SUXAMETHONIUM ETHYPHARM injektio-/infuusioneste, liuos 50 mg/ml

Suxamethonium Ethypharm 50 mg/ml injektio-/infuusioneste, liuos

suksametoniumklorididihydraatti

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, sairaanhoitajan tai leikkaussalin henkilökunnan puoleen.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, sairaanhoitajan tai leikkaussalin henkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Suxamethonium Ethypharm on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Suxamethonium Ethypharm ‑valmistetta
3. Miten Suxamethonium Ethypharm ‑valmistetta annetaan
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Suxamethonium Ethypharm ‑valmisteen säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Suxamethonium Ethypharm sisältää suksametoniumkloridi-nimistä lääkeainetta. Se kuuluu lihasrelaksantiksi kutsuttujen lääkeaineiden ryhmään.

Suxamethonium Ethypharm ‑valmistetta käytetään:

• aikuisille ja lapsille lihasten rentouttamiseen leikkauksen aikana.

Jos haluat lisätietoja tästä lääkkeestä, käänny lääkärin puoleen.

Suksametoniumkloridia, jota Suxamethonium Ethypharm sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Sinulle ei pidä antaa Suxamethonium Ethypharm ‑valmistetta

• jos olet allerginen suksametoniumkloridille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)
• jos lääkäri on kertonut, että koliiniesteraasin aktiivisuus elimistössäsi on epätavallisen pieni (koliiniesteraasi on entsyymi, joka hajottaa asetyylikoliinia)
• jos sinulla tai suvussasi on esiintynyt epätavallisen korkeaa ruumiinlämpöä (hypertermia)
• jos veresi kaliumpitoisuus on epätavallisen suuri (hyperkalemia)
• jos sinulla tai suvussasi on lihasheikkoutta aiheuttava sairaus (synnynnäinen myotonia tai myotoninen dystrofia)
• jos sinulla on lihasheikkoutta ja lihaskudoksen surkastumista (Duchennen lihasdystrofia).

Varoitukset ja varotoimet
Tämän lääkkeen antaa nukutuslääkäri. Hän antaa sinulle myös muita lääkkeitä, jotka auttavat sinua nukahtamaan. Hengitystäsi tuetaan ventilaattorilla.

Keskustele lääkärin, sairaanhoitajan tai leikkaussalin henkilökunnan kanssa ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä,

• jos sinulla on infektio, joka aiheuttaa lihasjäykkyyttä (jäykkäkouristus)
• jos sinulla on tuberkuloosi
• jos olosi on huono
• jos sinulla on kuumetta
• jos sinulla on syöpä
• jos sinulla on verisairaus, josta käytetään nimitystä anemia
• jos et saa riittävästi ravintoa tai ruoan sisältämät ravintoaineet eivät imeydy (vajaaravitsemus)
• jos sinulla on vakavia maksa- tai munuaisvaivoja
• jos sinulla on sairaus, jossa elimistö hyökkää itseään vastaan (autoimmuunisairaus), kuten kilpirauhasen sairaus (myksedeema)
• jos sinulla on sairaus, joka aiheuttaa nivelvaivoja (kollageenisairaus)
• jos sinulla on sydänongelmia (mukaan lukien sydänkohtaus, sydänsairaus tai epäsäännöllinen sydämen syke)
• jos vertasi käsitellään tai on aiemmin käsitelty plasmafereesihoidolla
• jos sinulla on ollut päävamma
• jos olet toipumassa suuresta vammasta tai vaikeista palovammoista
• jos sinulla on ollut selkäydinvamma, hermovamma tai äkillistä lihaskatoa
• jos sinulla on lihassairaus, esimerkiksi myasthenia gravis
• jos sinulla on äskettäin ollut silmävamma
• jos sinulla on silmänpainetauti (glaukooma)
• jos olet joskus saanut allergisen reaktion lihasrelaksantille leikkauksen yhteydessä
• jos et ole kyennyt kävelemään pitkään aikaan
• jos sinulla on vaikea verenmyrkytys (sepsis).

Lapset
Imeväisiä ja lapsia, joille on annettu suksametoniumia, on seurattava erityisen tarkkaan. Keskustele lääkärin kanssa, jos jokin edellä mainituista koskee sinua tai lastasi.

Muut lääkevalmisteet ja Suxamethonium Ethypharm
Kerro lääkärille, sairaanhoitajalle tai muulle hoitohenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut muita lääkkeitä

• rytmihäiriölääkkeitä (lääkkeitä, joita käytetään sydämen rytmin muuttamiseen), kuten lidokaiinia, prokaiinia ja kokaiinia
• bakteerilääkkeitä (lääkkeitä, jotka kykenevät tappamaan bakteereja), kuten neomysiinia, vankomysiinia ja polymyksiini-B:tä
• antikoliiniesteraaseja (lääkkeitä, joita käytetään lihasvaivojen hoitoon), kuten neostigmiinia
• ekotiopaattia, jota käytetään kohonneen silmänpaineen (glaukooman) hoitoon
• metoklopramidia, lääkettä, joka estää pahoinvointia ja oksentelua
• feneltsiiniä, jota käytetään masennuksen hoitoon (monoamiinioksidaasin estäjä)
• promatsiinia, jota käytetään levottomuuden ja kiihtyneisyyden hoitoon
• malarialääkkeitä, kuten kiniiniä ja klorokiinia
• takriinia, jota käytetään Alzheimerin taudin hoitoon
• angiotensiinikonvertaasin (ACE:n) estäjiä
• epilepsialääkkeitä (kouristuslääkkeitä), kuten karbamatsepiinia ja fenytoiinia
• antineoplastisia aineita (syöpälääkkeitä), kuten syklofosfamidia ja tretamiinia
• bentsodiatsepiineja (rauhoittavia lääkkeitä), kuten diatsepaamia ja midatsolaamia
• kalsiumkanavan salpaajia (lääkkeitä, jotka rentouttavat sydänlihasta), kuten nifedipiiniä, verapamiilia tai dantroleenia
• sydänglykosideja (lääkkeitä, jotka lisäävät sydänlihaksen supistumista), kuten digoksiinia
• solunsalpaajia (syöpälääkkeitä), kuten syklofosfamidia ja tiotepaa
• yleisanestesia-aineita (lääkkeitä, joita käytetään potilaan nukutukseen leikkauksen ajaksi), kuten propofolia, fentanyylisitraattia/droperidolia (Innovar) ja eetteriä
• magnesiumsuolaa (ravintolisä)
• keskushermostoon vaikuttavia lääkkeitä (parasympatomimeetteja ja sympatomimeetteja), kuten demekariumia, neostigmiinia, donepetsiilia ja bambuterolia.

Kerro lääkärille, jos olet hiljattain altistunut torjunta-aineille, esimerkiksi lampaiden ulkoloisten häätöön käytettävälle liuosvalmisteelle.
Kerro lääkärille, jos sinulle on äskettäin tehty verensiirto.

Jos et ole varma, pitäisikö sinulle antaa tätä lääkettä, ota yhteyttä lääkäriin tai sairaanhoitajaan.

Raskaus ja imetys
Jos olet raskaana tai imetät tai epäilet olevasi raskaana, kysy lääkäriltä neuvoa ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä.

Ajaminen ja koneiden käyttö
Älä aja moottoriajoneuvoa tai käytä koneita heti leikkauksen jälkeen, sillä se voi olla vaarallista. Lääkäri kertoo, miten kauan sinun pitää odottaa ennen kuin voit ajaa moottoriajoneuvoa tai käyttää koneita.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

3. Miten valmistetta käytetään

Suxamethonium Ethypharm annetaan pistoksena laskimoon (suonensisäisesti). Lääkäri päättää annoksen ja hoidon keston sinulle tehtävän toimenpiteen mukaisesti. Tähän vaikuttavat:

• painosi
• vaadittava lihasrelaksaation aste
• oletettu vasteesi hoitoon.

Suxamethonium Ethypharm annetaan aina tarkkaan valvotuissa olosuhteissa. Jos sinulla on kysyttävää tästä lääkkeestä, käänny lääkärin puoleen.

Aikuiset ja iäkkäät potilaat sekä yli 12-vuotiaat nuoret
Pistoksena laskimoon:
1 mg/kg
5–10 minuutin välein annetut lisäannokset, jotka ovat 50–100 % aloitusannoksesta, ylläpitävät lihasrelaksaatiota.
Infuusiona laskimoon (tiputuksena):
0,1–0,2 % infuusionestettä, 2,5–4 mg/min.

Enimmäisannos on 500 mg.

Lapset 1–12-vuotiaat
Pistoksena laskimoon:
1–2 mg/kg, Imeväiset (alle 1 vuoden ikäiset): 2 mg/kg,

Jos sinulle annetaan liikaa Suxamethonium Ethypharm ‑valmistetta
Tämä lääke annetaan sinulle sairaalassaoloaikanasi, joten on epätodennäköistä, että saisit sitä liikaa tai liian vähän. Käänny kuitenkin lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen, jos jokin huolestuttaa sinua.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, sairaanhoitajalle tai muulle hoitohenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.

Äkillinen, vaikea allerginen reaktio suksametoniumkloridille voi ilmetä hyvin harvoin. Jos sinulle ilmaantuu seuraavia oireita, kerro niistä heti lääkärille tai sairaanhoitajalle:

• hengenahdistus, hengityksen vinkuna tai hengitysvaikeudet
• silmäluomien, kasvojen, huulten tai muiden kehon osien turpoaminen
• ihottuma, kutina tai nokkosihottuma
• pyörtyminen.

On muitakin vakavia haittavaikutuksia, joihin sinun ja lääkärin täytyy kiinnittää erityistä huomiota. Kerro heti lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos sinulle ilmaantuu jokin seuraavista:

Hyvin yleinen (saattaa ilmaantua yli 1 potilaalle 10:stä)

• mahan kouristelu tai kipu ja pahoinvoinnin tai täyteyden tunne
• näkyviä lihasnykäyksiä ihon alla
• lihaskipu leikkauksen jälkeen – lääkäri seuraa vointiasi tämän varalta.

Yleinen (saattaa ilmaantua enintään 1 potilaalle 10:stä)

• silmänsisäisen nesteen paineen nousu, mikä voi aiheuttaa päänsärkyä tai näön hämärtymistä
• ihon punehtuminen
• ihottuma
• veren suuri kaliumpitoisuus
• sydämen sykkeen nopeutuminen tai hidastuminen
• proteiinia veressä tai virtsassa lihasvaurion vuoksi
• lihasvaurio, jonka vuoksi lihaksiasi voi särkeä tai ne voivat tuntua aroilta, jäykiltä ja heikoilta. Virtsasi voi myös näyttää tummalta tai olla punaista tai ruskeaa.

Harvinainen (saattaa ilmaantua enintään 1 potilaalle 1 000:sta)

• epätavallinen sydämen rytmi
• sydänongelmat, mukaan lukien sydämen syketiheyden muutokset tai sydämenlyöntien lakkaaminen
• hengitysvaikeus tai hengityksen tilapäinen pysähtyminen
• vaikeus avata suu.

Hyvin harvinainen (saattaa ilmaantua enintään 1 potilaalle 10 000:sta)

• kuume.

Muita haittavaikutuksia ovat:

Tuntematon: koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin

• liiallinen syljeneritys
• korkea/matala verenpaine.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, sairaanhoitajalle tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla).

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Sinulle ei saa antaa tätä lääkettä kotelossa ja ampullin etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Ennen kuin lääkäri tai sairaanhoitaja antaa pistoksen sinulle, hän tarkistaa, ettei etikettiin merkittyä päivämäärää ole ohitettu. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä jääkaapissa (2 °C – 8 °C).
Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.
Tämä valmiste on käytettävä välittömästi pakkauksen avaamisen jälkeen.
Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat siinä värjääntymiä tai hiukkasia.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Lääkäri tai sairaanhoitaja hävittää käyttämättä jääneen lääkkeen. Näin menetellen hän suojelee luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Suxamethonium Ethypharm sisältää
Vaikuttava aine on suksametoniumklorididihydraatti 50 mg/ml.
Muut aineet ovat kloorivetyhappo (pH:n säätämiseen), injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)
Suxamethonium Ethypharm injektio-/infuusioneste on kirkas, väritön liuos, joka on pakattu kirkkaisiin 2 ml:n lasiampulleihin. Kussakin ampullissa on 100 mg suksametoniumklorididihydraattia (vastaa 73.1 mg:aa suksametoniumia). Yhdessä pahvikotelossa on 10 ampullia.

Myyntiluvan haltija
Ethypharm
194 Bureaux de la Colline, Bâtiment D
92213 Saint- Cloud CEDEX
Ranska

Valmistaja
Macarthys Laboratories Limited T/A Martindale Pharma
Bampton Road, Harold Hill
Romford
Essex RM38UG
Iso-Britannia

ETHYPHARM,
Chemin de la Poudriere
GRAND QUEVILLY, 76120, Ranska

ETHYPHARM,
Zone Industrielle de Saint-Arnoult
CHATEAUNEUF EN THYMERAIS, 28170, Ranska

Edustaja
Unimedic Pharma AB
Tukholma, Ruotsi

Jos haluat lisätietoja tai pakkausselosteen erilaisessa muodossa, ota yhteyttä edellä mainittuun lääketieteelliseen tietopalveluun.

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi
23/12/2020

Ohjeet terveydenhuollon ammattilaiselle

Suxamethonium Ethypharm 50 mg/ml injektio-/infuusioneste, liuosta käytetään lihasrelaksanttina yleisanestesian yhteydessä.

Annostus ja antotapa

Injektiona laskimoon

Aikuiset ja yli 12-vuotiaat lapset:
Annokseen vaikuttavat potilaan paino, vaaditun lihasrelaksaation aste, antotapa ja potilaan yksilöllinen vaste.

Endotrakeaalisen intubaation saavuttamiseksi suksametoniumkloridi annetaan yleensä laskimoon 1 mg/kg annoksina. Tällä annoksella saadaan aikaan lihasrelaksaatio yleensä noin 30–60 sekunnissa, ja vaikutus kestää noin 2–6 minuuttia. Vaikka suuret annokset pidentävät lihasrelaksaation kestoa, annoksen kaksinkertaistaminen ei välttämättä pidennä relaksaation kestoa kaksinkertaiseksi. 5–10 minuutin välein annetut lisäannokset, jotka ovat 50–100 % aloitusannoksesta, ylläpitävät lihasrelaksaatiota lyhyiden, yleisanestesian aikana tehtävien kirurgisten toimenpiteiden aikana.

Toistuvina annoksina laskimoon annettavan suksametoniumkloridin kokonaisannos ei saa ylittää 500 mg:aa.

Lapset, imeväisikäiset ja pikkulapset eivät reagoi Suxamethonium Ethypharm ‑valmisteeseen yhtä herkästi kuin aikuiset.

1–12-vuotiaat lapset
1–2 mg/kg injektiona laskimoon.

Alle 1-vuotiaat lapset
2 mg/kg injektiona laskimoon.

Infuusiona laskimoon
Suksametoniumkloridia voidaan infusoida laskimoon 0,1–0,2 %:n liuoksena, joka on laimennettu 5-prosenttiseen (50 mg/ml) glukoosiliuokseen tai steriiliin isotoniseen suolaliuokseen, nopeudella 2,5–4 mg/min. Infuusionopeutta säädetään potilaan yksilöllisen vasteen mukaan.

Iäkkäät
Kuten aikuisille.
Iäkkäät saattavat olla tavanomaista alttiimpia sydämen rytmihäiriöille, etenkin jos he käyttävät samanaikaisesti digitaliksen kaltaisia lääkkeitä.

Antotapa
Bolusinjektiona tai infuusiona.

Yliannostus
Suksametoniumin yliannostus ilmenee syvänä, pitkittyneenä lihasrelaksaationa ja hengityslamana. Ventilaatiotuki on tarpeen.

Neostigmiinien ja muiden koliiniesteraasin estäjien käyttöä pitää välttää, sillä ne pidentävät suksametoniumkloridin depolarisoivaa vaikutusta.

Päätöksen neostigmiinin käytöstä suksametoniumin aiheuttaman vaiheen II salpauksen kumoamisesta tekee hoitava lääkäri tapauskohtaisesti. Neuromuskulaarisen toiminnan seurannasta saadaan arvokasta tietoa päätöksen tueksi. Jos neostigmiiniä käytetään, sen yhteydessä on annettava atropiinia tai muuta antikolinergistä ainetta asianmukaisina annoksina.

Yhteensopimattomuudet
Suxamethonium Ethypharm ‑ei saa sekoittaa muiden lääkkeiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka on mainittu hävittämistä ja käsittelyä koskevissa erityisissä varotoimenpiteissä.

Suxamethonium Ethypharm on hapan, eikä sitä saa sekoittaa hyvin emäksisiin liuoksiin, kuten barbituraatteihin.

Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet

Vain kertakäyttöön. Hävitä käyttämättä jäänyt liuos.
Suksametoniumkloridia voidaan infusoida laskimoon 0,1–0,2 %:n liuoksena, joka on laimennettu 5-prosenttiseen (50 mg/ml) glukoosiliuokseen tai steriiliin isotoniseen suolaliuokseen, nopeudella 2,5–4 mg/min. Infuusionopeutta säädetään potilaan yksilöllisen vasteen mukaan.