VALSARTORE COMP tabletti, kalvopäällysteinen 80/12,5 mg, 160/12,5 mg, 160/25 mg

Valsartore Comp 80 mg/12,5 mg kalvopäällysteiset tabletit

Valsartore Comp 160 mg/12,5 mg kalvopäällysteiset tabletit

Valsartore Comp 160 mg/25 mg kalvopäällysteiset tabletit

valsartaani ja hydroklooritiatsidi

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Valsartore Comp on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Valsartore Comp ‑valmistetta

3. Miten Valsartore Comp ‑valmistetta otetaan

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Valsartore Comp ‑valmisteen säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Valsartore Comp -kalvopäällysteiset tabletit sisältävät kahta vaikuttavaa ainetta, valsartaania ja hydroklooritiatsidia. Molemmat lääkkeet alentavat korkeaa verenpainetta.

• Valsartaani kuuluu angiotensiini II-antagonisteihin, jotka ovat korkeaa verenpainetta alentavia lääkkeitä. Angiotensiini II on elimistössä luontaisesti esiintyvä aine, joka supistaa verisuonia ja suurentaa siten verenpainetta. Valsartaani vaikuttaa estämällä angiotensiini II:n toimintaa. Tällöin verisuonten seinämät rentoutuvat ja verenpaine alenee.
• Hydroklooritiatsidi kuuluu tiatsididiureettien lääkeryhmään (tunnetaan myös nesteenpoistolääkkeinä). Hydroklooritiatsidi lisää virtsaneritystä, ja alentaa siten osaltaan verenpainetta.

Valsartore Comp -valmistetta käytetään kohonneen verenpaineen hoitoon, jos verenpainetta ei saada alenemaan riittävästi vain yhtä lääkeainetta käyttämällä. Korkea verenpaine kuormittaa sydäntä ja valtimoita. Jos verenpaine pysyy pitkään korkealla, aivojen, sydämen ja munuaisten verisuonet saattavat vaurioitua, ja seurauksena voi olla aivohalvaus tai sydämen tai munuaisten vajaatoiminta. Korkea verenpaine suurentaa sydänkohtausriskiä. Kun verenpaine saadaan alenemaan normaaliksi, näiden sairauksien riski pienenee.

Valsartaania ja hydroklooritiatsidia, joita Valsartore Comp sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä ota Valsartore Comp ‑valmistetta

• jos olet allerginen valsartaanille, hydroklooritiatsidille, sulfonamidijohdoksille (hydroklooritiatsidia muistuttavia aineita) tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)
• jos olet raskaana: Raskaana olevat naiset eivät saa käyttää Valsartore Comp -valmistetta raskauden kolmen ensimmäisen kuukauden jälkeen (Valsartore Comp -valmisteen käyttöä on syytä välttää myös alkuraskauden aikana - ks. kohta Raskaus ja imetys)
• jos sinulla on vaikea maksasairaus, vaurioituneet maksan pienet sappitiehyet (sappikirroosi) aiheuttaen sappinesteen kertymistä maksaan (kolestaasi)
• jos sinulla on vaikea munuaissairaus
• jos et pysty tuottamaan virtsaa (anuria)
• jos saat keinomunuais- eli dialyysihoitoa
• jos veresi kalium- tai natriumarvot ovat normaalia matalammat tai veresi kalsiumarvot ovat normaalia korkeammat hoidosta huolimatta
• jos sinulla on kihti
• jos sinulla on diabetes tai munuaisten vajaatoiminta ja sinua hoidetaan verenpainetta alentavalla lääkkeellä, joka sisältää aliskireeniä.

Jos jokin näistä koskee sinua, älä ota tätä lääkettä, vaan keskustele asiasta lääkärisi kanssa. 

