OVALEAP injektioneste, liuos 300 IU/0,5 ml, 450 IU/0,75 ml, 900 IU/1,5 ml

Ovaleap 300 IU / 0,5 ml injektioneste, liuos

Ovaleap 450 IU / 0,75 ml injektioneste, liuos

Ovaleap 900 IU / 1,5 ml injektioneste, liuos

follitropiinialfa

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Ovaleap on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Ovaleap-valmistetta

3. Miten Ovaleap-valmistetta käytetään

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Ovaleap-valmisteen säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Mitä Ovaleap on

Tämä lääke sisältää vaikuttavaa ainetta nimeltä follitropiinialfa, joka on lähes identtinen elimistön tuottaman luonnollisen ”follikkelia stimuloivan hormonin” (FSH) kanssa. FSH on gonadotropiini eli hormoni, joka on tärkeä ihmisen lisääntymisen ja hedelmällisyyden kannalta. Naisilla FSH-hormonia tarvitaan munarakkuloiden (follikkelien) kasvamiseen ja kehittymiseen munasarjoissa. Munarakkulat sisältävät munasolun. Miehillä FSH-hormonia tarvitaan siittiöiden tuottamiseen.

Mihin Ovaleap-valmistetta käytetään

Aikuisilla naisilla Ovaleap-valmistetta käytetään:

• auttamaan ovulaation (kypsän munasolun vapautuminen munarakkulasta) aikaansaamisessa naisilla, joilla ei tapahdu ovulaatiota ja joita klomifeenisitraattihoito ei ole auttanut
• auttamaan munarakkuloiden kehittymisessä naisilla, joita hoidetaan avusteisilla lisääntymismenetelmillä (toimenpiteet, jotka voivat auttaa raskaaksi tuloa), kuten ”koeputkihedelmöitys” tai ”sukusolun tai hedelmöittyneen munasolun vienti munanjohtimeen”
• yhdessä ” lutropiinialfa”-nimisen (toinen gonadotropiini, luteinisoiva hormoni eli LH) lääkkeen kanssa auttamaan ovulaation aikaansaamisessa naisilla, joiden elimistö tuottaa liian vähän FSH- ja LH-hormoneja.

Aikuisilla miehillä Ovaleap-valmistetta käytetään:

• yhdessä toisen lääkkeen, ihmisen koriongonadotropiinin (hCG), kanssa siittiöiden tuottamiseen miehillä, jotka ovat hedelmättömiä tiettyjen hormonien alhaisen määrän takia.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä käytä Ovaleap-valmistetta:

• jos olet allerginen follitropiinialfalle, follikkelia stimuloivalle hormonille (FSH) tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).
• jos sinulla on hypotalamuksen tai aivolisäkkeen (aivojen osia) kasvain.
• jos olet nainen, jolla on:
  • suurentuneet munasarjat tai nesterakkuloita munasarjoissa (munasarjakystia), joiden syy on tuntematon
  • tuntemattomasta syystä johtuvaa verenvuotoa emättimestä
  • munasarja-, kohtu- tai rintasyöpä
  • tila, joka yleensä tekee normaalin raskauden mahdottomaksi, kuten munasarjojen toimintahäiriö (ennenaikaiset vaihdevuodet), kohdun sidekudoskasvain tai synnytyselinten epämuodostuma.

jos olet mies, jolla on:

• kiveksen toimintahäiriö, jota ei voi hoitaa.

Älä käytä tätä lääkettä, jos jokin yllä mainituista koskee sinua. Jos et ole varma, kysy lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta ennen tämän valmisteen käyttöä.

Varoitukset ja varotoimet

Hedelmällisyysongelmien hoitoon perehtyneen lääkärin tulisi arvioida sinun ja partnerisi hedelmällisyys ennen hoidon aloittamista.

Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Ovaleap-valmistetta.

Porfyria

Kerro lääkärille ennen hoidon aloittamista, jos sinulla tai jollakin perheenjäsenelläsi on porfyria. Tämä on tila, jossa elimistö ei kykene hajottamaan porfyriinejä (orgaanisia yhdisteitä). Tila voi siirtyä vanhemmilta lapsille.

Kerro lääkärillesi heti, jos:

• ihostasi tulee hauras ja siihen tulee helposti rakkuloita, erityisesti jos iho on altistunut usein auringolle, ja/tai
• sinulla on vatsa-, käsivarsi- tai säärikipua.

