FLUOXETINE VITABALANS tabletti, kalvopäällysteinen 20 mg

Fluoxetine Vitabalans 20 mg kalvopäällysteiset tabletit

fluoksetiini

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Fluoxetine Vitabalans on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Fluoxetine Vitabalansia

3. Miten Fluoxetine Vitabalansia käytetään

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Fluoxetine Vitabalansin säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tieto

 

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Fluoxetine Vitabalans sisältää fluoksetiinia ja kuuluu masennuslääkkeisiin, joita kutsutaan selektiivisiksi serotoniinin takaisinoton estäjiksi eli SSRI-lääkkeiksi.

Tätä lääkettä käytetään seuraavien sairauksien hoitoon:

Aikuiset:

• Vakavat masennustilat
• Pakko-oireinen häiriö (pakkoajatukset ja -toiminnot)
• Ahmimishäiriö (bulimia nervosa): Fluoxetine Vitabalansia käytetään psykoterapian ohella vähentämään ahmimis- ja oksennustarvetta

Lapset ja nuoret, joiden ikä on 8 vuotta tai enemmän:

• Keskivaikeat tai vaikea-asteiset masennusjaksot, jos masennus ei ole helpottanut 4 – 6 psykoterapiahoitokerran jälkeen. Masennuslääkitystä on syytä tarjota lapselle tai nuorelle, jolla on keskivaikea tai vaikea-asteinen masennus ainoastaan, jos samalla annetaan psykoterapiaa.

Fluoksetiini, jota Fluoxetine Vitabalans sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä käytä Fluoxetine Vitabalansia

• jos olet allerginen fluoksetiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa). Allergia voi näkyä ihottumana, kutinana, kasvojen tai huulten turvotuksena, tai hengenahdistuksena.
• jos käytät sydämen vajaatoimintaan tarkoitettua metoprolia
• jos käytät parhaillaan muita masennuslääkkeitä, jotka ovat ns. irreversiibelejä epäselektiivisiä monoamiinioksidaasin estäjiä (kuten masennuksen hoitoon käytettävä iproniatsidi), sillä vakavia tai jopa kuolemaan johtavia reaktioita voi esiintyä.

Fluoxetine Vitabalans -hoidon saa aloittaa aikaisintaan 2 viikkoa sen jälkeen, kun ns. palautumattomien monoamiinioksidaasin estäjien käyttö on lopetettu (esim. tranyylisypromiini).

Et saa käyttää mitään MAO:n estäjää ainakaan 5 viikkoon Fluoxetine Vitabalansin lopettamisen jälkeen. Jos olet käyttänyt Fluoxetine Vitabalansia pitkään tai suurina annoksina, saattaa lääkärisi suosittaa tätäkin pitempää taukoa.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Fluoxetine Vitabalansia. Kerro lääkärillesi, jos jokin seuraavista koskee sinua:

