OXYCODONE STADA kapseli, kova 5 mg, 10 mg, 20 mg

Oxycodone STADA 5 mg kapseli, kova

Oxycodone STADA 10 mg kapseli, kova

Oxycodone STADA 20 mg kapseli, kova

Aikuisille ja yli 12-vuotiaille nuorille

oksikodonihydrokloridi

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Oxycodone Stada on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Oxycodone Stada -valmistetta

3. Miten Oxycodone Stada -valmistetta otetaan

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Oxycodone Stada -valmisteen säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Oxycodone Stada on keskushermostoon vaikuttava voimakas kipulääke, joka kuuluu opioidien lääkeryhmään.

Oxycodone Stada -valmistetta käytetään sellaisen vaikean kivun hoitoon, jota ei saada riittävän hyvin hallintaan muilla kipulääkkeillä kuin opioideilla.

Aikuisille ja yli 12-vuotiaille nuorille.

Oksikodonia, jota Oxycodone Stada sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

ÄLÄ ota Oxycodone Stada -valmistetta

• jos olet allerginen oksikodonihydrokloridille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)
• jos sinulla on pahoja hengitysvaikeuksia (hengityslama) ja veressäsi on liian vähän happea (hypoksia) ja/tai liikaa hiilidioksidia (hyperkapnia)
• jos sinulla on vaikea keuhkoahtaumatauti, keuhkosydänsairaus (cor pulmonale, keuhkoverenkierron jatkuvasti kohonneen paineen aiheuttama sydänsairaus) tai akuutti, vaikea keuhkoastma
• jos sinulla on suolilama (paralyyttinen ileus)
• jos lääkäri on kieltänyt sinua käyttämästä voimakkaita kipulääkkeitä (opioideja).

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Oxycodone Stada -valmistetta

• jos olet iäkäs tai heikkokuntoinen
• jos sinulla on vaikea keuhkojen, maksan tai munuaisten vajaatoiminta
• jos sairastat myksedeemaa (kilpirauhasen toimintaan liittyvä sairaus) tai jos kilpirauhasesi toiminta on heikentynyt
• jos sinulla on lisämunuaiskuoren vajaatoiminta (Addisonin tauti)
• jos eturauhasesi on suurentunut (eturauhasen liikakasvu)
• jos sinulla on haimatulehdus (pankreatiitti)
• jos sinulla on jokin sairaus tai tila (esim. pään alueen vamma), jonka vuoksi aivopaine on koholla
• jos sinulla on verenkierron säätelyn häiriöitä
• jos sinulla on sappi- tai virtsanjohdinkoliikki
• jos verenpaineesi on matala tai elimistösi verimäärä on vähentynyt
• jos sinulla on epilepsia tai taipumus saada kouristuksia
• jos käytät MAO:n estäjiä (lääkkeitä, joita käytetään mm. masennuksen hoitoon)
• jos sinulle on tehty hiljattain suoliston tai vatsan alueen leikkaus
• jos sinulla on ahtauttava, tukkeuttava ja tulehduksellinen suolistosairaus.

Keskustele lääkärin kanssa, jos jokin edellä mainituista seikoista koskee tai on koskenut sinua.

Käänny lääkärin puoleen, jos sinulla on voimakasta ylävatsakipua, joka saattaa säteillä selkään, pahoinvointia, oksentelua tai kuumetta, sillä nämä voivat olla haimatulehduksen ja sappitietulehduksen oireita.

Toleranssi, riippuvuus ja addiktio

Oxycodone Stada voi aiheuttaa riippuvuutta. Oxycodone Stada -valmisteen pitkäaikaisen käytön yhteydessä voi kehittyä toleranssi. Tällöin kivun lievittämiseen tarvitaan entistä suurempia Oxycodone Stada -annoksia.

Oxycodone Stada -valmisteen pitkäaikaiskäyttö voi aiheuttaa fyysistä riippuvuutta ja hoidon äkillinen keskeyttäminen voi aiheuttaa vieroitusoireita. Kun Oxycodone Stada -hoito ei enää ole tarpeen, vuorokausiannosta on syytä pienentää vähitellen vieroitusoireiden välttämiseksi.

Tämä lääke sisältää oksikodonia, joka on opioidi. Opioidikipulääkkeiden toistuva käyttö voi johtaa lääkkeen tehon heikkenemiseen (elimistösi tottuu siihen; tätä kutsutaan toleranssiksi). Oxycodone Stada -valmisteen toistuva käyttö voi myös aiheuttaa riippuvuutta, väärinkäyttöä ja addiktiota, jotka voivat johtaa henkeä uhkaavaan yliannostukseen. Näiden haittavaikutusten riski voi lisääntyä suuremmalla annoksella ja pidempiaikaisessa käytössä.

Riippuvuus tai addiktio voi saada sinut tuntemaan, että et enää hallitse sitä, kuinka paljon lääkettä tarvitset tai kuinka usein sinun on otettava sitä. Saatat tuntea, että sinun on jatkettava lääkkeen ottamista, vaikka se ei auttaisi lievittämään kipua.

Riippuvuuden tai addiktion riski vaihtelee yksilöllisesti. Sinulla voi olla suurempi riski tulla riippuvaiseksi Oxycodone Stada -valmisteesta, jos:

• sinulla tai perheenjäsenelläsi on joskus esiintynyt alkoholin, reseptilääkkeiden tai huumeiden väärinkäyttöä tai riippuvuutta tällaisista aineista (”addiktio”)
• tupakoit
• sinulla on joskus ollut mielialahäiriöitä (masennusta, ahdistuneisuutta tai persoonallisuushäiriö) tai jos olet ollut psykiatrin hoidossa jonkin muun psyykkisen sairauden vuoksi.

Jos huomaat jonkin seuraavista merkeistä, kun otat Oxycodone Stada -valmistetta, se voi olla merkki riippuvuuden tai addiktion kehittymisestä

• sinun tarvitsee ottaa lääkettä pidempään kuin lääkärisi on määrännyt
• sinun tarvitsee ottaa enemmän kuin suositeltu annos
• käytät lääkettä muista kuin määrätyistä syistä, esimerkiksi jotta ”pysyt rauhallisena” tai ”saat nukuttua”
• olet toistuvasti yrittänyt lopettaa tai hallita lääkkeen käyttöä mutta epäonnistunut
• kun lopetat lääkkeen käytön, tunnet olosi huonoksi, ja kun otat sitä uudelleen, olosi paranee (”vieroitusoireet”)

Jos huomaat jonkin näistä merkeistä, ota yhteyttä lääkäriisi keskustellaksesi sinulle parhaasta hoitopolusta. Keskustelkaa myös siitä, milloin hoito on hyvä lopettaa ja miten se lopetetaan turvallisesti (ks. kohta Miten valmistetta käytetään ”Jos lopetat Oxycodone Stada -valmisteen käytön”).

Joskus harvoin voi ilmetä kipuherkkyyden lisääntymistä, johon annoksen suurentaminen ei tehoa. Jos näin käy, ilmoita asiasta lääkärille, jotta hän voi pienentää annosta tai määrätä sinulle jotakin toista opioidikipulääkettä.

Oxycodone Stada -valmistetta ei suositella ennen leikkausta eikä 24 tuntiin leikkauksen jälkeen.

Kapselien sisältöä ei saa koskaan injisoida suonensisäisesti, sillä tämä voi aiheuttavaa vakavia haittatapahtumia, jotka voivat johtaa kuolemaan.

Sinulla saattaa esiintyä hormonaalisia muutoksia tämän lääkevalmisteen käytön aikana. Lääkärisi voi haluta tarkkailla näitä muutoksia.

Väärinkäyttö dopingtarkoituksiin

Oxycodone Stada -valmisteen käyttö voi aiheuttaa positiivisen tuloksen dopingtestissä. Oxycodone Stada ‑valmisteen käyttö dopingaineena voi vaarantaa terveyden.

