VELTASSA jauhe oraalisuspensiota varten 8,4 g, 16,8 g

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle
Veltassa 1 g jauhe oraalisuspensiota varten
Veltassa 8,4 g jauhe oraalisuspensiota varten
Veltassa 16,8 g jauhe oraalisuspensiota varten
Veltassa 25,2 g jauhe oraalisuspensiota varten
patiromeeri (patiromeerisorbiteksikalsiumina)

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tai lapsesi aloittaa tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle tai lapsellesi eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset tai lapsesi havaitsee haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Veltassa on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Veltassa-valmistetta

3. Miten Veltassa-valmistetta otetaan

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Veltassa-valmisteen säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Veltassa on lääke, jonka vaikuttava aine on patiromeeri.

Tätä lääkettä käytetään aikuisten ja 12–17-vuotiaiden nuorten hoitoon, kun heidän verensä kaliumpitoisuus on suuri.

Veren liian suuri kaliumpitoisuus voi vaikuttaa siihen, miten hermot ohjaavat lihaksia. Tästä voi seurata heikkoutta tai jopa halvaus. Suuri kaliumpitoisuus voi myös aiheuttaa epänormaalia sydämensykettä, millä voi olla vakavia vaikutuksia sinun tai lapsesi sydämen rytmiin.

Tämä lääke toimii sitoutumalla kaliumiin suolessa. Tämä estää kaliumia pääsemästä verenkiertoon ja pienentää siten veren kaliumpitoisuuden normaalille tasolle.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä ota Veltassa-valmistetta

• jos olet tai lapsesi on allerginen patiromeerille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).

Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät tai lapsesi käyttää Veltassa-valmistetta seuraavissa tapauksissa:

• sinulla tai lapsellasi on nielemisvaikeuksia – jos lääkettä ei niellä, se ei toimi.
• sinulla tai lapsellasi on vaikeita vatsa- tai suolisto-ongelmia – tämä lääke voi aiheuttaa joillekin potilaille ummetusta tai ripulia.
• sinulle tai lapsellesi on tehty suuri vatsan tai suolen leikkaus – tämä lääke vaikuttaa suoliston läpi kulkiessaan, joten tämän alueen suuri leikkaus saattaa vaikuttaa lääkkeen tehoon.

Tämän lääkehoidon yhteydessä voi esiintyä veren matalaa magnesiumpitoisuutta. Lääkärisi tarkistaa magnesiumpitoisuuden tämän lääkehoidon aikana vähintään 1 kuukauden ajan ja saattaa määrätä tarvittaessa magnesiumravintolisää.

Lapset ja nuoret
Älä anna tätä lääkettä alle 12 vuoden ikäisille lapsille, sillä sitä ei ole tutkittu tässä ikäryhmässä.

Muut lääkevalmisteet ja Veltassa
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos sinä tai lapsesi parhaillaan otatte, olette äskettäin ottaneet tai saatatte ottaa muita lääkkeitä.

Tämä lääke saattaa vähentää tiettyjen lääkkeiden imeytymistä, tai sillä voi olla yhteisvaikutuksia tiettyjen lääkkeiden kanssa, jos ne otetaan suun kautta ja samaan aikaan. Tällaisia lääkkeitä ovat esimerkiksi:

• siprofloksasiini: bakteeri-infektioiden hoitoon käytettävä lääke
• levotyroksiini: kilpirauhashormonin puutoksen hoitoon käytettävä lääke
• metformiini: diabeteksen hoitoon käytettävä lääke
• mykofenolaattimofetiili: elinsiirteen hylkimisen estoon käytettävä lääke
• kinidiini: rytmihäiriöiden hoitoon käytettävä lääke
• telmisartaani, bisoprololi, karvediloli, nebivololi: korkean verenpaineen ja sydänongelmien hoitoon käytettäviä lääkkeitä.

Ota kaikki suun kautta otettavat lääkkeet vähintään 3 tuntia ennen Veltassa-valmistetta tai vähintään 3 tuntia sen jälkeen. Joihinkin lääkkeisiin Veltassa ei vaikuta, joten lääkäri tai apteekkihenkilökunta saattavat antaa sinulle erilaiset ohjeet riippuen siitä, mitä lääkkeitä sinä tai lapsesi otatte. Kysy lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta, jos olet epävarma.

Raskaus ja imetys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Käytä tätä lääkettä raskauden ja imetyksen aikana vain, jos lääkärisi arvioi sen olevan välttämätöntä.

Ajaminen ja koneiden käyttö
Tällä lääkkeellä ei ole haitallista vaikutusta tai on vain vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn.

