ZOLPIDEM VITABALANS tabletti, kalvopäällysteinen 10 mg

Zolpidem Vitabalans 10 mg kalvopäällysteiset tabletit

tsolpideemitartraatti

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Zolpidem Vitabalans on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Zolpidem Vitabalansia

3. Miten Zolpidem Vitabalansia käytetään

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Zolpidem Vitabalansin säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Zolpidem Vitabalansia käytetään aikuisten lyhytaikaisessa unettomuuden hoidossa.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä käytä Zolpidem Vitabalansia

• jos olet allerginen tsolpideemitartraatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)
• jos sinulla on uniapneaoireyhtymä (lyhyitä hengityskatkoksia unen aikana)
• jos sinulla on vaikea maksan vajaatoiminta
• jos sairastat vaikeaa lihasheikkoutta (myasthenia gravis)
• jos sinulla on vaikeita hengityshäiriöitä

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Zolpidem Vitabalansia, jos:

• olet iäkäs

sinulla on maksan vajaatoiminta

• sinulla on kroonisia hengitysvaikeuksia
• sinulla on tai on ollut jokin psyykkinen sairaus. Tsolpideemi saattaa lisätä tai pahentaa oireita.
• sinulla on masennus
• olet aiemmin väärinkäyttänyt lääkkeitä tai alkoholia. Riippuvuuden riski (lääkkeen käytön pakonomaisesta käyttötarpeesta aiheutuvat fyysiset ja psyykkiset oireet) Zolpidem Vitabalansiin kasvaa näillä potilailla annostuksen ja hoidon pituuden lisääntyessä.

Psykomotoristen toimintojen heikentyminen seuraavana päivänä (ks. myös kohta Ajaminen ja koneiden käyttö) 

Zolpidem Vitabalansin ottamisen jälkeisenä päivänä psykomotoristen toimintojen, myös ajokyvyn, heikentymisen riski kasvaa, jos

• otat tätä lääkettä alle 8 tuntia ennen hyvää vireystasoa vaativien toimien suorittamista
• otat suositusannosta suuremman annoksen
• käytät tsolpideemia samanaikaisesti muiden keskushermostoa lamaavien tai veren tsolpideemipitoisuutta lisäävien lääkkeiden, alkoholin tai huumaavien aineiden kanssa.

Ota annos yhdellä kertaa juuri ennen nukkumaanmenoa.

Älä ota toista annosta saman yön aikana.

Muuta huomioonotettavaa

• Tottuminen - jos muutaman viikon kuluttua huomaat, että tabletit eivät vaikuta yhtä hyvin kuin hoidon alussa, ota yhteys lääkäriin. Annostustasi on ehkä säädettävä.
• Riippuvuus - tämän tyyppisen lääkkeen käyttöön liittyy riippuvuusriski, joka suurenee annoksen lisääntyessä ja hoidon jatkuessa. Riski on suurempi potilailla, jotka ovat aikaisemmin värinkäyttäneet alkoholia tai lääkkeitä.
• Vieroitus – hoito tulee lopettaa vähitellen. Hoidon lopetuksen yhteydessä voi ilmetä ohimenevä oireyhtymä, jossa Zolpidem Vitabalansin käytön aloittamiseen johtaneet oireet uusiutuvat entistä voimakkaampina. Tähän voi liittyä muita reaktioita, kuten mielialan muutoksia, ahdistusta ja levottomuutta.
• Muistinmenetys - Zolpidem Vitabalans voi aiheuttaa muistamattomuutta. Voit vähentää tämän riskiä varmistamalla, että voit nukkua 8 tuntia keskeytyksettä.
• Psykiatriset ja ”paradoksiset” reaktiot - Zolpidem Vitabalans voi aiheuttaa käyttäytymiseen liittyviä haittavaikutuksia, kuten levottomuutta, kiihtymystä, ärtyisyyttä, aggressiivisuutta, harhoja (vääriä uskomuksia), raivoa, painajaisia, aistiharhoja, psykooseja (hallusinaatiot; kun näet, kuulet tai tunnet asioita, joita ei ole olemassa), sopimatonta käytöstä ja unettomuuden lisääntymistä.
• Unissakävely ja muu sen kaltainen käyttäytyminen - Zolpidem Vitabalans voi aiheuttaa potilaan tekemään unissaan asioita, joita hän ei herättyään muista. Tämä käsittää unissakävelyä, unissaan autolla ajamista, ruuan valmistamista ja syömistä, puhelinsoittoja tai seksin harrastamista. Alkoholin ja joidenkin masennuksen ja ahdistuneisuuden hoitoon käytettävien lääkkeiden tai Zolpidem Vitabalansin käyttö suosituksen ylittävillä annoksilla voi lisätä tällaisten sivuvaikutusten esiintymisen riskiä.
• Zolpidem Vitabalans voi aiheuttama uneliaisuutta ja tajunnantason laskua. Tämä voi aiheuttaa kaatumisia ja niiden seurauksena vaikeita vammoja.

