ADCETRIS kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos 50 mg

Adcetris 50 mg, kuiva‑aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos

brentuksimabivedotiini

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Adcetris on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Adcetris‑valmistetta
3. Miten Adcetris annetaan
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Adcetris‑valmisteen säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Adcetris‑valmisteen vaikuttava aine on syöpälääke brentuksimabivedotiini, joka koostuu monoklonaalisen vasta‑aineen ja syöpäsoluja tuhoavan lääkeaineen yhdistelmästä. Monoklonaalinen vasta‑aine kuljettaa syöpälääkkeen syöpäsoluihin. Monoklonaalinen vasta‑aine on proteiini, joka tunnistaa tietyn tyyppiset syöpäsolut.

Hodgkinin lymfooma, systeeminen anaplastinen suurisoluinen lymfooma ja ihon T‑solulymfooma ovat veren valkosolujen syöpäsairauksia.

Klassisessa Hodgkinin lymfoomassa solut ilmentävät tiettyjä pintaproteiineja, jotka ovat erilaisia kuin ei‑klassisessa Hodgkinin lymfoomassa.

Adcetris‑valmistetta käytetään levinneen klassisen Hodgkinin lymfooman hoitoon, kun potilas ei ole saanut aiempia hoitoja. Adcetris annetaan yhdessä doksorubisiinin, vinblastiinin ja dakarbatsiinin kanssa. Ne ovat muita Hodgkinin lymfooman hoitoon käytettäviä syöpälääkkeitä.

Adcetris‑valmistetta käytetään ainoana lääkkeenä pienentämään klassisen Hodgkinin lymfooman uusiutumisriskiä autologisen kantasolusiirron jälkeen potilailla, joilla on tiettyjä riskitekijöitä.

Adcetris‑valmistetta käytetään myös ainoana lääkkeenä klassisen Hodgkinin lymfooman hoitoon, jos tauti:

• on uusiutunut potilaan omilla terveillä kantasoluilla toteutetun kantasoluhoidon (autologisen kantasolusiirron) jälkeen tai ei ole reagoinut tällaiseen hoitoon, tai
• on uusiutunut vähintään kahden aiemman hoidon jälkeen tai ei ole reagoinut näihin hoitoihin ja eri syöpähoitojen muut yhdistelmät tai autologinen kantasolusiirto eivät ole mahdollisia.

Systeeminen anaplastinen suurisoluinen lymfooma on non‑Hodgkin‑lymfooman tyyppi, jota esiintyy imusolmukkeissa ja/tai muualla elimistössä.

Adcetris‑valmistetta käytetään systeemisen anaplastisen suurisoluisen lymfooman hoitoon, kun potilas ei ole saanut aiempia hoitoja. Adcetris annetaan yhdessä syklofosfamidin, doksorubisiinin ja prednisonin kanssa. Ne ovat muita näiden sairauksien hoitoon käytettäviä syöpälääkkeitä.

Adcetris‑valmistetta käytetään myös systeemisen anaplastisen suurisoluisen lymfooman hoitoon, jos:

• muun tyyppisillä syöpähoidoilla ei ole saavutettu vastetta, tai
• tauti on uusiutunut aiemman syöpähoidon jälkeen.

Ihon T‑solulymfooma on tietyntyyppisten valkosolujen, ns. T‑solujen syöpä, joka vaikuttaa lähinnä ihoon. Adcetris‑valmistetta käytetään sellaisen ihon T‑solulymfooman hoitoon, jossa solujen pinnalla on tietynlaista proteiinia.

Adcetris‑valmistetta käytetään ihon T‑solulymfooman hoitoon potilailla, jotka ovat aiemmin saaneet vähintään yhtä verenkierron mukana kulkeutuvaa syöpälääkettä.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

ÄLÄ käytä Adcetris‑valmistetta

• jos olet allerginen brentuksimabivedotiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).
• jos käytät parhaillaan bleomysiiniä (eräs toinen syöpälääke).

Varoitukset ja varotoimet

Saadessasi tätä lääkettä ensimmäisen kerran ja myöhemmin hoidon aikana kerro lääkärille:

• jos sinulla on sekavuutta, ajatteluvaikeuksia, muistinmenetystä, näön hämärtymistä tai näönmenetystä, lihasheikkoutta, käden tai jalan hallinnan menetystä tai tuntohäiriöitä, kävelyn muutoksia tai tasapainovaikeuksia, sillä ne voivat olla vakavan ja mahdollisesti kuolemaan johtavan aivosairauden, progressiivisen multifokaalisen leukoenkefalopatian (PML), oireita. Jos sinulla on ollut tällaisia oireita ennen tätä lääkehoitoa, kerro lääkärille välittömästi, jos näissä oireissa tapahtuu muutoksia. Sinun on hyvä kertoa tästä hoidosta myös kumppanillesi tai hoitoosi osallistuville henkilöille, sillä he saattavat huomata oireita, joista et itse ole tietoinen
• jos sinulla on vaikeaa ja jatkuvaa vatsakipua, johon saattaa liittyä pahoinvointia ja oksentelua, sillä se voi olla vakavan ja mahdollisesti kuolemaan johtavan haimatulehduksen (pankreatiitin) oire
• jos sinulle tulee hengästyneisyyttä tai yskää tai nämä oireet pahenevat, sillä ne voivat olla vakavan ja mahdollisesti kuolemaan johtavan keuhkokomplikaation (keuhkotoksisuuden) oireita
• jos käytät tai olet aiemmin käyttänyt lääkkeitä, jotka saattavat vaikuttaa immuunijärjestelmän toimintaan, esim. solunsalpaajia tai immuunireaktioita hillitseviä lääkeaineita
• jos sinulla on tai saattaa olla jokin infektio. Jotkin infektiot voivat olla vakavia, ja niiden taustalla voi olla virus, bakteeri tai jokin muu mahdollisesti henkeä uhkaava aiheuttaja
• jos sinulla on hengityksen vinkumista tai hengitysvaikeuksia, nokkosihottumaa, kutinaa tai turvotusta (infuusioreaktion merkkejä). Tarkempia tietoja on kohdassa Mahdolliset haittavaikutukset, ”Infuusioreaktiot”
• jos sinulla on etenkin käsissä tai jaloissa ihotunnon muutoksia, kuten puutumista, pistelyä, polttelua, kipua, epämukavuutta tai heikkoutta (neuropatia)
• jos sinulla on päänsärkyä, väsymystä, huimausta, kalpeutta (anemia) tai epätavallista ihonalaista verenvuotoa tai mustelmanmuodostusta, epätavallisen pitkään jatkuvaa verenvuotoa verinäytteen ottamisen jälkeen tai verenvuotoa ikenistä (trombosytopenia)
• jos sinulla on vilunväristyksiä tai puistatuksia tai lämmön tunnetta; mittaa kuume, sillä sinulla voi olla kuumetta. Kuumeen ja matalan valkosoluarvon yhdistelmä voi olla vakavan infektion merkki
• jos sinulla on huimausta, vähävirtsaisuutta, sekavuutta, oksentelua, pahoinvointia, turvotusta, hengenahdistusta tai sydämen rytmihäiriöitä (kyseessä voi olla tuumorilyysioireyhtymänä tunnettu, mahdollisesti henkeä uhkaava komplikaatio)
• jos sinulla esiintyy flunssankaltaisia oireita, joiden jälkeen kehittyy kivulias ja leviävä, punoittava tai purppuranpunainen rakkulaihottuma. Iho voi myös irrota laajalta alueelta, mikä voi olla henkeä uhkaavaa (kyseessä voi olla Stevens–Johnsonin oireyhtymänä tai toksisena epidermaalisena nekrolyysinä tunnettu vakava ihoreaktio)
• jos sinulle tulee laaja‑alaista ihottumaa, kuumetta ja imusolmukkeiden suurenemista (yleisoireinen eosinofiilinen oireyhtymä tai lääkeyliherkkyysoireyhtymä)
• jos sinulle tulee vatsakipua, pahoinvointia, oksentelua tai ummetusta tai nämä oireet pahenevat, sillä ne voivat olla vakavan ja mahdollisesti kuolemaan johtavan maha‑ tai suolistokomplikaation oireita
• jos saat epänormaaleja tuloksia maksan toimintakokeista, sillä ne voivat liittyä vakavaan ja mahdollisesti kuolemaan johtavaan maksavaurioon (maksatoksisuuteen). Maksasairaus ja muut sairaudet, joita sinulla ehkä on ennen kuin aloitat Adcetris‑valmisteen käytön, sekä muut parhaillaan käyttämäsi lääkitykset voivat suurentaa maksavaurion riskiä
• jos olet väsynyt tai sinulla esiintyy lisääntynyttä virtsaamistarvetta, lisääntynyttä janon tunnetta, lisääntynyttä ruokahalua ja tahatonta painonlaskua tai ärtyneisyyttä (suuri veren sokeripitoisuus)
• jos sinulle tulee polttavaa tunnetta, kipua tai arkuutta infuusiokohtaan tai sitä ympäröivälle aluelle infuusion aikana, mikä voi viitata Adcetris‑valmisteen vuotamiseen verisuonen ulkopuolelle. Kerro asiasta välittömästi lääkärille tai sairaanhoitajalle. Jos Adcetris‑valmistetta on vuotanut verisuonen ulkopuolelle, ihon punoitusta, kipua, värjäytymistä, turvotusta, rakkulointia, hilseilyä tai syvempien ihokerrosten tulehdusta (selluliitti) voi ilmetä infuusiokohdassa tai sen ympärillä lääkkeen annon jälkeisten päivien tai viikkojen aikana
• jos sinulla on munuais‑ tai maksavaivoja

Lääkäri tarkistaa säännöllisin verikokein, että tämän lääkkeen käyttäminen on sinulle turvallista.

Muut lääkevalmisteet ja Adcetris

Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Tämä koskee myös rohdosvalmisteita ja muita itsehoitolääkkeitä.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Sinun ja kumppanisi on käytettävä kahta tehokasta ehkäisymenetelmää tämän lääkehoidon aikana. Naisten on jatkettava ehkäisyn käyttöä vielä 6 kuukautta viimeisen Adcetris‑annoksen jälkeen.

Tätä lääkettä ei saa käyttää raskauden aikana, paitsi jos sinä ja lääkärisi katsotte, että hoidon hyödyt ovat syntymättömään lapseen mahdollisesti kohdistuvia riskejä suuremmat.

On tärkeää, että kerrot lääkärille ennen hoitoa ja sen aikana, jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista.

Jos imetät, keskustele lääkärin kanssa, kannattaako sinun käyttää tätä lääkettä.

Tätä lääkettä saavien miesten on hyvä harkita pakastettujen siittiöiden tallettamista spermapankkiin ennen hoidon aloittamista. Miesten ei pidä siittää lasta tämän lääkehoidon aikana eikä 6 kuukauteen viimeisen lääkeannoksen jälkeen.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Tämä hoito saattaa vaikuttaa ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn. Jos hoito aiheuttaa sinulle huonovointisuutta, älä aja autoa äläkä käytä koneita.

Adcetris sisältää natriumia

Tämä lääkevalmiste sisältää 13,2 mg natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa) per injektiopullo. Tämä vastaa 0,7 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.

3. Miten valmistetta käytetään

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny infuusion antamisesta huolehtivan lääkärin tai hoitajan puoleen.

Annos ja antotiheys

Lääkkeen annos määräytyy painosi perusteella.

• Kun Adcetris annetaan yhdessä doksorubisiinin, vinblastiinin ja dakarbatsiinin kanssa, tavanomainen Adcetris‑annos on 1,2 mg/kg kahden viikon välein 6 kuukauden ajan.
• Kun Adcetris annetaan yhdessä syklofosfamidin, doksorubisiinin ja prednisonin kanssa, tavanomainen Adcetris‑annos on 1,8 mg/kg kolmen viikon välein noin 4–6 kuukauden ajan.

Jos haluat lisätietoa näiden Adcetris‑valmisteen kanssa annettavien lääkkeiden käytöstä ja vaikutuksista, tutustu kyseisten lääkkeiden pakkausselosteisiin. Kun olet saanut ensimmäisen Adcetris‑annoksen yhdessä muiden syöpälääkkeiden kanssa, lääkäri saattaa antaa sinulle myös lääkettä, joka ehkäisee neutropeniaa (veren valkosoluarvojen laskua) tai lievittää neutropenian vaikeusastetta. Neutropenia voi suurentaa infektioiden riskiä. Kerro lääkärille, jos sinulla on munuais‑ tai maksavaivoja. Tässä tapauksessa lääkäri saattaa pienentää aloitusannostasi tai päättää, että Adcetris‑hoito ei ole suositeltavaa kohdallasi.

• Tavanomainen Adcetris‑aloitusannos on 1,8 mg/kg kolmen viikon välein enintään vuoden ajan. Lääkäri voi pienentää aloitusannokseksi 1,2 mg/kg, jos sinulla on munuais‑ tai maksavaivoja.

Adcetris‑valmistetta annetaan vain aikuisille. Sitä ei ole tarkoitettu lasten hoitoon.

Miten Adcetris annetaan

Tämä lääke annetaan tiputuksena laskimoon (laskimoinfuusiona). Lääkäri tai hoitaja antaa lääkkeen 30 minuutin kuluessa. Lääkäri tai hoitaja myös seuraa vointiasi infuusion aikana ja sen jälkeen.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Infuusioreaktiot

Tämän tyyppiset lääkkeet (monoklonaaliset vasta‑aineet) voivat aiheuttaa infuusioreaktioita, kuten:

• ihottumaa
• hengenahdistusta
• hengitysvaikeuksia
• yskää
• puristavaa tunnetta rinnassa
• kuumetta
• selkäkipua
• vilunväristyksiä
• päänsärkyä
• pahoinvointia tai oksentelua.

Tämän lääkkeen aiheuttamia infuusioreaktioita saattaa esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä.

Tällaiset reaktiot ilmaantuvat yleensä muutaman minuutin tai muutaman tunnin sisällä infuusion päättymisestä. Niitä voi kehittyä tätäkin myöhemmin infuusion jälkeen, mutta se on melko harvinaista. Infuusioreaktiot voivat olla vakavia tai jopa kuolemaan johtavia (kutsutaan anafylaktisiksi reaktioiksi). Ei ole tiedossa, kuinka usein infuusioihin liittyvät reaktiot ovat vakavia tai kuolemaan johtavia.

Sinulle voidaan antaa muita lääkkeitä, kuten

• antihistamiineja, kortikosteroideja tai parasetamolia

edellä kuvattujen reaktioiden lievittämiseen, jos sinulle on kehittynyt niitä aiemmin tämän tyyppisten lääkkeiden käytön yhteydessä.

Jos epäilet, että sinulla on ollut tällaisia reaktioita aiemmin, kerro siitä lääkärille ENNEN kuin saat tätä lääkettä.

Jos sinulle kehittyy infuusioreaktioita (edellä kuvatun mukaisesti), lääkäri voi keskeyttää tämän lääkkeen antamisen ja aloittaa tukihoidon.

Jos infuusio aloitetaan uudelleen, lääkäri voi pidentää infuusioaikaa, jotta sietäisit lääkkeenannon paremmin.

Kerro heti lääkärille, jos havaitset jotain seuraavista oireista, sillä jotkin oireista voivat olla merkkejä vakavan ja mahdollisesti henkeä uhkaavan tilan kehittymisestä:

• progressiivisen multifokaalisen leukoenkefalopatian (PML) oireet, kuten sekavuus, ajatteluvaikeudet, muistinmenetys, näön hämärtyminen tai näönmenetys, lihasheikkous, käden tai jalan hallinnan menetys tai tuntohäiriöt, kävelyn muutokset tai tasapainohäiriöt (tarkempia tietoja on kohdassa Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä) (saattaa esiintyä alle 1 käyttäjällä 100:sta)
• haimatulehduksen (pankreatiitin) oireet, kuten vaikea ja jatkuva vatsakipu, johon saattaa liittyä pahoinvointia ja oksentelua (saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta)
• hengästyneisyys tai yskä (saattaa esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä)
• flunssankaltaiset oireet, joiden jälkeen kehittyy kivulias ja leviävä, punoittava tai purppuranpunainen rakkulaihottuma; iho voi myös irrota laajalta alueelta (saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta)
• tuntoaistin tai herkkyyden muutokset etenkin ihossa, käsien ja jalkojen puutuminen, pistely, epämukavuus, polttelu, heikkous tai kipu (neuropatia; saattaa esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä)
• heikotus (saattaa esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä)
• ummetus (saattaa esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä)
• ripuli, oksentelu (saattaa esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä)
• vilunväristykset tai puistatukset (saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä)
• väsymys, lisääntynyt virtsaamistarve, lisääntynyt janon tunne, lisääntynyt ruokahalu ja tahaton painonlasku, ärtyneisyys (nämä voivat olla merkkejä suuresta veren sokeripitoisuudesta, jota saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä)
• epätavallinen ihonalainen verenvuoto tai mustelmanmuodostus, epätavallisen pitkään jatkuva verenvuoto verinäytteen ottamisen jälkeen tai verenvuoto ikenistä (nämä voivat olla merkkejä trombosytopeniasta, jota saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä)
• päänsärky, huimaus, kalpeus (nämä voivat olla merkkejä anemiasta, jota saattaa esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä)
• laaja‑alainen ihottuma, kuume ja suurentuneet imusolmukkeet (yleisoireinen eosinofiilinen oireyhtymä tai lääkeyliherkkyysoireyhtymä) (saatavissa oleva tieto ei riitä esiintymistiheyden arviointiin)

Seuraavia haittavaikutuksia voi esiintyä:

Seuraavia haittavaikutuksia on ilmoitettu, kun Adcetris‑valmistetta on käytetty ainoana lääkkeenä:

Hyvin yleiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä)

• valkosolujen määrän väheneminen
• ylähengitystieinfektio
• painon lasku
• infektio
• pahoinvointi
• vatsakipu
• kutina
• lihaskipu
• nivelkipu tai kivulias nivelturvotus

Yleiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä)

• keuhkokuume
• aristavat, kellertävät, koholla olevat läiskät suussa (sammas)
• verihiutaleiden määrän väheneminen
• huimaus
• rakkulat, jotka voivat karstoittua tai rupeutua
• verensokeriarvon nousu
• maksaentsyymiarvojen nousu
• poikkeava hiustenlähtö tai hiusten harveneminen

Melko harvinaiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta)

• tuumorilyysioireyhtymä – mahdollisesti henkeä uhkaava tila, johon voi liittyä huimausta, vähävirtsaisuutta, sekavuutta, oksentelua, pahoinvointia, turvotusta, hengenahdistusta tai sydämen rytmihäiriöitä
• uusi tai toistuva sytomegalovirusinfektio
• verenmyrkytys (sepsis) ja/tai septinen sokki (verenmyrkytyksen henkeä uhkaava muoto)
• Stevens–Johnsonin oireyhtymä ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi – harvinainen vakava häiriö, johon voi liittyä flunssankaltaisten oireiden jälkeen kehittyvää kivuliasta, leviävää, punoittavaa tai purppuranpunaista rakkulaihottumaa; iho voi myös irrota laajalta alueelta
• valkosolujen määrän väheneminen ja siihen liittyvä kuume
• hermojen ja niiden tuppien vauriot (demyelinoiva polyneuropatia)

Tuntemattomat haittavaikutukset (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)

• Lääkeaineen vuotaminen laskimosta ympäröiviin kudoksiin (ekstravasaatio). Ekstravasaatio voi aiheuttaa ihon punoitusta, kipua, värjäytymistä, turvotusta, rakkulointia, hilseilyä tai syvempien ihokerrosten tulehdusta (selluliitti) infuusiokohdassa tai sen ympärillä

Seuraavia haittavaikutuksia on ilmoitettu, kun Adcetris‑valmistetta on käytetty yhdessä solunsalpaajien kanssa:

Hyvin yleiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä)

• valkosolujen määrän väheneminen
• valkosolujen määrän väheneminen ja siihen liittyvä kuume
• ylähengitystieinfektio
• painon lasku
• infektio
• pahoinvointi
• vatsakipu
• poikkeava hiustenlähtö tai hiusten harveneminen
• lihaskipu
• nivelkipu tai kivulias nivelturvotus
• huimaus
• ruokahalun huononeminen
• unettomuus
• luustokipu
• rakkulat, jotka voivat karstoittua tai rupeutua

Yleiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä)

• verenmyrkytys (sepsis) ja/tai septinen sokki (verenmyrkytyksen henkeä uhkaava muoto); keuhkokuume
• suun aristus tai tulehdus
• aristavat, kellertävät, koholla olevat läiskät suussa (sammas)
• kutina
• verensokeriarvon nousu
• maksaentsyymiarvojen nousu

Melko harvinaiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta)

• tuumorilyysioireyhtymä – mahdollisesti henkeä uhkaava tila, johon voi liittyä huimausta, vähävirtsaisuutta, sekavuutta, oksentelua, pahoinvointia, turvotusta, hengenahdistusta tai sydämen rytmihäiriöitä
• Stevens–Johnsonin oireyhtymä ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi – harvinainen vakava häiriö, johon voi liittyä flunssankaltaisten oireiden jälkeen kehittyvää kivuliasta, leviävää, punoittavaa tai purppuranpunaista rakkulaihottumaa; iho voi myös irrota laajalta alueelta
• uusi tai toistuva sytomegalovirusinfektio

Iäkkäillä (≥ 65 vuoden ikäisillä) potilailla vakavia haittavaikutuksia voi esiintyä tavallista useammin.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä injektiopullon etiketissä ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Avaamaton injektiopullo: Säilytä jääkaapissa (2 °C–8 °C). Ei saa jäätyä.

Säilytä injektiopullo alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.

Käyttökuntoon saatettu / laimennettu liuos: Liuos on käytettävä välittömästi tai säilytettävä jääkaapissa (2 °C–8 °C) ja käytettävä 24 tunnin kuluessa.

Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat siinä hiukkasia tai värimuutoksia ennen antoa.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Lääkäri tai hoitaja huolehtii tämän lääkkeen hävittämisestä. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Adcetris sisältää

• Vaikuttava aine on brentuksimabivedotiini. Yksi injektiopullo sisältää 50 mg brentuksimabivedotiinia. Käyttökuntoon saattamisen jälkeen yksi millilitra liuosta sisältää 5 mg Adcetris‑valmistetta.
• Muut aineet ovat sitruunahappomonohydraatti, natriumsitraattidihydraatti, α,α‑trehaloosidihydraatti ja polysorbaatti 80. Lisätietoa natriumista on kohdassa Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko

Adcetris on lasisessa injektiopullossa toimitettava valkoinen tai luonnonvalkoinen kakku tai kuiva‑aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten (liuos).

Yksi Adcetris‑pakkaus sisältää yhden injektiopullon.

Myyntiluvan haltija
Takeda Pharma A/S
Delta Park 45
2665 Vallensbaek Strand
Tanska

Valmistaja
Takeda Austria GmbH
St. Peter‑Straβe 25
A‑4020 Linz
Itävalta

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

Takeda Oy
Puh. 0800 774 051
medinfoEMEA@takeda.com

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 11/2022

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/ .

Ohjeet terveydenhuollon ammattilaiselle

Jäljitettävyys

Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi on annetun valmisteen nimi ja eränumero dokumentoitava selkeästi

Hävittäminen

Adcetris on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten.

Käyttämätön valmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

Ohjeet käyttökuntoon saattamisesta

Kertakäyttöinen injektiopullo saatetaan käyttökuntoon 10,5 ml:lla injektionesteisiin käytettävää vettä siten, että lopullinen pitoisuus on 5 mg/ml. Yhdessä injektiopullossa on 10 %:n ylimäärä, eli yhdessä injektiopullossa on 55 mg Adcetris‑valmistetta, ja käyttökuntoon saatetun valmisteen kokonaistilavuus on 11 ml.

1. Suuntaa vesi injektiopullon seinämää kohti, ei siis suoraan kuiva‑ainetta tai kakkua päin.
2. Pyörittele injektiopulloa varovasti liukenemisen helpottamiseksi. EI SAA RAVISTAA.
3. Injektiopulloon muodostuva käyttökuntoon saatettu liuos on kirkasta tai hieman opaalinhohtoista ja väritöntä, ja sen lopullinen pH on 6,6.
4. Käyttökuntoon saatettu liuos on tarkistettava silmämääräisesti vieraiden hiukkasten ja/tai värimuutosten varalta. Jos jompaakumpaa havaitaan, lääkevalmiste pitää hävittää.

Infuusionesteen valmistus

Vedä asianmukainen määrä käyttökuntoon saatettua Adcetris‑valmistetta injektiopullo(i)sta ja lisää se 0,9‑prosenttista (9 mg/ml) NaCl‑injektionestettä sisältävään infuusiopussiin siten, että lopulliseksi Adcetris‑pitoisuudeksi tulee 0,4–1.2 mg/ml.

Suositeltava laimentimen määrä on 150 ml.

Käyttökuntoon saatettu Adcetris voidaan laimentaa myös 5‑prosenttisella glukoosi‑injektionesteellä tai Ringerin laktaatilla.

Sekoita Adcetris‑valmisteen sisältävä liuos kääntelemällä pussia varovasti. EI SAA RAVISTAA.

Jos injektiopulloon jää lääkeainetta sen jälkeen, kun laimennettava määrä on poistettu, se pitää hävittää paikallisten ohjeiden mukaisesti.

Käyttövalmiiseen Adcetris‑infuusionesteeseen tai infuusiojärjestelmään ei saa lisätä mitään muita lääkevalmisteita. Lääkkeenannon jälkeen infuusioletku on huuhdeltava 0,9‑prosenttisella (9 mg/ml) NaCl‑injektionesteellä, 5‑prosenttisella glukoosi‑injektionesteellä tai Ringerin laktaatilla.

Laimennuksen jälkeen Adcetris‑liuos annetaan välittömästi suositellulla infuusionopeudella.

Liuoksen yhteenlaskettu säilytysaika käyttökuntoon saattamisesta potilaalle antamiseen ei saa olla yli 24 tuntia.