FEMOSTON 1/10 tabletti, kalvopäällysteinen, FEMOSTON 2/10 tabletti, kalvopäällysteinen

Femoston 1/10, Femoston 2/10 tabletti, kalvopäällysteinen

estradioli + estradioli/dydrogesteroni

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Femoston on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Femoston-valmistetta
3. Miten Femoston-valmistetta käytetään
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Femoston-valmisteen säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Femoston on hormonikorvaushoitoon tarkoitettu valmiste. Femoston sisältää kahta erityyppistä naishormonia: estrogeenia nimeltä estradioli ja keltarauhashormonia nimeltä dydrogesteroni. Femostonia käytetään vaihdevuosi-ikäisillä naisilla, joilla on kulunut vähintään 6 kuukautta viimeisistä luonnollisista kuukautisista.

Femoston-valmistetta käytetään

Helpottamaan vaihdevuosiin liittyviä oireita

Vaihdevuosien aikana naisen estrogeenituotanto vähenee, mikä voi aiheuttaa erilaisia oireita kuten kasvojen, kaulan ja rintakehän alueen kuumotusta (”kuumia aaltoja”). Femoston lievittää näitä vaihdevuosien oireita. Femoston-valmistetta määrätään sinulle ainoastaan, jos vaihdevuosioireesi vaikeuttavat merkittävästi jokapäiväistä elämääsi.

Osteoporoosin (luukato) estoon

Vaihdevuosien aikana joillekin naisille kehittyy luukato (osteoporoosi), ja heidän luunsa haurastuvat. Keskustele lääkärin kanssa kaikista tarjolla olevista hoitovaihtoehdoista.

Mikäli sinulla on suurentunut riski luumurtumille osteoporoosin seurauksena ja muut lääkevaihtoehdot eivät sovi sinulle, Femoston-valmistetta voidaan käyttää ennaltaehkäisemään vaihdevuosien jälkeistä osteoporoosia.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Aiemmat sairaudet ja säännölliset tarkastukset

Hormonikorvaushoitoon käytettävien valmisteiden käyttöön liittyy riskejä, jotka tulee arvioida, kun päätetään hoidon aloittamisesta tai jatkamisesta.

Ennenaikaisten vaihdevuosien (munasarjojen toimintahäiriön tai leikkauksen vuoksi) hoidosta on vain rajoitetusti kokemusta. Jos sinulla on ennenaikaiset vaihdevuodet, hormonikorvaushoitoon liittyvät riskit voivat olla erilaiset. Keskustele lääkärisi kanssa asiasta.

Ennen kun aloitat (uudelleen) hormonikorvaushoidon, lääkärisi kysyy sinun ja perheesi sairaushistoriasta. Lääkärisi saattaa tehdä tarkastuksen, johon voi sisältyä rintojen tutkiminen ja/tai gynekologinen tutkimus tarvittaessa.

Femoston-hoidon aloittamisen jälkeen sinun tulee käydä lääkärin tarkastuksessa säännöllisesti (vähintään kerran vuodessa). Keskustele lääkärisi kanssa näillä tarkastuskäynneillä Femoston-valmisteen käytön jatkamiseen liittyvistä hyödyistä ja haitoista.

Osallistu säännöllisesti rintojen mammografiaseulontaan lääkärin suositusten mukaisesti.

ÄLÄ KÄYTÄ Femoston-valmistetta, jos jokin seuraavista koskee sinua. Jos et ole varma jostakin alla olevasta kohdasta, keskustele lääkärisi kanssa ennen kuin aloitat Femoston-valmisteen käytön.

Älä käytä Femoston-valmistetta

• jos sinulla on tai on ollut tai epäillään olevan rintasyöpä
• jos sinulla on tai epäillään olevan pahanlaatuinen kasvain, jonka kasvu on estrogeenista riippuvainen kuten kohdun limakalvon (endometriumin) syöpä
• jos sinulla on emättimen verenvuotoa, jonka syytä ei tunneta
• jos sinulla on hoitamaton kohdun limakalvon liiallinen paksuuntuminen (endometriumin hyperplasia)
• jos sinulla on tai on joskus ollut verisuonitukos esimerkiksi jalassa (syvä laskimotukos) tai keuhkoissa (keuhkoembolia)
• jos sinulla on veren hyytymisen häiriöitä (kuten proteiini C:n, proteiini S:n tai antitrombiinin puutos)
• jos sinulla on tai on äskettäin ollut valtimoveritulpan aiheuttama sairaus, esim. sydänkohtaus, aivohalvaus tai angina pectoris
• jos sinulla on tai on joskus ollut maksasairaus, eivätkä maksan toimintakokeiden tulokset ole palautuneet normaaleiksi
• jos sinulla on harvinainen, perinnöllinen, vereen liittyvä häiriö nimeltä porfyria
• jos olet allerginen estradiolille, dydrogesteronille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).

Jos jokin yllä olevista sairauksista esiintyy sinulla ensimmäistä kertaa käyttäessäsi Femoston-valmistetta, lopeta heti valmisteen käyttö ja ota yhteyttä välittömästi lääkäriisi.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Femoston-valmistetta, jos sinulla on joskus ollut jokin seuraavista ongelmista, koska ne voivat palata tai pahentua Femoston-hoidon aikana. Jos näin tapahtuu, sinun tulisi käydä lääkärissä tavallista useammin seurantaa varten:

• lihaskasvaimia (myooma) kohdussa
• kohdun limakalvon kasvaminen kohdun ulkopuolella (endometrioosi) tai kohdun limakalvon liikakasvu (endometriumin hyperplasia)
• kasvain aivoissa (meningeooma), joka voi reagoida progesteronipitoisuuksiin
• suurentunut riski verisuonitukosten kehittymiselle (ks. ”Verisuonitukokset laskimossa (tromboosi)”)
• estrogeeniriippuvaisten kasvainten lisääntynyt riski (esim. äidillä, siskolla tai isoäidillä on ollut rintasyöpä)
• kohonnut verenpaine
• maksasairaus kuten hyvänlaatuinen maksakasvain
• diabetes
• sappikivet
• migreeni tai voimakkaat päänsäryt
• immuunijärjestelmän sairaus, joka vaikuttaa useisiin elimiin (systeeminen lupus erythematosus, SLE)
• epilepsia
• astma
• tärykalvoon ja kuuloon vaikuttava sairaus (otoskleroosi)
• erittäin korkea veren rasvapitoisuus (triglyseridit)
• turvotus, joka aiheutuu sydämen tai munuaisten toimintahäiriöstä
• perinnöllinen tai hankinnainen angioedeema.

Lopeta Femoston-valmisteen käyttö ja mene välittömästi lääkäriin

Jos sinulle tulee jotakin seuraavista hormonikorvaushoidon aikana:

• jokin niistä tiloista, jotka on mainittu kohdassa ”Älä käytä Femoston-valmistetta, jos”
• ihon tai silmien valkuaisten keltaisuus (keltatauti). Tämä voi olla merkki maksasairaudesta.
• kasvojen, kielen ja/tai kurkun turpoamista ja/tai nielemisvaikeuksia tai nokkosihottumaa, joihin liittyy hengitysvaikeuksia, sillä ne voivat johtua angioedeemasta.
• verenpaineen huomattava nousu (oireena voivat olla päänsärky, väsymys, huimaus)
• migreenin kaltainen päänsärky, joka ilmenee ensimmäistä kertaa
• jos tulet raskaaksi
• jos huomaat merkkejä veritulpasta, kuten:

kivuliasta turvotusta ja punoitusta jaloissa

• äkillistä rintakipua
• hengitysvaikeutta.

Ks. lisätietoja kohdasta ”Verisuonitukokset laskimossa (tromboosi)”.

Huomaa! Femoston ei ole ehkäisyvalmiste. Jos viimeisimmistä kuukautisistasi on alle 12 kuukautta tai olet alle 50-vuotias, saatat tarvita vielä muuta ehkäisyä estääksesi raskauden. Kysy neuvoa lääkäriltä.

Hormonikorvaushoito ja syöpä

Kohdun limakalvon liikakasvu (endometriumin hyperplasia) ja kohdun limakalvon syöpä

Pelkkää estrogeenia sisältävä hormonikorvaushoito nostaa kohdun limakalvon liikakasvun (endometriumin hyperplasia) sekä kohdun limakalvon syövän riskiä. Femoston-valmisteen keltarauhashormoni suojaa sinua tältä ylimääräiseltä riskiltä.

Odottamattomat emätinverenvuodot

Sinulla tulee olemaan vuotoa kerran kuukaudessa (kuukautisia muistuttava vuoto) käyttäessäsi Femoston-valmistetta. Jos sinulla on odottamatonta vuotoa tai tiputteluvuotoa kuukausittaisen vuodon lisäksi, joka:

• kestää kauemmin kuin 6 kuukautta
• alkaa sen jälkeen, kun olet käyttänyt Femostonia yli 6 kuukauden ajan
• jatkuu vielä sen jälkeen, kun olet lopettanut Femostonin käytön

ota yhteyttä lääkäriin niin pian kuin mahdollista.

Rintasyöpä

Tutkimustuloset osoittavat, että estrogeenin ja keltarauhashormonin yhdistelmähoito tai pelkkää estrogeenia sisältävä hormonikorvaushoito lisäävät rintasyöpäriskiä. Tämä ylimääräinen riski riippuu siitä, kuinka pitkään käytät hormonikorvaushoitoa. Kohonnut riski ilmenee kolmen vuoden käytön aikana. Hormonikorvaushoidon lopettamisen jälkeen kohonnut riski pienenee ajan myötä, mutta jos hormonikorvaushoitoa on käytetty yli viisi vuotta, riski voi kestää 10 vuotta tai pidempään.

Vertailu

50–54-vuotiaista naisista, jotka eivät käytä hormonikorvaushoitoa, keskimäärin 13–17 naista tuhannesta sairastuu rintasyöpään viiden vuoden aikana.

50 vuotta täyttäneistä naisista, jotka alkavat käyttää vain estrogeenia sisältävää hormonikorvaushoitoa ja käyttävät sitä viiden vuoden ajan, rintasyöpä diagnosoidaan 16–17 naisella tuhannesta käyttäjästä (eli 0–3 lisätapausta).

50 vuotta täyttäneistä naisista, jotka aloittavat estrogeeni-keltarauhashormoniyhdistelmäkorvaushoidon ja käyttävät sitä viiden vuoden ajan, 21 naista tuhannesta naisesta sairastuu rintasyöpään (4–8 naista enemmän).

50–59-vuotiailla naisilla, jotka eivät käytä hormonikorvaushoitoa, keskimäärin 27 naisella tuhannesta todetaan rintasyöpä 10 vuoden ajanjaksolla.

50 vuotta täyttäneistä naisista, jotka alkavat käyttää vain estrogeenia sisältävää hormonikorvaushoitoa ja käyttävät sitä 10 vuoden ajan, 34 naisella tuhannesta käyttäjästä todetaan rintasyöpä (eli 7 lisätapausta).

50 vuotta täyttäneistä naisista, jotka alkavat käyttää estrogeenia ja keltarauhashormonia sisältävää hormonikorvaushoitoa ja käyttävät sitä 10 vuoden ajan, 48 naisella tuhannesta käyttäjästä todetaan rintasyöpä (ts. 21 lisätapausta).

Tutki rintasi säännöllisesti. Mene lääkäriin, jos huomaat muutoksia, kuten

• ihon kuoppaisuutta
• muutoksia nänneissä
• kyhmyjä, jotka voit nähdä tai tunnistaa sormin.

Lisäksi sinun kannattaa osallistua seulontamammografiatutkimuksiin, kun sinulle tarjotaan niitä. On tärkeää, että kerrot hormonikorvausvalmisteen käytöstä mammografiatutkimusta suorittavalle sairaanhoitajalle. Tämä hoito voi lisätä rintakudoksen tiheyttä ja vaikuttaa mammografiatutkimuksen lopputulokseen. Mammografiassa ei välttämättä havaita kaikkia kyhmyjä kohdissa, joissa rintakudoksen tiheys on lisääntynyt.

Munasarjasyöpä

Munasarjasyöpä on huomattavasti harvinaisempi kuin rintasyöpä. Pelkkää estrogeenia sisältävän tai estrogeenin ja progestiinin yhdistelmää sisältävän hormonikorvaushoidon käyttöön on yhdistetty hieman suurentunut munasarjasyövän riski.

Munasarjasyövän riski vaihtelee iän mukaan. Munasarjasyöpä diagnosoidaan esimerkiksi 5 vuoden ajanjaksolla 50–54-vuotiaista naisista, jotka eivät ole saaneet hormonikorvaushoitoa, keskimäärin 2 naisella 2 000:sta. Naisilla, jotka ovat saaneet hormonikorvaushoitoa 5 vuoden ajan, todetaan noin 3 tapausta 2 000:a käyttäjää kohden (eli noin yksi lisätapaus).

Hormonikorvaushoidon vaikutukset sydämeen ja verenkiertoon

Verisuonitukokset laskimossa (tromboosi)

Hormonikorvaushoidon käyttö suurentaa laskimoveritulppien riskiä noin 1,3–3-kertaiseksi, etenkin ensimmäisen käyttövuoden aikana.

Veritulpat voivat olla vakavia, ja jos tulppa kulkeutuu keuhkoihin, se voi aiheuttaa rintakipua, hengästymistä, pyörtymistä tai jopa kuoleman.

Veritulpan riski on suurempi, jos olet iäkäs ja jos jokin seuraavista koskee sinua. Kerro lääkärille, jos jokin seuraavista koskee sinua:

• et pysty kävelemään tai seisomaan pitkiä aikoja suuren leikkauksen, vamman tai sairauden vuoksi (ks. kohta Miten valmistetta käytetään, ”Jos tarvitset leikkaushoitoa”)
• olet vaikeasti ylipainoinen (painoindeksi on yli 30 kg/m²)
• sinulla on veren hyytymisongelmia, joita täytyy hoitaa pitkäaikaisesti veritulppien estämiseen tarkoitetulla lääkkeellä
• jos lähisukulaisellasi on joskus ollut veritulppa jalassa, keuhkoissa tai jossakin muussa elimessä
• jos sinulla on systeeminen lupus erythematosus (SLE)
• jos sinulla on syöpä.

Lisää tietoa veritulpan oireista ks. ”Lopeta Femoston-valmisteen käyttö ja mene välittömästi lääkäriin”.

Vertailu

Tarkasteltaessa 50-vuotiaita naisia, jotka eivät käytä hormonikorvaushoitoa, keskimäärin 4–7 naista tuhannesta saa laskimotukoksen viiden vuoden aikana.

50-vuotiaista naisista, jotka saavat estrogeenia ja keltarauhashormonia sisältävää hormonikorvaushoitoa yli viiden vuoden ajan, 9–12 naista tuhannesta saa laskimotukoksen (eli 5 tapausta enemmän).

Sydänsairaus (sydänkohtaus)

Ei ole näyttöä siitä, että hormonikorvaushoito ehkäisee sydänkohtauksia. Yli 60-vuotiailla naisilla, jotka käyttävät estrogeenia ja keltarauhashormonia sisältävää hormonikorvaushoitoa, on hieman suurempi todennäköisyys sairastua sydänsairauksiin kuin niillä naisilla, jotka eivät käytä lainkaan hormonikorvaushoitoa.

Aivohalvaus

Aivohalvauksen riski on noin 1,5 kertaa suurempi naisilla, jotka käyttävät hormonikorvaushoitoa verrattuna naisiin, jotka eivät käytä hormonikorvaushoitoa. Hormonikorvaushoitoa käyttävien naisten aivohalvauksen riski suurenee iän myötä.

Vertailu

Tarkasteltaessa 50-vuotiaita naisia, jotka eivät käytä hormonikorvaushoitoa, keskimäärin 8 naista tuhannesta saa aivohalvauksen viiden vuoden aikana. 50-vuotiaista naisista, jotka käyttävät hormonikorvaushoitoa yli viiden vuoden ajan, 11 naista tuhannesta saa aivohalvauksen (eli 3 naista enemmän).

