LORITAX tabletti, kylmäkuivattu 2 mg

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa kuvataan tai kuten lääkäri, apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja on neuvonut.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Kysy tarvittaessa apteekista lisätietoja ja neuvoja.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.
• Käänny lääkärin puoleen, ellei olosi parane 2 päivän jälkeen tai se huononee.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Loritax on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Loritaxia
3. Miten Loritax otetaan
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Loritaxin säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Tämä lääke sisältää loperamidihydrokloridia, joka auttaa ripulin hoidossa tekemällä ulosteet kiinteämmiksi ja vähentämällä ulostuskertoja. Tämä lääke on tarkoitettu äkillisen, lyhytaikaisen (akuutin) ripulin hoitoon aikuisille ja vähintään 12-vuotiaille nuorille. Tätä lääkettä ei saa käyttää kahta päivää kauemmin ilman lääkärin neuvontaa ja seurantaa.

Käänny lääkärin puoleen, ellei olosi parane 2 päivän jälkeen tai se huononee.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä ota Loritaxia, jos:

• sinulla on tunnettu yliherkkyys loperamidihydrokloridille tai lääkkeen jollekin apuaineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)
• sinulla on äkillinen dysenteria, minkä oireita ovat verinen ripuli ja kohonnut kehon lämpötila
• sinulla on äkillinen haavainen paksusuolen tulehdus
• sinulla on elimistössä leviävän bakteerin (esim. salmonella-, shigella- ja kampylobakteeri) aiheuttama suolitulehdus C
• sinulla on laajakirjoisten antibioottien aiheuttama pseudomembranoottinen paksuolitulehdus.

Älä ota tätä valmistetta missään tilanteissa, joissa normaalia suolen toimintaa ei pidä hidastaa. Anto pitää välittömästi lopettaa, jos ummetusta tai vatsan turvotusta esiintyy.

Älä anna tätä valmistetta alle 2-vuotiaalle lapselle.

Jos mikä hyvänsä näistä koskee sinua, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat loperamidihydrokloridia.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat tätä lääkettä:

• jos sinulla on AIDS ja vatsasi turpoaa. Lopeta suunkautta otettavien kylmäkuivattujen tablettien käyttö välittömästi ja ota heti yhteyttä lääkäriin.
• jos sinulla on maksasairaus
• jos sinulla on ollut ripuli yli 48 tuntia. Lopeta lääkkeen käyttö ja ota yhteyttä lääkäriin.
• jos sinulla on vaikea ripuli, menetät paljon nestettä (dehydraatio eli kuivuminen). Nesteen mukana menetetään myös muita tärkeitä aineita. Kuivumisen oireita voivat olla suun kuivuminen ja/tai huimaus. Oksentaminen voi johtaa kuivumiseen. Erityisesti pienillä lapsilla ja iäkkäillä on kuivumisen vaara. Sen vuoksi heille ensisijainen ripulin hoito on nesteen korvaaminen ja nestetasapainon ylläpito. Tämä tarkoittaa: Juo runsaasti ja korvaa sokerin ja suolan menetys. Apteekista saa erityistä suola-sokerisekoitusta, joka täytyy liuottaa veteen. Kysy neuvoa lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta.

Muut lääkevalmisteet ja Loritax

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Kerro erityisesti, jos otat jotakin seuraavista lääkkeistä:

• ritonaviiri (HIV- lääke)
• kinidiini (rytmihäiriö- ja malarialääke)
• suun kautta otettava desmopressiini (käytetään liiallisen virtsanerityksen hoitoon)
• itrakonatsoli tai ketokonatsoli (käytetään sieni-infektioiden hoitoon)
• gemfibrotsiili (kolesterolilääke).

Jos et ole varma mistään ottamistasi lääkkeistä, näytä pullo tai pakkaus apteekkihenkilökunnalle. Jos mikään näistä koskee sinua (nyt tai menneisyydessä), keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Jos olet raskaana tai imetät tai epäilet olevasi raskaana tai suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Raskaus: Loritaxin ottamista pitää välttää raskauden aikana, erityisesti raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana.

Imetys: Pieniä määriä voi päästä maitoon. Keskustele lääkärin kanssa sopivasta hoidosta.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Ripuli voi aiheuttaa huimausta, väsymystä ja uneliaisuutta. Jos havaitset näitä, sinun ei pidä ajaa eikä käyttää koneita tai osallistua toimiin, joissa nämä oireet voivat aiheuttaa vaaraa sinulle tai muille.

Apuaineet

Tämä lääke sisältää vähemmän kuin 1 mmol (23 mg) natriumia yhtä kylmäkuivattua tablettia kohti, eli se on käytännössä natriumiton.

Tämä lääke sisältää 1,0 mg aspartaamia yhtä kylmäkuivattua suunkautta otettavaa tablettia kohden. Aspartaami on fenyylialaniinin lähde. Se voi olla haitallista, jos sinulla fenyyliketonuria, harvinainen geneettinen sairaus, jossa fenyylialaniini kumuloituu, koska elimistö ei pysty poistamaan sitä kunnolla.

3. Miten valmistetta käytetään

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa kuvataan tai kuten lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Tarkista alla olevasta taulukosta kuinka paljon lääkettä pitää ottaa.

• Poista päällyskalvo ja pudota kylmäkuivattu tabletti ulos. Älä työnnä sitä päällyskalvon läpi.
• Pane oikea määrä suun kautta otettavia kylmäkuivattuja tabletteja kielelle. Kylmäkuivatut tabletit liukenevat nopeasti suussasi, joten et tarvitse vettä nielläksesi ne. Älä pureskele. Vain suun kautta.
• Ota enintään taulukossa mainittu annos.
• Kylmäkuivattuja tabletteja ei ole tarkoitettu pitkäaikaiseen hoitoon.

Lyhytkestoinen ripuli

Älä ylitä suurinta vuorokausiannosta.

Älä ota ripuliin, joka kestää kauemmin kuin kaksi päivää. 

Korvaa nestehukka juomalla enemmän nestettä kuin tavallisesti.

Iäkkäät

Annosta ei tarvitse muuttaa iäkkäille.

Munuaissairaudet

Annosta ei tarvitse muuttaa potilaille, joilla on munuaisten vajaatoiminta.

Maksasairaudet

Jos sinulla on maksan vajaatoiminta, kysy lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta neuvoa ennen kuin otat tätä lääkettä.

Kuinka kauan Loritaxia otetaan lyhytaikaisen ripulin hoitoon

Voit käyttää tätä lääkettä enintään 48 tuntia.

Jos ripuli kestää kauemmin kuin 48 tuntia, tai jos sinulla on toistuvasti ripulikohtauksia tai jos oireet muuttuvat, lopeta loperamidihydrokloridin ottaminen ja keskustele lääkärin kanssa.

Jos otat enemmän Loritaxia kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi. Oireita voivat olla: kohonnut sydämen syke, epäsäännöllinen syke, muutokset sydämen sykkeessä (näillä oireilla voi olla mahdollisesti vakavia, henkeä uhkaavia seuraamuksia), lihasjäykkyys, koordinoimattomat liikkeet, uneliaisuus, virtsaamisvaikeudet, hengityksen heikkeneminen.

Lapset reagoivat suuriin määriin loperamidihydrokloridia voimakkaammin kuin aikuiset. Jos lapsi ottaa liikaa tätä lääkettä tai hänellä on mikä tahansa edellä mainittu oire, soita välittömästi lääkäriin.

Jos unohdat ottaa Loritaxin

Sinun pitää ottaa tätä lääkettä vain kun tarvitset sitä ja tarkoin yllä olevia annostusohjeita noudattaen. Jos unohdat ottaa annoksen, ota yksi annos seuraavan ripuliulostuksen jälkeen. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtuneen annoksen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Useimmat haitat ovat tavallisesti lieviä.

Ota heti yhteyttä lääkäriin

Yleisiä: (voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä kymmenestä)

• Pahoinvointi, ummetus tai ilmavaivat.
• Päänsärky.

Melko harvinaisia: (voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä sadasta)

• Kutina tai nokkosihottuma.
• Vatsakipu tai vatsan turvotus.
• Huimaus tai uneliaisuus.
• Oksentelu, ruoansulatusvaivat.
• Suun kuivuminen.

Harvinaisia: (voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä tuhannesta)

• Allergiset reaktiot, joihin kuuluvat selittämätön hengityksen vinkuminen, hengenahdistus, pyörtyminen tai kasvojen ja kurkun turvotus.
• Ihottumat, jotka voivat olla vaikeita ja niihin voi liittyä rakkuloita ja ihon kuoriutumista.
• Tajunnan menetys tai tajunnan tason lasku (pyörtyminen, heikotus, valppauden väheneminen), koordinaatiovaikeudet.
• Virtsaamisvaikeudet.
• Vaikea ummetus.
• Poltteleva tai pistelevä tunne kielessä.
• Mioosi (silmän pupillien pieneneminen).
• Väsymys.

Tuntematon: (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin)

• Ylävatsakipu.
• Selkään heijastuva vatsakipu.
• Vatsan kosketusarkuus.
• Kuume.
• Nopea pulssi.
• Pahoinvointi.
• Oksentelu.
• Jotka voivat olla haimatulehduksen oireita (äkillinen haimatulehdus).

Jos sinulla ilmenee jotakin näistä, lopeta lääkkeen käyttäminen ja ota heti yhteyttä lääkäriin. Kerro lääkärille niin pian kuin mahdollista.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla).

www‐sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus

Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita. Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Loritax sisältää
Vaikuttava aine on loperamidihydrokloridi.
Yksi kylmäkuivattu tabletti sisältää 2 mg loperamidihydrokloridia.

Apuaineet ovat: pullulaani (E1204), mannitoli (E421), natriumvetykarbonaatti (E500), aspartaami (E951), polysorbaatti 80 (E433), piparminttuaromi (maissimaltodekstriini, aromiaineet ja modifioitu vahamainen maissitärkkelys, 1450).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot (-koot)

Kylmäkuivattu tabletti.

Läpipainopakkaus, jossa on 6 tai 12 ja 10 suun kautta otettavia kylmäkuivattua tablettia. Läpipainopakkaus on PVC/polyamidi/alumiini/PVC-läpipainopakkaus, jossa on irrotettava paperi/PET/alumiinifolio.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija 

Tenshi Kaizen B.V. 

Kranenburgweg 135 A, 

2583ER 's-Gravenhage 

Alankomaat

Valmistaja

SANTA SA

Str. Panselelor nr. 25, nr. 27, si nr.29, 

Brasov, Jud. Brasov – 500419, 

Romania

LABORATORIOS CINFA, S.A.

Carretera Olaz-Chipi,

10 - Polígono Industrial Areta 

31620 Huarte (Navarra) – Espanja

Fairmed Health Care GmbH

Maria-Goeppert-Strasse 3

23562 Lubeck, Saksa