LIVTENCITY 200 mg kalvopäällysteiset tabletit
maribaviiri
Lisäseuranta
▼ Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan Mahdolliset haittavaikutukset lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.
Yleisiä ohjeita
Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
- Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
- Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
- Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
- Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.
Tässä pakkausselosteessa kerrotaan
1. Mitä LIVTENCITY on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat LIVTENCITY-valmistetta
3. Miten LIVTENCITY-valmistetta otetaan
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. LIVTENCITY-valmisteen säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään
LIVTENCITY on viruslääke, jonka vaikuttava aine on maribaviiri.
Tämä lääke on tarkoitettu hoidoksi aikuisille, joille on tehty elin- tai luuydinsiirto ja joilla ilmennyt sytomegalovirusinfektio (CMV-infektio) ei ole parantunut tai on uusiutunut toisen viruslääkkeen ottamisen jälkeen.
CMV on virus, joka on monilla oireettomana, ja normaalisti se vain pysyy elimistössä aiheuttamatta haittaa. Jos immuunijärjestelmäsi on kuitenkin heikentynyt saamasi elin- tai luuydinsiirron vuoksi, sinulla voi olla tavallista suurempi riski sairastua CMV:n vuoksi.
2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä
Älä ota LIVTENCITY-valmistetta
- jos olet allerginen vaikuttavalle aineelle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).
- jos otat jompaakumpaa seuraavista lääkkeistä:
- gansikloviiri (käytetään CMV-infektion hoitoon)
- valgansikloviiri (käytetään CMV-infektion hoitoon)
Sinulle ei tule antaa LIVTENCITY-valmistetta, jos jompikumpi edellä mainituista koskee sinua. Jos olet epävarma, keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa, ennen kuin otat LIVTENCITY-valmistetta.
Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat LIVTENCITY-valmistetta, jos saat siklosporiini-, takrolimuusi-, sirolimuusi- tai everolimuusihoitoa (siirron hyljintää ehkäiseviä lääkkeitä). Ylimääräiset verikokeet voivat olla tarpeen näiden lääkkeiden pitoisuuksien tarkistamiseksi verestä. Näiden lääkkeiden korkeat pitoisuudet voivat aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia.
Lapset ja nuoret
LIVTENCITY-valmiste ei ole tarkoitettu käytettäväksi alle 18-vuotiailla lapsilla ja nuorilla. Tämä johtuu siitä, että LIVTENCITY-valmistetta ei ole testattu tässä ikäryhmässä.
Muut lääkevalmisteet ja LIVTENCITY
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä. LIVTENCITY voi nimittäin vaikuttaa muiden lääkkeiden toimintaan, ja muut lääkkeet voivat vaikuttaa LIVTENCITY-valmisteen toimintaan. Lääkäri tai apteekkihenkilökunta kertoo, onko LIVTENCITY-valmistetta turvallista ottaa muiden lääkkeiden kanssa.
LIVTENCITY-valmistetta ei saa ottaa joidenkin lääkkeiden kanssa. Katso luettelo kohdasta ”Älä ota
LIVTENCITY-valmistetta”.
Kerro lääkärille myös, jos otat jotakin seuraavista lääkkeistä. Lääkäri voi joutua vaihtamaan lääkkeitäsi tai muuttamaan lääkkeidesi annosta:
- rifabutiini, rifampisiini – käytetään tuberkuloosin (TB) tai sen kaltaisten infektioiden hoitoon
- mäkikuisma (Hypericum perforatum) – kasvirohdosvalmiste, jota käytetään masennuksen ja uniongelmien hoitoon
- statiinit, kuten atorvastatiini, fluvastatiini, rosuvastatiini, simvastatiini, pravastatiini, pitavastatiini – käytetään korkeiden kolesteroliarvojen hoitoon
- karbamatsepiini, fenobarbitaali, fenytoiini – käytetään yleensä kohtausten tai kouristusten (epilepsia) hoitoon
- efavirentsi, etraviriini, nevirapiini – käytetään HIV-infektion hoitoon
- antasidi (alumiini- ja magnesiumhydroksidioraalisuspensio) – käytetään liiallisesta vatsahappojen määrästä johtuvan närästyksen tai ruuansulatushäiriöiden hoitoon
- famotidiini – käytetään liiallisesta vatsahappojen määrästä johtuvan närästyksen tai ruuansulatushäiriöiden hoitoon
- digoksiini – sydänlääke
- klaritromysiini – antibiootti
- ketokonatsoli ja vorikonatsoli – käytetään sieni-infektioiden hoitoon
- diltiatseemi – sydänlääke
- dekstrometorfaani – yskänlääke
- varfariini – antikoagulantti
- suun kautta otettavat ehkäisysteroidit – käytetään raskaudenehkäisyyn
- midatsolaami – käytetään rauhoittavana lääkkeenä
Voit pyytää lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai sairaanhoitajalta luettelon lääkkeistä, joilla voi olla yhteisvaikutuksia LIVTENCITY-valmisteen kanssa.
Raskaus
Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. LIVTENCITY-valmisteen ottamista ei suositella raskauden aikana. Tämä johtuu siitä, että valmistetta ei ole tutkittu raskaana olevilla, eikä tiedetä, vahingoittaako LIVTENCITY sikiötä.
Imetys
Jos imetät tai suunnittelet imetystä, kerro siitä lääkärille ennen tämän lääkkeen ottamista. Imetystä ei suositella LIVTENCITY-hoidon aikana. Ei nimittäin tiedetä, voiko LIVTENCITY erittyä rintamaitoon tai voiko siitä aiheutua vaikutuksia vauvalle.
Ajaminen ja koneiden käyttö
LIVTENCITY-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn.
LIVTENCITY sisältää natriumia
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.
3. Miten valmistetta käytetään
Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta, jos olet epävarma.
Suositeltu annos on 400 mg kaksi kertaa vuorokaudessa. Tämä tarkoittaa, että otat kaksi LIVTENCITY 200 mg -tablettia aamulla ja toiset kaksi 200 mg:n tablettia illalla. Voit ottaa tämän lääkkeen ruoan kanssa tai ilman, kokonaisina tabletteina tai murskattuina tabletteina.
Jos otat enemmän LIVTENCITY-valmistetta kuin sinun pitäisi
Jos otat liian paljon LIVTENCITY-valmistetta, kerro heti lääkärille.
Jos unohdat ottaa LIVTENCITY-valmistetta
Jos unohdat annoksen ja jos seuraavaan annokseen on alle 3 tuntia aikaa, jätä unohtunut lääkeannos ottamatta ja jatka lääkitystä normaalin annosaikataulun mukaisesti. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
Jos lopetat LIVTENCITY-valmisteen oton
Vaikka vointisi olisi parantunut, älä lopeta LIVTENCITY-valmisteen ottamista keskustelematta asiasta ensin lääkärin kanssa. Kun otat LIVTENCITY-valmisteen suositellulla tavalla, sinulla pitäisi olla parhaat mahdollisuudet CMV-infektion ja/tai -taudin paranemiseen.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
4. Mahdolliset haittavaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos sinulla ilmenee jokin seuraavista haittavaikutuksista:
Hyvin yleiset (yli 1 potilaalla kymmenestä):
- makuaistin muutokset
- pahoinvointi
- ripuli
- oksentelu
- väsymys
Yleiset (1 potilaalla kymmenestä):
- siirron hyljinnän ehkäisyyn käytettävien lääkkeiden kohonnut pitoisuus veressä
- vatsakipu
- ruokahalun heikkeneminen
- päänsärky
- painon lasku
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
5. Valmisteen säilyttäminen
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja pullon etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän EXP jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä alle 30 °C.
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Mitä LIVTENCITY sisältää
- Vaikuttava aine on maribaviiri. Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 200 mg maribaviiria
- Muut aineet (apuaineet) ovat
- Tabletin ydin:
- Mikrokiteinen selluloosa (E460(i)), natriumtärkkelysglykolaatti (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä), magnesiumstearaatti (E470b)
- Kalvopäällyste:
- Polyvinyylialkoholi (E1203), makrogoli (eli polyetyleeniglykoli) (E1521), titaanidioksidi (E171), talkki (E553b), briljanttisininen FCF -alumiinilakka (EU) (E133)
LIVTENCITY-valmisteen kuvaus ja pakkauskoot
LIVTENCITY 200 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat sinisiä, ovaalinmuotoisia, kuperia tabletteja, joihin on uurrettu toiselle puolelle merkintä ”SHP” ja toiselle puolelle merkintä ”620”.
Tabletit on pakattu suurtiheyspolyeteenistä (HDPE) valmistettuihin, turvakorkilla varustettuihin pulloihin, jotka sisältävät 28, 56 tai 112 (2 x 56) kalvopäällysteistä tablettia.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Myyntiluvan haltija
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
Block 2 Miesian Plaza
50‑58 Baggot Street Lower
Dublin 2
D01 HW68
Irlanti
Valmistaja
Takeda Ireland Limited
Bray Business Park
Kilruddery Co. Wicklow
Irlanti
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
Takeda Oy
Puh: 0800 774 051
medinfoEMEA@takeda.com
Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 02/2023
Muut tiedonlähteet
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu .