TEROLUT tabletti, kalvopäällysteinen 10 mg

Terolut 10 mg tabletti, kalvopäällysteinen

dydrogesteroni

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Terolut on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Terolut-valmistetta

3. Miten Terolut-valmistetta käytetään

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Terolut-valmisteen säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Mitä Terolut on 

Terolut sisältää lääkeainetta nimeltään dydrogesteroni.

• Dydrogesteroni on keinotekoinen hormoni.
• Se muistuttaa läheisesti luonnollista progesteronia.
• Lääkkeitä, kuten Terolut, kutsutaan progestogeeneiksi.

Mihin Terolut-tabletteja käytetään

Terolut-tabletteja voidaan käyttää joko yksin tai yhdessä estrogeenin kanssa. Se otatko myös estrogeenia, riippuu siitä, mihin tarkoitukseen lääke on sinulle määrätty.

Terolut-tabletteja käytetään:

• oireisiin, joita saatat saada, jos elimistösi ei tuota tarpeeksi progesteronia

kivuliaat kuukautiset

• endometrioosi eli tila, jossa kohdun limakalvon soluja löytyy muista kehon osista, useimmiten vatsasta tai virtsa- ja sukupuolielinten alueelta, aiheuttaen esim. runsasta kuukautisvuotoa tai kivuliaita kuukautisia
• kuukautiskiertohäiriöt, esim. epäsäännöllinen kierto tai runsas vuoto
• premenstruaalinen syndrooma eli kuukautisia edeltävät oireet esim. mielialan vaihtelut, rintojen turvotus ja arkuus, vatsan turvotus, päänsärky, väsymys, ummetus

hoitamaan menopaussin oireita – tämä hoito on nimeltään hormonikorvaushoito

• oireet vaihtelevat naisesta toiseen
• ne saattavat sisältää kuumia aaltoja, yöhikoilua, univaikeuksia, emättimen kuivuutta ja virtsavaivoja.

Miten Terolut vaikuttaa

Naisen fertiilin eli hedelmällisen iän aikana munasarjat tuottavat estradiolia ja progesteronia, jotka ovat sukupuolihormoneja. Ne säätelevät kuukautiskiertoa ja lisääntymiskykyä. Mikäli elimistö ei tuota tarpeeksi progesteronia, Terolut-valmistetta käytetään täydentämään tätä puutetta, koska progesteronin puute voi aiheuttaa häiriöitä kuukautiskierrossa.

Lääkärisi saattaa pyytää sinua ottamaan myös estrogeenia Terolut-valmisteen lisäksi. Tämä riippuu siitä, mihin tarkoitukseen lääke on sinulle määrätty.

Terolut-valmisteella on myös suojaava vaikutus endometriumiin eli kohdun limakalvoon. Tämä on tärkeää estrogeenihoidon yhteydessä menopaussin (kuukautisten poisjäämisen) aikana tai sen jälkeen.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä käytä Terolut-valmistetta

• jos olet allerginen dydrogesteronille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)
• jos sinulla on todettu tai epäilty progestiiniriippuvainen kasvain
• jos sinulla on emättimen verenvuotoa, jonka syytä ei tunneta
• jos imetät.

Älä käytä Terolut-tabletteja mikäli joku yllämainituista koskee sinua. Jos olet epävarma, keskustele asiasta lääkärisi tai apteekkihenkilökunnan kanssa.

Jos käytät Terolut-valmisteen kanssa estrogeenia, esimerkiksi hormonikorvaushoidossa, lue myös kohta ”Älä käytä” estrogeenivalmisteen mukana tulleesta pakkausselosteesta.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Terolut-valmistetta.

Jos käytät Terolut-valmistetta poikkeavan verenvuodon hoitoon, lääkärisi selvittää verenvuodon syyn ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen.

Odottamaton verenvuoto emättimestä tai tiputteluvuoto ei yleensä anna aihetta huoleen. Tällainen vuoto on todennäköistä erityisesti ensimmäisten Terolut-hoitokuukausien aikana.

Varaa kuitenkin heti aika lääkärillesi seuraavissa tapauksissa:

• jos verenvuoto tai tiputtelu jatkuu kauemmin kuin muutaman kuukauden ajan
• jos verenvuoto tai tiputtelu alkaa, kun olet jo käyttänyt hoitoa jonkin aikaa
• jos verenvuoto tai tiputtelu jatkuu vielä hoidon lopettamisen jälkeen.

