ALUNBRIG tabletti, kalvopäällysteinen 90 mg + 180 mg, 30 mg, 90 mg, 180 mg

Alunbrig 30 mg kalvopäällysteiset tabletit

Alunbrig 90 mg kalvopäällysteiset tabletit

Alunbrig 180 mg kalvopäällysteiset tabletit

brigatinibi

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Alunbrig on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Alunbrig-valmistetta
3. Miten Alunbrig‑valmistetta otetaan
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Alunbrig‑valmisteen säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Alunbrig-valmisteen vaikuttava aine, brigatinibi, kuuluu kinaasin estäjiksi kutsuttujen syöpälääkkeiden ryhmään. Alunbrig‑valmistetta käytetään aikuisilla edenneen, ei‑pienisoluiseksi keuhkosyöväksi kutsutun keuhkosyövän hoitoon. Sitä annetaan potilaille, joiden syöpään liittyy poikkeavuus anaplastiseksi lymfoomakinaasiksi (ALK) kutsutussa geenissä.

Miten Alunbrig vaikuttaa

Normaalista poikkeava geeni tuottaa erästä kinaasiproteiinia, joka edistää syöpäsolujen kasvua. Alunbrig estää tämän tietyn proteiinin toimintaa ja hidastaa siten syövän kasvua ja leviämistä.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä ota Alunbrig-valmistetta

• jos olet allerginen brigatinibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin kanssa, ennen kuin otat Alunbrig-valmistetta, jos sinulla on seuraavia vaivoja tai jos jokin niistä kehittyy hoidon aikana:

• keuhkosairaus tai hengitysvaikeudet
  Keuhkosairaudet, joskus vakavat, ovat yleisimpiä ensimmäisten 7 hoitopäivän aikana. Oireet voivat muistuttaa keuhkosyövän oireita. Kerro lääkärille, jos sinulla on uusia tai pahenevia oireita, mukaan lukien hengitysvaikeutta, hengenahdistusta, rintakipua, yskää tai kuumetta.
• kohonnut verenpaine
• hidas sydämen syke (bradykardia)
• näköhäiriöt
  Kerro lääkärille, jos sinulle ilmaantuu hoidon aikana mitä tahansa näköhäiriöitä, kuten valonvälähdysten näkemistä, näön hämärtymistä tai valon aiheuttamaa silmäkipua.
• lihasvaivat
  Ilmoita mahdollisesta selittämättömästä lihaskivusta tai lihasten arkuudesta tai heikkoudesta lääkärille.
• haimavaivat
  Kerro lääkärille, jos sinulla on kipua ylävatsalla, mukaan lukien vatsakipu, joka pahenee syödessä ja voi levitä selkään, painon laskua tai pahoinvointia.
• maksavaivat
  Kerro lääkärille, jos sinulla on kipua vatsan oikealla puolella, ihon tai silmänvalkuaisten keltaisuutta tai virtsan tummuutta.
• korkeat verensokeriarvot
• herkkyys auringonvalolle
  Rajoita auringossa oleskelua hoidon aikana ja vähintään 5 päivän ajan viimeisen annoksen ottamisen jälkeen. Kun olet auringossa, käytä hattua, suojaavaa vaatetusta sekä laajakirjoista UVA/UVB-aurinkosuojavoidetta (ultravioletti A- ja B-säteet) ja huulirasvaa, jonka suojakerroin (SPF) on vähintään 30. Näiden avulla suojaudut mahdolliselta auringonpolttamalta.

Kerro lääkärillesi, jos sinulla on munuaisvaivoja tai saat dialyysihoitoa. Munuaisvaivojen oireita voivat olla esimerkiksi pahoinvointi, virtsan määrän ja virtsaamistiheyden muutokset, epänormaalit verikokeiden tulokset (ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset).

Näissä tapauksissa lääkärin on ehkä muutettava, keskeytettävä tilapäisesti tai lopetettava Alunbrig‑hoito kokonaan. Ks. myös kohdan Mahdolliset haittavaikutukset alku.

Lapset ja nuoret

Alunbrig‑hoitoa ei ole tutkittu lapsilla eikä nuorilla. Alunbrig‑hoitoa ei suositella alle 18‑vuotiaille.

Muut lääkevalmisteet ja Alunbrig

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Alunbrig voi muuttaa seuraavien lääkkeiden vaikutusta tai ne voivat muuttaa Alunbrig-valmisteen vaikutusta:

• ketokonatsoli, itrakonatsoli, vorikonatsoli: sienilääkkeitä
• indinaviiri, nelfinaviiri, ritonaviiri, sakinaviiri: HIV‑lääkkeitä
• klaritromysiini, telitromysiini, troleandomysiini: bakteerilääkkeitä
• nefatsodoni: masennuslääke
• mäkikuisma: masennuksen hoitoon käytettävä rohdosvalmiste
• karbamatsepiini: epilepsian, kaksisuuntaisen mielialahäiriön ja tiettyjen kiputilojen hoitoon käytettävä lääke
• fenobarbitaali, fenytoiini: epilepsialääkkeitä
• rifabutiini, rifampisiini: lääkkeitä tuberkuloosin ja tiettyjen muiden infektioiden hoitoon
• digoksiini: sydänlääke
• dabigatraani: verenohennuslääke
• kolkisiini: kihtilääke
• pravastatiini, rosuvastatiini: kolesterolilääkkeitä
• metotreksaatti: vaikean niveltulehduksen, syövän ja ihopsoriasiksen hoitoon käytettävä lääke
• sulfasalatsiini: vaikean suolistotulehduksen ja nivelreuman hoitoon käytettävä lääke
• efavirentsi, etraviriini: HIV‑lääkkeitä
• modafiniili: narkolepsialääke
• bosentaani: keuhkoverenpainetaudin hoitoon käytettävä lääke
• nafsilliini: bakteerilääke
• alfentaniili, fentanyyli: kipulääkkeitä
• kinidiini: rytmihäiriölääke
• siklosporiini, sirolimuusi, takrolimuusi: immuunijärjestelmän toimintaa lamaavia lääkkeitä

Alunbrig ruuan ja juoman kanssa

Vältä greippiä sisältäviä tuotteita hoidon aikana, sillä ne voivat muuttaa brigatinibin määrää elimistössä.

Raskaus

Alunbrig-valmistetta ei suositella raskauden aikana, ellei hyöty ylitä vauvaan kohdistuvaa riskiä. Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa Alunbrig-valmisteen raskaudenaikaiseen käyttöön liittyvistä riskeistä.

Alunbrig‑hoitoa saavien naisten, jotka voivat saada lapsia, on vältettävä raskaaksi tulemista. Tehokasta ei‑hormonaalista ehkäisyä on käytettävä hoidon aikana ja vielä 4 kk ajan Alunbrig‑hoidon päättymisen jälkeen. Keskustele lääkärin kanssa sinulle sopivista ehkäisymenetelmistä.

Imetys

Älä imetä Alunbrig‑hoidon aikana. Ei tiedetä, erittyykö brigatinibi rintamaitoon ja voiko siitä olla haittaa lapselle.

Hedelmällisyys

Alunbrig‑hoitoa saavien miesten ei pidä siittää lasta hoidon aikana. Tehokasta ehkäisyä on käytettävä hoidon aikana ja vielä 3 kk:n ajan hoidon päättymisen jälkeen.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Alunbrig voi aiheuttaa näköhäiriöitä, huimausta tai väsymystä. Jos näitä oireita esiintyy, älä aja äläkä käytä koneita hoidon aikana.

Alunbrig sisältää laktoosia

Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri‑intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

Alunbrig sisältää natriumia

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) tablettia kohden, eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

3. Miten valmistetta käytetään

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Suositeltu annos on

Yksi 90 mg tabletti kerran vuorokaudessa ensimmäisten 7 hoitopäivän ajan ja tämän jälkeen yksi 180 mg tabletti kerran vuorokaudessa.

Älä muuta annosta keskustelematta asiasta ensin lääkärin kanssa. Lääkäri voi muuttaa annosta tarpeen mukaan. Tällöin voi olla tarpeen käyttää 30 mg tablettivahvuutta, jotta uusi suositeltu annos saavutetaan.

Hoidon aloituspakkaus

Alunbrig‑hoidon alussa lääkäri saattaa määrätä sinulle hoidon aloituspakkauksen. Hoidon aloituksen helpottamiseksi kukin hoidon aloituspakkaus koostuu ulkopakkauksesta, jossa on kaksi sisäpakkausta sisältäen

• 7 kalvopäällysteistä Alunbrig 90 mg -tablettia
• 21 kalvopäällysteistä Alunbrig 180 mg -tablettia

Vaadittu annos on painettu hoidon aloituspakkaukseen.

Antotapa

• Ota Alunbrig kerran vuorokaudessa, samaan aikaan joka päivä.
• Niele tabletit kokonaisena ja juo niiden kanssa lasillinen vettä. Tabletteja ei saa murskata eikä liuottaa.
• Tabletit voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman ruokaa.
• Jos oksennat Alunbrig‑tabletin ottamisen jälkeen, älä ota enempää tabletteja ennen kuin on seuraavan annoksen aika.

Purkissa olevaa kuivausainesäiliötä ei saa niellä.

Jos otat enemmän Alunbrig‑valmistetta kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut enemmän tabletteja kuin on suositeltu, kerro asiasta heti lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.

Jos unohdat ottaa Alunbrig‑valmistetta

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta‑annoksen. Ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan.

Jos lopetat Alunbrig‑valmisteen oton

Älä lopeta Alunbrig-valmisteen käyttöä keskustelematta siitä ensin lääkärin kanssa.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Kerro heti lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos huomaat jonkin seuraavista vakavista haittavaikutuksista:

Hyvin yleiset (voi esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä):

• kohonnut verenpaine
  Kerro lääkärillesi, jos sinulla on päänsärkyä, huimausta, näön hämärtymistä, rintakipua tai hengenahdistusta.
• näköhäiriöt
  Kerro lääkärillesi, jos koet minkäänlaisia näköhäiriöitä, kuten esim. valonvälähdysten näkemistä, näön hämärtymistä tai valon aiheuttamaa silmäkipua. Lääkäri voi lopettaa Alunbrig‑hoidon ja ohjata sinut silmälääkärille.
• veren kreatiinifosfokinaasin määrän kohoaminen (laboratoriokokeiden perusteella) – voi viitata lihasvaurioon, esim. sydänlihaksen vaurioon. Kerro lääkärille, jos sinulla on selittämätöntä lihaskipua, lihasten arkuutta tai heikkoutta.
• veren amylaasi‑ tai lipaasiarvojen kohoaminen (laboratoriokokeiden perusteella)– voi viitata haimatulehdukseen.
  Kerro lääkärillesi, jos sinulla on ylävatsakipua, mukaan lukien vatsakipu, joka pahenee syödessä ja voi levitä selkään, tai painon laskua tai pahoinvointia.
• veren maksaentsyymiarvojen (ASAT, ALAT) kohoaminen (laboratoriokokeiden perusteella) – voi viitata maksasoluvaurioon. Kerro lääkärillesi, jos sinulla on kipua vatsan oikealla puolella, ihon tai silmänvalkuaisten keltaisuutta tai virtsan tummuutta.
• verensokeriarvojen kohoaminen
  Kerro lääkärillesi, jos olet tavallista janoisempi tai joudut virtsaamaan tavallista useammin, jos olet nälkäisempi kuin tavallisesti tai jos sinulla on pahoinvointia, heikotusta, väsymystä tai sekavuutta.

Yleiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä):

• keuhkotulehdus
  Kerro lääkärillesi, jos sinulla on uusia tai pahenevia keuhko‑ tai hengitysoireita, kuten rintakipua, yskää ja kuumetta etenkin ensimmäisenä Alunbrig‑hoitoviikkona, sillä nämä voivat olla vakavien keuhkosairauksien merkkejä.
• sydämen sykkeen hidastuminen
  Kerro lääkärillesi, jos sinulla on rintakipua tai epämukava tunne rinnassa, sydämen sykkeen muutoksia, huimausta tai pyörrytystä tai jos pyörryt.
• herkkyys auringonvalolle
  Kerro lääkärillesi, jos sinulle kehittyy mikä tahansa ihoreaktio.
  Ks. myös kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä, ”Varoitukset ja varotoimet”.

Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta):

• haimatulehdus, joka voi aiheuttaa vaikeaa ja pitkittynyttä vatsakipua ja mahdollisesti pahoinvointia ja oksentelua (pankreatiitti)

Muita mahdollisia haittavaikutuksia ovat:

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos huomaat jonkin seuraavista haittavaikutuksista

Hyvin yleiset (voi esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä):

• keuhkotulehdus (keuhkokuume)
• flunssankaltaiset oireet (ylähengitystieinfektio)
• veren punasolujen vähyys (anemia), verikokeissa
• veren valkosolujen (neutrofiilien ja lymfosyyttien) määrän pieneneminen (laboratoriokokeiden perusteella)
• veren hyytymisajan piteneminen, todetaan määrittämällä ns. aktivoitu partiaalinen tromboplastiiniaika (laboratoriokokeiden perusteella)
• verikokeissa voi näkyä seuraavia kohonneita arvoja:
  • insuliini
  • kalsium
• verikokeissa voi näkyä seuraavia pienentyneitä arvoja:
  • fosfori
  • magnesium
  • natrium
  • kalium
• ruokahalun heikkeneminen
• päänsärky
• oireet kuten käsien ja jalkojen puutuminen, kihelmöinti, pistely, heikkous tai kipu (perifeerinen neuropatia)
• huimaus
• yskä
• hengenahdistus
• ripuli
• pahoinvointi
• oksentelu
• vatsakipu
• ummetus
• suun ja huulten tulehdus (stomatiitti)
• alkalisen fosfataasin (AFOS) arvon kohoaminen verikokeissa – voi viitata elinten vajaatoimintaan tai vaurioon
• ihottuma
• ihon kutina
• lihas‑ tai nivelkipu (mukaan lukien lihaskouristukset)
• kreatiniiniarvojen kohoaminen verikokeissa – voi viitata munuaisten vajaatoimintaan
• väsymys
• kudosturvotus, joka johtuu liiasta nesteen kertymisestä
• kuume

Yleiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä):

• verihiutalearvojen lasku (laboratoriokokeiden perusteella), joka voi altistaa verenvuodoille ja mustelmille
• nukkumisvaikeudet (unettomuus)
• muistin heikkeneminen
• makuaistin muutokset
• poikkeavuudet sydämen sähköisessä toiminnassa (pidentynyt QT‑aika sydänsähkökäyrässä)
• nopea sydämen syke (takykardia)
• sydämentykytys
• suun kuivuus
• ruuansulatusvaivat
• ilmavaivat
• laktaattidehydrogenaasiarvojen kohoaminen verikokeissa – voi viitata kudosten hajoamiseen
• bilirubiinipitoisuuden kohoaminen verikokeissa
• ihon kuivuus
• tuki‑ ja liikuntaelinperäinen rintakipu
• kipu raajoissa
• lihasten ja nivelten jäykkyys
• rintakipu ja epämukava tunne
• kipu
• kolesteroliarvon kohoaminen verikokeissa
• painon lasku

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi ,

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea,

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri,

PL 55,

00034 FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä purkin etiketissä tai läpipainopakkauksessa ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Alunbrig sisältää

• Vaikuttava aine on brigatinibi.
  Yksi 30 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää 30 mg brigatinibia.
  Yksi 90 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää 90 mg brigatinibia.
  Yksi 180 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää 180 mg brigatinibia.
• Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti, mikrokiteinen selluloosa, natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi A), hydrofobinen kolloidinen piidioksidi, magnesiumstearaatti, talkki, makrogoli, polyvinyylialkoholi ja titaanidioksidi.  (ks. myös kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä ’Alunbrig sisältää laktoosia’ ja ’Alunbrig sisältää natriumia’)

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Kalvopäällysteiset Alunbrig‑tabletit ovat valkoisia tai luonnonvalkoisia, soikeita (90 mg ja 180 mg) tai pyöreitä (30 mg). Ne ovat ylä‑ ja alapuolelta kuperia.

Alunbrig 30 mg:

• Yksi 30 mg tabletti sisältää 30 mg brigatinibia.
• Kalvopäällysteiset tabletit ovat halkaisijaltaan noin 7 mm, ja niiden toisella puolella on kaiverrus ”U3” ja toisella puolella ei ole merkintöjä.

Alunbrig 90 mg:

• Yksi 90 mg tabletti sisältää 90 mg brigatinibia.
• Kalvopäällysteiset tabletit ovat pituudeltaan noin 15 mm, ja niiden toisella puolella on kaiverrus ”U7” ja toisella puolella ei ole merkintöjä.

Alunbrig 180 mg:

• Yksi 180 mg tabletti sisältää 180 mg brigatinibia.
• Kalvopäällysteiset tabletit ovat pituudeltaan noin 19 mm, ja niiden toisella puolella on kaiverrus ”U13” ja toisella puolella ei ole merkintöjä.

Alunbrig on saatavana muovikalvoliuskoissa (läpipainopakkauksissa), jotka on pakattu pahvikoteloon. Ne sisältävät:

• Alunbrig 30 mg: 28, 56 tai 112 kalvopäällysteistä tablettia
• Alunbrig 90 mg: 7 tai 28 kalvopäällysteistä tablettia
• Alunbrig 180 mg: 28 kalvopäällysteistä tablettia

Alunbrig on saatavana muovipurkeissa, joissa on lapsiturvallinen kierresuljin. Yksi purkki sisältää yhden säiliön, jossa on kuivausainetta. Purkki on pakattu pahvikoteloon, pakkauskoot ovat:

• Alunbrig 30 mg: 60 tai 120 kalvopäällysteistä tablettia
• Alunbrig 90 mg: 7 tai 30 kalvopäällysteistä tablettia
• Alunbrig 180 mg: 30 kalvopäällysteistä tablettia

Säilytä kuivausainesäiliö purkissa.

Alunbrig on saatavana hoidon aloituspakkauksena. Yksi pakkaus koostuu ulkopakkauksesta ja kahdesta sisäpakkauksesta, jotka sisältävät:

• Alunbrig 90 mg kalvopäällysteiset tabletit
  1 muovikalvoliuska (läpipainopakkaus) sisältää 7 kalvopäällysteistä tablettia
• Alunbrig 180 mg kalvopäällysteiset tabletit
  3 muovikalvoliuskaa (läpipainopakkausta) sisältää 21 kalvopäällysteistä tablettia

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Takeda Pharma A/S

Delta Park 45

2665 Vallensbaek Strand

Tanska

Valmistaja

Takeda Austria GmbH

St. Peter‑Strasse 25

4020 Linz

Itävalta

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

Suomi/Finland Takeda Oy Puh/Tel: 0800 774 051 medinfoEMEA@takeda.com

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 07/2023.

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu.