NINLARO kapseli, kova 2,3 mg, 3 mg, 4 mg

NINLARO 2,3 mg, kovat kapselit

NINLARO 3 mg, kovat kapselit

NINLARO 4 mg, kovat kapselit

iksatsomibi

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä NINLARO on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat NINLARO-valmistetta
3. Miten NINLARO-valmistetta käytetään
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. NINLARO-valmisteen säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Mitä NINLARO on

NINLARO on syöpälääke, joka sisältää iksatsomibia, joka on proteasomin estäjä.

NINLARO-valmistetta käytetään luuydinsyövän eli multippelin myelooman hoitoon. Sen vaikuttava aine iksatsomibi vaikuttaa estämällä proteasomien toimintaa. Ne ovat solunsisäisiä rakenteita, jotka hajottavat valkuaisaineita ja joilla on tärkeä merkitys solun eloonjäämisen kannalta. Koska myeloomasolut tuottavat runsaasti valkuaisaineita, proteasomien toiminnan estäminen voi tappaa syöpäsoluja.

Mihin NINLARO-valmistetta käytetään

NINLARO-valmistetta käytetään multippelin myelooman hoitoon aikuisilla. NINLARO-valmistetta otetaan yhdessä lenalidomidin ja deksametasonin kanssa. Nekin ovat multippelin myelooman hoitoon käytettäviä lääkkeitä.

Mikä multippeli myelooma on

Multippeli myelooma on verisyöpä, joka vaikuttaa tiettyyn verisolutyyppiin eli plasmasoluihin. Plasmasolut ovat verisoluja, jotka normaalisti tuottavat infektioita torjuvia valkuaisaineita. Multippelia myeloomaa sairastavilla on pahanlaatuisia plasmasoluja, ns. myeloomasoluja, jotka saattavat vaurioittaa luita. Myeloomasolujen tuottama valkuainen saattaa vaurioittaa munuaisia. Multippelin myelooman hoidossa tuhotaan myeloomasoluja ja vähennetään taudin oireita.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä ota NINLARO-valmistetta

• jos olet allerginen iksatsomibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).

Jos et ole varma, koskeeko edellä mainittu sinua, keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen NINLARO-valmisteen ottamista.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat NINLARO-valmistetta tai NINLARO-hoidon aikana

• jos sinulla on aiemmin ollut verenvuotoa
• jos sinulla on pitkittynyttä pahoinvointia, oksentelua tai ripulia
• jos sinulla on aiemmin ollut hermoston häiriöitä, mukaan lukien kihelmöinti tai tunnottomuus
• jos sinulla on aiemmin ollut turvotusta
• jos sinulla on pitkittynyt ihottuma tai vaikea ihottuma, johon liittyy ihon kuoriutumista ja suun haavaumia (Stevens–Johnsonin oireyhtymä tai toksinen epidermaalinen nekrolyysi ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.)
• jos sinulla on tai on ollut maksa- tai munuaisvaivoja, sillä annosta on ehkä muutettava.
• jos sinulla on tai on ollut vaurioita pienimmissä verisuonissa, eli tromboottinen mikroangiopatia tai tromboottinen trombosytopeeninen purppura. Kerro lääkärille, jos sinulle tulee uupumusta, kuumetta, mustelmia, verenvuotoa, virtsanerityksen vähenemistä, turvotusta, sekavuutta, näönmenetystä ja kouristuskohtauksia.

Lääkäri tutkii sinut, ja vointiasi seurataan tarkoin hoidon aikana. Ennen NINLARO-hoidon aloittamista ja hoidon aikana tehdään verikokeita, joilla tarkistetaan, että verisolumäärät ovat riittävät.

Lapset ja nuoret

NINLARO-valmistetta ei suositella alle 18-vuotiaille lapsille eikä nuorille.

Muut lääkevalmisteet ja NINLARO

Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä. Tämä koskee myös ilman reseptiä saatavia itsehoitolääkkeitä, kuten vitamiineja ja rohdosvalmisteita. Muut lääkkeet voivat näet vaikuttaa NINLARO-valmisteen tehoon. Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle etenkin seuraavien lääkkeiden käytöstä: karbamatsepiini, fenytoiini, rifampisiini ja mäkikuisma (Hypericum perforatum). Näiden lääkkeiden käyttöä on vältettävä, sillä ne saattavat heikentää NINLARO-hoidon tehoa.

Raskaus ja imetys

NINLARO-valmisteen käyttöä raskauden aikana ei suositella, sillä se voi aiheuttaa haittaa syntymättömälle lapselle. Imetys on lopetettava NINLARO-valmisteen käytön ajaksi.

NINLARO-hoidon aikana on vältettävä raskaaksi tulemista ja imetystä. Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Jos olet nainen, joka voi saada lapsia, tai mies, joka voi siittää lapsen, sinun on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja 90 päivän ajan hoidon päättymisen jälkeen. Hormonaalista ehkäisyä käyttävien naisten on käytettävä lisäehkäisynä jotakin estemenetelmää. Kerro heti lääkärille, jos tulet raskaaksi tai kumppanisi tulee raskaaksi NINLARO-hoidon aikana.

NINLARO-valmistetta käytetään yhdessä lenalidomidin kanssa, joten sinun on noudatettava lenalidomidin raskaudenehkäisyohjelmaa, sillä lenalidomidi voi aiheuttaa haittaa syntymättömälle lapselle. Katso lenalidomidin ja deksametasonin pakkausselosteista lisätiedot raskaudesta ja imetyksestä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

NINLARO voi vaikuttaa ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn. Sinulla voi olla NINLARO-hoidon aikana väsymystä ja huimausta. Älä aja äläkä käytä koneita, jos sinulla on näitä haittavaikutuksia.

3. Miten valmistetta käytetään

NINLARO-valmistetta saa määrätä vain lääkäri, jolla on kokemusta multippelin myelooman hoidosta. Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut.

NINLARO-valmistetta käytetään yhdessä lenalidomidin (immuunijärjestelmän toimintaan vaikuttava lääke) ja deksametasonin (tulehdusta hillitsevä lääke) kanssa.

NINLARO-valmistetta, lenalidomidia ja deksametasonia käytetään neljän viikon hoitojaksoina. NINLARO-valmistetta otetaan kerran viikossa (samana viikonpäivänä) hoitojakson kolmen ensimmäisen viikon aikana.

Suositeltu annos on yksi 4 mg:n kapseli suun kautta.

Suositeltu lenalidomidiannos on 25 mg joka päivä hoitojakson kolmen ensimmäisen viikon ajan. Suositeltu deksametasoniannos on 40 mg kerran viikossa samana viikonpäivänä koko 4 viikon hoitojakson ajan.

Tutustu näiden muiden lääkkeiden pakkausselosteisiin, joissa on tietoa niiden käytöstä ja vaikutuksista.

Jos sinulla on maksa- tai munuaisvaivoja, lääkäri saattaa määrätä 3 mg:n vahvuisia NINLARO-kapseleita. Jos sinulle tulee haittavaikutuksia, lääkäri saattaa määrätä 3 mg:n tai 2,3 mg:n vahvuisia NINLARO-kapseleita. Lääkäri saattaa myös muuttaa muiden lääkkeiden annosta.

Miten ja milloin NINLARO otetaan

• Ota NINLARO viimeistään tuntia ennen ruokaa tai aikaisintaan kaksi tuntia ruoan jälkeen.
• Nielaise kapseli kokonaisena veden kera. Kapselia ei saa murskata, pureskella eikä avata.
• Älä anna kapselin sisällön joutua kosketuksiin ihosi kanssa. Jos jauhetta vahingossa joutuu ihollesi, pese se perusteellisesti pois saippualla ja vedellä. Jos kapseli rikkoutuu, siivoa jauhe pois ja varo, ettei se pölyä ilmaan.

Jos otat enemmän NINLARO-valmistetta kuin sinun pitäisi

Vahingossa otettu yliannos voi aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia. Jos otat enemmän NINLARO‑valmistetta kuin sinun pitäisi, ota välittömästi yhteys lääkäriin tai hakeudu heti sairaalaan. Ota lääkepakkaus mukaasi.

NINLARO-hoidon kesto

Jatka hoitoa, kunnes lääkäri kehottaa sinua lopettamaan sen.

Jos unohdat ottaa NINLARO-valmistetta

Jos annos jää ottamatta tai sen ottaminen viivästyy, ota se, jos seuraavan aikataulun mukaisen annoksen ottamiseen on yli 3 päivää tai 72 tuntia. Älä ota väliin jäänyttä annosta, jos seuraavan aikataulun mukaisen annoksen ottamiseen on enintään 3 päivää tai 72 tuntia.

Jos oksennat annoksen ottamisen jälkeen, älä ota ylimääräistä annosta. Ota seuraava annos normaalisti aikataulun mukaisesti.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Lopeta iksatsomibin käyttö ja hakeudu lääkärin hoitoon välittömästi, jos havaitset mitä tahansa seuraavista oireista:

• punertavat, ympäristöstään kohoamattomat, maalitaulua muistuttavat tai pyöreät läiskät vartalolla (läiskissä on usein rakkula keskellä), ihon kesiminen, haavaumat suussa, kurkussa, nenässä, sukuelimissä ja silmissä. Näitä vakavia ihottumia ennen voi esiintyä kuumetta tai flunssan kaltaisia oireita (Stevens–Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi, joita voi esiintyä enintään yhdellä 1 000 henkilöstä).

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle välittömästi, jos havaitset jonkin seuraavista hyvin yleisistä vakavista haittavaikutuksista, joita voi esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä

• verihiutaleiden määrän väheneminen (trombosytopenia), joka voi altistaa nenäverenvuodoille ja mustelmien muodostumiselle
• pahoinvointi, oksentelu ja ripuli
• käsien tai jalkaterien tunnottomuus, kihelmöinti tai polte (perifeerinen neuropatia)
• jalkojen tai jalkaterien turvotus (ääreisosien turvotus)
• ihottuma, johon voi liittyä kutinaa ja jota voi esiintyä muutamalla alueella tai koko keholla
• yskä, arkuus tai kipu rinnassa tai nenän tukkoisuus (keuhkoputkitulehdus)

Kerro lääkärille myös välittömästi, jos havaitset jonkin seuraavista harvinaisista haittavaikutuksista, joita voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta

• vaikeat ihottumat, esim. punaiset tai violetit kyhmyt (Sweetin oireyhtymä)
• lihasheikkous, varpaiden ja jalkaterien tunnottomuus tai jalkojen liikuntakyvyn menetys (selkäytimen poikittaistulehdus)
• näön muutokset, psyykkisen tilan muutokset tai kouristuskohtaukset (posteriorinen reversiibeli enkefalopatiaoireyhtymä)
• syöpäsolujen nopea tuhoutuminen, joka voi aiheuttaa huimausta, virtsanerityksen vähenemistä, sekavuutta, oksentelua, pahoinvointia, turvotusta, hengästyneisyyttä tai sydämen rytmihäiriöitä (tuumorilyysioireyhtymä)
• harvinainen verihyytymämuodostuksesta johtuva veritauti, joka voi aiheuttaa uupumusta, kuumetta, mustelmia, verenvuotoja, esim. nenäverenvuotoja, virtsanerityksen vähenemistä, turvotusta, sekavuutta, näönmenetystä ja kouristuskohtauksia (tromboottinen mikroangiopatia, tromboottinen trombosytopeeninen purppura)
• kasvojen, huulten, kielen tai kurkun turvotus, hengitys- ja nielemisvaikeudet, hengityksen vinkuminen, puristava tunne rinnassa tai huimaus, ihon kutina ja nokkosihottuma (angioedeema tai anafylaktinen reaktio) 

Muut mahdolliset haittavaikutukset

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos jokin seuraavista haittavaikutuksista muuttuu vaikeaksi.

Hyvin yleiset: voi esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä

• ummetus
• selkäkipu
• flunssankaltaiset oireet (ylähengitystieinfektio)
• väsymys tai heikotus
• kuume (pyreksia)
• nivelkipu (artralgia)
• tiettyjen valkosolujen eli neutrofiilien tavallista pienempi määrä (neutropenia), joka voi suurentaa infektioriskiä
• ruokahalun heikkeneminen
• sydämen rytmihäiriöt
• silmävaivat kuten näön hämärtyminen, kuivasilmäisyys ja sidekalvotulehdus

Yleiset: voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä

• vesirokkoviruksen aktivoituminen (vyöruusu), joka voi aiheuttaa ihottumaa ja kipua
• alhainen verenpaine
• hengenahdistus tai pitkittynyt yskä tai hengityksen vinkuminen (sydämen vajaatoiminta)
• silmänvalkuaisten ja ihon keltaisuus (voi olla maksan vajaatoiminnan oire)
• pieni veren kaliumpitoisuus (hypokalemia)

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksessa,, kotelossa ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alle 30 °C. Ei saa jäätyä.

Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä kosteudelle.

Ota kapseli pakkauksesta vasta juuri ennen lääkkeen ottamista.

Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat, että lääkepakkaus on vahingoittunut tai sitä on peukaloitu.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä NINLARO sisältää

NINLARO 2,3 mg kovat kapselit:

• Vaikuttava aine on iksatsomibi. Yksi kapseli sisältää 2,3 mg iksatsomibia (3,3 mg:na iksatsomibisitraattia).
• Muut aineet ovat:
• Kapselissa: mikrokiteinen selluloosa, magnesiumstearaatti ja talkki.
• Kapselin kuori sisältää liivatetta, titaanidioksidia (E171) ja punaista rautaoksidia (E172).
• Painomuste sisältää shellakkaa, propyleeniglykolia, kaliumhydroksidia ja mustaa rautaoksidia (E172).

NINLARO 3 mg kovat kapselit:

• Vaikuttava aine on iksatsomibi. Yksi kapseli sisältää 3 mg iksatsomibia (4,3 mg:na iksatsomibisitraattia).
• Muut aineet ovat:
• Kapselissa: mikrokiteinen selluloosa, magnesiumstearaatti ja talkki.
• Kapselin kuori sisältää liivatetta, titaanidioksidia (E171) ja mustaa rautaoksidia (E172).
• Painomuste sisältää shellakkaa, propyleeniglykolia, kaliumhydroksidia ja mustaa rautaoksidia (E172).

NINLARO 4 mg kovat kapselit:

• Vaikuttava aine on iksatsomibi. Yksi kapseli sisältää 4 mg iksatsomibia (5,7 mg:na iksatsomibisitraattia).
• Muut aineet ovat:
• Kapselissa: mikrokiteinen selluloosa, magnesiumstearaatti ja talkki.
• Kapselin kuori sisältää liivatetta, titaanidioksidia (E171), keltaista rautaoksidia (E172) ja punaista rautaoksidia (E172).
• Painomuste sisältää shellakkaa, propyleeniglykolia, kaliumhydroksidia ja mustaa rautaoksidia (E172).

NINLARO-valmisteen kuvaus ja pakkauskoot

NINLARO 2,3 mg kovat kapselit:

Vaalean pinkki, kokoa 4, kannessa merkintä ”Takeda” ja rungossa merkintä ”2.3 mg” mustalla musteella.

NINLARO 3 mg kovat kapselit:

Vaalean harmaa, kokoa 4, kannessa merkintä ”Takeda” ja rungossa merkintä ”3 mg” mustalla musteella.

NINLARO 4 mg kovat kapselit:

Vaalean oranssi, kokoa 3, kannessa merkintä ”Takeda” ja rungossa merkintä ”4 mg” mustalla musteella.

Kukin pakkaus sisältää 3 kovaa kapselia (läpipainopakkaus, joka sisältää kolme kapselia ja joka on suljettu koteloon. Yksi kotelo on pakattu yhteen ulkopakkaukseen).
 

Myyntiluvan haltija

Takeda Pharma A/S

Delta Park 45

2665 Vallensbaek Strand

Tanska

Valmistaja

Takeda Ireland Limited

Grange Castle Business Park

Nangor Road

Dublin 22

D22 XR57

Irlanti

Takeda GmbH

Takeda (Werk Singen)

Robert Bosch Strasse 8

78224 Singen

Saksa

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 09/2024.

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.euro pa.eu/.