IBUMAX LYSIN tabletti, kalvopäällysteinen 400 mg

Ibumax Lysin 400 mg kalvopäällysteiset tabletit

ibuprofeeni (ibuprofeenilysiininä)

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa kuvataan tai kuten lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Kysy tarvittaessa apteekista lisätietoja ja neuvoja.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

• Käänny lääkärin puoleen, ellei olo parane tai se huononee

   

  - 3 päivän jälkeen lapsella tai nuorella

   

  - 3 päivän kuumeen tai 4 päivän kivun jälkeen aikuisella.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Ibumax Lysin on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Ibumax Lysin ‑tabletteja

3. Miten Ibumax Lysin ‑tabletteja käytetään

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Ibumax Lysin ‑tablettien säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Ibumax Lysin on kipua ja kuumetta lievittävä lääke, joka kuuluu steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden eli NSAID-lääkkeiden ryhmään.

Ibumax Lysin ‑tabletteja käytetään lyhytaikaiseen lievän tai kohtalaisen kivun kuten päänsäryn, kuukautiskipujen ja hammassäryn ja/tai kuumeen oireenmukaiseen hoitoon aikuisille, nuorille ja vähintään 20 kg painaville lapsille (vähintään 6-vuotiaille).

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä käytä Ibumax Lysin ‑tabletteja

• jos olet allerginen ibuprofeenille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)
• jos sinulla on joskus aiemmin asetyylisalisyylihapon tai muiden tulehduskipulääkkeiden käytön yhteydessä ollut allergisia reaktioita, kuten hengenahdistusta, astmaa, nenän vuotamista, turvotuksia tai nokkosrokkoa
• jos sinulla on vaikea sydämen vajaatoiminta
• jos maksasi tai munuaistesi toiminta on vakavasti heikentynyt
• jos olet viimeisellä kolmanneksella raskaana
• jos sinulla on aiemman tulehduskipulääkityksen käytön yhteydessä ilmennyt ruoansulatuskanavan verenvuotoa tai suoliston puhkeamista
• jos sinulla on tai on ollut toistuvia mahahaavoja tai pohjukaissuolen haavaumia tai vuotoja
• jos sinulla on aivoverenvuoto tai jokin muu aktiivinen verenvuoto
• jos elimistösi on vaikeasti kuivunut (oksentelun, ripulin tai riittämättömän nesteen saannin vuoksi)
• jos sinulla on jokin verisolujen muodostumiseen liittyvä häiriö, jonka syytä ei tiedetä
• jos kyseessä on alle 20 kg painava tai alle 6-vuotias lapsi, sillä tämä valmiste ei vaikuttavan aineen määrän vuoksi sovellu näin pienten lasten hoitoon

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Ibumax Lysin ‑tabletteja, jos:

• sinulla on sydänvikoja, esimerkiksi sydämen vajaatoimintaa, rintakipuja (angina pectoris), tai jos sinulla on ollut sydänkohtaus, sinulle on tehty ohitusleikkaus, sinulla on ääreisverisuonten sairaus (jalkojen heikko verenkierto, joka johtuu kapeista tai tukkeutuvista valtimoista) tai minkäänlainen aivohalvaus (mukaan lukien ohimenevä aivoverenkiertohäiriö eli TIA)
• sinulla on korkea verenpaine, diabetes tai korkea kolesteroli, suvussasi on ollut sydänsairauksia tai aivohalvauksia tai jos tupakoit
• sairastat munuaisten tai maksan vajaatoimintaa
• sinulla on jokin ruoansulatuskanavan sairaus kuten haavainen paksusuolitulehdus (Colitis ulcerosa) tai Crohnin tauti
• sinulla on aiemmin esiintynyt tulehduskipulääkkeiden käytön yhteydessä vatsavaivoja, mustelmataipumuksen lisääntymistä tai nenäverenvuotoja
• elimistösi on kuivunut (nesteen puute)
• sinulla on jokin veren hyytymishäiriö
• olet ollut äskettäin suurehkossa leikkauksessa
• sairastat astmaa
• sinulla on infektio – katso tarkempia tietoja jäljempänä kohdasta ”Infektiot”

Kerro lääkärille myös, jos sinulla on muita sairauksia tai allergioita.

