TRAVOPROST/TIMOLOL STADA silmätipat, liuos 40 mikrog/ml + 5 mg/ml

Travoprost/Timolol STADA 40 mikrog/ml + 5 mg/ml silmätipat, liuos
travoprosti/timololi

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Travoprost/Timolol Stada on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Travoprost/Timolol Stada -valmistetta
3. Miten Travoprost/Timolol Stada -valmistetta käytetään
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Travoprost/Timolol Stada -valmisteen säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Travoprost/Timolol Stada -valmiste on kahden vaikuttavan aineen (travoprostin ja timololin) yhdistelmä. Travoprosti on prostaglandiinianalogi, joka lisää vetisen nesteen poistumista silmästä, jolloin silmänsisäinen paine laskee. Timololi on beetasalpaaja, joka vähentää nesteen muodostumista silmässä. Näiden kahden lääkeaineen yhteisvaikutus laskee silmänsisäistä painetta.

Travoprost/Timolol Stada -valmistetta käytetään kohonneen silmänpaineen alentamiseen aikuisilla, iäkkäät potilaat mukaan lukien. Korkea silmänpaine voi johtaa silmäsairauteen, josta käytetään nimeä glaukooma.

Travoprostia ja timololia, joita Travoprost/Timolol Stada sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä käytä Travoprost/Timolol Stada -valmistetta

• jos olet allerginen travoprostille, prostaglandiineille, timololille, beetasalpaajille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)
• jos sinulla on parhaillaan tai on joskus aiemmin ollut jokin keuhkosairaus, kuten astma, vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkoputkitulehdus (vaikea keuhkosairaus, joka voi aiheuttaa hengityksen vinkumista, hengitysvaikeuksia ja/tai pitkäkestoista yskää), tai muun tyyppisiä hengitysvaikeuksia
• jos sinulla on vaikea heinänuha
• jos sinulla on hidas sydämen syke, sydämen vajaatoiminta tai sydämen rytmihäiriöitä (epäsäännölliset sydämen lyönnit)
• jos silmäsi pinta on samentunut.

Kysy neuvoa lääkäriltä, jos jokin näistä koskee sinua.

Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Travoprost/Timolol Stada -valmistetta, jos sinulla on parhaillaan tai on aiemmin ollut:

• sepelvaltimotauti (oireita voivat olla kipu tai puristava tunne rinnassa, hengästyminen tai tukehtumisen tunne), sydämen vajaatoiminta, alhainen verenpaine
• sydämen sykkeen häiriöitä, kuten hidas sydämen lyöntitiheys
• hengitysvaikeuksia, astma tai krooninen obstruktiivinen (ahtauttava) hengityssairaus (COPD)
• verenkiertosairaus (esimerkiksi Raynaud’n tauti eli Raynaud’n oireyhtymä)
• diabetes (koska timololi voi peittää alhaisen verensokerin löydökset ja oireet)
• kilpirauhasen liikatoiminta (koska timololi voi peittää kilpirauhassairauden oireet)
• myasthenia gravis (lihasheikkoustauti)
• kaihileikkaus
• silmätulehdus.

Jos sinun on mentävä minkä tahansa tyyppiseen leikkaukseen, kerro lääkärille, että käytät Travoprost/Timolol Stada -valmistetta sillä timololi saattaa muuttaa joidenkin nukutuksen aikana käytettävien lääkkeiden vaikutuksia.

Jos mistä tahansa syystä saat minkä tahansa vaikean allergisen reaktion (ihottuma, silmän punoitus ja kutina) Travoprost/Timolol Stada -valmisteen käytön aikana, adrenaliinihoito ei välttämättä tehoa yhtä hyvin. Tästä syystä, silloin kun sinulle aiotaan antaa mitä tahansa muuta hoitoa, on tärkeää kertoa lääkärille, että käytät Travoprost/Timolol Stada -valmistetta.

Travoprost/Timolol Stada voi muuttaa silmän värikalvon (silmän värillisen osan) väriä. Tämä muutos voi olla pysyvä.

Travoprost/Timolol Stada saattaa pidentää, paksuntaa, tummentaa ja/tai tuuhentaa silmäripsiäsi sekä aiheuttaa silmäluomien poikkeavaa karvoitusta.

Travoprosti saattaa imeytyä ihon kautta ja siksi raskaana olevien tai raskautta suunnittelevien naisten ei tule käyttää tätä valmistetta. Jos lääkettä joutuu iholle, on se heti huuhdottava pois.

Lapset
Alle 18-vuotiaat lapset ja nuoret eivät saa käyttää Travoprost/Timolol Stada -valmistetta.

Muut lääkevalmisteet ja Travoprost/Timolol Stada
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Travoprost/Timolol Stada voi vaikuttaa muiden käyttämiesi lääkkeiden vaikutukseen, myös glaukooman hoidossa käytettäviin muihin silmätippoihin, tai muut lääkkeet voivat vaikuttaa Travoprost/Timolol Stada -valmisteen vaikutukseen. Kerro lääkärille, jos käytät tai olet aikeissa käyttää:

• verenpainelääkkeitä
• sydänlääkkeitä, mukaan lukien kinidiini (jota käytetään sydänsairauksien ja joidenkin malariatyyppien hoitoon)
• diabeteslääkkeitä (sokeritautilääkkeitä) tai fluoksetiinia tai paroksetiinia sisältävää masennuslääkettä.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Älä käytä Travoprost/Timolol Stada -valmistetta, jos olet raskaana, ellei lääkäri katso lääkkeen käytön olevan välttämätöntä. Jos on mahdollista, että voit tulla raskaaksi, sinun on huolehdittava riittävän tehokkaasta raskauden ehkäisystä käyttäessäsi tätä lääkettä.

Älä käytä Travoprost/Timolol Stada -valmistetta, jos imetät. Tämä lääkevalmiste saattaa erittyä äidinmaitoon.

Ajaminen ja koneiden käyttö
Saatat huomata, että näkösi hämärtyy joksikin aikaa heti Travoprost/Timolol Stada -valmisteen käytön jälkeen. Älä aja autoa äläkä käytä koneita, ennen kuin näkösi on kirkastunut.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Travoprost/Timolol Stada sisältää bentsalkoniumkloridia
Tämä lääkevalmiste sisältää bentsalkoniumkloridia 150 mikrogrammaa per ml silmätippaliuosta. Bentsalkoniumkloridi saattaa imeytyä pehmeisiin piilolinsseihin ja voi muuttaa niiden väriä. Poista piilolinssit ennen tämän lääkevalmisteen käyttöä ja laita piilolinssit takaisin 15 minuutin kuluttua.
Bentsalkoniumkloridi voi aiheuttaa silmä-ärsytystä erityisesti, jos sinulla on kuivat silmät tai sarveiskalvon sairauksia (silmän etuosan läpinäkyvä kerros). Jos silmääsi tulee poikkeavaa tunnetta, pistelyä tai kipua tämän lääkkeen käytön jälkeen, keskustele asiasta lääkärisi kanssa

Tämä lääkevalmiste sisältää makrogoliglyserolihydroksistearaatti 40:tä
Tämä lääkevalmiste sisältää makrogoliglyserolihydroksistearaatti 40:tä, joka saattaa aiheuttaa ihoreaktioita.

3. Miten valmistetta käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Suositeltu annos on
1 tippa hoidettavaan silmään tai silmiin kerran päivässä aamulla tai illalla. Laita tipat joka päivä samaan aikaan.
Käytä Travoprost/Timolol Stada -valmistetta molempiin silmiin vain, jos lääkäri on niin määrännyt. Käytä tippoja niin kauan kuin lääkäri on määrännyt.

Travoprost/Timolol Stada -valmistetta saa tiputtaa vain silmiin.

Käyttöohjeet

Ellei tippa osu silmään, yritä uudelleen.

Jos käytät enemmän Travoprost/Timolol Stada -valmistetta kuin sinun pitäisi
Jos käytät enemmän Travoprost/Timolol Stada -valmistetta kuin sinun pitäisi, huuhtele kaikki lääke pois lämpimällä vedellä. Älä tiputa uusia tippoja silmiin ennen kuin on aika ottaa seuraava annos.

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteys lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh: 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Jos unohdat käyttää Travoprost/Timolol Stada -valmistetta
Jos unohdat käyttää Travoprost/Timolol Stada -valmistetta, jatka hoitoa seuraavalla annoksella tavalliseen tapaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. Annos ei saa olla suurempi kuin yksi tippa hoidettavaa silmää kohti vuorokaudessa.

Jos lopetat Travoprost/Timolol Stada -valmisteen käytön
Jos lopetat Travoprost/Timolol Stada -valmisteen käytön keskustelematta siitä lääkärin kanssa, silmänpaineesi saattaa nousta, mikä voi johtaa näön menetykseen.

Jos käytät myös muita silmätippoja Travoprost/Timolol Stada -valmisteen lisäksi, pidä ainakin 5 minuutin tauko Travoprost/Timolol Stada -valmisteen ja muiden tippojen annostelun välillä.

Jos käytät pehmeitä piilolinssejä, älä käytä tippoja linssien ollessa silmissä. Odota tippojen tiputtamisen jälkeen 15 minuuttia ennen kuin laitat piilolinssit uudelleen silmiin.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Voit yleensä jatkaa silmätippojen käyttöä, elleivät haitat ole vakavia. Jos olet huolissasi, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Älä lopeta Travoprost/Timolol Stada -valmisteen käyttöä keskustelematta asiasta lääkärisi kanssa.

Hyvin yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä käyttäjällä kymmenestä)
Silmät
Silmien punoitus.

Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä kymmenestä)
Silmät
Silmän pinnan tulehdus ja vaurioituminen, silmän kipu, näön hämärtyminen, näön poikkeavuudet, silmän kuivuminen, silmän kutina, epämiellyttävä tuntemus silmässä, silmä-ärsytyksen oireet ja löydökset (esim. poltteleva tai pistävä tunne silmässä).

Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä sadasta)
Silmät
Silmän pinnan tulehdus, silmäluomen tulehdus, sidekalvojen turvotus, silmäripsien piteneminen, värikalvon tulehdus, silmätulehdus, valoherkkyys, heikentynyt näkökyky, silmien väsyminen, silmäallergia, silmän turvotus, lisääntynyt kyynelvuoto, silmäluomen punaisuus, silmäluomen värinmuutos, ihon tummuminen (silmän ympärillä).

Muut haittavaikutukset
Allerginen reaktio vaikuttavalle aineelle, huimaus, päänsärky, korkea tai alhainen verenpaine, hengästyneisyys, liiallinen karvankasvu, liman valuminen nielun takaosaan, ihotulehdus ja ihon kutina, syketiheyden laskeminen.

Harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä tuhannesta)
Silmät
Silmän pinnan ohentuminen, silmäluomen rauhasten tulehdus, silmän verisuonen katkeaminen, silmäluomen karstaantuminen, silmäripsien epätavallinen asento, silmäripsien epätavallinen kasvu.

Muut haittavaikutukset
Hermostuneisuus, epäsäännöllinen sydämen syke, hiustenlähtö, äänenmuodostuksen häiriöt, hengitysvaikeudet, yskä, kurkun ärsytys, nokkosrokko, poikkeavat tulokset maksan toimintaa kuvaavissa verikokeissa, ihon värinmuutokset, janoisuus, väsyneisyys, epämukavat tuntemukset nenän sisällä, virtsan värjäytyminen, käsi- ja jalkakipu.

Tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
Silmät
Silmäluomen roikkuminen (jolloin silmä on puoliksi kiinni), silmät vaikuttavat painuneen syvemmälle kalloon, värikalvon (silmän värillisen osan) värin muuttuminen.

Muut haittavaikutukset
Ihottuma, sydämen vajaatoiminta, rintakipu, aivohalvaus, pyörtyminen, masennus, astma, sydämen sykkeen nousu, puutuminen tai pistely, sydämentykytys, alaraajojen turpoaminen, paha maku suussa.

Lisäksi:
Travoprost/Timolol Stada on kahden vaikuttavan aineen, travoprostin ja timololin, yhdistelmävalmiste. Muiden silmään annosteltavien lääkkeiden tavoin myös travoposti ja timololi (joka on beetasalpaaja) imeytyvät verenkiertoon. Tämä voi aiheuttaa samanlaisia haittavaikutuksia kuin mitä suun kautta tai pistoksena annosteltavien beetasalpaajalääkkeiden käytön yhteydessä on havaittu. Silmään annosteltaessa esiintyy vähemmän haittavaikutuksia, kuin suun kautta tai pistoksena annosteltaessa.

Alla luetellut haittavaikutukset sisältävät beetasalpaajien lääkeluokkaan kuuluvien lääkkeiden haittavaikutukset silmäsairauksien hoitoon käytettäessä, ja ne haittavaikutukset, joita on ilmoitettu pelkän travoprostin käytön yhteydessä:

Silmät
Silmäluomen tulehdus, sarveiskalvotulehdus, verkkokalvon alla olevan, verisuonia sisältävän kerroksen eli suonikalvon irtoaminen filtraatioleikkauksen jälkeen, mistä voi aiheutua näköhäiriöitä, sarveiskalvon tuntoherkkyyden heikkeneminen, sarveiskalvon haavauma (vaurio silmämunan uloimmassa kerroksessa), kahtena näkeminen, silmän vuotaminen, turvotus silmän ympärillä, silmäluomen kutina, silmäluomen poikkeava ulospäin kääntyminen ja punoitus, ärsytys ja lisääntynyt kyynelvuoto, näön hämärtyminen (merkki mykiön samenemisesta), silmän alueen (suonikalvoston) turvotus, silmäluomien ihottuma, valorenkaiden näkeminen, heikentynyt silmän tunto, pigmentaatio silmän sisällä, mustuaisen suureneminen, silmäripsien värin muuttuminen, silmäripsien rakenteen muuttuminen, epänormaali näkökenttä.

Muut haittavaikutukset
Korva ja sisäkorva
Huimaus johon liittyy pyörryttävä tuntemus, korvien soiminen.

Sydän ja verisuonisto
Hidas sydämen syke, sydämen tykytys, turvotus (nesteen kerääntyminen), sydämen sykkeen tai rytmin tai nopeuden muutokset, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (sydänsairaus, johon liittyy hengenahdistusta ja nesteen kerääntymisestä johtuvaa säärien ja jalkojen turpoamista), tietyn tyyppinen sydämen rytmihäiriö, sydänkohtaus, alhainen verenpaine, Raynaud'n oireyhtymä, kylmät kädet ja jalat, heikentynyt verenvirtaus aivoihin.

Hengityselimet
Keuhkojen ilmateiden ahtautuminen (pääasiassa potilailla, joilla on ennestään tällainen sairaus), nenän vuotaminen tai tukkoisuus, aivastelu (allergiasta johtuen), hengitysvaikeudet, nenäverenvuoto, nenän kuivuus.

Hermosto ja yleisoireet
Univaikeudet (unettomuus), painajaiset, muistinmenetys, yleinen voimattomuus ja energisyyden puute, ahdistuneisuus (ylenmääräinen tunneperäinen ahdistus), aistiharhat.

Ruoansulatuselimistö
Makuhäiriöt, pahoinvointi, ruuansulatushäiriö, ripuli, suun kuivuminen, mahakipu, oksentelu ja ummetus.

Allergia
Allergisten oireiden lisääntyminen, yleistyneet allergiset reaktiot, kuten ihonalainen turvotus, jota voi esiintyä esimerkiksi kasvoilla ja raajoissa ja joka voi ahtauttaa hengitystiet ja aiheuttaa nielemis- tai hengitysvaikeuksia, paikallinen tai yleistynyt ihottuma, kutina, vaikea, äkillinen, hengenvaarallinen allerginen reaktio.

Iho
Ihottuma, johon liittyy hilseileviä, psoriasistyyppisiä laikkuja tai psoriaasin paheneminen, ihon kuoriutuminen, hiusten rakenteen poikkeavuus, ihon tulehdus johon liittyy kutiavaa ihottumaa ja punoitusta, hiusten värin muutos, silmäripsien lähteminen, kutina, epänormaali karvankasvu, ihon punoitus.

Lihakset
Myasthenia gravis -lihassairauden löydösten ja oireiden lisääntyminen, epätavalliset tuntemukset, kuten kihelmöinti, lihasten heikkous/väsymys, lihaskipu (joka ei johdu liikunnasta), nivelkipu.

Munuaiset ja virtsatiet
Virtsaamisvaikeudet ja kipu virtsatessa, tahaton virtsankarkailu.

Lisääntyminen
Seksuaaliset toimintahäiriöt, libidon (sukupuolivietin) heikkeneminen.

Aineenvaihdunta
Alhaiset verensokeritasot, eturauhassyövän merkkiaineiden lisääntyminen.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL55
00034 FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pahvikotelossa, suojapussissa tai pullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Ennen avaamista: tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita lämpötilan suhteen.

Säilytä pullo suojapussissa. Herkkä valolle.

Avaamisen jälkeen: tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Infektioiden välttämiseksi, hävitä pullo 4 viikon kuluttua siitä, kun olet avannut sen ensimmäisen kerran, ja ota uusi pullo käyttöön. Merkitse pullon avaamispäivä jokaisen pullon etiketissä ja pahvikotelossa olevaan tilaan.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Travoprost/Timolol Stada sisältää

• Vaikuttavat aineet ovat travoprosti ja timololi
  Yksi ml liuosta sisältää 40 mikrogrammaa travoprostia ja 5 mg timololia (timololimaleaattina).
• Muut aineet ovat bentsalkoniumkloridi, makrogoliglyserolihydroksistearaatti 40, trometamoli, dinatriumedetaatti, boorihappo (E284), mannitoli (E421), natriumhydroksidi (pH:n säätämiseen) ja puhdistettu vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
Travoprost/Timolol Stada silmätipat, liuos on kirkas, väritön, käytännössä hiukkaseton vesiliuos ja se toimitetaan muovipullossa (5 ml), jossa on väritön tiputin ja turvasinetöity valkoinen läpinäkymätön korkki.

Pullo on pakattu suojapussiin. Yksi pullo sisältää 2,5 ml liuosta.

Pakkauskoot: 1, 3 tai 6 pulloa.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole saatavilla.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Saksa

Muut valmistajat
Pharmathen SA
6 Dervenakion Str, 15351 Pallini, Attiki
Kreikka

Balkanpharma-Razgrad AD
68 Aprilsko vastanie Blvd., 7200 Razgrad
Bulgaria

JADRAN – GALENSKI LABORATORIJ d.d.
Svilno 20, Rijeka, 51000
Kroatia

Centrafarm Services B.V.
Van de Reijtstraat 31-E, 4814 NE Breda
Alankomaat

Myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja
STADA Nordic ApS, Suomen sivuliike
PL 1310
00101 Helsinki

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 15.08.2022