EQUASYM RETARD depotkapseli, kova 10 mg, 20 mg, 30 mg

Equasym Retard 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg ja 60 mg depotkapseli, kova

metyylifenidaattihydrokloridi

Lääkevalmisteen nimi on Equasym Retard, ja sen sisältämä vaikuttava aine on metyylifenidaattihydrokloridi. Myös metyylifenidaatti-nimeä käytetään tässä pakkausselosteessa.

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat tai lapsesi aloittaa lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle tai lapsellesi, eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla tai lapsellasi.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä, Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Equasym Retard on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat tai lapsesi ottaa Equasym Retard -valmistetta

3. Miten Equasym Retard -valmistetta otetaan

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Equasym Retard -valmisteen säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Mihin tätä lääkettä käytetään

Equasym Retard -valmistetta käytetään tarkkaavaisuus- ja ylivilkkaushäiriön (ADHD:n) hoidossa.

• Sitä käytetään 6–18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoidossa.
• Sitä käytetään vasta kun ensin on kokeiltu lääkkeettömiä hoitoja, kuten neuvontaa ja käyttäytymisterapiaa.

Equasym Retard ei ole tarkoitettu alle 6-vuotiaiden lasten eikä aikuisten ADHD-häiriön hoitoon. Lääkkeen turvallisuudesta tai tehosta ei ole tietoa näissä ikäryhmissä.

Miten tämä lääke vaikuttaa

Equasym Retard lisää aktiviteettia tietyissä aivojen osissa, joiden aktiivisuus on liian vähäistä. Lääke voi parantaa tarkkaavaisuutta ja keskittymiskykyä sekä vähentää impulsiivista käyttäytymistä.

Lääkettä käytetään osana hoito-ohjelmaa, johon yleensä kuuluu seuraavanlaisia hoitoja:

• psykologisia
• kasvatuksellisia
• sosiaalisia.

Metyylifenidaattihoito on aloitettava ja sitä on annettava lasten tai nuorten käyttäytymishäiriöihin perehtyneen erikoislääkärin valvonnassa.

ADHD-häiriö voidaan pitää hallinnassa hoito-ohjelmien avulla.

Tarkkaavaisuus- ja ylivilkkaushäiriö (ADHD)

Jos lapsilla ja nuorilla on ADHD-häiriö, heillä on

• vaikeuksia istua paikallaan ja
• keskittymisvaikeuksia

Ei ole heidän syynsä, että heillä on vaikeuksia näissä asioissa.

Monilla lapsilla ja nuorilla on ongelmia edellä mainittujen asioiden kanssa. ADHD:ssa nämä ongelmat kuitenkin voivat olla jokapäiväisiä. Lapsilla ja nuorilla, joilla on ADHD, voi olla oppimisvaikeuksia ja vaikeuksia läksyjen teossa. Heillä on käyttäytymisongelmia kotona, koulussa tai muualla.

ADHD ei vaikuta lapsen tai nuoren älykkyyteen.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä ota tai anna lapsellesi Equasym Retard -valmistettta, jos

• olet tai lapsesi on allerginen metyylifenidaatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).
• sinulla tai lapsellasi on kilpirauhassairaus
• sinulla tai lapsellasi on silmänpainetauti (glaukooma)
• sinulla tai lapsellasi on lisämunuaisen kasvain (feokromosytooma)
• sinulla tai lapsellasi on syömishäiriö – kuten anoreksia
• sinulla tai lapsellasi on erittäin korkea verenpaine tai verisuonten ahtautuma, joka saattaa aiheuttaa kipuja käsivarsissa ja säärissä
• sinulla tai lapsellasi on ollut sydämen toimintahäiriöitä – kuten sydäninfarkti, rytmihäiriöitä, rintakipuja tai epämiellyttävää tunnetta rinnassa, sydämen vajaatoimintaa, sydänsairaus tai synnynnäinen sydänvika
• sinulla tai lapsellasi on ollut aivoverenkierron häiriöitä – kuten aivohalvaus, aivoverisuonen pullistuma (aneurysma), verisuonten ahtauma tai tukkeuma tai verisuonitulehdus (vaskuliitti)
• käytät tai lapsesi käyttää tai olette viimeisten 14 päivän aikana käyttäneet masennuslääkkeitä, joita kutsutaan monoamiinioksidaasin (MAO:n) estäjiksi – ks. kohta ”Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö”
• sinulla tai lapsellasi on mielenterveyden ongelmia, kuten:
  • psykopatia tai rajatilapersoonallisuushäiriö
  • epänormaaleja ajatuksia tai näkyjä tai sairaus nimeltään skitsofrenia
  • merkkejä vakavasta mielialahäiriöstä. kuten:
  • itsemurha-ajatuksia
  • vaikea masennus, johon liittyy voimakkaita surullisuuden, arvottomuuden ja toivottomuuden tunteita
  • mania, johon liittyy epätavallista kiihtyneisyyttä, yliaktiivisuutta ja estottomuutta.

