MELATONIN UNIMEDIC PHARMA oraaliliuos 1 mg/ml

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tai lapsesi aloittaa tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle tai lapsellesi eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset itselläsi tai lapsellasi haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Melatonin Unimedic Pharma on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat tai lapsesi ottaa Melatonin Unimedic Pharma ‑valmistetta
3. Miten Melatonin Unimedic Pharma ‑valmistetta otetaan
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Melatonin Unimedic Pharma ‑valmisteen säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Melatonin Unimedic Pharma ‑valmisteen sisältämä vaikuttava aine on melatoniini, joka on elimistön luontaisesti tuottama hormoni. Hormoni auttaa säätelemään elimistön vuorokausirytmiä.

Melatonin Unimedic Pharma ‑valmistetta voidaan käyttää:

• aikaerorasituksen lyhytkestoiseen hoitoon aikuisille. Aikaerorasituksella tarkoitetaan oireita, jotka johtuvat useita aikavyöhykkeitä ylittävän matkan aiheuttamasta aikaerosta.
• unettomuuden hoitoon 6–17‑vuotiaille lapsille ja nuorille, joilla on tarkkaavuus‑ ja ylivilkkaushäiriö (ADHD), kun terveellisestä nukkumisrutiinista ei ole ollut riittävästi apua.

Melatoniinia, jota Melatonin Unimedic Pharma sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä ota Melatonin Unimedic Pharma ‑valmistetta

• jos olet allerginen melatoniinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).
   

Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät tai lapsesi käyttää Melatonin Unimedic Pharma ‑valmistetta, jos sinulla tai lapsellasi on:

• diabetes tai heikentynyt glukoosinsieto, sillä tämä lääke saattaa suurentaa veren glukoosipitoisuutta (ks. kohta Miten valmistetta käytetään)
• maksavaivoja, sillä Melatonin Unimedic Pharma ‑valmistetta ei suositella, jos potilaalla on maksavaivoja
• munuaisvaivoja, sillä Melatonin Unimedic Pharma ‑valmistetta on käytettävä varoen, jos potilaalla on munuaisvaivoja
• jokin autoimmuunisairaus (joissa immuunijärjestelmä kääntyy elimistön omia kudoksia vastaan)
• epilepsia, sillä melatoniini saattaa lisätä tai vähentää kohtauksia
• tai jos olet iäkäs.
   

Melatonin Unimedic Pharma voi aiheuttaa uneliaisuutta. Ole varovainen, jos sinulla ilmenee uneliaisuutta, sillä uneliaisuus voi heikentää kykyä suoriutua joistakin toimista, kuten ajamisesta.

Alle 6‑vuotiaat lapset
Tätä lääkettä ei saa antaa alle 6‑vuotiaille lapsille, sillä sitä ei ole tutkittu eikä sen vaikutuksia tunneta tässä ikäryhmässä.

Muut lääkevalmisteet ja Melatonin Unimedic Pharma
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai lapsesi ottaa, olet tai lapsesi on äskettäin ottanut tai saatat tai lapsesi saattaa ottaa muita lääkkeitä. Näitä lääkkeitä ovat:

• fluvoksamiini (masennuksen ja pakko‑oireisen häiriön hoitoon)
• kinolonit (esim. siprofloksasiini ja norfloksasiini) ja rifampisiini (bakteeritulehdusten hoitoon)
• simetidiini (mahavaivojen kuten mahahaavan hoitoon)
• metoksipsoraleenit (ihosairauksien kuten psoriaasin hoitoon)
• estrogeenit (käytetään ehkäisyvalmisteissa ja hormonikorvaushoidossa)
• karbamatsepiini, fenytoiini (epilepsian hoitoon)
• teofylliini (astman hoitoon)
• klotsapiini, haloperidoli, olantsapiini (skitsofrenian hoitoon)
• amitriptyliini, imipramiini, klomipramiini (masennuksen hoitoon)
• ropivakaiini (akuutin kivun hoitoon)
• tamoksifeeni (rintasyövän hoitoon)
• kofeiini
• bentsodiatsepiinit ja muut unilääkkeet kuten tsaleploni, tsolpideemi ja tsopikloni
• nifedipiini
• varfariini.
   

Tupakointi
Tupakointi voi heikentää Melatonin Unimedic Pharma -valmisteen vaikutusta, koska se voi voimistaa melatoniinin hajoamista maksassa. Kerro lääkärille, jos tupakoit tai lapsesi tupakoi, tai jos aloitat tai lopetat tai lapsesi aloittaa tai lopettaa tupakoinnin hoidon aikana.

Melatonin Unimedic Pharma alkoholin kanssa
Älä juo alkoholia ennen Melatonin Unimedic Pharma ‑valmisteen ottoa, oton aikana tai oton jälkeen, sillä alkoholi heikentää lääkkeen vaikutusta.

Raskaus, hedelmällisyys ja imetys
Jos olet raskaana tai imetät tai lapsesi on raskaana tai imettää, epäilet olevasi tai lapsesi epäilee olevansa raskaana tai jos suunnittelet tai lapsesi suunnittelee lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Ehkäisyvalmisteet naisille, jotka voivat tulla raskaaksi, ja nuorille tytöille
Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, ja nuorten tyttöjen on käytettävä ehkäisyä Melatonin Unimedic Pharma ‑hoidon aikana. Tämä lääkevalmiste voi vaikuttaa tiettyihin ehkäisyvalmisteisiin (ks. ”Muut lääkevalmisteet ja Melatonin Unimedic Pharma”), joten ehkäisyvalmisteen valinnasta on keskusteltava lääkärin kanssa.

Raskaus
Melatonin Unimedic Pharma ‑valmistetta ei suositella, jos olet tai lapsesi on raskaana. Melatoniini läpäisee istukan, ja mahdollisesta riskistä sikiölle ei ole riittävästi tietoa.

Imetys
Melatonin Unimedic Pharma ‑valmistetta ei suositella, jos imetät. Melatoniini erittyy ihmisen rintamaitoon, eikä imetettävään lapseen kohdistuvaa riskiä voida sulkea pois.

Ajaminen ja koneiden käyttö
Melatonin Unimedic Pharma voi aiheuttaa uneliaisuutta. Jos näin käy, et saa ajaa ajoneuvoa, ajaa polkupyörällä tai käyttää koneita.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Melatonin Unimedic Pharma sisältää metyyliparahydroksibentsoaattia ja natriumia
Tämä lääkevalmiste sisältää metyyliparahydroksibentsoaattia, joka saattaa aiheuttaa allergisia reaktioita (mahdollisesti viivästyneitä).
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per ml eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

3. Miten valmistetta käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Aikaerorasitus aikuisilla
Suositeltu annos on 1–5 ml (vastaa 1–5 mg:aa enintään 5 vuorokauden ajan.
Suositeltu aloitusannos: 2 ml (vastaa 2 mg:aa).
Suurin suositeltu annos: 5 ml (vastaa 5 mg:aa) vuorokaudessa 5 vuorokauden ajan.

Jos ylität vähintään 5 aikavyöhykettä, etenkin itään päin matkustettaessa, ota annos matkakohteessa nukkumaanmenoaikaan. Oraaliliuosta ei pidä ottaa ennen klo 20:00 eikä klo 04:00 jälkeen.

Hoitojaksoja saa olla vuoden aikana enintään 16.

Lapset ja nuoret, joilla on ADHD
Suositeltu aloitusannos: 1–2 ml (vastaa 1–2 mg:aa) 30–60 minuuttia ennen nukkumaanmenoa.
Suurin suositeltu vuorokausiannos: 5 ml (vastaa 5 mg:aa).

Annos säädetään yksilöllisesti enintään 5 ml:aan (vastaa 5 mg:aa) vuorokaudessa iästä riippumatta. Hoidossa käytetään pienintä mahdollista annosta.

Lääkärin on seurattava hoitoa säännöllisesti (suosituksen mukaan vähintään 6 kuukauden välein) sen tarkistamiseksi, että hoidon antaminen on edelleen asianmukaista. Hoito on keskeytettävä kerran vuodessa sen tarpeellisuuden tarkistamiseksi.

Kuinka ottaa Melatonin Unimedic Pharmaa
Melatonin Unimedic Pharma niellään.

Käyttöohje

1. Avaa pullo poistamalla pullon korkki.
2. Aseta ruisku  pullon suuaukossa olevan sisäisen liitinosan reikään ja käännä pullo ylösalaisin. Mittaa lääkärin määräämä annos vetämällä mäntää hitaasti ulos. Lue annos männän yläosan kohdalta. Käännä pullo oikein päin ja irrota ruisku.
3. Sinun tai lapsen on istuttava suorassa, kun Melatonin Unimedic Pharma annetaan. Kohdista ruiskun kärki posken sisäpintaan. Paina mäntää hitaasti ja anna lapsen niellä luonnollisesti. Lääkkeen liian nopea anto nieluun voi aiheuttaa epämukavuutta.
4. Puhdista ruiskun sisäosa jokaisen käyttökerran jälkeen.

Diabetes
Jos sinulla tai lapsellasi on diabetes tai heikentynyt glukoosinsieto, syöminen on kiellettyä 2 tuntia ennen Melatonin Unimedic Pharma -valmisteen ottamista ja 2 tuntia sen jälkeen; ks. Varoitukset ja varotoimet.

Jos otat tai lapsesi ottaa enemmän Melatonin Unimedic Pharma ‑valmistetta kuin pitäisi
Jos olet tai lapsesi on ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Suositellun vuorokausiannoksen ylittäminen voi aiheuttaa uneliaisuutta sinulle tai lapsellesi.

Jos unohdat tai lapsesi unohtaa ottaa Melatonin Unimedic Pharma ‑valmistetta
Jos unohdat ottaa annoksen ja heräät yöllä tai näin käy lapsellesi, unohtuneen annoksen voi ottaa, kunhan se tapahtuu viimeistään klo 4 aamulla.

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta‑annoksen.

Jos lopetat tai lapsesi lopettaa Melatonin Unimedic Pharma ‑valmisteen oton
Hoidon keskeyttämiseen tai lopettamiseen ei tiedetä liittyvän haittavaikutuksia. Melatonin Unimedic Pharma -valmisteen käytön lopettamisen ei tiedetä aiheuttavan mitään vieroitusoireita.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Jos sinulla tai lapsellasi esiintyy jokin seuraavista vakavista haittavaikutuksista, asiasta on ilmoitettava heti lääkärille ja lääkkeen käyttö on lopetettava.

Esiintyvyys tuntematon:

• yliherkkyysreaktio (allergian kaltainen reaktio, kuten kutina, hengitysvaikeudet)
• ihon syvempien kerrosten turvotus (angioedeema)
• suun ja kielen turvotus.
   

Muut mahdolliset haittavaikutukset on lueteltu jäljempänä.

Yleinen: voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä

• päänsärky
• unisuus.

Melko harvinainen: voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta

• ärtyneisyys, hermostuneisuus, levottomuus
• unettomuus, poikkeavat unet, painajaiset, yöhikoilu, ahdistuneisuus, tuskallinen levottomuus, fyysinen heikkous, jaksamattomuus ja innostuksen puute
• migreeni
• huimaus
• kohonnut verenpaine
• suun haavaumat
• suun kuivuus
• pahoinvointi, vatsakipu
• ihovaivat (ihotulehdus, kutina, ihottuma, ihon kuivuus)
• kipu raajoissa
• vaihdevuosioireet
• rintakipu
• glukoosin erittyminen virtsaan, virtsan liiallinen proteiinipitoisuus
• veriarvojen muutokset, jotka voivat aiheuttaa ihon ja silmien keltaisuutta
• poikkeavat maksan toimintakoearvot
• painonnousu.

