ALYFTREK tabletti, kalvopäällysteinen 50/20/4 mg, 125/50/10 mg

Alyftrek 50 mg/20 mg/4 mg kalvopäällysteiset tabletit

Alyftrek 125 mg/50 mg/10 mg kalvopäällysteiset tabletit

deutivakaftori/tetsakaftori/vantsakaftori

(deutivacaftor/tezacaftor/vanzacaftor)

Lisäseuranta

Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan Mahdolliset haittavaikutukset lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Alyftrek on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Alyftrek-valmistetta

3. Miten Alyftrek-valmistetta otetaan

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Alyftrek-valmisteen säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Alyftrek-tabletit sisältävät kolmea vaikuttavaa ainetta: deutivakaftoria, tetsakaftoria ja vantsakaftoria.

Alyftrek on tarkoitettu vähintään 6‑vuotiaille kystistä fibroosia sairastaville henkilöille, joilla on vähintään yksi mutaatio CFTR (cystic fibrosis transmembrane conductance regulator) -geenissä, joka reagoi Alyftrek-valmisteeseen. Kystinen fibroosi on perinnöllinen sairaus, jossa keuhkot ja ruoansulatusjärjestelmä saattavat tukkeutua paksusta, tahmeasta limasta. Alyftrek on tarkoitettu pitkäaikaiseksi hoidoksi.

Alyftrek vaikuttaa CFTR-nimiseen proteiiniin. Tämä proteiini on vaurioitunut joillakin kystistä fibroosia sairastavilla henkilöillä, jos heillä on mutaatio CFTR-geenissä. Vantsakaftori ja tetsakaftori lisäävät CFTR-proteiinin määrää solujen pinnalla ja deutivakaftori edistää proteiinin toimintaa.

Alyftrek helpottaa hengittämistä parantamalla keuhkojen toimintaa. Saatat myös huomata sairastuvasi aiempaa harvemmin tai että painon nousu on helpompaa.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä ota Alyftrek-valmistetta

• Jos olet allerginen deutivakaftorille, tetsakaftorille, vantsakaftorille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).

Keskustele lääkärin kanssa äläkä ota tabletteja, jos tämä koskee sinua.

Varoitukset ja varotoimet

• Maksavaurioita ja maksan toiminnan heikkenemistä on todettu henkilöillä, joilla on tai ei ole ollut maksasairautta ja jotka ovat ottaneet ivakaftori-tetsakaftori-eleksakaftoriyhdistelmää eli lääkettä, jossa on samoja tai samankaltaisia vaikuttavia aineita kuin Alyftrek-valmisteessa. Maksan toiminnan heikkeneminen voi olla vakavaa ja saattaa vaatia elinsiirron.
• Keskustele lääkärin kanssa, jos sinulla on maksavaivoja tai sinulla on aiemmin ollut niitä.

Lääkäri tarkistaa maksasi toiminnan verikokeilla ennen Alyftrek-hoitoa ja sen aikana, etenkin jos verikokeiden maksaentsyymiarvosi ovat aiemmin olleet koholla. Veren maksaentsyymiarvojen nousu on yleistä kystistä fibroosia sairastavilla ja Alyftrek-hoitoa saavilla potilailla.

Kerro heti lääkärille, jos sinulla esiintyy mitä tahansa maksavaivojen merkkejä. Ne on lueteltu kohdassa Mahdolliset haittavaikutukset.

• Masennusta ja ahdistuneisuutta on raportoitu Alyftrek-valmistetta ottavilla potilailla. Käyttäytymisen muutoksia ja unihäiriöitä on raportoitu joillakin potilailla, jotka ovat ottaneet ivakaftori-tetsakaftori-eleksakaftoriyhdistelmää eli lääkettä, jossa on samoja tai samankaltaisia vaikuttavia aineita kuin Alyftrek-valmisteessa. Keskustele heti lääkärin kanssa, jos sinulla (tai tätä lääkettä ottavalla henkilöllä) esiintyy mitä tahansa seuraavista oireista, sillä ne saattavat olla merkkejä masennuksesta tai muista psyykkisistä häiriöistä: surullisuus tai mielialan muutos, ahdistuneisuus, epämiellyttävät tunnetilat tai itsetuhoiset tai itsemurha-ajatukset, univaikeudet ja/tai poikkeava käyttäytyminen (ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset).
• Keskustele lääkärin kanssa, jos sinulla on munuaisvaivoja tai sinulla on aiemmin ollut niitä.
• Jos sinulla on kaksi luokan I mutaatiota (mutaatiota, joiden ei tiedetä tuottavan CFTR-proteiinia), sinun ei pidä ottaa Alyftrek-valmistetta, koska sinun ei odoteta reagoivan tähän lääkkeeseen.