• saat ihottuman tai muun allergisen reaktion (esim. kutinaa, huulten tai kasvojen turvotusta tai hengenahdistusta). Lopeta heti lääkkeen käyttö ja ota saman tien yhteys lääkäriisi.
• epilepsia tai kouristukset. Jos sinulla on ollut kouristuskohtauksia, tai jos kouristuksia alkaa tulla aikaisempaa tiheämmin, ota heti yhteys lääkäriisi, sillä Fluoxetine Vitabalansin käyttö saatetaan keskeyttää.
• jos sinulla on joskus ollut maksan, munuaisten tai sydämen vajaatoiminta tai sinulla on äskettäin ollut sydänkohtaus, kerro lääkärillesi, sillä lääkeannoksen pienentäminen voi olla tarpeen.
• jos sinulla on joskus ollut maniaa. Jos sinulla on maaninen vaihe menossa, ota heti yhteys lääkäriisi, sillä fluoksetiinin käyttö saatetaan joutua keskeyttämään.
• sinulla on diabetes (lääkärisi saattaa säätää insuliinin tai muuttaa diabeteslääkkeesi annosta).
• jos sinulla on rintasyöpä ja käytät tamoksifeenia sen hoitona.
• sinulla on sydänongelmia, kuten synnynnäinen sydänvika (synnynnäinen pitkä QT-aika), epäsäännöllinen sydämensyke
• jos leposykkeesi on hidas ja/tai tiedät, että sinulla saattaa olla suolavajausta pitkittyneen, vaikean ripulin ja oksentelun vuoksi.
• koet olosi levottomaksi ja sinulla on tunne, ettet voi istua tai seistä paikallasi (akatisia).Jos saat tällaisia tuntemuksia, ota yhteys lääkäriisi.
• saat sähköhoitoa (ECT-hoitoa).
• sinulla on verenvuototaipumus tai jos saat helposti mustelmia tai epätavallista verenvuotoa, tai jos olet raskaana (ks. kohta ”Raskaus, imetys ja hedelmällisyys”).
• sinulla on kohonnut silmänpaine tai akuutin ahdaskulmaglaukooman riski.
• alat saada kuumetta, lihasjäykkyyttä, vapinaa, tajunnan tason muutoksia kuten sekavuutta, ärtyisyyttä tai voimakasta rauhattomuutta; tämä voi olla merkki serotoniinioireyhtymästä tai pahanlaatuisesta neuroleptioireyhtymästä. Vaikka oireyhtymä on harvinainen, se voi olla hengenvaarallinen. Ota yhteys lääkäriisi, sillä Fluoxetine Vitabalansin käyttö saatetaan joutua keskeyttämään.

Lääkevalmisteet, kuten Fluoxetine Vitabalans, (niin kutsutut SSRI-/SNRI-lääkkeet) voivat aiheuttaa seksuaalisen toimintahäiriön oireita (katso kohta Mahdolliset haittavaikutukset). Joissain tapauksissa kyseiset oireet ovat jatkuneet hoidon lopettamisen jälkeen.

Itsemurha-ajatukset ja masennuksen ja ahdistuksen paheneminen

Jos sinulla on todettu masennus ja/tai olet ahdistunut, sinulla saattaa joskus olla ajatuksia vahingoittaa itseäsi tai jopa tehdä itsemurha. Tällaiset ajatukset voivat voimistua masennuslääkitystä aloitettaessa, koska näiden lääkkeiden vaikutuksen alkaminen vie jonkin aikaa, yleensä noin kaksi viikkoa, mutta joskus vieläkin kauemmin.

Saatat olla alttiimpi tällaisille ajatuksille:

• jos sinulla on aiemmin ollut ajatuksia, että tekisit itsemurhan tai vahingoittaisit itseäsi.
• jos olet nuori aikuinen. Kliinisissä tutkimuksissa on todettu, että alle 25-vuotiailla psykiatrisilla aikuispotilailla, jotka saavat masennuslääkettä, on lisääntynyt alttius itsemurhakäyttäytymiseen.

Jos sinulla on ajatuksia, että voisit vahingoittaa itseäsi tai tehdä itsemurhan, ota heti yhteyttä lääkäriin tai mene heti sairaalaan.

Sinun voi olla hyvä kertoa jollekin sukulaiselle tai läheiselle ystävälle, että sairastat masennusta tai olet ahdistunut ja pyytää häntä lukemaan tämä pakkausseloste. Voit pyytää häntä sanomaan, jos hänen mielestään masennuksesi ja ahdistuneisuutesi pahenee tai jos hän on huolissaan käyttäytymisessäsi tapahtuneesta muutoksesta.

Lapset ja nuoret, joiden ikä on 8 - 18 vuotta

Alle 18-vuotiailla potilailla on suurentunut itsemurhayritysten, itsemurha-ajatusten ja vihamielisyyden (ensisijaisesti aggressiivisuuden, uhmakkaan käyttäytymisen ja suuttumuksen) riski, kun he käyttävät tämän luokan lääkkeitä. Fluoxetine Vitabalansia saa käyttää yli 8-vuotiaat ja alle 18-vuotiaat nuoret ainoastaan keskivaikean tai vaikea-asteisen masennuksen hoidossa, eikä sitä tule käyttää muihin käyttöaiheisiin.

Ei ole liioin varmuutta miten Fluoxetine Vitabalans pitkään käytettynä vaikuttaa tässä ikäryhmässä potilaiden kasvuun, puberteettiin, henkiseen kehittymiseen ja käyttäytymisen kehittymiseen. Silti lääkärisi saattaa määrätä Fluoxetine Vitabalansia alle 18-vuotiaille potilaille keskivaikeiden tai vaikea-asteisten masennusjaksojen hoitoon yhdessä psykoterapian kanssa, jos hän arvelee, että tämä on heidän hyvinvointinsa mukaista. Jos lääkärisi on määrännyt Fluoxetine Vitabalansia alle 18-vuotiaalle potilaalle, ja jos haluat keskustella tästä lääkärin kanssa, ota lääkäriin uudelleen yhteyttä. Sinun pitää kertoa lääkärille, jos alle 18-vuotias potilas saa edellä lueteltuja oireita tai jos ne pahenevat, kun hän käyttää Fluoxetine Vitabalansia.

Fluoxetine Vitabalansia ei saa käyttää alle 8-vuotiaiden lasten hoitoon.

Muut lääkevalmisteet ja Fluoxetine Vitabalans

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin (noin 5 viikon sisällä) käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.

Älä ota Fluoxetine Vitabalansia yhdessä:

• tiettyjen MAO-estäjien kanssa (käytetään masennukseen). Palautumattomia, epäselektiivisiä MAO:n estäjiä ei saa käyttää Fluoxetine Vitabalansin kanssa, koska vakavia tai jopa kuolemaan johtavia reaktioita (serotoniinioireyhtymä) voi ilmetä (ks. kohta ”Älä käytä Fluoxetine Vitabalansia”). Fluoxetine Vitabalansin hoidon saa aloittaa aikaisintaan 2 viikkoa sen jälkeen, kun ns. palautumattomien, epäselektiivisten MAO:n estäjien käyttö on lopetettu (esim. tranyylisypromiini). Älä ota palautumattomia, epäselektiivisiä MAO:n estäjiä vähintään viiteen viikkoon, kun lopetat Fluoxetine Vitabalansin käytön. Jos olet käyttänyt Fluoxetine Vitabalansia pitkään ja/tai suurina annoksina, saattaa lääkärisi suosittaa tätäkin pitempää taukoa.
• sydämen vajaatoimintaan käytettävän metoprolin kanssa; sydämesi voi alkaa lyödä liian hitaasti.

Fluoxetine Vitabalans saattaa vaikuttaa siihen, miten muut lääkkeet vaikuttavat (yhteisvaikutus),erityisesti seuraavien lääkkeiden kanssa:

