ASPAVELI infuusioneste, liuos 1080 mg

ASPAVELI 1080 mg infuusioneste, liuos

pegsetakoplaani

Lisäseuranta

▼Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan Mahdolliset haittavaikutukset lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä ASPAVELI on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät ASPAVELI‑valmistetta

3. Miten ASPAVELI‑valmistetta käytetään

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. ASPAVELI‑valmisteen säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Mitä ASPAVELI on

ASPAVELI on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena pegsetakoplaania. Pegsetakoplaani on suunniteltu kiinnittymään C3‑komplementtiproteiiniin, joka on osa elimistön puolustusjärjestelmää nimeltä komplementtijärjestelmä. Pegsetakoplaani estää elimistön immuunijärjestelmää tuhoamasta veren punasoluja.

Mihin ASPAVELI‑valmistetta käytetään

ASPAVELI on tarkoitettu sellaisten aikuispotilaiden hoitoon, joilla on kohtauksittainen yöllinen hemoglobiinivirtsaisuus (PNH) ja tästä sairaudesta johtuva anemia.

PNH-potilailla komplementtijärjestelmä on yliaktiivinen ja hyökkää elimistön omien punasolujen kimppuun, mikä voi johtaa vähäiseen verisolujen määrään (anemiaan), väsymykseen, toimintavaikeuksiin, kipuun, vatsakipuun, virtsan tummumiseen, hengenahdistukseen, nielemisvaikeuksiin, erektiohäiriöihin ja verihyytymiin. Kiinnittymällä C3-proteiiniin ja estämällä sitä tämä lääkevalmiste voi estää komplementtijärjestelmää hyökkäämästä punasolujen kimppuun ja siten saada sairauden oireet hallintaan. Tämän lääkkeen on osoitettu suurentavan punasolujen määrää (vähentävän anemiaa), mikä voi lievittää näitä oireita.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä käytä ASPAVELI‑valmistetta

• jos olet allerginen pegsetakoplaanille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)
• jos sinulla on niin sanotun kapselillisen bakteerin aiheuttama infektio
• jos sinua ei ole rokotettu Neisseria meningitidis-, Streptococcus pneumoniae- ja Haemophilus influenzae -bakteereita vastaan.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät ASPAVELI‑valmistetta.

Infektion oireet

Ennen Aspaveli‑hoidon aloittamista kerro lääkärille, jos sinulla on jokin infektio.

Koska lääke kohdistuu komplementtijärjestelmään, joka on osa elimistön puolustusta infektioita vastaan, tämän lääkkeen käyttö suurentaa infektioiden vaaraa, mukaan lukien niin sanottujen kapselillisten bakteerien, kuten Streptococcus pneumoniae-, Neisseria meningitidis- ja Haemophilus influenzae ‑bakteerien aiheuttamat infektiot. Nämä ovat vaikeita infektioita nenässä, kurkussa ja keuhkoissa tai aivokalvoissa, ja ne voivat levitä vereen ja koko elimistöön.

Keskustele lääkärin kanssa, ennen kuin aloitat ASPAVELI‑hoidon, jotta saat Streptococcus pneumoniae-, Neisseria meningitidis- ja Haemophilus influenzae ‑rokotuksen, jos et ole aiemmin saanut näitä rokotuksia. Vaikka olisit saanut nämä rokotukset aiemmin, saatat tarvita lisärokotuksia ennen tämän lääkehoidon aloittamista. Nämä rokotukset on annettava vähintään 2 viikkoa ennen hoidon aloittamista. Jos sinua ei voi rokottaa 2 viikkoa etukäteen, lääkäri määrää sinulle antibiootteja infektiovaaran pienentämiseksi 2 viikoksi rokotuksen jälkeen. Rokotuksen jälkeen lääkäri saattaa seurata sinua tarkemmin infektion oireiden varalta.