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Valsartore Comp –valmistetta

• jos käytät kaliumia säästäviä lääkkeitä, kaliumlisää, kaliumia sisältäviä suolan korvikkeita tai muita lääkkeitä, jotka suurentavat veren kaliumarvoja (esim. hepariini). Lääkärin tulee ehkä tarkistaa veren kaliumarvot säännöllisesti.
• jos veresi kaliumarvot ovat alhaiset
• jos sinulla on ripulia tai voimakasta oksentelua
• jos käytät suuria annoksia nesteenpoistolääkkeitä eli diureetteja
• jos sinulla on vaikea sydänsairaus
• jos sinulla on sydämen vajaatoiminta tai sinulla on ollut sydänkohtaus. Noudata lääkärisi antamia ohjeita aloitusannoksesta huolellisesti. Lääkäri saattaa myös tarkistaa munuaistoimintasi.
• jos sinulla on munuaisvaltimon ahtauma
• jos olet äskettäin saanut munuaissiirteen
• jos sinulla on hyperaldosteronismi eli sairaus, jonka yhteydessä lisämunuaiset tuottavat liikaa aldosteronihormonia. Siinä tapauksessa Valsartore Comp -valmisteen käyttö ei ole suositeltavaa.
• jos sinulla on maksa- tai munuaissairaus
• jos sinulla on joskus ollut allergisen reaktion aiheuttamaa kielen tai kasvojen turvotusta (angioedeema) muiden lääkkeiden käyttämisen yhteydessä (mukaan lukien ACE:n estäjät), kerro asiasta lääkärillesi. Jos näitä oireita esiintyy käyttäessäsi Valsartore Comp -valmistetta, lopeta Valsartore Comp -valmisteen käyttö välittömästi äläkä käytä valmistetta enää ikinä. Ks. myös kohta Mahdolliset haittavaikutukset, ”Mahdolliset haittavaikutukset”.
• jos sinulla on kuumetta, ihottumaa ja nivelkipua, jotka voivat olla punahukan eli systeemisen lupus erythematosuksen merkkejä (ns. SLE eli LED, eräs autoimmuunisairaus)
• jos sinulla on diabetes, kihti, korkeat veren kolesteroli- tai triglyseridiarvot
• jos olet saanut allergisen reaktion käyttäessäsi jotakin muuta tämän ryhmän verenpainelääkettä (jotakin angiotensiini II-antagonistia) tai sinulla on jokin allergia tai astma
• jos sinulla on näön heikkenemistä tai silmäkipua. Nämä voivat olla oireita nesteen kertymisestä silmän suonikalvoon (suonikalvon effuusio) tai lisääntyneestä paineesta silmässäsi ja voivat ilmetä tunneista viikkoihin Valsartore Comp -hoidon aloittamisesta. Tämä voi hoitamattomana johtaa pysyvään näön menetykseen. Riski saattaa olla suurentunut, jos sinulla on aikaisemmin ollut penisilliini- tai sulfonamidiallergia.
• ihon herkkyys auringonvalolle voi lisääntyä
• jos sinulla on ollut ihosyöpä tai jos sinulle kehittyy yllättävä ihomuutos hoidon aikana. Hydroklooritiatsidilla annettava hoito, etenkin sen pitkäaikainen käyttö suurilla annoksilla, saattaa suurentaa tietyntyyppisten iho- ja huulisyöpien (ei-melanoomatyyppinen ihosyöpä) riskiä. Suojaa ihosi auringonvalolta ja UV-säteiltä, kun käytät Valsartore Comp -valmistetta.
• jos otat mitä tahansa seuraavista korkean verenpaineen hoitoon käytetyistä lääkkeistä:
  • ACE:n estäjä (esimerkiksi enalapriili, lisinopriili, ramipriili), erityisesti, jos sinulla on diabetekseen liittyviä munuaisongelmia
  • aliskireeni.
• jos sinulla on aiemmin ollut hengitysvaikeuksia tai keuhko-ongelmia (esimerkiksi tulehdus tai nesteen kertyminen keuhkoihin) hydroklooritiatsidin saannin jälkeen. Jos sinulle kehittyy vaikea hengenahdistus tai hengitysvaikeuksia Valsartore Comp -valmisteen ottamisen jälkeen, hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon.

Kerro lääkärille, jos joku edellä olevista koskee sinua.

Lääkärisi saattaa tarkistaa munuaistesi toiminnan, verenpaineen ja veresi elektrolyyttien (esim. kaliumin) määrän säännöllisesti.

Katso myös kohdassa "Älä ota Valsartore Comp -valmistetta" olevat tiedot.

