Moxifloxacin STADA 400 mg kalvopäällysteiset tabletit
Vain aikuisille
moksifloksasiini
Yleisiä ohjeita
Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
- Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
- Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
- Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
- Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.
Tässä pakkausselosteessa kerrotaan
1. Mitä Moxifloxacin Stada on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Moxifloxacin Stada -valmistetta
3. Miten Moxifloxacin Stada -valmistetta otetaan
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Moxifloxacin Stada -valmisteen säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään
Moxifloxacin Stada -tablettien sisältämä vaikuttava aine, moksifloksasiini, on fluorokinoloniryhmään kuuluva antibiootti. Moxifloxacin Stada vaikuttaa tappamalla infektioita aiheuttavia bakteereita.
Moxifloxacin Stada on tarkoitettu vähintään 18-vuotiaiden potilaiden seuraavien bakteerien aiheuttamien tulehdussairauksien hoitoon silloin, kun taudinaiheuttaja on bakteeri, johon moksifloksasiini tehoaa. Moxifloxacin Stada -tabletteja saa käyttää näiden infektioiden hoitoon vain, kun hoito muilla yleisesti suositelluilla antibiooteilla ei ole asianmukaista tai kun ne eivät ole tehonneet:
Sivuontelotulehdus, pitkäaikaisen hengitysteiden tulehduksen äkillinen pahenemisvaihe tai sairaalan ulkopuolella saatu keuhkoinfektio (keuhkokuume) (lukuun ottamatta vakavia tapauksia).
Lievä tai kohtalainen sisäsynnytintulehdus eli ylempien synnytyselinten tulehdus, mukaan lukien munanjohtimen tulehdus ja kohdun limakalvon tulehdus.
Moxifloxacin Stada -tabletit eivät riitä yksinomaiseksi hoidoksi tällaisiin tulehduksiin. Siksi lääkärin on määrättävä jokin toinen antibiootti Moxifloxacin Stada -tablettien lisäksi ylempien synnytyselinten tulehdukseen (ks. kohta 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Moxifloxacin Stada -valmistetta, Varoitukset ja varotoimet, Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Moxifloxacin Stada -tabletteja).
Jos seuraavien bakteerien aiheuttamien infektioiden oireet ovat lievittyneet, kun hoito on aloitettu moksifloksasiini-infuusionesteellä, lääkäri voi myös määrätä Moxifloxacin Stada -tabletteja hoitokuurin saattamiseksi loppuun:
sairaalan ulkopuolella saatu keuhkoinfektio (keuhkokuume) tai iho- ja pehmytkudosinfektio.
Moxifloxacin Stada -tabletteja ei pidä käyttää hoidon aloitukseen iho- ja pehmytkudosinfektioissa tai vaikeissa keuhkoinfektioissa.
Moksifloksasiinia, jota Moxifloxacin Stada sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.
2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä
Ota yhteyttä lääkäriin, jos et ole varma, kuulutko johonkin seuraavista potilasryhmistä.
Älä ota Moxifloxacin Stada -tabletteja
- jos olet allerginen moksifloksasiinille, muille kinoloniantibiooteille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)
- jos olet raskaana tai imetät
- jos olet alle 18-vuotias
- jos sinulla on aiemmin ollut jännesairaus kinoloniantibioottihoidon yhteydessä (ks. kohta 2. Varoitukset ja varotoimet ja kohta 4. Mahdolliset haittavaikutukset)
- jos sinulla on synnynnäisesti tai muuten
- jos sinulla on vaikea maksasairaus tai maksaentsyymiarvot (transaminaasiarvot) ovat suurentuneet yli viisinkertaisiksi normaaleihin viitearvoihin nähden.
Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Moxifloxacin Stada -tabletteja.
- Moxifloxacin Stada voi aiheuttaa EKG-muutoksia (muutoksia sydänsähkökäyrään), erityisesti, jos olet nainen tai iäkkäämpi. Jos saat parhaillaan lääkettä, joka pienentää veren kaliumpitoisuutta, keskustele lääkärin kanssa ennen Moxifloxacin Stada -tablettien ottamista (ks. myös kohdat Älä ota Moxifloxacin Stada -tabletteja ja Muut lääkevalmisteet ja Moxifloxacin Stada).
- Jos sinulla on epilepsia tai muu mahdollisesti kouristuksia aiheuttava sairaus, keskustele lääkärin kanssa ennen Moxifloxacin Stada -tablettien ottamista.
- Jos sinulla on tai joskus on ollut mielenterveysongelmia, keskustele lääkärin kanssa ennen Moxifloxacin Stada -tablettien ottamista.
- Jos sairastat myasthenia gravis -sairautta (epänormaali lihasväsymys, joka johtaa heikkouteen ja vakavissa tapauksissa halvaantumiseen), Moxifloxacin Stada -tablettien ottaminen voi pahentaa sairautesi oireita. Jos tämä mielestäsi koskee sinua, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin.
- Jos sinulla tai suvussasi on todettu glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin puutos (harvinainen perinnöllinen sairaus), kerro siitä lääkärille, jotta hän arvioi, sopiiko Moxifloxacin Stada -hoito sinulle.
- Jos sinulla on komplisoitunut sisäsynnytintulehdus (johon liittyy esimerkiksi munanjohtimen ja munasarjojen tai sisäsynnyttimien paise), ja lääkäri pitää suoneen annettavaa hoitoa tarpeellisena, hoito Moxifloxacin Stada -tableteilla ei sovi.
- Ylempien synnytinelinten lievien tai kohtalaisten tulehdusten hoitoon lääkärin pitää määrätä toinen antibiootti Moxifloxacin Stada -tablettien lisäksi. Jos oireet eivät parane 3 vuorokauden hoidon jälkeen, ota yhteys lääkäriin.
- Jos sinulla on diagnosoitu suuren verisuonen laajentuma tai ”pullistuma” (aortan aneurysma tai suuren verisuonen perifeerinen aneurysma).
- Jos sinulla on ollut aiemmin aortan dissekaatio (repeämä aortan seinämässä).
- Jos sinulla on diagnosoitu sydämen läppävuoto (sydänläpän regurgitaatio).
- Jos sukulaisillasi on ollut aortan aneurysma tai dissekaatio tai synnynnäinen sydänläppäsairaus tai muita riskitekijöitä tai altistavia sairauksia (esimerkiksi sidekudossairauksia, kuten Marfanin oireyhtymä, tai Ehlers-Danlosin oireyhtymä, Turnerin oireyhtymä, Sjögrenin oireyhtymä [tulehduksellinen autoimmuunisairaus] tai verisuonisairauksia, kuten Takayasun arteriitti, jättisoluarteriitti, Behcetin tauti, korkea verenpaine tai tiedossa oleva ateroskleroosi, reumatoidiartriitti [nivelsairaus] tai endokardiitti [sydäntulehdus]).
- Älä ota fluorokinolonia / kinolonia sisältäviä bakteerilääkkeitä, mukaan lukien Moxifloxacin Stada ‑tabletteja, jos olet aikaisemmin saanut mitä tahansa vakavia haittavaikutuksia otettuasi kinolonia tai fluorokinolonia. Kerro tällöin asiasta viipymättä lääkärillesi.
- Jos sinulla on diabetes, koska veren sokeripitoisuus voi mahdollisesti muuttua moksifloksasiinihoidon aikana.
- Jos sinulla on joskus ilmennyt vaikeaa ihottumaa tai ihon kesimistä, rakkuloita ja/tai suun haavaumia moksifloksasiinia sisältävän lääkkeen oton jälkeen.
Kun otat Moxifloxacin Stada - tabletteja
- Jos sinulle ilmaantuu sydämentykytystä tai sydämen epäsäännöllistä rytmiä hoidon aikana, ota heti yhteys lääkäriin. Hän tarkistaa tarvittaessa sydämen rytmin EKG-tutkimuksen (sydänsähkökäyrä) avulla.
- Sydänongelmien riski saattaa kasvaa annosta suurennettaessa. Siksi määrättyä annostusta on noudatettava.
- Harvinaisissa tapauksissa sinulle voi ilmetä vakava äkillinen allerginen reaktio (anafylaktinen reaktio/sokki) jopa jo ensimmäisen annoksen yhteydessä, ja siihen voi liittyä seuraavia oireita: painon tunne rinnassa, huimauksen tunne, pahoinvointi tai pyörrytys tai huimaus seisomaan noustessa. Jos tällaista ilmenee, lopeta Moxifloxacin Stada -tablettien käyttö ja hakeudu viipymättä lääkärin hoitoon.
- Moxifloxacin Stada saattaa aiheuttaa äkillisen ja vaikean maksatulehduksen, joka voi johtaa henkeä uhkaavaan maksan vajaatoimintaan (mukaan lukien kuolemaan johtaneet tapaukset, ks. kohta 4. Mahdolliset haittavaikutukset). Jos sinulle ilmaantuu seuraavanlaisia oireita: nopeasti alkanut huonovointisuus ja/tai oksentelu ja sinulla on myös silmän valkuaisten keltaisuutta, tummavirtsaisuutta, ihon kutinaa, verenvuototaipumusta tai maksan aiheuttama aivosairaus (oireina heikentyneestä maksan toiminnasta tai äkillisestä ja vaikeasta maksatulehduksesta), ota yhteys lääkäriin ennen kuin jatkat lääkkeen käyttöä.
- Kinoloniantibiootit, mukaan lukien Moxifloxacin Stada, saattavat aiheuttaa kouristuksia. Jos niitä ilmenee, lopeta Moxifloxacin Stada -tablettien käyttö ja ota välittömästi yhteys lääkäriin.
- Harvinaisena haittavaikutuksena sinulla saattaa esiintyä hermovaurion oireita (neuropatiaa), kuten kipua, polttelua, pistelyä, tunnottomuutta ja/tai lihasheikkoutta erityisesti jalkaterissä ja jaloissa tai käsissä ja käsivarsissa. Jos saat näitä oireita, lopeta Moxifloxacin Stada -valmisteen ottaminen ja kerro asiasta viipymättä lääkärillesi, jotta mahdollisen pysyvän sairauden kehittyminen voidaan estää.