Jos jokin yllämainituista koskee sinua, kerro siitä lääkärillesi tai apteekkiin välittömästi.

Lapset ja nuoret

Zolpidem Vitabalansia ei ole tarkoitettu lapsille tai alle 18-vuotialle nuorille.

Muut lääkevalmisteet ja Zolpidem Vitabalans

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Väsymys ja psykomotoristen toimintojen, myös ajokyvyn, heikentyminen seuraavana päivänä voivat lisääntyä, jos käytät tsolpideemia samanaikaisesti seuraavien lääkkeiden kanssa:

• mielenterveyden ongelmiin käytettävät lääkkeet (psykoosilääkkeet)
• univaikeuksien hoitoon käytettävät lääkkeet (unilääkkeet)
• rauhoittavat tai ahdistuneisuutta lievittävät lääkkeet
• masennuslääkkeet
• keskivaikean tai vaikean kivun hoitoon käytettävät lääkkeet (huumaavat kipulääkkeet)
• epilepsialääkkeet
• nukutukseen tai puudutukseen käytettävät lääkkeet
• heinänuhan, ihottuman tai muiden allergioiden hoitoon käytettävät lääkkeet, jotka voivat väsyttää (väsyttävät antihistamiinit).

Zolpidem Vitabalansin ja opioidien (voimakkaita kipulääkkeitä, korvaushoidossa käytettäviä lääkkeitä ja tiettyjä yskänlääkkeitä) samanaikainen käyttö lisää uneliaisuuden, hengitysvaikeuksien (hengityslaman) ja kooman riskiä, ja se voi olla henkeä uhkaavaa. Sen vuoksi samanaikaista käyttöä voidaan harkita vain, jos muut hoitovaihtoehdot eivät ole mahdollisia.

Jos lääkäri määrää sinulle Zolpidem Vitabalansia samanaikaisesti opioidien kanssa, annosta ja samanaikaisen hoidon kestoa on rajoitettava.

Kerro lääkärille kaikista käyttämistäsi opioideista, ja noudata huolellisesti lääkäriltä saamiasi annostussuosituksia. Voi olla hyödyllistä kertoa läheisille ylläkuvatuista opioidien kanssa samanaikaiseen käyttöön liittyvistä oireista ja merkeistä. On otettava yhteys lääkäriin, jos sinulle ilmaantuu tällaisia oireita.

Jos käytät tsolpideemia samanaikaisesti masennuslääkkeiden, kuten bupropionin, desipramiinin, fluoksetiinin, sertraliinin tai venlafaksiinin, kanssa, voit nähdä asioita, joita ei ole olemassa (aistiharhat).

Tsolpideemia ei suositella käytettäväksi samanaikaisesti fluvoksamiinin tai siprofloksasiinin kanssa.

Varovaisuutta tulee noudattaa käytettäessä Zolpidem Vitabalansia yhdessä lihasrelaksanttien kanssa.

Vahvat (narkoottiset) kipulääkkeet voivat lisätä ahdistuneisuutta, joka saattaa voimistaa riippuvaisuutta Zolpidem Vitabalansista.

Lääkkeet, jotka estävät tiettyjen maksaentsyymien aktiivisuutta (kuten sienilääke ketokonatsoli) voivat lisätä Zolpidem Vitabalansin tehoa.

Zolpidem Vitabalansin teho heikkenee rifampisiinin kanssa käytettäessä (käytetään tartuntatautien hoitoon).