Unenaikaiset hengityshäiriöt

Oxycodone Stada voi aiheuttaa unenaikaisia hengityshäiriöitä, kuten uniapneaa (unenaikaisia hengityskatkoksia) ja unenaikaista hypoksemiaa (veren vähähappisuutta). Oireita voivat olla esimerkiksi unenaikaiset hengityskatkokset, hengenahdistuksesta johtuva heräily, katkonainen uni tai päivisin esiintyvä voimakas uneliaisuus. Jos sinä tai joku toinen henkilö havaitsette näitä oireita, ota yhteyttä lääkäriin. Lääkäri voi harkita annoksen pienentämistä.

Lapset

Oxycodone Stada -valmisteen tehoa ja turvallisuutta alle 12-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole varmistettu. Sen vuoksi Oxycodone Stada -valmistetta ei suositella alle 12-vuotiaille lapsille.

Muut lääkevalmisteet ja Oxycodone Stada

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.

• Keskushermostoa lamaavat lääkkeet, kuten
  • unilääkkeet ja rauhoittavat lääkkeet (sedatiivit, hypnootit)
  • muut hermostoon vaikuttavat lääkkeet (fentiatsiinit, neuroleptit)
  • masennuslääkkeet
  • lihasrelaksantit
  • allergialääkkeet ja oksentelua hillitsevät lääkkeet (antihistamiinit, pahoinvointilääkkeet)
  • muut opioidit tai alkoholi

voivat voimistaa oksikodonin haittavaikutuksia, erityisesti hengitysvaikeuksia (hengityslamaa).

Oxycodone Stada -valmisteen samanaikainen käyttö rauhoittavien lääkkeiden, kuten bentsodiatsepiinien tai niiden kaltaisten lääkkeiden kanssa lisää uneliaisuuden, hengitysvaikeuksien (hengityslaman) ja kooman riskiä ja voi olla hengenvaarallista. Tämän vuoksi samanaikaista käyttöä harkitaan vain siinä tapauksessa, että muut hoitovaihtoehdot eivät ole mahdollisia.

Jos lääkäri kuitenkin määrää Oxycodone Stada -valmistetta samanaikaisesti rauhoittavien lääkkeiden kanssa, lääkäri pienentää samanaikaisessa hoidossa käytettävää annostusta ja lyhentää hoidon kestoa.

Kerro lääkärille kaikista käyttämistäsi rauhoittavista lääkkeistä ja noudata lääkärin annossuosituksia tarkoin. Edellä mainituista merkeistä ja oireista kannattaa kertoa ystäville ja omaisille. Ota yhteyttä lääkäriin, jos havaitset tällaisia oireita.

• Antikolinergisesti vaikuttavat lääkkeet, kuten
  • muut keskushermoston parasympaattisia ja kolinergisia hermosyitä salpaavat lääkkeet (eräät psyykenlääkkeet)
  • allergialääkkeet (antihistamiinit) ja oksentelua hillitsevät lääkkeet (pahoinvointilääkkeet)
  • Parkinsonin taudin hoitoon käytettävät lääkkeet voivat voimistaa tiettyjä oksikodonin haittavaikutuksia (esim. ummetusta, suun kuivumista tai virtsaamishäiriöitä).
• Makrolidiantibiootit (esim. klaritromysiini, erytromysiini ja telitromysiini), jotkin sienilääkkeet (esim. ketokonatsoli, vorikonatsoli, itrakonatsoli ja posakonatsoli) ja viruslääkkeet (bosepreviiri, ritonaviiri, indinaviiri, nelfinaviiri ja sakinaviiri) voivat voimistaa oksikodonin vaikutusta, joten jos käytät tällaisia lääkkeitä, annosta voidaan joutua muuttamaan.
• Simetidiini (närästyslääke), paroksetiini (masennuslääke) ja kinidiini (sydänlääke) voivat estää oksikodonin metaboliaa ja siten voimistaa sen vaikutuksia.
• Jotkin epilepsialääkkeet (karbamatsepiini, fenytoiini), rifampisiini (tuberkuloosilääke) ja myös mäkikuisma-niminen rohdosvalmiste saattavat heikentää oksikodonin vaikutusta.
• Tietyt masennuksen hoitoon käytettävät lääkkeet (monoamiinioksidaasin estäjät) saattavat voimistaa oksikodonin haittavaikutuksia (esim. hermoston toiminnan kiihtymystä, verenpaineen laskua tai nousua)
• Yksilöillä kliinisesti merkitseviä verenhyytymisen vahvistumista tai heikentymistä on havaittu, jos hyytymisenestolääkkeitä (kumariineja) on annettu samanaikaisesti oksikodonihydrokloridin kanssa.