Muut tilat

Hormonikorvaushoito ei ehkäise muistin heikkenemistä. Naisilla, jotka aloittivat hormonikorvaushoidon yli 65-vuotiaana, on todettu hieman suurempi muistin heikkenemisen riski. Kysy neuvoa lääkäriltä.

Kerro lääkärillesi, jos sinulla on tai on ollut jokin seuraavista sairauksista, koska tällöin lääkärisi tulee seurata sinua tavallista tarkemmin:

• sydänsairaus
• munuaisten vajaatoiminta
• normaalia korkeammat veren rasva-arvot (hypertriglyseridemia).

Lapset

Femoston ei ole tarkoitettu käytettäväksi lapsilla.

Muut lääkevalmisteet ja Femoston

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Jotkut lääkkeet saattavat häiritä Femoston-valmisteen tehoa. Seurauksena voi olla epäsäännöllistä vuotoa. Tämä koskee seuraavia lääkkeitä:

• epilepsialääkkeet (esim. fenobarbitaali, karbamatsepiini, fenytoiini)
• tuberkuloosilääkkeet (esim. rifampisiini, rifabutiini)
• HIV-infektion [AIDS] hoitoon käytettävät lääkkeet (esim. ritonaviiri, nelfinaviiri, nevirapiini, efavirentsi)
• mäkikuismaa sisältävät rohdosvalmisteet (Hypericum perforatum)

Hormonikorvaushoito voi vaikuttaa siihen, miten jotkut muut lääkkeet vaikuttavat:

• epilepsialääke (lamotrigiini), samanaikainen käyttö voi lisätä kohtausten määrää
• hepatiitti C -viruksen (HCV) hoitoon tarkoitetut lääkkeet (kuten yhdistelmä ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri yksinään tai yhdessä dasabuviirin kanssa sekä myös yhdistelmä glekapreviiri/pibrentasviiri) voivat nostaa maksan toimintaa mittaavien verikokeiden tuloksia (maksan ALAT-entsyymiarvo nousee) naisilla, jotka käyttävät etinyyliestradiolia sisältävää hormonaalista yhdistelmäehkäisyvalmistetta. Femoston sisältää estradiolia etinyyliestradiolin asemasta. Ei ole tiedossa, nouseeko maksan ALAT-entsyymiarvo, kun Femoston-tabletteja käytetään samanaikaisesti tämän HCV-yhdistelmähoidon kanssa.

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita saa ilman reseptiä, rohdoslääkkeitä tai muita luontaistuotteita. Lääkäri antaa sinulle ohjeita.

Laboratoriokokeet

Jos sinulta otetaan verikoe, kerro lääkärillesi tai laboratorion henkilökunnalle, että käytät Femoston-valmistetta. Valmiste voi vaikuttaa joidenkin kokeiden tuloksiin.

Femoston ruoan ja juoman kanssa

Femoston voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman.

Raskaus ja imetys

Femoston-valmiste on tarkoitettu ainoastaan vaihdevuosi-ikäisille naisille.

Jos tulet raskaaksi, lopeta Femoston-valmisteen käyttö ja ota yhteyttä lääkäriisi.

Femoston ei ole tarkoitettu käytettäväksi imetyksen aikana.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Valmisteen vaikutusta ajokykyyn tai koneidenkäyttökykyyn ei ole tutkittu. Vaikutus on epätodennäköinen.

Femoston sisältää laktoosia

Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

3. Miten valmistetta käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Milloin Femoston-hoito aloitetaan

Älä aloita Femostonia aiemmin kuin 6 kuukautta sen jälkeen, kun luonnolliset kuukautiset ovat päättyneet.

Voit aloittaa Femoston-valmisteen käytön minä tahansa sopivana päivänä, jos:

• et käytä tällä hetkellä muita hormonikorvaushoitovalmisteita
• olet vaihtamassa ”jatkuvasta” yhdistelmähormonikorvausvalmisteesta Femostoniin. Tällä tarkoitetaan sitä, että otat joka päivä tabletin tai käytät joka päivä laastaria, joka sisältää sekä estrogeenia että keltarauhashormonia.

Aloita Femoston-valmisteen käyttö seuraavana päivänä, kun 28 päivän kierto loppuu, jos:

• olet vaihtamassa ”syklisestä” tai ”sekventiaalisesta” hormonikorvaushoitotuotteesta. Tällä tarkoitetaan sitä, että kierron ensimmäisessä vaiheessa otat estrogeenitabletin tai käytät laastaria, joka sisältää estrogeenia. Sen jälkeen otat tabletteja tai käytät laastaria, joka sisältää sekä estrogeenia että keltarauhashormonia 14 päivän ajan.

Miten Femoston-valmistetta käytetään

• Niele yksi tabletti veden kera.
• Tabletti voidaan ottaa ruokailun yhteydessä tai ilman.
• Yritä ottaa tabletti samaan aikaan joka päivä. Näin voidaan varmistaa lääkkeen tasainen pitoisuus elimistössä. Tämä auttaa sinua myös muistamaan ottaa tabletit.
• Ota yksi tabletti päivittäin pitämättä taukoa pakkausten välissä. Läpipainopakkaukseen on merkitty viikonpäivät, mikä helpottaa muistamaan, milloin tabletit tulee ottaa.

Kuinka paljon Femoston-valmistetta annostellaan

• Lääkäri määrää oireidesi hoitoon mahdollisimman pienen annoksen mahdollisimman lyhyeksi ajaksi. Keskustele lääkärin kanssa, jos tämä annos on mielestäsi liian korkea tai matala.
• Jos käytät Femoston-valmistetta osteoporoosin ehkäisyyn, lääkärisi sovittaa annoksen sinulle sopivaksi luuntiheytesi perusteella.
• Femoston 1/10:
  • Ota yksi valkoinen tabletti päivittäin ensimmäisten 14 päivän ajan. Sen jälkeen ota seuraavien 14 päivän ajan yksi harmaa tabletti kalenteripakkauksen merkintöjen mukaisesti.
• Femoston 2/10:
  • Ota yksi tiilenpunainen tabletti päivittäin ensimmäisten 14 päivän ajan. Sen jälkeen ota seuraavien 14 päivän ajan yksi keltainen tabletti kalenteripakkauksen merkintöjen mukaisesti.

Jos tarvitset leikkaushoitoa

Jos olet menossa leikkaukseen, kerro kirurgille, että käytät Femoston-valmistetta. Sinun on ehkä lopetettava Femoston-valmisteen käyttö 4–6 viikkoa ennen leikkausta veritulppariskin pienentämiseksi (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä, ”Verisuonitukokset laskimossa (tromboosi)”). Kysy lääkäriltäsi, milloin voit taas aloittaa Femoston-valmisteen käytön.

Jos otat enemmän Femoston-valmistetta kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Jos sinä tai joku muu on ottanut liikaa Femoston-tabletteja, ei tästä todennäköisesti aiheudu haittaa. Saatat tuntea pahoinvointia, oksentelua, rintojen arkuutta/kipua, huimausta, vatsakipua, uneliaisuutta/väsymystä tai tyhjennysvuotoa saattaa ilmetä. Hoito ei ole välttämätöntä, mutta kysy lääkäriltä neuvoa, jos asia huolestuttaa sinua.

Jos unohdat ottaa Femoston-valmistetta

Ota unohtamasi tabletti niin pian kuin mahdollista. Jos on kulunut enemmän kuin 12 tuntia siitä, kun sinun olisi pitänyt ottaa tabletti, ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan. Älä ota unohdettua tablettia. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin. Läpäisyvuotoa tai tiputtelua saattaa ilmetä, jos annos jää ottamatta.

Jos lopetat Femoston-valmisteen käytön

Älä lopeta valmisteen käyttöä neuvottelematta ensin lääkärin kanssa.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Hormonikorvaushoitoa käyttävillä naisilla seuraavia sairauksia on esiintynyt useammin verrattuna naisiin,

jotka eivät käytä hormonikorvaushoitoa:

• rintasyöpä
• kohdun limakalvon liikakasvu (hyperplasia) tai kohdun limakalvon syöpä
• munasarjasyöpä
• verisuonitukokset jalan laskimoissa tai keuhkoissa (laskimotromboembolia)
• sydänsairaudet
• aivohalvaus
• mahdollinen muistin heikkeneminen, jos hormonikorvaushoito aloitetaan yli 65-vuotiaana.

Lisätietoa näistä haittavaikutuksista on kohdassa Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä.

Seuraavia haittavaikutuksia voi esiintyä Femoston-valmisteen käytön yhteydessä:

Hyvin yleiset haittavaikutukset (yli 1 potilaalla 10:stä):

• päänsärky
• vatsakipu
• selkäkipu
• rintojen arkuus/kipu.

Yleiset haittavaikutukset (enintään 1 potilaalla 10:stä):

• emättimen hiivasieni-infektio (Candida albicans -sienen aiheuttama emätintulehdus)
• masentunut olo, hermostuneisuus
• migreeni. Jos migreeninkaltainen päänsärky ilmenee ensimmäistä kertaa, lopeta Femoston-valmisteen käyttö, ja mene heti lääkäriin.
• huimaus
• pahoinvointi, oksentelu, turvotus (vatsan turvotus), ilmavaivat
• allergiset ihoreaktiot (kuten ihottuma, voimakas kutina (pruritus) tai nokkosihottuma (urtikaria))
• vuotohäiriöt, kuten epäsäännölliset vuodot tai tiputtelu, kivuliaat kuukautiset, runsaammat tai vähentyneet vuodot
• lantiokipu
• emätinerite
• voimattomuus, väsymys tai huonovointisuus
• nilkkojen, jalkaterien tai sormien turvotus (perifeerinen ödeema)
• painon nousu.

Melko harvinaiset (enintään 1 potilaalla 100:sta):

• virtsarakkotulehduksen (kystiitti) kaltaiset oireet
• kohdun kasvainten (myoomien) suureneminen
• yliherkkyysreaktiot, kuten hengenahdistus (allerginen astma)
• sukupuolivietin (libido) muutokset
• veritulpat jaloissa ja keuhkoissa (laskimoperäinen tromboembolia tai keuhkoembolia)
• kohonnut verenpaine (hypertensio)
• ääreisverenkiertohäiriöt
• suurentunut ja kiemurteleva laskimo (suonikohju)
• ruoansulatushäiriöt
• maksan toimintahäiriöt, joihin saattaa liittyä keltaisuutta (ihon kellertyminen), heikkouden tunnetta (astenia) tai yleistä huonovointisuutta ja vatsakipua. Jos huomaat ihon tai silmämunien keltaisuutta, lopeta Femoston-valmisteen käyttö ja mene heti lääkäriin.
• sappirakkotauti
• rintojen turpoaminen
• kuukautisia edeltävä oireyhtymä (PMS-oireet)
• painon lasku.

Harvinaiset (enintään 1 potilaalla 1 000:sta):

(*haittavaikutukset markkinoille tulon jälkeisestä seurannasta, mitä ei ole todettu kliinisissä tutkimuksissa on merkattu luokkaan ”harvinaiset”.)

• sairaudet, jotka aiheutuvat punasolujen tuhoutumisesta (hemolyyttinen anemia)*
• meningeooma (aivokasvain)*

silmän pinnan muutokset (sarveiskalvon kaarevuuden voimistuminen)*, piilolasien sopimattomuus*

• sydänkohtaus (sydäninfarkti)
• aivohalvaus*
• kasvojen ja kaulan ihon turpoaminen. Tämä saattaa aiheuttaa hengitysvaikeuksia (angioedeema)
• violetin väriset läikät iholla (vaskulaarinen purppura)
• kivuliaita punoittavia kyhmyjä iholla (erythema nodosum)*, ihon värjäytyminen erityisesti kasvoissa tai kaulalla (ns. maksaläiskät), jotka saattavat olla pysyviä lääkkeen lopettamisesta huolimatta (kloasma tai melasma)*
• jalkakrampit*.

Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu muiden hormonikorvaushoitojen käytön yhteydessä:

• hyvän- tai pahanlaatuiset estrogeeniriippuvaiset kasvaimet, kuten kohdun limakalvon syöpä ja munasarjasyöpä (ks. lisätietoja kohdasta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä)
• progesteroniriippuvaisten kasvainten kasvu (esim. meningeooma)
• immuunijärjestelmän sairaus, joka vaikuttaa useisiin elimiin (systeeminen lupus erythematosus, SLE)
• todennäköinen dementia
• kohtausten paheneminen (epilepsia)
• lihasten tahaton nykiminen (korea)
• valtimotukokset (valtimotromboembolia)
• haimatulehdus (pankreatiitti) naisilla, joilla on entuudestaan korkeat veren rasva-ainetasot (hypertriglyseridemia)
• ihottuma, jossa punaisia tarkkarajaisia läiskiä tai haavaumia (erythema multiforme)
• virtsan pidätyskyvyttömyys
• kivuliaat/kyhmyiset rinnat (fibrokystiset rintamuutokset)
• kohdunkaulan eroosio
• harvinaisen perinnöllisen veren pigmenttihäiriön (porfyria) paheneminen
• veren korkeat rasva-ainepitoisuudet (hypertriglyseridemia)
• kilpirauhashormonien määrän nousu.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www‐sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Femoston sisältää

Vaikuttavat aineet ovat estradioli (estradioli hemihydraatti) ja dydrogesteroni.

Femoston 1/10

• Jokainen valkoinen tabletti sisältää 1 mg estradiolia, ja jokainen harmaa tabletti sisältää 1 mg estradiolia ja 10 mg dydrogesteronia.
• Muut aineet tabletin ytimessä ovat laktoosimonohydraatti, hypromelloosi, maissitärkkelys, vedetön kolloidinen piidioksidi ja magnesiumstearaatti.
• Muut aineet tabletin kalvopäällysteessä ovat titaanidioksidi E171, musta rautaoksidi E172, polyvinyylialkoholi, hypromelloosi, talkki ja makrogoli.

Femoston 2/10

• Jokainen tiilenpunainen tabletti sisältää 2 mg estradiolia, ja jokainen keltainen tabletti sisältää 2 mg estradiolia ja 10 mg dydrogesteronia.
• Muut aineet tabletin ytimessä ovat laktoosimonohydraatti, hypromelloosi, maissitärkkelys, vedetön kolloidinen piidioksidi ja magnesiumstearaatti.
• Muut aineet tabletin kalvopäällysteessä ovat titaanidioksidi E171, keltainen, punainen ja musta rautaoksidi E172, hypromelloosi, talkki ja makrogoli.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

• Kalvopäällysteiset tabletit. Pyöreä, kaksoiskupera, jossa toisella puolella merkintä 379. Jokaisessa läpipainolevyssä on 28 tablettia.
• Femoston 1/10

Pakkauksessa on kahdenvärisiä tabletteja. Jokaisessa pakkauksessa on 14 valkoista tablettia (kierron ensimmäiselle 14 päivälle) ja 14 harmaata tablettia (kierron jälkimmäiselle 14 päivälle).

• Femoston 2/10

Pakkauksessa on kahdenvärisiä tabletteja. Jokaisessa pakkauksessa on 14 tiilenpunaista tablettia (kierron ensimmäiselle 14 päivälle) ja 14 keltaista tablettia (kierron jälkimmäiselle 14 päivälle).

• Tabletit on pakattu PVC/alumiini-läpipainoliuskoihin, jotka ovat kotelossa.
• Pakkaukset sisältävät 28, 84 (3 x 28) tai 280 (10 x 28) kalvopäällysteistä tablettia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija 

Theramex Ireland Limited

3rd Floor, Kilmore House, Park Lane

Spencer Dock, Dublin 1

D01 YE64

Irlanti

Valmistaja

Abbott Biologicals B.V.

Veerweg 12, 8121 AA Olst, Alankomaat

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 24.1.2024.