktiot (anafylaksia)
• uneliaisuus
• astma ja hengenahdistus
• mahatulehdus, ruoansulatuskanavan verenvuodot, verioksennukset, veriset tai mustat ulosteet/ripuli, ruoansulatuskanavan haavaumat
• maksatulehdus, keltatauti, muut maksaan liittyvät häiriöt
• nokkosihottuma
• turvotus.

Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (esiintyvät harvemmalla kuin 1 lääkkeen käyttäjällä 10 000:sta):

• verihiutaleiden tai veren valkosolujen puutos, anemia, jyvässolukato (agranulosytoosi), joista voi seurata lisääntynyttä mustelmataipumusta, nenäverenvuotoa tai selittämättömiä infektio-oireita, kuten kurkkukipua ja kuumetta
• angioedeema (allerginen reaktio, johon liittyy kasvojen, ihon ja nielun turvotus)
• paikan ja ajan tajun hämärtyminen, masennus, unettomuus, painajaisunet, ärtyneisyys, psykoottiset reaktiot
• tuntoharhat, muistihäiriöt, kouristukset, ahdistuneisuus, vapina, aseptinen aivokalvontulehdus, makuaistimusten muutokset, aivoverisuoniin liittyvät haittatapahtumat
• näköhäiriöt, näön hämärtyminen, kaksoiskuvat
• korvien soiminen, kuulon heikkeneminen
• sydämentykytys, rintakivut, sydämen vajaatoiminta, sydänkohtaus
• kohonnut verenpaine, verisuonitulehdus
• keuhkotulehdus
• paksusuolen tulehdus (myös Crohnin taudin tai haavaisen paksusuolentulehduksen paheneminen), ummetus, suutulehdus, kielitulehdus, ruokatorveen liittyvät oireet, suolikuroumat, haimatulehdus
• äkillinen ja voimakasoireinen maksatulehdus, maksakuolio, maksan vajaatoiminta
• rakkulaiset ihoreaktiot, ekseemat, punoitus, ns. erythema multiforme, Stevens-Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi, kesivä ihottuma, hiustenlähtö, valoyliherkkyysreaktiot, ihon punatäpläisyys, kutina
• akuutti munuaisten vajaatoiminta, verta tai proteiineja virtsassa, nefroottinen oireyhtymä, interstitiaalinen nefriitti (tietynlainen munuaistulehdus), munuaisnystykuolio.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www‐sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alle 25 °C.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Motifene Dual sisältää

Vaikuttava aine on natriumdiklofenaakki 75 mg, josta 25 mg on mahahapon kestävässä ja 50 mg hitaasti vapautuvassa muodossa.

Muut aineet ovat: mikrokiteinen selluloosa, povidoni, vedetön kolloidinen piidioksidi, metakryylihappokopolymeerejä, propyleeniglykoli, trietyylisitraatti, talkki, liivate, indigotiini E132, titaanidioksidi E171 ja shellakka.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Sininen/läpinäkyvä kapseli, jossa merkintä ”D 75 M”.

Pakkauskoot: 14, 28, 56 tai 98 depotkapselia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

STADA Nordic ApS

Marielundvej 46A

2730 Herlev

Tanska

Valmistaja

Swiss Caps GmbH Grassingerstrasse 9 83043 Bad Aibling Saksa

Myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja

STADA Nordic Aps, Suomen sivuliike

PL 1310

00101 Helsinki

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 13.1.2020