UZPRUVO injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku 45 mg, 90 mg

Uzpruvo 45 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku
Uzpruvo 90 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku

ustekinumabi (ustekinumab)

Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan Mahdolliset haittavaikutukset lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

Tämä pakkausseloste on tarkoitettu lääkkeen käyttäjälle. Jos olet Uzpruvo-hoitoa lapselle antava vanhempi tai häntä hoitava henkilö, lue pakkausseloste huolellisesti.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Uzpruvo on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Uzpruvo-injektionestettä

3. Miten Uzpruvo-injektionestettä käytetään

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Uzpruvo-injektionesteen säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Mitä Uzpruvo on

Uzpruvo sisältää vaikuttavana aineena ustekinumabia, joka on monoklonaalinen vasta-aine. Monoklonaaliset vasta-aineet ovat valkuaisaineita, jotka tunnistavat tarkoin määrättyjä valkuaisaineita elimistössä ja sitoutuvat niihin.

Uzpruvo kuuluu lääkeryhmään, jota kutsutaan ”immunosuppressanteiksi”. Nämä lääkkeet toimivat heikentämällä osittain immuunijärjestelmää.

Mihin Uzpruvo-valmistetta käytetään

Uzpruvo-valmistetta käytetään seuraavien tulehdussairauksien hoitoon:

• aikuisten ja vähintään 6-vuotiaiden lasten läiskäpsoriaasi
• aikuisten nivelpsoriaasi
• aikuisten keskivaikea tai vaikea Crohnin tauti.

Läiskäpsoriaasi

Läiskäpsoriaasi on ihosairaus, joka aiheuttaa ihossa ja kynsissä esiintyvän tulehduksen. Uzpruvo lievittää tulehdusta ja sairauden muita oireita.

Uzpruvo-valmistetta käytetään aikuisille, joilla on kohtalainen tai vaikea läiskäpsoriaasi, ja jotka eivät voi käyttää siklosporiinia, metotreksaattia tai valohoitoa, tai kun nämä hoitomenetelmät eivät ole tehonneet.

Uzpruvo-valmistetta käytetään vähintään 6-vuotiaille lapsille ja nuorille, joilla on kohtalainen tai vaikea läiskäpsoriaasi ja jotka eivät siedä valohoitoa tai muita systeemisiä hoitoja tai kun nämä hoitomenetelmät eivät ole tehonneet.

Nivelpsoriaasi

Nivelpsoriaasi on niveliin vaikuttava tulehdussairaus, jonka yhteydessä esiintyy yleensä psoriaasia. Jos sinulla on aktiivinen nivelpsoriaasi, saat ensin muita lääkkeitä. Jos hoito ei tehoa sinuun riittävän hyvin, sinulle voidaan määrätä Uzpruvo-valmistetta

• taudin oireiden ja merkkien vähentämiseksi
• toimintakyvyn parantamiseksi
• nivelvaurioiden hidastamiseksi.

Crohnin tauti

Crohnin tauti on suoliston tulehdussairaus. Jos sinulla on Crohnin tauti, sinulle annetaan ensin muita lääkkeitä. Jos et saa riittävää hoitovastetta tai nämä lääkkeet eivät sovi sinulle, sinulle saatetaan antaa Uzpruvo-hoitoa sairauden oireiden ja löydösten vähentämiseen.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä käytä Uzpruvo-injektionestettä

• jos olet allerginen ustekinumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)
• jos sinulla on aktiivinen tulehdus, jonka lääkäri katsoo olevan merkitsevä.

Jos olet epävarma siitä, koskeeko jokin edellä mainituista sinua, käänny lääkärin tai apteekin puoleen, ennen kuin käytät Uzpruvo-hoitoa.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Uzpruvo-valmistetta. Lääkäri tarkistaa kuinka hyvin voit ennen jokaista hoitokertaa. Huolehdi siitä, että kerrot lääkärille kaikista sairauksistasi ennen jokaista hoitokertaa. Kerro lääkärille myös, jos olet äskettäin ollut sellaisen henkilön läheisyydessä, jolla saattaa olla tuberkuloosi. Lääkäri tutkii sinut ja tekee tuberkuloositestin ennen Uzpruvo-hoidon antamista. Jos sinulla on lääkärin arvion mukaan tuberkuloosiin sairastumisen vaara, saatat saada tuberkuloosilääkitystä.

Pidä silmällä vakavia haittavaikutuksia

Uzpruvo voi aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia, kuten allergisia reaktioita ja tulehduksia. Sinun tulee seurata tiettyjä merkkejä sairaudesta, kun käytät Uzpruvo-valmistetta. Katso ”Vakavat haittavaikutukset” kohta Mahdolliset haittavaikutukset, jossa on täydellinen luettelo näistä haittavaikutuksista.

Ennen kuin käytät Uzpruvo-valmistetta, kerro lääkärille:

• jos sinulla on joskus ollut allerginen reaktio Uzpruvo-valmisteelle. Tarkista asia lääkäriltä, jos olet epävarma.
• jos sinulla on tai on joskus ollut jonkinlainen syöpä – sillä immunosuppressiiviset lääkkeet, kuten Uzpruvo, heikentävät immuunijärjestelmän toimintaa. Tämä saattaa lisätä syövän vaaraa.
• jos olet saanut psoriaasiin hoitoa muilla biologisilla lääkkeillä (biologisesta lähteestä tuotettu lääke, joka annetaan yleensä injektiona), syövän riski voi olla tavanomaista suurempi
• jos sinulla on tai on hiljattain ollut jokin tulehdus
• jos sinulla on uusia tai muuttuneita ihomuutoksia psoriaasialueilla tai terveellä iholla
• jos saat jotain muuta psoriaasi- ja/tai nivelpsoriaasihoitoa – kuten muita immunosuppressiivisia lääkkeitä tai valohoitoa (sinua hoidetaan erityisellä ultraviolettivalolla eli UV-valolla). Nämä hoidot voivat myös heikentää osittain immuunijärjestelmää. Tällaisten hoitojen samanaikaista käyttöä Uzpruvo-valmisteen kanssa ei ole tutkittu. On kuitenkin mahdollista, että tämä saattaa suurentaa heikentyneeseen immuunijärjestelmään liittyvien sairauksien vaaraa.
• jos saat tai olet joskus saanut injektioita allergian hoitoon – ei tiedetä, vaikuttaako Uzpruvo-valmiste näihin
• jos olet yli 65-vuotias – saatat olla herkempi saamaan infektioita.

Jos et ole varma, koskeeko jokin edellä mainituista sinua, kysy asiasta lääkäriltä tai apteekkihenkilöstöltä ennen Uzpruvo-valmisteen käyttöä.

Joillakin potilailla on ilmennyt ustekinumabihoidon aikana lupuksen kaltaisia reaktioita, mukaan lukien ihon lupus tai lupuksen kaltainen oireyhtymä. Ota heti yhteyttä lääkäriin, jos ihollesi ilmaantuu punaista, hilseilevää, koholla olevaa, toisinaan tummempireunaista ihottumaa auringolle altistuneilla alueilla, tai jos siihen liittyy nivelkipua.

Sydäninfarkti ja aivohalvaus

Ustekinumabihoitoa saaneilla psoriaasipotilailla on tutkimuksessa havaittu sydäninfarkteja ja aivohalvauksia. Lääkäri tutkii sinulta säännöllisin väliajoin sydänsairauksien ja aivohalvauksen riskitekijät varmistaakseen, että ne hoidetaan asianmukaisesti. Hakeudu heti lääkäriin, jos sinulle ilmaantuu kipua rintakehään, heikotusta tai poikkeavia tuntemuksia toiselle puolelle kehoa, kasvojen roikkumista tai puheeseen tai näkökykyyn liittyviä poikkeavuuksia.

Lapset ja nuoret

Uzpruvo-valmistetta ei suositella alle 6-vuotiaille psoriaasia sairastaville lapsille eikä alle 18-vuotiaille nivelpsoriaasia tai Crohnin tautia sairastaville lapsille ja nuorille, koska sitä ei ole tutkittu tässä ikäryhmässä.

Muut lääkevalmisteet, rokotteet ja Uzpruvo

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle

• jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä
• jos olet äskettäin saanut rokotuksen tai suunnittelet rokotuksen ottamista. Tietyntyyppisiä rokotteita (eläviä taudinaiheuttajia sisältäviä rokotteita) ei saa antaa Uzpruvo-valmisteen käytön aikana.
• jos olet saanut Uzpruvo-valmistetta raskauden aikana, kerro Uzpruvo-hoidosta vauvasi lääkärille ennen kuin vauva saa mitään rokotteita, mukaan lukien eläviä taudinaiheuttajia sisältäviä rokotteita, kuten BCG-rokotetta (käytetään ehkäisemään tuberkuloosia). Jos olet saanut Uzpruvo-hoitoa raskauden aikana, eläviä taudinaiheuttajia sisältäviä rokotteita ei suositella vauvalle kuuteen kuukauteen syntymän jälkeen, paitsi jos vauvan lääkäri suosittelee toisin.

Raskaus ja imetys

• Uzpruvo-valmisteen käyttöä on suositeltavaa välttää raskauden aikana. Uzpruvo-valmisteen vaikutuksia raskauteen ei tunneta. Jos olet nainen, joka voi tulla raskaaksi, sinun on vältettävä raskaaksi tulemista ja käytettävä tehokasta ehkäisyä Uzpruvo-hoidon aikana ja vähintään 15 viikon ajan viimeisen Uzpruvo-annoksen jälkeen.
• Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kerro siitä lääkärille.
• Uzpruvo pääsee istukan kautta sikiöön. Jos olet saanut Uzpruvo-hoitoa raskauden aikana, vauvallasi saattaa olla suurentunut riski saada jokin infektio.
• Jos olet saanut Uzpruvo-hoitoa raskauden aikana, siitä on tärkeää kertoa vauvaa hoitaville lääkäreille ja muille terveydenhoidon ammattilaisille ennen kuin vauva saa mitään rokotteita. Jos olet saanut Uzpruvo-hoitoa raskauden aikana, eläviä taudinaiheuttajia sisältäviä rokotteita, kuten BCG-rokotetta (käytetään ehkäisemään tuberkuloosia), ei suositella vauvalle kuuteen kuukauteen syntymän jälkeen, paitsi jos vauvan lääkäri suosittelee toisin.
• Hyvin pieniä määriä ustekinumabia saattaa erittyä rintamaitoon. Jos imetät tai suunnittelet imettämistä, kerro siitä lääkärille. Lääkäri päättää kanssasi imetyksestä tai Uzpruvo-valmisteen käytöstä, sillä Uzpruvo-valmistetta ei saa käyttää imetyksen aikana.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Uzpruvo-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn.

3. Miten valmistetta käytetään

Uzpruvo on tarkoitettu käytettäväksi niiden sairauksien hoitoon perehtyneen lääkärin ohjauksessa ja seurannassa, joihin Uzpruvo-valmiste on tarkoitettu.

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä, jos olet epävarma. Keskustele lääkärin kanssa siitä, milloin sinun on otettava pistokset ja tultava seurantakäynneille lääkärin vastaanotolle.

Kuinka paljon Uzpruvo-injektionestettä pistetään

Lääkäri päättää, miten paljon Uzpruvo-valmistetta tarvitset ja miten pitkään.

Vähintään 18-vuotiaat aikuiset

Psoriaasi ja nivelpsoriaasi

• Suositeltu aloitusannos on 45 mg Uzpruvo-valmistetta. Yli 100 kilogramman (kg) painoiset potilaat voivat aloittaa hoidon 90 mg:n annoksella 45 mg:n annoksen sijaan.
• Aloitusannoksen jälkeen saat seuraavan annoksen 4 viikon kuluttua ja sen jälkeen aina 12 viikon välein. Jatkoannokset ovat yleensä yhtä suuria kuin aloitusannos.

Crohnin tauti

• Uzpruvo-valmistetta ei ole saatavilla tiputuksena käsivarren laskimoon (suonensisäisenä infuusiona) annettavaa ensimmäistä annosta varten. 
• Ensimmäisenä annoksena annetaan suonensisäisenä infuusiona jotakin muuta ustekinumabivalmistetta.
• Uzpruvo annetaan injektiona ihon alle (subkutaanisesti). Saat ensimmäisen 90 mg:n Uzpruvo-annoksen ihon alle 8 viikon kuluttua suonensisäisestä infuusiosta ja sen jälkeen aina 12 viikon välein. Joillekin potilaille saatetaan antaa ensimmäisen ihon alle annetun injektion jälkeen 90 mg Uzpruvo-valmistetta 8 viikon välein. Lääkäri päättää, milloin seuraava annos annetaan.