• tamoksifeeni (rintasyöpälääke); koska Fluoxetine Vitabalans voi muuttaa tämän lääkkeen pitoisuuksia veressä, jolloin tamoksifeenin teho voi heiketä. Lääkärisi voi määrätä sinulle toisen masennuslääkkeen.
• A-tyypin MAO:n estäjät, mukaan lukien moklobemidi, linetsolidi (antibiootti) ja metyylitioniinikloridi (joka tunnetaan myös nimellä metyleenisini; käytetään lääkkeen tai kemiallisen tuotteen aiheuttamaan veren korkean methemoglobiinipitoisuuden hoitoon); vakavia tai kuolemaan johtavien reaktioiden riski (serotoniinioireyhtymä).
• litium, selegiliini, tramadoli (kipulääke), buprenorfiini, triptaani (migreeniin), tryptofaani; Serotoniinioireyhtymän riski käytettäessä näitä lääkkeitä yhdessä Fluoxetine Vitabalansin kanssa. Lääkärisi tarkistaa vointisi useammin.
• sydämen rytmiin vaikuttavat lääkkeet, kuten luokkien IA ja III antiarytmialääkkeet, antipsykootit (kuten fentiatsiinin johdannaiset, pimotsidi, haloperidoli); trisykliset masennuslääkkeet, tietyt antimikrobilääkkeet (kuten sparfloksasiini, moksifloksasiini, erytromysiini laskimoon annettuna, pentamidiini); malarialääkkeet, varsinkin halofantriini, tietyt antihistamiinit (astemitsoli, mitsolastiini), koska ottamalla yhtä tai useampaa näistä lääkkeistä yhdessä Fluoxetine Vitabalansin kanssa saattaa lisätä riskiä sydämen sähköisen toiminnan muutoksiin.
• mekvitatsiini, koska Fluoxetine Vitabalans saattaa lisätä riskiä sydämen sähköisen toiminnan muutoksiin.
• veren natriumpitoisuutta alentavat lääkkeet (mukaan lukien lääkkeet, jotka lisäävät virtsaamistiheyttä (diureetit; käytetään mm. korkean verenpaineen hoitoon), dermopressiini (yökasteluun), karbamatsepiini ja okskarbamatsepiini); koska nämä lääkkeet voivat lisätä riskiä, että veren natriumtaso laskee liian alas käytettäessä yhdessä Fluoxetine Vitabalansin kanssa.
• fenytoiniini (epilepsiaan); Fluoxetine Vitabalans voi vaikuttaa tämän lääkkeen pitoisuuksiin veressä; lääkärin tulee harkita fenytoiiniannoksesi huolellisemmin ja seurata terveydentilaasi.
• flekainidi, enkainidi, propafenoni tai nebivololi (sydänvaivoihin), fenytoiini, karbamatsepiini, okskarbatsepiini (epilepsiaan), atomoksetiini (ADHD-lääke), trisykliset masennuslääkkeet (esimerkiksi imipramiini, desimipramiini ja amitriptyliini) tai risperidoni; koska Fluoxetine Vitabalans voi mahdollisesti muuttaa näiden lääkkeiden pitoisuuksia veressä. Lääkärisi saattaa laskea annostusta käyttäessäsi näitä lääkkeitä yhtä aikaa Fluoxetine Vitabalansin kanssa.
• masennuslääkkeet kuten trisykliset masennuslääkkeet, muut selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI-lääkkeet) tai bupropioni, meflokiini tai klororokiini (käytetään malarian hoitoon), tramadoli (käytetään kovaan kipuun) tai antipsykootit, kuten fenotiatsiidit tai butyrofenonit; Fluoxetine Vitabalans saattaa lisätä kouristusten riskiä otettaessa sitä näiden lääkkeiden kanssa.
• antikoagulantit (kuten varfariini), NSAID (kuten ibuprofeiini, diklofenaakki), aspiriini ja muut lääkkeet, jotka voivat ohentaa verta (mukaan lukien klotsapiini, tiettyjen psyykkisten vaivojen hoitoon). Fluoxetine Vitabalans voi muuttaa näiden lääkkeiden vaikutusta veressä. Jos Fluoxetine Vitabalansin hoito aloitetaan tai lopetetaan varfariinin käytön aikana, lääkärisi tulee esittää tiettyjä kokeita, säätää annostusta ja tarkistaa terveydentilasi useammin.
• syproheptadiini (allergiaan); koska se voi vähentää Fluoxetine Vitabalansin vaikutusta.
• älä aloita mäkikuisma -rohdosvalmisteen käyttöä, kun käytät Fluoxetine Vitabalansia, sillä se voi lisätä haitallisia vaikutuksia. Jos jo käytät mäkikuismaa, kun sinulle määrätään Fluoxetine Vitabalansia, lopeta mäkikuisman käyttö ja mainitse asiasta lääkärillesi, kun tapaat hänet seuraavan kerran.

Fluoxetine Vitabalans ruuan, juoman tai alkoholin kanssa

Voit ottaa Fluoxetine Vitabalansin ruuan kanssa tai ilman ruokaa, oman valintasi mukaan.

Vältä alkoholin käyttöä, kun käytät tätä lääkettä.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Hedelmällisyys Fluoksetiinin on osoitettu heikentävän sperman laatua eläinkokeissa. Teoriassa tämä voi vaikuttaa hedelmällisyyteen, mutta vaikutusta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole vielä havaittu.

Raskaus

Kerro lääkärille välittömästi, jos olet tai epäilet olevasi raskaana, tai suunnittelet raskautta.

Vauvoilla, joiden äiti on saanut fluoksetiinia sisältävää lääkettä raskauden ensimmäisten kuukausien aikana, on raportoitu olevan suurentunut riski synnynnäisiin sydänvikoihin. Väestössä keskimäärin noin yhdellä vastasyntyneellä 100:sta on jokin sydänvika. Riski suurenee kahteen vastasyntyneeseen 100:sta, jos äiti käyttää fluoksetiinia sisältävää lääkettä. Keskustele lääkärin kanssa, onko Fluoxetine Vitabalansin käyttö vähitellen syytä lopettaa raskauden ajaksi. Olosuhteista riippuen Fluoxetine Vitabalansin käytön jatkaminen saattaa olla perusteltua.

Kerro kätilölle ja/tai lääkärille, että käytät Fluoxetine Vitabalansia. Käytettäessä raskauden, erityisesti kolmen viimeisen raskauskuukauden aikana lääkkeet, kuten Fluoxetine Vitabalans, saattavat lisätä riskiä kohonneen keuhkoverenkierron vastukseen vastasyntyneillä (PPHN), aiheuttaen sinisyyttä ja hengitystiheyden nopeutumista. Nämä oireet ilmenevät yleensä 24 tunnin kuluessa synnytyksestä. Jos vauvallasi esiintyy näitä oireita, ota välittömästi yhteyttä kätilöön ja/tai lääkäriin.

Varovaisuutta on noudatettava, kun valmistetta käytetään raskauden aikana, etenkin loppuraskaudessa tai juuri ennen synnytystä, sillä vastasyntyneillä on ilmoitettu seuraavia vaikutuksia: ärtyisyyttä, vapinaa, lihasheikkoutta, tyyntymätöntä itkua sekä imemis- tai nukkumisvaikeuksia.

Jos otat Fluoxetine Vitabalans -valmistetta raskauden loppupuolella, sinulla voi olla tavallista suurempi riski erittäin runsaan emätinverenvuodon kehittymisestä pian synnytyksen jälkeen etenkin, jos sinulla on aiemmin ollut verenvuotohäiriöitä. Kerro lääkärille tai kätilölle, että käytät Fluoxetine Vitabalans-valmistetta, jotta he osaavat antaa sinulle asianmukaiset ohjeet.

Imetys

Fluoksetiinia erittyy rintamaitoon ja siitä voi tulla haittavaikutuksia imeväiseen lapseen. Imetä lasta vain jos tämä on aivan välttämätöntä. Jos jatkat imettämistä, lääkärisi saattaa pienentää käyttämäsi fluoksetiinin annosta.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Tämä lääke saattaa vaikuttaa arvio- tai koordinaatiokykyysi. Älä aja äläkä käytä koneita kysymättä neuvoa lääkäriltäsi tai apteekista.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

3. Miten valmistetta käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Älä käytä enempää tabletteja, kuin mitä lääkärisi on määrännyt.

Niele tabletit veden kanssa. Älä pureskele tabletteja.

Aikuiset

Masennus

Suositeltu annos on 1 tabletti (20 mg) vuorokaudessa. Lääkärisi saattaa säätää annosta tarvittaessa 3 - 4 viikon kuluttua hoidon alusta. Jos tarpeen, annosta voidaan vähitellen suurentaa maksimiannokseen, joka on 3 tablettia (60 mg) vuorokaudessa. Annoksen suurentamisen pitää tapahtua varovasti, jotta päädytään pienimpään tehokkaaseen annokseen. Voi olla, ettet tunne vointiasi heti paremmaksi, kun aloitat masennuslääkityksen. Tämä on tavallista, sillä masennusoireiden korjautumiseen saattaa kulua muutama viikko hoidon alusta. Masennuspotilaita tullee hoitaa ainakin 6 kuukautta.

Ahmimishäiriö (bulimia nervosa)

Suositeltu annos on 3 tablettia (60 mg) vuorokaudessa.

Pakko-oireinen häiriö

Suositeltu annos on 1 tabletti (20 mg) vuorokaudessa. Lääkärisi saattaa säätää annosta tarvittaessa 2 viikon kuluttua hoidon alusta. Jos tarpeen, annosta voidaan vähitellen suurentaa maksimiannokseen, joka on 3 tablettia (60 mg) vuorokaudessa. Jos oireet eivät lievene 10 viikossa, lääkärisi arvioi uudelleen hoidon aiheellisuus.

Masennusta sairastavat lapset ja nuoret, joiden ikä on 8 - 18 vuotta

Hoito tulee aloittaa alan erikoislääkärin toimesta ja hänen valvonnassaan. Aloitusannos on 10 mg vuorokaudessa. Lääkärisi voi suurentaa annosta 20 mg:aan vuorokaudessa yhden tai kahden viikon kuluttua. Annoksen suurentamisen pitää tapahtua varovasti, jotta päädytään pienimpään tehokkaaseen

annokseen. Pienipainoiset lapset saattavat tarvita pienemmän annoksen. Jos hoitovaste on tyydyttävä, lääkärisi arvioi hoidon jatkamisen tarpeen 6 kuukauden jälkeen. Jos vointisi ei parane 9 viikon kuluessa, lääkäri arvioi uudelleen hoitosi.

Iäkkäät (yli 65-vuotiaat)

Lääkärisi nostaa annosta varovasti eikä vuorokausiannos saisi olla yleensä enemmän kuin 2 tablettia (40 mg.) Suurin vuorokausiannos on 3 tablettia (60 mg).

Maksan vajaatoiminta

Jos sinulla on maksavika tai jos käytät muita lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa Fluoxetine Vitabalansiin, saattaa lääkärisi päätyä määräämään pienempää lääkeannosta tai Fluoxetine Vitabalansin ottamista joka toinen päivä.

Jos otat enemmän Fluoxetine Vitabalansia kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111 Suomessa, 112 Ruotsissa) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Yliannostuksen oireisiin kuuluu: pahoinvointi, oksentelu, kouristukset, sydänvaivat (kuten epätavalliset sydänlyönnit ja sydänpysähdys), keuhkovaivat ja mielialan muutokset vaihdellen kiihtymyksestä tajuttomuuteen.

Jos unohdat ottaa Fluoxetine Vitabalansia

Älä ota kaksinkertaista (tai suurempaa) annosta korvataksesi unohtamasi annoksen. Ota seuraava tabletti tavalliseen tapaan seuraavana päivänä.

Lääkkeen ottaminen joka päivä samaan aikaan, auttaa sinua muistamaan lääkkeen säännöllisen käytön.

Jos lopetat Fluoxetine Vitabalansin käytön

Älä lopeta lääkkeen käyttöä kysymättä asiasta ensin lääkäriltäsi, vaikka tuntisitkin itsesi terveemmäksi. On tärkeää, että jatkat lääkkeen ottamista.

Varmista, että tabletit eivät pääse loppumaan.

Saatat huomata seuraavia vaikutuksia elimistössäsi, kun lopetat Fluoxetine Vitabalansin käytön: huimausta, pistelyä, nukkumishäiriöitä (vilkkaita unia, painajaisia, unettomuutta), rauhattomuuden tai kiihtymyksen tunne, poikkeuksellista väsymystä tai heikkoutta, ahdistuksen tunnetta, pahoinvointia/ oksentelua (sairauden tunnetta tai sairaana olemista), vapinaa, päänsärkyä.

Useimpien mielestä Fluoxetine Vitabalansin lopettamiseen liittyvät oireet ovat lieviä ja ne häviävät omia aikojaan muutamassa viikossa. Jos oireilet, kun lopetat lääkityksen, ota yhteys lääkäriisi.

Kun lopetat Fluoxetine Vitabalans -lääkityksen, lääkärisi auttaa sinua vähentämään annostelua hitaasti 1 – 2 viikon aikana. Tällä tavoin lääkityksen lopettamiseen liittyviä oireita voidaan lievittää.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, myös tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

• Jos saat ihottuman tai allergisen reaktion, kuten kutinaa, huulten/kielen turvottelua tai hengenahdistusta/vinkuvaa hengitystä, lopeta tablettien ottaminen heti ja kerro asiasta välittömästi lääkärillesi. Jos koet olosi levottomaksi ja sinulla on tunne, ettet voi istua tai seistä paikallasi, saattaa sinulla olla tila, jota kutsutaan akatisiaksi; Fluoxetine Vitabalans -annoksen suurentaminen voi tehdä olosi huonommaksi. Jos saat tällaisia tuntemuksia, ota heti yhteys lääkäriisi.
• Jos sinulla on milloin tahansa ajatuksia vahingoittaa itseäsi tai tehdä itsemurha, ota yhteys lääkäriin tai mene heti sairaalaan (katso kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä).

Kerro heti lääkärillesi, jos:

• ihosi alkaa punoittaa tai sinulle kehittyy erilaisia ihoreaktioita, ihosi alkaa mennä rakkuloille tai se alkaa kesiä. Tämä on hyvin harvinaista.
• sinulle kehittyy oirekokonaisuus (tunnetaan nimellä serotoniinioireyhtymä), johon liittyy kuumeilu ilman selvää syytä, nopeutunut hengitys tai sydämen syke, hikoilu, lihasjäykkyys tai vapina, sekavuus, huomattava kiihtyneisyys tai unettomuus;
• sinulla esiintyy heikkouden tunnetta, uneliaisuutta tai sekavuutta, jota on etenkin vanhoilla ihmisillä sekä (iäkkäillä) ihmisillä, jotka käyttävät nesteenpoistolääkkeitä (diureetteja);
• sinulla on pitkittynyt ja kivulias erektio;
• sinulla esiintyy ärtyneisyyttä ja huomattavaa levottomuutta.

Seuraava tarkastelu kattaa tähän mennessä raportoidut haittavaikutukset luokiteltuna niiden yleisyyden mukaan.

Hyvin yleiset (voi esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä)

• unettomuus
• päänsärky
• ripuli
• pahoinvointi
• väsymys

Yleiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä)

• ruokahaluttomuus, painon lasku
• hermostuneisuus, ahdistuneisuus
• levottomuus, keskittymisvaikeudet
• jännittyneisyys
• sukupuolivietin heikkeneminen tai seksuaalitoimintojen häiriöt (mm. vaikeudet ylläpitää sukupuoliseen aktiivisuuteen riittävää erektiota)
• unihäiriöt, poikkeavat unet, väsymys tai uneliaisuus
• huimaus
• makuaistin muutokset
• hallitsemattomat, vapisevat liikkeet
• näön sumentuminen
• sykkeen nopeutumiseen ja sydämen rytmihäiriöihin liittyvät tuntemukset
• muutokset sydämen sähköisessä toiminnassa
• kuumat aallot
• haukottelu
• ruoansulatushäiriöt, oksentelu
• suun kuivuminen
• ihottuma, nokkosihottuma, kutina
• voimakas hikoilu
• nivelkipu
• tiheä virtsaamistarve
• selittämätön verenvuoto emättimestä
• vapina tai vilunväristykset

Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta)

• itsestä irrallisuuden tunne
• ajattelun poikkeavuus
• poikkeavan kohonnut mieliala
• orgasmivaikeudet
• itsemurha-ajatukset tai itsen vahingoittamisajatukset
• hampaiden narskuttelu
• lihasten nykiminen, tahdosta riippumattomat liikkeet, tasapaino- tai koordinaatiohäiriöt
• muistihäiriö
• mustuaisten laajeneminen
• korvien soiminen
• matala verenpaine
• hengenahdistus
• nenäverenvuoto
• nielemisvaikeudet
• hiustenlähtö
• lisääntynyt alttius mustelmanmuodostukselle
• selittämätön mustelmanmuodostus tai verenvuoto
• kylmänhikisyys
• virtsaamisvaikeudet
• kuumuuden tai kylmän tunne
• yleinen huonovointisuus tai epätavallinen olo
• psykomotorinen hyperaktiivisuus (sisäinen rauhattomuuden tunne ja pakottava tarve olla jatkuvassa liikkeessä)

Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1000:sta )

• pienet veren suolapitoisuudet
• verihiutalemäärän väheneminen, jolloin verenvuotojen ja mustelmien riski suurenee
• matalat veren valkosoluarvot, mikä lisää infektioherkkyyttä
• seerumitauti (viivästynyt allerginen reaktio ihottuman kanssa, nivelkipuja, kuume, imusolmukkeiden turvotus, sokki, matala verenpaine)
• epätavallinen, villi käytös
• aistiharhat
• kiihtyneisyys
• paniikkikohtaukset
• sekavuus
• änkytys
• aggressiivisuus
• serotoniinisyndrooma
• epäsäännöllinen sydämen syke
• kouristuskohtaukset
• verisuonitulehdus
• äkillinen vakava yliherkkyysreaktio (hengenahdistus, nielun turvotus, matala verenpaine, vatsavaivat, takova syke, huimaus, shokki)
• kaulan, kasvojen, suun ja/tai nielun ympäristön kudosten nopea turvotus
• vakavat ihoreaktiot (Stevens-Johnsonin oireyhtymä, Erytherma Multiforme, toksinen epidermaalinen nekrolyysi)
• ruokatorven kipu
• maksatulehdus (hepatiitti)
• keuhkovaivat
• herkkyys auringonvalolle
• lihaskipu
• virtsaamisvaikeudet
• rintamaidon eritys
• poikkeavat maksa-arvot
• pitkittynyt ja kivulias erektio

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin)

• Erittäin runsas emätinverenvuoto pian synnytyksen jälkeen (synnytyksenjälkeinen verenvuoto), ks. lisätietoja otsikon Raskaus, imetys ja hedelmällisyyss alta kohdasta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä.

Useimmat näistä haittavaikutuksista häviävät todennäköisesti itsestään hoidon jatkuessa.

Potilailla, jotka käyttävät selektiivisiä serotoniinin takaisinoton estäjiä (SSRI), kuten Fluoxetine Vitabalansia on havaittu olevan suurentunut riski luunmurtumiin.

Lapset ja nuoret (8 – 18-vuotiaat): Fluoxetine Vitabalans voi lisäksi hidastaa lasten ja nuorten kasvua tai mahdollisesti viivyttää sukupuolisen kypsyyden kehittymistä. Itsemurhakäyttäytymistä (itsemurhayrityksiä ja itsemurha-ajatuksia) sekä vihamielisyyttä ilmeni useammin lapsilla ja nuorilla kuin aikuisilla.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto : www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 Fimea

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysohjeita.

Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksessa tai kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän EXP jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat näkyviä muutoksia lääkevalmisteen ulkonäössä.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Fluoxetine Vitabalans sisältää

• Vaikuttava aine on fluoksetiinihydrokloridi, joka vastaa 20 mg fluoksetiinia.
• Muut aineet ovat:

Tabletin ydin: mikrokiteinen selluloosa, esigelatinoitu tärkkelys, vedetön kolloidinen piioksidi ja magnesiumstearaatti.

Tabletin päällyste: polyvinyylialkoholi, titaanidioksidi (E171), makrogoli, talkki, keltainen rautaoksidi (E 172), indigokarmiinialumiinilakka(E 132) ja musta rautaoksidi (E 172).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Ulkonäkö:

Vaaleanvihreä, pyöreä, kupera tabletti, jossa on jakouurre. Tabletin halkaisija on 9 mm.

Tabletti voidaan puolittaa.

Pakkauskoot:

10, 20, 30, 60 ja 100 tablettia läpipainopakkauksessa.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Vitabalans Oy

Varastokatu 7-9

FI-13500 Hämeenlinna

SUOMI

Puh: +358 (3) 615600

Fax: +358 (3) 6183130

Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä:

Fluoxetine Vitabalans (Tsekki, Tanska, Viro, Suomi, Unkari, Latvia, Liettua, Norja, Puola, Slovakia ja Ruotsi)

Fluoxetin Vitabalans: (Saksa)

Fluoksetin Vitabalans (Slovenia)

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 05.10.2021