- Jopa jo ensimmäisen kinoloniantibioottiannoksen, myös Moxifloxacin Stada -annoksen, jälkeen voi ilmetä mielenterveyden ongelmia. Erittäin harvinaisissa tapauksissa masennus tai mielenterveyden ongelmat ovat johtaneet itsemurha-ajatuksiin ja itsetuhoiseen käyttäytymiseen, kuten itsemurhayrityksiin (ks. kohta 4. Mahdolliset haittavaikutukset). Jos sinulle ilmenee tällaisia reaktioita, lopeta Moxifloxacin Stada -tablettien ottaminen ja ota heti yhteys lääkäriin.
- Antibiootit, mukaan lukien Moxifloxacin Stada, saattavat aiheuttaa ripulia hoidon aikana tai sen jälkeen. Jos sinulle ilmaantuu voimakas tai pitkäkestoinen ripuli tai havaitset verta tai limaa ulosteessa, lopeta Moxifloxacin Stada -tablettien käyttäminen ja ota heti yhteys lääkäriin. Tällaisessa tilanteessa et saa ottaa suolen toimintaa lamaavia tai hidastavia lääkkeitä.
- Nivelkipua ja nivelten turpoamista sekä jänteiden tulehtumista tai repeämiä saattaa esiintyä harvoin. Riskisi on kohonnut, jos olet iäkäs (yli 60-vuotias), olet saanut elinsiirteen, sinulla on munuaissairaus tai sinua on hoidettu kortikosteroideilla. Jännetulehduksia ja -repeämiä voi esiintyä hoidon aloittamista seuraavien 48 tunnin kuluessa ja jopa useita kuukausia sen jälkeen, kun hoito Moxifloxacin Stada ‑valmisteella on lopetettu. Lopeta Moxifloxacin Stada -valmisteen ottaminen, jos sinulla esiintyy jännekivun tai -tulehduksen ensimerkkejä (esimerkiksi nilkassa, ranteessa, kyynärpäässä, hartiassa tai polvessa), ota yhteyttä lääkäriisi ja pidä kipeää aluetta levossa. Vältä kaikkea tarpeetonta liikuntaa, sillä se voi lisätä jännerepeämän riskiä.
- Jos tunnet äkillistä kovaa kipua vatsassa, rinnassa tai selässä, hakeudu välittömästi päivystykseen, sillä nämä voivat olla aortan aneurysman ja dissekaation oireita. Riski saattaa olla kohonnut, jos sinua on aiemmin hoidettu systeemisillä kortikosteroideilla.
- Jos sinulla esiintyy nopeasti alkavaa hengenahdistusta, etenkin makuuasennossa, tai jos havaitset turvotusta nilkoissa, jalkaterissä tai vatsassa tai uutena oireena esiintyy sydämentykytyksiä (tunne sydämen lyöntien nopeutumisesta tai epäsäännöllisyydestä), ota viivytyksettä yhteyttä lääkäriin.
- Jos olet iäkäs ja jos munuaistesi toiminta on heikentynyt, varmista, että juot paljon Moxifloxacin Stada ‑hoidon aikana. Nestehukka voi lisätä munuaisten toiminnan heikkenemisen riskiä.
- Jos näkösi heikkenee tai sinulle ilmaantuu muita silmäoireita, ota heti yhteys silmälääkäriin (ks. kohta 2. Ajaminen ja koneiden käyttö ja kohta 4. Mahdolliset haittavaikutukset).
- Fluorokinoloniantibiootit voivat aiheuttaa liian korkean veren sokeripitoisuuden (hyperglykemia) tai liian matalan veren sokeripitoisuuden (hypoglykemia), joka voi johtaa tajuttomuuteen (hypoglykeeminen kooma) vaikeissa tapauksissa (ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset. Mahdolliset haittavaikutukset). Jos sinulla on diabetes, veresi sokeripitoisuutta seurataan huolellisesti.
- Kinoloniantibiootit saattavat aiheuttaa ihon herkistymistä auringonvalolle tai UV-säteilylle. Vältä pitkäkestoista altistumista auringonvalolle tai voimakasta auringonvaloa sekä solariumia ja UV-valaisimia Moxifloxacin Stada -hoidon aikana (ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset. Mahdolliset haittavaikutukset).
- Moksifloksasiini-infuusionesteen tehoa vaikeiden palovammojen, syvien kudosinfektioiden ja diabeetikoiden jalkojen osteomyeliitti-infektioiden (luuydintulehdus) hoitoon ei ole tutkittu.
- Pitkittyneet, toimintakykyä haittaavat ja mahdollisesti pysyvät vakavat haittavaikutukset
Fluorokinolonia / kinolonia sisältäviin bakteerilääkkeisiin, mukaan lukien Moxifloxacin Stada ‑valmisteeseen, liittyy hyvin harvoin vakavia haittavaikutuksia, joista osa on pitkäkestoisia (kuukausia tai vuosia), toimintakykyä rajoittavia tai mahdollisesti pysyviä. Näitä haittavaikutuksia ovat ylä- ja alaraajojen jänne-, lihas- ja nivelkipu, kävelyvaikeudet, epätavalliset tuntemukset kuten kihelmöinti, pistely, kutiaminen, tunnottomuus tai polttelu (parestesia), aistihäiriöt kuten näköhäiriöt, maku- ja hajuaistin häiriöt sekä kuulohäiriöt, masennus, muistin heikkeneminen, voimakas väsymys ja vaikeat unihäiriöt.
Jos saat mitä tahansa näistä haittavaikutuksista Moxifloxacin Stada -valmisteen ottamisen jälkeen, ota viipymättä yhteyttä lääkäriisi ennen hoidon jatkamista. Sinä ja lääkärisi päätätte hoidon jatkamisesta ja harkitsette myös muihin ryhmiin kuuluvien antibioottien käyttämistä.
Vakavat ihoreaktiot
Moksifloksasiinin käytön yhteydessä on raportoitu vakavia ihoreaktioita, kuten Stevens-Johnsonin oireyhtymää, toksista epidermaalista nekrolyysiä, akuuttia yleistynyttä märkärakkulaista ihottumaa (AGEP) ja yleisoireista eosinofiilista oireyhtymää (DRESS).
- Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi voivat aluksi ilmetä vartalon punertavina, rengasmaisina täplinä tai pyöreinä läiskinä, joiden keskellä on usein rakkuloita. Myös haavaumia suussa, nielussa, nenässä, sukuelimissä ja silmissä (silmien punoitus ja turvotus) voi ilmetä. Ennen näitä vakavia ihottumia ilmenee usein kuumetta ja/tai flunssan kaltaisia oireita. Ihottumat voivat johtaa ihon kesimiseen laajalla alueella ja hengenvaarallisiin komplikaatioihin tai kuolemaan.
- Akuutti yleistynyt märkärakkulainen ihottuma (AGEP) ilmenee hoidon alussa laajalle levinneenä punoittavana ja hilseilevänä ihottumana, johon liittyy ihon alla tuntuvia kyhmyjä sekä rakkuloita ja kuumetta. Ihottumaa ilmenee tavallisimmin paikallisesti taipeissa, vartalolla ja yläraajoissa.
- Yleisoireinen eosinofiilinen oireyhtymä (DRESS) ilmenee aluksi flunssan kaltaisina oireina ja kasvojen ihottumana ja sen jälkeen laaja-alaisena ihottumana, johon liittyy kuumetta, verikokeissa todettavaa maksaentsyymiarvojen nousua ja tietyn tyyppisten valkosolujen määrän lisääntymistä (eosinofilia) sekä imusolmukkeiden suurenemista.
Jos sinulle kehittyy vakava ihottuma tai jokin muu näistä iho-oireista, lopeta moksifloksasiinin käyttö ja ota välittömästi yhteyttä lääkäriisi tai hakeudu hoitoon.
Lapset ja nuoret
Älä anna tätä lääkevalmistetta alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille, sillä sen turvallisuutta ja tehoa ei ole osoitettu tälle ikäryhmälle (ks. kohta Älä ota Moxifloxacin Stada -tabletteja).
Muut lääkevalmisteet ja Moxifloxacin Stada
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Moxifloxacin Stada -hoidon aikana on otettava huomioon:
- Jos käytät Moxifloxacin Stada -tabletteja ja muita sydämeen vaikuttavia lääkkeitä, sydämen rytmin muuttumisen vaara suurenee. Siksi Moxifloxacin Stada -hoidon aikana ei pidä käyttää seuraavia lääkkeitä:
- rytmihäiriölääkkeet (esim. kinidiini, hydrokinidiini, disopyramidi, amiodaroni, sotaloli, dofetilidi, ibutilidi)
- psykoosilääkkeet (esim. fenotiatsiinit, pimotsidi, sertindoli, haloperidoli, sultopridi)
- trisykliset masennuslääkkeet
- tietyt mikrobilääkkeet (esim. sakinaviiri, sparfloksasiini, laskimoon annettava erytromysiini, pentamidiini, malarialääkkeet, etenkin halofantriini)
- tietyt antihistamiinit (esim. terfenadiini, astemitsoli, mitsolastiini)
- muut lääkkeet (esim. sisapridi, laskimoon annettava vinkamiini, bepridiili ja difemaniili).
- Sinun on kerrottava lääkärille, jos käytät muita lääkkeitä, jotka voivat pienentää veren kaliumpitoisuutta (esim. tietyt virtsaneritystä lisäävät lääkkeet, tietyt ulostuslääkkeet ja peräruiskeet (suurina annoksina) tai kortikosteroidit (tulehdusta estävät lääkkeet), amfoterisiini B) tai hidastaa sydämen sykettä, sillä ne voivat myös lisätä vakavien sydämen rytmihäiriöiden riskiä Moxifloxacin Stada -hoidon aikana.
- Magnesiumia tai alumiinia sisältävät lääkkeet (kuten antasidit, jotka on tarkoitettu ruoansulatushäiriöiden hoitoon), rauta, sinkki tai didanosiini sekä sukralfaattia sisältävät lääkkeet (vatsavaivojen hoitoon) voivat heikentää Moxifloxacin Stada -tablettien vaikutusta. Moxifloxacin Stada -tabletit on otettava 6 tuntia ennen muita lääkkeitä tai 6 tuntia niiden jälkeen.
- Minkä tahansa lääkehiiltä sisältävän lääkevalmisteen käyttö samanaikaisesti Moxifloxacin Stada -tablettien kanssa heikentää Moxifloxacin Stada -tablettien vaikutusta. Näitä lääkkeitä ei suositella käytettäväksi yhdessä.
- Jos käytät samanaikaisesti verenohennuslääkkeitä (suun kautta otettavia veren hyytymistä estäviä lääkkeitä kuten varfariinia), lääkärisi saattaa katsoa veren hyytymisajan seuraamisen tarpeelliseksi.
Moxifloxacin Stada ruuan ja juoman kanssa
Moxifloxacin Stada -tabletit voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman (mukaan lukien maitotuotteet).
Raskaus, imetys ja hedelmällisyys
Älä ota Moxifloxacin Stada -tabletteja, jos olet raskaana tai imetät.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Eläinkokeet eivät viittaa siihen, että suvunjatkamiskykysi tulisi heikentymään käyttäessäsi tätä lääkettä.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Moxifloxacin Stada voi aiheuttaa huimausta tai pyörrytystä, sinulle voi ilmaantua äkillinen, ohimenevä näön menetys tai saatat pyörtyä hetkeksi. Jos sinulla ilmenee tällaista, älä aja äläkä käytä koneita.
Lääkkeet voivat heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai suorittaa erityistä tarkkaavaisuutta vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.
Moxifloxacin Stada sisältää natriumia
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia per kalvopäällysteinen tabletti eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.
3. Miten valmistetta käytetään
Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Suositeltu annos aikuisille on yksi 400 mg:n tabletti kerran vuorokaudessa.
Iäkkäiden potilaiden, alipainoisten potilaiden tai munuaisvaivoja sairastavien annostusta ei tarvitse muuttaa.
Antotapa
Kalvopäällysteiset tabletit otetaan suun kautta. Tabletit niellään kokonaisina (kitkerän maun välttämiseksi) runsaan nestemäärän kanssa. Moxifloxacin Stada -tabletit voidaan ottaa joko ruuan kera tai tyhjään mahaan. Koeta ottaa tabletit suunnilleen samaan aikaan joka päivä.
Hoidon kesto
Moxifloxacin Stada ‑hoidon kesto riippuu infektiostasi. Ellei lääkärisi ole antanut toisenlaisia hoito-ohjeita, suositellut hoitoajat ovat seuraavat:
- kroonisen keuhkoputkitulehduksen äkillisen pahenemisen hoitoon 5‑10 vuorokautta
- keuhkoinfektion (keuhkokuumeen) hoitoon 10 vuorokautta, pois lukien sairaalassa olon aikana alkanut keuhkokuume
- sivuonteloiden tulehduksen (akuutti bakteeriperäinen sinuiitti) hoitoon 7 vuorokautta
- lievän tai kohtalaisen sisäsynnytintulehduksen hoitoon 14 vuorokautta, munanjohtimen tulehdus ja kohdun limakalvon tulehdus mukaan lukien.
Suositellut hoitoajat, kun Moxifloxacin Stada ‑kalvopäällysteisiä tabletteja käytetään saattamaan loppuun Moxifloxacin Stada ‑infuusioneste, liuoksella aloitettu hoitokuuri:
- Sairaalan ulkopuolella saatu keuhkoinfektio (keuhkokuume) 7‑14 vuorokautta.
Useimpien keuhkokuumepotilaiden hoito vaihdettiin suun kautta otettavaan Moxifloxacin Stada ‑tablettihoitoon 4 vuorokaudessa. - Iho- ja pehmytkudosinfektiot 7‑21 vuorokautta.
Useimpien iho- ja pehmytkudosinfektio -potilaiden hoito vaihdettiin suun kautta otettavaan Moxifloxacin Stada ‑tablettihoitoon 6 vuorokaudessa.
On tärkeää, että jatkat hoitoa sen loppuun saakka, vaikka olosi tuntuisikin paremmalta muutaman päivän jälkeen. Jos lopetat lääkityksen liian aikaisin, infektio ei ehkä ole parantunut täysin ja infektio voi uusiutua tai vointisi voi huonontua. Infektiosi aiheuttanut bakteeri voi myös tulla resistentiksi moksifloksasiinille.
Suositeltuja annoksia ja hoitoaikoja ei saa ylittää (ks. kohta 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Moxifloxacin Stada -valmistetta, Varoitukset ja varotoimet).
Jos otat enemmän Moxifloxacin Stada -valmistetta kuin sinun pitäisi
Jos otat enemmän kuin sinulle määrätyn yhden tabletin vuorokaudessa, mene välittömästi lääkärin hoitoon. Jos mahdollista, ota jäljellä olevat tabletit, pakkaus tai tämä pakkausseloste mukaasi voidaksesi näyttää lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, mitä olet ottanut.
Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.
Jos unohdat ottaa Moxifloxacin Stada -valmistetta
Jos unohdat ottaa tabletin, ota se samana päivänä heti muistaessasi. Jos et muista ottaa sitä samana päivänä, ota seuraavana päivänä tavanomainen annos (yksi tabletti). Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
Kysy lääkäriltäsi tai apteekista, mikäli olet epävarma.
Jos lopetat Moxifloxacin Stada -valmisteen käytön
Jos lopetat tämän lääkkeen käytön liian aikaisin, infektio ei ehkä ole parantunut täysin. Kerro lääkärillesi, jos haluat lopettaa tablettien ottamisen ennen lääkekuurin päättymistä.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
4. Mahdolliset haittavaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Vakavimmat moksifloksasiinihoidon aikana havaitut haittavaikutukset on lueteltu alla:
Jos huomaat, että
- sydämen sykkeesi on normaalia nopeampi (harvinainen haittavaikutus)
- tulet äkillisesti huonovointiseksi tai huomaat, että silmänvalkuaisesi ovat keltaiset, virtsa tummaa, ihosi kutisee, saat normaalia helpommin verenvuotoa tai sinulla on ajatuskatkoksia tai vaikeuksia pysyä hereillä (nämä voivat olla äkillisen maksatulehduksen merkkejä ja oireita, jotka voivat johtaa jopa henkeä uhkaavaan maksan vajaatoimintaan (hyvin harvinainen haittavaikutus, kuolemaan johtaneita tapauksia on havaittu))
- sinulla on vakavaa ihottumaa, kuten Stevens-Johnsonin oireyhtymä tai toksinen epidermaalinen nekrolyysi. Ne voivat ilmetä vartalolla punertavina, rengasmaisina täplinä tai pyöreinä läiskinä, joiden keskellä on usein rakkuloita, ihon kesimisenä ja haavaumina suussa, nielussa, nenässä, sukuelimissä ja silmissä. Ennen ihottumaa voi ilmetä kuumetta ja flunssan kaltaisia oireita (hyvin harvinaisia haittavaikutuksia, mahdollisesti henkeä uhkaavia)
- sinulla on hoidon alussa laajalle levinnyttä punoittavaa ja hilseilevää ihottumaa, johon liittyy ihon alla tuntuvia kyhmyjä sekä rakkuloita ja kuumetta (akuutti yleistynyt märkärakkulainen ihottuma) (tämän haittavaikutuksen yleisyys on "tuntematon")
- sinulla on laaja-alaista ihottumaa, kuumetta, maksaentsyymiarvojen nousua, veren poikkeavuuksia (eosinofilia), imusolmukkeiden suurenemista ja muiden elinten oireita (yleisoireinen eosinofiilinen oireyhtymä, tunnetaan myös nimellä DRESS tai lääkeyliherkkyysoireyhtymä) (tämän haittavaikutuksen yleisyys on ”tuntematon”)
- sinulla on oireyhtymä, johon liittyy virtsan heikentynyt erittyminen ja veren alhaiset natriumpitoisuudet (antidiureettisen hormonin epäasianmukaisen erityksen oireyhtymä, SIADH) (hyvin harvinainen haittavaikutus)
- menetät tajunnan voimakkaasta verensokeripitoisuuden laskusta johtuen (hypoglykeeminen kooma) (hyvin harvinainen haittavaikutus)
- sinulla ilmenee verisuonitulehdus (oireita voivat olla ihon punatäpläisyys, yleensä alaraajoissa, tai nivelkipu) (hyvin harvinainen haittavaikutus)
- sinulla on vaikea, äkillinen yleistynyt allerginen reaktio mukaan lukien hyvin harvinaisissa tapauksissa henkeä uhkaava sokki (esimerkiksi hengitysvaikeudet, verenpaineen romahtaminen, nopea sydämen syke) (harvinainen haittavaikutus)
- sinulla on turvotusta, mukaan lukien hengitysteiden turvotus (harvinainen haittavaikutus, mahdollisesti henkeä uhkaava)
- sinulla on kouristuksia (harvinainen haittavaikutus)
- sinulla on hermostoon liittyviä oireita kuten raajojen kipu, kuumotus, kihelmöinti, tunnottomuus ja/tai heikkous (harvinainen haittavaikutus)
- sinulla on masentuneisuutta (hyvin harvinaisissa tapauksissa voi johtaa itsensä vahingoittamiseen kuten itsemurha-ajatuksiin tai itsemurhayrityksiin) (harvinainen haittavaikutus)
- sinulla on psyykkisiä oireita/mielenhäiriötä (voi johtaa itsensä vahingoittamiseen kuten itsemurha‑ajatuksiin tai itsemurhayrityksiin) (hyvin harvinainen haittavaikutus)
- sinulla on vaikea verinen/limainen ripuli (antibiootin aiheuttama koliitti mukaan lukien pseudomembranoottinen koliitti), joka hyvin harvinaisissa tapauksissa voi kehittyä henkeä uhkaavaksi komplikaatioksi (harvinainen haittavaikutus)
- sinulla on jännekipua ja -turvotusta (jännetulehdus, tendiniitti) (harvinainen haittavaikutus) tai jännerepeämä (hyvin harvinainen haittavaikutus)
- lihaksissasi tuntuu heikkoutta, arkuutta tai kipua ja etenkin, jos olet samaan aikaan huonovointinen, sinulla on kuumetta tai virtsasi värjäytyy tummaksi. Oireet saattavat johtua lihasten äkillisestä vaurioitumisesta, joka voi olla henkeä uhkaavaa tai johtaa munuaisongelmiin (tätä lihastautia kutsutaan nimellä rabdomyolyysi) (tämän haittavaikutuksen yleisyys on ”tuntematon”),
lopeta Moxifloxacin Stada -valmisteen käyttö ja ota välittömästi yhteyttä lääkäriin. Voit tarvita kiireellistä hoitoa.
Lisäksi, jos huomaat
- ohimenevää näön menetystä (hyvin harvinainen haittavaikutus),
ota välittömästi yhteyttä silmälääkäriin.
Jos sinulla on esiintynyt henkeä uhkaava epäsäännöllinen sydämen syke (Torsades de Pointes) tai sydänpysähdys Moxifloxacin Stada ‑hoidon aikana (hyvin harvinaisia haittavaikutuksia), kerro välittömästi hoitavalle lääkärille, että käytät Moxifloxacin Stada ‑tabletteja. Älä aloita Moxifloxacin Stada ‑hoitoa uudestaan.
Hyvin harvinaisissa tapauksissa on havaittu myasthenia gravis -oireiden pahenemista. Tällaisessa tapauksessa ota välittömästi yhteyttä lääkäriin.
Jos sinulla on diabetes, ja huomaat, että verensokeriarvosi ovat matalia tai korkeita (harvinainen tai hyvin harvinainen haittavaikutus), kerro asiasta välittömästi lääkärille.
Jos olet iäkäs ja sinulla on munuaisvaivoja sekä havaitset, että virtsan eritys on vähentynyt, sinulla on turvotusta jaloissa, nilkoissa tai jalkaterissä, väsymystä, pahoinvointia, uneliaisuutta, hengenahdistusta tai sekavuutta (nämä voivat olla munuaisten vajaatoiminnan merkkejä ja oireita, harvinainen haittavaikutus), ota välittömästi yhteyttä lääkäriin.
Muita Moxifloxacin Stada ‑hoidon aikana havaittuja haittavaikutuksia on lueteltu alla yleisyyden mukaan:
Yleiset (yli 1 potilaalla sadasta)
- pahoinvointi
- ripuli
- heitehuimaus
- vatsa- ja mahakipu
- oksentelu
- päänsärky
- tiettyjen maksaentsyymien (transaminaasit) lisääntyminen veressä
- vastustuskykyisen bakteerin tai sienen aiheuttama tulehdus, esimerkiksi Candidan aiheuttama suun tai emättimen hiivatulehdus
- muutokset sydänrytmissä (EKG) potilailla, joilla on alhainen veren kaliumpitoisuus.
Melko harvinaiset (alle 1 potilaalla sadasta)
- ihottuma
- vatsavaivat (ruuansulatushäiriöt/närästys)
- makuhäiriöt (hyvin harvinaisissa tapauksissa makuaistin menetys)
- unihäiriöt (lähinnä unettomuus)
- tiettyjen maksaentsyymiarvojen (gammaglutamyylitransferaasin ja/tai alkaliinifosfataasin) kohoaminen
- tiettyjen veren valkosolujen vähyys (leukosyytit, neutrofiilit)
- ummetus
- kutina
- huimauksen tunne (kiertohuimaus tai kaatumisen tunne)
- uneliaisuus
- ilmavaivat
- sydänrytmin muutokset (EKG)
- heikentynyt maksan toiminta (mukaan lukien tietyn maksaentsyymin (LDH) lisääntyminen veressä)
- ruokahaluttomuus ja vähentynyt syöminen
- veren valkosolujen vähyys
- kipu ja särky esimerkiksi selässä, rinnassa, lantiossa ja raajoissa
- verenhyytymiseen vaikuttavien verisolujen lisääntyminen
- hikoilu
- tiettyjen veren valkosolujen lisääntyminen (eosinofiilit)
- ahdistuneisuus
- huonovointisuus (lähinnä heikotus tai väsymys)
- vapina
- nivelkipu
- sydämentykytys
- epäsäännöllinen tai nopea sydämen syke
- hengitysvaikeudet mukaan lukien astmaoireet
- tietyn ruoansulatusentsyymin (amylaasin) lisääntyminen veressä
- levottomuus/kiihtyneisyys
- pistely ja/tai tunnottomuus
- nokkosrokko
- verisuonien laajeneminen
- sekavuus ja ajan-/paikantajun hämärtyminen
- tiettyjen verenhyytymiseen vaikuttavien verisolujen väheneminen
- näköhäiriöt mukaan lukien kaksoiskuvat ja näön hämärtyminen
- verenhyytymisen heikentyminen
- veren rasva-arvojen lisääntyminen
- veren punasolujen vähyys
- lihaskipu
- allerginen reaktio
- bilirubiinin lisääntyminen veressä
- mahan tulehdus
- nestehukka
- vaikea sydänrytmin poikkeavuus
- kuiva iho
- angina pectoris.
Harvinaiset (alle 1 potilaalla tuhannesta)
- lihasnykäykset
- lihaskrampit
- aistiharhat
- korkea verenpaine
- turvotus (kädet, jalkaterät, nilkat, huulet, suu, kurkku)
- matala verenpaine
- munuaisten vajaatoiminta (mukaan lukien munuaisten toimintaa kuvaavien laboratoriokokeiden kuten urean ja kreatiniinin lisääntyminen)
- maksatulehdus
- suutulehdus
- korvien soiminen
- keltaisuus (ihon tai silmän valkuaisten keltaisuus)
- ihon tuntopuutos
- epänormaalit unet
- keskittymiskyvyn heikentyminen
- nielemisvaikeus
- hajuaistin muutos (mukaan lukien hajuaistin puutos)
- tasapaino- tai koordinaatiohäiriö (huimauksesta johtuva)
- osittainen tai täydellinen muistinmenetys
- kuulon heikentyminen mukaan lukien kuurous (yleensä palautuva)
- veren virtsahapon lisääntyminen
- mielialan muutokset
- puhevaikeudet
- pyörtyminen
- lihasheikkous.
Hyvin harvinaiset (alle 1 potilaalla kymmenestätuhannesta)
- niveltulehdus
- epänormaali sydänrytmi
- ihon tuntoherkkyyden lisääntyminen
- tunne itsensä ulkopuolella olemisesta (vierauden tunne)
- veren hyytymisen lisääntyminen
- lihasjäykkyys
- tiettyjen veren valkosolujen huomattava väheneminen (agranulosytoosi)
- veren puna- ja valkosolujen sekä verihiutaleiden väheneminen (pansytopenia).
Tuntemattomat (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin)
- oireyhtymä, johon liittyy virtsan heikentynyt erittyminen ja veren alhaiset natriumpitoisuudet (antidiureettisen hormonin epäasianmukaisen erityksen oireyhtymä, SIADH)
- verensokeripitoisuuden vakavasta laskusta johtuva tajunnan menetys (hypoglykeeminen kooma). Ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä.
- ihon lisääntynyt herkkyys auringonvalolle tai UV-valolle (ks. myös kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä. Varoitukset ja varotoimet)
- muutamassa tunnissa moksifloksasiinin annon jälkeen kehittyvät tarkkarajaiset, punoittavat läiskät, joissa voi olla rakkuloita ja joista jää ihon hyperpigmentaatiota tulehduksen parannuttua; näitä ilmenee yleensä uudelleen samalla iho- tai limakalvoalueella, jos altistus moksifloksasiinille toistuu.
Hyvin harvinaisina tapauksina on lisäksi ilmoitettu seuraavia haittavaikutuksia muiden kinoloniantibioottien käytön yhteydessä, joten niitä voi esiintyä myös Moxifloxacin Stada -hoidon aikana:
- kohonnut kallonsisäinen paine (oireita ovat päänsärky, näköhäiriöt kuten hämärtynyt näkö, "sokeat" pisteet, kaksoiskuvat, näön menetys)
- veren natriumpitoisuuden suureneminen
- veren kalsiumpitoisuuden suureneminen
- tietynlainen punasolujen määrän vähentyminen (hemolyyttinen anemia).
Hyvin harvinaisissa tapauksissa kinoloni- ja fluorokinoloni-antibioottien antamiseen on liittynyt pitkäkestoisia (jopa kuukausia tai vuosia kestäviä) tai pysyviä lääkkeen aiheuttamia haittavaikutuksia, kuten jännetulehduksia, jännerepeämiä, nivelkipua, raajakipua, kävelyvaikeuksia, epätavallisia tuntemuksia kuten kihelmöintiä, pistelyä, kutiamista, polttelua, tunnottomuutta tai kipua (neuropatiaa), väsymystä, muistin ja keskittymiskyvyn heikkenemistä, mielenterveysvaikutuksia (joihin saattaa kuulua unihäiriöt, ahdistus, paniikkikohtaukset, masennus ja itsemurha-ajatukset) sekä kuulo-, näkö-, maku- ja hajuaistin heikkenemistä. Haittavaikutukset olivat joissain tapauksissa riippumattomia olemassa olevista riskitekijöistä.
Fluorokinoloneja saaneilla potilailla on ilmoitettu esiintyneen aortan seinämän laajentumista tai heikentymistä tai vaurioita aortan seinämässä (aneurysmat ja dissekaatiot), mitkä saattavat johtaa aortan repeämiseen ja potilaan kuolemaan, sekä sydämen läppävuotoja. Katso myös kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä.
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
www‐sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
5. Valmisteen säilyttäminen
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä kosteudelle.
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Mitä Moxifloxacin Stada sisältää
- Vaikuttava aine on moksifloksasiini.
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 400 mg moksifloksasiinia, joka vastaa 436,80 mg moksifloksasiinihydrokloridia. - Muut aineet ovat:
Tabletti ydin:
Selluloosa, mikrokiteinen
Povidoni K-30
Kroskarmelloosinatrium
Piidioksidi, kolloidinen, vedetön
Magnesiumstearaatti
Kalvopäällyste:
Hypromelloosi
Propyleeniglykoli
Titaanidioksidi (E 171)
Talkki
Punainen rautaoksidi (E 172)
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
Moxifloxacin Stada 400 mg kalvopäällysteinen tabletti on vaaleanpunainen, pitkänomainen kaksoiskupera kalvopäällysteinen tabletti, jonka pituus on noin 17,6 mm ja leveys noin 6,9 mm.
Moxifloxacin Stada 400 mg kalvopäällysteinen tabletti on pakattu ulkopakkaukseen, joka sisältää läpipainoliuskoja (alumiini/PVC/PVdC). Pakkauskoot: 5, 7, 10, 14, 15 tai 20 kalvopäällysteistä tablettia tai 5 x 1, 7 x 1, 10 x 1, 14 x 1, 15 x 1, 20 x 1 kalvopäällysteistä tablettia (yksittäispakattuja).
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Myyntiluvan haltija ja valmistaja
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Saksa
Myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja
STADA Nordic ApS, Suomen sivuliike
PL 1310
00101 Helsinki
Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 19.11.2024