PROGIT filmdragerad tablett 50 mg

Progit 50 mg filmdragerade tabletter

itopridhydroklorid

Allmänna direktiv

• Spara denna information. Du kan behöva läsa den igen.
• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

I denna bipacksedel finns information om följande

1. Vad Progit 50 mg är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du tar Progit 50 mg
3. Hur du tar Progit 50 mg
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Progit 50 mg ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad produkten är och vad den används för

Progit 50 mg tillhör en grupp läkemedel som kallas prokinetiska medel. Prokinetiska medel är läkemedel som normaliserar eller ökar och påskyndar magtarmkanalens rörelser (motilitet).

Progit 50 mg är avsett för behandling av symtom som beror på långsam tömning av magsäcken, exempelvis känsla av att magen är full, smärta i övre delen av buken, aptitlöshet, halsbränna, illamående och kräkningar, som inte orsakas av magsår eller organisk sjukdom som påverkar hur snabbt den smälta maten passerar genom magtarmkanalen.

Progit 50 mg är avsett för vuxna.

Itopridhydroklorid som finns i Progit kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2. Vad du behöver veta innan produkten används

Ta inte Progit 50 mg

• om du är allergisk mot itoprid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar).
• om snabbare tömning av magsäcken kan vara skadligt för dig, till exempel om du har blödning, hinder eller perforation i magtarmkanalen.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.

Itopridhydroklorid förstärker verkan av acetylkolin och användning av Progit ska ske med försiktighet.

Om biverkningar uppstår hos äldre patienter vidtar läkaren lämpliga åtgärder såsom minskning av dosen eller utsättning av läkemedlet.

Andra läkemedel och Progit 50 mg

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Inga interaktioner har observerats när itoprid har administrerats tillsammans med warfarin, diazepam, diklofenak, tiklopidin, nifedipin och nikardipin.

Eftersom Progit har gastrokinetisk effekt (stimulerar magtarmrörelserna) kan det påverka upptaget av andra läkemedel som tas samtidigt genom munnen.

Antikolinerga medel (som används för behandling av astma, kroniskt obstruktiv lungsjukdom, diarré, som stöd vid anestesi, vid Parkinsons sjukdom och för att minska kramper i glatt muskulatur, såsom urinblåsan och magtarmkanalen) kan minska effekten av itoprid.

Medel mot magsår (som används för att förebygga och behandla sår i magtarmkanalen), såsom cimetidin, ranitidin, teprenon och cetrexat påverkar inte effekten av Progit på magtarmrörelserna. Itoprid kan genom sin effekt på magtarmkanalen påverka upptaget av andra läkemedel. Detta gäller särskilt läkemedel med smalt terapeutiskt område (skillnaden mellan den dos av läkemedlet som ger en optimal effekt och den dos som ger biverkningar), långtidsverkande läkemedel och läkemedel som frisätts i tarmarna.

Progit 50 mg med mat och dryck

Progit 50 mg ska tas före måltid.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Till gravida kvinnor eller kvinnor hos vilka graviditet inte kan uteslutas kan Progit endast användas på

rekommendation från läkare och om fördelarna med behandlingen avsevärt överväger de möjliga riskerna.

På grund av risken för eventuella biverkningar hos ammande spädbarn ska läkaren besluta om man ska avbryta amningen eller avsluta behandlingen.

Körförmåga och användning av maskiner

Även om inga effekter av Progit 50 mg på förmågan att framföra fordon och använda maskiner har observerats, kan nedsatt uppmärksamhet inte uteslutas. I mycket sällsynta fall kan yrsel förekomma. I sådana fall ska du inte köra bil eller hantera maskiner förrän dessa symtom har försvunnit.

Progit 50 mg innehåller laktos

Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.

Progit 50 mg innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, d.v.s. är näst intill

”natriumfritt”.

3. Hur produkten används

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Rekommenderad daglig dos för vuxna är 1 tablett tre gånger om dagen före måltid. Läkaren kan minska denna dos utifrån din ålder och dina sjukdomssymtom.

Behandlingens längd bestäms av läkaren. Progit ska inte användas längre än 8 veckor.

Användning för barn och ungdomar

Progit ska inte ges till barn och ungdomar under 16 år.

Om du har tagit för stor mängd av Progit 50 mg

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tfn 0800 147 111) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har glömt att ta Progit 50 mg

Om du har glömt att ta Progit 50 mg, fortsätter du med ditt vanliga doseringsschema. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att ta Progit 50 mg

Om du slutar att ta Progit 50 mg i förtid kan dina symtom förvärras. Rådgör med läkare innan du avbryter behandlingen.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Sluta att ta Progit 50 mg och meddela din läkare

• om du får svullnad av händer eller ben eller svullnad i ansikte, läppar eller hals som kan göra det svårt att svälja eller andas. Utslag eller klåda kan också uppträda. Detta kan vara tecken på en allergisk reaktion.

Följande biverkningar kan uppstå under behandling med Progit 50 mg:

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

• diarré
• förstoppning
• buksmärta
• överdriven salivproduktion
• huvudvärk
• yrsel
• ökade nivåer av hormonet prolaktin
• förändrade laboratorieblodvärden (lågt antal vita blodkroppar, lågt antal blodplättar)

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare)

• utslag, rodnad och klåda i huden

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)

• förhöjda laboratorieblodvärden (ASAT, ALAT, GGT, alkaliskt fosfatas, bilirubin)
• minskad mängd blodplättar (kan visa sig som blåmärken och ökad blödningsbenägenhet)
• skakningar
• illamående
• gulsot
• förstorade bröst hos män

Om galaktorrré (produktion och utsöndring av bröstmjölk som inte är relaterad till amning) eller gynekomasti (förstorade bröst hos män) uppstår ska behandlingen avbrytas eller sättas ut.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan)

Webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret PB 55

00034 FIMEA

Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5. Hur produkten ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn. Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blisterförpackningen efter ”EXP”.

Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är itopridhydroklorid. Varje filmdragerad tablett innehåller 50 mg itopridhydroklorid.
• Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat, pregelatiniserad majsstärkelse, kroskarmellosnatrium, kolloidal vattenfri kiseldioxid, magnesiumstearat, tablettdragering: opadry II vit 85F18422 (partiellt hydrolyserad polyvinylalkohol, titandioxid [E171], makrogol 3350 och talk).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Progit 50 mg är vita till nästan vita, runda, bikonvexa filmdragerade tabletter med brytskåra, 7 mm i diameter.

Skåran är endast till för att du ska kunna bryta tabletten om du har svårt att svälja den hel.

Progit 50 mg tillhandahålls i blisterförpackningar med 15, 20, 30, 40, 60, 100 eller 120 filmdragerade tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

PRO.MED.CS Praha a.s.

Telčská 377/1, Michle

140 00 Prag 4

Tjeckien

Marknadsförare

Avansor Pharma Oy

Teknikvägen 14 

02150 Esbo

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:

Tjeckien Refla

Estland Itoprom

Lettland Progit 50 mg apvalkotās tabletes

Spanien Progit 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Portugal Progit 50 mg comprimidos revestidos por película

Italien Progit

Danmark Progit

Bulgarien Progit 50 mg филмирани таблетки

Denna bipacksedel ändrades senast 24.11.2023.