Tämä voi olla merkki kohdun limakalvon paksuuntumisesta. Lääkärisi selvittää verenvuodon tai tiputteluvuodon syyn. Myös kohdun limakalvon syövän mahdollisuutta saatetaan tutkia.

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Terolut-valmistetta, jos sinulla on jokin seuraavista:

• masennus
• maksavaiva
• porfyria, harvinainen perinnöllinen sairaus.

Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai olet epävarma asiasta), kerro asiasta lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle ennen Terolut-valmisteen käyttöä. On erityisen tärkeää kertoa asiasta, jos edellä mainitut vaivat ovat joskus pahentuneet raskauden tai aiemman hormonihoidon aikana. Lääkäri saattaa seurata vointiasi tavallista tarkemmin hoidon aikana. Jos oireet pahenevat tai uusiutuvat Terolut-hoidon aikana, lääkärisi voi päättää lopettaa hoidon.

Terolut ja hormonikorvaushoito

Hormonikorvaushoitoon liittyy hyötyjen lisäksi myös riskejä, jotka sinun ja lääkärisi on otettava huomioon hoidosta päättäessänne. Jos käytät Terolut-valmistetta hormonikorvaushoidossa yhdessä estrogeenin kanssa, seuraavat tiedot on tärkeää ottaa huomioon. Tutustu myös estrogeenivalmisteen pakkausselosteeseen.

Varhaiset vaihdevuodet

Hormonikorvaushoidon riskeistä varhaisten vaihdevuosien hoidossa on rajallisesti näyttöä. Nuoremmilla naisilla riski on pieni. Nuoremmilla naisilla, jotka käyttävät hormonikorvaushoitoa varhaisten vaihdevuosien hoitoon, hyöty-riskisuhde voi siis olla suotuisampi kuin vanhemmilla naisilla.

Lääkärintarkastukset

Ennen hormonikorvaushoidon aloittamista tai uudelleen aloittamista lääkärisi kysyy sinulta aiemmista sairauksistasi ja sukulaistesi sairauksista. Lääkäri saattaa myös tutkia rintasi tai tehdä gynekologisen tutkimuksen.

Lääkärisi saattaa tehdä seulontatutkimuksia, kuten mammografiatutkimuksen (rintojen röntgenkuvaus), ennen hoitoa ja sen aikana. Lääkärisi kertoo sinulle, kuinka usein näitä tutkimuksia tehdään. Kun olet aloittanut Terolut-hoidon, sinun on käytävä lääkärintarkastuksissa säännöllisesti (vähintään kerran vuodessa).

Kohdun limakalvon syöpä ja liikakasvu

Pelkkää estrogeenia sisältävä hormonikorvaushoito suurentaa seuraavien tautien riskiä naisilla, joilla on kohtu:

• kohdun limakalvon syöpä

kohdun limakalvon liikakasvu (endometriumin hyperplasia).

Näiden riskien suureneminen voidaan välttää käyttämällä Terolut-valmistetta joko yhdessä estrogeenin kanssa (vähintään 12 vrk ajan kuukautta tai 28 vrk kuukautiskiertoa kohti) tai jatkuvana estrogeeni-progestiiniyhdistelmähoitona.

Rintasyöpä

Estrogeenia ja progestiinia sisältävä hormonikorvaushoito tai pelkkää estrogeenia sisältävä hormonikorvaushoito suurentaa rintasyöpäriskiä. Riskin suuruus riippuu hormonikorvaushoidon pituudesta. Riski suurenee noin 3 (1−4) hoitovuoden kuluttua. Hormonikorvaushoidon lopettamisen jälkeen kohonnut riski pienenee ajan myötä, mutta jos hormonikorvaushoitoa on käytetty yli viisi vuotta, riski voi kestää 10 vuotta tai pidempään.

Seuraavat toimenpiteet ovat tärkeitä:

• käy säännöllisesti rintasyöpäseulonnassa – lääkärisi kertoo sinulle, kuinka usein seulonnassa on käytävä
• tutki rintasi säännöllisesti esim. seuraavien muutosten varalta:

kuopat ihossa

• nännimuutokset
• näkyvät tai tuntuvat kyhmyt.

Jos huomaat muutoksia, varaa heti aika lääkärillesi.

Munasarjasyöpä

Munasarjasyöpä on harvinainen – huomattavasti harvinaisempi kuin rintasyöpä. Pelkkää estrogeenia sisältävän tai estrogeenin ja progestiinin yhdistelmää sisältävän hormonikorvaushoidon käyttöön on yhdistetty hieman suurentunut munasarjasyövän riski.

Munasarjasyövän riski vaihtelee iän mukaan. Munasarjasyöpä diagnosoidaan esimerkiksi 5 vuoden ajanjaksolla 50−54-vuotiaista naisista, jotka eivät ole saaneet hormonikorvaushoitoa, keskimäärin 2 naisella 2 000:sta. Naisilla, jotka ovat saaneet hormonikorvaushoitoa 5 vuoden ajan, todetaan noin 3 tapausta 2 000:a käyttäjää kohden (eli noin yksi lisätapaus).

Veritulpat

Hormonikorvaushoito suurentaa veritulppariskiä. Riski on jopa 3 kertaa suurempi kuin hormonikorvaushoitoa käyttämättömillä, ja se on suurimmillaan ensimmäisen hormonikorvaushoitovuoden aikana.

Seuraavat tekijät suurentavat veritulppariskiä:

• korkea ikä
• syöpä
• huomattava ylipaino
• estrogeenin käyttö
• raskaus tai äskettäinen synnytys
• aiempi veritulppa (sinulla tai lähisukulaisellasi) esim. jalassa tai keuhkoissa
• pitkäaikainen liikkumattomuus suuren leikkauksen, vamman tai sairauden vuoksi (ks. kohta "Leikkaukset")
• LED eli punahukka, joka aiheuttaa nivelkipua, ihottumaa ja kuumetta.

Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai olet epävarma asiasta), keskustele lääkärisi kanssa siitä, kannattaako sinun käyttää hormonikorvaushoitoa.

Jos sinulla on kivuliasta turvotusta jalassa, äkillistä rintakipua tai hengitysvaikeuksia,

• ota heti yhteys lääkäriin
• älä jatka hormonikorvaushoidon käyttöä ennen kuin lääkäri antaa siihen luvan.

Nämä voivat olla veritulpan merkkejä.

Kerro lääkärillesi tai apteekkihenkilökunnalle myös, jos käytät verenohennuslääkitystä, esim. varfariinia. Lääkärisi kiinnittää tällöin erityistä huomiota hormonikorvaushoidon hyötyihin ja riskeihin.

Leikkaukset

Jos olet menossa leikkaukseen, kerro lääkärillesi ennen leikkausta, että käytät hormonikorvaushoitoa. Kerro asiasta hyvissä ajoin ennen leikkausta. Hormonikorvaushoito on ehkä lopetettava joitakin viikkoja leikkausta ennen. Joissakin tapauksissa sinun on ehkä käytettävä muita lääkkeitä ennen leikkausta ja sen jälkeen. Lääkärisi kertoo sinulle, milloin hormonikorvaushoidon voi taas aloittaa.

Sydänsairaudet

Hormonikorvaushoito ei auta ehkäisemään sydänsairauksia. Estrogeenia ja progestiinia sisältävä hormonikorvaushoito suurentaa sydänsairausriskiä hiukan verrattuna mitään hormonikorvaushoitoa käyttämättömiin. Sydänsairausriski suurenee myös iän myötä. Estrogeenia ja progestiinia sisältävä hormonikorvaushoito aiheuttaa ylimääräisiä sydänsairaustapauksia vain hyvin harvoin terveillä naisilla, joilla on ollut vaihdevuodet äskettäin. Ylimääräisten tapausten määrä suurenee iän myötä.

Jos sinulla on käsivarteen tai kaulaan säteilevää rintakipua,

• ota heti yhteys lääkäriin
• älä jatka hormonikorvaushoidon käyttöä ennen kuin lääkäri antaa siihen luvan.

Kipu voi olla sydänkohtauksen merkki.

Aivohalvaus

Sekä estrogeenia ja progestiinia että pelkkää estrogeenia sisältävä hormonikorvaushoito suurentaa aivohalvausriskiä. Riski on jopa puolitoistakertainen verrattuna hormonikorvaushoitoa käyttämättömiin. Kun verrataan hormonikorvaushoidon käyttäjiä ja sitä käyttämättömiä, riski ei muutu iän eikä vaihdevuosista kuluneen ajan myötä. Aivohalvausriski suurenee iän myötä. Hormonikorvaushoitoa käyttävien naisten aivohalvauksen kokonaisriski siis myös suurenee iän myötä.

Jos sinulla on vaikeaa, selittämätöntä päänsärkyä tai migreeniä (johon voi liittyä näköhäiriöitä):

• ota heti yhteys lääkäriin
• älä jatka hormonikorvaushoidon käyttöä ennen kuin lääkäri antaa siihen luvan.

Kyseessä voi olla varhainen aivohalvauksesta varoittava merkki.

Lapset ja nuoret

Terolut-tabletteja ei ole tarkoitettu käytettäväksi ennen ensimmäisiä kuukautisia. Ei ole tiedossa, kuinka turvallinen tai tehokas Terolut on 12–18-vuotiailla nuorilla.

Muut lääkevalmisteet ja Terolut

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Tämä koskee myös ilman reseptiä saatavia lääkkeitä sekä rohdosvalmisteita.

Kerro erityisesti lääkärillesi tai apteekkihenkilökunnalle, mikäli käytät alla mainittuja lääkevalmisteita. Nämä lääkevalmisteet saattavat vähentää Terolut-tablettien tehoa tai aiheuttaa tiputteluvuotoja tai verenvuotoa:

• rohdosvalmisteet, jotka sisältävät mäkikuismaa, valeriaanaa, ryytisalviaa tai neitsythiuspuu-uutetta (gingko biloba)
• epilepsialääkkeet, kuten fenobarbitaali, karbamatsepiini ja fenytoiini
• infektiolääkkeet, kuten rifampisiini, rifabutiini, nevirapiini ja efavirentsi
• HIV-infektion (AIDS:n) hoitoon tarkoitetut lääkkeet, kuten ritonaviiri ja nelfinaviiri

Jos joku yllämainituista koskee sinua (tai et ole asiasta varma) keskustele asiasta lääkärisi tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen Terolut-tablettien käyttöä.

Terolut ruoan ja juoman kanssa

Terolut-tabletit voidaan ottaa joko ruoan kanssa tai ilman ruokaa.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Hedelmällisyys

Dydrogesteronin ei ole osoitettu heikentävän hedelmällisyyttä, jos sitä käytetään lääkärin ohjeiden mukaisesti.

Raskaus

Joidenkin progestiinien käyttö raskauden aikana saattaa suurentaa hypospadian (virtsaputken aukkoon liittyvä siittimen kehityshäiriö) riskiä. Riskin suurenemisesta ei kuitenkaan ole vielä varmuutta. Toistaiseksi ei ole näyttöä siitä, että dydrogesteronin käyttö raskauden aikana olisi haitallista. Yli 10 miljoonaa naista on käyttänyt Terolut-hoitoa raskauden aikana.

• Jos olet raskaana, keskustele lääkärisi kanssa ennen kuin käytät Terolut-valmistetta.
• Jos raskaus alkaa hoidon aikana tai arvelet olevasi raskaana, kerro asiasta lääkärillesi. Lääkäri keskustelee kanssasi Terolut-hoidon hyödyistä ja riskeistä raskauden aikana.

Imetys

Terolut-valmistetta ei saa käyttää imetyksen aikana. Ei tiedetä, erittyykö Terolut ihmisen rintamaitoon ja voiko se vaikuttaa lapseen. Tutkimusten perusteella muut progestiinit erittyvät rintamaitoon pieninä määrinä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Terolut-valmisteen ottamisen jälkeen voi esiintyä lievää unisuutta tai huimausta. Näitä vaikutuksia esiintyy todennäköisemmin muutaman ensimmäisen tunnin kuluessa valmisteen ottamisen jälkeen. Jos näin käy, älä aja äläkä käytä työkaluja äläkä koneita. Älä aja äläkä käytä työkaluja äläkä koneita, ennen kuin tiedät miten Terolut vaikuttaa sinuun.

Terolut sisältää laktoosia

Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

3. Miten valmistetta käytetään

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Lääkäri muuttaa annosta tarpeen mukaan sinulle sopivaksi.

Lääkkeen ottaminen

• Nielaise tabletit veden kera.
• Voit ottaa tabletit ruuan kanssa tai ilman.
• Jos otat useampia kuin yhden tabletin, ota ne tasaisesti päivän mittaan. Ota esimerkiksi yksi tabletti aamulla ja toinen illalla.
• Ota tabletit mieluiten samaan aikaan joka päivä. Näin lääkkeen määrä elimistössä pysyy tasaisena. Myös lääkkeenoton muistaminen helpottuu.
• Tableteissa oleva jakouurre on tarkoitettu ainoastaan tablettien jakamiseen siten, että ne on helpompi nielaista. Jakouurretta ei saa käyttää puolikkaan tabletin ottamiseen.