Vähintään 6-vuotiaat lapset ja nuoret

Psoriaasi

• Lääkäri laskee sinulle sopivan annoksen sekä injektiona annettavan Uzpruvo-tilavuuden, jotta saat oikean annoksen. Sinulle sopiva annos määräytyy sen mukaan, minkä verran painat kunkin annoksen antoajankohtana.
• Jos painat alle 60 kg, Uzpruvo-valmisteesta ei ole saatavilla alle 60 kg painaville lapsille tarkoitettua annosmuotoa.
• Jos painat 60–100 kg, suositeltu Uzpruvo-annos on 45 mg.
• Jos painat yli 100 kg, suositeltu Uzpruvo-annos on 90 mg.
• Aloitusannoksen jälkeen seuraava annos annetaan 4 viikon kuluttua ja sen jälkeen aina 12 viikon välein.

Miten Uzpruvo annetaan

• Uzpruvo annetaan pistoksena ihon alle. Hoidon alussa lääkäri tai hoitaja saattaa antaa Uzpruvo-pistoksen sinulle.
• Saatat kuitenkin päättää yhdessä lääkärin kanssa, että voit pistää Uzpruvo-injektion itse. Sinulle neuvotaan tällöin, miten Uzpruvo-injektio pistetään.
• Katso ohjeet, kuinka Uzpruvo-injektio pistetään kohdasta ”Ohjeet valmisteen antoon” tämän pakkausselosteen lopusta.

Käänny lääkärin puoleen, jos sinulla on kysymyksiä injektion pistämisestä itse.

Jos käytät enemmän Uzpruvo-injektionestettä kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut tai sinulle on annettu liikaa Uzpruvo-injektionestettä, ota heti yhteys lääkäriin tai apteekkihenkilöstöön. Ota aina ulkopakkaus mukaasi, vaikka se olisi tyhjä.

Jos unohdat ottaa Uzpruvo-pistoksen

Jos unohdat annoksen, ota yhteys lääkäriin tai apteekkihenkilöstöön. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

Jos lopetat Uzpruvo-injektionesteen käytön

Uzpruvo-injektionesteen käytön lopettaminen ei ole vaarallista. Jos lopetat hoidon, oireet saattavat kuitenkin uusiutua.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Vakavat haittavaikutukset

Osalla potilaista haittavaikutukset voivat olla vakavia ja vaatia kiireellistä hoitoa.

Allergiset reaktiot – nämä saattavat vaatia kiireellistä lääkärinhoitoa. Kerro lääkärille tai hakeudu ensiapuun välittömästi, jos havaitset jonkin seuraavista oireista.

• Vakavat allergiset reaktiot (anafylaksia) ovat harvinaisia potilailla, jotka käyttävät ustekinumabia (esiintyy korkeintaan yhdellä henkilöllä 1 000:sta). Oireita ovat:
  • hengitys- tai nielemisvaikeudet
  • alhainen verenpaine, joka voi aiheuttaa huimausta tai pyörrytystä
  • kasvojen, huulten, suun tai nielun turpoaminen.
• Tavallisia merkkejä allergisesta reaktiosta ovat ihottuma ja nokkosihottuma (esiintyy korkeintaan yhdellä henkilöllä 100:sta).

Ustekinumabia saaneilla potilailla on harvinaisissa tapauksissa raportoitu allergisia keuhkoreaktioita ja keuhkotulehdusta. Kerro heti lääkärille, jos sinulle kehittyy oireita, kuten yskää, hengenahdistusta ja kuumetta.

Jos sinulla on vakava allerginen reaktio, lääkäri voi päättää, että sinun ei tule jatkaa Uzpruvo-valmisteen käyttöä.

Infektiot – nämä saattavat vaatia kiireellistä lääkärinhoitoa. Ota heti yhteyttä lääkäriin, jos havaitset jonkin seuraavista oireista.

• Infektiot nenässä tai kurkussa sekä nuhakuume ovat yleisiä (esiintyy korkeintaan 1 henkilöllä 10:stä).
• Rintakehän infektiot ovat melko harvinaisia (esiintyy korkeintaan 1 henkilöllä 100:sta).
• Ihonalainen tulehdus (”selluliitti”) on melko harvinainen (esiintyy korkeintaan 1 henkilöllä 100:sta).
• Vyöruusu (eräänlainen kivulias rakkulainen ihottuma) on melko harvinainen (esiintyy korkeintaan 1 henkilöllä 100:sta).

Uzpruvo saattaa heikentää elimistösi kykyä taistella infektioita vastaan. Jotkut infektiot voivat kehittyä vakaviksi. Tällaisia voivat olla virusten, sienten, bakteerien (mukaan lukien tuberkuloosi) tai loisten aiheuttamat infektiot, mukaan lukien infektiot, joita ilmaantuu pääasiassa henkilöille, joiden immuunijärjestelmä on heikentynyt (opportunistiset infektiot). Ustekinumabihoitoa saaneilla potilailla on raportoitu opportunistisia infektioita aivoissa (aivotulehdus, aivokalvotulehdus), keuhkoissa ja silmässä.

Sinun tulee olla varuillasi infektion merkkien varalta, kun käytät Uzpruvo-valmistetta. Näitä ovat:

• kuume, flunssan kaltaiset oireet, yöhikoilu, painonlasku
• väsymys tai hengenahdistus, yskä, joka ei parane
• kuumottava, punainen ja kipeä iho tai kivulias rakkulainen ihottuma
• kirvely virtsaamisen yhteydessä
• ripuli
• näköhäiriöt tai näönmenetys
• päänsärky, niskajäykkyys, valoherkkyys, pahoinvointi tai sekavuus.

Ota yhteyttä lääkäriin heti, jos huomaat jonkin näistä infektion oireista. Ne saattavat olla oireita sellaisista infektioista, kuten rintakehän infektioista, ihoinfektioista, vyöruususta tai opportunistisista infektioista, joista voi aiheutua vakavia jälkitauteja. Ota yhteyttä lääkäriin, jos sinulla on infektio, joka ei parane, tai joka uusiutuu jatkuvasti. Lääkäri saattaa päättää, että sinun ei pidä käyttää Uzpruvo-valmistetta ennen kuin infektio on parantunut. Kerro myös lääkärille, jos sinulla on avoimia haavoja tai haavaumia, koska ne voivat tulehtua.

Ihon kesiminen – punoituksen ja kesimisen lisääntyminen laajoilla kehon ihoalueilla saattaa olla vakavien ihosairauksien, erytrodermisen psoriaasin tai eksfoliatiivisen dermatiitin, oire. Jos huomaat tällaisia oireita, ota heti yhteyttä lääkäriin.

Muut haittavaikutukset

Yleiset haittavaikutukset (esiintyy korkeintaan 1 käyttäjällä 10:stä):

• ripuli
• pahoinvointi
• oksentelu
• väsymys
• huimauksen tunne
• päänsärky
• kutina
• selkä-, lihas- tai nivelkipu
• kurkkukipu
• punoitus ja kipu pistoskohdassa
• sivuontelotulehdus.

Melko harvinaiset haittavaikutukset (esiintyy korkeintaan 1 käyttäjällä 100:sta):

• hammastulehdukset
• emättimen hiivatulehdus
• masennus
• nenän tukkoisuus
• pistoskohdan verenvuoto, mustelma, kovettuma, turvotus ja kutina
• voimattomuus
• riippuva silmäluomi ja roikkuvat lihakset toispuoleisesti kasvoissa (”kasvohalvaus” eli ”Bellin pareesi”), joka on yleensä väliaikainen
• punoittavat psoriaasimuutokset, joissa on tuoreita, hyvin pieniä, keltaisia tai valkoisia ihorakkuloita ja joihin voi liittyä kuumetta (märkärakkulainen psoriaasi)
• ihon kuoriutuminen (ihon kesiminen)
• akne.

Harvinaiset haittavaikutukset (esiintyy korkeintaan 1 käyttäjällä 1 000:sta):

• kehon laajojen ihoalueiden punoitus ja kesiminen, joka saattaa olla kutisevaa tai kivuliasta (eksfoliatiivinen dermatiitti). Samankaltaisia oireita ilmaantuu toisinaan tietyntyyppisen psoriaasin (erytrodermisen psoriaasin) luonnollisena taudinkulkuna.
• pienten verisuonten tulehdus, josta voi aiheutua ihottumaa ja pieniä punaisia tai purppuranvärisiä kyhmyjä, kuumetta tai nivelkipua (verisuonitulehdus).

Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (esiintyy korkeintaan 1 käyttäjällä 10 000:sta):

• ihoon ilmaantuvat rakkulat, jotka voivat olla punaisia, kutisevia tai kivuliaita (rakkulainen pemfigoidi)
• ihon lupus tai lupuksen kaltainen oireyhtymä (punainen, hilseilevä, koholla oleva ihottuma auringolle altistuneilla ihoalueilla, mihin voi liittyä nivelkipua).

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5. Valmisteen säilyttäminen

• Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
• Säilytä jääkaapissa (2 °C – 8 °C). Ei saa jäätyä.
• Pidä esitäytetty ruisku ulkopakkauksessa, kunnes on aika käyttää se. Herkkä valolle.
• Ennen antoa Uzpruvo-injektionesteen annetaan lämmetä huoneenlämpöiseksi (noin puoli tuntia).
• Yksittäisiä Uzpruvo esitäytettyjä ruiskuja voidaan tarvittaessa säilyttää alkuperäispakkauksessa myös huoneenlämmössä (enintään 30 °C) yhden enintään 30 päivän pituisen jakson ajan. Herkkä valolle. Kun valmiste on otettu pois jääkaapista, kirjaa ulkopakkaukseen varattuun kohtaan muistiin valmisteen hävittämispäivämäärä. Hävittämispäivämäärä ei saa olla kartonkikoteloon painettua alkuperäistä viimeistä käyttöpäivämäärää myöhäisempi ajankohta. Huoneenlämmössä (enintään 30 °C) säilytettyä ruiskua ei saa enää laittaa takaisin jääkaappiin. Jos huoneenlämmössä säilytettyä ruiskua ei käytetä 30 päivän kuluessa tai alkuperäiseen viimeiseen käyttöpäivämäärään mennessä (sen mukaan, kumpi näistä on aikaisempi ajankohta), hävitä ruisku.
• Älä ravista esitäytettyä ruiskua. Pitkäkestoinen voimakas ravistaminen voi pilata lääkeaineen.

Älä käytä tätä lääkettä:

• etiketissä ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
• jos neste on värjäytynyttä, sameaa tai jos havaitset siinä vierasainehiukkasia (ks. lisätietoja kohdasta Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko)
• jos tiedät tai epäilet, että lääke on altistunut äärimmäisille lämpötiloille (esim. vahingossa jäätynyt tai lämmitetty)
• jos valmistetta on ravistettu voimakkaasti.

Uzpruvo on tarkoitettu yhtä käyttökertaa varten. Ruiskuun käyttämättä jäävä valmiste tulee hävittää. Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Uzpruvo sisältää

• Vaikuttava aine on ustekinumabi. 
  45 mg esitäytetty ruisku: yksi esitäytetty ruisku sisältää 45 mg ustekinumabia 0,5 ml:ssa injektionestettä.
  90 mg esitäytetty ruisku: yksi esitäytetty ruisku sisältää 90 mg ustekinumabia 1 ml:ssa injektionestettä.
• Muut aineet ovat histidiini, histidiinimonohydrokloridi, polysorbaatti 80, sakkaroosi ja injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko

Uzpruvo on kirkas ja väritön tai kellertävä injektioneste (liuos), jossa ei ole käytännössä lainkaan näkyviä hiukkasia. Valmiste on pakattu ulkopakkaukseen, jossa on yhden kerta-annoksen sisältävä 1 ml:n lasinen esitäytetty ruisku. 
45 mg esitäytetty ruisku: yksi esitäytetty ruisku sisältää 45 mg ustekinumabia 0,5 ml:ssa injektionestettä.
90 mg esitäytetty ruisku: yksi esitäytetty ruisku sisältää 90 mg ustekinumabia 1 ml:ssa injektionestettä.

Myyntiluvan haltija

STADA Arzneimittel AG 

Stadastrasse 2–18 

61118 Bad Vilbel

Saksa 

Valmistaja

Alvotech Hf

Sæmundargata 15-19

Reykjavik, 102

Islanti

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

Suomi/Finland

STADA Nordic ApS, Suomen sivuliike

Puh/Tel: +358 207416888

 

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla https://www.ema.europa.eu .
Skannaamalla älypuhelimella ulkopakkaukseen painetun QR-koodin saat lisätietoa tästä lääkevalmisteesta ja pääset katsomaan videon, jolla esitetään, miten esitäytettyä ruiskua käytetään. Samat tiedot ovat saatavilla myös osoitteessa uzpruvopatients.com.

 

Ohjeet käyttäjälle

Anto-ohjeet
KÄYTTÖOHJEET
 

Uzpruvo 45 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku

Uzpruvo 90 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku

ustekinumabi

ihon alle

Lue nämä käyttöohjeet huolellisesti ennen kuin käytät Uzpruvo-injektionestettä (liuos, esitäytetty ruisku).

Lääkäri tai hoitaja auttaa sinua pistämään ensimmäisen pistoksen hoidon alussa. Lääkäri saattaa kuitenkin yhdessä kanssasi päättää, että voit pistää Uzpruvo-pistoksen itse. Tässä tapauksessa sinulle neuvotaan, miten pistät Uzpruvo-pistoksen. Käänny lääkärin puoleen, jos sinulla on kysymyksiä pistoksen pistämisestä itse.

Tärkeää tietoa ennen Uzpruvo-injektionesteen (liuos, esitäytetty ruisku) pistämistä

Uzpruvo injektioneste (liuos, esitäytetty ruisku) ei sovi annettavaksi laskimoon, joten Crohnin taudin hoidon aloittamiseen on käytettävä muita ustekinumabivalmisteita.

Uzpruvo injektioneste (liuos, esitäytetty ruisku) ei sovi alle 60 kg painaville pediatrisille potilaille. Heille on käytettävä jotakin muuta ustekinumabivalmistetta, joka sallii painoon perustuvan annostuksen.

Tärkeää tietoa:

• Vain ihon alle
• Älä sekoita Uzpruvo-valmistetta muiden injektionesteiden kanssa.
• Älä ravista esitäytettyä Uzpruvo-ruiskua, koska ravistaminen voi pilata lääkkeen. Älä käytä lääkettä, jos sitä on ravistettu. Ota uusi esitäytetty ruisku.

Varmista, että

• esitäytettyjen ruiskujen määrä ja vahvuus on oikea
  • Jos annoksesi on 45 mg, saat yhden 45 mg:n esitäytetyn Uzpruvo-ruiskun.
  • Jos annoksesi on 90 mg, saat kaksi 45 mg:n esitäytettyä Uzpruvo-ruiskua ja sinun on pistettävä kaksi pistosta. Valitse kaksi eri pistoskohtaa (esim. pistä yksi pistos oikeaan ja toinen vasempaan reiteen) ja pistä pistokset peräkkäin, tai jos annoksesi on 90 mg, saat yhden 90 mg:n esitäytetyn Uzpruvo-ruiskun.
• esitäytetty ruisku sisältää oikeaa lääkettä
• viimeinen käyttöpäivämäärä ei ole ohi
• esitäytetty ruisku ei ole vahingoittunut
• esitäytetyssä ruiskussa oleva liuos on kirkasta ja väritöntä tai kellertävää eikä siinä ole käytännössä lainkaan näkyviä hiukkasia
• esitäytetyssä ruiskussa oleva liuos ei ole jäätynyt.
• Ennen antoa Uzpruvo-injektionesteen annetaan lämmetä huoneenlämpöiseksi (noin puoli tuntia).

Kuvassa 1 esitetään esitäytetyn Uzpruvo-ruiskun osat.
 

 

 

Kuva 1
Mäntä 
Ruiskun runko 
Neula 
Neulan suojakorkki
 

1. Valmistele antovälineet

Ota esille tarvikkeet, jotka tarvitset pistoksen valmisteluun ja antamiseen. Tarvitset:

• antiseptisiä pyyhkeitä
• pumpulituppoja tai sideharsotaitoksia
• laastarin
• sinulle määrätyn Uzpruvo-annoksen (ks. kuva 1)
• terävälle jätteelle tarkoitetun keräysastian (ei sisälly pakkaukseen). Ks. kuva 2.

Ota kaikki tarvitsemasi antovälineet esille ja aseta ne puhtaalle alustalle.

 

Kuva 2 

Esitäytetty Uzpruvo-ruisku

Laastari

Antiseptiset pyyhkeet

Pumpulituppo tai sideharsotaitos

Terävälle jätteelle tarkoitettu astia

 

2. Valitse pistoskohta ja valmistele se pistosta varten:

Valitse pistoskohta (ks. kuva 3)

• Uzpruvo annetaan pistoksena ihon alle.
• Valitse pistoskohta. Sopivia pistoskohtia ovat reiden yläosa (jalat), pakarat ja vatsa, kuitenkin vähintään 5 cm:n etäisyydellä navasta.
• Jos toinen henkilö antaa pistoksen sinulle, lääke voidaan pistää myös olkavarren ulkosyrjään (ks. kuva 3).
• Käytä jokaiseen pistokseen eri pistoskohtaa. Älä pistä alueelle, jonka ihossa on aristusta, mustelma, punoitusta tai kovettuma.

Keltaiset alueet ovat suositeltavia pistoskohtia

Kuva 3
 

Valmistele pistoskohta

• Pese kätesi huolellisesti saippualla ja lämpimällä vedellä.
• Puhdista valitsemasi pistoskohdan iho antiseptisellä pyyhkeellä.
• Älä enää koske puhdistamaasi alueeseen ennen pistämistä. Anna ihon kuivua ennen kuin annat pistoksen.
• Puhdistettua aluetta ei saa leyhytellä eikä puhaltaa.
• Älä anna pistosta vaatteiden läpi.

3. Poista neulan suojakorkki (ks. kuva 4):

• Poista neulan suojakorkki, kun olet valmis pistämään Uzpruvo-annoksen.
• Älä koske mäntään, kun poistat neulan suojakorkin.
• Pidä toisella kädellä kiinni esitäytetyn ruiskun rungosta ja vedä neulan suojakorkki suoraan irti (ks. kuva 4).
• Hävitä neulan suojakorkki. Älä laita sitä uudelleen paikalleen.
• Saatat myös havaita nestepisaran neulan kärjessä. Tämä on normaalia.
• Älä koske neulaan äläkä anna sen koskettaa mihinkään.
• Pistä annos välittömästi neulan suojakorkin poistamisen jälkeen.

Kuva 4
 

4. Pistoksen antaminen:

Tartu ruiskuun:

• Pidä esitäytetyn ruiskun runkoa peukalon ja etusormen välissä (ks. kuva 5).
• Älä käytä esitäytettyä ruiskua, jos se on pudonnut niin, että neulan suojakorkki ei ollut enää paikallaan. Jos näin on tapahtunut, kysy neuvoa lääkäriltä tai apteekista.
• Älä milloinkaan vedä mäntää ulospäin.

Kuva 5
 

Purista ihoalue poimulle ja paina neula ihoon:

• Purista puhdistettu ihoalue varovasti poimulle toisella kädellä. Säilytä tukeva ote.
• Paina neula puristettuun ihopoimuun nopealla liikkeellä noin 45 asteen kulmassa (ks. kuva 6).

Kuva 6
 

Pistä lääke:

• Paina mäntä peukalolla pohjaan, niin että saat kaiken nesteen pistetyksi ja esitäytetty ruisku tyhjenee (ks. kuva 7).

Kuva 7
 

Anna neulan vetäytyä suojan sisälle:

• Kun olet painanut männän kokonaan sisään, pidä sen pää edelleen pohjaan painettuna. Vedä neula ihosta ja vapauta ihopoimu.
• Irrota peukalo hitaasti männän päästä. Mäntä nousee sormen mukana ja vetää neulan suojan sisälle (ks. kuva 8).

Kuva 8
 

5. Pistoksen jälkeen:

• Kun pistos on annettu, paina pumpulituppoa tai sideharsotaitosta pistoskohdan iholle muutaman sekunnin ajan pistoksen jälkeen (ks. kuva 9).
• Pistoskohdasta voi vuotaa vähän verta. Tämä on normaalia.
• Älä hankaa pistoskohdan ihoa.
• Voit tarvittaessa laittaa pistoskohtaan pienen laastarin.
• 

Kuva 9
 

6. Hävittäminen:

• Laita käytetyt ruiskut neulanpiston kestävään, terävälle jätteelle tarkoitettuun keräysastiaan heti käytön jälkeen paikallisten vaatimusten mukaisesti. Älä hävitä irrallisia ruiskuja talousjätteiden mukana (ks. kuva 10).
• Hävitä antiseptiset pyyhkeet, pumpulitupot tai sideharsotaitokset ja pakkausmateriaalit talousjätteiden mukana.
• Huolehdi omasta ja muiden turvallisuudesta äläkä koskaan käytä ruiskua uudelleen.

Kuva 10