Zolpidem Vitabalans ruuan, juoman ja alkoholin kanssa

Voit ottaa Zolpidem Vitabalansia ruoan ja juoman kanssa. Vältä kuitenkin alkoholin nauttimista Zolpidem Vitabalansia käyttäessäsi, sillä alkoholi voi lisätä rauhoittavaa vaikutusta ja vaikuttaa kykyysi ajaa autoa ja käyttää koneita.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Zolpidem Vitabalansia ei pidä käyttää raskauden aikana, etenkään raskauden ensimmäisten kolmen kuukauden aikana. Jos suunnittelet raskautta tai epäilet olevasi raskaana, älä käytä Zolpidem Vitabalansia ja ota yhteys lääkäriisi mahdollisimman pian.

Jos Zolpidem Vitabalansia käytetään pakottavista lääketieteellisistä syistä raskauden viimeisten kuukausien aikana tai synnytyksen aikana, vastasyntyneellä lapsella voi ilmetä alilämpöä, lihasvelttoutta, hengitysvaikeuksia ja syntymän jälkeisiä fyysisestä riippuvuudesta johtuvia vieroitusoireita.

Pieniä määriä lääkeainetta erittyy äidinmaitoon. Zolpidem Vitabalansia ei tule käyttää imetyksen aikana.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Zolpidem Vitabalansilla on huomattava vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn. Se voi aiheuttaa esimerkiksi autolla ajoa unissaan. Zolpidem Vitabalansin (kuten muidenkin unilääkkeiden) ottamisen jälkeisenä päivänä sinun on huomioitava, että

• sinulla voi ilmetä väsymystä, uneliaisuutta, huimausta tai sekavuutta
• päätöksentekokykysi voi olla hidastunut
• näkösi voi olla hämärtynyt tai voit nähdä kaksoiskuvia
• vireystasosi voi olla alentunut.

Edellä mainittujen vaikutusten vähentämiseksi suositellaan vähintään 8 tunnin taukoa tsolpideemin ottamisen ja ajamisen, koneiden käyttämisen tai korkeissa paikoissa työskentelemisen väliin.

Älä nauti alkoholia äläkä käytä muita psyykkisiin toimintoihin vaikuttavia aineita, kun käytät Zolpidem Vitabalansia, sillä ne voivat lisätä edellä mainittuja vaikutuksia.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

3. Miten valmistetta käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Tabletti otetaan nesteen kera.

Tabletin voi jakaa yhtä suuriin annoksiin.

Aikuiset

Suositeltu vuorokausiannos on 10 mg Zolpidem Vitabalansia. Joillekin potilaille voidaan määrätä pienempi annos. Zolpidem Vitabalans on otettava

• yhtenä annoksena samalla kertaa
• juuri ennen nukkumaanmenoa.

Varmista, että sinulla on tämän lääkkeen ottamisen jälkeen vähintään 8 tunnin tauko ennen kuin suoritat toimia, jotka vaativat hyvää vireystasoa.

Älä ylitä 10 mg:n vuorokausiannosta.

Iäkkäät (yli 65-vuotiaat) ja huonokuntoiset potilaat

Suositeltu annos on 5 mg (puoli tablettia).

Potilaat, joilla on heikentynyt maksantoiminta

Tavanomainen annos on 5 mg. Lääkäri voi nostaa annosta 10 mg:aan, jos se on turvallista. 10 mg:n enimmäisannosta ei saa ylittää.

Hoidon kesto

Lääkkeen käytön tulisi olla niin lyhytaikaista kuin mahdollista. Yleensä hoitoaika on muutamasta päivästä kahteen viikkoon. Hoitoaika on enimmillään 4 viikkoa, sisältäen hoidon asteittaisen lopettamisen.

Lääkärisi valitsee yksilöllisiin tarpeisiisi perustuvan asteittaisen vieroitustavan. Tietyt tilanteet voivat edellyttää enimmäisaikaa pidempää hoitoaikaa.

Jos käytät Zolpidem Vitabalansia enemmän kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09-471 977) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Jos unohdat ottaa Zolpidem Vitabalansia

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

Jos unohdat ottaa Zolpidem Vitabalansia juuri ennen nukkumaanmenoa, ota puuttuva annos myöhemmin vain jos voit sen jälkeen nukkua 8 tuntia keskeytyksettä.

