ERIBULIN ADVANZ PHARMA injektionsvätska, lösning 0,44 mg/ml

Eribulin Advanz Pharma 0,44 mg/ml injektionsvätska, lösning

eribulin

Allmänna direktiv

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller sjuksköterska.
• Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

I denna bipacksedel finns information om följande

1. Vad Eribulin Advanz Pharma är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Eribulin Advanz Pharma
3. Hur du använder Eribulin Advanz Pharma
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Eribulin Advanz Pharma ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad produkten är och vad den används för

Eribulin Advanz Pharma innehåller den aktiva substansen eribulin och är ett läkemedel mot cancer som verkar genom att förhindra växt och spridning av cancerceller.

Det används för vuxna för att behandla lokalt framskriden eller metastaserande bröstcancer (bröstcancer som har spridits utanför den ursprungliga tumören) när åtminstone en annan behandling har provats men förlorat sin effekt.

Det används också för vuxna som har avancerat eller metastaserande liposarkom (en typ av cancer som uppstår i fettvävnad) när andra behandlingar har prövats men förlorat sin effekt.

Eribulin som finns i Eribulin Advanz Pharma kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2. Vad du behöver veta innan produkten används

Använd inte Eribulin Advanz Pharma:

• om du är allergisk mot eribulinmesilat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar)
• om du ammar

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller sjuksköterska innan du använder Eribulin Advanz Pharma:

• om du har leverproblem
• om du har feber eller en infektion
• om du får domningar, pirrningar, stickningar, känslighet för beröring eller muskelsvaghet
• om du har en hjärtåkomma

Om något av ovanstående gäller dig ska du kontakta läkare, eftersom behandlingen kan behöva avbrytas eller dosen minskas.

Barn och ungdomar

Ge inte detta läkemedel till barn i åldern 0 till 18 år eftersom det inte fungerar i denna åldersgrupp.

Andra läkemedel och Eribulin Advanz Pharma

Tala om för läkare om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.

Graviditet, amning och fertilitet

Detta läkemedel kan orsaka allvarliga fosterskador och bör inte användas om du är gravid annat än om det är absolut nödvändigt, och då efter ett noggrant övervägande av riskerna för dig och ditt barn. Det kan också orsaka bestående framtida fertilitetsproblem hos män som tar läkemedlet och de bör därför diskutera detta med sin läkare innan de påbörjar behandlingen. Kvinnor i fertil ålder bör använda en effektiv preventivmetod under och upp till tre månader efter avslutad behandling med Eribulin Advanz Pharma.

Detta läkemedel får inte användas under amning på grund av den eventuella risken för barnet.

Körförmåga och användning av maskiner

Eribulin Advanz Pharma kan orsaka biverkningar såsom trötthet (mycket vanligt) och yrsel (vanligt). Kör inte bil och använd inte maskiner om du känner dig trött eller yr.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Eribulin Advanz Pharma innehåller etanol (alkohol)

Detta läkemedel innehåller små mängder etanol (alkohol), mindre än 100 mg per injektionsflaska.

3. Hur produkten används

Detta läkemedel ges av kvalificerad hälso- och sjukvårdspersonal som en injektion i ett blodkärl under 2 till 5 minuter. Den dos du får baseras på din kroppsyta (uttryckt i kvadratmeter, eller m²), som beräknas från din längd och vikt. Vanlig dos av Eribulin Advanz Pharma är 1,23 mg/m², men den kan behöva justeras av läkaren med utgångspunkt från dina blodprovsresultat eller andra faktorer. Det rekommenderas att en saltlösning spolas in i venen efter injektionen med Eribulin Advanz Pharma för att säkerställa att du fått hela dosen.

Hur ofta ska du behandlas med Eribulin Advanz Pharma?

Detta läkemedel ges oftast dag 1 och 8 i varje 21-dagarscykel. Läkaren avgör hur många behandlingscykler du kommer att behöva. Beroende på dina blodprovsresultat kan läkaren behöva skjuta upp behandlingen tills blodproverna åter visar normala värden. Läkaren kan då även besluta om att sänka dosen.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Sluta använda Eribulin Advanz Pharma och sök omedelbart läkarvård om du får något av följande allvarliga symtom:

• feber med hjärtrusning, snabb, ytlig andning, kall, blek, klibbig eller flammig hud och/eller förvirring. Detta kan vara tecken på ett tillstånd som kallas blodförgiftning – en svår och allvarlig reaktion på en infektion. Blodförgiftning är mindre vanligt (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare) och kan vara livshotande och leda till döden.
• svårigheter att andas eller svullnad av ansiktet, munnen, tungan eller halsen. Detta kan vara tecken på en mindre vanlig allergisk reaktion (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare).
• allvarliga hudutslag med blåsbildning på huden, i munnen, i ögonen och på könsorganen. Dessa kan vara tecken på ett tillstånd som kallas Stevens-Johnsons syndrom / toxisk epidermal nekrolys. Frekvensen för detta tillstånd är inte känd men det kan vara livshotande.

Andra biverkningar:

Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare) är:

• minskat antal vita blodkroppar eller röda blodkroppar
• trötthet eller svaghet
• illamående, kräkningar, förstoppning, diarré
• domningar, pirrningar eller stickningar
• feber
• förlorad aptit, viktminskning
• andningssvårigheter, hosta
• smärta i leder, muskler och rygg
• huvudvärk
• håravfall

Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare) är:

• minskat antal blodplättar (som kan leda till blåmärken och om du skär eller skadar dig kan det ta längre tid än vanligt för blödningen att sluta)
• infektion med feber, lunginflammation, frossbrytningar
• snabb hjärtfrekvens, vallningar
• svindel, yrsel
• ökad tårproduktion, konjunktivit (rodnad och ömhet i ögonvitan), näsblödning
• uttorkning, muntorrhet, munherpes, muntorsk, magbesvär, halsbränna, buksmärta eller svullnad i buken
• svullnad i mjukdelar, smärtor (särskilt smärta i bröstet, ryggen och skelettet), muskelkramper eller muskelsvaghet
• infektioner i munnen, luftvägarna och urinvägarna, smärta vid urinering
• öm strupe, öm eller rinnande näsa, influensa-liknande symtom, halsont
• avvikande leverfunktionsvärden, ändrade nivåer av socker, bilirubin, fosfater, kalium, magnesium eller kalcium i blodet
• sömnlöshet, depression, ändrad smakupplevelse
• utslag, klåda, nagelproblem, torr eller röd hud
• överdriven svettning (inklusive nattsvettningar)
• ringningar i öronen
• blodproppar i lungorna
• bältros
• svullnad i huden och domnade händer och fötter

Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare) är:

• blodproppar
• avvikande leverfunktionsvärden (hepatotoxicitet)
• njursvikt, blod eller protein i urinen
• utbredd lunginflammation som kan ge ärrbildning
• inflammation i bukspottkörteln
• munsår

Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare) är:

• en allvarlig blodproppssjukdom som leder till utbredd bildning av blodproppar och inre blödningar

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets‐ och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 Fimea

Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5. Hur produkten ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och injektionsflaskan efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Om Eribulin Advanz Pharma späds ut för infusion ska den utspädda lösningen användas omedelbart. Om den utspädda lösningen inte används omedelbart ska den förvaras vid 25 °C i normal rumsbelysning i högst 48 timmar eller vid 2–8 °C i högst 72 timmar.

Om Eribulin Advanz Pharma som outspädd lösning har överförts till en spruta ska den förvaras vid 25 °C i normal rumsbelysning i högst 48 timmar, eller vid 2–8 °C i högst 72 timmar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration:

• Den aktiva substansen är eribulin. En ml lösning innehåller eribulinmesilat motsvarande 0,44 mg eribulin. Varje 2 ml injektionsflaska innehåller eribulinmesilat motsvarande 0,88 mg eribulin.
• Övriga innehållsämnen är vattenfri etanol, vatten för injektionsvätskor samt eventuellt saltsyra och natriumhydroxid i mycket små mängder.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Eribulin Advanz Pharma är en klar och färglös lösning, fri från synliga partiklar, och tillhandahålls i injektionsflaskor av glas som innehåller 2 ml lösning. Varje kartong innehåller 1 injektionsflaska.

Innehavare av godkännande för försäljning

ADVANZ PHARMA Limited

Unit 17, Northwood House,

Northwood Crescent,

Dublin 9, D09 V504,

Irland

Tillverkare

KeVaRo Group Ltd

9 Tzaritza Elenora str., office 23

Sofia 1618

Bulgarien

eller

Pharmadox Healthcare Limited

KW20A Kordin Industrial Park

Paola PLA 3000

Malta

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

Abcur AB,

P.O. Box 1452,

251 14 Helsingborg,

Sverige

Denna bipacksedel ändrades senast

19.08.2024