FRUZAQLA kapseli, kova 1 mg, 5 mg

FRUZAQLA 1 mg kovat kapselit

FRUZAQLA 5 mg kovat kapselit

frukintinibi

Lisäseuranta

Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan Mahdolliset haittavaikutukset lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä FRUZAQLA on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat FRUZAQLA-valmistetta

3. Miten FRUZAQLA-valmistetta otetaan

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. FRUZAQLA-valmisteen säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

FRUZAQLA sisältää vaikuttavana aineena frukintinibia, joka kuuluu kinaasin estäjiksi kutsuttuihin syöpälääkkeisiin.

FRUZAQLA-valmisteella hoidetaan aikuispotilaiden paksusuolen tai peräsuolen syöpää (kolorektaalisyöpää), joka on levinnyt muualle elimistöön (metastasoitunut). Sitä käytetään, kun muut hoitomuodot eivät ole toimineet tai kun muut hoitomuodot eivät sovi sinulle.

Miten FRUZAQLA toimii

Syöpäsolut tarvitsevat uusia verisuonia kasvaakseen. FRUZAQLA estää kasvaimia muodostamasta uusia verisuonia, mikä hidastaa syövän kasvua ja leviämistä.

Jos sinulla on kysyttävää siitä, miten tämä lääkevalmiste toimii tai miksi sinulle on määrätty tätä lääkettä, kysy lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai sairaanhoitajalta.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä ota FRUZAQLA-valmistetta

- jos olet allerginen frukintinibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat FRUZAQLA-valmistetta tai koska tahansa hoidon aikana, jos sinulla on jokin seuraavista tiloista:

• Korkea verenpaine. Lääkärin on varmistettava, että verenpaineesi on hallinnassa ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen sekä lääkkeen ottamisen aikana.
• Verenvuoto-ongelmat. Kerro lääkärille, jos sinulla on tai on joskus ollut verenvuoto-ongelmia tai jos otat varfariinia, asenokumarolia tai muita lääkkeitä veren ohentamiseen ja verihyytymien estämiseen.
• Vaikeat vatsa- ja suolisto-ongelmat, jotka johtuvat reiästä suolen seinämässä (ruoansulatuskanavan puhkeama). Jos sinulla ilmenee vaikeita vatsa- ja suolisto-ongelmia, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin.
• Munuaisongelmat (jotka näkyvät proteiinina virtsassa).
• Iho-ongelmat, joita voivat olla punoitus, kipu, turvotus tai rakkulat kämmenissä tai jalkapohjissa.
• Äskettäinen kova ja jatkuva päänsärky, näköhäiriöt, kouristuskohtaukset tai psyykkisen tilan muutokset (kuten sekavuus, muistinmenetys tai ajan ja paikan tajun hämärtyminen). Jos havaitset tai läheisesi havaitsevat mitä tahansa näistä muutoksista, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin.
• Sinulla on haava, joka ei ole parantunut, tai sinulle on äskettäin tehty leikkaus tai olet menossa leikkaukseen. FRUZAQLA voi vaikuttaa haavojen paranemiseen.
• Äskettäin verihyytymiä laskimoissa ja valtimoissa (verisuonityyppejä), kuten aivohalvaus, sydänkohtaus, tukos tai verihyytymä.

Lääkäri voi antaa sinulle muita lääkkeitä vaikeampien komplikaatioiden ehkäisemiseksi ja oireiden lievittämiseksi. Lääkäri voi siirtää seuraavaa FRUZAQLA-annosta myöhemmäksi tai lopettaa FRUZAQLA-hoitosi.

Lapset ja nuoret

FRUZAQLA-valmistetta ei ole tarkoitettu lapsille ja nuorille muualle elimistöön levinneen paksusuolen tai peräsuolen syövän hoitoon.

Muut lääkevalmisteet ja FRUZAQLA

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä. Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle erityisesti, jos otat tuberkuloosin tai tiettyjen muiden infektioiden hoitoon käytettäviä lääkkeitä, kuten rifampisiinia.

