TENOFOVIR DISOPROXIL STADA tabletti, kalvopäällysteinen 245 mg

Tenofovir disoproxil STADA 245 mg kalvopäällysteiset tabletit

tenofoviiridisoproksiili

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Tenofovir disoproxil Stada on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Tenofovir disoproxil Stada -valmistetta

3. Miten Tenofovir disoproxil Stada -valmistetta otetaan

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Tenofovir disoproxil Stada -valmisteen säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Jos Tenofovir disoproxil Stada -valmistetta on määrätty lapsellesi, huomaa, että kaikki tämän pakkausselosteen tiedot koskevat lastasi (jolloin sana "sinä" on ymmärrettävä "lapsesi").

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Tenofovir disoproxil Stada sisältää vaikuttavaa ainetta tenofoviiridisoproksiilia. Tämä vaikuttava aine on HIV-infektion tai HBV-infektion tai kummankin hoitoon käytettävä antiretroviraalinen tai antiviraalinen lääke. Tenofoviiri on nukleotidikäänteiskopioijaentsyymin estäjä, josta käytetään yleisesti NRTI-nimitystä. Sen vaikutus perustuu virusten lisääntymiselle tärkeiden entsyymien (HIV:ssä käänteiskopioijan, hepatiitti B:ssä DNA-polymeraasin) normaalin toiminnan estoon. HIV:ssä Tenofovir disoproxil Stada -valmistetta tulee aina käyttää yhdessä muiden HIV-infektion hoitoon käytettävien lääkkeiden kanssa.

Tenofovir disoproxil Stada 245 mg tabletit ovat lääke HIV-infektion (ihmisen immuunikatovirusinfektion) hoitoon. Tabletit sopivat:

• aikuisille
• 12-<18-vuotiaille nuorille, joita on jo aiemmin hoidettu muilla HIV-lääkkeillä, jotka eivät enää täysin tehoa resistenssin kehittymisen takia tai jotka ovat aiheuttaneet haittavaikutuksia.

Tenofovir disoproxil Stada 245 mg tabletit ovat myös lääke kroonisen hepatiitti B -virusinfektion (HBV) hoitoon. Tabletit sopivat:

• aikuisille
• 12-<18-vuotiaille nuorille.

Voit saada Tenofovir disoproxil Stada -valmistetta HBV:n hoitoon, vaikkei sinulla olisikaan HIV:iä.

Tämä lääke ei paranna HIV-tartuntaa. Tenofovir disoproxil Stada -valmistetta ottaessasi voit silti saada tulehduksia tai muita HIV-infektioon liittyviä sairauksia. Voit myös tartuttaa HBV:n toisille ihmisille. Siksi on tärkeää jatkaa tarkoituksenmukaisia varotoimia, jotta vältetään tartuttamasta toisia ihmisiä HIV:llä tai HBV:llä.

Tenofoviiridisoproksiilia, jota Tenofovir disoproxil Stada sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä ota Tenofovir disoproxil Stada -valmistetta

• jos olet allerginen tenofoviirille, tenofoviiridisoproksiilisukkinaatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).

Jos tämä koskee sinua, kerro välittömästi asiasta lääkärille äläkä ota Tenofovir disoproxil Stada -valmistetta.

Varoitukset ja varotoimet

• Tenofovir disoproxil Stada ei vähennä HBV:n tarttumisen vaaraa toisille ihmisille seksuaalikontaktissa tai veriteitse. Noudata asianomaisia varotoimenpiteitä tämän ehkäisemiseksi.

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Tenofovir disoproxil Stada -valmistetta.

• Jos sinulla on aikaisemmin ollut munuaissairaus tai kokeet ovat osoittaneet ongelmia munuaisissasi. Tenofovir disoproxil Stada -valmistetta ei saa antaa nuorille, joilla on ongelmia munuaisissa. Ennen hoidon aloittamista lääkäri saattaa määrätä verikokeita arvioidakseen munuaistesi toiminnan. Tenofovir disoproxil Stada saattaa hoidon aikana vaikuttaa munuaisiisi. Lääkäri saattaa myös määrätä verikokeita tehtäväksi hoidon aikana seuratakseen munuaistesi toimintaa. Jos olet aikuinen, lääkäri voi neuvoa sinua ottamaan tabletteja harvemmin. Älä pienennä lääkärin määräämää annosta, ellei lääkäri ole pyytänyt sinua tekemään niin.

Tenofovir disoproxil Stada -valmistetta ei yleensä oteta muiden lääkkeiden kanssa, jotka saattavat vaurioittaa munuaisiasi (ks. Muut lääkevalmisteet ja Tenofovir disoproxil Stada). Ellei tätä voida välttää, lääkäri tulee seuraamaan munuaistesi toimintaa kerran viikossa.

• Jos sairastat osteoporoosia, sinulla on aiemmin ollut luunmurtuma tai sinulla on luustoon liittyviä häiriöitä.

Luustoon liittyviä häiriöitä (ilmenevät jatkuvana tai pahenevana luukipuna ja johtavat toisinaan murtumiin) voi esiintyä myös munuaisten tubulussolujen vaurioitumisen seurauksena (ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset, Mahdolliset haittavaikutukset). Kerro lääkärille, jos sinulla on luukipua tai murtumia.

Tenofoviiridisoproksiili saattaa myös aiheuttaa luukatoa. Voimakkainta luukatoa todettiin kliinisissä tutkimuksissa silloin, kun potilaat saivat tenofoviiridisoproksiilia yhdessä tehostetun proteaasin estäjän kanssa.

Kaiken kaikkiaan tenofoviiridisoproksiilin vaikutuksia luiden pitkäaikaiseen terveyteen ja tulevaan murtumariskiin aikuisilla ja lapsilla ei tunneta hyvin.

Joillekin antiretroviraalista yhdistelmähoitoa saaville HIV-aikuispotilaille voi ilmaantua osteonekroosiksi kutsuttu luustosairaus (luukudoksen kuolema luun verenkierron heikentyessä). Sairauden kehittymiselle voi olla useita riskitekijöitä. Tällaisia voivat olla mm. antiretroviraalisen yhdistelmähoidon kesto, kortikosteroidihoito, alkoholin käyttö, vakava immuunivasteen heikentyminen ja suuri painoindeksi. Osteonekroosin oireita ovat niveljäykkyys, nivelsärky ja nivelkivut (erityisesti lonkan, polven ja olkapään alueella) ja liikkumisvaikeudet. Jos huomaat jonkun näistä oireista, kerro lääkärille.

• Keskustele lääkärin kanssa, jos sinulla on ollut maksasairaus, mukaan lukien hepatiitti. Antiretroviraalista lääkitystä saavilla potilailla, joilla on maksasairaus, mukaan lukien krooninen hepatiitti B- tai C -infektio, vaikeiden ja mahdollisesti kuolemaan johtavien maksaan kohdistuvien haittavaikutusten riski on suurempi. Jos sinulla on hepatiitti B -infektio, lääkäri tulee huolellisesti valitsemaan sinulle parhaiten sopivan hoidon. Jos sinulla on ollut maksasairaus tai krooninen hepatiitti B -infektio, lääkäri saattaa tehdä verikokeita maksan toiminnan seuraamiseksi.
• Kiinnitä huomiota infektioihin. Jos sinulla on pitkälle edennyt HIV-infektio (AIDS) ja saat muun infektion, sinulle saattaa kehittyä infektio- tai tulehdusoireita tai aiemman infektion oireet saattavat pahentua aloitettuasi Tenofovir disoproxil Stada -hoidon. Nämä oireet voivat olla viite siitä, että elimistösi parantunut immuunijärjestelmä puolustautuu infektiota vastaan. Kiinnitä huomiota tulehdus- tai infektiomerkkeihin aloitettuasi Tenofovir disoproxil Stada -hoidon. Jos toteat merkkejä tulehduksesta tai infektiosta, kerro välittömästi asiasta lääkärille.

Opportunististen infektioiden lisäksi HIV-lääkityksen aloittamisen jälkeen voi ilmaantua myös autoimmuunisairauksia (tila, joka ilmaantuu, kun immuunijärjestelmä hyökkää kehon tervettä kudosta vastaan). Autoimmuunisairauksia voi ilmaantua useiden kuukausien kuluttua lääkkeen käytön aloittamisen jälkeen. Jos huomaat mitä tahansa infektion merkkejä tai muita oireita kuten lihasheikkoutta, heikkoutta, joka alkaa käsistä ja jaloista ja siirtyy kohti vartaloa, sydämentykytystä, vapinaa tai yliaktiivisuutta, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin saadaksesi asianmukaista hoitoa.

• Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet yli 65-vuotias. Tenofovir disoproxil Stada -valmistetta ei ole tutkittu yli 65-vuotiailla potilailla. Jos olet yli 65-vuotias ja sinulle on määrätty Tenofovir disoproxil Stada -valmistetta, lääkäri tulee seuraamaan sinua tarkoin.

Lapset ja nuoret

Tenofovir disoproxil Stada 245 mg tabletit sopivat:

• HIV-1-tartunnan saaneille 12-<18-vuotiaille nuorille, jotka painavat vähintään 35 kg ja joita on jo hoidettu aiemmin muilla HIV-lääkkeillä, jotka eivät enää täysin tehoa resistenssin kehittymisen takia tai jotka ovat aiheuttaneet haittavaikutuksia.
• HBV-tartunnan saaneille 12-<18-vuotiaille nuorille, jotka painavat vähintään 35 kg.

Tenofovir disoproxil Stada 245 mg tabletit eivät sovi seuraaville ryhmille:

• Ei HIV-1-tartunnan saaneille alle 12-vuotiaille lapsille
• Ei HBV-tartunnan saaneille alle 12-vuotiaille lapsille.

Katso annostus kohdasta Miten valmistetta käytetään, Miten Tenofovir disoproxil Stada -valmistetta otetaan.

Muut lääkevalmisteet ja Tenofovir disoproxil Stada

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.

• Jos sinulla on sekä HBV että HIV, älä lopeta minkään lääkärin määräämän HIV-lääkkeen ottoa aloitettuasi Tenofovir disoproxil Stada -valmisteen oton.
• Älä ota Tenofovir disoproxil Stada -valmistetta jos ennestään käytät muita tenofoviiridisoproksiilia tai tenofoviirialafenamidia sisältäviä lääkkeitä. Älä ota Tenofovir disoproxil Stada -valmistetta yhdessä adefoviiridipivoksiilia (lääke, jota käytetään kroonisen hepatiitti B -infektion hoitoon) sisältävien lääkkeiden kanssa.
• On hyvin tärkeää, että kerrot lääkärille, jos käytät muita lääkkeitä, jotka saattavat vaurioittaa munuaisiasi.

Niihin kuuluvat:

• aminoglykosidit, pentamidiini tai vankomysiini (bakteeri-infektioon)
• amfoterisiini B (sieni-infektioon)
• foskarnaatti, gansikloviiri tai sidofoviiri (virusinfektioon)
• interleukiini-2 (syövän hoitoon)
• adefoviiridipivoksiili (HBV:n hoitoon)
• takrolimuusi (immuunijärjestelmän suppressioon)
• tulehduskipulääkkeet (NSAID-lääkkeet, jotka lievittävät luusto- tai lihaskipua).

• Muut didanosiinia sisältävät, HIV-infektioon käytettävät lääkkeet: Tenofovir disoproxil Stada -valmisteen otto muiden didanosiinia sisältävien viruslääkkeiden kanssa voi nostaa didanosiinin pitoisuuksia veressäsi ja pienentää CD4-solumäärää. Harvoin on raportoitu haimatulehduksia ja joskus kuolemaan johtanutta maitohappoasidoosia (maitohappopitoisuuden liiallinen nousu veressä), kun potilaat ovat ottaneet tenofoviiridisoproksiilia ja didanosiinia sisältäviä lääkkeitä samanaikaisesti. Lääkäri tulee harkitsemaan tarkoin, hoitaako sinua tenofoviirin ja didanosiinin yhdistelmällä.
• On myös tärkeää kertoa lääkärille, jos otat ledipasviiria/sofosbuviiria, sofosbuviiria/velpatasviiria tai sofosbuviiria/velpatasviiria/voksilapreviiria hepatiitti C -infektion hoitoon.

Tenofovir disoproxil Stada ruuan ja juoman kanssa

Ota Tenofovir disoproxil Stada yhdessä ruuan kanssa (esim. ateria tai välipala).

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

• Jos olet ottanut Tenofovir disoproxil Stada -valmistetta raskauden aikana, lääkäri saattaa määrätä verikokeita sekä muita diagnostisia kokeita otettavaksi säännöllisesti lapsesi kehityksen seuraamiseksi. Lasten, joiden äidit ovat ottaneet nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjiä raskauden aikana, saama hyöty lääkityksestä HIV:n tarttumisen estämiseksi on suurempi kuin lääkityksen haittavaikutukset.
• Jos olet äiti ja sinulla on HBV ja vauvasi on saanut hoitoa hepatiitti B -tartunnan ehkäisemiseksi vastasyntyneenä, voit mahdollisesti imettää vauvaasi, mutta keskustele ensin lääkärin kanssa lisätietojen saamiseksi.
• Imettämistä ei suositella HIV-positiivisille äideille, koska HIV-infektio saattaa tarttua lapseen äidinmaidon välityksellä. Jos imetät tai harkitset imettämistä, keskustele asiasta lääkärin kanssa mahdollisimman pian.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Tenofovir disoproxil Stada voi aiheuttaa huimausta. Jos sinua huimaa Tenofovir disoproxil Stada -hoidon aikana, älä aja moottoriajoneuvoja tai polkupyörää äläkä käytä mitään työvälineitä tai koneita.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Tenofovir disoproxil Stada sisältää laktoosia

Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

Tenofovir disoproxil Stada sisältää natriumia

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

3. Miten valmistetta käytetään

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Suositeltu annos on:

• Aikuiset: 1 tabletti päivässä ruuan kanssa (esim. ateria tai välipala).
• 12-<18-vuotiaat nuoret, jotka painavat vähintään 35 kg: 1 tabletti päivässä ruuan kanssa (esim. ateria tai välipala).

Jos sinulla on erityisiä nielemisvaikeuksia, muserra tabletti lusikan kärjellä ja sekoita se noin 100 ml:aan (puoli lasia) vettä, appelsiinimehua tai viinirypälemehua liukenemisen edistämiseksi. Juo seos välittömästi.

• Ota aina lääkärin määräämä annos varmistaaksesi, että lääkehoitosi on tehokasta ja vähentääksesi vastustuskyvyn kehittymistä hoidolle. Älä muuta annostasi, ellei lääkärin neuvo sinua niin tekemään.
• Jos olet aikuinen ja sinulla on munuaisongelmia, lääkärisi saattaa neuvoa sinua ottamaan Tenofovir disoproxil Stada -valmistetta harvemmin.
• Jos sinulla on HBV, lääkäri saattaa ehdottaa HIV-testiä tarkastaakseen, onko sinulla sekä HBV että HIV. Tarkista muiden antiretroviraalisten lääkkeiden pakkausselosteista, kuinka nämä lääkkeet tulee ottaa.

Jos otat enemmän Tenofovir disoproxil Stada -valmistetta kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Jos otat vahingossa liian monta Tenofovir disoproxil Stada -tablettia, sinulla voi olla lisääntynyt riski tästä lääkkeestä johtuvien mahdollisten haittavaikutusten saamiseen (ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset, Mahdolliset haittavaikutukset). Ota yhteys lääkäriin tai lähimpään ensiapuasemaan. Pidä lääkepurkki mukanasi, jotta sinun on helpompi kuvailla mitä olet ottanut.

Jos unohdat ottaa Tenofovir disoproxil Stada -valmistetta

On tärkeää, ettet unohda yhtäkään Tenofovir disoproxil Stada -annosta. Jos sinulta jää annos välistä, laske kuinka pitkään siitä on, kun sinun olisi pitänyt ottaa se.

• Jos annoksen normaalista ottamisajankohdasta on alle 12 tuntia, ota annos niin pian kuin mahdollista ja sitä seuraava annos taas määrättyyn aikaan.
• Jos annoksen normaalista ottamisajankohdasta on yli 12 tuntia, älä ota unohdettua annosta. Odota ja ota seuraava annos määrättyyn aikaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin.

Jos oksennat alle 1 tunnin kuluessa Tenofovir disoproxil Stada -valmisteen ottamisen jälkeen, ota toinen tabletti. Sinun ei tarvitse ottaa toista tablettia, mikäli oksentaminen tapahtui enemmän kuin 1 tunnin kuluttua Tenofovir disoproxil Stada -valmisteen ottamisesta.

Jos lopetat Tenofovir disoproxil Stada -valmisteen oton

Älä keskeytä Tenofovir disoproxil Stada -valmisteen ottamista ilman lääkärin lupaa. Tenofovir disoproxil Stada -hoidon lopettaminen saattaa johtaa lääkärin suosittaman hoidon tehon alenemiseen.

Jos sinulla on hepatiitti B tai HIV ja hepatiitti B (samanaikainen infektio), on hyvin tärkeää, ettet lopeta Tenofovir disoproxil Stada -hoitoa keskustelematta asiasta lääkärin kanssa. Joillakin potilailla verikokeet tai oireet ovat viitanneet hepatiitin pahentumiseen Tenofovir disoproxil Stada -hoidon lopettamisen jälkeen. Sinulta joudutaan mahdollisesti ottamaan verikokeita useita kuukausia hoidon lopettamisen jälkeen. Potilailla, joilla on pitkälle edennyt maksasairaus tai kirroosi, hoidon lopettamista ei suositella, sillä se voi joillakin näistä potilaista johtaa hepatiitin pahentumiseen.

• Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin lopetat Tenofovir disoproxil Stada -valmisteen oton mistä syystä tahansa, etenkin, jos koet haittavaikutuksia tai jos sinulla on jokin muu sairaus.
• Kerro lääkärille välittömästi uusista tai epätavallisista oireista, joita toteat hoidon päättymisen jälkeen, etenkin oireista, jotka normaalisti yhdistäisit hepatiitti B -infektioon.
• Ota yhteys lääkäriin ennen kuin aloitat uudelleen Tenofovir disoproxil Stada -valmisteen oton.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

HIV-hoidon aikana paino ja veren rasva- ja sokeriarvot saattavat nousta. Tämä liittyy osittain terveydentilan kohenemiseen ja elämäntapaan, ja veren rasva-arvojen kohdalla joskus myös itse HIV-lääkkeisiin. Lääkäri määrää kokeita näiden muutosten havaitsemiseksi.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Mahdolliset vakavat haittavaikutukset: kerro niistä välittömästi lääkärille

• maitohappoasidoosi (maitohappopitoisuuden liiallinen nousu veressä) on harvinainen (voi esiintyä enintään 1 potilaalla tuhannesta) mutta vakava haittavaikutus, joka voi johtaa kuolemaan. Seuraavat haittavaikutukset voivat olla maitohappoasidoosin merkkejä:
  • syvä, nopea hengitys
  • uneliaisuus
  • pahoinvointi, oksentelu ja vatsakipu.

→ Jos epäilet, että sinulla on maitohappoasidoosi, ota välittömästi yhteys lääkäriin.

Muut mahdolliset vakavat haittavaikutukset

Seuraavat haittavaikutukset ovat melko harvinaisia (voi esiintyä enintään 1 potilaalla sadasta):

• haimatulehduksen aiheuttama vatsakipu
• munuaisten tubulussolujen vaurioituminen.

Seuraavat haittavaikutukset ovat harvinaisia (voi esiintyä enintään 1 potilaalla tuhannesta):

• munuaistulehdus, runsasvirtsaisuus ja janon tunne,
• virtsamuutokset ja selkäkipu johtuen munuaisongelmista, myös munuaisten vajaatoiminnasta
• luiden pehmeneminen (yhdessä luukivun kanssa ja johtaen toisinaan murtumiin), joka voi esiintyä munuaisten tubulussolujen vaurioitumisen seurauksena
• rasvamaksa.

→ Jos arvelet, että sinulla saattaa olla jokin näistä vakavista haittavaikutuksista, keskustele lääkärin kanssa.

Yleisimmät haittavaikutukset

Seuraavat haittavaikutukset ovat hyvin yleisiä (voi esiintyä yli 1 potilaalla kymmenestä):

• ripuli, oksentelu, pahoinvointi, huimaus, ihottuma, heikkouden tunne.

Kokeet voivat myös osoittaa:

• veren fosfaattipitoisuuden alenemista.

Muut mahdolliset haittavaikutukset

Seuraavat haittavaikutukset ovat yleisiä (voi esiintyä enintään 1 potilaalla kymmenestä):

• päänsärky, vatsakipu, väsymys, vatsan turvotus, ilmavaivat, luukato

Kokeet voivat myös osoittaa:

• maksan toimintahäiriöitä

Seuraavat haittavaikutukset ovat melko harvinaisia (voi esiintyä enintään 1 potilaalla sadasta):

• lihaksen hajoaminen, lihaskipu tai -heikkous

Kokeet voivat myös osoittaa:

• veren kaliumpitoisuuden alenemista
• kohonnutta veren kreatiniiniarvoa
• haiman toimintahäiriöitä

Lihaksen hajoamista, luiden pehmenemistä (yhdessä luukivun kanssa ja johtaen toisinaan murtumiin), lihaskipua, lihasheikkoutta ja veren kalium- tai fosfaattipitoisuuden alenemista voi esiintyä munuaisten tubulussolujen vaurioitumisen seurauksena.

Seuraavat haittavaikutukset ovat harvinaisia (voi esiintyä enintään 1 potilaalla tuhannesta):

• maksatulehduksen aiheuttama vatsakipu
• kasvojen, huulien, kielen tai kurkun turpoaminen

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

• Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
• Älä käytä tätä lääkettä purkissa ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän EXP jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
• Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
• Käytä 30 päivän kuluessa ensimmäisen avaamisen jälkeen, säilytä alle 25 °C.
• Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Tenofovir disoproxil Stada sisältää

• Vaikuttava aine on tenofoviiri.

Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 245 mg tenofoviiridisoproksiilia (sukkinaattina).

• Muut aineet ovat:

Laktoosi, mikrokiteinen selluloosa 112 (E460), esigelatinoitu tärkkelys, kroskarmelloosinatrium ja magnesiumstearaatti (E470b), jotka muodostavat tabletin ytimen ja indigokarmiini (E132), titaanidioksidi (E171), polyvinyylialkoholi (E1203), makrogoli 3350 (E1521) ja talkki (E553b), jotka muodostavat tabletin päällysteen. Katso kohtaa 2, " Tenofovir disoproxil Stada sisältää laktoosia".

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Tenofovir disoproxil Stada 245 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat vaaleansinisiä, mantelinmuotoisia ja kooltaan noin 17,0 mm x 10,5 mm.

Tenofovir disoproxil Stada 245 mg kalvopäällysteiset tabletit toimitetaan 30 tablettia sisältävissä purkeissa. Jokaisessa purkissa on silikageelikuivausainetta, joka on pidettävä purkissa, koska se suojaa tabletteja. Silikageelikuivausaine on pakattu erilliseen säiliöön eikä sitä saa niellä.

Seuraavat pakkauskoot ovat saatavana:

30 (1 x 30) kalvopäällysteistä tablettia

90 (3 x 30) kalvopäällysteistä tablettia

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Saksa

Muut valmistajat:

Remedica Ltd

Aharnon Street, Limassol Industrial Estate, 3056 Limassol

Kypros

Centrafarm Services B.V.

Van de Reijtstraat 31-E, 4814 NE Breda

Alankomaat

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2, 1190 Wien

Itävalta

Myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja

STADA Nordic ApS, Suomen sivuliike

PL 1310

00101 Helsinki

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 13.3.2024