Infektion oireet

Jos sinulla ilmenee joitakin seuraavista oireista, ilmoita siitä välittömästi lääkärille:

• päänsärky ja kuume
• kuume ja ihottuma
• kuume, johon saattaa liittyä vilunväreitä
• hengenahdistus
• korkea syke
• nihkeä iho
• päänsärky, johon liittyy niskan tai selän jäykkyyttä
• päänsärky, johon liittyy pahoinvointia tai oksentelua
• silmien valoherkkyys
• lihaskivut ja flunssan kaltaiset oireet
• sekavuus
• raajakipu tai epämukava tunne raajoissa

Varmista, että rokotuksesi pysyvät ajan tasalla. Ota myös huomioon, että rokotteet pienentävät vakavien infektioiden vaaraa, mutta eivät estä kaikkia vakavia infektioita. Kansallisten suositusten mukaisesti lääkäri saattaa katsoa, että tarvitset lisätoimia, kuten bakteereja tuhoavia lääkkeitä, infektion estämiseen.

Allergiset reaktiot

Joillakin potilailla saattaa ilmetä allergisia reaktioita. Jos sinulla ilmenee vakava allerginen reaktio, keskeytä ASPAVELI-infuusio ja hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon. Vakavan allergisen reaktion merkkejä ovat muun muassa hengitysvaikeudet, rintakipu tai puristava tunne rinnan alueella ja/tai huimaus/pyörtyminen, ihon kova kutiaminen tai paukamat iholla, turvotus kasvojen, huulten, kielen ja/tai kurkun alueella, mikä voi vaikeuttaa nielemistä tai aiheuttaa sokin.

Injektiokohdan reaktiot

ASPAVELI-valmisteen käytön yhteydessä on havaittu injektiokohdan reaktioita. Ennen kuin voit käyttää lääkettä itse, sinun on saatava asianmukaista koulutusta oikeasta injektiotekniikasta.

Seuranta laboratoriossa

ASPAVELI-hoidon aikana lääkäri teettää säännöllisesti tutkimuksia, mukaan lukien verikokeita laktaattidehydrogenaasi (LDH) -tasojen mittaamiseksi sekä kokeita munuaisten toiminnan selvittämiseksi. Tarvittaessa lääkäri voi muuttaa ASPAVELI-annostasi.

Vaikutukset laboratoriokokeissa

Piioksidireagenssien käyttöä koagulaatiopaneeleissa on vältettävä, sillä ne voivat pidentää keinotekoisesti aktivoitua osittaista trombolastiiniaikaa (aPTT).

Lapset ja nuoret

Tätä lääkettä ei saa antaa alle 18-vuotiaille lapsille, koska tietoja sen turvallisuudesta ja tehosta tässä ryhmässä ei ole.

Muut lääkevalmisteet ja ASPAVELI

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi

Lääkkeen vaikutuksia syntymättömään lapseen ei tunneta. Tehokkaan ehkäisyn käyttö hoidon aikana ja 8 viikon ajan hoidon jälkeen on suositeltavaa naisille, jotka voivat tulla raskaaksi. Kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Raskaus/imetys

ASPAVELI‑valmistetta ei suositella raskauden ja imetyksen aikana. Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Tällä lääkkeellä ei ole haitallista vaikutusta tai on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn.

ASPAVELI sisältää sorbitolia

Sorbitoli on fruktoosin lähde. Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi tai jos sinulla on diagnosoitu perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi (HFI), harvinainen perinnöllinen sairaus, jossa elimistö ei pysty hajottamaan fruktoosia, kerro asiasta lääkärillesi ennen tämän lääkevalmisteen käyttöä.

ASPAVELI sisältää natriumia

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

3. Miten valmistetta käytetään

 Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä, jos olet epävarma.

Vähintään 2 viikkoa ennen hoidon aloittamista tällä lääkkeellä lääkäri käy läpi potilaskertomuksesi ja saattaa antaa sinulle yhden tai useamman rokotuksen. Jos sinua ei voi rokottaa vähintään 2 viikkoa ennen ASPAVELI‑hoidon aloittamista, lääkäri määrää sinulle antibiootteja infektiovaaran pienentämiseksi 2 viikoksi rokotuksen jälkeen.

Annos

Suositeltu aloitusannos PNH:ta sairastaville aikuisille on 1 080 mg kaksi kertaa viikossa. Ota annos kaksi kertaa viikossa päivänä 1 ja päivänä 4 jokaisella hoitoviikolla.

Jos siirryt ASPAVELI-hoitoon toisen tyyppisestä PNH-lääkkeestä, jota kutsutaan C5-estäjäksi, sinun pitää ottaa 4 viikon ajan ASPAVELI-valmistetta parhaillaan käyttämäsi C5-estäjäannoksen lisäksi. 4 viikon jälkeen sinun pitää lopettaa C5-estäjän ottaminen.

Annosta tai antamisväliä ei saa muuttaa kysymättä neuvoa lääkäriltä. Lääkäri voi muuttaa annoksen 1 080 mg:aan joka kolmas päivä (esim. päivänä 1, päivänä 4, päivänä 7, päivänä 10, päivänä 13 ja niin edelleen), jos se on asianmukaista. Jos epäilet, että sinulta on jäänyt annos välistä, kerro asiasta mahdollisimman pian lääkärille.

Antotapa ja antoreitti

ASPAVELI on tarkoitettu annettavaksi infuusiona (tiputuksena) ihon alle infuusiopumpulla. Terveydenhuollon ammattilainen antaa ensimmäisen lääkeannoksen sinulle klinikalla tai hoitolaitoksessa. Jos hoito sujuu hyvin, lääkäri voi keskustella kanssasi mahdollisuudesta, että voisit ottaa lääkkeen itse kotona. Jos tämä on asianmukaista, terveydenhuollon ammattilainen opettaa sinulle tai sinua hoitavalle henkilölle, miten infuusio annetaan.

Infuusionopeus/-nopeudet

Tyypillinen infuusion kesto on noin 30 minuuttia käytettäessä kahta kohtaa tai noin 60 minuuttia käytettäessä yhtä kohtaa. Infuusio on aloitettava viipymättä (ja annettava loppuun 2 tunnin sisällä ruiskun valmistelemisesta) sen jälkeen, kun tämä lääkevalmiste on otettu ruiskuun.

Käyttöohjeet

Jos unohdat käyttää ASPAVELI‑valmistetta

Jos annos jää väliin, se on otettava mahdollisimman pian, ja sen jälkeen jatkettava hoitoa tavallisessa aikataulussa.

Jos lopetat ASPAVELI‑valmisteen käytön

PNH on koko elämän kestävä tila, joten on odotettavissa, että käytät tätä lääkevalmistetta pitkään. Jos haluat lopettaa lääkkeen käytön, puhu asiasta ensin lääkärille. Jos lopetat lääkkeen ottamisen äkillisesti, on vaara, että oireesi pahenevat.

Jos lääkäri päättää lopettaa hoitosi tällä lääkkeellä, noudata hänen ohjeitaan lopettamisesta. Lääkäri seuraa vointiasi tarkasti vähintään 8 viikon ajan hoidon lopettamisen jälkeen PNH:n aiheuttaman punasolujen tuhoutumisen (hemolyysi) merkkien varalta. Punasolujen tuhoutumisen yhteydessä esiintyviä oireita tai ongelmia ovat mm. seuraavat:

• väsymys
• hengenahdistus
• veri virtsassa
• vatsan alueen kipu
• punasolumäärän lasku
• verihyytymät (tromboosi)
• nielemisvaikeudet
• erektiohäiriöt miehillä.

Jos sinulla ilmenee jokin näistä merkeistä tai oireista, ota yhteyttä lääkäriin.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Lääkäri keskustelee kanssasi mahdollisista haittavaikutuksista ja selittää ASPAVELI‑valmisteen riskit ja hyödyt ennen hoidon aloittamista.

Vakavin haittavaikutus on vakava infektio.

Jos sinulla ilmenee infektion oireita (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä ”Infektion oireet”), ilmoita siitä välittömästi lääkärille.

Jos et ole varma, mitä seuraavassa luetellut haittavaikutukset ovat, pyydä lääkäriä selittämään ne sinulle.

Hyvin yleiset (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä 10 henkilöstä):

• Reaktiot pistoskohdassa: Näitä ovat punoitus (eryteema), turvotus, kutina, mustelmat ja kipu. Nämä reaktiot häviävät yleensä muutamassa päivässä.
• Nenän, nielun tai hengitysteiden infektio (ylähengitystieinfektio)
• Ripuli
• Punasolujen tuhoutuminen (hemolyysi)
• Vatsakipu
• Päänsärky
• Väsymys
• Kuume tai korkea ruumiinlämpö
• Yskä
• Virtsatieinfektio
• Pakollisiin rokotuksiin liittyvät komplikaatiot
• Käsivarsien ja säärten kipu (raajakipu)
• Heitehuimaus
• Nivelkipu
• Selkäkipu

Yleiset (voi esiintyä enintään yhdellä 10 henkilöstä):

• Pistoskohdan reaktio, kuten punoitus tai ihon kovettuma
• Korva-, suu- tai ihoinfektio
• Kurkkukipu
• Verihiutaleiden määrän pieneneminen (trombosytopenia), jolloin verenvuotoa tai mustelmia voi esiintyä tavallista herkemmin
• Pahoinvointi
• Pienentynyt veren kaliumpitoisuus (hypokalemia)
• Nenäverenvuoto
• Ihon punoitus (eryteema)
• Lihaskipu (myalgia)
• Mahalaukun ja suoliston infektio, joka voi aiheuttaa pahoinvointia, oksentelua, vatsakramppeja ja ripulia, joiden vaikeusaste voi vaihdella lievästä voimakkaaseen (maha-suolikanavan infektio)
• Kohonneet maksakoearvot
• Hengitysvaikeus
• Vähentynyt veren valkosolumäärä (neutropenia)
• Munuaisten vajaatoiminta
• Virtsan värin muutos
• Korkea verenpaine
• Lihasspasmit
• Nenän tukkoisuus
• Ihottuma
• Veren infektio (sepsis)
• Virusinfektio
• Sieni-infektio
• Hengitystieinfektio
• Silmäinfektio
• Koronavirustauti (COVID-19)
• Bakteeri-infektio
• Emätininfektio

Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään yhdellä 100 henkilöstä):

• Kohdunkaulan tulehdus
• Nivusinfektio
• Nenän märkäpaise
• Keuhkokuume
• Tuberkuloosi
• Ruokatorven hiivainfektio
• Peräaukon märkäpaise
• Nokkosihottuma

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

Suomi/Finland
[Finnish]
www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

[Swedish]
webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
00034 FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

• Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
• Älä käytä tätä lääkettä kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt. viim. / EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
• Säilytä jääkaapissa (2 °C – 8 °C).
• Pidä injektiopullo alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.
• Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä ASPAVELI sisältää

Vaikuttava aine on pegsetakoplaani 1080 mg (54 mg/ml 20 ml:n injektiopullossa).

Muut aineet ovat sorbitoli (E 420) (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä ” ASPAVELI sisältää sorbitolia”), etikkahappo, väkevä, natriumasetaattitrihydraatti (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä ” ASPAVELI sisältää natriumia”), natriumhydroksidi (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä ” ASPAVELI sisältää natriumia”) ja injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

ASPAVELI on kirkas, väritön tai hieman kellertävä neste, joka annetaan infuusiona ihon alle (54 mg/ml 20 ml:n injektiopullossa). Sameita liuoksia tai sellaisia, joissa on hiukkasia tai värimuutoksia, ei pidä käyttää.

Pakkauskoot

ASPAVELI toimitetaan yhden injektiopullon pakkauksessa tai 1 x 8 injektiopullon kerrannaispakkauksessa.

Huomaa, että pakkaus ei sisällä alkoholipyyhkeitä, neuloja ja muita tarvikkeita tai laitteita.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

SE-112 76 Stockholm

Ruotsi

Valmistaja

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

Norra Stationsgatan 93

113 64 Stockholm

Ruotsi

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 09/2024.

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla https://www.ema.europa.eu. Siellä on myös linkkejä muille harvinaisia sairauksia ja niiden hoitoja käsitteleville verkkosivuille.