QSIVA säädellysti vapauttava kapseli, kova 3,75/23 mg, 7,5/46 mg, 11,25/69 mg, 15/92 mg

Qsiva 3,75 mg/23 mg säädellysti vapauttava kova kapseli

Qsiva 7,5 mg/46 mg säädellysti vapauttava kova kapseli

Qsiva 11,25 mg/69 mg säädellysti vapauttava kova kapseli

Qsiva 15 mg/92 mg säädellysti vapauttava kova kapseli

fentermiini/topiramaatti

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Qsiva on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Qsiva‑valmistetta

3. Miten Qsiva‑valmistetta otetaan

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Qsiva‑valmisteen säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Qsiva sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, joiden nimet ovat fentermiini ja topiramaatti, ja jotka yhdessä vähentävät ruokahaluasi. Molempien vaikuttavien aineiden ottaminen yhdessä auttaa painoa putoamaan paremmin kuin vain toisen ottaminen.

Qsiva‑valmistetta käytetään vähäkalorisen ruokavalion ja liikunnan lisänä auttamaan aikuisia painonpudotuksessa ja pitämään paino kurissa. Valmistetta suositellaan

• lihaville potilaille, joiden kehon painoindeksi (BMI) on 30 kg/m² tai suurempi tai
• ylipainoisille potilaille, joiden kehon painoindeksi on 27 kg/m² tai suurempi ja joilla on painoon liittyviä terveysongelmia, kuten korkea verenpaine, diabetes tai epänormaalit veren rasvatasot.

Fentermiiniä ja topiramaattia, joita Qsiva sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä ota Qsiva‑valmistetta, jos

• olet allerginen fentermiinille, topiramaatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)
• olet allerginen sympatomimeettisiksi amiineiksi kutsutuille lääkkeille, joilla hoidetaan astmaa, nenän tukkoisuutta tai silmäsairauksia
• olet raskaana tai nainen, joka voi tulla raskaaksi, ellet käytä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää (katso lisätietoja osiosta ”Raskaus ja imetys”). Keskustele lääkärisi kanssa parhaasta ehkäisymenetelmästä Qsiva-valmisteen käytön aikana.

Varmista, että luet potilasohjeen, jonka saat lääkäriltäsi. Qsiva-pakkauksessa toimitetaan potilaskortti, jossa muistutetaan raskauden aikaisista riskeistä.

• käytät monoamiinioksidaasin estäjiksi kutsuttuja lääkkeitä tai olet ottanut niitä viimeisten 14 vuorokauden aikana, kuten 
  • iproniatsidi (käytetään masennuksen hoidossa)
  • isoniatsidia (käytetään tuberkuloosin hoidossa)
  • feneltsiini, tranyylisypromiini (käytetään masennuksen tai Parkinsonin taudin hoidossa)
• otat muita lääkkeitä painonpudotuksen avuksi.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärisi kanssa ennen Qsiva‑valmisteen ottamista tai sen aikana, jos:

• olet nainen, joka voi tulla raskaaksi. Qsiva‑valmiste voi vahingoittaa sikiötä, jos sitä otetaan raskauden aikana. Erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää on käytettävä hoidon aikana sekä vähintään 4 viikon ajan viimeisen Qsiva-annoksen jälkeen. Lisätietoa on kohdassa ”Raskaus ja imetys”.
• olet raskaana: Qsiva-valmiste voi vahingoittaa sikiötä, jos sitä otetaan raskauden aikana.
• sinulla on mielialahäiriö tai masennus tai sinulla on ollut sellainen aiemmin 

Qsiva voi pahentaa näitä sairauksia. Lääkäri seuraa vointiasi tarkasti, jos sinulla on aiemmin ollut näitä sairauksia. Kerro lääkärille välittömästi, jos havaitset epätavallisia mielialan tai käyttäytymisen muutoksia. Qsiva‑valmistetta ei suositella potilaille, joilla on 

• ollut toistuvasti vakavaa masennusta 
• kaksisuuntainen mielialahäiriö, eli sairaus, johon kuuluu masennusjaksoja ja epänormaalin kohonneen mielialan jaksoja 
• psykoosi 
• parhaillaan keskivaikea tai pahempi masennus
• sinulla on ollut itsemurha-ajatuksia tai itsemurhayrityksiä 

Qsiva voi lisätä itsemurha-ajatusten esiintymistä. Kerro lääkärille välittömästi, jos havaitset itsemurha-ajatuksia.

• sinulla on sydänvaivoja tai verisuonisairaus

Qsiva voi nostaa sykettä. Kaikille potilaille on suositeltavaa, että lääkäri mittaa leposykkeen säännöllisesti.

Kerro lääkärille, jos sydämesi tuntuu hakkaavan nopeasti levossa Qsiva‑hoidon aikana.

Qsiva‑valmistetta ei suositella potilaille, joilla on

• ollut sydänkohtaus viimeisten 6 kuukauden aikana
• suuri sydän- ja verenkierto-ongelmien riski, mukaan lukien potilaat, joilla on pitkälle edenneitä sairauksia kuten esimerkiksi aivohalvaus viimeisten 3 kuukauden aikana, aggressiivinen epäsäännöllinen syke, jotkin sydämen vajaatoiminnan tyypit
• sinulla on ollut munuaiskiviä tai joiden biologisella sukulaisella on ollut munuaiskiviä tai joilla on korkea veren kalsiumpitoisuus

Qsiva voi suurentaa munuaiskivien kehittymisen vaaraa. Siksi on suositeltavaa, että kaikki Qsiva‑valmistetta käyttävät potilaat juovat paljon vettä joka päivä.

• sinulla on akuutteja silmävaivoja

Jos näkösi huononee tai sumenee äkillisesti tai sinulla ilmenee silmäkipua, lopeta Qsiva‑valmisteen ottaminen ja ota välittömästi yhteyttä lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan. Nämä vaikutukset voivat olla merkkejä silmäsairauksista, kuten likinäköisyydestä tai kohonneesta silmänpaineesta.

• sinulla on veren liikahappoisuus

Qsiva voi nostaa veren happopitoisuutta. Lääkäri haluaa ehkä mitata hapon ja bikarbonaatin määrän veressäsi säännöllisesti ja voi pienentää annostasi tai lopettaa Qsiva‑hoidon tarvittaessa.

• sinulla on heikentynyt munuaisten tai maksan toiminta

Qsiva‑valmistetta ei suositella potilaille, joilla on vaikeasti heikentynyt maksan toiminta, loppuvaiheen munuaissairaus tai jotka saavat dialyysihoitoa.

• sinulla on kilpirauhasen liikatoiminta

Qsiva‑valmistetta ei suositella potilaille, joilla on kilpirauhasen liikatoiminta.

Vaikuttava aine fentermiini voi lisätä energia- tai kiihtyneisyystasoa, ja siksi siihen liittyy väärinkäytön ja riippuvuuden kehittymisen mahdollisuus.

Lapset ja nuoret

Qsiva‑valmistetta ei suositella alle 18‑vuotiaille lapsille ja nuorille.

Muut lääkevalmisteet ja Qsiva

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.

Älä ota Qsiva‑valmistetta ja kerro lääkärille, jos käytät

• muita lääkevalmisteita painonpudotuksen edistämiseksi
• monoamiinioksidaasin estäjiksi kutsuttuja lääkkeitä tai olet ottanut niitä viimeisten 14 vuorokauden aikana, kuten esimerkiksi seuraavia: 
  • iproniatsidi (käytetään masennuksen hoidossa)
  • isoniatsidia (käytetään tuberkuloosin hoidossa)
  • feneltsiini, tranyylisypromiini (käytetään masennuksen ja Parkinsonin taudin hoidossa)

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle myös, jos käytät

• jotakin muuta lääkevalmistetta, joka sisältää fentermiiniä tai topiramaattia;

Qsiva‑valmistetta ei suositella korvaamaan näitä lääkevalmisteita.

• hormonaalisia ehkäisyvalmisteita. Ehkäisyn tehokkuuden heikkenemisen ja epäsäännöllisen vuodon mahdollisuus on olemassa, kun Qsiva‑valmistetta otetaan yhdessä hormonaalisien ehkäisyvalmisteiden kanssa. Ehkäisyn tehokkuus voi heiketä myös silloin, kun vuotoa ei ole. Kondomin tai pessaarin kaltaista lisäehkäisymenetelmää tulee käyttää. Keskustele lääkärisi kanssa parhaasta ehkäisymenetelmästä Qsiva‑valmisteen käytön aikana.

Epäsäännöllistä vuotoa saattaa esiintyä. Jatka tässä tapauksessa hormonaalisien ehkäisyvalmisteiden ottamista ja ilmoita asiasta lääkärillesi.

• vireystasoa alentavia lääkevalmisteita, kuten esimerkiksi 
  • epilepsialääkkeitä tai rauhoittavia lääkkeitä 
  • rauhoittavia, nukuttavia tai lihaksia rentouttavia lääkevalmisteita, kuten esimerkiksi diatsepaamia 
  • muita unilääkkeitä
• lääkkeitä, jotka lisäävät veden erittymistä munuaisista, kuten esimerkiksi hydroklooritiatsidia

On suositeltavaa, että lääkäri tarkkailee veren kaliumarvoja, jos käytät niin kutsuttuja kaliumia säästämättömiä diureetteja.

• epilepsialääkkeitä, kuten esimerkiksi fenytoiinia, karbamatsepiinia, valproiinihappoa
• alfentaniilia (kipulääke, jota käytetään leikkauksissa anestesialääkkeiden kanssa)
• fentanyyliä (vahva kipulääke)
• siklosporiinia (lääke, joka salpaa immuunijärjestelmää, vaikeiden ihosairauksien ja vaikean silmä- tai niveltulehduksen hoitamiseen)
• dihydroergotamiinia, ergotamiinia (migreenilääkkeitä)
• takrolimuusia (lääkettä, joka ehkäisee elinsiirteen hyljintää ja jolla hoidetaan jatkuvaa tai toistuvaa ei-tarttuvan ihotulehdusta, johon liittyy pahaa kutinaa)
• sirolimuusia (lääke, joka ehkäisee elinsiirteen hyljintää)
• everolimuusia (syöpälääke)
• litiumia, imipramiinia, moklobemidiä, mäkikuismaa (masennuslääkkeitä)

Litiumtason seuranta Qsiva‑hoidon aikana on suositeltavaa.

• mäkikuismaa: (perinteinen) kasvirohdosvalmiste, jota käytetään lievän alakuloisuuuden ja lievän ahdistuneisuuden hoitamiseen

pimotsidiä (mielialahäiriölääke)

• digoksiinia (lääke sydämen heikkouden ja epäsäännöllisen sykkeen hoitamiseen)
• kinidiiniä (lääke epäsäännöllisen sydänrytmin hoitamiseen)
• proguaniilia (lääke malarian estämiseen ja hoitoon)
• omepratsolia (lääke, joka vähentää mahahappojen vapautumista)
• hiilihappoanhydraasin estäjiksi kutsuttuja lääkkeitä, kuten esimerkiksi 
  • tsonisamidia (epilepsialääke) 
  • asetatsolamidia (kohonneen silmänpaineen, epänormaalin nestekertymän, hengitysongelmien, vuoristotaudin, epilepsian hoitamiseen) 
  • diklofenamidi (jaksoittaisen halvaantumisen hoitamiseen)
• diabeteslääkkeitä, kuten esimerkiksi pioglitatsonia, metformiinia, glibenklamidia, insuliinia.

Säännöllinen verensokeritason seuranta on suositeltavaa, jos Qsiva‑valmistetta käytetään samanaikaisesti jonkin näistä lääkkeistä kanssa. On myös suositeltavaa, että lääkäri säännöllisesti tarkistaa bikarbonaattiarvosi, jos käytät samanaikaisesti metformiinia.

Qsiva ja alkoholi

Vältä alkoholin nauttimista Qsiva‑hoidon aikana, sillä alkoholi voi lisätä haittavaikutusten riskiä.

Raskaus ja imetys

• Raskaus

Tärkeitä neuvoja naisille, jotka voivat tulla raskaaksi

Jos olet nainen, joka voi tulla raskaaksi, keskustele lääkärisi kanssa muista mahdollisista hoitomuodoista. Käy lääkärisi luona käydäksesi läpi hoitosi ja keskustellaksesi riskeistä vähintään kerran vuodessa.

Älä ota tätä lääkettä, jos olet raskaana.

Sinun ei pidä käyttää tätä lääkettä, jos olet nainen, joka voi tulla raskaaksi, ellet käytä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää.

Raskaustesti on tehtävä ennen Qsiva‑hoidon aloittamista naisille, jotka voivat tulla raskaaksi.

Topiramaatin (yksi vaikuttavista aineista Qsiva-valmisteessa, käytetään myös epilepsian hoitoon) riskit otettaessa raskauden aikana:

• Topiramaatti voi vahingoittaa sikiötä ja vähentää sen kasvua raskauden aikana otettaessa. Lapsellasi on korkeampi riski saada synnynnäisiä epämuodostumia. Topiramaattia ottavien naisten keskuudessa noin 4–9 lasta sadasta saa synnynnäisiä epämuodostumia. Tämä on verrattuna 1–3 lapseen jokaisesta sadasta lapsesta, jotka ovat syntyneet naisille, jotka eivät ota epilepsialääkkeitä. On havaittu erityisesti huulihalkioita ja suulakihalkioita. Vastasyntyneillä pojilla voi myös esiintyä peniksen epämuodostumia (hypospadias). Nämä epämuodostumat voivat kehittyä varhaisessa vaiheessa raskautta, jopa ennen kuin tiedät olevasi raskaana.
• Jos otat Qsiva-valmistetta raskauden aikana, lapsellasi voi olla 2–3‑kertainen riski autismikirjon häiriöihin, älylliseen kehitysvammaisuuteen tai tarkkaavaisuus- ja ylivilkkaushäiriöön (ADHD) verrattuna lapsiin, jotka syntyvät naisille, joilla on epilepsia mutta eivät ota epilepsialääkkeitä.
• Jos otat Qsiva-valmistetta raskauden aikana, lapsesi voi syntyessään olla odotettua pienempi ja kevyempi. Yhdessä tutkimuksessa 18 % topiramaattia raskauden aikana ottaneiden naisten lapsista olivat syntyessään odotettua pienempiä ja kevyempiä, kun taas 5 % epilepsiasta kärsimättömien ja epilepsialääkkeitä ottamattomien naisten lapsista olivat syntyessään odotettua pienempiä ja kevyempiä.

Ehkäisyn tarve naisilla, jotka voivat tulla raskaaksi:

• Jos olet nainen, joka voi tulla raskaaksi, sinun pitää keskustella lääkärisi kanssa muista mahdollisista hoitomuodoista Qsiva-valmisteen sijasta. Jos tehdään päätös käyttää Qsiva-valmistetta, sinun on käytettävä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää hoitosi aikana ja vähintään 4 viikon ajan viimeisen Qsiva-annoksen jälkeen.
• On käytettävä joko yhtä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää (kuten kierukkaa) tai kahta toisiaan täydentävää ehkäisymenetelmää, kuten ehkäisypillereitä yhdessä estemenetelmän (kuten kondomi tai pessaari) kanssa. Keskustele lääkärisi kanssa siitä, mikä ehkäisymenetelmä sopii sinulle parhaiten.
• Jos otat hormonaalisia ehkäisyvalmisteita, topiramaatti voi heikentää niiden vaikutusta. Tästä syystä pitäisi käyttää lisäehkäisymenetelmää. Kerro lääkärillesi, jos koet epäsäännöllistä kuukautisvuotoa.
• Lopeta välittömästi Qsiva-valmisteen ottaminen ja kerro lääkärillesi, jos sinulta jäävät kuukautiset väliin tai epäilet olevasi raskaana.

Jos haluat tulla raskaaksi ottaessasi Qsiva-valmistetta:

• Varaa aika lääkärillesi.
• Älä lopeta ehkäisyn käyttämistä ennen kuin olet keskustellut asiasta lääkärisi kanssa.

Jos olet tullut raskaaksi tai epäilet tulleesi raskaaksi ottaessasi Qsiva-valmistetta:

• Varaa kiireinen aika lääkärillesi.
• Lopeta Qsiva-valmisteen ottaminen välittömästi ja kerro asiasta lääkärillesi.
• Lääkärisi neuvoo sinua Qsiva-valmisteen riskeistä raskauden aikana.

Varmista, että luet potilasohjeen, jonka saat lääkäriltäsi.

Qsiva-pakkauksessa toimitetaan potilaskortti, jossa muistutetaan topiramaatin aiheuttamista raskauden aikaisista riskeistä.

• Imetys

Imetystä ei suositella Qsiva‑hoidon aikana, sillä lääke voi kulkeutua äidinmaitoon. Lääkäri päättää, keskeytetäänkö imetys vai pidättäydytäänkö Qsiva‑hoidosta.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Älä aja tai käytä koneita Qsiva‑hoidon aikana, jos hoito heikentää reaktiokykyäsi. Käytettäessä lääkkeen sisältämää vaikuttavaa ainetta yksinään on ilmoitettu uneliaisuudesta, huimauksesta, näköhäiriöistä ja näön sumenemisesta. Ennen kuin kokeilet ajamista tai koneiden käyttöä odota, kunnes tiedät, miten Qsiva vaikuttaa sinuun.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Qsiva sisältää sakkaroosia

Qsiva sisältää pienen määrän sakkaroosi-nimistä sokeria. Jos sinulle on kerrottu, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkkeen ottamista.

Qsiva 7,5 mg/46 mg, 11,25 mg/69 mg och 15 mg/92 mg sisältää tartratsiinia ja paraoranssia

Väriaineet tartratsiini ja paraoranssi voivat aiheuttaa allergisia reaktioita.

3. Miten valmistetta käytetään

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Painonhallinnan hoitamisesta kokemusta omaavan lääkärin pitää aloittaa Qsiva-valmisteen käyttö ja valvoa sitä. Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, pitää käydä lääkärinsä luona käydäkseen läpi hoitonsa vähintään kerran vuodessa.

Lääkäri määrittää sinulle oikean annoksen.

Lääkäri aloittaa hoidon pienellä annoksella, joka on 1 kapseli Qsiva 3,75 mg/23 mg -valmistetta kerran vuorokaudessa 14 vuorokauden ajan. Eri syistä lääkäri saattaa jatkaa hoitoasi tällä samalla annoksella koko hoidon ajan, esimerkiksi jos sinulla on munuais- tai maksasairaus. Jos sinulla on munuaissairaus, lääkäri voi myös aloittaa hoidon siten, että päivittäisen annoksen sijaan saat pienen annoksen joka toinen päivä.

Tavallinen suositeltu annos on 1 kapseli Osiva 7,5 mg/46 mg -valmistetta kerran vuorokaudessa 14 vuorokauden jälkeen. Käytät tätä annosta noin 3 kuukautta. Jos et ole pudottanut vähintään 5 %:a aloituspainostasi tämän ajan jälkeen, lääkäri saattaa lopettaa hoidon.

Jos olet pudottanut vähintään 5 % painostasi ja siedät hoitoa hyvin, lääkäri voi suositella hoidon jatkamista samalla annoksella. Jos painosi pysyy suurena ja lääkäri suosittelee suurempaa annosta, otat 1 kapselin Qsiva 11,25 mg/69 mg -valmistetta kerran vuorokaudessa 14 vuorokauden ajan. Sen jälkeen annos voidaan suurentaa yhteen Qsiva 15 mg/92 mg -kapseliin kerran vuorokaudessa. Jos lopetat hoidon käyttäessäsi tätä suurinta annosta, on suositeltavaa tehdä se asteittain ottamalla annos joka toinen päivä vähintään 1 viikon ajan ennen hoidon lopettamista kokonaan.

Lääkärin pitää myös seurata hoitosi edistymistä tarkasti. Siksi on tärkeää käydä kaikilla seurantakäynneillä.

Noudata lääkärin tai ravitsemusterapeutin suosittelemia ruokavalio-, liikunta- ja elintapamuutoksia.

Lääkäri voi suositella, että otat päivittäin monivitamiinivalmisteen.

Käyttötapa

Niele kapselit kokonaisina kerran vuorokaudessa aamulla vesilasillisen tai muun sokerittoman juoman kera. Älä murskaa tai pureskele kapseleita. Voit ottaa kapselit ruoan kera tai ilman ruokaa.

Jos otat enemmän Qsiva‑valmistetta kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi. Ota lääkepakkaus mukaasi.

Jos unohdat ottaa Qsiva‑valmistetta

• Jos unohdat ottaa annoksen aamulla, voit vielä ottaa sen viimeistään keskipäivällä.
• Jos muistat annoksen vasta iltapäivällä, jätä se ottamatta. Odota silloin seuraavaan aamuun ja ota seuraava vuorokausiannos tavalliseen tapaan.
• Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
• Jos sinulta on jäänyt ottamatta 7 peräkkäistä annosta, kysy lääkäriltä neuvoa hoidon aloittamisesta uudelleen.

Jos lopetat Qsiva‑valmisteen oton

Älä muuta Qsiva‑annosta tai lopeta hoitoa ilman lääkärin hyväksyntää. Äkillinen hoidon lopetus lisää kouristuskohtausten vaaraa. Jos otat Qsiva‑valmistetta suurinta annosta ja hoito on lopetettava, suositellaan asteittaista vähentämistä.

Kysy lääkäriltä neuvoja painonhallintaan ja mahdollisiin muiden käyttämiesi lääkkeiden annosmuutoksiin.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Haittavaikutuksia esiintyy seuraavilla esiintymistiheyksillä:

Hyvin yleinen (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä 10:stä)

• suun kuivuminen
• ummetus
• epänormaali tuntemus, kuten kihelmöinti, pistely, polttelu tai puutuneisuus

Yleinen (voi esiintyä korkeintaan yhdellä henkilöllä 10:stä)

• ruokahaluttomuus, makuaistin häiriö
• unihäiriöt, masennus, ahdistuneisuus, ärtymys
• päänsärky
• huimaus, keskittymiskyvyn häiriöt, väsymys, muistin heikkeneminen
• kosketus- tai tuntoaistin heikkeneminen
• näön sumeneminen, silmien kuivuminen
• sykkeen tihenemisen tunne
• pahoinvointi, ripuli, vatsakipu, ruoansulatusvaivat
• hiustenlähtö
• jano, hermostuneisuus

Melko harvinainen (voi esiintyä korkeintaan yhdellä henkilöllä 100:sta)

• virtsatieinfektio
• punasoluvaje
• veren alhainen kaliumpitoisuus, matala verensokeri
• liiallisen nesteen aiheuttama kudosten turvotus, kuivuminen
• ruokahalun lisääntyminen
• hermostuneisuus
• sukupuolivietin heikkeneminen tai voimistuminen
• mielialamuutokset, tunne-elämän häiriö
• kiihtyneisyys, levottomuus
• sekavuustila, mielialojen horjuvuus, kiinnostuksen puute
• unihäiriö, mukaan lukien epänormaalit unet, painajaiset
• itku, stressi, kiukku
• paniikkikohtaus, vainoharhaisuus
• osittainen tai täydellinen muistinmenetys
• uneliaisuus, horros
• hallitsematon vapina
• kognitiivinen häiriö, puhehäiriöt
• heikentynyt makuaistimus
• migreeni
• yliaktiivisuus
• hermohäiriö muualla kuin aivoissa ja selkäytimessä
• pyörtyminen
• levottomien jalkojen oireyhtymä
• epänormaali koordinaatio
• hajuaistin häiriö
• silmäkipu, silmäluomikouristus
• silmien epämiellyttävältä tuntuva herkkyys valolle
• välkehdintä näkökentässä
• kahtena näkeminen, silmien kutina
• korvien soiminen
• sykkeen nousu
• punoitus
• matala tai korkea verenpaine
• yskä, nenäverenvuoto
• hengitysvaikeudet
• kipu nielussa ja kurkunpäässä
• nenän sivuonteloiden tai nenän tukkoisuus, nenänielusta valuva erite
• ilmavaivat, röyhtäily
• mahanesteiden nousu ruokatorveen, oksentelu
• kutina, nokkosihottuma, ihottuma, ihon punoitus, ihon kuivuminen
• lisääntynyt hikoilu, akne, epänormaali ihon haju
• epänormaali karvojen rakenne
• käsivarsi- ja jalkakipu, lihaskipu, selkäkipu, nivelkipu
• lihaskouristukset, lihasheikkous, lihasten nyintä
• munuaiskivet
• tihentynyt virtsaamistarve ilman lisääntynyttä virtsan määrää, virtsaamisen aloitusvaikeus
• lisääntynyt virtsaamistarve yöllä
• erektiohäiriö
• kuukautishäiriöt
• heikotus, epänormaalit tuntemukset
• käsivarsien ja/tai jalkojen turvotus nesteen kertymisen vuoksi
• energiatason nousu, rintakipu, palelu tai kuumotus
• veren bikarbonaatti- tai kaliumpitoisuuden lasku
• epänormaali tulos maksan toimintakokeissa
• heikentynyt kreatiniinin (lihaskudoksen hajoamistuotteen) poistuminen munuaisten kautta