Veltassa sisältää sorbitolia
Sorbitolipitoisuus on noin 4 g (10,4 kcal) per 8,4 g patiromeeria ja noin 0,5 g (1,2 kcal) per 1 g patiromeeria. Sorbitoli on fruktoosin lähde. Jos lääkäri on kertonut, että sinulla tai lapsellasi on jokin sokeri-intoleranssi tai jos sinulla tai lapsellasi on diagnosoitu perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi (HFI), harvinainen perinnöllinen sairaus, jossa elimistö ei pysty hajottamaan fruktoosia, kerro asiasta lääkärillesi ennen tämän lääkevalmisteen käyttöä. Sorbitoli saattaa aiheuttaa vatsavaivoja ja olla lievästi laksatiivinen.

Veltassa sisältää kalsiumia
Jos lääkäri on kehottanut sinua rajoittamaan kalsiumin saantia ruokavaliostasi tai lapsesi ruokavaliosta, kerro asiasta lääkärillesi ennen tämän lääkevalmisteen käyttöä. Lääkäri seuraa kalsiumpitoisuuksia tämän lääkehoidon aikana vähintään 1 kuukauden ajan.

3. Miten valmistetta käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Tämä lääke otetaan kerran päivässä. Tämän lääkkeen suositeltu aloitusannos vaihtelee iän mukaan. Halutun annoksen saavuttamiseksi voidaan käyttää useita annospusseja. Lääkäri voi säätää vuorokausiannosta sinun tai lapsesi veren kaliumpitoisuuden perusteella aina 25,2 g:n enimmäisvuorokausiannokseen asti.

Aikuiset
Aloitusannos: 8,4 g patiromeeria (yhden 8,4 g:n annospussin sisältö) kerran päivässä.

12–17‑vuotiaat nuoret
Aloitusannos: 4 g patiromeeria (neljän 1 g:n annospussin sisältö) kerran päivässä. Jos tarvitset yli 7 g:n annoksia, siirry käyttämään patiromeerin 8,4 g:n annospusseja.

Lääkäri päättää hoidon keston veren kaliumpitoisuuden mukaan.

Käytä tätä lääkettä vähintään 3 tuntia ennen kaikkia suun kautta otettavia lääkkeitä tai vähintään 3 tuntia niiden jälkeen, ellei lääkäri tai apteekkihenkilökunta toisin neuvo.

Antotapa
Ennen kuin otat tätä lääkettä, se on sekoitettava veteen alla kuvatulla tavalla. Vesimäärä riippuu annoksesta:

• 1 g patiromeeria: 10 ml (2 teelusikallista)
• 2 g patiromeeria: 20 ml (4 teelusikallista)
• 3 g patiromeeria: 30 ml (6 teelusikallista)
• 4 g patiromeeria: 40 ml (3 ruokalusikallista)
• yli 4 g patiromeeria: 80 ml (6 ruokalusikallista).

Valmista seos seuraavalla tavalla:

• Kaada puolet vedestä lasiin, lisää tarvittava määrä Veltassa-annospusseja ja sekoita.
• Lisää loput vesimäärästä ja sekoita huolellisesti. Jauhe ei liukene vaan muodostaa suspension, joka saattaa tuntua rakeiselta.
• Voit lisätä seokseen enemmän vettä nielemisen helpottamiseksi. Huomaathan, että suuri vesimäärä voi saada jauheen sakkautumaan nopeammin.
• Juo seos 1 tunnin sisällä valmistamisesta. Jos jauhetta jää lasiin juomisen jälkeen, lisää vettä, sekoita ja juo välittömästi. Tämä on ehkä toistettava, jotta varmasti otat kaiken jauheen.

Seoksen valmistamiseen voi käyttää veden sijasta myös seuraavia nesteitä tai pehmeitä ruokia noudattamalla samoja vaiheita kuin edellä on kuvattu: omenamehua, karpalomehua, ananasmehua, appelsiinimehua, rypälemehua, päärynämehua, aprikoosinektaria, persikkanektaria, jogurttia, maitoa, sakeuttamisainetta (esimerkiksi maissitärkkelystä), omenasosetta, vanilja- ja suklaavanukasta.

Kun käytät tällaisia nesteitä ja pehmeitä ruokia, noudata ruokavaliosi tai lapsesi ruokavalion suosituksia kaliumin saannista. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Karpalomehua saa juoda vain kohtuullisesti (alle 400 ml vuorokaudessa), koska se voi vaikuttaa muihin lääkkeisiin.

Ota käyttövalmis Veltassa-suspensio aterian yhteydessä tai aterioista erillään, mieluiten samaan aikaan joka päivä.
Älä koskaan lämmitä tätä lääkettä tai lisää sitä lämpimiin ruokiin tai nesteisiin.
Älä ota tätä lääkettä kuivana jauheena.

Jos käytät nenämahaletkua tai ravinnonantoletkua, valmista suspensio edellä suun kautta annon osiossa kuvatulla tavalla. Jos patiromeeriannos on enintään 8,4 g, käytä edellä kuvattuja määriä. Yli 8,4 g:n mutta korkeintaan 16,8 g:n patiromeeriannoksen kohdalla kokonaismäärän tulee olla 160 ml (12 ruokalusikallista), ja yli 16,8 g:n mutta korkeintaan 25,2 g:n patiromeeriannoksen kohdalla kokonaismäärän tulee olla 240 ml (18 ruokalusikallista). Näillä määrillä varmistetaan, että suspensio kulkee letkustossa helposti.

Voit käyttää polyuretaanista, silikonista ja polyvinyylikloridista valmistettuja letkuja. Letkujen suositeltu halkaisija on vähintään 2,17 mm (6,5 Fr). Suspension annon jälkeen letku on huuhdeltava vedellä. Noudata letkun valmistajan ohjeita.

Jos otat enemmän Veltassa-valmistetta kuin sinun pitäisi
Lopeta tämän lääkkeen käyttö ja käänny heti lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Jos unohdat ottaa Veltassa-valmistetta
Jos olet unohtanut tai lapsesi on unohtanut annoksen, ota se mahdollisimman pian samana päivänä. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. Jos unohdat enemmän kuin yhden annoksen, ota yhteyttä lääkäriin.

Jos lopetat Veltassa-valmisteen oton
Älä lopeta tämän lääkkeen käyttöä ilman lääkärin hyväksyntää, sillä veren kaliumpitoisuus voi suurentua.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. 

Lopeta lääkkeen ottaminen ja hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, jos havaitset jonkin seuraavista haittavaikutuksista:
Esiintymistiheys tuntematon, koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin: allergiset reaktiot: oireita ovat ihottuma, nokkosihottuma, huulten, kielen tai kurkun turvotus.

Seuraavia muita haittavaikutuksia on raportoitu:
Yleinen, esiintyy enintään yhdellä kymmenestä henkilöstä:

• ummetus
• ripuli
• vatsakipu
• pahoinvointi
• ilmavaivat
• veren matala magnesiumpitoisuus, todettu kokeissa

Melko harvinainen, esiintyy enintään yhdellä sadasta henkilöstä:

• oksentelu

   

6–17-vuotiailla lapsilla ja nuorilla on raportoitu ummetusta, ripulia ja ilmavaivoja.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista seuraavalle taholle:

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa tai annospussissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä ja kuljeta kylmässä (2°C – 8°C).

Kun olet saanut tämän lääkkeen, sitä voi säilyttää alle 25°C:n lämpötilassa enintään 6 kuukautta.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Veltassa sisältää
Vaikuttava aine on patiromeeri (patiromeerisorbiteksikalsiumina).

• Veltassa 1 g jauhe oraalisuspensiota varten: yksi annospussi sisältää 1 g patiromeeria.
• Veltassa 8,4 g jauhe oraalisuspensiota varten: yksi annospussi sisältää 8,4 g patiromeeria.
• Veltassa 16,8 g jauhe oraalisuspensiota varten: yksi annospussi sisältää 16,8 g patiromeeria.
• Veltassa 25,2 g jauhe oraalisuspensiota varten: yksi annospussi sisältää 25,2 g patiromeeria.

Muu aine on ksantaanikumi (lisätietoa sorbitolista on kohdassa Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)
Jauhe oraalisuspensiota varten on vaalea tai vaaleanruskea ja voi sisältää valkoisia hiukkasia.

Veltassa 1 g -valmistetta on saatavilla pakkauksissa, jotka sisältävät 60 annospussia.

Veltassa 8,4 g -valmistetta on saatavilla pakkauksissa, jotka sisältävät 30, 60 tai 90 annospussia ja moniannospakkauksissa, joissa on kolme 30 annospussin pakkausta.

Veltassa 16,8 g ja 25,2 g -valmisteita on saatavilla pakkauksissa, jotka sisältävät 30, 60 tai 90 annospussia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France

100–101 Terrasse Boieldieu

Tour Franklin La Défense 8

92042 Paris La Défense Cedex

Ranska

Valmistaja

Vifor France

100–101 Terrasse Boieldieu

Tour Franklin La Défense 8

92042 Paris La Défense Cedex

Ranska

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

06.06.2024

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu .