XADAGO tabletti, kalvopäällysteinen 50 mg, 100 mg

Xadago 50 mg, tabletti, kalvopäällysteinen Xadago 100 mg, tabletti, kalvopäällysteinen safinamidi

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Xadago on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Xadago-valmistetta
3. Miten Xadago-valmistetta otetaan
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Xadago-valmisteen säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Xadago on lääke, jonka sisältämä vaikuttava aine on nimeltään safinamidi. Se vaikuttaa lisäämällä liikkeiden säätelyyn liittyvän dopamiiniksi kutsutun aineen pitoisuutta aivoissa. Dopamiinin määrä Parkinsonin tautia sairastavien potilaiden aivoissa on vähentynyt. Xadago-valmistetta käytetään Parkinsonin taudin hoitoon aikuisille.

Keski- tai myöhäisvaiheen Parkinsonin tautia sairastaville potilaille, joiden liikuntakyky vaihtelee äkillisesti hyvästä huonoon, annetaan Xadago-valmistetta lisälääkkeenä joko pelkän levodopalääkkeen lisäksi tai yhdessä muiden Parkinsonin taudin hoitoon käytettävien lääkkeiden kanssa.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä ota Xadago-valmistetta

jos olet allerginen safinamidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)

• jos otat jotakin seuraavista lääkkeistä:
  • monoamiinioksidaasin (MAO) estäjät, kuten selegiliini, rasagiliini, moklobemidi, feneltsiini, isokarboksatsidi, tranyylisypromiini (esim. Parkinsonin taudin, masennuksen tai muiden sairauksien hoitoon)
  • petidiini (vahva kipulääke).

Xadago-hoidon lopettamisen jälkeen on odotettava ainakin 7 päivää ennen MAO:n estäjien tai petidiinin käytön aloittamista.

• jos sinulla on todettu vakavia maksavaivoja
• jos sinulla on silmäsairaus, joka saattaa suurentaa mahdollista verkkokalvon (valoherkät kerrokset silmän takaosassa) vahingoittumisen riskiä, esim. albinismi (ihon ja silmien pigmentti puuttuu), verkkokalvon rappeutuminen (silmän takaosassa olevan valoherkän kerroksen solujen surkastuminen) tai uveiitti (tulehdus silmän sisällä), perinnöllinen verkkokalvosairaus (suvuittain esiintyviä näkökyvyn häiriöitä) tai vaikea etenevä diabeettinen verkkokalvosairaus (diabetekseen liittyvä näkökyvyn etenevä heikkeneminen).

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Xadago-valmistetta

• jos sinulla on maksaongelmia
• potilaiden ja heitä hoitavien henkilöiden on syytä olla tietoisia tietyistä pakonomaisista käyttäytymismuodoista, kuten pakkotoiminnot, pakkomielteiset ajatukset, pelihimo, seksuaalisen halun lisääntyminen, yliseksuaalisuus, äkkipikainen käyttäytyminen ja pakonomainen tuhlaaminen tai ostovimma, joita on muiden Parkinsonin taudin hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden käytön yhteydessä
• hallitsemattomia nykiviä liikkeitä voi ilmetä tai ne voivat pahentua, kun Xadago-valmistetta käytetään yhdessä levodopan kanssa.

Lapset ja nuoret

Xadago-valmisteen käyttöä ei suositella alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille, koska sen turvallisuudesta ja tehosta tässä ikäryhmässä ei ole riittävästi tietoa.

Muut lääkevalmisteet ja Xadago

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä. Pyydä lääkäriltä neuvoa ennen kuin otat mitään seuraavista lääkkeistä samaan aikaan Xadago-valmisteen kanssa:

• vilustumislääkkeet tai yskänlääkkeet, jotka sisältävät dekstrometorfaania, efedriinia tai pseudoefedriinia
• selektiivisiksi serotoniinin takaisinoton estäjiksi (SSRI) kutsutut lääkkeet, joita käytetään tyypillisesti ahdistuneisuuden ja joidenkin persoonallisuushäiriöiden hoitoon (esim. fluoksetiini tai fluvoksamiini)
• serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjät (SNRI) joita käytetään masennustilan ja muiden mielialahäiriöiden hoitoon, esim. venlafaksiini
• kolesterolilääkkeet, kuten rosuvastatiini, pitavastatiini, pravastatiini
• fluorokinoloni-antibiootit, kuten siprofloksasiini
• immuunijärjestelmään vaikuttavat lääkkeet, kuten metotreksaatti
• metastasoivan karsinooman hoitoon käytettävät lääkkeet, kuten topotekaani
• kivun ja tulehduksen hoitoon käytettävät lääkkeet, kuten diklofenaakki
• tyypin 2 diabeteksen hoitoon käytettävät lääkkeet, kuten glyburidi, metformiini
• virusinfektioiden hoitoon käytettävät lääkkeet, kuten asikloviiri, gansikloviiri

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Raskaus

Naisten, jotka ovat raskaana tai jotka voivat tulla raskaaksi, mutta eivät käytä riittävää ehkäisyä, ei pidä käyttää Xadago-valmistetta.

Imetys

Xadago erittyy todennäköisesti rintamaitoon. Xadago-valmistetta ei pidä käyttää rintaruokinnan aikana.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Safinamidi-hoidon aikana saattaa ilmetä uneliaisuutta ja huimausta. Sinun on kuitenkin oltava varovainen käyttäessäsi vaarallisia koneita ja ajaessasi autoa, kunnes on selvää, että Xadago ei vaikuta näihin toimiin millään tavalla.

Kysy lääkäriltä neuvoa ennen kuin ajat autoa tai käytät koneita.

3. Miten valmistetta käytetään

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä, jos olet epävarma.

Suositeltu aloitusannos on yksi 50 mg:n Xadago-tabletti (annosta voidaan suurentaa yhteen 100 mg:n tablettiin) kerran vuorokaudessa, mieluiten aamulla, suun kautta veden kanssa. Xadago voidaan ottaa joko aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan.

Jos sinulla on kohtalainen maksan vajaatoiminta, älä ota enempää kuin 50 mg vuorokaudessa – lääkäri kertoo, koskeeko tämä sinua.

Jos otat enemmän Xadago-valmistetta kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liian monta Xadago-tablettia, verenpaineesi saattaa kohota, saatat kokea ahdistuneisuutta, sekavuutta, hajamielisyyttä, unettomuutta, huimausta, pahoinvointia, pupillien laajenemista tai sinulle voi tulla tahattomia liikkeitä. Ota välittömästi yhteyttä lääkäriin ja ota Xadago- pakkaus mukaasi.

Jos unohdat ottaa Xadago-valmistetta

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. Jätä väliin jäänyt annos ottamatta ja ota seuraava annos samaan aikaan, kuin otat sen normaalisti.

Jos lopetat Xadago-valmisteen oton

Älä lopeta Xadago-valmisteen ottamista keskustelematta ensin lääkärin kanssa.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Hypertensiivisen kriisin (hyvin korkea verenpaine, pyörtyminen), pahanlaatuisen neuroleptioireyhtymän(sekavuus, hikoilu, lihasjäykkyys, elimistön liiallinen lämpeäminen, veren kreatiinikinaasientsyymin nousu), serotoniinioireyhtymän (sekavuus, korkea verenpaine, lihasjäykkyys, aistiharhat), ja verenpaineen laskun tapauksessa hakeudu lääkärin hoitoon.

Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu keski- ja myöhäisvaiheen Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla (jotka ottivat safinamidia joko pelkän levadopan tai muiden Parkinsonin taudin hoitoon käytettyjen lääkkeiden lisäksi):

Yleiset (enintään 1 henkilöllä 10:stä): unettomuus, vaikeus suorittaa tahdonalaisia liikkeitä, uneliaisuus, huimaus, päänsärky, Parkinsonin taudin paheneminen, silmän linssin sameus, verenpaineen lasku seisomaan noustessa, pahoinvointi, kaatuminen.

Melko harvinaiset (enintään 1 henkilöllä 100:sta): virtsatietulehdus, ihosyöpä, raudanpuute, pieni valkosolumäärä, punasolujen poikkeavuus, ruokahalun väheneminen, veren suuri rasvapitoisuus, ruokahalun lisääntyminen, korkea verensokeri, harhakuvat, surullinen olo, epätavalliset unet, pelko ja huolestuneisuus, sekavuustila, mielialan vaihtelut, lisääntynyt seksuaalinen kiinnostus, poikkeavat ajatukset ja käsityskyky, levottomuus, unihäiriöt, tunnottomuus, epätasapaino, tuntoaistin heikkeneminen, normaalista poikkeava pitkittynyt lihasjännittyneisyys, pään alueen epämukavuuden tunne, puhevaikeudet, pyörtyminen, muistin heikentyminen, näön hämärtyminen, sokea piste, kahtena näkeminen, valoherkkyys, silmän takaosan valoherkän kerroksen häiriöt, silmän punoitus, suurentunut paine silmässä, tunne, että huone pyörii, nopeat sydämenlyönnit, epäsäännöllinen syke, hidastunut syke, korkea verenpaine, matala verenpaine, suurentuneet ja kiemuraiset verisuonet, yskä, hengitysvaikeudet, nenän vuotaminen, ummetus, närästys, oksentelu, suun kuivuminen, ripuli, vatsakivut, poltot vatsassa, ilmavaivat, täyden olon tunne, kuolaaminen, suun haavauma, hikoilu, kutina, valoherkkyys, ihon punoitus, selkäkipu, nivelkipu, krampit, jäykkyys, kipu säärissä tai käsivarsissa, lihasheikkous, painavuuden tunne, lisääntynyt yöllinen virtsaamistarve, kipu virtsatessa, yhdyntävaikeudet miehillä, uupumus, heikkouden tunne, epävakaa kävely, jalkaterien turvotus, kipu, kuuma olo, painon lasku, painon nousu, poikkeavat verikokeet, veren korkeat rasva-arvot, kohonnut

verensokeri, poikkeava EKG, maksan toimintakokeiden poikkeavat tulokset, virtsakokeiden poikkeavat tulokset, verenpaineen lasku, verenpaineen nousu, poikkeavuus silmätarkastuksessa, murtuma jalassa.

Harvinaiset (enintään 1 henkilöllä 1000:sta): keuhkokuume, ihon infektio, kurkkukipu, nenäallergiat, hammasinfektio, virusinfektio, muu kuin syövästä johtuva ihon vaiva/kasvu, valkosolujen poikkeavuudet, vaikea painon lasku ja heikkous, veren kaliumpitoisuuden suureneminen, hallitsemattomat halut, tietoisuuden heikkeneminen, hämmentyneisyys, näkemänsä väärin ymmärtäminen, vähentynyt seksuaalinen halu, itsepintaiset ajatukset, tunne, että joku haluaa sinulle pahaa, ennenaikainen siemensyöksy, vastustamaton tarve nukkua, sosiaalisten tilanteiden pelko, itsemurha-ajatukset, kömpelyys, herkkä häiriintyvyys, makuaistin heikkeneminen, heikot/hitaat refleksit, säteilevä kipu alaraajoissa, jatkuva tarve liikuttaa jalkoja, uneliaisuuden tunne, poikkeavuudet silmissä, diabeteksesta johtuva etenevä näön heikkeneminen, lisääntynyt kyynelnesteen eritys, hämäräsokeus, karsastus, sydänkohtaus, verisuonten ahtautuminen, erittäin korkea verenpaine, puristava tunne rinnassa, puhevaikeudet, vaikeus niellä / kipu niellessä, mahahaava, röyhtäily, mahaverenvuoto, keltaisuus, hiustenlähtö, rakkula, ihoallergia, iho-oireet, mustelmat, hilseilevä iho, yöhikoilu, ihon kipu, ihon värin muutokset, psoriaasi, ihon hilseily, autoimmuunitaudin aiheuttama selkänikamien tulehdus, kylkikipu, nivelten turvotus, tuki- ja liikuntaelinten kipu, lihaskipu, niskakipu, nivelkipu, kysta nivelessä, hallitsematon virtsaamispakko, lisääntynyt virtsaaminen, märkäsoluja virtsassa, virtsaamisen aloitusvaikeus, eturauhasvaiva, rintojen kipu, heikentynyt lääkkeen vaikutus, lääke-intoleranssi, viluisuus, huono olo, kuume, ihon, silmien ja suun kuivuus, verikokeiden poikkeavat tulokset, sivuäänet sydämessä, poikkeavuudet sydänkokeissa, loukkaantumisen jälkeinen turvotus / mustelmien muodostuminen, rasvan tukkima verisuoni, päävamma, suuvamma, luuston vamma, pelihimo.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan 

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
FI-00034 Fimea

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pahvikotelossa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän ”EXP” jälkeen.

Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Xadago sisältää

• Vaikuttava aine on safinamidi. Yksi tabletti sisältää 50 tai 100 mg safinamidia (metaanisulfonaattina).
• Muut aineet ovat:
  • Tablettiydin: mikrokiteinen selluloosa, tyypin A krospovidoni, magnesiumstearaatti, vedetön kolloidinen piidioksidi.
  • Tabletin päällys: hypromelloosi, makrogoli (6000), titaanidioksidi (E171), punainen rautaoksidi (E172), kiille (E555).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Xadago 50 mg on oranssista kupariin vivahtava, pyöreä, kaksoiskovera, 7 mm:n läpimittainen kalvopäällysteinen, metallinhohtoinen tabletti, jonka toisella puolella on merkintä”50”.

Xadago 100 mg on oranssista kupariin vivahtava, pyöreä, kaksoiskovera, 9 mm:n läpimittainen kalvopäällysteinen, metallinhohtoinen tabletti, jonka toisella puolella on merkintä ”100”.

Xadago on saatavana pakkauksissa, jotka sisältävät 14, 28, 30, 90 tai 100 kalvopäällysteistä tablettia. 

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Zambon S.p.A.

Via Lillo del Duca 10 

20091 Bresso (MI)

Italia

puh: +39 02665241

faksi: +39 02 665 01492

email: info.zambonspa@zambongroup.com

Valmistaja

Catalent Germany Schorndorf GmbH 

Steinbeisstrasse 2

D- 73614 Schorndorf, 

Saksa

Zambon S.p.A.

Via della Chimica, 9 

36100 Vicenza 

Italia

Lisätietoja tästälääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi Muut tiedonlähteet 19.10.2023

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu.