IXCHIQ injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

IXCHIQ injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

Chikungunya-rokote (elävä)

Lisäseuranta

Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan Mahdolliset haittavaikutukset lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin saat tätä lääkevalmistetta, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä IXCHIQ on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat IXCHIQ-valmistetta

3. Miten IXCHIQ annetaan

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. IXCHIQ-valmisteen säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

IXCHIQ on rokote, joka auttaa suojaamaan vähintään 18-vuotiaita aikuisia chikungunya-viruksen (CHIKV) aiheuttamalta taudilta.

Chikungunya on chikungunya-viruksen (CHIKV) aiheuttama tauti, jota esiintyy Amerikoiden, Afrikan, Kaakkois-Aasian, Intian ja Tyynenmeren alueen subtrooppisilla alueilla. CHIKV tarttuu ihmisiin infektoituneen hyttysen piston välityksellä. Suurin osa CHIKV-tartunnan saaneista saa äkillisen kuumeen ja vakavia nivelkipuja useissa nivelissä. Muita oireita saattavat olla päänsärky, lihaskipu, nivelten turvotus ja ihottuma. Nämä oireet loppuvat tyypillisesti 7–10 päivässä, mutta oireet voivat kestää kuukausia tai vuosia.

Keskustele ensin lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa päättääksesi pitäisikö sinulle antaa tämä rokote.

Miten rokote toimii

IXCHIQ toimii opettamalla immuunijärjestelmälle (kehon luonnolliselle puolustusjärjestelmälle) miten puolustautua CHIKV:ltä. Rokote sisältää viruksen laboratoriossa heikennetyn lisääntymiskyvyttömän muodon. Kun keho havaitsee tämän viruksen heikennetyn muodon, immuunijärjestelmä tunnistaa sen ja tuottaa vasta-aineita hyökätäkseen viruksen kimppuun. Kun rokotettu henkilö myöhemmin kohtaa viruksen, hänen immuunijärjestelmänsä tunnistaa sen ja on valmis puolustamaan kehoa siltä. Tämäsuojaa häntä sairastumiselta

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Rokotetta ei saa antaa:

- jos olet allerginen vaikuttavalle aineelle tai tämän rokotteen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).

- jos immuunijärjestelmäsi kyky taistella infektioita ja muita sairauksia vastaan on alentunut (immuunipuutos) tai immuunijärjestelmäsi on heikentynyt (immunosuppressio) sairauden tai lääkkeen vuoksi (esim. syöpä ja kemoterapia, perinnölliset immuuniongelmat, pitkäaikainen kortikosteroidien tai immuunivastetta heikentävien lääkkeiden käyttö tai HIV-infektio).

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen IXCHIQ-valmisteen saamista:

• - jos olet koskaan saanut vakavan allergisen reaktion minkään muun rokotuksen jälkeen.
• - jos sinulla on neuloihin tai injektioihin liittyvää ahdistuneisuutta tai olet joskus pyörtynyt injektion jälkeen.
• - jos sinulla on verenvuotohäiriö, saat helposti mustelmia tai käytät antikoagulanttia (verihyytymien estämiseksi).
• - jos olet äskettäin saanut kuumeen (ruumiinlämpö yli 38 °C). Voit kuitenkin saada rokotuksen, jos sinulla on lievä kuume tai ylähengitystieinfektio, kuten vilustuminen.

Älä luovuta verta vähintään 4 viikkoon saatuasi IXCHIQ-rokotuksen.

Jos et ole varma siitä, koskeeko jokin edellisistä kohdista sinua, keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen rokotteen antamista.

IXCHIQ ei välttämättä tarjoa täydellistä suojaa kaikille rokotetuille.

IXCHIQ ei suojaa muilta hyttysten levittämiltä taudeilta.

Sinun pitää silti suojata itsesi hyttysenpistoilta, vaikka oletkin saanut IXCHIQ-rokotuksen. Kun matkustat maahan, jossa esiintyy chikungunya-virusta, käytä hyönteiskarkotetta, pitkähihaisia paitoja ja pitkälahkeisia housuja ja pysyttele ilmastoiduissa tiloissa tai tiloissa, joissa on hyönteisiltä suojatut ikkunat ja ovet.

Lapset ja nuoret

IXCHIQ-valmistetta ei ole täysin testattu alle 18-vuotiailla nuorilla. Sitä ei pitäisi käyttää tällä ikäryhmällä.

Muut lääkevalmisteet ja IXCHIQ

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän rokotteen saamista.

IXCHIQ-valmistetta ei ole tutkittu raskaana olevilla tai imettävillä naisilla.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Jotkin IXCHIQ-valmisteen haittavaikutukset (ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset) saattavat tilapäisesti vaikuttaa ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn. Älä aja tai käytä koneita, jos tunnet olosi huonovointiseksi rokotuksen jälkeen. Odota, kunnes rokotteen mahdolliset vaikutukset ovat hävinneet, ennen kuin ajat autoa tai käytät koneita.

IXCHIQ sisältää natriumia ja kaliumia

Tämä lääkeaine sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) annosta kohden, eli se on olennaisesti natriumiton.

Tämä lääkeaine sisältää kaliumia alle 1 mmol (39 mg) annosta kohden, eli se on olennaisesti kaliumiton.

3. Miten valmistetta käytetään

Lääkäri, apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja antaa IXCHIQ-rokotteen yhtenä 0,5 ml:n injektiona olkavarren lihakseen.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän rokotteen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin rokote voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, jos saat oireita tai vakavan allergisen reaktion. Tällaiset reaktiot voivat sisältää yhdistelmän seuraavista oireista:

• hengitysvaikeudet
• käheys tai hengityksen vinkuminen
• nokkosihottuma tai ihottuma
• huulten, kasvojen tai kurkun turpoaminen
• huimaus
• heikotus
• korkea syke

Myös seuraavia haittavaikutuksia voi ilmetä tämän rokotteen saamisen jälkeen.

Hyvin yleiset (voi esiintyä useammalla kuin 1 henkilöllä 10:stä):

• päänsärky
• pahoinvointi
• väsymys (uupumus)
• lihaskipu
• nivelkipu
• kuume
• arkuus, kipu, punotus, kovettuma, turvotus tai kutina pistoskohdassa,
• alhainen valkosoluluku
• verikokeessa mitattu korkea maksaentsyymien taso

Yleiset (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä):

• turvonneet imurauhaset (lymfadenopatia)
• ihottuma
• vilunväreet
• selkäkipu
• ripuli
• oksentelu

Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta):

• huimaus
• pistely käsissä, käsivarsissa tai jaloissa (parestesia)
• silmäkipu
• korvien soiminen (tinnitus)
• hengenahdistus
• voimakas hikoilu (hyperhidroosi)
• fyysinen heikkous (astenia)
• jalkaterien tai käsien turvotus (perifeerinen turvotus)

Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 1 000:sta):

• alhainen veren vesi- ja natriumpitoisuus (hypovoleeminen hyponatremia).

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Lääkäri, apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja on vastuussa tämän lääkevalmisteen säilyttämisestä ja käyttämättömän tuotteen asianmukaisesta hävittämisestä. Seuraavat tiedot on tarkoitettu terveydenhuollon ammattilaisille.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa, injektiopullossa ja ruiskussa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä jääkaapissa (2–8 °C). Ei saa jäätyä.

Säilytä ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.

Käyttökuntoon saattamisen jälkeen rokotteen on osoitettu säilyvän stabiilina 2 tunnin ajan joko jääkaappilämpötilassa (2–8 °C) tai huoneenlämmössä (15–25 °C). Tämän jälkeen käyttökuntoon saatettu rokote on hävitettävä.

Mikrobiologiselta kannalta rokote on käytettävä välittömästi ensimmäisen avaamisen jälkeen. Jos valmistetta ei käytetä välittömästi, käytönaikaiset säilytysajat ja säilytysolosuhteet ovat käyttäjän vastuulla.

Rokotteita ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Lääkäri tai sairaanhoitaja hävittää tämän rokotteen. Nämä menettelyt auttavat suojelemaan ympäristöä.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä IXCHIQ sisältää

Käyttökuntoon saattamisen jälkeen 1 annos (0,5 ml) sisältää chikungunya-viruksen (elävä, heikennetty)* vähintään 3,0 log₁₀ TCID₅₀**.

* Tuotettu Vero-soluissa

** Annos, joka infektoi 50 % kudosviljelmästä

Tämä tuote sisältää muuntogeenisiä organismeja (GMO).

Muut aineet ovat:

Kuiva-aine: Sakkaroosi, d-sorbitoli, l-metioniini, natriumsitraatti, magnesiumkloridi, dikaliumvetyfosfaatti, kaliumdivetyfosfaatti ja hiivassa (Saccharomyces cerevisiae) tuotettu yhdistelmä-DNA-tekniikalla valmistettu ihmisen albumiini (rHA).

Liuotin: Steriili injektionesteisiin käytettävä vesi

Ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä, "Rokote sisältää natriumia ja kaliumia".

IXCHIQ-valmisteen kuvaus ja pakkauskoko

IXCHIQ on. Kuiva-aine on valkoista tai kellertävää. Liuotin on kirkas ja väritön neste.

Jokainen IXCHIQ-pakkaus sisältää:

• 1 injektiopullon, joka sisältää IXCHIQ-kuiva-aineen yhtä annosta varten (valkoinen tai kellertävä jauhe).
• 1 esitäytetyn ruiskun, joka sisältää liuottimen yhtä annosta varten (steriili, kirkas vesi).

Kahden aineosan (injektiopullo ja ruisku) sisällöt pitää sekoittaa ennen rokotusta, jolloin saadaan yksi 0,5 ml:n annos.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Valneva Austria GmbH

Campus Vienna Biocenter 3

1030 Vienna

Itävalta

infoixchiq@valneva.com

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 28.06.2024

Muut tietolähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>

Ohjeet terveydenhuollon ammattilaiselle

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain terveydenhuollon ammattilaisille:

Rokote pitää saattaa käyttökuntoon ainoastaan toimitettua liuotetta käyttäen ennen antamista.

Rokotteen käyttökuntoon saattamiseen on käytettävä sopivan pituista, vähintään 40 mm pituista (22-25G)-neulaa.

Ruisku on kertakäyttöinen.

Käyttökuntoon saatettu rokote on kirkas, väritön tai kellertävä nesteliuos. Rokote on tarkastettava silmämääräisesti hiukkasten ja värimuutosten varalta ennen antoa, kun liuos ja pakkaus sen sallivat. Jos jompaa kumpaa havaitaan, rokotetta ei saa antaa.

Kuva 1 

1) Kun olet poistanut ruiskun korkin, kiinnitä neula ruiskun luer-liittimeen.

Kuva 2

2) Puhdista injektiopullon tulppa. Siirrä esitäytetyn ruiskun koko sisältö (liuote) hitaasti injektiopulloon (jauhe).

Kuva 3

3) Pyöritä injektiopulloa hellävaroen jauheen liuottamiseksi. Älä ravista injektiopulloa tai käännä sitä ylösalaisin.

4) Odota pyörittämisen jälkeen vähintään minuutin ajan rokotteen käyttökuntoon saattamiseksi loppuun.

Kuva 4

5) Kun rokote on saatettu käyttökuntoon, kallista injektiopulloa hieman ja vedä koko käyttökuntoon saatettu rokote (0,5 ml) samaan ruiskuun. Älä käännä injektiopulloa ylösalaisin varmistaaksesi, että koko käyttökuntoon saatettu rokote saadaan vedetyksi ruiskuun.

Anna IXCHIQ käyttökuntoon saattamisen jälkeen lihaksensisäisesti kahden tunnin kuluessa. Jos käyttökuntoon saatettua rokotetta ei käytetä 2 tunnin kuluessa, hävitä se.

Hävittäminen

Tämä tuote sisältää muuntogeenisiä organismeja (GMO). Käyttämätön rokote tai jäte on hävitettävä paikallisten lääkejätteitä koskevien vaatimusten mukaisesti. Mahdollisesti läikkynyt rokote pitää siivota pois välittömästi ja desinfioida paikallisten käytäntöjen mukaisesti. Hävitä käytetty ruisku ja neula terävien esineiden keräysastiaan, kuten suljettavaan puhkaisunkestävään astiaan.