Keskustele lääkärin kanssa, jos sinulla ilmenee vatsakipua, pahoinvointia, oksentelua tai ripulia Valsartore Comp -valmisteen ottamisen jälkeen. Lääkäri päättää hoidon jatkamisesta. Älä lopeta Valsartore Comp -valmisteen ottamista oma-aloitteisesti.

Lapset ja nuoret

Valsartore Comp -valmisteen käyttöä ei suositella lapsille ja nuorille (ts. alle 18-vuotiaille).

Kerro lääkärille, jos arvelet olevasi raskaana tai saatat tulla raskaaksi. Valsartore Comp -valmistetta ei suositella käytettäväksi raskauden alkuvaiheessa. Raskauden ensimmäisen kolmen kuukauden jälkeen käytettynä se voi aiheuttaa vakavaa haittaa lapsellesi (ks. kohta Raskaus ja imetys).

Muut lääkevalmisteet ja Valsartore Comp

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Hoidon teho voi muuttua, jos Valsartore Comp -valmistetta käytetään samanaikaisesti tiettyjen muiden lääkkeiden kanssa. Tällöin voi olla aiheellista muuttaa annosta, ryhtyä tiettyihin varotoimiin tai mahdollisesti lopettaa jonkin lääkkeen käyttö. Tämä koskee etenkin seuraavia lääkkeitä:

• litium, tiettyjen psyyken sairauksien hoitoon käytettävä lääke
• lääkkeet, jotka saattavat suurentaa veren kaliumarvoja. Näihin sisältyy kaliumlisät, kaliumia sisältävät suolan korvikkeet, kaliumia säästävät lääkkeet ja hepariini
• lääkkeet, jotka saattavat pienentää veren kaliumarvoja, kuten diureetit (nesteenpoistolääkkeet), kortikosteroidit, laksatiivit, amfoterisiini tai G-penisilliini
• jotkin antibiootit (rifamysiini-ryhmään kuuluvat), elintensiirtojen jälkeisessä hyljinnän estossa käytettävä lääke (siklosporiini) tai HIV/AIDS-infektion hoidossa käytettävä antiretrovirus-lääke (ritonaviiri). Nämä lääkkeet saattavat voimistaa Valsartore Comp -valmisteen vaikutusta.
• lääkkeet, jotka saattavat lisätä ”kääntyvien kärkien kammiotakykardiaa” (epäsäännöllinen sydämen syke), kuten rytmihäiriölääkkeet (sydänongelmien hoitoon käytettävät lääkkeet) ja jotkut psykoosilääkkeet
• lääkkeet, jotka saattavat vähentää natriumin määrää veressäsi, kuten depressiolääkkeet, psykoosilääkkeet ja epilepsialääkkeet
• kihtilääkkeet, kuten allopurinoli, probenesidi, sulfiinipyratsoni
• hoidossa käytettävät D-vitamiini- ja kalsiumlisät
• diabeteslääkkeet (suun kautta otettavat lääkkeet kuten metformiini ja insuliinit)
• muut verenpainetta alentavat lääkkeet, mukaan lukien metyylidopa, ACE:n estäjät (kuten enalapriili, lisinopriili, jne.) tai aliskireeni
• verenpainetta kohottavat lääkkeet kuten noradrenaliini tai adrenaliini
• digoksiini tai muut digitalisglykosidit (sydänoireiden hoitoon käytettäviä lääkkeitä)
• lääkkeet, jotka saattavat kohottaa verensokeriarvoja, kuten diatsoksidi ja beetasalpaajat
• solunsalpaajat (käytetään syövän hoitoon), kuten metotreksaatti tai syklofosfamidi
• kipulääkkeet kuten tulehduskipulääkkeet (NSAID-lääkkeet); mukaan lukien selektiiviset syklo-oksigenaasi-2:n estäjät (Cox-2:n estäjät) ja asetyylisalisyylihappo (annos yli 3 g päivässä)
• lihaksia rentouttavat lääkkeet, kuten tubokurariini
• antikolinergiset lääkkeet (lääkkeitä, joita käytetään erilaisten sairauksien hoitoon, esim. ruoansulatuskanavan kouristusten, virtsarakon kouristusten, astman, matkapahoinvoinnin, lihaskouristusten, Parkinsonin taudin hoitoon sekä esilääkityksenä anestesiassa)
• amantadiini (lääke Parkinsonin taudin hoitoon, käytetään myös ehkäisemään tiettyjä virusten aiheuttamia sairauksia)
• kolestyramiini ja kolestipoli (lääkkeitä, joita käytetään lähinnä veren korkeiden rasva-arvojen alentamiseen)
• siklosporiini, elinsiirron yhteydessä käytettävä hylkimisenestolääke
• alkoholi, unilääkkeet ja anestesia-aineet (lääkkeitä, joilla on nukuttava tai kipua poistava vaikutus ja joita käytetään esimerkiksi leikkauksen aikana)
• jodivarjoaine (aineita, joita käytetään kuvantamistutkimuksissa).

Lääkärisi on ehkä muutettava annostustasi ja/tai ryhdyttävä muihin varotoimenpiteisiin:

Jos otat ACE:n estäjää tai aliskireeniä (ks. myös tiedot kohdista "Älä ota Valsartore Comp -valmistetta" ja "Varoitukset ja varotoimet").

Valsartore Comp ruuan ja alkoholin kanssa

Valsartore Comp voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman ruokaa.

Keskustele lääkärisi kanssa, ennen kuin käytät alkoholia hoidon aikana. Alkoholi saattaa alentaa verenpainetta entisestään ja/tai suurentaa huimauksen ja pyörtymisen riskiä.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

• Kerro lääkärille, jos arvelet olevasi raskaana tai saatat tulla raskaaksi.

Yleensä lääkäri tuolloin neuvoo sinua lopettamaan Valsartore Comp -valmisteen käytön ennen raskautta tai heti kun tiedät olevasi raskaana ja neuvoo sinua käyttämään toista lääkettä Valsartore Comp -valmisteen sijasta. Valsartore Comp -valmistetta ei suositella käytettäväksi raskauden alkuvaiheessa ja sitä ei saa käyttää raskauden kolmen ensimmäisen kuukauden jälkeen, sillä se voi aiheuttaa vakavaa haittaa lapsellesi, jos sitä käytetään kolmannen raskauskuukauden jälkeen.

• Kerro lääkärille, jos imetät tai aiot aloittaa imettämisen.

Valsartore Comp -valmisteen käyttöä ei suositella imettäville äideille ja lääkäri voi valita sinulle toisen hoidon, jos haluat imettää, erityisesti jos lapsesi on vastasyntynyt tai syntynyt keskosena.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Vältä ajamista, koneiden ja työkalujen käyttöä ja muita keskittymistä vaativia tehtäviä, kunnes tiedät, miten Valsartore Comp vaikuttaa sinuun. Kuten monet muutkin verenpainelääkkeet, Valsartore Comp voi harvinaisissa tapauksissa aiheuttaa huimausta ja vaikuttaa keskittymiskykyyn.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Valsartore Comp sisältää laktoosia (maitosokeria) ja natriumia

Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

3. Miten valmistetta käytetään

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Korkean verenpaineen oireita ei välttämättä huomaa, vaan olo voi tuntua suhteellisen normaalilta. Siksi on erityisen tärkeää, että käyt sovitusti lääkärin vastaanotolla, vaikka vointisi olisikin hyvä.

Lääkärisi kertoo sinulle, montako Valsartore Comp -tablettia sinun tulee ottaa. Lääkärisi saattaa suurentaa tai pienentää annosta vasteestasi riippuen.

• Tavanomainen annos on yksi Valsartore Comp -tabletti vuorokaudessa
• Älä muuta annosta äläkä lopeta tablettien käyttöä keskustelematta asiasta lääkärin kanssa
• Ota lääke joka päivä aina samaan aikaan päivästä, yleensä aamuisin
• Valsartore Comp voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman ruokaa
• Nielaise tabletti vesilasillisen kera.

Jos otat enemmän Valsartore Comp ‑valmistetta kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi tai lisäohjeiden saamiseksi.

Jos sinua huimaa voimakkaasti ja/tai pyörryt, asetu makuulle ja ota välittömästi yhteys lääkäriin.

Jos unohdat ottaa Valsartore Comp ‑valmistetta

Jos unohdat ottaa annoksen, ota se heti kun muistat. Jos on kuitenkin jo melkein aika ottaa seuraava annos, jätä unohtunut annos väliin.

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.

Jos lopetat Valsartore Comp -valmisteen käytön

Valsartore Comp -hoidon lopettaminen voi saada verenpainetautisi pahenemaan. Älä lopeta lääkkeen käyttöä, ellei lääkärisi kehota sinua tekemään niin.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Jotkin haittavaikutukset voivat olla vakavia ja vaativat välitöntä lääkärin hoitoa:

• Ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos sinulle kehittyy angioedeeman oireita, kuten:
  • kasvojen, kielen tai nielun turvotusta
  • nielemisvaikeuksia
  • nokkosihottumaa ja hengitysvaikeuksia.
• Vaikea ihosairaus, josta aiheutuu ihottumaa, ihon punoitusta, rakkuloiden muodostumista huuliin, silmiin tai suuhun, ihon hilseilyä, kuumetta (toksinen epidermaalinen nekrolyysi).
• Näön heikkeneminen tai kipu silmissä johtuen korkeasta silmänpaineesta (mahdollisia merkkejä nesteen kertymisestä silmän suonikalvoon (suonikalvon effuusio) tai akuutista ahdaskulmaglaukoomasta).
• Kuume, kurkkukipu, toistuvat infektiot (veren valkosolujen puutos tai vähyys).
• Akuutti hengitysvaikeus (merkkejä ovat voimakas hengenahdistus, kuume, heikotus ja sekavuus).

Nämä haittavaikutukset ovat hyvin harvinaisia tai niiden yleisyyttä ei tunneta.

Jos sinulle kehittyy jokin näistä oireista, lopeta Valsartore Comp -valmisteen käyttö ja ota välittömästi yhteys lääkäriin (ks. myös kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä ”Varoitukset ja varotoimet”)

Muita haittavaikutuksia:

Melko harvinaiset (saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta): 

• yskä
• alhainen verenpaine
• pyörrytys
• nestehukka (jonka oireita ovat jano, suun ja kielen kuivuminen, pitkät virtsaamisvälit, virtsan tummuus ja ihon kuivuus)
• lihaskipu
• väsymys
• kihelmöinti tai tunnottomuus
• näön hämärtyminen
• korvien soiminen (sihinä, surina tms.).

Hyvin harvinaiset (saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10 000:sta): 

• huimaus
• ripuli
• nivelkipu.

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin): 

• hengitysvaikeudet
• virtsanerityksen voimakas väheneminen
• alhaiset veren natriumarvot (josta voi aiheutua väsymystä, sekavuutta, lihasten nykimistä ja/tai kouristuksia vakavissa tapauksissa)
• alhaiset veren kaliumarvot (joihin voi liittyä lihasheikkoutta, lihaskouristuksia ja sydämen rytmihäiriöitä)
• alhaiset veren valkosoluarvot (joiden oireita ovat esim. kuume, ihotulehdukset, tulehdusperäinen kurkkukipu tai tulehdusperäiset suun haavaumat sekä heikotus)
• veren bilirubiiniarvojen suureneminen (mikä voi vaikeissa tapauksissa aiheuttaa ihon ja silmänvalkuaisten keltaisuutta)
• veren ureatyppi- ja kreatiniiniarvojen suureneminen (mikä voi viitata munuaistoiminnan häiriöihin)
• veren virtsahappoarvojen suureneminen (mikä voi vaikeissa tapauksissa aiheuttaa kihtiä)
• pyörtyminen.

Pelkkää valsartaania tai hydroklooritiatsidia sisältävien valmisteiden käytön yhteydessä on ilmoitettu seuraavia haittavaikutuksia:

Valsartaani

Melko harvinaiset (saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta): 

• kiertohuimaus
• vatsakipu.

Hyvin harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla kymmenestätuhannesta): 

• Suoliston angioedeema: suoliston turvotus, johon liittyviä oireita ovat vatsakipu, pahoinvointi, oksentelu ja ripuli.

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin): 

• rakkuloiden muodostuminen iholle (rakkulaihottuman oire)
• ihottuma, johon voi liittyä kutinaa ja seuraavia oireita tai merkkejä: kuume, nivelkipu, lihaskipu, imusolmukkeiden turvotus ja/tai flunssankaltaiset oireet
• ihottuma, sinipunaiset täplät iholla, kuume, kutina (joiden syynä voi olla verisuonitulehdus)
• alhaiset veren verihiutalearvot (joihin voi liittyä epätavallisia verenvuotoja tai mustelmanmuodostusta)
• korkeat veren kaliumarvot (joihin voi liittyä lihaskouristuksia ja sydämen rytmihäiriöitä)
• alhaiset veren natriumarvot (joihin voi liittyä pahoinvointia, väsymystä, sekavuutta, huonovointisuutta ja kouristuksia)
• allergiset reaktiot (joiden oireita ovat esim. ihottuma, kutina, nokkosihottuma, hengitysvaikeudet tai nielemisvaikeudet, huimaus)
• turvotus lähinnä kasvojen ja nielun alueella, ihottuma, kutina
• maksa-arvojen suureneminen
• hemoglobiiniarvojen ja veren punasoluarvojen aleneminen (molemmat voivat vaikeissa tapauksissa aiheuttaa anemiaa)
• munuaisten vajaatoiminta
• veren natriumarvojen alhaisuus (joka voi aiheuttaa väsymystä, sekavuutta, lihasten nykimistä ja/tai kouristelua vakavissa tapauksissa).

Hydroklooritiatsidi

Hyvin yleiset (saattaa esiintyä useammalla kuin 1 käyttäjällä 10:stä): 

• veren alhainen kaliumpitoisuus
• veren lisääntynyt lipidipitoisuus.

Yleiset (saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä): 

• veren alhainen natriumpitoisuus
• veren alhainen magnesiumpitoisuus
• veren korkea virtsahappopitoisuus
• kutiseva ihottuma ja muut ihottumat
• ruokahalun heikkeneminen
• lievä pahoinvointi ja oksentelu
• huimaus, pyörtyminen seisomaan noustessa
• kyvyttömyys saavuttaa ja ylläpitää erektio.

Harvinaiset (saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta): 

• ihon turvotus ja rakkulanmuodostus (joka johtuu voimakkaasta herkkyydestä auringonvalolle)
• veren korkea kalsiumpitoisuus
• korkea verensokeripitoisuus
• sokerin esiintyminen virtsassa
• diabeettisen metabolisen tilan paheneminen
• ummetus, ripuli, epämukava tunne mahassa tai suolistossa, maksavaivat, johon saattaa liittyä ihon ja silmien keltaisuutta
• sydämen rytmihäiriöt
• päänsärky
• unihäiriöt
• masentunut mieliala (masennus)
• alhaiset verihiutalearvot (joihin voi liittyä verenvuotoja tai mustelmanmuodostusta)
• pyörrytys
• kihelmöinti tai tunnottomuus
• näköhäiriöt.

Hyvin harvinaiset (saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10 000:sta): 

• verisuonitulehdus, johon voi liittyä ihottumaa, pieniä punoittavia täpliä tai kuumetta (verisuonitulehdus)
• ihottuma, ihon kutina, nokkosihottuma, hengitys- tai nielemisvaikeudet, huimaus (yliherkkyysreaktiot)
• kasvojen ihottuma, nivelkipua, lihashäiriöt, kuume (lupus erythematosus (SLE-tauti))
• vaikea ylävatsakipu (haimatulehdus)
• hengitysvaikeudet, joihin liittyy kuume, yskiminen, vinkuva hengitys, hengästyneisyys (hengitysvaikeudet, pneumoniitti ja keuhkoödeema)
• kalpea iho, väsymys, hengästyminen, tumma virtsaisuus (hemolyyttinen anemia)
• infektioiden aiheuttama kuume, kurkkukipu tai suun haavaumat (veren valkosolujen niukkuus)
• sekavuus, väsymys, lihasten nykiminen ja lihaskrampit, nopea hengitystiheys (hypokloreeminen alkaloosi).

Tuntemattomat (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin): 

• heikotus, mustelmat ja toistuvat infektiot (aplastinen anemia)
• voimakkaasti vähentynyt virtsaneritys (mahdollinen merkki munuaisten toimintahäiriöstä tai vajaatoiminnasta)
• ihottuma, ihon punoitus, rakkuloiden muodostuminen huuliin, silmiin tai suuhun, ihon kuoriutuminen, kuume (monimuotoinen punavihoittuma)
• lihaskouristukset
• kuume (pyreksia)
• heikotus (astenia)
• iho- ja huulisyöpä (ei-melanoomatyyppinen ihosyöpä).

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www‐sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alle 30 °C.

Älä käytä Valsartore Comp ‑valmistetta, jos pakkaus on vahingoittunut tai näyttää avatulta.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Valsartore Comp ‑valmiste sisältää

Vaikuttavat aineet ovat:

• valsartaani
• hydroklooritiatsidi.

Valsartore Comp 80 mg/12,5 mg kalvopäällysteiset tabletit 

Yksi tabletti sisältää 80 mg valsartaania ja 12,5 mg hydroklooritiatsidia.

Muut aineet tablettiytimessä ovat:

• laktoosimonohydraatti
• selluloosa, jauhe
• hypromelloosi
• kroskarmelloosinatrium
• vedetön kolloidinen piidioksidi
• magnesiumstearaatti.

Muut aineet kalvopäällysteessä ovat:

• hypromelloosi
• makrogoli 8000
• titaanidioksidi (E171)
• talkki
• punainen rautaoksidi (E172).

Valsartore Comp 160 mg/12,5 mg kalvopäällysteiset tabletit:

Yksi tabletti sisältää 160 mg valsartaania ja 12,5 mg hydroklooritiatsidia.

Muut aineet tablettiytimessä ovat:

• laktoosimonohydraatti
• selluloosa, jauhe
• hypromelloosi
• kroskarmelloosinatrium
• vedetön kolloidinen piidioksidi
• magnesiumstearaatti.

Muut aineet kalvopäällysteessä ovat:

• hypromelloosi
• makrogoli 8000
• talkki
• punainen rautaoksidi (E172)
• keltainen rautaoksidi (E172)
• musta rautaoksidi (E172).

Valsartore Comp 160 mg/25 mg kalvopäällysteiset tabletit:

Yksi tabletti sisältää 160 mg valsartaania ja 25 mg hydroklooritiatsidia.

Muut aineet tablettiytimessä ovat:

• laktoosimonohydraatti
• selluloosa, jauhe
• hypromelloosi
• kroskarmelloosinatrium
• vedetön kolloidinen piidioksidi
• magnesiumstearaatti.

Muut aineet kalvopäällysteessä ovat:

• hypromelloosi
• makrogoli 8000
• titaanidioksidi (E171)
• talkki
• punainen rautaoksidi (E172)
• keltainen rautaoksidi (E172)
• musta rautaoksidi (E172).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Valsartore Comp 80 mg/12,5 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat vaaleanpunaisia, pitkulaisia ja kaksoiskuperia tabletteja.

Valsartore Comp 160 mg/12,5 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat ruskeita, pitkulaisia ja kaksoiskuperia tabletteja.

Valsartore Comp 160 mg/25 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat oransseja, pitkulaisia ja kaksoiskuperia tabletteja.

Tabletit on pakattu läpipainopakkauksiin, joissa on 10, 14, 28, 30, 50, 56, 90, 98 ja 100 tablettia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Saksa

Muut valmistajat

Clonmel Healthcare Ltd.

Waterford Road, Clonmel, Co. Tipperary, Irlanti

Eurogenerics N.V.

Heizel Esplanade Heysel b 22, B-1020 Brussels, Belgia

LAMP S. Prospero S.p.A.

Via della Pace, 25/A, I-41030 San Prospero (Modena), Italia

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2, A-1190 Wien, Itävalta

Myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja

STADA Nordic ApS, Suomen sivuliike

PL 1310

00101 Helsinki

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 29.11.2024