Haittavaikutusten riski kohoaa, jos käytät masennuslääkkeitä (kuten sitalopraamia, duloksetiinia, essitalopraamia, fluoksetiinia, fluvoksamiinia, paroksetiinia, sertraliinia, venlafaksiinia). Näillä lääkkeillä saattaa olla yhteisvaikutuksia oksikodonin kanssa, ja saatat saada sellaisia oireita kuten tahattomat, rytmiset lihassupistukset (ml. silmän liikkeitä hallitsevissa lihaksissa), levottomuus, liikahikoilu, vapina, kiihtyneet refleksit, voimistunut lihasjännitys, ruumiinlämpö yli 38 °C. Ota yhteys lääkäriin, jos sinulla on tällaisia oireita.

Oxycodone Stada juoman ja alkoholin kanssa

Alkoholin käyttö Oxycodone Stada -lääkityksen aikana voi aiheuttaa uneliaisuutta ja suurentaa vakavien haittavaikutusten riskiä. Tällaisia vakavia haittoja ovat mm. pinnallinen hengitys, johon liittyy hengityksen pysähtymisen riski, ja tajunnanmenetys. Alkoholin juomista Oxycodone Stada -lääkityksen aikana ei suositella.

Greippimehu voi estää oksikodonin metaboliaa, jolloin sen vaikutus voimistuu. Siksi greippimehun juomista on syytä välttää Oxycodone Stada -lääkityksen aikana.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Raskaus

Oxycodone Stada -valmistetta ei saa käyttää raskauden aikana ellei se ole ehdottomasti välttämätöntä. Oksikodonin käytöstä raskauden aikana on vain vähän tietoa. Oksikodoni kulkeutuu istukan kautta lapsen verenkiertoon.

Oksikodonin pitkäaikainen käyttö raskauden aikana saattaa aiheuttaa vastasyntyneille vieroitusoireita. Jos oksikodonia käytetään synnytyksen aikana, lapsella saattaa esiintyä hengitysvaikeuksia (hengityslamaa).

Imetys

Oxycodone Stada -valmistetta ei saa käyttää imetyksen aikana. Oksikodoni erittyy rintamaitoon ja saattaa vaikuttaa imeväisikäiseen lapseen, erityisesti jos oksikodonia on otettu useampi annos.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Oksikodoni heikentää tarkkaavaisuutta ja reaktiokykyä siinä määrin, että ajokyky ja koneiden käyttökyky heikkenee tai potilas ei voi lainkaan ajaa eikä käyttää koneita. Vakaassa hoitotilanteessa ajoneuvolla ajamista ei ole välttämättä syytä kieltää kokonaan. Hoitavan lääkärin on arvioitava tilanne yksilöllisesti. Keskustele lääkärin kanssa siitä, voitko kuljettaa ajoneuvoa ja millä ehdoilla.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Oxycodone Stada sisältää natriumia

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per kova kapseli eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

3. Miten valmistetta käytetään

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Ennen hoidon aloittamista ja säännöllisesti hoidon aikana lääkärisi keskustelee kanssasi siitä, mitä voit odottaa Oxycodone Stada -valmisteen käytöltä, milloin ja kuinka kauan sinun on käytettävä sitä, milloin sinun on otettava yhteys lääkäriisi ja milloin sinun on lopetettava hoito (ks. myös ”Jos lopetat Oxycodone Stada -valmisteen käytön”).

Aikuiset ja yli 12-vuotiaat nuoret

Tavallinen aloitusannos on yksi 5 mg:n kapseli 6 tunnin välein. Lääkäri kuitenkin määrää sopivan annoksen ja ottotiheyden sen mukaan, mikä on tarpeen kivun lievittämiseksi.