Merkkejä allergisesta reaktiosta tähän lääkkeeseen, mukaan lukien hengitysvaikeuksia, kasvojen ja kaulan alueen turvotusta (angioedeema) ja rintakipua, on raportoitu ibuprofeenin käytön yhteydessä. Jos huomaat minkä tahansa näistä oireista, lopeta Ibumax Lysin -valmisteen käyttö välittömästi ja ota heti yhteyttä lääkäriin tai päivystykseen.

Lääkkeen aiheuttamien haittavaikutusten riskiä voidaan pienentää käyttämällä pienintä tehokasta annosta mahdollisimman lyhyen ajan. Suositusannosta suurempien annosten käyttöön liittyy vakavia riskejä. Pitkäaikainen käyttö vaatii maksa-arvojen, munuaisten toiminnan ja veriarvojen säännöllistä seurantaa.

Ruoansulatuselimistöön liittyvät varotoimet

Ibumax Lysin ‑tablettien ja muiden tulehduskipulääkkeiden (mukaan lukien ns. selektiiviset syklo-oksigenaasi-2:n salpaajat) samanaikaista käyttöä on vältettävä.

Iäkkäät potilaat: 

Tulehduskipulääkkeiden haittavaikutusten esiintyvyys on tavallista suurempi iäkkäillä potilailla. Tämä koskee etenkin ruoansulatuskanavan verenvuotoja ja perforaatioita, jotka saattavat olla jopa hengenvaarallisia.

Ruoansulatuskanavan verenvuodot, haavaumat ja puhkeamat:

Ruoansulatuskanavan verenvuotoja, haavaumia ja puhkeamia, jotka saattavat johtaa jopa potilaan kuolemaan, on raportoitu kaikkien tulehduskipulääkkeiden käytön yhteydessä. Tällaisia reaktioita voi ilmetä riippumatta hoidon kestosta, sekä ennakko-oirein että ilman niitä, ja riippumatta siitä, onko potilaalla joskus aiemmin esiintynyt vakavia ruoansulatuskanavaan liittyviä oireita tai ei.

Riski ruoansulatuskanavan verenvuodoille, haavaumille ja puhkeamille kasvaa tulehduskipulääkeannoksen suuretessa. Lisäksi riski on suurempi potilailla, joilla on aiemmin ollut ruoansulatuskanavan haavauma ja etenkin, jos haavaumaan on liittynyt verenvuotoa tai suolen puhkeama, tai jos kyseessä on jo vähän iäkkäämpi henkilö. Aloita lääkkeen käyttö mahdollisimman pienellä annostuksella, jos kuulut johonkin yllä mainituista potilasryhmistä. Keskustele myös lääkärin kanssa ennen lääkkeen käyttöä, sillä lääkäri saattaa harkita ns. suojaavien lääkkeiden (esim. misoprostoli tai protonipumpun estäjät) määräämistä sinulle. Tämä varoitus koskee myös potilaita, jotka käyttävät samanaikaisesti päivittäin pieniä asetyylisalisyylihappoannoksia tai muita sellaisia lääkeaineita, joiden tiedetään lisäävän riskiä ruoansulatuskanavan verenvuodoille.

Jos sinulla on joskus aiemmin ilmennyt ruoansulatuselimistöön kohdistuvia haittavaikutuksia, sinun on oltava yhteydessä lääkäriin ja kerrottava hänelle kaikista vatsaoireistasi (erityisesti, jos havaitset ruoansulatuskanavan verenvuotoa), etenkin jos näitä ilmenee jo hoidon alkuvaiheessa tai jos olet jo vähän iäkkäämpi.

Varovaisuuteen on syytä, jos samanaikaisesti käytät muita lääkkeitä, jotka saattavat lisätä ruoansulatuskanavan haavaumien tai verenvuotojen riskiä, kuten suun kautta otettavia kortikosteroideja, antikoagulantteja (veren hyytymistä estäviä lääkkeitä, esim. varfariinia), selektiivisiä serotoniinin takaisinoton estäjiä (masennuksen hoitoon) tai muita verihiutaleiden aggregaatiota (eli toisiinsa tarttumista) estäviä lääkeaineita (kuten asetyylisalisyylihappoa).

Jos Ibumax Lysin ‑hoidon aikana ilmenee ruoansulatuskanavan verenvuotoa tai haavaumia, sinun on keskeytettävä lääkkeen käyttö ja otettava yhteyttä lääkäriin.

Sydämeen, verenkiertoon ja aivoverenkiertoon liittyvät vaikutukset

Ibuprofeenin kaltaiset tulehdusta lievittävät lääkkeet ja kipulääkkeet saattavat hieman lisätä sydänkohtauksen tai aivohalvauksen riskiä, varsinkin jos käytetään suuria annoksia. Älä ota lääkettä suositeltua suurempia annoksia tai jatka hoitoa suositeltua pidempään.

Ihoreaktiot

Vakavia ihoreaktioita, mukaan lukien eksfoliatiivinen dermatiitti, erythema multiforme, Stevens-Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi, lääkeyliherkkyysoireyhtymä (DRESS-oireyhtymä) ja akuutti yleistynyt eksantematoottinen pustuloosi (AGEP), on raportoitu ibuprofeenihoidon yhteydessä. Lopeta Ibumax Lysin -valmisteen käyttö ja ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos huomaat minkä tahansa kohdassa Mahdolliset haittavaikutukset kuvatuista vakaviin ihoreaktioihin liittyvistä oireista.

Infektiot

Ibuprofeeni voi peittää infektion merkkejä, joita ovat muun muassa kuume ja kipu. Siksi on mahdollista, että Ibumax Lysin voi viivästyttää infektion asianmukaisen hoidon aloittamista, jolloin komplikaatioiden riski kasvaa. Näin on havaittu tapahtuvan bakteerien aiheuttaman keuhkokuumeen ja vesirokkoon liittyvien bakteeriperäisten ihoinfektioiden yhteydessä. Jos käytät tätä lääkettä silloin, kun sinulla on infektio, ja jos infektion oireet jatkuvat tai pahenevat, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin.

Ibumax Lysin ‑valmisteen käyttöä on vältettävä vesirokon yhteydessä, koska se voi pahentaa infektiota.

Muut lisätiedot

Vakavia yliherkkyysreaktioita (esim. anafylaktista sokkia) on raportoitu hyvin harvoin. Ibumax Lysin ‑valmisteen käyttö on lopetettava heti ensimmäisten lääkkeen aiheuttamaan yliherkkyyteen viittaavien oireiden ilmaantuessa. Oireista riippuen tilanteen hoito saattaa vaatia hoitohenkilökunnan suorittamia toimenpiteitä.

Ibumax Lysin ‑valmisteen käytön aikana on huolehdittava riittävästä nesteen saannista elimistön kuivumisen ja siihen mahdollisesti liittyvien ibuprofeenista aiheutuvien munuaishaittojen estämiseksi.

Minkä tahansa päänsärkyyn käytettävän kipulääkkeen pitkittynyt käyttö voi pahentaa päänsärkyä. Jos epäillään särkylääkepäänsärkyä, tulee kääntyä lääkärin puoleen ja lääkitys tulee keskeyttää. Särkylääkepäänsärkyä tulee epäillä sellaisten potilaiden kohdalla, jotka kärsivät useista tai päivittäisistä päänsäryistä säännöllisestä kipulääkkeen käytöstä huolimatta (tai sen johdosta).

Yleisesti ottaen kipulääkkeiden tapakäyttö (ja etenkin useiden eri kipulääkkeiden yhteiskäyttö) voi johtaa pysyviin munuaisvaurioihin ja aiheuttaa riskin munuaisten vajaatoiminnan synnylle (ns. särkylääkenefropatia).

Ibumax Lysin ‑valmisteen vaikuttava aine ibuprofeeni voi tilapäisesti estää verihiutaleiden takertumista toisiinsa (aggregaatiota), joten jos sinulla on veren hyytymishäiriö, sinun on oltava lääkärin seurannassa ibuprofeenihoidon aikana.

Lapset ja nuoret 

Munuaisten vajaatoiminnan riski on olemassa nestehukasta kärsivillä lapsilla ja nuorilla.

Muut lääkevalmisteet ja Ibumax Lysin

Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Ibumax Lysin saattaa muuttaa joidenkin lääkkeiden vaikutusta tai jotkut muut lääkkeet saattavat muuttaa

Ibumax Lysin ‑tablettien vaikutusta. Esimerkkejä tällaisista lääkevalmisteista ovat:

• antikoagulantit (veren hyytymistä estävät lääkkeet, kuten asetyylisalisyylihappo, varfariini tai tiklopidiini)
• korkeaa verenpainetta alentavat lääkkeet (ACE:n estäjät kuten kaptopriili, beetasalpaajat kuten atenololi, angiotensiini II -reseptorien salpaajat kuten losartaani)

Myös muut lääkevalmisteet saattavat vaikuttaa Ibumax Lysin ‑hoitoon tai hoito saattaa vaikuttaa muihin lääkevalmisteisiin. Keskustele aina lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät samanaikaisesti Ibumax Lysin ‑valmistetta ja muita lääkkeitä.

Muiden lääkkeiden vaikutus Ibumax Lysin ‑tablettien tehoon ja turvallisuuteen:

• Muita tulehduskipulääkkeitä, mukaan lukien asetyylisalisyylihappo, ei pidä käyttää samanaikaisesti Ibumax Lysin ‑tablettien kanssa, koska yhteiskäyttö voi lisätä ruoansulatuskanavan haavaumien ja verenvuodon riskiä.
• Veren hyytymistä estävien lääkkeiden (esim. varfariinin) teho voi merkittävästi muuttua ja riski verenvuotoihin lisääntyy. Yhteiskäyttöä pitää välttää.
• Veritulppien estoon käytettävät lääkkeet (esim. asetyylisalisyylihappo, tiklopidiini tai klopidogreeli) lisäävät ruoansulatuskanavan verenvuotojen riskiä.
• Tietyt masennuslääkkeet (esim. sitalopraami, fluoksetiini, paroksetiini ja sertraliini), jotka kuuluvat ns. serotoniinin takaisinoton estäjiin eli SSRI-lääkkeisiin, lisäävät riskiä verenvuotoihin.
• Ibumax Lysin ‑valmisteen samanaikainen käyttö digoksiinin (sydämen vajaatoiminnan hoitoon), fenytoiinin (epilepsiakohtausten hoitoon) tai litiumin (psyykkisten sairauksien hoitoon) kanssa voi suurentaa näiden lääkkeiden pitoisuutta veressä. Seerumin litium-, digoksiini- ja fenytoiinipitoisuuksia ei kuitenkaan yleensä tarvitse seurata, jos käyttö on lyhytaikaista (enintään 4 vuorokautta).
• Suun kautta otettavat kortisonivalmisteet voivat samanaikaisessa käytössä altistaa vatsavaivoille ja ruoansulatuskanavan verenvuodoille.
• Reuma- ja ihosairauksien hoidossa käytetyn metotreksaatin haittavaikutukset voivat lisääntyä yhteiskäytössä Ibumax Lysin ‑tablettien kanssa. Älä käytä Ibumax Lysin ‑tabletteja niinä päivinä kun otat metotreksaattia.
• Siklosporiinin haitat voivat lisääntyä samanaikaisessa käytössä.
• Joidenkin verenpaineen hoitoon tai nesteen poistoon käytettävien lääkkeiden vaikutus voi heiketä Ibumax Lysin ‑valmisteen vaikutuksesta. Kerro lääkärille, jos olet verenpaineen seurannassa tai käytät verenpainelääkitystä. Yhteiskäyttö voi myös suurentaa munuaisiin kohdistuvien haittojen riskiä.
• Samanaikainen Ibumax Lysin ‑tablettien ja kaliumia säästävien diureettien käyttö voi johtaa hyperkalemiaan (kaliumpitoisuuden seuranta on suositeltavaa).
• Tsidovudiinia (HIV:n/AIDS:n hoitoon) ja ibuprofeenia samanaikaisesti käyttävillä HIV-positiivisilla hemofiliapotilailla on todettu viitteitä lisääntyneestä riskistä veren tihkumiselle niveliin ja mustelmien muodostumiselle.
• Sulfonyyliureoiden (diabeteslääkkeitä) ja ibuprofeenin välillä ei toistaiseksi ole todettu yhteisvaikutuksia, mutta verensokerin seurantaa suositellaan varotoimenpiteenä, jos näitä lääkkeitä käytetään samanaikaisesti.
• Takrolimuusin (munuaissiirron jälkeen käytetty immuunijärjestelmää lamaava lääke) ja Ibumax Lysin ‑valmisteen yhteiskäyttö saattaa johtaa munuaisille myrkyllisiin vaikutuksiin/yliannoksiin.
• Kinoloniantibiootteja ja Ibumax Lysin ‑valmistetta samaan aikaan käyttävien potilaiden riski kouristuskohtauksille saattaa olla tavallista suurempi.
• Probenesidi ja sulfiinipyratsoni (kihtilääkkeitä) saattavat hidastaa ibuprofeenin erittymistä.
• Ibuprofeenin yhtäaikainen käyttö CYP2C9:n estäjien kanssa voi lisätä altistusta ibuprofeenille (CYP2C9:n substraatti). Tutkimuksessa vorikonatsoli ja flukonatsoli (CYP2C9:n estäjiä) suurensivat S(+)-ibuprofeenin altistusta noin 80-100 %. Ibuprofeeniannoksen pienentämistä on harkittava, jos voimakkaita CYP2C9:n estäjiä annetaan samanaikaisesti, varsinkin jos ibuprofeenia annetaan suurina annoksina yhteiskäytössä vorikonatsolin tai flukonatsolin kanssa.
• Neidonhiuspuu (Ginkgo biloba) saattaa suurentaa tulehduskipulääkkeisiin liittyvää verenvuotoriskiä.

Ibumax Lysin alkoholin kanssa

Samanaikainen alkoholin käyttö voi lisätä etenkin ruoansulatuselimistöön ja keskushermostoon kohdistuvia haittavaikutuksia.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Älä käytä Ibumax Lysin ‑valmistetta viimeisellä raskauskolmanneksella, sillä se voi vahingoittaa syntymätöntä lasta tai aiheuttaa ongelmia synnytyksessä. Valmiste voi aiheuttaa munuais- ja sydänongelmia syntymättömälle lapselle. Se voi vaikuttaa sinun ja vauvasi verenvuototaipumukseen ja viivästyttää tai pitkittää synnytystä. Älä ota Ibumax Lysin ‑valmistetta raskauden kuuden ensimmäisen kuukauden aikana, ellei se ole ehdottoman välttämätöntä ja ellei lääkäri kehota ottamaan sitä. Jos tarvitset hoitoa tänä aikana tai kun yrität tulla raskaaksi, on käytettävä pienintä annosta mahdollisimman lyhyen ajan. Jos Ibumax Lysin ‑valmistetta käytetään usean päivän ajan 20. raskausviikolla tai sen jälkeen, se voi aiheuttaa syntymättömälle lapselle munuaisongelmia, joka voi johtaa vauvaa ympäröivän lapsiveden määrän vähenemiseen (oligohydramnion), tai verisuonen (ductus arteriosus) kaventumiseen vauvan sydämessä. Jos tarvitset hoitoa pidempään kuin muutaman päivän ajan, lääkäri voi suositella lisäseurantaa.

Ibumax Lysin ‑tablettien sisältämä vaikuttava aine (ibuprofeeni) ja sen hajoamistuotteet erittyvät vain hyvin pieninä määrinä rintamaitoon. Koska haitallisia vaikutuksia imetettäviin lapsiin ei toistaiseksi ole todettu, imetystä ei yleensä tarvitse keskeyttää lyhytaikaista käyttöä varten.