Jos sinulla on edellä mainittuja oireita, lääkäri voi suositella hoidon lopettamista.

Munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymä (OHSS)

Jos olet nainen, tämä lääkevalmiste lisää OHSS:n kehittymisen riskiä. Tämä tarkoittaa, että munarakkulasi kehittyvät liikaa ja muuttuvat suuriksi kystiksi.

Keskustele lääkärin kanssa heti, jos

• sinulla on alavatsakipua
• painosi nousee nopeasti
• voit pahoin tai oksentelet
• sinulla on hengitysvaikeuksia.

Jos sinulla on edellä mainittuja oireita, lääkäri voi suositella tämän lääkevalmisteen käytön lopettamista (ks. myös kohta Mahdolliset haittavaikutukset “Vakavat haittavaikutukset naisilla").

Jos ovulaatiota ei tapahdu ja jos suositeltuja annostus- ja ajoitusohjeita noudatetaan, OHSS:n esiintyminen on epätodennäköisempää. Ovaleap aiheuttaa harvoin vaikean OHSS:n, ellei munarakkulan lopullisen kypsymisen aikaansaamiseksi käytettävää lääkettä (sisältää ihmisen istukkagonadotropiinia, hCG:tä) anneta. Jos sinulle on kehittymässä OHSS, lääkäri ei ehkä anna sinulle hCG:tä tässä hoitojaksossa. Hän saattaa pyytää sinua pidättäytymään yhdynnästä tai käyttämään mekaanista ehkäisymenetelmää vähintään 4 päivän ajan.

Monisikiöinen raskaus

Käyttäessäsi tätä lääkettä sinulla on suurempi monisikiöisen raskauden (tavallisesti kaksoset) riski kuin, jos tulisit raskaaksi luonnollisesti. Monisikiöinen raskaus voi aiheuttaa lääketieteellisiä ongelmia sinulle ja vauvoillesi. Voit vähentää monisikiöisen raskauden riskiä käyttämällä aina oikean annoksen tätä lääkettä oikeaan aikaan. Avusteisiin lisääntymismenetelmiin liittyvä monisikiöisen raskauden riski liittyy ikääsi sekä siirrettyjen hedelmöityneiden munasolujen tai alkioiden laatuun ja määrään.

Keskenmeno

Jos käytät avusteisia lisääntymismenetelmiä tai munasarjojen stimulointia munasolujen tuottamiseen, keskenmenon saaminen on todennäköisempää kuin tavanomaisen hedelmöittymisen jälkeen.

Kohdunulkoinen raskaus

Jos käytät avusteisia lisääntymismenetelmiä ja jos munanjohtimesi ovat vahingoittuneet, kohdunulkoisen raskauden mahdollisuus on suurempi kuin tavanomaisen hedelmöittymisen jälkeen.

Synnynnäiset poikkeavuudet

Jos hedelmöitys on tapahtunut lisääntymisteknologian avulla, vauvalla saattaa olla hieman suurempi riski synnynnäisille poikkeavuuksille luonnolliseen hedelmöitykseen verrattuna. Kohonnut riski saattaa liittyä monisikiöraskauksiin tai vanhempien ominaisuuksiin, kuten äidin ikään ja siittiöiden ominaisuuksiin.

Verenhyytymisongelmat (veritulpat)

Jos sinulla on aiemmin esiintynyt veritulppia jaloissa tai keuhkoissa, tai sinulla on ollut sydänkohtaus tai aivohalvaus, tai jos sellaisia on esiintynyt perheessäsi, kerro asiasta lääkärille. Sinulla saattaa olla suurempi riski näiden ongelmien ilmaantumisen tai pahenemiseen Ovaleap-hoidon myötä.

Miehet, joilla on liikaa FSH:ta veressä

Jos olet mies, veren liiallinen luonnollisen FSH:n pitoisuus voi olla merkki vahingoittuneista kiveksistä. Tämä lääke ei yleensä tehoa, jos sinulla on tämä ongelma. Jos lääkäri päättää kokeilla Ovaleap-hoitoa, hän saattaa pyytää hoidon seuraamiseksi siemennestenäytteitä analyysiä varten 4–6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen.

Lapset ja nuoret

Tämä lääke ei ole tarkoitettu käytettäväksi lapsille tai alle 18-vuotiaille nuorille.

Muut lääkevalmisteet ja Ovaleap

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

• Jos käytät Ovaleap-valmisteen kanssa samanaikaisesti muita lääkkeitä, jotka edesauttavat ovulaation tapahtumista (kuten ihmisen koriongonadotropiinia (hCG) tai klomifeenisitraattia), tämä voi suurentaa munarakkuloittesi vastetta.
• Jos käytät Ovaleap-valmistetta samanaikaisesti gonadotropiinia vapauttavan hormonin (GnRH) agonistin tai antagonistin (nämä lääkkeet vähentävät sukupuolihormonien määriä ja pysäyttävät ovulaation), saatat tarvita korkeamman annoksen Ovaleap-valmistetta munarakkuloiden tuottamista varten.

Raskaus ja imetys

Älä käytä tätä lääkettä, jos olet raskaana tai imetät.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Tämä lääke ei vaikuta kykyysi ajaa ja käyttää koneita.

Ovaleap sisältää natriumia, bentsalkoniumkloridia ja bentsyylialkoholia

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

Tämä lääke sisältää myös 0,02 mg/ml bentsalkoniumkloridia ja 10,0 mg/ml bentsyylialkoholia.

Kysy lääkäriltäsi tai apteekkihenkilökunnalta neuvoa, jos sinulla on maksa- tai munuaissairaus tai jos olet raskaana tai imetät, sillä suuria määriä bentsyylialkoholia voi kertyä elimistöön ja aiheuttaa haittavaikutuksia (kuten metabolista asidoosia).

3. Miten valmistetta käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Tämä lääke annetaan pistoksena kudokseen aivan ihon alle (ihonalainen pistos). Lääkäri tai sairaanhoitaja näyttävät sinulle, kuinka tätä lääkettä pistetään. Jos annostelet tätä lääkettä itsellesi, lue kynän käyttöohjeet huolellisesti ja noudata niitä.

Suositeltu annos

Lääkäri päättää, kuinka paljon lääkettä otat ja kuinka usein. Alla kuvatut annokset on ilmoitettu kansainvälisinä yksiköinä (IU).

Naiset

Jos sinulla ei tapahdu ovulaatiota ja sinulla on epäsäännölliset kuukautiset tai ei kuukautisia ollenkaan

• Tätä lääkettä otetaan yleensä joka päivä.
• Jos sinulla on epäsäännölliset kuukautiset, aloita tämän lääkkeen käyttö kuukautiskierron ensimmäisten 7 päivän aikana. Jos sinulla ei ole kuukautisia, voit aloittaa lääkkeen käytön minä tahansa sopivana päivänä.
• Tämän lääkkeen tavallinen aloitusannos on 75–150 IU päivittäin.
• Tämän lääkkeen annosta voidaan nostaa joka 7. päivä tai joka 14. päivä 37,5–75 IU:lla, kunnes vaste on halutunlainen.
• Tämän lääkkeen suurin vuorokausiannos on tavallisesti enintään 225 IU.
• Kun haluttu vaste saadaan, sinulle annetaan hCG:tä tai ”rekombinantti-hCG:tä” (r‑hCG eli laboratoriossa erityisellä yhdistelmä-DNA-tekniikalla valmistettu hCG). Yksittäinen pistos sisältää 250 mikrogrammaa r‑hCG:tä tai 5 000–10 000 IU hCG:tä ja se annetaan 24–48 tuntia viimeisen Ovaleap-pistoksen jälkeen. Paras aika olla sukupuoliyhteydessä on hCG:n pistospäivänä ja sen jälkeisenä päivänä. Vaihtoehtoisesti voidaan tehdä kohdunsisäinen hedelmöitys, jossa siittiöitä siirretään kohtuonteloon.

Jos lääkäri ei havaitse haluttua vastetta 4 viikon jälkeen, on Ovaleap-hoitojakso lopetettava. Seuraavassa hoitojaksossa lääkäri antaa sinulle korkeamman aloitusannoksen Ovaleap-valmistetta kuin aiemmin.

Jos elimistösi reagoi liian voimakkaasti, hoitosi keskeytetään, eikä sinulle anneta hCG:tä [ks. myös kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä ”Munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymä (OHSS)”]. Seuraavassa hoitojaksossa lääkäri antaa sinulle alhaisemman annoksen tätä lääkettä kuin aiemmin.

Jos sinun täytyy tuottaa useita munasoluja keräystä varten ennen avusteisia lisääntymismenetelmiä

• Tämän lääkkeen tavallinen aloitusannos on 150–225 IU päivittäin, kuukautiskierron 2. tai 3. päivästä lähtien.
• Annosta voidaan suurentaa vasteesi perusteella. Suurin vuorokausiannos on 450 IU.
• Hoitoa jatketaan, kunnes munasolusi ovat kehittyneet haluttuun vaiheeseen. Tämä vie yleensä noin 10 päivää, mutta voi viedä 5–20 päivää. Lääkäri tarkistaa verikokeiden ja/tai ultraäänitutkimuksen avulla, milloin haluttu vaihe on saavutettu.
• Kun munasolusi ovat valmiit, sinulle annetaan hCG:tä tai r‑hCG:tä. Yksittäinen pistos sisältää 250 mikrogrammaa r‑hCG:tä tai 5 000–10 000 IU hCG:tä ja se annetaan 24–48 tuntia viimeisen Ovaleap-pistoksen jälkeen. Tämä valmistelee munasolusi keräystä varten.

Muissa tapauksissa lääkäri saattaa ensin estää ovulaation tapahtumisen käyttämällä gonadotropiinia vapauttavan hormonin (GnRH) agonistia tai antagonistia. Ovaleap-hoito aloitetaan noin kaksi viikkoa agonistihoidon aloittamisen jälkeen. Sen jälkeen sekä Ovaleap-valmistetta että GnRH-agonistia annetaan niin kauan, kunnes munarakkulasi kehittyvät halutusti.

Jos sinulla on diagnosoitu erittäin alhaiset FSH- ja LH-hormonien tasot

• Tavallinen Ovaleap-valmisteen aloitusannos on 75–150 IU, jonka kanssa annetaan 75 IU lutropiinialfaa.
• Käytät näitä kahta lääkettä joka päivä enintään viiden viikon ajan.
• Ovaleap-annostasi voidaan nostaa joka 7. tai joka 14. päivä 37,5–75 IU:lla, kunnes vaste on halutunlainen.
• Kun haluttu vaste saavutetaan, sinulle annetaan hCG:tä tai r‑hCG:tä. Yksittäinen pistos sisältää 250 mikrogrammaa r‑hCG:tä tai 5 000–10 000 IU hCG:tä ja se annetaan 24–48 tuntia viimeisen Ovaleap- ja lutotropiinialfapistoksen jälkeen. Paras aika olla sukupuoliyhteydessä on hCG:n pistospäivänä ja sen jälkeisenä päivänä. Vaihtoehtoisesti voidaan suorittaa kohdunsisäinen hedelmöitys tai käyttää jotakin muuta lääketieteellisesti avustettua lisääntymismenetelmää lääkärin arvion perusteella.

Jos lääkäri ei havaitse vastetta 5 viikon jälkeen, kyseinen hoitojakso on keskeytettävä. Seuraavassa hoitojaksossa lääkäri antaa sinulle suuremman aloitusannoksen tätä lääkettä kuin aiemmin.

Jos elimistösi reagoi liian voimakkaasti, hoitosi keskeytetään, eikä sinulle anneta hCG:tä [ks. myös kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä ”Munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymä (OHSS)”]. Seuraavassa hoitojaksossa lääkäri antaa sinulle pienemmän Ovaleap-annoksen kuin aiemmin.

Miehet

• Tämän lääkkeen tavallinen annos on 150 IU yhdessä hCG:n kanssa.
• Käytät näitä kahta lääkettä kolme kertaa viikossa vähintään 4 kuukauden ajan.
• Jos sinulla ei esiinny vastetta hoitoon neljän kuukauden jälkeen, lääkäri voi ehdottaa, että jatkat näiden kahden lääkkeen käyttämistä vähintään 18 kuukauden ajan.

Kuinka pistokset annetaan?

Tämä lääkevalmiste annetaan pistoksena aivan ihon alla olevaan kudokseen (ihonalainen pistos) Ovaleap Pen -kynää käyttämällä. Ovaleap Pen (”kynä”) on pistosten antamiseen tarkoitettu laite, joka antaa pistoksen heti ihon alla olevaan kudokseen.

Lääkäri saattaa ehdottaa, että opettelet pistämään lääkkeen itse. Lääkäri tai sairaanhoitaja opastaa sinua lääkkeen pistämisessä ja löydät ohjeet myös kynän erillisistä käyttöohjeista. Älä yritä pistää tätä valmistetta itse, jos et ole saanut opastusta lääkäriltä tai sairaanhoitajalta. Ensimmäinen pistos tulee antaa lääkärin tai sairaanhoitajan ollessa läsnä.

Ovaleap-injektionestettä, liuosta, sisältävät sylinteriampullit on kehitetty käytettäviksi Ovaleap Pen -kynässä. Noudata tarkasti Ovaleap Pen -kynän erillisiä käyttöohjeita. Ovaleap Pen -kynän käyttöohjeet toimitetaan kynän mukana. Tilasi asianmukainen hoito edellyttää kuitenkin tiivistä ja jatkuvaa yhteistyötä lääkärin kanssa.

Hävitä käytetyt neulat välittömästi pistoksen antamisen jälkeen.

Jos käytät enemmän Ovaleap-valmistetta kuin sinun pitäisi

Ovaleap-valmisteen liiallisen käytön vaikutuksia ei tunneta. Odotettavissa olevana seurauksena saattaa kuitenkin olla munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymän (OHSS) ilmaantuminen, joka on kuvattu kohdassa Mahdolliset haittavaikutukset ”Vakavat haittavaikutukset naisilla”. Näin käy kuitenkin vain, jos hCG:tä käytetään samanaikaisesti [ks. myös kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä ”Munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymä OHSS)”].

Jos unohdat käyttää Ovaleap-valmistetta

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. Ota yhteyttä lääkäriisi heti, kun huomaat unohtaneesi annoksen.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Tärkeät haittavaikutukset

Vakavat haittavaikutukset miehillä ja naisilla

• Allergisia reaktioita, kuten ihottumaa, kutiavia paukamia iholla ja vaikeita allergisia reaktioita, joihin liittyy heikotusta, verenpaineen laskua, hengitysvaikeuksia ja kasvojen turvotusta, on raportoitu hyvin harvoin (voivat esiintyä enintään 1:llä 10 000 käyttäjästä). Jos epäilet, että sinulla on tällainen reaktio, lopeta Ovaleap-pistokset ja hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon.

Vakavat haittavaikutukset naisilla

• Alavatsakipu yhdessä pahoinvoinnin tai oksentelun kanssa voi olla oire munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymästä (OHSS). Tämä voi olla merkki siitä, että munasarjat ylireagoivat hoitoon ja että sinulle kehittyy suuria munasarjakystia [ks. myös kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä ”Munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymä (OHSS)”]. Tämä haittavaikutus on yleinen (voi esiintyä enintään 1:llä 10 käyttäjästä).
• OHSS voi muuttua vaikeaksi, jolloin munasarjat ovat selkeästi suurentuneet, virtsantuotanto on vähentynyt, painosi nousee, sinulla on hengitysvaikeuksia ja/tai vatsaasi tai rintakehääsi kerääntyy mahdollisesti nestettä. Tämä haittavaikutus on melko harvinainen (voi esiintyä enintään 1:llä 100 käyttäjästä).
• OHSS:n komplikaatioita, kuten munasarjojen kiertymistä tai veren hyytymistä voi esiintyä harvinaisissa tapauksissa (voi esiintyä enintään 1:llä 1 000 käyttäjästä).
• Vakavia, joskus OHSS:ään liittymättömiä verenhyytymiskomplikaatioita (vertulppia) voi esiintyä hyvin harvinaisissa tapauksissa (voi esiintyä enintään 1:llä 10 000 käyttäjästä). Tämä voi aiheuttaa rintakipua, hengenahdistusta, aivohalvauksen tai sydänkohtauksen [ks. myös kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä “Verenhyytymisongelmat (veritulpat)”].

Jos havaitset jonkin edellä mainituista haittavaikutuksista, ota välittömästi yhteys lääkärin, joka voi pyytää sinua lopettamaan Ovaleap-valmisteen käytön.

Muita haittavaikutuksia naisilla

Hyvin yleinen (voi esiintyä yli 1:llä 10 käyttäjästä)

• Paikalliset pistoskohdat reaktiot, kuten kipu, punoitus, mustelma, turvotus ja/tai ärsytys
• Päänsärky
• Nestettä sisältävät rakkulat munasarjoissa (munasarjakystat)

Yleinen (voi esiintyä enintään 1:llä 10 käyttäjästä)

• Vatsakipu
• Vatsan turpoaminen
• Vatsakrampit
• Pahoinvointi
• Oksentelu
• Ripuli

Hyvin harvinainen (voi esiintyä enintään 1:llä 10 000 käyttäjästä)

• Astmasi saattaa pahentua.

Muita haittavaikutuksia miehillä

Hyvin yleinen (voi esiintyä yli 1:llä 10 käyttäjästä)

• Paikalliset pistoskohdat reaktiot, kuten kipu, punoitus, mustelma, turvotus ja/tai ärsytys

Yleinen (voi esiintyä enintään 1:llä 10 käyttäjästä)

• Kivesten yläpuolella ja takana olevien verisuonten turvotus (kivessuonikohju)
• Rintojen kehittyminen
• Akne
• Painonnousu

Hyvin harvinainen (voi esiintyä 1:llä 10 000 käyttäjästä)

• Astmasi saattaa pahentua.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.  Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP/Käyt. viim.) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä jääkaapissa (2º C - 8 ºC).

Ei saa jäätyä.

Pidä sylinteriampulli ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.

Valmistetta saa säilyttää ennen avaamista ja sen kestoaikana jääkaapin ulkopuolella enintään kolmen kuukauden ajan ilman, että sitä laitetaan takaisin jääkaappiin. Älä säilytä yli 25 °C:ssa. Lääke on hävitettävä kolmen kuukauden jälkeen, ellei sitä ole käytetty.

Kynässä käytössä olevaa avattua sylinteriampullia voidaan säilyttää enintään 28 vuorokauden ajan. Älä säilytä yli 25 ºC:ssa. Kirjoita Ovaleap Pen -kynän mukana toimitettavaan potilaspäiväkirjaan ensimmäinen käyttöpäivämäärä.

Aseta kynän korkki takaisin kynän päälle aina pistoksen antamisen jälkeen valmisteen suojaamiseksi valolta.

Älä käytä tätä lääkeainetta, jos huomaat, että se on sameaa tai sisältää hiukkasia.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Ovaleap sisältää

• Vaikuttava aine on follitropiinialfa.

Ovaleap 300 IU / 0,5 ml: Jokainen sylinteriampulli sisältää 300 IU (vastaa 22 mikrogrammaa) follitropiinialfaa 0,5 ml:ssa injektionestettä, liuosta.

Ovaleap 450 IU / 0,75 ml: Jokainen sylinteriampulli sisältää 450 IU (vastaa 33 mikrogrammaa) follitropiinialfaa 0,75 ml:ssa injektionestettä, liuosta.

Ovaleap 900 IU / 1,5 ml: Jokainen sylinteriampulli sisältää 900 IU (vastaa 66 mikrogrammaa) follitropiinialfaa 1,5 ml:ssa injektionestettä, liuosta.

Jokainen ml injektionestettä, liuosta, sisältää 600 IU (vastaa 44 mikrogrammaa) follitropiinialfaa.

• Muut aineet ovat natriumdivetyfosfaattidihydraatti, natriumhydroksidi (2 M) (pH:n säätämiseen), mannitoli, metioniini, polysorbaatti 20, bentsyylialkoholi, bentsalkoniumkloridi ja injektionesteisiin käytettävä vesi.

Kaikki yllä luetellut vahvuudet sisältävät näitä muita aineita.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Ovaleap on injektioneste, liuos (injektio). Ovaleap on kirkas ja väritön liuos.

Ovaleap 300 IU / 0,5 ml toimitetaan 1 sylinteriampullin ja 10 injektioneulan pakkauksessa.

Ovaleap 450 IU / 0,75 ml toimitetaan 1 sylinteriampullin ja 10 injektioneulan pakkauksessa.

Ovaleap 900 IU / 1,5 ml toimitetaan 1 sylinteriampullin ja 20 injektioneulan pakkauksessa.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Theramex Ireland Limited

3^rd Floor, Kilmore House,

Park Lane, Spencer Dock,

Dublin 1

D01 YE64

Irlanti

Valmistaja

Teva Biotech GmbH

Dornierstraße 10

89079 Ulm

Saksa

Teva Pharmaceuticals Europe B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Alankomaat

Merckle GmbH

Graf-Arco-Straße 3

89079 Ulm,

Saksa

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 18.8.2023

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu.