ELVANSE kapseli, kova 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg, 60 mg, 70 mg

Elvanse 20 mg kapselit, kovat
Elvanse 30 mg kapselit, kovat
Elvanse 40 mg kapselit, kovat
Elvanse 50 mg kapselit, kovat
Elvanse 60 mg kapselit, kovat
Elvanse 70 mg kapselit, kovat

lisdeksamfetamiinidimesilaatti

Yleisiä ohjeita

Tärkeitä asioita, jotka sinun täytyy tietää lääkkeestäsi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Elvanse on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Elvanse-valmistetta
3. Miten Elvanse-valmistetta otetaan
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Elvanse-valmisteen säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
7. Tietoja lapsille ja nuorille

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Mitä Elvanse on

Elvanse-valmisteen vaikuttava aine on lisdeksamfetamiinidimesilaatti, joka auttaa aivojen toimintaa. Se parantaa tarkkaavaisuutta ja keskittymiskykyä ja vähentää impulsiivista käyttäytymistä.

Elvanse on pitkävaikutteinen lääke, sillä sen vaikutus kestää 13 tunnin ajan.

Mihin Elvanse-valmistetta käytetään

Elvanse on tarkoitettu aktiivisuuden ja tarkkaavuuden häiriön (ADHD) hoitoon osana kattavaa hoito-ohjelmaa

• 6–18-vuotiaille lapsille ja nuorille, jotka ovat aikaisemmin saaneet metyylifenidaattihoitoa, joka ei ole ollut riittävä ADHD:n hoitoon.
• aikuisille, joilla on ollut ADHD lapsesta asti. Jos et ole saanut ADHD-hoitoa aikaisemmin, lääkäri tarkistaa ennen Elvanse-valmisteen määräämistä, onko sinulla ollut ADHD lapsesta asti.

Käänny lääkärin puoleen, ellet tunne oloasi paremmaksi tai jos tunnet olosi huonommaksi yhden kuukauden hoidon jälkeen. Elvanse-valmistetta ei suositella kaikille ADHD-potilaille, ja päätös tämän lääkkeen käytöstä tehdään perusteellisen lääketieteellisen arvioinnin pohjalta.

Elvanse-valmistetta ei käytetä alle 6-vuotiaiden lasten ADHD:n hoitoon, sillä ei tiedetä, onko lääke turvallinen tai hyödyllinen niin pienille lapsille.

Miten Elvanse vaikuttaa

Elvanse tehostaa aivojen tiettyjen aliaktiivisten osien toimintaa. Lääke voi parantaa tarkkaavaisuutta ja keskittymiskykyä ja vähentää impulsiivista käyttäytymistä.

Tätä lääkettä annetaan osana laajempaa hoito-ohjelmaa, joka sisältää yleensä:

• psykoterapiaa
• kasvatuksellista terapiaa
• sosiaaliterapiaa
• käyttäytymisterapiaa
• ammatillista terapiaa

Tätä lääkettä määräävät vain lääkärit, joilla on kokemusta käytösongelmaisten henkilöiden hoidosta.

Mikä ADHD on

ADHD-potilaiden on vaikea:

• istua aloillaan
• keskittyä.

Ei ole heidän syynsä, että nämä asiat ovat heille vaikeita. ADHD voi kuitenkin hankaloittaa arkielämää. ADHD:ta sairastavilla lapsilla ja nuorilla saattaa olla oppimisvaikeuksia, ja läksyjen tekeminen voi tuntua vaikealta. Heillä voi myös olla vaikeuksia käyttäytyä hyvin kotona, koulussa ja muissa paikoissa.

ADHD ei vaikuta älykkyyteen.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä ota Elvanse-valmistetta:

• jos olet allerginen lisdeksamfetamiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)
• jos käytät masennuksen hoitoon ”monoamiinioksidaasin estäjäksi” (MAOI) kutsuttua lääkettä tai olet käyttänyt MAOI-lääkettä edellisten kahden viikon aikana
• jos sinulla on kilpirauhasvaivoja
• jos tunnet itsesi epätavallisen innostuneeksi, ylivilkkaaksi tai estottomaksi
• jos sinulla on joskus ollut sydänvaivoja, kuten sydänkohtaus, epäsäännöllinen sydämen syke, rintakipua tai epämiellyttävää tunnetta rinnassa, sydämen vajaatoimintaa tai sydänsairaus, tai jos sinulla on jokin synnynnäinen sydänvika
• jos sinulla on korkea tai erittäin korkea verenpaine tai verisuonten ahtaumia
• jos sinulla on suurentunut silmänpaine (glaukooma).

Älä ota Elvanse-valmistetta, jos jokin edellä mainituista koskee sinua. Jos et ole varma, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Elvanse-valmistetta, sillä Elvanse saattaa pahentaa näitä ongelmia.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Elvanse-valmistetta, jos:

• olet joskus käyttänyt väärin lääkkeitä tai käyttänyt huumeita
• sinulla on aiemmin ollut munuaisvaivoja
• sinulla on aiemmin esiintynyt kohtauksia (epileptisiä tai muita kouristuskohtauksia) tai poikkeavuuksia aivosähkökäyrässä (EEG)
• sinulla esiintyy jonkin kehonosan vaikeasti hallittavia ja toistuvia nykäyksiä tai äänien ja sanojen toistelua
• sinulla on korkea verenpaine
• sinun tai perheesi sairaushistoriassa on sydämen epäsäännöllistä rytmiä (nähtävissä sydänfilmissä) tai sinulla on sairaus ja/tai saat hoitoa, joka altistaa sinut epäsäännölliselle sykkeelle tai suolaepätasapainolle
• sinulla on jokin sydänvaiva, jota ei ole mainittu edellä olevassa kohdassa ”Älä ota Elvanse-valmistetta”
• sinulla on jokin mielenterveysongelma. Tällaisia voivat olla:
  • mielialan ailahtelu (maanis-depressiivisyys eli kaksisuuntainen mielialahäiriö)
  • aggressiivisuuden tai epäystävällisyyden (vihamielisyyden) kehittyminen tai paheneminen
  • olemattomien asioiden näkeminen, kuuleminen tai tunteminen (hallusinaatiot)
  • epätosien asioiden uskominen (harhaluulot)
  • epätavallinen epäluuloisuus (vainoharhaisuus)
  • kiihtymys, ahdistuneisuus tai jännittyneisyys
  • masentuneisuus tai syyllisyyden tunteet

Tai jos olet nainen, ja voit tulla raskaaksi, suunnittelet raskautta tai olet jo raskaana (ks. kohta ”Raskaus ja imetys”).

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle ennen hoidon aloittamista, jos jokin edellä mainituista koskee sinua, sillä Elvanse-valmiste saattaa pahentaa näitä ongelmia. Lääkärisi haluaa seurata, miten lääke vaikuttaa sinuun.

Jos Elvanse-valmistetta ei oteta oikein, se voi aiheuttaa poikkeavaa käytöstä ja käyttäjä voi tulla riippuvaiseksi lääkkeestä. Kerro lääkärille, jos sinulla tai lapsellasi on koskaan esiintynyt alkoholin, reseptilääkkeiden tai huumeiden väärinkäyttöä tai riippuvuutta tällaisista aineista. Älä anna tätä lääkettä kenellekään muulle, vaikka heillä olisikin samankaltaisia oireita.

Elvanse-valmiste saattaa aiheuttaa joillekin potilaille sydämen rytmihäiriöitä. Jos sinulla ilmenee sydämentykytystä tai epäsäännöllistä sydämen sykettä hoidon aikana, kerro siitä lääkärille välittömästi. Sydänongelmien riski voi suurentua annosta suurennettaessa. Siksi suositeltua annostusta on noudatettava.

Tarkastukset, jotka lääkärisi tekee, ennen kuin voit aloittaa Elvanse-hoidon

Näiden tarkastusten tavoitteena on selvittää, onko Elvanse oikea lääke sinulle. Lääkärisi kysyy sinulta:

• mitä muita lääkkeitä käytät
• onko lähisuvussasi esiintynyt äkillisiä, selittämättömiä kuolemantapauksia
• onko sinulla tai lähisuvussasi muita terveysongelmia (kuten sydänvaivoja)
• miten voit, oletko esimerkiksi iloinen tai surullinen tai onko sinulla outoja ajatuksia, tai onko sinulla ollut aiemmin tällaisia tuntemuksia
• esiintyykö lähisuvussasi nykimishäiriöitä (jonkin kehonosan vaikeasti hallittavat, toistuvat nykäykset tai äänten tai sanojen toistelu)
• onko sinulla tai lähisuvussasi koskaan ollut mielenterveys- tai käyttäytymisongelmia. Lääkärisi tarkistaa mielenterveyttä koskevat taustatietosi ja selvittää, onko kellään lähisuvussasi kaksisuuntaista mielialahäiriötä (mielialan ailahtelua maanisesta masentuneisuuteen) tai masennusta tai onko joku lähisukulaisesi tehnyt itsemurhan.

On tärkeää, että annat lääkärille niin paljon tietoja kuin voit. Tämä auttaa lääkäriäsi päättämään, onko Elvanse oikea lääke sinulle. Lääkärisi saattaa päättää, että tarvitaan muita lääketieteellisiä tutkimuksia, ennen kuin voit aloittaa tämän lääkkeen ottamisen.

Vaikutukset painoon

• Elvanse voi aiheuttaa joillekin potilaille painonlaskua.
• Lasten ja nuorten paino ei ehkä nouse normaalisti.
• Jos olet lapsi tai nuori, lääkäri tarkkailee huolellisesti pituuttasi ja painoasi sekä sitä, miten syöt.
• Jos et kasva odotetulla tavalla tai painosi laskee, lääkäri saattaa keskeyttää Elvanse-hoidon.
• Jos olet aikuinen, lääkäri tarkkailee painoasi sekä sitä, miten syöt.

Muut lääkevalmisteet ja Elvanse

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.

Elvanse-valmistetta EI saa ottaa, jos:

• otat masennuksen hoitoon käytettävää monoamiinioksidaasin estäjää (MAOI) tai olet ottanut jotakin MAOI-lääkettä edellisten kahden viikon aikana. MAOI-lääkkeiden ja Elvanse-valmisteen yhteiskäyttö saattaa aiheuttaa äkillistä verenpaineen nousua. Lääkäri tai apteekkihenkilökunta voi kertoa, käytätkö jotakin MAOI-lääkettä.

Elvanse ja jotkin muut lääkkeet voivat vaikuttaa toisiinsa. Jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä, kysy neuvoa lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta ennen kuin otat Elvanse-valmistetta:

• vakaviin mielenterveysongelmiin tarkoitetut lääkkeet
• verenpainetta alentavat tai nostavat lääkkeet
• leikkauksen aikana käytettävät lääkkeet, kuten kipulääkkeet
• yskänlääkkeet ja flunssalääkkeet. Jotkin niistä sisältävät verenpaineeseen vaikuttavia lääkeaineita, joten on tärkeää tarkistaa asia apteekkihenkilökunnalta, kun ostat tällaisia tuotteita
• lääkkeet, jotka voivat vaikuttaa virtsan happamuuteen, kuten C-vitamiini (askorbiinihappo) tai natriumbikarbonaatti (esimerkiksi ruuansulatushäiriöihin tarkoitetut lääkkeet).

Jos et ole varma siitä, sisältyvätkö ottamasi lääkkeet edellä olevaan luetteloon, tarkista asia lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta ennen kuin otat Elvanse-valmistetta.

Huumetestit

Tämä lääke saattaa antaa positiivisen tuloksen huumetestissä.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Elvanse hajoaa elimistössä toisiksi aineiksi, jotka voivat läpäistä istukan ja erittyä rintamaitoon. Saatavilla olevat tiedot Elvanse-valmisteen käytöstä kolmen ensimmäisen raskauskuukauden aikana eivät viittaa synnynnäisten epämuodostumien suurentuneeseen riskiin lapsilla. Käyttö voi kuitenkin suurentaa ennenaikaisen syntymän ja pre-eklampsian riskiä (pre-eklampsia ilmenee yleensä 20 raskausviikon jälkeen, ja sille ovat ominaisia korkea verenpaine ja proteiinin esiintyminen virtsassa). Raskauden aikana amfetamiinille altistuneilla vastasyntyneillä saattaa esiintyä vieroitusoireita (vapinaa, ärtyneisyyttä, lihasten jännittyneisyyttä). Sinun ei pidä käyttää tätä lääkettä raskauden aikana ellei lääkärisi sitä erityisesti määrää, eikä sinun pidä imettää Elvanse-hoidon aikana.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Elvanse-hoidon aikana voi esiintyä huimausta, ongelmia katseen tarkentamisessa tai näön hämärtymistä. Jos tällaisia oireita esiintyy, sinun on vaarallista esimerkiksi ajaa autoa, käyttää koneita, ajaa pyörällä, ratsastaa tai kiipeillä puissa.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Elvanse sisältää natriumia

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per kapseli eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

3. Miten valmistetta käytetään

Miten paljon Elvanse-valmistetta otetaan

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Elvanse on määrätty vain sinulle. Älä anna tätä lääkettä kenellekään muulle, vaikka heillä olisikin samankaltaisia oireita.

Miten Elvanse-valmistetta otetaan

• Ota Elvanse aamulla ennen aamiaista. Voit ottaa lääkkeen ruuan kanssa tai ilman ruokaa.
• Elvanse-valmistetta voidaan ottaa kahdella eri tavalla:
  • Nielaise kapseli kokonaisena veden kanssa.
  • Avaa kapseli ja tyhjennä sen sisältö:
    • pehmeään ruokaan, kuten jogurttiin
    • lasilliseen vettä tai appelsiinimehua.

Hajota mahdolliset paakut lusikalla ja sekoita Elvanse-valmistetta ja jogurttia, vettä tai appelsiinimehua, kunnes ne ovat täysin sekoittuneet keskenään. Syö sitten koko jogurtti annos tai juo kaikki vesi tai appelsiinimehu välittömästi Elvanseen sekoittamisen jälkeen. Seosta ei saa säilyttää. Ei haittaa, vaikka lasiin tai astiaan jäisi kalvo, sillä se ei sisällä vaikuttavaa ainetta.

Annos

• Lääkäri kertoo, minkä vahvuinen kapseli sinun pitää ottaa päivittäin.
• Suositeltu annos hoidon alussa on 30 mg, mutta lääkäri saattaa päättää aloittaa hoidon 20 mg:n annoksella. Lääkäri saattaa suurentaa annoksen myöhemmin. Suurin mahdollinen vuorokausiannos on 70 mg.
• Jos sinulla on mitä tahansa munuaisiin liittyviä ongelmia, lääkäri saattaa pienentää annostasi.
• Jos olet iäkäs, lääkäri tulee tutkimaan verenpaineesi sekä sydän- ja verenkiertoelimistösi toimintaa ennen lääkkeen käytön aloittamista sekä hoidon aikana (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä ”Älä ota Elvanse-valmistetta:” sekä ”Varoitukset ja varotoimet”). Lääkärin saattaa myös olla tarpeen pienentää annostasi.
• Kapseliannosta ei saa jakaa. Ota kapselin koko sisältö kerralla. Päivittäin pitää ottaa vähintään yksi kapseli.

Jos et tunne oloasi paremmaksi 1 kuukauden hoidon jälkeen

Kerro lääkärille, jos et tunne oloasi paremmaksi. Saatat tarvita jotain muuta hoitoa.

Jos Elvanse-valmistetta ei oteta oikein

• Jos Elvanse-valmistetta ei oteta oikein, se voi aiheuttaa poikkeavaa käytöstä. Sinusta voi myös alkaa tuntua siltä, että tarvitset lääkettä muista syistä kuin ADHD:n helpottamiseen. Kerro lääkärillesi, jos sinulla on joskus ollut alkoholi-, reseptilääke- tai huumeongelma.

Jos otat enemmän Elvanse-valmistetta kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi. Kerro heille, kuinka paljon olet ottanut.

Yliannostuksen merkkejä voivat olla: levottomuus, vapina, lisääntyneet tahattomat liikkeet, lihasnykäykset, nopea hengitys, sekavuus, tappelun- tai riidanhaluisuus, olemattomien asioiden näkeminen, tunteminen tai kuuleminen (hallusinaatiot), paniikkikohtaus, korkea kuume tai lihaskollapsi. Näiden jälkeen voi esiintyä väsymystä ja masentuneisuutta. Lisäksi voi esiintyä pahoinvointia, oksentelua, ripulia ja vatsakramppeja. Oireita voivat olla myös sydämen sykkeen muutokset (hidas, nopea tai epäsäännöllinen syke), korkea tai matala verenpaine, verenkiertokollapsi, kohtaukset ja kooma.

Jos unohdat ottaa Elvanse-valmistetta

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. Jos unohdat ottaa annoksen, odota seuraavaan päivään. Vältä annoksen ottamista iltapäivällä, koska se saattaa aiheuttaa unihäiriöitä (unettomuutta).

Jos lopetat Elvanse-valmisteen oton

Jos lopetat tämän lääkkeen ottamisen, ADHD-oireet saattavat palata.

Älä lopeta tämän lääkkeen ottamista keskustelematta asiasta ensin lääkärin kanssa. Tämän lääkkeen käyttämistä ei saa lopettaa yhtäkkiä ilman lääkärin lupaa.

Elvanse-hoidon aikana tehtävät tutkimukset

Lääkäri tekee sinulle joitakin tutkimuksia

• ennen hoidon aloittamista: näin varmistetaan, että Elvanse on sinulle turvallinen ja hyödyllinen lääke.
• hoidon aloittamisen jälkeen: lääkäri tekee sinulle tutkimuksia vähintään 6 kuukauden välein, mutta mahdollisesti useamminkin. Tutkimuksia tehdään myös, jos annosta muutetaan. Näitä tutkimuksia ovat:
  • ruokahalun tarkistaminen
  • pituuden ja painon mittaus
  • verenpaineen ja syketiheyden mittaus
  • sen tarkistaminen, onko sinulla ollut mielialaan tai mielentilaan liittyviä ongelmia tai mitä tahansa muita epätavallisia tuntemuksia tai ovatko tällaiset tuntemukset pahentuneet Elvanse-hoidon aikana.

Pitkäaikaishoito

Elvanse-hoitoa ei tarvitse jatkaa loputtomiin. Jos otat Elvanse-valmistetta pidempään kuin yhden vuoden, lääkärin olisi hyvä keskeyttää hoito lyhyeksi ajaksi. Keskeytys voidaan tehdä esimerkiksi loma-aikana. Tarkoituksena on selvittää, tarvitsetko lääkettä edelleen.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Lääkäri keskustelee kanssasi näistä haittavaikutuksista.

Jotkin haittavaikutukset voivat olla vakavia. Jos saat jonkin seuraavista haittavaikutuksista, ota heti yhteys lääkäriin:

Yleinen (saattaa esiintyä korkeintaan yhdellä 10:stä)

• epäsäännöllinen sydämen syke (sydämentykytys)
• rintakipu (voi olla merkki sydänongelmista)

Melko harvinainen (saattaa esiintyä korkeintaan yhdellä 100:sta)

• epätavallinen innostuneisuus, ylivilkkaus tai estottomuus (mania)
• allerginen reaktio (yliherkkyys)

Tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä esiintymistiheyden arviointiin)

• vaikea allerginen reaktio, jolle on ominaista verenpaineen romahdus, hengitysvaikeudet ja nokkosihottuma/kutina (anafylaktinen reaktio)
• olemattomien asioiden näkeminen, tunteminen tai kuuleminen*, vainoharhaisuus ja harhaluulot (psykoottiset kohtaukset)
• kohtaukset (kouristuskohtaukset)
• epänormaali sydämen rytmi, hengenvaarallinen rytmihäiriö (nähtävissä sydänfilmissä). Ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä "Varoitukset ja varotoimet".
• allerginen maksavaurio, joka saattaa ilmetä silmänvalkuaisten ja/tai ihon keltaisuutena (eosinofiilinen maksatulehdus)
• ihon turvotus (angioedeema) tai vakava ihottuma, joka ilmenee ihon ja limakalvojen vaikea-asteisina rakkuloina (Stevens-Johnsonin oireyhtymä).
• hengästyneisyys tai jalkojen turvotus (sydänlihassairauden merkkejä)*.

* Seuraavien vaikeiden haittavaikutusten esiintyvyys on lapsilla ja/tai nuorilla erilainen kuin aikuisilla.

• olemattomien asioiden näkeminen, tunteminen tai kuuleminen on melko harvinainen haittavaikutus lapsilla ja nuorilla
• hengästyneisyys tai jalkojen turvotus (sydänlihassairauden merkkejä) on melko harvinainen haittavaikutus nuorilla.

Jos saat jonkin edellä mainituista haittavaikutuksista, ota heti yhteys lääkäriin.

Seuraavassa on lueteltu muita haittavaikutuksia. Jos jokin haittavaikutus muuttuu vakavaksi, kerro siitä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle:

Hyvin yleinen (saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä 10:stä)

• vähentynyt ruokahalu
• unettomuus
• suun kuivuminen
• päänsärky

Yleinen (saattaa esiintyä korkeintaan yhdellä 10:stä)

• kiihtymys, jännittyneisyys, ahdistuneisuus, masentuneisuus, ärsyyntyneisyys tai mielialan ailahtelu
• väsymys* tai levottomuus
• erektiovaikeudet tai sukupuolivietin muutokset
• huimaus
• hallitsematon nytkähtely, nykiminen, vapina, tärinä tai epätavallinen aktiivisuus
• vaikeasti hallittavissa oleva kehon osien toistuva nytkähtely tai äänien ja sanojen toistelu (tic-oireet)
• nopea tai epäsäännöllinen sydämen syke (takykardia)
• korkea verenpaine*
• hengitysvaikeudet
• pahoinvointi, oksentelu tai ripuli
• ummetus
• painonlasku*
• liikahikoilu
• vatsakipu
• hampaiden narskutus (bruksismi).

Melko harvinainen (saattaa esiintyä korkeintaan yhdellä 100:sta)

• kuume*
• epätavallinen puheliaisuus
• masentuneisuus, ahdistuneisuus, alakuloisuus tai rauhattomuus (dysforia)
• epätavallinen hyvänolontunne tai innostuneisuus (euforia)
• pakonomainen ihon nyppiminen
• hallitsematon kehon nytkähtely tai nykiminen
• epätavallinen uneliaisuus
• kutina, ihottuma* tai punoittava, kutiseva kohoihottuma (nokkosihottuma)
• näön hämärtyminen
• metallinen maku tai makuaistin häiriö (dysgeusia)
• pyörtyminen
• nenäverenvuoto.

Tuntematon: saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin

• mustuaisten liiallinen laajentuminen*
• aggressiivisuus
• huono verenkierto, joka aikaansaa tunnottomuutta ja vaaleutta varpaissa ja sormissa (Raynaud’n oireyhtymä)*

* Seuraavien vaikeiden haittavaikutusten esiintyvyys on lapsilla ja/tai nuorilla erilainen kuin aikuisilla.

• painonlasku on hyvin yleinen haittavaikutus lapsilla ja nuorilla
• vatsakipu on hyvin yleinen haittavaikutus lapsilla
• korkea ruumiinlämpö (kuume) on yleinen haittavaikutus lapsilla ja nuorilla
• epätavallinen uneliaisuus on yleinen haittavaikutus lapsilla ja nuorilla
• ihottuma on yleinen haittavaikutus lapsilla
• korkea verenpaine on melko harvinainen haittavaikutus lapsilla ja nuorilla
• huono verenkierto, joka aikaansaa tunnottomuutta ja vaaleutta varpaissa ja sormissa (Raynaud’n oireyhtymä) on melko harvinainen haittavaikutus lapsilla 
• mustuaisten liiallinen laajentuminen on melko harvinainen haittavaikutus lapsilla ja nuorilla.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi 
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

Säilytä alle 25 ºC.

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Säilytä tätä lääkettä turvallisessa paikassa, jossa muut ihmiset eivät pääse käsiksi siihen. Se voi aiheuttaa vakavaa vahinkoa henkilöille, joille lääkäri ei ole määrännyt sitä.

Älä käytä tätä lääkettä purkissa ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Älä käytä tätä lääkettä, jos kapselit näyttävät jollain tavalla vaurioituneilta.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Elvanse sisältää

Vaikuttava aine on lisdeksamfetamiinidimesilaatti.

Yksi 20 mg:n kapseli sisältää 20 mg lisdeksamfetamiinidimesilaattia, joka vastaa 5,9 mg deksamfetamiinia.

Yksi 30 mg:n kapseli sisältää 30 mg lisdeksamfetamiinidimesilaattia, joka vastaa 8,9 mg deksamfetamiinia.

Yksi 40 mg:n kapseli sisältää 40 mg lisdeksamfetamiinidimesilaattia, joka vastaa 11,9 mg deksamfetamiinia.

Yksi 50 mg:n kapseli sisältää 50 mg lisdeksamfetamiinidimesilaattia, joka vastaa 14,8 mg deksamfetamiinia.

Yksi 60 mg:n kapseli sisältää 60 mg lisdeksamfetamiinidimesilaattia, joka vastaa 17,8 mg deksamfetamiinia.

Yksi 70 mg:n kapseli sisältää 70 mg lisdeksamfetamiinidimesilaattia, joka vastaa 20,8 mg deksamfetamiinia.

Muut aineet ovat:

• Kapselin sisältö: mikrokiteinen selluloosa, kroskarmelloosinatrium, magnesiumstearaatti
• Kapselin kuori: liivate, musta muste (sellakka ja musta rautaoksidi E172)
• Kapselin kuoren väriaineet: titaanidioksidi (E171)
  • 20 mg:n kapseli sisältää myös keltaista rautaoksidia (E172)
  • 30 mg:n kapseli sisältää myös erytrosiinia (E127)
  • 40 mg:n kapseli sisältää myös briljanttisininen FCF -väriainetta (E133), mustaa rautaoksidia (E172) ja keltaista rautaoksidia (E172)
  • 50 mg:n kapseli sisältää myös briljanttisininen FCF -väriainetta (E133)
  • 60 mg:n kapseli sisältää myös briljanttisininen FCF -väriainetta (E133)
  • 70 mg:n kapseli sisältää myös briljanttisininen FCF -väriainetta (E133) ja erytrosiinia (E127).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Kapselit, kovat

20 mg:n kapseleissa on kermanvalkoinen läpinäkymätön runko-osa ja kermanvalkoinen läpinäkymätön kansiosa, johon on painettu mustalla musteella merkinnät S489 ja 20mg.

30 mg:n kapseleissa on valkoinen läpinäkymätön runko-osa ja vaaleanpunainen läpinäkymätön kansiosa, johon on painettu mustalla musteella merkinnät S489 ja 30mg.

40 mg:n kapseleissa on valkoinen läpinäkymätön runko-osa ja sininen/vihreä läpinäkymätön kansiosa, johon on painettu mustalla musteella merkinnät S489 ja 40mg.

50 mg:n kapseleissa on valkoinen läpinäkymätön runko-osa ja sininen läpinäkymätön kansiosa, johon on painettu mustalla musteella merkinnät S489 ja 50mg.

60 mg:n kapseleissa on turkoosinsininen läpinäkymätön runko-osa ja turkoosinsininen läpinäkymätön kansiosa, johon on painettu mustalla musteella merkinnät S489 ja 60mg.

70 mg:n kapseleissa on sininen läpinäkymätön runko-osa ja vaaleanpunainen läpinäkymätön kansiosa, johon on painettu mustalla musteella merkinnät S489 ja 70mg.

Pakkauskoot: 28 tai 30 kapselia. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
Block 2 Miesian Plaza
50-58 Baggot Street Lower
Dublin 2, D02 HW68 Irlanti

Valmistaja

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited
Block 2 & 3 Miesian Plaza
50-58 Baggot Street Lower
Dublin 2, D02 Y754, Irlanti

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
Block 2, Miesian Plaza
50-58 Baggot Street Lower
Dublin 2, D02 HW69, Irlanti

Takeda GmbH
Production site Oranienburg
Lehnitzstrasse 70-98
16515 Oranienburg
Saksa

Paikallinen edustaja

Takeda Oy
PL 1406
00101 Helsinki
Puh. 0800 774 051
Sähköposti: medinfoEMEA@takeda.com

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 11.12.2023.

Lisäohjeet

7. Tietoja lapsille ja nuorille

Tässä kohdassa kerrotaan pääasiat Elvanse-lääkkeestäsi.

Jos et halua lukea tätä, joku muu, kuten äitisi, isäsi tai hoitajasi (huoltajasi), voi lukea tiedot sinulle ja vastata kysymyksiisi.

Voi olla helpompaa lukea vain vähän kerrallaan.

Miksi lääkäri on määrännyt minulle tätä lääkettä?

Tämä lääke voi helpottaa ADHD-sairauttasi.

ADHD voi:

• saada sinut juoksentelemaan ympäriinsä liikaa
• tehdä sinut tarkkaamattomaksi
• saada sinut toimimaan seurauksia ajattelematta (toimimaan hetken mielijohteesta).

ADHD vaikuttaa oppimiseen, ystävien tapaamiseen ja käsitykseen itsestäsi. Se ei ole sinun vikasi.

Kun otat tätä lääkettä

• Lääkärisi antaa sinulle tätä lääkettä ja järjestää sinulle myös muuta apua, jotta oppisit pärjäämään ADHD:n kanssa. Hän voi esimerkiksi ohjata sinut sellaisten ihmisten luo, jotka osaavat neuvoa tai opettaa sinulle eri tapoja tehdä asioita.
• Tämän lääkkeen pitäisi helpottaa ADHD-oireitasi.
• Sinun täytyy käydä lääkärin vastaanotolla useita kertoja tarkastuksissa. Näin varmistetaan, että lääke tehoaa ja että kasvat ja kehityt normaalisti.
• Jos otat lääkettä pidempään kuin yhden vuoden, lääkäri saattaa keskeyttää lääkkeen käytön nähdäkseen, tarvitsetko sitä vielä. Tämä tapahtuu luultavasti koulujen loma-aikana.
• Tyttöjen täytyy kysyä lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen ottamista, jos he epäilevät olevansa raskaana tai suunnittelevat lapsen hankkimista.

Jotkut ihmiset eivät voi käyttää tätä lääkettä

Et voi käyttää tätä lääkettä, jos:

• sinulla on sydänsairaus
• tunnet itsesi epätavallisen innostuneeksi tai ylivilkkaaksi.

Joidenkin ihmisten täytyy keskustella lääkärin kanssa ennen kuin he alkavat käyttää tätä lääkettä

Sinun täytyy keskustella lääkärin kanssa, jos

• sinulla on kohtauksia
• olet raskaana tai imetät
• käytät muita lääkkeitä; lääkärisi täytyy tietää kaikista lääkkeistä, joita käytät
• sinulla on vaikeita munuaisongelmia.

Miten lääke (kapselit) otetaan?

• Nielaise kapseli veden kanssa tai avaa kapseli ja liuota koko sen sisältö lasilliseen vettä tai appelsiinimehua. Voit myös sekoittaa kapselin sisällön pehmeään ruokaan, esim. jogurttiin.
• Syö kaikki jogurtti tai juo kaikki vesi tai appelsiinimehu välittömästi sekoittamisen jälkeen.
• Ota yksi kapseli joka aamu. Voit ottaa kapselin ruuan kanssa tai ilman ruokaa.
• Älä lopeta lääkkeen ottamista keskustelematta asiasta ensin lääkärin kanssa.
• Jos unohdat ottaa lääkkeen, kerro aikuiselle asiasta. ÄLÄ ota kahta kapselia korvataksesi unohtamasi annoksen.

Mahdolliset haittavaikutukset

Haittavaikutukset ovat epätoivottuja asioita, joita voi esiintyä lääkehoidon aikana. Jos havaitset jonkin seuraavista vaikutuksista, kerro heti aikuiselle. Hän voi sitten kertoa lääkärillesi. Seuraavassa on lueteltu tärkeimmät haittavaikutukset, joita sinulla voi esiintyä:

• saatat tuntea sydämesi sykkivän tavallista nopeammin tai epäsäännöllisesti
• saatat nähdä, tuntea tai kuulla asioita, jotka eivät ole todellisia
• saatat tuntea itsesi epätavallisen innostuneeksi tai ylivilkkaaksi
• saatat saada vaikean allergisen reaktion. Se voi ilmetä huimauksen tunteena, hengitysvaikeutena ja kutinana.
• saatat saada kohtauksia
• saatat huomata silmänvalkuaisten ja/tai ihon keltaisuutta
• ihosi voi turvota tai saatat saada pahan ihottuman, kuten ihon tai muiden alueiden rakkuloita.

Jos tunnet olosi jollakin tavalla huonoksi lääkehoidon aikana, kerro asiasta heti aikuiselle.

Muita muistettavia asioita

• Säilytä lääkkeesi varmasti turvallisessa paikassa, niin että kukaan muu ei voi ottaa sitä.
• Lääke on tarkoitettu vain sinulle. ÄLÄ anna sitä kenellekään muulle. Lääke voi auttaa sinua, mutta siitä voi olla haittaa muille.
• Jos unohdat ottaa lääkkeesi, älä ota kahta kapselia seuraavalla kerralla. Ota vain yksi kapseli seuraavaan tavalliseen aikaan.
• On tärkeää, että et ota liikaa lääkettä, tai saatat sairastua.
• Jos otat liikaa lääkettä, kerro heti äidillesi, isällesi tai hoitajallesi.
• Älä lopeta lääkkeen ottamista ennen kuin lääkärisi sanoo, että voit tehdä niin.

Keneltä voin kysyä, jos en ymmärrä jotain asiaa?

Äiti, isä, hoitaja, lääkäri, sairaanhoitaja tai apteekkihenkilökunta voi auttaa sinua.