Älä käytä metyylifenidaattia, jos jokin yllämainituista koskee sinua tai lastasi. Jos et ole varma, kysy neuvoa lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta, ennen kuin otat tai lapsesi ottaa metyylifenidaattia. Tämä on tärkeää, koska metyylifenidaatti voi pahentaa näitä ongelmia.

Varoitukset ja varotoimet

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle ennen kuin käytät Equasym Retard -valmistetta, jos

• sinulla tai lapsellasi on maksan tai munuaisten toimintahäiriöitä
• sinulla tai lapsellasi on ollut kouristuksia (kouristus-/epilepsiakohtauksia) tai epänormaali aivosähkökäyrä (EEG)
• sinä olet tai lapsesi on väärinkäyttänyt tai ollut riippuvainen alkoholista, lääkkeistä tai huumeista
• tyttäresi kuukautiset ovat alkaneet (ks. kohta ”Raskaus ja imetys”)
• sinulla tai lapsellasi on vaikeasti hallittavaa, toistuvaa kehon osien nykimistä tai toistuvia ääntelyitä ja sanoja
• sinulla tai lapsellasi on korkea verenpaine
• sinulla tai lapsellasi on sydänsairaus, joita ei mainita kohdassa ”Älä käytä Equasym Retard -valmistetta”
• sinulla tai lapsellasi on mielenterveyden ongelmia, joita ei mainita kohdassa ”Älä käytä Equasym Retard -valmistetta”. Tällaisia ovat:
• mielialan vaihtelut (maniasta masennukseen – tilaa kutsutaan kaksisuuntaiseksi mielialahäiriöksi)
  • aggressiivisuus tai vihamielisyys tai aggression paheneminen
  • näkö-, kuulo- tai tuntoharhat (aistiharhat)
  • usko epätodellisiin asioihin (harhakuvitelmat)
  • epätavallinen epäluuloisuus (vainoharhaisuus)
  • kiihtyneisyys, ahdistuneisuus tai pingottuneisuus
  • masennuksen tai syyllisyyden tunne.

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle ennen hoidon aloittamista, jos jokin yllä mainittu koskee sinua tai lastasi. Tämä on tärkeää, koska metyylifenidaatti voi pahentaa näitä ongelmia.

Lääkärisi haluaa seurata, miten lääke vaikuttaa sinuun tai lapseesi.

Selvitykset, joita lääkäri tekee ennen metyylifenidaattihoidon aloittamista

Nämä selvitykset tehdään, jotta lääkäri voisi päättää, sopiiko metyylifenidaattihoito sinulle tai lapsellesi. Lääkäri keskustelee kanssanne seuraavista asioista:

• sinun tai lapsesi käyttämästä muusta lääkityksestä
• siitä, onko suvussasi esiintynyt äkillisiä selittämättömiä kuolemantapauksia.
• muista sairauksista (kuten sydänvaivoista), joita sinulla tai lähisukulaisillasi saattaa olla
• sinun tai lapsesi tunteista, kuten tunnetteko itsenne iloiseksi tai masentuneeksi, onko teillä omituisia ajatuksia tai onko teillä ollut tällaisia tunteita aiemmin
• siitä, onko suvussanne esiintynyt pakkoliikkeitä (vaikeasti hallittavaa, toistuvaa kehon osien nykimistä tai toistuvia ääntelyitä ja sanoja)
• mielenterveysongelmista tai käyttäytymishäiriöistä, joita sinulla, lapsellasi tai muilla perheenjäsenillä on ollut. Lääkäri keskustelee kanssasi siitä, onko sinulla tai lapsellasi riski saada mielialan vaihteluja (maanisesta masennukseen – ns. kaksisuuntainen mielialahäiriö). Lääkäri tarkistaa sinun tai lapsesi sairauskertomuksen mielenterveyden osalta ja selvittää, onko lähisukulaisillasi esiintynyt itsemurhia, kaksisuuntaista mielialahäiriötä tai masennusta.

On tärkeää antaa niin paljon tietoja kuin voit. Tämä auttaa lääkäriä päättämään, onko metyylifenidaatti oikea lääkevalmiste sinulle tai lapsellesi. Lääkäri saattaa päättää, että on tarpeen tehdä muita lääketieteellisiä kokeita, ennen kuin sinä tai lapsesi voitte ottaa tätä lääkettä.

Muut lääkevalmisteet ja Equasym Retard

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä.

Älä käytä metyylifenidaattia, jos

• käytät tai lapsesi käyttää ns. monoamiinioksidaasin (MAO:n) estäjää masennuksen hoitoon tai olet/lapsesi on käyttänyt MAO:n estäjää viimeisten 14 päivän aikana. MAO:n estäjän käyttö samanaikaisesti metyylifenidaatin kanssa voi aiheuttaa äkillisen verenpaineen nousun.

Jos sinä käytät tai lapsesi käyttää muita lääkkeitä, metyylifenidaatti saattaa vaikuttaa muiden lääkkeiden tehokkuuteen tai aiheuttaa haittavaikutuksia. Jos sinä tai lapsesi käytätte parhaillaan seuraavia lääkkeitä, tarkista asia lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta ennen metyylifenidaatin käyttöä:

• muut masennuslääkkeet
• lääkkeet, joita käytetään vakavien mielenterveysongelmien hoitoon
• epilepsialääkkeet
• lääkkeet, joita käytetään verenpaineen alentamiseen tai kohottamiseen
• eräät yskänlääkkeet ja vilustumislääkkeet, jotka sisältävät verenpaineeseen mahdollisesti vaikuttavia aineita. On tärkeää tarkistaa asia apteekista näitä valmisteita ostettaessa
• lääkkeet, jotka ohentavat verta ja auttavat ehkäisemään veritulppien muodostumista.

Jos epäilet, että jokin sinun tai lapsesi käyttämä lääkevalmiste sisältyy yllä olevaan luetteloon, tarkista asia lääkäriltäsi tai apteekkihenkilökunnalta ennen metyylifenidaatin käyttöä.

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.

Leikkaukset

Kerro lääkärillesi, jos olet tai lapsesi on menossa leikkaukseen. Metyylifenidaattia ei pidä ottaa leikkauspäivänä, jos käytetään tiettyä anestesia-ainetta, koska se saattaa aiheuttaa äkillistä verenpaineen kohoamista leikkauksen aikana.

Huumetestaus

Tämä lääkevalmiste saattaa antaa positiivisen tuloksen huumetestauksen yhteydessä. Tämä pätee myös testaukseen urheilussa.

Metyylifenidaatti alkoholin kanssa

Älä juo alkoholia, kun käytät tätä lääkevalmistetta. Alkoholi saattaa pahentaa tämän lääkkeen haittavaikutuksia. Muista, että jotkin ruoat ja lääkevalmisteet sisältävät alkoholia.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Saatavilla olevat tiedot eivät viittaa synnynnäisten poikkeavuuksien riskin lisääntymiseen kaiken kaikkiaan, mutta sydämen epämuodostumien riskin pientä lisääntymistä silloin, kun metyylifenidaattia käytetään ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana, ei voida sulkea pois.Lääkäri voi antaa sinulle lisätietoja tästä riskistä. Kerro lääkärille tai apteekin henkilökunnalle ennen metyylifenidaatin käyttöä, jos

• sinä harrastat tai tyttäresi harrastaa seksiä. Lääkäri keskustelee kanssanne ehkäisystä.
• sinä olet tai tyttäresi on raskaana tai epäilette raskautta. Lääkärisi päättää, voiko metyylifenidaattia käyttää
• sinä imetät tai tyttäresi imettää, tai imetys on suunnitteilla. On mahdollista, että metyylifenidaatti siirtyy ihmisen rintamaitoon. Näin ollen lääkäri päättää, voitko sinä tai tyttäresi imettää metyylifenidaatin käytön aikana.

Pitkään kestävät erektiot

Pojat ja nuoret saattavat hoidon aikana yllättäen kokea pitkään kestäviä erektioita. Ne saattavat olla kivuliaita ja niitä voi esiintyä milloin tahansa. On tärkeätä, että otat tai lapsesi ottaa yhteyden lääkäriin välittömästi, jos erektio kestää pitempään kuin 2 tuntia, erityisesti silloin kun erektio on kivulias.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa,jos olet epävarma.

Sinulla tai lapsellasi voi esiintyä huimausta tai ongelmia näön tarkkuudessa tai näön sumentumista metyylifenidaatin käytön aikana. Jos tällaista ilmenee, saattaa olla vaarallista ajaa autoa, käyttää koneita, ajaa pyörällä, ratsastaa tai kiipeillä puissa.

Equasym Retard sisältää sakkaroosia (erästä sokeria).

Jos sinä/lapsesi ette siedä tiettyjä sokereita, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

Equasym Retard sisältää natriumia

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia per kapseli eli sen voidaan sanoa olevan”natriumiton”.

3. Miten valmistetta käytetään

Miten paljon lääkettä otetaan

Sinun tai lapsesi tulee ottaa tätä lääkettä juuri siten kuin lääkärisi on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

• Equasym Retard on metyylifenidaatin pitkävaikutteinen lääkemuoto, joka vapauttaa lääkettä vähitellen koulupäivää vastaavan ajan (8 tunnin) kuluessa. Tarkoitus on, että se korvaa tavanomaisen (välittömästi vapautuvan) metyylifenidaatin samansuuruisen kokonaispäiväannoksen, jota otetaan aamiaisen ja lounaan yhteydessä.
• Jos sinä saat tai lapsesi saa jo tavanomaista (välittömästi vapautuvaa) metyylifenidaattia, lääkärisi saattaa määrätä vastaavan annoksen Equasym Retard -valmistetta sen tilalle.
• Jos sinä et ole tai lapsesi ei ole ottanut metyylifenidaattia aikaisemmin, lääkäri aloittaa yleensä hoidon tavanomaisilla (välittömästi vapautuvilla) metyylifenidaattitableteilla. Jos lääkäri katsoo sen välttämättömäksi, metyylifenidaattihoito voidaan aloittaa antamalla 10 mg Equasym Retard -valmistetta kerran vuorokaudessa ennen aamiaista.
• Lääkärisi aloittaa hoidon tavallisesti pienellä annoksella ja lisää sitä vähitellen tarpeen mukaan.
• - Suurin vuorokausiannos on 60 mg.

Miten lääkettä otetaan

• Equasym Retard otetaan aamulla ennen aamiaista. Kapselit voidaan niellä kokonaisina veden kanssa, tai ne voidaan avata ja kapselin sisältö sirotella pieneen määrään (ruokalusikalliseen) omenahilloa ja ottaa välittömästi. Avattua kapselia ei saa säilyttää tulevaa käyttöä varten. Jos lääke otetaan pehmeän ruoan kanssa, sen jälkeen tulee juoda nestettä, esim. vettä.

Jos sinun vointisi tai lapsesi vointi ei parane kuukauden hoidon jälkeen

Jos et tunne oloasi tai lapsesi ei tunne oloaan paremmaksi, kerro tästä lääkärillesi. Hän voi päättää toisenlaisen hoidon tarpeellisuudesta.

Equasym Retard -valmisteen väärinkäyttö

Jos Equasym Retardia ei käytetä asianmukaisesti, seurauksena voi olla epänormaalia käyttäytymistä. Seurauksena voi myös olla, että tulet tai lapsesi tulee riippuvaiseksi lääkkeestä. Kerro lääkärillesi, jos sinä olet tai lapsesi on joskus väärinkäyttänyt tai ollut riippuvainen alkoholista, lääkkeistä tai huumeista.

Tämä lääke on tarkoitettu vain sinulle tai lapsellesi. Älä anna tätä lääkettä muille, vaikka heidän oireensa olisivat samanlaisia.

Jos otat / lapsesi ottaa enemmän Equasym Retard -valmistetta kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Yliannostuksen merkit saattavat olla muun muassa seuraavanlaisia: oksentelu, kiihtymyksen tunne, tärinä, lisääntyneet hallitsemattomat liikkeet, lihasnykäykset, kouristukset (joita saattaa seurata kooma), äärimmäisen onnellisuuden tunne, sekavuus, epätodellisten asioiden näkeminen, tunteminen tai kuuleminen (aistiharhat tai psykoosi), hikoilu, punastuminen, päänsärky, korkea kuume, sydämen lyöntitiheyden muutokset (hidas, nopea tai epäsäännöllinen), korkea verenpaine, laajentuneet pupillit sekä nenän ja suun kuivuminen.

Jos unohdat / lapsesi unohtaa ottaa Equasym Retard -valmistetta

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtuneen annoksen. Jos unohdat tai lapsesi unohtaa ottaa annoksen, odota, kunnes on aika ottaa seuraava tavanomainen annos.

Jos lopetat/lapsesi lopettaa Equasym Retard -valmisteen käytön

Jos lopetat tai lapsesi lopettaa tämän lääkkeen ottamisen äkillisesti, ADHD-oireet voivat palata tai haittavaikutuksia voi ilmaantua, esimerkiksi masennusta. Lääkärisi saattaa haluta pienentää lääkkeen päivittäistä annosta vähitellen ennen lääkkeen käytön lopettamista. Neuvottele lääkärin kanssa, ennen kuin lopetat Equasym Retard -valmisteen käytön. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

Mitä lääkäri tutkii lääkkeen käytön aikana

Lääkäri tekee joitakin tutkimuksia

• ennen hoidon aloittamista varmistaakseen, että Equasym Retard on turvallinen ja siitä on hyötyä
• hoidon aloittamisen jälkeen – tutkimukset tehdään vähintään 6 kuukauden välein, mutta mahdollisesti useamminkin. Tutkimuksia tehdään myös, kun annosta muutetaan.
• Tällaisia tutkimuksia voivat olla
• ruokahalun seuraaminen
• pituuden ja painon mittaus
• verenpaineen ja pulssin mittaus
• mielialan tai mielentilan häiriöiden tai muiden epätavallisten tunteiden seuranta ja selvittely. Näitä voidaan tarkkailla myös, jos ne pahenevat Equasym Retard -hoidon aikana.

Pitkäaikainen hoito

Equasym Retard -hoitoa ei tarvitse jatkaa rajattomasti. Jos Equasym Retard -hoito kestää pitempään, lääkärin pitäisi keskeyttää hoito joksikin ajaksi vähintään kerran vuodessa, esimerkiksi koululoman ajaksi. Tällöin voidaan tarkistaa, tarvitaanko lääkettä edelleen.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Vaikka jotkut saavat haittavaikutuksia, useimmille metyylifenidaatin käytöstä on hyötyä. Lääkärisi kertoo sinulle näistä haittavaikutuksista.

Jotkin haittavaikutukset saattavat olla vakavia. Jos sinulla tai lapsellasi ilmenee alla mainittuja haittavaikutuksia, ota heti yhteys lääkäriin:

Yleiset (esiintyy harvemmalla kuin yhdellä henkilöllä 10:stä)

• sydämentykytykset
• mielialan tai persoonallisuuden muutokset.

Melko harvinaiset (esiintyy harvemmalla kuin yhdellä henkilöllä 100:sta)

• itsemurha-ajatukset
• näkö-, tunto- tai kuuloharhat, jotka ovat psykoosin oireita
• hallitsematon puhe ja liikkeet (Touretten oireyhtymä)
• allergiaoireet, kuten ihottuma, kutina tai nokkosihottuma, kasvojen, huulten, kielen tai muiden kehon osien turvotus, hengästyminen, hengityksen vinkuminen tai hengitysvaikeudet.

Harvinaiset (esiintyy harvemmalla kuin yhdellä henkilöllä 1000:sta)

• epätavallinen kiihtymys, yliaktiivisuus ja estottomuus (mania).

Hyvin harvinaiset (esiintyy harvemmalla kuin yhdellä henkilöllä 10 000:sta)

• sydäninfarkti
• kouristukset (kouristus-/epilepsiakohtaukset)
• ihon kesiminen tai sinertävän punaiset läikät
• hallitsemattomat lihaskouristukset, jotka vaikuttavat silmien, pään, niskan ja vartalon lihaksiin ja hermostoon – näiden syynä ovat aivojen ohimenevät verenkiertohäiriöt
• halvaus tai liike- ja näköhäiriöt, puheen häiriöt (nämä voivat olla merkkejä aivojen verenkiertohäiriöistä)
• verisolumäärän (punasolujen, valkosolujen ja verihiutaleiden) väheneminen tai lisääntyminen, mikä altistaa infektioille, verenvuodoille ja mustelmille
• äkillinen lämmönnousu, hyvin korkea verenpaine ja vaikeat kouristukset (”maligni neuroleptioireyhtymä”). Ei ole varmaa, ovatko nämä metyylifenidaatin vai muiden metyylifenidaatin kanssa mahdollisesti otettavien lääkkeiden aiheuttamia.

Muut haittavaikutukset (yleisyyttä ei tunneta)

• epätoivotut ajatukset, jotka toistuvat
• selittämätön pyörtyminen, rintakivut, hengästyminen (nämä voivat olla merkkejä sydänvaivoista).

Jos sinulle ilmaantuu jokin yllämainituista haittavaikutuksista, ota heti yhteys lääkäriin.

Muita haittavaikutuksia ovat seuraavat. Jos ne ovat vakavia, kerro näistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle:

Hyvin yleiset (esiintyy useammalla kuin yhdellä henkilöllä 10:stä)

• päänsärky
• hermostuneisuus
• unettomuus.

Yleiset (esiintyy harvemmalla kuin yhdellä henkilöllä 10:stä)

• nivelkivut
• suun kuivuminen
• kuume
• epätavallinen hiustenlähtö tai hiusten oheneminen
• epätavallinen unisuus tai uneliaisuus
• ruokahaluttomuus tai vähentynyt ruokahalu
• kutina, ihottuma tai kohollaan oleva kutiava punoittava ihottuma (nokkosihottuma)
• yskä, kurkkukipu tai nenän ja kurkun ärsytys
• korkea verenpaine, nopea syke (takykardia)
• huimaus, hallitsemattomat liikkeet, epätavallinen aktiivisuus
• aggressiivisuus, kiihtymys, ahdistuneisuus, masennus, ärtyvyys ja epänormaali käyttäytyminen.
• hampaiden narskutus (bruksismi)

Melko harvinaiset (esiintyy harvemmalla kuin yhdellä henkilöllä 100:sta)

• ummetus
• rintavaivat
• verivirtsaisuus
• tärinä tai vapina
• kahtena näkeminen tai näön sumentuminen
• lihaskivut, lihasnykäykset
• hengästyminen tai rintakivut
• maksaentsyymiarvojen nousu (havaitaan verikokeissa)
• vihaisuus, levottomuus tai kyynelehtiminen, liiallinen tietoisuus ympäristöstä, unihäiriöt.

Harvinaiset (esiintyy harvemmalla kuin yhdellä henkilöllä 1000:sta)

• sukupuolivietin muutokset
• hämmennyksen tunne
• laajentuneet pupillit, näköhäiriöt
• rintarauhasten suureneminen miehillä
• liikahikoilu, ihon punoitus, kohollaan oleva punoittava ihottuma.

Hyvin harvinaiset (esiintyy harvemmalla kuin yhdellä henkilöllä 10 000:sta)

• sydäninfarkti
• äkkikuolema
• lihaskrampit
• pienet punaiset pilkut iholla
• aivovaltimoiden tulehdus tai tukkeumat
• maksan toimintahäiriöt, mukaan lukien maksan vajaatoiminta ja kooma
• testitulosten muutokset, mukaan lukien maksan toimintakokeet ja verikokeet
• itsemurhayritykset, toteutettu itsemurha, epänormaalit ajatukset, tunteiden tai tunne-elämysten puuttuminen, toimintojen toistaminen, pakonomainen yhteen asiaan takertuminen
• sormien ja varpaiden tunnottomuus, pistely ja värimuutokset kylmässä (valkoisesta siniseen ja sitten punaiseen) eli Raynaud’n oireyhtymä.

Muut haittavaikutukset (yleisyyttä ei tunneta)

• migreeni
• liiallinen puheliaisuus
• hyvin korkea kuume
• hitaat, nopeat tai epäsäännölliset sydämen lyönnit
• nenäverenvuoto
• vakavat kouristuskohtaukset (grand mal)
• usko epätodellisiin asioihin, sekavuus
• vaikeat vatsakivut, joihin usein liittyy pahoinvointia ja oksentelua
• pitkään kestävät ja joskus kivuliaat erektiot tai erektioiden lisääntynyt määrä, kyvyttömyys saada tai ylläpitää erektio
• aivoverisuoniongelmat (aivohalvaus, aivovaltimotulehdus tai -tukos)
• ruhjevamma
• virtsanpidätyskyvyttömyys (virtsainkontinenssi)
• leukalihasten kouristus, joka vaikeuttaa suun avaamista (leukalukko)
• änkytys

Vaikutukset kasvuun

Kun metyylifenidaattia käytetään kauemmin kuin yhden vuoden ajan, se saattaa aiheuttaa joillakin lapsilla kasvun hidastumista. Tätä esiintyy harvemmalla kuin yhdellä lapsella 10:stä.

• Painonnousun tai pituuskasvun hidastumista voi esiintyä.
• Lääkäri tarkkailee huolellisesti sinun tai lapsesi pituutta ja painoa sekä syömistä.
• Jos sinun tai lapsesi pituuskasvu tai painonnousu ei vastaa odotuksia, sinun tai lapsesi metyylifenidaattihoito saatetaan keskeyttää lyhyeksi ajaksi.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, tai apteekkihenkilökunnalle, Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 Fimea

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksessa ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alle 25°C.

Älä käytä tätä lääkettä, jos kapselit näyttävät vähänkin vaurioituneilta.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Equasym Retard sisältää

Vaikuttava aine on metyylifenidaattihydrokloridi.

• Yksi 10 mg depotkapseli sisältää 10 mg metyylifenidaattihydrokloridia, joka vastaa 8,65 mg metyylifenidaattia.
• Yksi 20 mg depotkapseli sisältää 20 mg metyylifenidaattihydrokloridia, joka vastaa 17,30 mg metyylifenidaattia.
• Yksi 30 mg depotkapseli sisältää 30 mg metyylifenidaattihydrokloridia, joka vastaa 25,94 mg metyylifenidaattia.
• Yksi 40 mg depotkapseli sisältää 40 mg metyylifenidaattihydrokloridia, joka vastaa 34,59 mg metyylifenidaattia.
• Yksi 50 mg depotkapseli sisältää 50 mg metyylifenidaattihydrokloridia, joka vastaa 43,24 mg metyylifenidaattia.
• Yksi 60 mg depotkapseli sisältää 60 mg metyylifenidaattihydrokloridia, joka vastaa 51,89 mg metyylifenidaattia.

Muut aineet ovat:

• Kapselin sisältö: sokeripallot (sakkaroosi ja maissitärkkelys), povidoni K29–K32, Opadry Clear Ys-1-7006 (hypromelloosi, makrogoli 400 ja makrogoli 8000), etyyliselluloosavesidispersio ja dibutyylisebakaatti
• Kapselin kuori: gelatiini, titaanidioksidi (E171).
• 10 mg kapseli sisältää myös indigokarmiinia (E132), keltaista rautaoksidia (E172)
• 20 mg kapseli sisältää myös indigokarmiinia (E132)
• 30 mg kapseli sisältää myös indigokarmiinia (E132), punaista rautaoksidia (E172
• 40 mg kapseli sisältää myös keltaista rautaoksidia (E172)
• 50 mg kapseli sisältää myös indigokarmiinia (E132) ja punaista rautaoksidia (E172)
• Valkoinen painomuste (vain 10, 20, 30 ja 50 mg:n kapselit): shellakka, propyleeniglykoli, natriumhydroksidi, povidoni K16 ja titaanidioksidi (E171)
• Musta painomuste: shellakkakiille 45 % etanolissa (20 % esteröity), propyleeniglykoli, ammoniumhydroksidi 28 % ja musta rautaoksidi (E172).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Depotkapseli, kova

10 mg depotkapseli, kova: tumman vihreä läpinäkymätön yläosa, jossa on merkintä “S544” valkoisella, ja valkoinen läpinäkymätön runko-osa, jossa on merkintä “10 mg” mustalla.

20 mg depotkapseli, kova: sininen läpinäkymätön yläosa, jossa on merkintä “S544” valkoisella ja valkoinen läpinäkymätön runko-osa, jossa on merkintä “20 mg” mustalla.

30 mg depotkapseli, kova: punaruskea läpinäkymätön yläosa, jossa on merkintä “S544” valkoisella ja valkoinen läpinäkymätön runko-osa, jossa on merkintä “30 mg” mustalla.

40 mg depotkapseli, kova: keltainen-kermanvalkoinen läpinäkymätön yläosa, jossa on merkintä ”S544” mustalla, ja valkoinen läpinäkymätön runko-osa, jossa on merkintä ”40 mg” mustalla.

50 mg depotkapseli, kova: purppuranpunainen läpinäkymätön yläosa, jossa on merkintä ”S544” valkoisella, ja valkoinen läpinäkymätön runko-osa, jossa on merkintä ”50 mg” mustalla.

60 mg depotkapseli, kova: valkoinen läpinäkymätön yläosa, jossa on merkintä ”S544” mustalla, ja valkoinen läpinäkymätön runko-osa, jossa on merkintä ”60 mg” mustalla.

Pakkauskoot: 10 mg:n, 20 mg:n, 30 mg:n vahvuudet: 10, 28, 30, 60 tai 100* kovaa depotkapselia (*vain 10 mg ja 20 mg kapselit)

40 mg:n, 50 mg:n, 60 mg:n vahvuudet: 28 tai 30 kovaa depotkapselia.

Kaikkia pakkauskokoja tai vahvuuksia ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

Block 2 Miesian Plaza

50-58 Baggot Street Lower

Dublin 2, D02 HW68

Irlanti

Valmistaja

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited

Block 2 & 3 Miesian Plaza

50-58 Baggot Street Lower

Dublin 2, D02 Y754

Irlanti

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

Block 2, Miesian Plaza

50-58 Baggot Street Lower

Dublin 2, D02 HW68

Irlanti

Paikallinen edustaja

Takeda Oy
PL 1406
00101 Helsinki

puh. 0800 774 051

Sähköposti: medinfoEMEA@takeda.com

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 08.01.2024.

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Fimean (www.fimea.fi) verkkosivuilla.