ALTUVOCT injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten 250 IU, 500 IU, 750 IU, 1000 IU, 2000 IU, 3000 IU, 4000 IU

ALTUVOCT 250 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

ALTUVOCT 500 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

ALTUVOCT 750 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

ALTUVOCT 1 000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

ALTUVOCT 2 000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

ALTUVOCT 3 000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

ALTUVOCT 4 000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

efanesoktokogi alfa (rekombinantti ihmisen hyytymistekijä VIII)

Lisäseuranta

▼ Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan Mahdolliset haittavaikutukset lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä ALTUVOCT on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät ALTUVOCT-valmistetta

3. Miten ALTUVOCT-valmistetta käytetään

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. ALTUVOCT-valmisteen säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

ALTUVOCT-valmisteen vaikuttava aine on efanesoktokogi alfa, hyytymistekijä VIII:n korvaava proteiini.

ALTUVOCT on lääke, jota käytetään verenvuotojen hoitoon ja estämiseen kaikenikäisille A‑hemofiliapotilaille (perinnöllinen verenvuotohäiriö, joka johtuu hyytymistekijä VIII:n puutoksesta).

Hyytymistekijä VIII on elimistön luontaisesti tuottama proteiini, joka on välttämätön veren hyytymisen ja verenvuodon pysäyttämisen kannalta. A‑hemofiliapotilailla hyytymistekijä VIII puuttuu tai se ei toimi oikein.

ALTUVOCT-valmistetta käytetään korvaamaan viallinen tai puuttuva hyytymistekijä VIII. ALTUVOCT lisää hyytymistekijä VIII:n pitoisuutta veressä ja edistää verihyytymän muodostumista vuotokohdassa, mikä korjaa verenvuototaipumuksen väliaikaisesti.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä käytä ALTUVOCT-valmistetta

• jos olet allerginen efanesoktokogi alfalle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät ALTUVOCT-valmistetta.

• ALTUVOCT-valmisteen käyttöön liittyy harvinainen anafylaktisen reaktion (vaikea, äkkinäinen allerginen reaktio) riski. Allergisen reaktion merkkejä voivat olla mm. yleistynyt kutina, paukamat, puristava tunne rinnassa, hengitysvaikeudet ja alhainen verenpaine. Jos sinulle ilmenee jokin näistä oireista, lopeta heti pistäminen ja ota yhteys lääkäriin.
• Jos sinusta tuntuu, että verenvuotosi ei pysy hallinnassa sinulle tai lapsellesi määrätyllä annoksella, keskustele lääkärin kanssa, sillä ongelmat voivat johtua useasta eri syystä. Joillekin tätä lääkettä käyttäville henkilöille voi muodostua vasta-aineita hyytymistekijä VIII:lle (tunnetaan myös hyytymistekijä VIII:n inhibiittoreina). Hyytymistekijä VIII:n inhibiittorien muodostuminen on tunnettu komplikaatio, joka voi ilmetä kaikkien hyytymistekijä VIII ‑lääkkeiden käytön yhteydessä. Nämä inhibiittorit heikentävät hoidon vaikutusta etenkin suurina pitoisuuksina, ja sinua tai lastasi seurataan huolellisesti inhibiittorien muodostumisen varalta.

Sydän- ja verisuonitapahtumat

Jos sinulla on sydänsairaus tai sydänsairauden riski, ole erityisen varovainen käyttäessäsi hyytymistekijä VIII ‑lääkkeitä ja keskustele lääkärin kanssa.

Katetreihin liittyvät komplikaatiot

Jos sinulle on asetettava keskuslaskimokatetri, on huomioitava keskuslaskimokatetriin liittyvät komplikaatiot, mukaan lukien paikalliset infektiot, bakteerien esiintyminen veressä ja katetrointikohdan verisuonitukokset.

Muut lääkevalmisteet ja ALTUVOCT

Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

ALTUVOCT-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn.

3. Miten valmistetta käytetään

ALTUVOCT-hoidon aloittamisesta huolehtii lääkäri, jolla on kokemusta A‑hemofilian hoidosta. ALTUVOCT annetaan pistoksena laskimoon.

Potilas itse tai häntä hoitava henkilö voi antaa ALTUVOCT-valmisteen kotona saatuaan riittävän koulutuksen oikean pistostekniikan käyttöön. Lääkäri laskee sinulle sopivan annoksen (kansainvälisinä yksikköinä, IU). Se riippuu painostasi ja siitä, käytetäänkö lääkettä verenvuotojen estämiseen vai hoitoon.

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta, jos olet epävarma.

Kirjaaminen

Aina kun käytät ALTUVOCT-valmistetta, kirjaa päivämäärä, lääkkeen nimi ja eränumero ylös.

Verenvuodon estäminen

Tavanomainen ALTUVOCT-annos on 50 kansainvälistä yksikköä (IU) painokiloa kohden. Pistos annetaan kerran viikossa.

Verenvuodon hoito

ALTUVOCT-annos on 50 kansainvälistä yksikköä (IU) painokiloa kohden. Lääkäri voi muuttaa annosta tai antoväliä verenvuodon vaikeusasteesta ja vuotokohdasta riippuen.

Käyttö lapsille ja nuorille

ALTUVOCT-valmistetta voidaan käyttää kaikenikäisille lapsille. Suositeltu annos on sama kuin aikuisille.

Miten ALTUVOCT-valmistetta annetaan

ALTUVOCT annetaan pistoksena laskimoon. Lisätietoja on kohdassa ”ALTUVOCT-valmisteen käyttöohjeet”.

Jos käytät enemmän ALTUVOCT-valmistetta kuin sinun pitäisi

Kerro asiasta lääkärille mahdollisimman pian. Käytä ALTUVOCT-valmistetta aina juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta, jos olet epävarma.

Jos unohdat käyttää ALTUVOCT-valmistetta

Älä pistä kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. Pistä annoksesi heti kun muistat ja jatka sen jälkeen normaalin aikataulun mukaan. Jos olet epävarma, kysy neuvoa lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta.

Jos lopetat ALTUVOCT-valmisteen käytön

Jos lopetat ALTUVOCT-valmisteen käytön, elimistösi ei ehkä pysty estämään verenvuotoa tai nykyinen verenvuoto ei lopu. Älä lopeta ALTUVOCT-valmisteen käyttöä kysymättä neuvoa lääkäriltä.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Jos anafylaktinen reaktio ilmaantuu, pistäminen on lopetettava heti. Ota heti yhteyttä lääkäriin.

Anafylaktisen reaktion oireita ovat esimerkiksi:

Inhibiittorien muodostumisriski

Lapsilla, jotka eivät ole aiemmin saaneet hyytymistekijä VIII ‑lääkkeitä, hyytymistekijä VIII:aa estävien vasta-aineiden muodostuminen (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä) on hyvin yleinen haittavaikutus (voivat esiintyä useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä). Potilailla, jotka ovat aiemmin saaneet hyytymistekijä VIII ‑lääkkeitä (yli 150 hoitopäivää), riski on kuitenkin melko harvinainen (voivat esiintyä enintään 1 potilaalla 100:sta). Jos sinulle tai lapsellesi muodostuu hyytymistekijä VIII:aa estäviä vasta-aineita, lääkkeen teho saattaa heikentyä ja sinulla tai lapsellasi voi ilmetä jatkuvaa verenvuotoa. Jos näin käy, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin.

Tätä lääkettä käytettäessä saattaa esiintyä seuraavia haittavaikutuksia.

Hyvin yleiset haittavaikutukset (voivat esiintyä useammalla kuin 1 henkilöllä 10:stä)

• päänsärky
• nivelkipu.

Yleiset haittavaikutukset (voivat esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä)

• kipu raajoissa (käsivarsissa, käsissä, jaloissa tai jalkaterissä
• selkäkipu
• ekseema (ihon kutina, punoitus tai kuivuus)
• ihottuma
• nokkosihottuma (kutiseva ihottuma)
• kuume
• oksentelu.

Melko harvinaiset haittavaikutukset (voivat esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta)

• pistoskohdan reaktiot (mukaan lukien mustelmat ja tulehdus).

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan 

Suomi/Finland
[Finnish]
www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
 
[Swedish]
webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
00034 FIMEA

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja injektiopullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä jääkaapissa (2 °C – 8 °C).

Ei saa jäätyä.

Pidä injektiopullo ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.

Ennen ALTUVOCT-kuiva-aineen käyttökuntoon saattamista sitä voidaan säilyttää huoneenlämmössä (≤ 30 °C) yksittäisen, enintään 6 kuukauden pituisen jakson ajan. Päivämäärä, jolloin valmiste otetaan pois jääkaapista, tulee merkitä pakkaukseen. Valmistetta ei saa laittaa enää takaisin jääkaappiin huoneenlämmössä säilyttämisen jälkeen.

Valmistetta ei saa käyttää injektiopulloon painetun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen tai 6 kuukauden kuluttua siitä, kun pakkaus on otettu jääkaapista, riippuen siitä, kumpi päivä on aikaisempi.

Kun olet liuottanut ALTUVOCT-kuiva-aineen esitäytetyssä ruiskussa toimitetulla liuottimella, se pitää käyttää heti. Käyttövalmista liuosta ei saa säilyttää jääkaapissa.

Käyttökuntoon saatetun liuoksen on oltava kirkasta ja väritöntä tai hiukan opaalinhohtoista. Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat, että se on sameaa tai siinä näkyy hiukkasia.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä ALTUVOCT sisältää

• Vaikuttava aine on efanesoktokogi alfa (rekombinantti ihmisen hyytymistekijä VIII). Kukin ALTUVOCT-injektiopullo sisältää nimellisesti 250, 500, 750, 1 000, 2 000, 3 000 tai 4 000 IU efanesoktokogi alfaa.
• Muut aineet ovat sakkaroosi, kalsiumklorididihydraatti, histidiini, arginiinihydrokloridi ja polysorbaatti 80.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

ALTUVOCT toimitetaan injektiokuiva-aineena ja liuottimena, liuosta varten. Kuiva-aine on valkoinen tai luonnonvalkoinen jauhe tai kakku. Injektioliuoksen valmistusta varten tarkoitettu liuotin on kirkasta, väritöntä liuosta. Käyttövalmiiksi saatettu injektioliuos on kirkas ja väritön tai hiukan opaalinhohtoinen.

Jokaisessa ALTUVOCT-pakkauksessa on 1 injektiokuiva-ainepullo, 3 ml liuotinta esitäytetyssä ruiskussa, 1 männän varsi, 1 injektiopullon adapteri ja 1 infuusiovälineistö.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

SE-112 76 Stockholm

Ruotsi

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 06/2024

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla: https://www.ema.europa.eu .

Katso valmistus- ja anto-ohjeet tämän pakkausselosteen toiselta puolelta.

Ohjeet käyttäjälle

ALTUVOCT-valmisteen käyttöohjeet

LUE NÄMÄ OHJEET HUOLELLISESTI ENNEN KUIN KÄYTÄT ALTUVOCT-VALMISTETTA

ALTUVOCT annetaan pistoksena laskimoon sen jälkeen, kun injektiokuiva-aine on liuotettu esitäytetyn ruiskun sisältämällä liuottimella.

Jos annokseen tarvitaan useampia injektiopulloja, saat useampia pakkauksia ja parhaassa tapauksessa myös ison ruiskun.

Terveydenhuollon ammattilaisen on näytettävä sinulle, miten ALTUVOCT valmistellaan ja pistetään oikein, ennen kuin käytät sitä ensimmäistä kertaa. Jos sinulla on kysyttävää, käänny terveydenhuollon ammattilaisen puoleen.

Tärkeitä tietoja

Tarkista, että valmisteen nimi ja vahvuus ovat oikeat ja että tiedät, mikä ALTUVOCT-valmisteen antotiheys on.

Älä käytä lääkettä, jos lääke on vanhentunut tai jos pakkaus on avattu tai vaikuttaa vaurioituneelta.

ALTUVOCT-valmistetta ei saa sekoittaa muiden injektionesteiden kanssa.

ALTUVOCT tulisi mieluiten säilyttää jääkaapissa. Anna injektiopullon ja liuotinta sisältävän ruiskun lämmetä huoneenlämpöisiksi ennen käyttöä. Älä käytä ulkoisia lämmönlähteitä.

Tarkista kaikki osat vaurioiden varalta ennen käyttöä. Älä käytä, jos ne vaikuttavat vaurioituneilta.

Kaikki osat ovat kertakäyttöisiä.

Pese kädet ja puhdista tasainen alusta ennen lääkkeen valmistelua. Aseta ruisku turvallisesti puhtaalle alustalle, kun et käsittele sitä.

Osien kuvaus (toimitetaan pakkauksessa)

ALTUVOCT saatetaan käyttökuntoon liuottamalla injektiokuiva-aine (A) esitäytetyn ruiskun (B) sisältämällä liuottimella. Sen jälkeen ALTUVOCT-liuos annetaan infuusiovälineistön (E) avulla.

Lisäosat (ei mukana pakkauksessa)

Varmista, että saatavilla on alkoholipyyhkeitä (F).

Olet saattanut saada apteekkihenkilökunnalta erillisen ison ruiskun (G), johon voit vetää liuosta useista injektiopulloista. Jos ET ole saanut isoa ruiskua, noudata vaiheita 6–8, joissa kuvataan liuoksen antaminen kustakin ruiskusta.

Käyttökuntoon saattaminen

1.	Valmistele injektiopullo
a.	Poista injektiopullon korkki Pitele injektiokuiva-ainepulloa (A) puhtaalla, tasaisella alustalla ja poista muovikorkki.
b.	Puhdista injektiopullon yläosa Pyyhi injektiopullon yläosa alkoholipyyhkeellä. Puhdistuksen jälkeen varmista, ettei injektiopullon yläosa pääse kosketuksiin minkään kanssa.
c.	Avaa injektiopullon adapterin pakkaus Irrota paperinen suojus injektiopullon adapterin pakkauksesta (D). Älä koske injektiopullon adapteriin äläkä poista sitä pakkauksesta.
d.	Kiinnitä injektiopullon adapteri Aseta injektiopullon adapterin pakkaus suoraan injektiopullon yläosan päälle. Paina tiukasti alaspäin, kunnes adapteri napsahtaa paikalleen. Piikki läpäisee injektiopullon tulpan.
2.	Valmistele ruisku
a.	Kiinnitä männän varsi Kiinnitä männän varsi (C) 3 ml:n ruiskuun (B). Käännä männän vartta myötäpäivään, kunnes se on tiukasti paikoillaan.
b.	Irrota ruiskun korkki Napsauta 3 ml:n ruiskun valkoisen korkin yläosa irti katkoviivan kohdalta ja siirrä se syrjään. Älä koske korkin sisäpuoleen tai ruiskun kärkeen.
3.	Liitä ruisku injektiopulloon
a.	Poista injektiopullon adapterin pakkaus Nosta pakkaus pois injektiopullon adapterin päältä ja hävitä se.
b.	Liitä ruisku injektiopullon adapteriin Pitele injektiopullon adapteria sen alapäästä. Aseta ruiskun kärki injektiopullon adapterin yläosaan. Käännä ruiskua myötäpäivään, kunnes se on tiukasti paikoillaan.
4.	Liuota kuiva-aine liuottimella
a.	Lisää liuotin injektiopulloon Paina männän vartta hitaasti alaspäin, kunnes kaikki liuotin on injektiopullossa.
b.	Liuota kuiva-aine Pidä peukalo männän varren päällä ja pyörittele injektiopulloa varovasti, kunnes kuiva-aine on liuennut. Ei saa ravistaa.
c.	Tarkasta liuos Tarkasta liuos ennen antoa. Sen on oltava kirkasta ja väritöntä. Älä käytä liuosta, jos se on sameaa tai jos siinä näkyy hiukkasia.
5.	Jos käytät useampia injektiopulloja
	Jos annokseen tarvitaan useampia injektiopulloja, noudata seuraavia vaiheita (5a ja 5b). Muussa tapauksessa voit siirtyä vaiheeseen 6.
a.	Toista vaiheet 1–4 Toista vaiheet 1–4 kaikkien injektiopullojen kohdalla, kunnes olet valmistellut riittävästi liuosta annosta varten. Poista 3 ml:n ruiskut kustakin injektiopullosta (ks. vaihe 6b), mutta jätä liuos injektiopulloihin.
b.	Käytä apteekkihenkilökunnan antamaa isoa ruiskua (G) Kunkin injektiopullon kohdalla liitä iso ruisku (G) injektiopullon adapteriin (ks. vaihe 3b) ja suorita vaihe 6 vetämällä liuos kustakin injektiopullosta isoon ruiskuun. Jos tarvitset vain osan injektiopullon sisällöstä, tarkista ruiskuun vedettävä määrä ruiskun mitta-asteikosta terveydenhuollon ammattilaisen ohjeen mukaisesti.
6.	Vedä liuos ruiskuun
a.	Vedä liuos injektiopullosta Varmista, että ruiskun kärki osoittaa ylöspäin. Vedä männän vartta hitaasti niin, että kaikki liuos virtaa ruiskuun.
b.	Irrota ruisku Pidä kiinni injektiopullon adapterista, kun irrotat ruiskun injektiopullosta. Irrota ruisku kääntämällä sitä vastapäivään.

Antaminen

7.	Valmistaudu antamaan pistos
a.	Irrota letkun korkki Avaa infuusiovälineistön (E) pakkaus (älä käytä infuusiovälineistöä, jos siinä on vaurioita). Irrota letkun korkki. Älä koske letkuston paljaaseen päähän.
b.	Kiinnitä ruisku Kiinnitä käyttövalmis ruisku infuusiovälineistön letkun päähän kääntämällä ruiskua myötäpäivään.
c.	Valmistele pistoskohta Käytä tarvittaessa kiristyssidettä. Pyyhi pistoskohta alkoholipyyhkeellä (F).
d.	Poista ilma ruiskusta ja letkustosta Varmista, että ruiskun kärki osoittaa ylöspäin ja poista ilma painamalla männän vartta varovasti. Älä työnnä liuosta neulan läpi. Ilman pistäminen laskimoon voi olla vaarallista.
8.	Pistä liuos
a.	Aseta neula Poista neulansuojus. Työnnä neula laskimoon lääkärin tai sairaanhoitajan opettamalla tavalla ja poista kiristysside, jos käytit sellaista. Halutessasi voit kiinnittää neulan muovisiivekkeet paikalleen pistoskohtaan laastarilla, jotta neula ei pääse liikkumaan.
b.	Pistä liuos Käyttövalmis liuos on pistettävä laskimoon 1–10 minuutin aikana. Antonopeus on määritettävä potilasmukavuuden perusteella.
9.	Hävitä tarvikkeet turvallisesti
a.	Poista neula Poista neula. Käännä neulansuojus takaisin neulan päälle. Sen pitäisi napsahtaa paikoilleen.
b.	Turvallinen hävittäminen Hävitä käytetty neula, käyttämättä jäänyt liuos, ruisku ja tyhjä injektiopullo turvallisesti asianmukaiseen lääkejätteelle tarkoitettuun säiliöön. Tarvikkeita ei saa käyttää uudelleen.