Jos lopetat Zolpidem Vitabalansin käytön

Psykologista riippuvuutta saattaa esiintyä. Hoidon yhtäkkinen lopettaminen saattaa lisätä vieroitusoireiden riskiä (päänsärkyä, lihassärkyä ja mielialan vaihteluja), lopeta lääkkeen käyttö vähentämällä annostusta asteittain.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Jos sinulla on jokin seuraavista haittavaikutuksista, lopeta Zolpidem Vitabalansin käyttö ja ota heti yhteys lääkäriin tai mene lähimmän sairaalan ensiapuosastolle:

• allerginen reaktio, kuten ihottuma, kutina, kasvojen, huulten, kielen tai kurkun turpoaminen tai hengitys- tai nielemisvaikeus.

Nämä haittavaikutukset ovat harvinaisia mutta vakavia. Saatat tarvita lääkärin hoitoa.

Yleiset (yli 1 käyttäjällä sadasta):

• hallusinaatiot, levottomuus, painajaisunet
• uneliaisuus, päänsärky, huimaus, lisääntynyt unettomuus, muistinmenetys (ja siihen liittyvä sopimaton käytös)
• ’pyörimisen’ tunne
• uneliaisuus lääkkeenottamista seuraavana päivänä, tunteiden turtuminen, valppauden väheneminen, kaksoiskuvat
• ripuli, pahoinvointi, oksentaminen
• heikotus
• vatsakipu
• selkäkipu

Melko harvinaiset (alle 1 käyttäjällä sadasta):

• sekavuustilat, ärtyisyys
• lihasheikkous, koordinaatiohäiriöt

Harvinainen (alle 1 käyttäjällä tuhannesta):

• paradoksaaliset reaktiot (levottomuus, kiihtyneisyys, ärtyneisyys, harhaluulot (väärät uskomukset), raivoaminen, painajaisunet, hallusinaatiot, psykoosit, sopimaton käyttäytyminen ja muut käytöshäiriöt). Tällaiset haittavaikutukset ovat yleisempiä iäkkäillä potilailla.

Tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin):

• vaikea allerginen reaktio, joka aiheuttaa kasvojen tai kurkun turpoamista
• levottomuus, aggressio, harhaluulot (väärät uskomukset), raivoaminen, psykoosit (hallusinaatiot; kun näet, kuulet tai tunnet asioita, joita ei ole olemassa), sopimaton käyttäytyminen
• sukupuolivietin muutoksia
• masennus (surullisuuden tunne)
• fyysinen riippuvuus: Käyttö (jopa hoitoannoksia käytettäessä) voi johtaa fyysiseen riippuvuuteen, jolloin hoidon äkillisestä lopettamisesta voi seurata vieroitusoireita ja ongelmien uusiutuminen
• psykologinen riippuvuus: tällöin luulet, ettet ikinä saa nukuttua ilman Zolpidem Vitabalansia
• unissakävely
• joidenkin maksaentsyymien nousua (lääkärisi havaitsee tämän verinäytteestäsi)
• ihottuma, kutina, nokkosihottuma
• voimakas hikoilu
• muutokset kävelytavassa
• tarve ottaa jatkuvasti suurempia annoksia lääkettä saadakseen saman vaikutuksen
• kaatumistapaturmat, etenkin iäkkäillä

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www‐sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Älä käytä tätä lääkettä jos huomaat näkyviä muutoksia lääkevalmisteen ulkonäössä.

Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Zolpidem Vitabalans sisältää

Vaikuttava aine on tsolpideemitartraatti. Yksi tabletti sisältää tsolpideemitartraattia10 mg.

Muut aineet ovat:

Ydin: mikrokiteinen selluloosa, kalsiumvetyfosfaattidihydraatti, vedetön kolloidinen piidioksidi, magnesiumstearaatti, natriumtärkkelysglykolaatti

Päällyste: polydekstroosi, hypromelloosi, titaanidioksidi (E 171), makrogoli

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Tabletit ovat valkoisia, kapselinmallisia, kuperia, jakouurteisia tabletteja, joiden pituus on 10 mm ja leveys 5 mm.

Tabletin voi jakaa yhtä suuriin annoksiin.

Pakkauskoot: 10, 20, 30, 60, 90, 100 kalvopäällysteistä tablettia läpipainopakkauksessa.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Vitabalans Oy

Varastokatu 7-9

13500 Hämeenlinna

FINLAND

Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä:

Zolpidem Vitabalans (Tsekki, Saksa, Tanska, Viro, Suomi, Unkari, Liettua, Latvia, Norja, Puola, Ruotsi, Slovenia, Slovakia)

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 2023-10-12.