Keskustele lääkärin kanssa ennen Alyftrek-hoidon aloittamista, jos olet saanut elinsiirteen.

• Keskustele lääkärin kanssa, jos olet ottanut aiemmin jotakin muuta tetsakaftoria tai ivakaftoria sisältävää valmistetta ja joutunut lopettamaan hoidon tilapäisesti tai pysyvästi haittavaikutusten takia. Lääkäri saattaa pyytää sinut vastaanotolle useammin.
• Keskustele lääkärin kanssa, jos olet nainen ja käytät hormonaalista ehkäisyä, esimerkiksi ehkäisytabletteja. Ihottuman esiintyminen saattaa silloin olla todennäköisempää ottaessasi Alyftrek-valmistetta. Kerro lääkärille, jos saat ihottuman Alyftrek-valmisteen käytön aikana.
• Lääkäri saattaa tehdä sinulle silmätutkimuksia ennen Alyftrek-hoitoa ja sen aikana. Silmän mykiön samentumista (kaihia) ilman näköön kohdistuvia vaikutuksia on esiintynyt joillakin lapsilla ja nuorilla, jotka ovat saaneet ivakaftoria eli samankaltaista lääkeainetta kuin deutivakaftori, joka on yksi Alyftrek-valmisteen sisältämistä vaikuttavista aineista.

Alle 6-vuotiaat lapset

Älä anna tätä lääkettä alle 6-vuotiaille lapsille, sillä ei tiedetä, onko Alyftrek turvallinen ja tehokas tässä ikäryhmässä.

Muut lääkevalmisteet ja Alyftrek

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä. Jotkin lääkkeet saattavat vaikuttaa siihen, miten Alyftrek toimii, tai lisätä haittavaikutusten todennäköisyyttä. On erityisen tärkeää, että kerrot lääkärille, jos otat jotakin alla mainituista lääkkeistä. Tällöin lääkärin on ehkä muutettava jonkin lääkkeesi annostusta.

• Sienilääkkeet (käytetään sieni-infektioiden hoitoon). Näitä ovat esimerkiksi flukonatsoli, itrakonatsoli, ketokonatsoli, posakonatsoli ja vorikonatsoli.
• Antibiootit (käytetään bakteeri-infektioiden hoitoon). Näitä ovat esimerkiksi klaritromysiini, erytromysiini, rifampisiini, rifabutiini ja telitromysiini.
• Epilepsialääkkeet (käytetään epileptisten kohtausten hoitoon). Näitä ovat esimerkiksi karbamatsepiini, fenobarbitaali ja fenytoiini.
• Rohdosvalmisteet. Näitä ovat esimerkiksi mäkikuisma (Hypericum perforatum).
• Immunosuppressantit (käytetään elinsiirtojen jälkeen). Näitä ovat esimerkiksi siklosporiini, everolimuusi, sirolimuusi ja takrolimuusi.
• Sydänglykosidit (käytetään tiettyjen sydänsairauksien hoitoon). Näitä ovat esimerkiksi digoksiini.
• Antikoagulantit (käytetään verihyytymien ehkäisyyn). Näitä ovat esimerkiksi varfariini.
• Diabeteslääkkeet. Näitä ovat esimerkiksi glimepiridi ja glipitsidi.
• Verenpainetta alentavat lääkkeet. Näitä ovat esimerkiksi verapamiili.

Alyftrek ruuan ja juoman kanssa

Vältä greippiä sisältäviä ruokia ja juomia hoidon aikana, sillä ne saattavat lisätä Alyftrek-valmisteen haittavaikutuksia lisäämällä Alyftrek-valmisteen määrää elimistössä.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

• Raskaus: Lääkäri auttaa sinua päättämään, mikä itsellesi ja lapsellesi on parhaaksi.
• Imetys: Tetsakaftoria on havaittu imetetyillä vauvoilla. Saatavilla ei ole riittävästi tietoa siitä, erittyvätkö vantsakaftori tai deutivakaftori äidinmaitoon, mutta ivakaftoria on havaittu imetetyillä vauvoilla. Lääkäri ottaa huomioon imetyksen hyödyt vauvallesi ja hoidosta koituvat hyödyt sinulle ja auttaa sinua päättämään, lopetatko imettämisen vai hoidon.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Alyftrek-valmiste voi aiheuttaa huimausta. Jos tunnet huimausta, älä aja, pyöräile tai käytä koneita, paitsi jos sinulla ei esiinny tällaisia oireita.

Alyftrek sisältää natriumia

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

3. Miten valmistetta käytetään

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Alyftrek-tabletteja on saatavana kahtena eri vahvuutena. Lääkäri määrittää oikean annoksen sinulle.

Suositeltu annos vähintään 6‑vuotiaille potilaille:

Ota Alyftrek-tabletit rasvaa sisältävän ruoan kanssa. Rasvaa sisältäviä aterioita tai välipaloja ovat esimerkiksi sellaiset, joiden valmistamisessa on käytetty voita tai öljyä tai jotka sisältävät kananmunaa. Muita rasvaa sisältäviä ruokia ovat esimerkiksi:

• juusto, täysmaito, täysmaidosta valmistetut maitotuotteet, jogurtti, suklaa
• lihat, rasvainen kala
• avokado, hummus, soijapohjaiset tuotteet (tofu)
• pähkinät, rasvaa sisältävät ravintopatukat tai ravintojuomat.

Vältä greippiä sisältäviä ruokia ja juomia, kun otat Alyftrek-valmistetta. Ks. lisätietoja Alyftrek-valmisteen käyttämisestä ruoan ja juoman kanssa kohdasta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä.

Nielaise tabletit kokonaisina. Älä pureskele, murskaa tai halkaise tabletteja ennen nielemistä.

Ota lääke suunnilleen samaan aikaan joka päivä. Tabletit otetaan suun kautta.

Jatka kaikkien muiden lääkkeidesi käyttöä, ellei lääkäri kehota sinua lopettamaan.

Jos sinulla on keskivaikeita maksavaivoja, tämän lääkkeen käyttöä ei suositella, mutta lääkäri päättää, voitko ottaa tätä lääkettä.

Jos sinulla on vaikeita maksavaivoja, et saa käyttää tätä lääkettä. Ks. myös Varoitukset ja varotoimet kohdassa Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä.

Jos otat enemmän Alyftrek-valmistetta kuin sinun pitäisi

Käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Jos mahdollista, ota lääke ja tämä pakkausseloste mukaasi. Sinulla saattaa esiintyä haittavaikutuksia, mukaan lukien niitä, jotka on mainittu jäljempänä kohdassa Mahdolliset haittavaikutukset.

Jos unohdat ottaa Alyftrek-valmistetta

Jos unohdat ottaa annoksen, laske kuinka kauan on kulunut siitä, kun annos jäi väliin.

• Jos annoksen unohtamisesta on kulunut alle 6 tuntia, ota unohtuneet tabletit mahdollisimman pian. Jatka sen jälkeen hoitoa tavallisen aikataulun mukaisesti.
• Jos annoksen unohtamisesta on kulunut yli 6 tuntia, jätä unohtunut annos väliin ja jatka hoitoa seuraavana päivänä alkuperäisen aikataulun mukaisesti.

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletit.

Jos lopetat Alyftrek-valmisteen oton

Lääkäri kertoo, kuinka kauan sinun tulee jatkaa Alyftrek-valmisteen ottamista. On tärkeää, että otat tätä lääkettä säännöllisesti. Älä tee muutoksia hoitoon, ellei lääkäri kehota sinua tekemään niin.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Vakavat haittavaikutukset

Mahdolliset maksavaivojen merkit

Veren maksaentsyymiarvojen nousu on yleistä kystistä fibroosia sairastavilla ja Alyftrek-hoitoa saavilla potilailla. Seuraavat saattavat olla merkkejä maksavaivoista:

• kipu tai epämiellyttävät tuntemukset ylävatsan oikealla puolella
• kellertävä iho tai silmänvalkuaisten keltaisuus
• ruokahaluttomuus
• pahoinvointi tai oksentelu
• virtsan tumma väri.

Masennus. Sen merkkejä ovat surullisuus tai mielialan muutos, ahdistuneisuus, epämiellyttävät tunnetilat.

Kerro heti lääkärille, jos havaitset jonkin näistä oireista.

Muut haittavaikutukset

Hyvin yleinen (voi esiintyä useammalla kuin 1 henkilöllä 10:stä)

• suurentuneet maksaentsyymiarvot (merkkejä maksan rasituksesta)
• päänsärky
• ripuli
• mahakipu (vatsakipu)
• nenän tukkoisuus
• ylähengitystieinfektio (nenä ja kurkku)
• influenssa
• kurkkukipu tai nielun punoitus
• heitehuimaus
• bakteereja ysköksissä.

Yleinen (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä)

• masennus
• ihottuma
• verikokeissa näkyvä suurentunut kreatiinikinaasipitoisuus (merkki lihasten hajoamisesta)
• ahdistuneisuus
• nenän vuotaminen (nuha)
• korvakipu
• epämiellyttävät tuntemukset korvassa
• kurkun punoitus
• korvien soiminen (tinnitus)
• lisääntynyt veren virtaus tärykalvoon, joka voi aiheuttaa punoitusta ja tulehdusta (tärykalvon hyperemia)
• sisäkorvan hermovaivat, jotka voivat vaikuttaa kuuloon ja tasapainoon (tasapainohäiriö)
• sivuonteloiden vaivat (sivuonteloiden tukkoisuus)
• pahoinvointi
• rinnan kyhmy.

Melko harvinainen (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta)

• rintatulehdus
• korvan tukkoisuus
• rintojen suurentuminen miehillä (gynekomastia)
• nännivaivat
• nännikipu.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan:

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Alyftrek sisältää

• Vaikuttavat aineet ovat deutivakaftori, tetsakaftori ja vantsakaftori.

Alyftrek 50 mg/20 mg/4 mg kalvopäällysteiset tabletit

Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 50 mg deutivakaftoria, 20 mg tetsakaftoria sekä vantsakaftorikalsiumdihydraattia määrän, joka vastaa 4 mg:aa vantsakaftoria.

Alyftrek 125 mg/50 mg/10 mg kalvopäällysteiset tabletit

Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 125 mg deutivakaftoria, 50 mg tetsakaftoria sekä vantsakaftorikalsiumdihydraattia määrän, joka vastaa 10 mg:aa vantsakaftoria.

Muut aineet ovat:

• Tabletin ydin: kroskarmelloosinatrium (E468), hypromelloosi (E464), hypromelloosiasetaattisuksinaatti, magnesiumstearaatti (E470b), mikrokiteinen selluloosa (E460(i)) ja natriumlauryylisulfaatti (E487).
• Tabletin kalvopäällyste: karmiini (E120), briljanttisininen FCF alumiinilakka (E133), hydroksipropyyliselluloosa (E463), hypromelloosi (E464), punainen rautaoksidi (E172), talkki (E553b) ja titaanidioksidi (E171).

Kohdan Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä lopussa on tärkeää tietoa Alyftrek-valmisteen sisältämistä aineista.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Alyftrek 50 mg/20 mg/4 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat violetteja, pyöreitä tabletteja, joiden toisella puolella on merkintä ”V4”, eikä mitään merkintää toisella puolella.

Alyftrek 125 mg/50 mg/10 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat violetteja, kapselinmuotoisia tabletteja, joiden toisella puolella on merkintä ”V10”, eikä mitään merkintää toisella puolella.

Myyntiluvan haltija

Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited

Unit 49, Block 5, Northwood Court, Northwood Crescent,

Dublin 9, D09 T665,

Irlanti

Puh.: +353 (0)1 761 7299

Valmistaja

Almac Pharma Services (Ireland) Limited

Finnabair Industrial Estate

Dundalk

Co. Louth

A91 P9KD

Irlanti

Almac Pharma Services Limited

Seagoe Industrial Estate

Craigavon

Northern Ireland

BT63 5UA

Iso-Britannia

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 06.2025.

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla https://www.ema.europa.eu. Siellä on myös linkkejä muille harvinaisia sairauksia ja niiden hoitoja käsitteleville verkkosivuille.