Ibumax Lysin kuuluu tulehduskipulääkkeisiin, joiden käyttö voi vaikeuttaa raskaaksi tulemista. Tämä vaikutus häviää Ibumax Lysin ‑tablettien käytön lopettamisen jälkeen.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Ibumax Lysin ei yleensä vaikuta ajokykyyn ja kykyyn käyttää koneita, jos sitä käytetään lyhyitä aikoja suositelulla annoksella. Suurten annosten yhteydessä saattaa esiintyä haittavaikutuksia, kuten väsymystä ja huimausta. Jos niitä esiintyy, sinun ei pidä ajaa tai käyttää koneita.

Ibumax Lysin sisältää natriumia 

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

3. Miten valmistetta käytetään

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa kuvataan tai kuten lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Suositeltu annos aikuisille on:

½-1 tablettia (200-400 mg) kerta-annoksena 1-3 kertaa vuorokaudessa. Enimmäisvuorokausiannos on 3 tablettia (1200 mg). Annosvälin on oltava vähintään 6 tuntia.

Lääkäriin tulee ottaa yhteyttä, jos Ibumax Lysin ‑valmistetta tarvitaan kuumeen hoitoon yli 3 päivää tai kivun hoitoon yli 4 päivää tai jos oireet pahenevat.

Iäkkäät:

Annosta ei tarvitse muuttaa.

Käyttö lapsille ja nuorille

Lapset vähintään 20 kg (vähintään 6-vuotiaat) ja nuoret

Suositeltu annos on:

20-29 kg (Lapset 6-9 vuotta)

½ tablettia (200 mg) kerta-annoksena 1-3 kertaa vuorokaudessa. Enimmäisvuorokausiannos on 1½ tablettia (600 mg).

30-39 kg (Lapset 10-11 vuotta)

½ tablettia (200 mg) kerta-annoksena 1-4 kertaa vuorokaudessa. Enimmäisvuorokausiannos on 2 tablettia (800 mg).

40 kg ja yli (Vähintään 12-vuotiaat nuoret)

½-1 tablettia (200-400 mg) kerta-annoksena 1-3 kertaa vuorokaudessa. Enimmäisvuorokausiannos on 3 tablettia (1200 mg).

Annosvälin on oltava vähintään 6 tuntia.

Lapsien ja nuorten kohdalla lääkärin puoleen tulee kääntyä, jos oireet eivät helpota 3 päivässä tai ne pahenevat.

Suositeltua annosta ei saa ylittää. Suositusannosta suurempien annosten käyttöön liittyy vakavia riskejä (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä ”Varoitukset ja varotoimet”).

Antotapa

Suun kautta. Ibumax Lysin ‑tabletti niellään runsaan veden kera (esim. lasillinen vettä). Herkkävatsaisten henkilöiden on suositeltavaa ottaa Ibumax Lysin ‑tabletti aterian yhteydessä.

Tabletin voi jakaa yhtä suuriin annoksiin.

Jos otat enemmän Ibumax Lysin ‑valmistetta kuin sinun pitäisi

Ota Ibumax Lysin ‑valmistetta kuten lääkäri on sinulle määrännyt tai kuten pakkausselosteessa on kuvattu. Jos sinusta tuntuu, että et saa tarpeeksi kivunlievitystä, käänny lääkärin puoleen sen sijaan, että lisäisit annosta itse.

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai jos lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Mahdollisia yliannostusoireita ovat pahoinvointi, vatsakivut, oksentelu (verioksennuksia voi esiintyä), päänsärky, korvien soiminen, sekavuus ja epävakaat silmien liikkeet. Suurilla annoksilla on raportoitu seuraavia oireita: uneliaisuutta, rintakipua, sydämentykytystä, tajunnan menetystä, kouristuksia (lähinnä lapsilla), heikkoa oloa ja huimausta, verta virtsassa, veren alhaista kaliumpitoisuutta, kylmän tunnetta ja hengitysongelmia.

Yliannostuksen oireita voivat olla myös maksan ja munuaisten toimintahäiriöt, verenpaineen lasku, hengityksen heikentyminen (hengityslama) sekä ihon ja limakalvojen sinerrys (syanoosi). Erityistä vastalääkettä ei ole.

Jos unohdat ottaa Ibumax Lysin ‑valmistetta

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Haittavaikutukset ovat pääasiassa annosriippuvaisia ja ne vaihtelevat yksilöstä toiseen.

Lopeta lääkkeen käyttö ja ota välittömästi yhteys lääkäriin tai lähimpään päivystyspoliklinikkaan, jos seuraavia oireita ilmaantuu:

• Hengitysvaikeudet tai hengenahdistus.
• Ihon tai limakalvojen voimakas turvotus.
• Kielen tai nielun turvotus.
• Pyörrytys tai pyörtyminen.
• Näköhäiriöt.
• Äkillinen, voimakas vatsakipu tai verioksennus.
• Verisolujen muodostumiseen liittyvät häiriöt, joiden ensioireita voivat olla kuume, kurkkukipu, suun pinnan haavaumat, influenssankaltaiset oireet, vaikea-asteinen uupumus sekä nenä- ja ihoverenvuodot (tällaisessa tapauksessa et saa lähteä lääkitsemään kipuasi tai kuumettasi itsehoitolääkkein).
• Infektiosairauteen liittyvän tulehdustilan paheneminen, jolloin infektion oireet ilmaantuvat tai pahenevat Ibumax Lysin ‑valmisteen käytön aikana.
• Punoittavia, ei koholla olevia, maalitaulun kaltaisia tai ympyränmuotoisia läiskiä kehossa, joissa on usein keskellä rakkula, ihon kuoriutumista, haavaumia suussa, kurkussa, nenässä, sukuelimissä ja silmissä. Näitä vakavia ihottumia (eksfoliatiivinen dermatiitti, erythema multiforme, Stevens-Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi) voi edeltää kuume ja flunssan kaltaiset oireet.
• Laajalle levinnyt ihottuma, kuume ja suurentuneet imusolmukkeet (DRESS-oireyhtymä).
• Punainen, laajalle levinnyt hilseilevä ihottuma, jossa on kyhmyjä ihon alla ja rakkuloita sekä kuumetta. Oireet ilmenevät yleensä hoidon aloittamisen kohdalla (akuutti yleistynyt eksantematoottinen pustuloosi).

Yleiset haittavaikutukset (raportoitu yli yhdellä lääkkeen käyttäjällä 100:sta):

• Ruoansulatuskanavaan liittyvät vaivat, kuten närästys, vatsakivut, pahoinvointi, oksentelu, ilmavaivat, ripuli, ummetus ja lievä veren menetys ruoansulatuskanavan kautta, mikä poikkeustapauksissa saattaa johtaa anemiaan.

Melko harvinaiset haittavaikutukset (raportoitu alle yhdellä lääkkeen käyttäjällä 100:sta):

• Yliherkkyysreaktiot, joihin liittyy ihottumaa, kutinaa ja astmakohtauksia (sekä mahdollisesti myös verenpaineen voimakasta laskua).
• Keskushermoston häiriöt, kuten päänsärky, huimaus, unettomuus, kiihtyneisyys, ärtyneisyys tai väsymys.
• Näköhäiriöt.
• Ruoansulatuskanavan haavaumat, joihin voi liittyä verenvuotoa ja puhkeamia.
• Haavainen suutulehdus, paksusuolentulehdus ja Chronin taudin paheneminen sekä gastriitti.
• Erityyppiset ihottumat.

Harvinaiset haittavaikutukset (raportoitu alle yhdellä lääkkeen käyttäjällä 1000:sta):

• Korvien soiminen (tinnitus).
• Munuaiskudoksen vaurioituminen (papillaarinen nekroosi) etenkin pitkäaikaishoidossa ja veren virtsahappopitoisuuden nousu.

Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (raportoitu alle yhdellä lääkkeen käyttäjällä 10 000:sta):

• Virtsanerityksen väheneminen ja nesteen kertyminen elimistöön (aiheuttaa turvotusta, ns. edeemaa), joka voi viitata munuaissairauteen ja joskus munuaisten vajaatoimintaan.
• Nefroottinen oireyhtymä (nesteen kertyminen elimistöön ja merkittävää proteiinien erittymistä virtsaan); tulehduksellinen munuaissairaus (interstitiaalinen nefriitti), johon saattaa liittyä akuuttia munuaisten vajaatoimintaa.
• Heikentynyt maksan toiminta, maksavauriot, etenkin pitkäaikaishoidossa, maksan vajaatoiminta, akuutti maksatulehdus (hepatiitti).
• Häiriöt verisolujen muodostumisessa, agranulosytoosi (infektio, johon liittyy kuumetta ja vakavaa yleiskunnon heikentymistä, tai kuumetta ja paikallisia infektio-oireita, kuten kurkku-, nielu- tai suukipua tai virtsaamiseen liittyviä ongelmia).
• Vakavat ihoreaktiot, kuten punoittava ihottuma ja rakkuloiden muodostuminen (esim. Stevens- Johnsonin oireyhtymä ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi/Lyellin oireyhtymä) ja hiustenlähtö (alopesia).
• Yksittäistapauksissa vesirokon yhteydessä saattaa ilmetä vakavia ihotulehduksia, joihin liittyy pehmytkudoshaittavaikutuksia.
• Ns. aseptisen meningiitin (aivokalvontulehduksen) oireet, kuten kova päänsärky, pahoinvointi, oksentelu, kuume, niskajäykkyys tai tajunnan tason hämärtyminen; tiettyjä autoimmuunisairauksia (SLE, sekamuotoinen sidekudostauti) kokeneet potilaat vaikuttavat olevan erityisen herkkiä tämänkaltaiselle reaktiolle.
• Vakavat yliherkkyysreaktiot.
• Infektioihin liittyvien tulehdusten paheneminen.
• Psykoottiset reaktiot ja masennus.
• Sydämentykytys, sydämen vajaatoiminta ja sydänkohtaus.
• Korkea verenpaine.
• Ruokatorven ja haiman tulehdus.
• Kalvonkaltaisten suoliston kuroumien muodostuminen.

Haittavaikutuksina, joiden yleisyys on tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin) on raportoitu:

• vakavaa ihoreaktiota, jota kutsutaan DRESS-oireyhtymäksi. DRESS-oireyhtymän oireita ovat: ihottuma, kuume, imusolmukkeiden turvotus ja lisääntynyt eosinofiilien määrä veressä (eräs valkosolutyyppi).
• punoittavaa ja hilseilevää laajalle levinnyttä ihottumaa, johon liittyy ihonalaisia paukamia ja rakkuloita, pääasiassa ihopoimuissa, vartalossa ja yläraajoissa, sekä kuume hoidon alussa (akuutti yleistynyt eksantematoottinen pustuloosi). Lopeta Ibumax Lysin ‑valmisteen käyttö, jos saat tällaisia oireita, ja hakeudu heti hoitoon. Ks. myös kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä.
• ihon herkistymistä valolle.
• rintakipua, joka voi olla merkki mahdollisesta vakavasta allergisesta reaktiosta (Kounisin oireyhtymä).

Tulehduskipulääkkeiden, kuten Ibumax Lysin ‑tablettien, käyttöön voi liittyä hieman suurentunut sydäninfarktin tai aivohalvauksen riski.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alta). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Ibumax Lysin sisältää

Vaikuttava aine on ibuprofeeni (ibuprofeenilysiininä).

Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 400 mg ibuprofeenia (ibuprofeenilysiininä).

Muut aineet ovat:

Tabletin ydin: mikrokiteinen selluloosa, natriumtärkkelysglykolaatti tyyppi A ja magnesiumstearaatti.

Tabletin päällyste: hypromelloosi ja hydrogenoitu polydekstroosi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Valkoinen tai kellertävä, kapselinmuotoinen tabletti, jossa jakoura toisella puolella.

Tabletin leveys on 7,5 mm ja pituus 18 mm. Tabletin voi jakaa yhtä suuriin annoksiin.

Pakkauskoot:

10, 20 ja 30 tablettia läpipainopakkauksessa (Al/PVC).

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Vitabalans Oy

Varastokatu 8

13500 Hämeenlinna

Finland

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 03.10.2024.