Annoskoko

Tablettien määrä ja hoidon pituus riippuu hoidettavasta sairaudesta. Jos sinulla on luonnollinen kuukautiskierto, kuukautisvuodon alkupäivä on kierron ensimmäinen päivä. Jos sinulla ei ole luonnollista kuukautiskiertoa, lääkärisi päättää, milloin kuukautiskierto ja tablettien ottaminen aloitetaan.

Kuukautiskivut

• Ota 1 tabletti 1–2 kertaa vuorokaudessa.
• Tabletteja otetaan vain kuukautiskierron päivinä 5–25.

Endometrioosi

• Ota 1 tabletti 2–3 kertaa vuorokaudessa.
• Lääkärisi kehottaa sinua ottamaan tabletit

joko jokaisena kuukautiskierron päivänä

• tai vain kuukautiskierron päivinä 5–25.

Ennen vaihdevuosia loppuneet kuukautiset

• Ota 1 tabletti vuorokaudessa.
• Tabletteja otetaan estrogeenijakson lopussa päivinä 15–25.

Epäsäännölliset kuukautiset

• Ota 1 tabletti vuorokaudessa.
• Tabletteja otetaan vain kuukautiskierron päivinä 15–25.

Poikkeavan runsas kuukautisvuoto tai välivuoto

• Hoidon alussa vuodon lopettamiseksi:

Ota 1 tabletti 2–3 kertaa vuorokaudessa.

• Tabletteja otetaan enintään 10 vrk ajan.

Jatkuva hoito:

• Ota 1 tabletti 1–2 kertaa vuorokaudessa.
• Tabletteja otetaan kuukautiskierron päivinä 15–24.

Kuukautisia edeltävät PMS-oireet

• Ota 1 tabletti 1–2 kertaa vuorokaudessa.
• Tabletteja otetaan kierron 15. –26. päivinä tai lyhyemmällä jaksolla.

Vaihdevuosioireet – hormonikorvaushoito

• Jos käytät ns. jaksoittaista hormonikorvaushoitoa (estrogeenitabletit tai laastari koko kuukautiskierron ajan):

Ota 1 tabletti vuorokaudessa.

• Tabletteja otetaan aina 28 vrk jakson jälkimmäisten 12–14 vrk ajan.

Jos käytät ns. syklistä hormonikorvaushoitoa (estrogeenitabletit tai laastari yleensä 21 vrk ajan, minkä jälkeen 7 vrk pituinen lääkkeetön jakso):

• Ota 1 tabletti vuorokaudessa.
• Tabletteja otetaan estrogeenihoidon viimeisinä 12–14 vuorokautena.

Lääkärisi voi tarvittaessa suurentaa annostasi kahteen tablettiin vuorokaudessa.

Jos otat enemmän Terolut-tabletteja kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Jos unohdat ottaa Terolut-tabletin

• Ota unohtunut tabletti heti kun muistat. Jos tabletti olisi kuitenkin pitänyt ottaa yli 12 tuntia aiemmin, jätä unohtunut tabletti väliin ja ota seuraava tabletti tavanomaiseen aikaan.
• Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
• Jos unohdat annoksen, sinulla voi olla jonkin verran verenvuotoa tai tiputteluvuotoa.

Jos lopetat Terolut-valmisteen käytön

Älä lopeta Terolut-valmisteen käyttöä keskustelematta siitä ensin lääkärin kanssa.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Pelkän Terolut-valmisteen käyttöön liittyvät haittavaikutukset

Lopeta Terolut-valmisteen käyttö ja mene heti lääkäriin, jos huomaat jonkin seuraavista haittavaikutuksista:

• maksavaivat – oireita voivat olla ihon tai silmänvalkuaisten keltaisuus, heikotus, yleinen huonovointisuus tai vatsakipu (alle 1 käyttäjällä 100:sta)
• allergiset reaktiot – oireita voivat olla hengitysvaikeudet tai koko elimistöön liittyvät reaktiot, kuten pahoinvointi, oksentelu, ripuli tai verenpaineen lasku (alle 1 käyttäjällä 1 000:sta)
• kasvojen ja nielun alueen turvotus, joka voi aiheuttaa hengitysvaikeuksia (alle 1 käyttäjällä 1 000:sta).

Jos huomaat jonkin edellä mainituista haittavaikutuksista, lopeta Terolut-valmisteen käyttö ja mene heti lääkäriin.

Muut pelkän Terolut-valmisteen käyttöön liittyvät haittavaikutukset

Yleiset (alle 1 käyttäjällä 10:stä)

• migreeni, päänsärky
• pahoinvointi
• rintojen aristus tai kipu
• epäsäännölliset, runsaat tai kivuliaat kuukautiset
• kuukautisten poisjäänti tai harvinaistuminen.

Melko harvinaiset (alle 1 käyttäjällä 100:sta)

• painonnousu
• huimaus
• masentuneisuus
• oksentelu
• allergiset ihoreaktiot, kuten ihottuma, vaikea kutina tai nokkosihottuma.

Harvinaiset (alle 1 käyttäjällä 1 000:sta)

• uneliaisuus
• rintojen turvotus
• veren punasolujen hajoamisesta johtuva anemia
• nesteen kertymisestä johtuva turvotus, usein säärissä tai nilkoissa
• progesteronihormoneille herkkien kasvainten kasvaminen

Nuorilla potilailla oletetaan esiintyvän samanlaisia haittavaikutuksia kuin aikuisillakin.

Terolut-valmisteen ja estrogeenin yhdistelmäkäyttöön (estrogeeni-progestiinikorvaushoitoon) liittyvät haittavaikutukset

Jos käytät Terolut-valmistetta yhdessä estrogeenivalmisteen kanssa, tutustu myös estrogeenivalmisteen pakkausselosteeseen. Lisätietoja seuraavista haittavaikutuksista, ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä “Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Terolut-valmistetta”.

Lopeta Terolut-valmisteen käyttö ja mene heti lääkäriin, jos huomaat jonkin seuraavista haittavaikutuksista:

• kivulias turvotus jalassa, äkillinen rintakipu tai hengitysvaikeus. Nämä voivat olla veritulpan merkkejä.
• käsivarteen tai kaulaan säteilevä rintakipu. Tämä voi olla sydänkohtauksen merkki.
• vaikea, selittämätön päänsärky tai migreeni (johon voi liittyä näköhäiriöitä). Nämä voivat olla aivohalvauksen merkkejä.

Jos huomaat jonkin edellä mainituista haittavaikutuksista, lopeta Terolut-valmisteen käyttö ja mene heti lääkäriin.

Varaa heti aika lääkärillesi seuraavissa tapauksissa:

• jos havaitset kuoppia rinnan ihossa, nännimuutoksia tai näkyviä tai tuntuvia kyhmyjä. Nämä voivat olla rintasyövän merkkejä.

Muita Terolut-valmisteen ja estrogeenin yhdistelmäkäyttöön liittyviä haittavaikutuksia ovat kohdun limakalvon poikkeava paksuuntuminen, kohdun limakalvon syöpä ja munasarjasyöpä.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www‐sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Terolut sisältää

• Vaikuttava aine on dydrogesteroni.

Yksi tabletti sisältää 10 mg dydrogesteronia.

• Muut aineet ovat

Tabletin ydin: laktoosimonohydraatti, hypromelloosi, maissitärkkelys, vedetön kolloidinen piidioksidi, ja magnesiumstearaatti

• Tabletin kuori: hypromelloosi, makrogoli 400, titaanidioksidi (E 171).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

• Tabletti on pyöreä, kaksoiskupera, jakouurteinen valkoinen kalvopäällysteinen tabletti, jossa merkintä ”155” jakouurteen molemmilla puolilla tabletin toisella puolella. Halkaisija 7 mm.
• Jakouurre on tarkoitettu vain nielemisen helpottamiseksi eikä tabletin jakamiseksi yhtä suuriin annoksiin.
• Tabletit on pakattu PVC/Al-läpipainopakkauksiin
• Läpipainopakkaus sisältää 14 (kalenteripakkaus), 30 tai 60 tablettia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Theramex Ireland Limited

3rd Floor, Kilmore House, Park Lane

Spencer Dock, Dublin 1

D01 YE64

Irlanti

Valmistaja

Abbott Biologicals B.V.

Veerweg 12

8121 AA Olst

Alankomaat

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 24.1.2024.