Harvinainen: voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta

• vyöruusu
• veren valkosolumäärän pieneneminen
• verihiutalemäärän pieneneminen
• veren matala kalsium‑ tai natriumpitoisuus
• veren suuri rasvapitoisuus
• mielialan vaihtelu, aggressiivisuus, kiihtyneisyys, itkuisuus, stressioireet, sekavuus (ajan ja paikan tajun heikkeneminen), herääminen varhain aamulla, sukupuolivietin voimistuminen, matala mieliala, masennus
• pyörtyminen, muistihäiriö, tarkkaavuuden häiriö, unenomainen tila, epämukava tunne jaloissa (levottomat jalat ‑oireyhtymä), huono unen laatu, väsymys
• näön heikentyminen, näön hämärtyminen, kyynelvuodon lisääntyminen
• kiertohuimaus, huimaus seisoessa tai istuessa
• sydämen sykkeen nopeutuminen, rasitusrintakipu
• refluksitauti, ruoansulatuskanavan häiriö, suun rakkulamuodostus, kielen haavaumat, mahavaivat, oksentelu, poikkeavat suoliäänet, syljenerityksen lisääntyminen, pahanhajuinen hengitys, ilmavaivat, epämukava tunne vatsassa, mahalaukun limakalvon tulehdus
• poikkeavat tuntemukset iholla (tuntoaistin häiriö), ihohäiriöt (ekseema, punoitus, psoriaasi, ihottuma), kynsihäiriö, äkillinen kuumotus (kuumat aallot)
• kipu, niveltulehdus, lihassupistukset, niskakipu, yölliset lihaskouristukset
• virtsanerityksen lisääntyminen, punasolut virtsassa, yöllinen virtsaamistarve
• pitkittynyt erektio
• eturauhasen tulehdus tai turvotus
• jano
• maksaentsyymiarvojen kohoaminen, veren elektrolyyttiarvojen poikkeavuudet ja laboratorioarvojen poikkeavuudet.

Tuntematon (ilmoitettu aikuisilla)

• spontaani maitovuoto rinnoista.

Muut haittavaikutukset lapsilla ja nuorilla
Haittavaikutuksia on ilmoitettu vähän, ja ne ovat olleet yleensä lieviä. Yleisimmät haittavaikutukset ovat olleet päänsärky, yliaktiivisuus, kiertohuimaus ja vatsakipu. Vakavia haittavaikutuksia ei ole havaittu.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset itselläsi tai lapsellasi haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. 

Melatonin Unimedic Pharma ‑valmistetta voidaan käyttää enintään 6 kuukauden ajan pullon avaamisen jälkeen.

Säilytä alle 30°C. Säilytä alkuperäispullossa. Herkkä valolle.

Säilytä alle 30°C. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Melatonin Unimedic Pharma sisältää

• Vaikuttava aine on melatoniini.
• Muut aineet ovat glyseroli (E422), sorbiinihappo, metyyliparahydroksibentsoaatti (E218), natriumhydroksidi (pH:n säätelyyn) ja puhdistettu vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (‑koot)
Melatonin Unimedic Pharma on kirkas, väritön tai kellertävä oraaliliuos.

Liuos kullanruskeassa lasipullossa, jossa on lapsiturvallinen valkoinen polypropeeni-/polyetyleenikorkki, jossa on sisäinen ruiskun liitinosa (100 ml ja 150 ml), tai lapsiturvallinen musta polyetyleenikorkki teflontiivisteellä (30 ml). Pakkauksessa on pullon lisäksi oraaliruisku. Ruiskun tilavuus on 5 ml, ja ruiskussa on asteikkomerkit 0,2 ml:n välein.

Pakkauskoko:  1 x 30 ml,1 x 100 ml, 1 x 150 ml

Myyntiluvan haltija

Unimedic Pharma AB
Box 6216
102 34 Tukholma
Ruotsi

Valmistaja
Unimedic AB
Box 91
864 21 Matfors
Ruotsi

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 21.11.2023