Naprometin 500 mg tabletter
naproxen
Allmänna direktiv
Läs nogaigenomdennabipacksedel innan du börjar ta använda detta läkemedel. Deninnehåller information som är viktig för dig.
- Spara denna information, du kanbehöva läsa den igen.
- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
- Detta läkemedel har ordinerats enbart åtdig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
- Om du får biverkningar, tala medläkare eller apotekspersonal. Detta gäller äveneventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.
I denna bipacksedel finns information om följande
- Vad Naprometin är och vaddet används för
- Vad du behöver veta innan du tar Naprometin
- Hur du tar Naprometin
- Eventuella biverkningar
- Hur Naprometin ska förvaras
- Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1. Vad produkten är och vad den används för
Naprometin har smärtstillande, inflammationsdämpande och febernedsättande egenskaper.
Naprometin tabletter används vid smärttillstånd, feber, migrän, menstruationssmärtor, rikliga menstruationsblödningar hos kvinnor som använder spiral, reumatiska sjukdomar, osteoartros (nedbrytande ledförändringar) och vid gikt.
Naproxen som finns i Naprometin kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.
2. Vad du behöver veta innan produkten används
Ta inte Naprometin
- om du är allergisk mot naproxen eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar)
- om du tidigare har fått allergiska reaktioner så som astma, snuva eller hudutslag när du har tagit smärtstillande medel innehållande acetylsalisylsyra (Aspirin) eller liknande preparat
- om du har magsår, sår på tolvfingertarmen eller andra blödningar i magtarmkanalen
- om du lider av nedsatt hjärtfunktion
- under graviditetens sista tre månader.
Varningar ochförsiktighet
Allvarliga hudreaktioner har rapporterats vid användning av NSAID och kan uppträda som rödaktiga fläckar, utbredd rodnad i huden, sår eller utbrett utslag i samband med influensaliknande symptom, inklusive feber (se avsnitt Eventuella biverkningar). Utslagen kan utvecklas till blåsor över stora områden eller fjällning av huden. Den största risken för allvarliga hudreaktioner är inom de första behandlingsveckorna men det kan ta upp till flera månader efter administreringen av läkemedlet att utvecklas (se avsnitt Eventuella biverkningar). Om du har utvecklat någon av de allvarliga hudreaktionerna med användning av Naprometin får du aldrig mer behandlas med Naprometin Om du får utslag eller dessa symptom ska du sluta använda Naprometin och kontakta läkare eller omedelbart uppsöka läkarvård.
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Naprometin.
Användning av Naprometin kan vara förknippad med en något ökad risk för hjärtinfarkt eller slaganfall i hjärnan (stroke). Risken är större vid användning av stora doser och vid långtidsanvändning. Överskrid inte den rekommenderade dosen eller behandlingstiden. Diskutera din behandling med din läkare eller apotekspersonalen om du har hjärtproblem eller om du tidigare har haft slaganfall i hjärnan eller om du tror att du har riskfaktorer för dessa sjukdomar (t.ex. högt blodtryck, diabetes, högt blodkolesterol, tobaksrökning).
Rådgör med din läkare också om du har eller har haft följande sjukdomar: sår i magtarmkanalen, astma, sjukdomar med ökad blödningstendens, hjärtsvikt, njur- eller leversjukdom.
Antiinflammatoriska läkemedel orsakar lättare biverkningar åt äldre patienter; speciellt perforation eller blödningar i matsmältningskanalen. För äldre rekommenderas inte långvarigbehandling med antiinflammatoriska läkemedel. I fall det ändå är nödvändigt att användadet, bör behandlingstidenvara möjligast kort och dosenmöjligast låg.
Svåra, ibland även livshotande hudreaktioner så som överkänslighetssyndrom, Stevens-Johnsons syndrom eller toxisk epidermal nekrolys, har rapporterats vid användning av antiinflammatoriska läkemedel. Risken för allvarliga hudreaktioner är störst under den första månaden av behandlingen. Om du får utslag, förändringar i slemhinnorna eller andra överkänslighetsreaktioner ska du genast sluta ta Naprometin. Feber, huvudvärk, hosta och muskelvärk kan inträffa samtidigt.
Barn
Barn under 1 år skall inte behandlas med Naprometin.
Andra läkemedel och Naprometin
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Använd inte flera olika smärtstillande läkemedel samtidigt utan läkarordination.
Behandlingseffekten kan påverkas om Naprometin tas samtidigt med vissa andra läkemedel. Din läkare behöver därför alltid känna till din övriga medicinering. Tala om för din läkare om du tar:
- Acetylsalicylsyra för att förebygga blodproppar.
Doseringen av vissa läkemedel måste kanske ändras då de används tillsammans med Naprometin. Sådana läkemedel är b.la. mediciner mot högt blodtryck och vissa vätskedrivande medel, ciklosporin (sänker immunförsvaret), litium (psykeläkemedel), probenecid (mot gikt), dikumarolläkemedel (blodförtunnande medel) och metotrexat.
Effektenav Naprometin kan fördröjas om Naprometin tas samtidigt med kolestyramin (sänker blodfetter) eller antacida (medel mot sur mage).
Naprometin med mat och dryck
Naprometin kan tas antingen i samband med måltid eller på tom mage. Effekten av Naprometin kan fördröjas om Naprometin tas samtidigt med måltid.
Graviditet, amning och fertilitet
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Naproxen kan försvåra möjligheten att bli gravid. Informera din läkare om du planerar graviditet eller om du har problem med att bli gravid.
Ta inte Naprometin om du är under de sista tre månaderna av graviditeten, eftersom det kan skada ditt ofödda barn eller orsaka problem under förlossningen. Det kan orsaka njur- och hjärtproblem hos det ofödda barnet. Det kan påverka din och ditt barns benägenhet att blöda och göra att förlossningen blir senare eller längre än förväntat. Ta inte Naprometin under de första sex månaderna av graviditeten om det inte är absolut nödvändigt och rekommenderat av din läkare. Om du behöver behandling under denna period eller när du försöker bli gravid, den lägsta dosen bör användas under kortast möjliga tid. Från och med 20:e graviditetsveckan kan Naprometin orsaka njurproblem hos ditt ofödda barn om du tar det under längre tid än några dagar, vilket kan leda till låga nivåer fostervatten som omger barnet (oligohydramnios) eller förträngning av ett blodkärl (ductus arteriosus) i barnets hjärta. Om du behöver behandling längre än några dagar kan din läkare rekommendera ytterligare övervakning
Risk för fosterskadande effekter, använd därför inte Naprometin under graviditet annat än på särskild läkarordination.
Naprometin går över i modersmjölk och rekommenderas därför inte vid amning.
Körförmåga och användning av maskiner
Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonalom du är osäker.
3. Hur produkten används
Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Rekommenderad dos
Reumatiskasjukdomar, feber, inflammations- och smärttillstånd: 250-500 mg morgon och kväll. Den maximala dosen är 1000 mg per dygn.
Gikt: Begynnelsedos 750 mg, efter 8 timmar 500 mg, därefter 250 mg var åttonde timme.
Migrän: För att förhindra migränanfall 250 mg två gånger dagligen. Vid begynnande anfall 500 mg. Den maximala dosen är 1250 mg per dygn.
Menstruationssmärta: 250-500 mg vid behov, högst 1250 mg per dygn.
Rikliga menstruationsblödningar: 500-1000 mg om dagen högst sju dagar.
Om du har tagit för stor mängd av Naprometin
Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet avmisstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tfn. 09 471 977) för bedömning avrisken samt rådgivning. Medicinskt kol, som minskar upp sugningen av naproxen, kan ges som första hjälp. Symptom på överdosering kan vara bl. a. huvudvärk, illamående, kräkningar, smärtor i bukens övre del, sår i matsmältningskanalen, virrighet, yrsel, svindel eller kramper.
Om du har glömt att ta Naprometin
Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett.
Om du slutar att ta Naprometin
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.
4. Eventuella biverkningar
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedelorsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
I likhet med andra antiinflammatoriska läkemedel förekommer biverkningar förorsakade av naproxen vanligen i området kring mag-tarmkanalen och de är beroende av dosen. Biverkningar är vanligare hos patienter som är i dålig kondition och som har många sjukdomar samt hos äldre personer. Risken för allvarliga biverkningar ökar om läkemedlet används långvarigt med stora doser och risken för skador förstoras om man samtidigt använder andra antiinflammatoriska värkmediciner.
Mycket vanliga biverkningar (fler än 1 av 10 patienter):
- halsbränna, smärtor i övre delen av magen, magont, illamående, kräkning, diarré, förstoppning
Vanliga biverkningar (fler än 1 av100 patienter):
- blödning eller sår i matsmältningskanalen
- blåmärken, klåda, rödfläckad hud
- sömnlöshet
- yrsel, huvudvärk, svindel
- synstörningar
- akuta eksem, allergiska eksem, svettning
- nedsatt hörsel, hörselstörningar, tinnitus, svindel
Mindre vanliga biverkningar (färre än 1 av100 patienter):
- perforationer i matsmältningskanalen, blodkräkningar, blodiavföring, inflammation i munnen, försämring av sårig tarminflammation och Crohns sjukdom
- hyperkalemi
- depression, onormala drömmar
- synnervsinflammation, kramper, kognitiv funktionsstörning, koncentrationssvårigheter
- hjärtklappning
- lungödem
- astma, eosinofil lunginflammation
- avvikande levervärden
- håravfall
- njurproblem så som interstitiell nefrit,nefrotiskt syndrom eller njursvikt
- barnlöshet hos kvinnor, menstruationsstörningar
- törst, illamående
- förhöjd kreatininhalt i serum
Sällsynta biverkningar (färre än 1 av1000 patienter):
- grumlad hornhinna, inflammerad eller svullen synnervspapill
- ljusöverkänslighetsreaktioner, medfjällande och blåsaktiga hudreaktioner
- muskelvärk, muskelsvaghet
Mycket sällsynta biverkningar (färre än 1 av10 000 patienter):
- spottkörtelinflammation, buksporttkörtelinflammation
- aseptisk hjärnhinneinflammation, feber och frossbrytningar
- agranulocytos, aplastiskanemia, hemolytiskanemia, eosinofili, leukocytopeni, trombocytopeni
- anafylaktiska reaktioner, angioneurotisk ödem, svullnad, andnöd
- sömnighet
- hjärtsvikt, hjärtinsufficiens
- trombos (t.ex. hjärtinfarkt eller slaganfall), högt blodtryck, kärlinflammation (vaskulit)
- fatal leverinflammation, gulsot
- blåslikande hudreaktioner såsom Stevens-Johnsons syndrom, läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom (DRESS) eller toxiskepidermalnekrolys, epidermal nekrolys, erythema multiforme, knölros, eksemsomframkallats av läkemedel, fjällande eksem, blåsliknande reaktion, lupus (SLE), nässelfeber
- njurpapillnekros, blod i urin,njursjukdom
Användning av inflammationshämmande läkemedel, så som Naprometin, kan vara förknippad med en något ökad risk för hjärtinfarkt eller slaganfall i hjärnan.
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets‐ ochutvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
FI‐00034 Fimea
5. Hur produkten ska förvaras
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn. Förvaras vid högst + 25 °C i originalförpackningen. Ljuskänsligt.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter Utg. dat. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Innehållsdeklaration
- Den aktiva substansen är naproxen.
- Övriga innehållsämnen är kroskarmellosnatrium, povidon K-90, magnesiumstearat och gul järnoxid (E 172).
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Gul, rund tablett (storlek 16 x 8,5 mm) med brytskåra och märkning "NPR LE 500".
Naprometin tabletter finns att få i blisterförpackningar på 20 eller 100 tabletter. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Innehavare av försäljningstillstånd
Atnahs Pharma Netherlands B.V.
Copenhagen Towers
Ørestads Boulevard 108, 5.tv
DK-2300 København S
Danmark
Representativa
Atnahs Pharma Nordics A/S
Copenhagen Towers, Ørestads Boulevard 108, 5.tv
DK-2300 København S
Danmark
Tillverkare
Recipharm Leganés S.L.U., Avda. Severo Ochoa, 13, Poligono Industrial de Leganés, Leganés
28914, Madrid, Spanien
Atnahs Pharma Denmark ApS, Copenhagen Towers, Ørestads Boulevard 108, 5.tv, DK-2300 z
København S, Danmark
Misom Labs Ltd, Malta Life Sciences Park, LS2.01.06, Industrial Estate, San Gwann, SGN 3000
Malta
Denna bipacksedel ändrades senast 23.03.2023
Övrigainformationskällor
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Fimeas hemsida (Säkerhets- och
utvecklingscentret för läkemedelsområdet) www.fimea.fi