Jos sinulla on edelleen kipuja tämän lääkityksen aikana, keskustele asiasta lääkärin kanssa.

Munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastavat aikuiset

Tavallinen aloitusannos on puolet aikuisten suositusannoksesta. Lääkäri määrää sinulle sopivan annoksen terveydentilasi perusteella.

Käyttö lapsille

Oxycodone Stada -valmistetta ei suositella alle 12-vuotiaille lapsille.

Antotapa

Suun kautta.
Oxycodone Stada -kapselit tulisi niellä kokonaisina riittävän nestemäärän kera.
Oxycodone Stada -kapselit voidaan ottaa aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan.
Oxycodone Stada -kapseleita ei saa ottaa alkoholijuoman kera.

[Tämä ohje koskee ainoastaan lapsiturvallisia läpipainopakkauksia:]

Lapsiturvallisen rei'itetyn yksittäispakatun läpipainopakkauksen avaamisohje:

1. Älä paina kapselia liuskasta taustakalvon läpi.

2. Irrota yksi kapselitasku liuskasta repäisyviivoja pitkin.

3. Irrota taustakalvo taskusta varovasti vetämällä ja ota kapseli pois taskusta.

Jos otat enemmän Oxycodone Stada -valmistetta kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut Oxycodone Stada -valmistetta liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Yliannostus voi aiheuttaa:

• silmien mustuaisten supistumisen
• hengityslamaa
• lihasheikkoutta
• uneliaisuutta
• verenpaineen laskun
• aivosairauden (kutsutaan toksiseksi leukoenkefalopatiaksi).

Vaikeissa tapauksissa voi esiintyä verenkierron romahtamista, henkistä ja motorista hitautta, tajuttomuutta, syketiheyden hidastumista ja nesteen kertymistä keuhkoihin. Voimakkaiden opioidien, kuten oksikodonin, päihdekäyttö suurina annoksina voi johtaa kuolemaan. Älä tee mitään erityistä tarkkuutta vaativaa, älä esim. aja autoa.

Jos unohdat ottaa Oxycodone Stada -valmistetta

Jos unohdat ottaa yhden annoksen, ota se heti kun muistat ja jatka sitten hoitoa tavalliseen tapaan. Älä ota 4 tunnin aikana kahta annosta. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.

Jos lopetat Oxycodone Stada -valmisteen käytön

Älä lopeta tämän lääkkeen käyttöä ilmoittamatta siitä lääkärille.

Kun Oxycodone Stada -lääkitys ei enää ole tarpeen, se on syytä lopettaa vähitellen annosta pienentämällä vieroitusoireiden välttämiseksi.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Merkittävät haittavaikutukset tai merkit ja tarvittavat toimenpiteet, kun nämä haittavaikutukset tai merkit ilmenevät:

Jos sinulla ilmenee jokin seuraavista haittavaikutuksista, lopeta Oxycodone Stada -valmisteen käyttö ja ota heti yhteys lääkäriin.

Kaikista merkittävin opioidien aiheuttama riski on hengityslama. Se ilmenee todennäköisimmin iäkkäillä tai heikkokuntoisilla potilailla. Opioidit voivat myös aiheuttaa voimakasta verenpaineen laskua.

Oksikodoni voi aiheuttaa mustuaisten supistumista, keuhkoputkien lihaskouristuksia, sileiden lihasten lihaskouristuksia ja yskänrefleksin estymistä.

Muut mahdolliset haittavaikutukset

Hyvin yleiset (voi esiintyä useammalla kuin 1 potilaalla kymmenestä):

• sedaatio (väsymys, uneliaisuus)
• huimaus
• päänsärky
• ummetus
• pahoinvointi
• oksentelu
• kutina.

Yleiset (enintään 1 potilaalla kymmenestä):

• ruokahaluttomuus
• useat psyykkiset haittavaikutukset, kuten
  • mielialan muutokset (esim. yleistynyt pelko, masennus)
  • aktiivisuusmuutokset (useimmiten sedaatio, johon voi joskus liittyä väsymystä; joskus aktiivisuuden lisääntyminen, johon liittyy hermostuneisuutta ja unihäiriöitä)
  • suorituskyvyn muutokset (ajatushäiriöt, sekavuus)
• vapina
• hengityksen vinkuminen, hengästyneisyys, hikka
• suun kuivuus, vatsakipu, ripuli, ruuansulatusvaivat (dyspepsia)
• ihottuma, lisääntynyt hikoilu
• lisääntynyt virtsaamistarve
• heikkoudentunne (astenia).

Melko harvinaiset (enintään 1 potilaalla sadasta):

• allergiset reaktiot
• antidiureettisen hormonin erityksen häiriöt
• elimistön kuivuminen (dehydraatio)
• havaintomuutokset, kuten itsensä epätodelliseksi ja vieraaksi tunteminen (depersonalisaatio), aistiharhat (hallusinaatiot), sukupuolivietin heikkeneminen, levottomuus, äärimmäiset tunnereaktiot, äärimmäinen onnellisuudentunne, lääkeriippuvuus (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä)
• lihasjänteyden lisääntyminen tai väheneminen, koordinaatiohäiriöt, lihasten tahaton nykiminen, kouristuskohtaukset (etenkin epilepsiaa sairastavilla tai kouristuksiin taipuvaisilla potilailla), lihasten kireys tai niiden venyttämisen vaikeus, puhehäiriöt, pyörtyminen, pistelyntunne (tuntoharhat/parestesia), heikentynyt tunto (hypestesia), migreeni, makuaistin muutokset, muistinmenetys
• kyynelnesteen erityksen muutokset, mustuaisten supistuminen, näön heikentyminen
• herkkäkuuloisuus (hyperakuusi), huimauksen tai pyörimisen tunne (kiertohuimaus)
• sydämen syketiheyden nopeutuminen, sydämentykytys
• verisuonten laajentuminen (vasodilataatio)
• hengitysvaikeudet, yskä, kurkkukipu, nuha, äänen muutokset
• nielemisvaikeudet, suun haavaumat, ientulehdus, suutulehdus (stomatiitti), ilmavaivat, röyhtäily, suolentukkeuma (ileus)
• maksa-arvojen suureneminen
• ihon kuivuus
• virtsaamisvaikeudet
• impotenssi
• sukupuolihormonien matalat tasot veressä (hypogonadismi, näkyy verikokeissa)
• kipu (esim. rintakipu), vilunväristykset, nesteen kertyminen kudoksiin (turvotus), huonovointisuus, fyysinen riippuvuus ja vieroitusoireet, annoksen suurentamista edellyttävän lääketoleranssin kehittyminen, jano
• tapaturmaiset vammat.

Harvinaiset (enintään 1 potilaalla tuhannesta):

• herpes simplex (yskänrokko, iho- ja limakalvotauti)
• imusolmukesairaus (lymfadenopatia)
• ruokahalun lisääntyminen
• matala verenpaine, huimaus istuma- tai makuuasennosta noustessa
• ienverenvuoto, mustat ulosteet, hampaiden värjäytyminen ja vauriot
• kutiseva ihottuma (nokkosihottuma), valoherkkyys
• lihaskouristukset
• verivirtsaisuus (hematuria)
• painon muutokset (painonnousu tai -lasku), ihonalaisen sidekudoksen tulehdus (selluliitti).

Hyvin harvinaiset (enintään 1 potilaalla kymmenestätuhannesta):

• kesivä ihottuma.

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):

• vakavat yliherkkyysreaktiot (anafylaktiset reaktiot)
• aggressiivisuus
• kipuherkkyyden lisääntyminen, johon annoksen suurentaminen ei auta
• hammaskaries
• vatsan oikealla puolella esiintyvä kipu, sappirakon tulehduksen aiheuttama kutina ja keltaisuus
• kuukautisten poisjääminen (amenorrea)
• Oxycodone Stada -valmisteen pitkäaikainen käyttö raskauden aikana voi aiheuttaa hengenvaaralliset vieroitusoireet vastasyntyneellä. Vastasyntyneellä voi olla seuraavia oireita: ärtyneisyys, hyperaktiivisuus ja epänormaalit unikuviot, korkeaääninen itku, tärinä, kipeänoloisuus, ripuli ja painon pysyminen paikallaan.
• uniapnea (unenaikaiset hengityskatkokset)
• suolessa olevaan sulkijalihakseen vaikuttava ongelma, joka voi aiheuttaa voimakasta ylävatsakipua (Oddin sulkijalihaksen toimintahäiriö).

Ehkäisevät toimet:

Jos sinulla ilmenee edellä mainittuja haittavaikutuksia, ota yhteys lääkäriin, jotta hän voi arvioida hoidon tarpeen. Haittavaikutuksena esiintyvää ummetusta voidaan estää runsaskuituisen ruokavalion avulla ja juomalla runsaammin. Jos sinulla ilmenee pahoinvointia tai oksentelua, ota yhteys lääkäriin, jotta hän voi tarvittaessa määrätä sopivan lääkityksen.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen 

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www‐sivusto: www.fimea .fi
Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Säilytä tätä lääkettä lukitussa ja turvallisessa säilytystilassa, jossa muut ihmiset eivät pääse käsiksi lääkkeeseen. Se voi aiheuttaa vakavaa haittaa ja olla hengenvaarallinen ihmisille, joille sitä ei ole määrätty.

Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksessa/etiketissä tai pahvipakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alle 30 °C.

Ainoastaan purkeille:
Säilyvyys ensimmäisen avaamisen jälkeen: 6 kuukautta.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Oxycodone Stada sisältää

• Vaikuttava aine on oksikodonihydrokloridi.

Oxycodone Stada 5 mg kapselit:
Yksi kova kapseli sisältää 5 mg oksikodonihydrokloridia vastaten 4,5 mg oksikodonia.

Oxycodone Stada 10 mg kapseli, kova:
Yksi kova kapseli sisältää 10 mg oksikodonihydrokloridia vastaten 9,0 mg oksikodonia.

Oxycodone Stada 20 mg kapseli, kova:
Yksi kova kapseli sisältää 20 mg oksikodonihydrokloridia vastaten 18,0 mg oksikodonia.

• Muut aineet ovat: Kapselin sisältö: mikrokiteinen selluloosa, magnesiumstearaatti. Kapselikuori: liivate, natriumlauryylisulfaatti, titaanidioksidi (E171), keltainen rautaoksidi (E172), punainen rautaoksidi (E172), indigokarmiini (E132). Painomuste: shellakka, musta rautaoksidi (E172), kaliumhydroksidi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Oxycodone Stada 5 mg kapseli:
Pituudeltaan 14,4 mm kova kapseli, jonka tumman vaaleanpunaiseen runko-osaan on merkitty ”5” ja ruskeaan yläosaan ”OXY”.

Oxycodone Stada 10 mg kapseli:
Pituudeltaan 14,4 mm kova kapseli, jonka valkoiseen runko-osaan on merkitty ”10” ja ruskeaan yläosaan ”OXY”.

Oxycodone Stada 20 mg kapseli:
Pituudeltaan 14,4 mm kova kapseli, jonka haalean vaaleanpunaiseen runko-osaan on merkitty ”20” ja ruskeaan yläosaan ”OXY”.

Pakkauskoot:

Läpipainopakkaukset (PVC/PVdC/Al): 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 90, 98 ja 100 kapselia

Lapsiturvalliset, yksittäin irrotettavat annokset avattavissa läpipainopakkauksissa (PVC/PVdC/Al/PET/paperi): 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 90, 98 ja 100 kapselia

HDPE-purkit, joissa lapsiturvalliset kannet (PP): 56, 98, 100 ja 250 kapselia

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Saksa

Muut valmistajat

Centrafarm Services B.V.
Nieuwe Donk 9
4879 AC, Etten-Leur
Alankomaat

STADA Nordic ApS
Marielundvej 46A
2730 Herlev
Tanska

Balkanpharma-Dupnitsa AD
3, Samokovsko Shosse Str.
2600 Dupnitsa
Bulgaria

Myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja

STADA Nordic ApS, Suomen sivuliike
PL 1310
00101 Helsinki

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 17.1.2025