Raskaus

FRUZAQLA-valmistetta ei ole tutkittu raskaana olevilla naisilla. FRUZAQLA-valmistetta ei sen vaikutusmekanismin vuoksi pidä käyttää raskauden aikana, ellei se ole selvästi tarpeellista, koska se voisi vahingoittaa sikiötä. Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Lääkäri keskustelee kanssasi riskeistä, joita tämän lääkkeen ottaminen raskauden aikana saattaa aiheuttaa.

Ehkäisy naisille

Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä hyvin tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja vähintään 2 viikkoa viimeisen FRUZAQLA-annoksen jälkeen. Keskustele lääkärin kanssa sinulle sopivimmasta ehkäisystä.

Imetys

Kerro lääkärille, jos imetät tai suunnittelet imettäväsi. Ei tiedetä, erittyykö FRUZAQLA äidinmaitoon, joten vastasyntyneeseen / imetettävään vauvaan kohdistuvaa riskiä ei voida sulkea pois. Et saa imettää FRUZAQLA-hoidon aikana etkä vähintään 2 viikkoon viimeisen annoksen jälkeen. Keskustele lääkärin kanssa parhaasta tavasta syöttää lastasi hoidon aikana.

Ajaminen ja koneiden käyttö

FRUZAQLA-valmisteella on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn. Saatat tuntea olosi väsyneeksi FRUZAQLA-valmisteen ottamisen jälkeen. Älä aja tai käytä työkaluja tai koneita, jos sinulla esiintyy keskittymiskykyyn ja reaktiokykyyn vaikuttavia oireita.

FRUZAQLA sisältää

Tartratsiinia (E102) ja paraoranssia (E110) vain 1 mg:n kapseleissa. Nämä ovat väriaineita, jotka saattavat aiheuttaa allergisia reaktioita.

Alluranpunainen AC:tä (E129) vain 5 mg:n kapseleissa. Tämä on väriaine, joka saattaa aiheuttaa allergisia reaktioita.

3. Miten valmistetta käytetään

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Suositeltu annos

Suositeltu annos on 5 milligrammaa (mg) otettuna kerran vuorokaudessa suunnilleen samaan kellonaikaan joka päivä 21 vuorokauden ajan, mitä seuraa 7 vuorokauden tauko (ei lääkettä). Tämä muodostaa yhden hoitojakson.

Lääkäri voi pienentää annosta tai keskeyttää hoidon väliaikaisesti tai lopettaa sen pysyvästi sen mukaan, millaisen vasteen saat lääkkeelle ja ilmaantuuko haittavaikutuksia.

Miten FRUZAQLA-valmistetta otetaan

• Voit ottaa FRUZAQLA-valmisteen ruoan kanssa tai ilman ruokaa.
• Niele kapseli kokonaisena veden tai muun juoman kanssa.
• Älä pureskele, liuota tai avaa kapseleita, sillä ei tiedetä, mitä vaikutuksia sillä on, jos kapselia ei oteta kokonaisena.
• Jos sinulla on tai epäilet, että sinulla saattaa olla vaikeuksia niellä kapselit kokonaisina, kerro tästä lääkärille ennen hoidon aloittamista.

Miten pitkään FRUZAQLA-valmistetta otetaan

Lääkäri tarkistaa tilasi säännöllisesti. Normaalisti FRUZAQLA-valmisteen ottamista jatketaan niin kauan kuin lääke tehoaa ja haittavaikutukset ovat siedettäviä.

Jos otat enemmän FRUZAQLA-valmistetta kuin sinun pitäisi

Kerro lääkärille välittömästi, jos olet ottanut enemmän kuin sinulle määrätyn annoksen. Saatat tarvita lääketieteellistä hoitoa, ja lääkäri voi käskeä sinua lopettamaan FRUZAQLA-hoidon.

Jos unohdat ottaa FRUZAQLA-valmistetta

Jos seuraavaan annokseen on alle 12 tuntia, jätä unohtunut annos väliin ja ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan.

Jos seuraavaan annokseen on yli 12 tuntia, ota unohtunut annos ja ota sitten seuraava annos tavanomaiseen aikaan.

Jos oksennat FRUZAQLA-valmisteen ottamisen jälkeen, älä ota korvaavaa kapselia. Jatka hoitoa ottamalla seuraava annos tavalliseen aikaan.

Ennen FRUZAQLA-hoidon lopettamista

Älä lopeta lääkkeen ottamista, ellei lääkäri käske niin tekemään. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Tämän lääkkeen käytön yhteydessä voi esiintyä seuraavia haittavaikutuksia:

Vakavat haittavaikutukset

Kerro lääkärille välittömästi, jos havaitset jonkin seuraavista vakavista haittavaikutuksista.

Korkea verenpaine 

Kerro lääkärille, jos sinulla on seuraavia oireita:

• kova päänsärky
• pyörrytyksen tunne tai heitehuimaus
• sekavuus
• kova rintakipu.

Verenvuoto 

FRUZAQLA voi aiheuttaa vaikeaa verenvuotoa ruoansulatusjärjestelmässä, kuten mahalaukussa, nielussa, peräsuolessa tai suolistossa. Hakeudu välittömästi lääkärinhoitoon, jos sinulla on seuraavia oireita:

• verta ulosteessa tai mustat ulosteet
• verta virtsassa
• vatsakipu
• veren yskiminen/oksentaminen.

Vaikeat vatsa- ja suolisto-ongelmat, jotka johtuvat ruoansulatuskanavan puhkeamasta 

FRUZAQLA-hoito voi aiheuttaa ruoansulatuskanavan puhkeaman.

Hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, jos sinulla on seuraavia oireita:

• veren yskiminen/oksentaminen
• kova tai jatkuva vatsakipu
• punaiset tai mustat ulosteet.

Korjaantuva aivoturvotus (posteriorinen reversiibeli enkefalopatiaoireyhtymä) 

Hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon ja soita lääkärille, jos sinulla on seuraavia oireita:

• päänsärky
• sekavuus
• kouristuskohtaukset
• näkömuutokset.

Muut haittavaikutukset

Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos havaitset jonkin seuraavista haittavaikutuksista:

Hyvin yleiset (voi esiintyä useammalla kuin 1 henkilöllä 10:stä):

• verikokeissa näkyvä verihiutaleniukkuus (trombosytopenia) (verihiutaleet auttavat verta hyytymään), joka voi aiheuttaa mustelmien muodostumista tai verenvuotoa
• kilpirauhasen heikentynyt toiminta (kilpirauhasen vajaatoiminta), joka voi aiheuttaa väsymystä, painonnousua sekä ihon ja hiusten muutoksia
• painon lasku ja ruokahaluttomuus
• korkea verenpaine (hypertensio)
• äänen muutokset tai äänen käheys
• löysät ulosteet tai tiheä ulostamistarve (ripuli)
• suukipu tai suun kuivuminen, suun haavaumat (suutulehdus)
• suurentuneet maksaentsyymien arvot verikokeissa, mukaan lukien aspartaattiaminotransferaasi ja alaniiniaminotransferaasi
• suurentunut veren bilirubiinipitoisuus (poikkeava maksan toimintakoe)
• kämmenten tai jalkapohjien punoitus, kipu, rakkulat ja turvotus (käsi-jalkaoireyhtymä)
• luu-, lihas-, rinta- tai niskakipu (epämukavat tuntemukset luustossa ja lihaksistossa)
• nivelkipu
• proteiini virtsassa
• heikotus, voiman ja energian puute, liiallinen väsymys.

Yleiset (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä):

• keuhkoinfektio (keuhkokuume)
• nenän ja kurkun infektio (ylähengitystieinfektio)
• bakteeri-infektio
• vähentynyt valkosolumäärä verikokeissa (leukopenia), mikä voi suurentaa infektiovaaraa
• vähentynyt neutrofiilimäärä (valkosolutyyppi) verikokeissa (neutropenia), mikä voi suurentaa infektiovaaraa
• verikokeissa näkyvä veren pieni kaliumpitoisuus (hypokalemia)
• nenäverenvuoto
• kurkkukipu
• ruoansulatuselimistön, kuten vatsan, peräsuolen tai suoliston, verenvuoto (ruoansulatuskanavan verenvuoto)
• reikä mahalaukussa (ruoansulatuskanavan puhkeama)
• verikokeissa näkyvä haimaentsyymipitoisuuksien suureneminen (mikä voi olla merkki haiman sairauksista)
• hammassärky, ien- tai huulikipu (suukipu)
• ihottuma
• suuhaavaumat (limakalvotulehdus).

Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta):

• korjaantuva aivoturvotus (posteriorinen reversiibeli enkefalopatiaoireyhtymä)
• kipu mahan alueella, pahoinvointi, oksentelu ja kuume, jotka voivat olla haimatulehduksen oireita
• voimakas kipu oikealla ylävatsalla tai keskivatsalla, pahoinvointi ja oksentelu, jotka voivat olla sappirakon tulehduksen oireita
• haavan paranemisen hidastuminen.

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin):

• äkillinen, voimakas kipu vatsassa, rinnassa tai selässä, mikä voi olla oire aortan seinämän repeämästä (aortan dissekaatio).

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä kotelon ja purkin etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Tämä lääke ei vaadi lämpötilan suhteen erityisiä säilytysolosuhteita.

Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä kosteudelle.

Pidä purkki tiiviisti suljettuna.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä FRUZAQLA sisältää

FRUZAQLA 1 mg kovat kapselit

• Vaikuttava aine on frukintinibi. Yksi kova kapseli sisältää 1 mg frukintinibia.
• Muut aineet ovat:
  • kapselin täyte: maissitärkkelys, mikrokiteinen selluloosa (E460), talkki (E553b)
  • kapselin kuori: liivate, titaanidioksidi (E171), tartratsiini (E102), paraoranssi (E110)
  • painomuste: sellakka (E904), propyleeniglykoli (E1520), kaliumhydroksidi, musta rautaoksidi (E172).

FRUZAQLA 5 mg kovat kapselit

• Vaikuttava aine on frukintinibi. Yksi kova kapseli sisältää 5 mg frukintinibia.
• Muut aineet ovat:
  • kapselin täyte: maissitärkkelys, mikrokiteinen selluloosa (E460), talkki (E553b)
  • kapselin kuori: liivate, titaanidioksidi (E171), alluranpunainen AC (E129), briljanttisininen FCF (E133)
  • painomuste: sellakka (E904), propyleeniglykoli (E1520), kaliumhydroksidi, musta rautaoksidi (E172).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

FRUZAQLA 1 mg:n kovat kapselit (likimääräinen pituus 16 mm) ovat valkoisia, niissä on keltainen kansiosa ja niihin on painettu ”HM013” ja ”1mg” allekkain.

FRUZAQLA 5 mg:n kovat kapselit (likimääräinen pituus 19 mm) ovat valkoisia, niissä on punainen kansiosa ja niihin on painettu ”HM013” ja ”5mg” allekkain.

Yksi purkki sisältää 21 kovaa kapselia ja kuivausainetta. Kuivausaine on kosteutta imevä materiaali pienessä säiliössä. Se suojaa kapseleita kosteudelta.

Pidä kuivausaine purkissa. Älä niele kuivausainetta.

Myyntiluvan haltija

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

Block 2 Miesian Plaza

50-58 Baggot Street Lower

Dublin 2

D02 HW68

Irlanti
 

Valmistaja

Takeda Ireland Limited

Bray Business Park

Kilruddery

Co. Wicklow

A98 CD36

Irlanti
 

Millmount Healthcare Limited

Block 7, City North Business Campus

Stamullen, K32 YD60

Irlanti

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 06/2024.

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu .