Terbistada 10 mg/g emulsiovoide
terbinafiinihydrokloridi
Yleisiä ohjeita
Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
- Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
- Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
- Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
- Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.
Tässä pakkausselosteessa kerrotaan
- Mitä Terbistada on ja mihin sitä käytetään
- Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Terbistada-valmistetta
- Miten Terbistada-valmistetta käytetään
- Mahdolliset haittavaikutukset
- Terbistada-valmisteen säilyttäminen
- Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään
Käänny lääkärin puoleen, ellei olosi parane 7–14 päivän jälkeen tai se huononee.
Terbistada sisältää vaikuttavana aineena terbinafiinihydrokloridia ja se on sienilääke. Terbistada-valmisteella hoidetaan ihon sieni- ja hiivainfektioita.
Terbistada vaikuttaa tiettyihin ihon sieni- ja hiivainfektioihin, joista jalkasilsa (jalkasieni) on tunnetuin. Katso myös kohdasta Miten valmistetta käytetään ”Miten Terbistada-valmistetta käytetään” lisätietoja muista sieni-infektioista.
2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä
Älä käytä Terbistada-valmistetta
- jos olet allerginen terbinafiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa). Huomaat olevasi yliherkkä lääkkeelle esimerkiksi, jos ihollesi tulee punaisia pilkkuja tai läiskiä tai ihosi alkaa kutiamaan.
Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Terbistada-valmistetta.
Terbistada on tarkoitettu vain ulkoiseen käyttöön. Se voi ärsyttää silmiä ja siksi sen joutumista silmiin tulee välttää. Jos valmistetta vahingossa joutuu silmiin, huuhtele silmät huolellisesti juoksevalla vedellä.
Lapset
Terbistada-valmistetta ei suositella alle 12-vuotiaille lapsille, koska ei ole olemassa riittävästi tietoa Terbistada-valmisteen käytöstä tässä ikäryhmässä.
Älä säilytä tätä lääkevalmistetta lasten ulottuvilla tai näkyvillä.
Muut lääkevalmisteet ja Terbistada
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Tällä lääkevalmisteella ei tiedetä olevan yhteisvaikutuksia muiden lääkkeiden kanssa, kun sitä annostellaan paikallisesti iholle. Varotoimenpiteenä vältä kuitenkin annostelemasta muita lääkevalmisteita samaan kohtaan iholle.
Raskaus, imetys ja hedelmällisyys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Raskaus
Älä käytä Terbistada-valmistetta, jos olet raskaana tai suunnittelet lapsen hankkimista. Jos tulet raskaaksi tämän lääkkeen käytön aikana, ilmoita siitä lääkärillesi.
Imetys
Koska terbinafiini erittyy äidinmaitoon, älä käytä Terbistada-valmistetta, jos imetät. Lisäksi imeväisikäiset eivät saa olla ihokontaktissa hoidetun ihoalueen kanssa, rinta mukaan lukien.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Terbistada-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn tai koneidenkäyttökykyyn, kun tätä lääkettä käytetään ohjeen mukaisesti ja vain ulkoisesti.
Terbistada sisältää bentsyylialkoholia
Tämä lääkevalmiste sisältää 10 mg bentsyylialkoholia per 1 g emulsiovoidetta.
Bentsyylialkoholi saattaa aiheuttaa allergisia reaktioita ja lievää paikallisärsytystä.
Terbistada sisältää setyylialkoholia ja setostearyylialkoholia
Nämä aineet voivat aiheuttaa paikallisia ihoreaktioita (esim. kosketusihottumaa).
3. Miten valmistetta käytetään
Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Hoidon kesto ja lääkkeen annostus
Aikuiset ja nuoret (vähintään 12-vuotiaat)
- Jalkasilsa ( Tinea pedis ): kerran vuorokaudessa yhden viikon ajan.
Jalkasilsan oireet ovat kutina, punoitus ja hilseily varpaiden välissä ja jalkapohjissa. Joskus iho saattaa rikkoutua (etenkin varpaiden välissä) ja nestettä tihkuvia rakkojakin voi ilmetä. Jalkasilsa aiheuttaa tavallisesti epämiellyttävän hajun. - Vartalos ilsa ( T inea corporis ): kerran vuorokaudessa yhden viikon ajan.
Vartalosilsa aiheuttaa hitaasti kasvavia, kutiavia, punoittavia ja hilseileviä rengasmaisia ihoalueita eri puolille ruumista. - Ihon hiivasienitauti ( candidiasis cutanea ): kerran vuorokaudessa 1–2 viikon ajan.
Candida on hiivalaji, joka voi aiheuttaa ihoinfektion tietyissä olosuhteissa. Ihon häiriöt ilmenevät usein kosteissa kohdissa kuten nivusissa tai rintojen alla. Oireina ovat kutina, punoitus ja hilseily. - Savipuoli ( Pityriasis versicolor ): 1–2 kertaa vuorokaudessa 2 viikon ajan.
Savipuolen aiheuttaa Malassezia furfur -niminen hiiva. Tämä hiivainfektio ilmenee tavallisesti olkapäissä, vartalon yläosassa ja olkavarsissa. Oireina ovat hieman kutiavat ja hieman hilseilevät ihonkohdat. Potilailla, jotka ovat kohtalaisen ruskettuneita, nämä ihonkohdat ovat tavallisesti vaaleampia kuin muu iho ja potilailla, jotka ovat vain vähän ruskettuneita tai eivät ollenkaan, nämä ihonkohdat ovat tavallisesti vaaleanruskeita.
Oireet lievittyvät tavallisesti muutaman päivän kuluessa. Jos käytät voidetta epäsäännöllisesti tai keskeytät hoidon, oireet voivat palata. Jos et havaitse paranemisen merkkejä 2 viikon kuluessa hoidon aloittamisesta, kysy neuvoa lääkäriltä tai apteekista.
Iäkkäät
Ei ole havaittu, että iäkkäät potilaat tarvitsisivat erilaisia annoksia tai että heillä olisi erilaisia haittavaikutuksia kuin nuoremmilla potilailla.
Käyttö lapsille
Terbistada-valmisteen käyttöä alle 12-vuotiaille lapsille ei suositella, koska kokemuksia käytöstä on vähän.
Antotapa
Tämä lääke on tarkoitettu käytettäväksi vain ulkoisesti.
- Tuubin suulla on alumiinisuojus. Voit murtaa suojuksen painamalla sitä varovasti tuubin korkin kääntöpuolella.
- Ihon on oltava puhdas ja kuiva ennen voiteen levittämistä.
- Annostele ohut kerros emulsiovoidetta vahingoittuneelle iholle ja sitä ympäröivälle alueelle.
- Hiero voide ihoon kevyesti. Jos hoidettava alue on ihon laskoskohdassa (rintojen alla, varpaiden tai sormien välissä, pakaroiden välissä tai nivuksissa), iho pitää peittää steriilillä sideharsolla voiteen levittämisen jälkeen, varsinkin illalla.
- Pese kätesi voiteen levityksen jälkeen, ellei hoidettava alue ole juuri käsissäsi.
Jos käytät enemmän Terbistada-valmistetta kuin sinun pitäisi
Jos käytät Terbistada-valmistetta enemmän kuin sinun pitäisi, tästä ei aiheudu haittaa, mutta ota yhteys lääkäriisi tai apteekkiin, jos olet epävarma.
Jos joku, esim. lapsi, nielee Terbistada-valmistetta vahingossa, haittavaikutukset ovat todennäköisesti samanlaisia kuin yliannostuksena otetuilla terbinafiinia sisältävillä tableteilla (esim. päänsärky, pahoinvointi, ylävatsan kipu ja heitehuimaus). Ota tällöin yhteys lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.
Jos unohdat käyttää Terbistada-valmistetta
Jatka hoitoa. Älä käytä kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen äläkä käytä Terbistada-valmistetta tavallista enemmän.
Jos lopetat Terbistada-valmisteen käytön
Jos lopetat Terbistada-valmisteen käytön äkillisesti, aiemmat oireet voivat palata.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
4. Mahdolliset haittavaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Yleinen (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä)
Melko harvinainen (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta)
- ihovauriot, rupeutuminen, ihosairaus, ihon värin muutokset, punoitus, ihon polttelun tunne
- kipu, antopaikan kipu, antopaikan ärsytys
Harvinainen (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta)
- tilan pahentuminen
- silmien ärsytys
- allergiset reaktiot kuten kutina, ihottuma, suurirakkulainen ihottuma, nokkosihottuma
- kuiva iho, kosketusihottuma, ekseema
Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin)
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
www‐sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
5. Valmisteen säilyttäminen
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä tuubissa ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.
Ei saa jäätyä.
Pidä tuubi tiiviisti suljettuna.
Voit käyttää Terbistada-valmistetta 3 kuukautta tuubin avaamisen jälkeen.
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Mitä Terbistada sisältää
- Vaikuttava aine on terbinafiinihydrokloridi.
Yksi gramma emulsiovoidetta sisältää 10 mg terbinafiinihydrokloridia. - Muut aineet ovat natriumhydroksidi (E524), bentsyylialkoholi, sorbitaanistearaatti (E491), setyylipalmitaatti, setyylialkoholi, setostearyylialkoholi, polysorbaatti 60 (E435), isopropyylimyristaatti ja puhdistettu vesi.
Terbistada-valmisteen kuvaus ja pakkauskoot
Terbistada on emulsiovoide.
Polyetyleenikierrekorkillinen alumiinituubi sisältää 30 g voidetta.
Emulsiovoide on valkoinen tai melkein valkoinen.
Myyntiluvan haltija
STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 D-61118 Bad Vilbel Saksa
Valmistaja
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21,
1103 Budapest
Unkari
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
D-61118 Bad Vilbel
Saksa
Myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja
STADA Nordic ApS, Suomen sivuliike
PL 1310
00101 Helsinki
Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 5.8.2020