Harvinainen (voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 1 000:sta)

• hengityselimistön infektio
• sivuontelon tulehdus, influenssa, keuhkoputkitulehdus
• Candida-hiivasieni-infektio
• korvatulehdus
• elimistön liiallinen happopitoisuus metabolisen häiriön vuoksi, kihti
• itsemurha-ajatukset, aggressio
• kyvyttömyys tuntea mielihyvää, mukaan lukien heikentynyt motivaatio
• surureaktio
• hampaiden narskuttelu, ruokainho
• hallusinaatiot, ajan ja paikan tajun hämärtyminen
• änkytys
• puutuneisuuden aiheuttama pistely
• lisääntynyt kyyneleritys
• suurentunut silmänpaine, sidekalvoverenvuoto
• kuurous, korvakipu
• sykehäiriö, joka aiheuttaa erittäin nopeaa aktiviteettia ylemmissä sydänlokeroissa, epäsäännöllinen syke
• syvä laskimotromboosi
• kurkun kuivuminen, nenän vuotaminen
• pahanhajuinen hengitys, ienkipu, kielitulehdus, kielen polttelu
• peräpukamat, epäsäännöllinen suolen liike
• sappikivet tai niiden aiheuttamat sairaudet
• sappirakkotulehdus
• kynsien halkeilu
• lihasten kireys
• virtsan epänormaali haju
• kävelyhäiriö
• kaatuminen
• suurentunut kreatiniinin pitoisuus veressä
• suurentunut verensokeritaso

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin)

• viruksen aiheuttama mahan ja suolen seinämän tulehdus
• yliherkkyys
• voimakas puheliaisuus, itsemurhayritys
• kouristuskohtaus
• kipu yhdessä tai useammassa hermossa
• väliaikainen sokeus, laajentuneet pupillit, mykiön sameneminen
• eräs silmäsairaus, jossa silmänpohja rappeutuu, mikä voi johtaa keskeisen näön häviämiseen
• heikentynyt kuulo, nesteen kertyminen välikorvaan
• sydämen heikkous
• nenän polyypit, akuutti hengitysvaje
• nielemisvaikeudet, epämukava tunne suussa, yökkääminen
• vakava allerginen reaktio, joka aiheuttaa kasvojen tai kurkun turvotusta
• akuutti munuaisvaurio
• vierasesinetuntemus
• alentunut verensokeripitoisuus
• seuraavien suurentunut pitoisuus veressä: glykosyloitunut hemoglobiini, kilpirauhashormoni, triglyserideiksi kutsutut rasvat
• silmätulehdus (uveiitti), jonka oireita ovat mm. silmien punoitus, kipu, valoherkkyys, silmien vuotaminen, pienten pisteiden näkeminen tai näön hämärtyminen

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan seuraavalle taholle:

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän ”Käyt. viim.” jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alle 30 ºC. Pidä pakkaus tiiviisti suljettuna. Herkkä kosteudelle.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Qsiva sisältää

Vaikuttavat aineet ovat fentermiini ja topiramaatti.

Qsiva 3,75 mg/23 mg säädellysti vapauttava kova kapseli

Yksi kapseli sisältää 3,75 mg fentermiiniä (hydrokloridina) ja 23 mg topiramaattia.

Muut aineet ovat sakkaroosi, maissitärkkelys, hypromelloosi, mikrokiteinen selluloosa, metyyliselluloosa, etyyliselluloosa, povidoni, talkki, gelatiini, titaanioksidi (E171), briljanttisininen (E133), erytrosiini (E127), valkoinen painomuste (titaanioksidi [E171]), sellakka, propeeniglykoli, simetikoni).

Qsiva 7,5 mg/46 mg säädellysti vapauttava kova kapseli

Yksi kapseli sisältää 7,5 mg fentermiiniä (hydrokloridina) ja 46 mg topiramaattia.

Muut aineet ovat sakkaroosi, maissitärkkelys, hypromelloosi, mikrokiteinen selluloosa, metyyliselluloosa, etyyliselluloosa, povidoni, talkki, gelatiini, titaanioksidi (E171), briljanttisininen (E133), erytrosiini (E127), tartratsiini (E102), paraoranssi (E110), musta painomuste (musta rautaoksidi [E172], sellakka, propeeniglykoli), valkoinen painomuste (titaanioksidi [E171], sellakka, propeeniglykoli, simetikoni).

Qsiva 11,25 mg/69 mg säädellysti vapauttava kova kapseli

Yksi kapseli sisältää 11,25 mg fentermiiniä (hydrokloridina) ja 69 mg topiramaattia.

Muut aineet ovat sakkaroosi, maissitärkkelys, hypromelloosi, mikrokiteinen selluloosa, metyyliselluloosa, etyyliselluloosa, povidoni, talkki, gelatiini, titaanioksidi (E171), tartratsiini (E102), paraoranssi (E110), musta painomuste (musta rautaoksidi [E172]), sellakka, propeeniglykoli).

Qsiva 15 mg/92 mg säädellysti vapauttava kova kapseli

Yksi kapseli sisältää 15 mg fentermiiniä (hydrokloridina) ja 92 mg topiramaattia.

Muut aineet ovat sakkaroosi, maissitärkkelys, hypromelloosi, mikrokiteinen selluloosa, metyyliselluloosa, etyyliselluloosa, povidoni, talkki, gelatiini, titaanioksidi (E171), tartratsiini (E102), paraoranssi (E110), musta painomuste (musta rautaoksidi [E172]), sellakka, propeeniglykoli).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (‑koot)

Qsiva on säädellysti vapauttava kova kapseli, jonka pituus on 2,31 cm ja halkaisija 0,73–0,76 cm.

Qsiva 3,75 mg/23 mg säädellysti vapauttava kapseli, kova

Qsiva 3,75 mg/23 mg -kapseleissa on violetti pää, johon on painettu sana VIVUS, ja violetti runko, johon on painettu 3,75/23.

Qsiva 7,5 mg/46 mg säädellysti vapauttava kapseli, kova

Qsiva 7,5 mg/46 mg -kapseleissa on violetti pää, johon on painettu sana VIVUS, ja keltainen runko, johon on painettu 7,5/46.

Qsiva 11,25 mg/69 mg säädellysti vapauttava kapseli, kova

Qsiva 11,25 mg/69 mg -kapseleissa on keltainen pää, johon on painettu sana VIVUS, ja keltainen runko, johon on painettu 11,25/69.

Qsiva 15 mg/92 mg säädellysti vapauttava kapseli, kova

Qsiva 15 mg/92 mg -kapseleissa on keltainen pää, johon on painettu sana VIVUS, ja valkoinen runko, johon on painettu 15/92.

Qsiva‑kapselit on pakattu muovipurkkiin, jossa on 14 tai 30 kapselia. Purkki on suljettu peukaloinnin paljastavalla valkoisella muovisella turvakierrekorkilla, ja siinä on silikageelikuivausainetta.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija

VIVUS BV

Strawinskylaan 4117

1077 ZX Amsterdam

Alankomaat

Valmistaja

Catalent Germany Schorndorf GmbH

Steinbeisstrasse 1-2

73614 Schorndorf

Saksa

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 6.5.2024.

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Fimean verkkosivulla www.fimea.fi .