IMVANEX injektionsvätska, suspension

IMVANEX injektionsvätska, suspension

Smittkopps- och apkoppsvaccin (levande Modified Vaccinia Ankara)

Utökad övervakning

Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt Eventuella biverkningar.

Allmänna direktiv

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du får detta vaccin. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller sjuksköterska.
• Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

I denna bipacksedel finns information om följande

1. Vad IMVANEX är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du ges IMVANEX

3. Hur IMVANEX ges

4. Eventuella biverkningar

5. Hur IMVANEX ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad produkten är och vad den används för

IMVANEX är ett vaccin som används för att förebygga smittkoppor, apkoppor och sjukdom orsakad av vacciniavirus hos vuxna och ungdomar från 12 års ålder.

När en person får vaccinet producerar immunsystemet (kroppens naturliga försvarssystem) sitt eget skydd i form av antikroppar mot smittkopps-, apkopps- och vacciniavirus.

IMVANEX innehåller inte smittkoppsvirus (variola) eller apkoppsvirus eller vacciniavirus. Det kan inte sprida eller orsaka smittkopps-, apkopps- eller vacciniavirusinfektion och sjukdom.

2. Vad du behöver veta innan produkten används

Du ska inte få IMVANEX:

• Om du är allergisk eller tidigare har haft en livshotande allergisk reaktion mot den aktiva substansen eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar) eller kycklingprotein, bensonas, gentamicin eller ciprofloxacin som kan finnas i mycket små mängder i vaccinet.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller sjuksköterska innan du får IMVANEX:

• om du har atopisk dermatit (se avsnitt Eventuella biverkningar)
• om du har hiv‑infektion eller något annat tillstånd eller om du får behandling som leder till ett försvagat immunsystem
• om du är nervös inför vaccinationen eller om du någonsin har svimmat efter att du fått en spruta.

Den skyddande effekten hos IMVANEX mot smittkoppor, apkoppor och sjukdom orsakad av vacciniavirus har inte studerats på människa.

Vid sjukdom med hög feber kommer läkaren att skjuta upp vaccinationen tills du mår bättre. Du ska inte behöva skjuta upp vaccinationen på grund av en mindre infektion som förkylning, men tala med läkare eller sjuksköterska först.

IMVANEX kanske inte ger fullgott skydd hos alla personer som vaccineras.

Tidigare vaccination med IMVANEX kan förändra den förväntade hudreaktionen (svaret) på smittkoppsvaccin som ges senare, med försvagad eller utebliven reaktion som följd.

Andra läkemedel eller vaccin och IMVANEX

Tala om för läkare eller sjuksköterska om du tar, nyligen har tagit andra läkemedel eller om du nyligen har fått ett annat vaccin.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare. Detta vaccin bör inte användas under graviditet och amning. Läkaren bedömer dock om de eventuella fördelarna med att förebygga smittkoppor, apkoppor och sjukdom orsakad av vacciniavirus överväger de eventuella riskerna för dig och ditt foster/barn.

Körförmåga och användning av maskiner

Det finns ingen information om effekten av IMVANEX på förmågan att köra bil eller använda maskiner. Om du drabbas av någon av de biverkningar som anges i avsnitt Eventuella biverkningar (t.ex. yrsel), är det dock möjligt att din förmåga att köra bil eller använda maskiner påverkas.

IMVANEX innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dos, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.

3. Hur produkten används

Du kan få detta vaccin oavsett om du har fått smittkoppsvaccin tidigare.

Vaccinet injiceras under huden, helst i överarmen, av läkaren eller sjuksköterskan. Det får inte injiceras i ett blodkärl.

Om du aldrig har vaccinerats mot smittkopps-, apkopps- eller vacciniavirus:

• Du får två injektioner.
• Den andra injektionen ges tidigast 28 dagar efter den första.
• Se till att du får båda injektionerna.

Om du tidigare har vaccinerats mot smittkopps-, apkopps- eller vacciniavirus:

• Du får en injektion.
• Om ditt immunsystem är försvagat får du två injektioner; den andra tidigast 28 dagar efter den första.

Om du glömmer ett besök för din injektion med IMVANEX

Om du har glömt en planerad injektion, tala med läkare eller sjuksköterska och boka ett nytt besök.

Om du har ytterligare frågor om detta vaccin, kontakta läkare eller sjuksköterska.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta vaccin orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Allvarliga biverkningar

Kontakta omedelbart läkare, eller uppsök akutmottagningen på närmaste sjukhus om du drabbas av något av följande symtom:

• andningsbesvär
• yrsel
• svullnad av ansikte och hals.

Dessa symtom kan vara ett tecken på en allvarlig allergisk reaktion.

Andra biverkningar

Om du redan har atopisk dermatit kan du drabbas av mer intensiva lokala hudreaktioner (t.ex. rodnad, svullnad och klåda) och andra allmänna symtom (t.ex. huvudvärk, muskelsmärta, sjukdomskänsla eller trötthet) samt en uppblossning eller försämring av hudbesvären.

De vanligaste rapporterade biverkningarna inträffade vid injektionsstället. De flesta var lätta till måttliga och försvann utan behandling inom sju dagar.

Om du märker någon av följande biverkningar, kontakta läkare.

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer):

• huvudvärk,
• muskelvärk,
• illamående,
• trötthet,
• smärta, rodnad, svullnad, förhårdnad eller klåda vid injektionsstället.

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer):

• frossa,
• feber,
• ledsmärta, smärta i extremiteter,
• nedsatt aptit,
• knöl, missfärgning, blåmärken eller värme vid injektionsstället.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer):

• infektion i näsa och hals, övre luftvägsinfektion,
• svullna lymfkörtlar,
• onormalt sömnmönster,
• yrsel, onormala förnimmelser i hud,
• muskelstelhet,
• halsont, rinnande näsa, hosta,
• diarré, kräkningar,
• utslag, klåda, hudinflammation,
• blödning, irritation, svullnad av underarmen, sjukdomskänsla, blodvallning, bröstsmärta,
• ökning av laboratorievärden för hjärtat (t.ex. troponin I), förhöjda leverenzymer, minskat antal vita blodkroppar eller minskad trombocytmedelvolym.

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer)

• bihåleinflammation,
• influensa,
• rodnad och obehag i ögat,
• urtikaria (nässelutslag),
• missfärgning av huden,
• svettning,
• blåmärken på huden,
• nattliga svettningar,
• knöl på huden,
• ryggsmärta,
• smärta i nacken,
• muskelkramper,
• muskelsmärta,
• muskelsvaghet,
• svullna fotleder, fötter eller fingrar,
• snabba hjärtslag,
• ont i öron och hals,
• buksmärta,
• muntorrhet,
• yrsel (vertigo),
• migrän,
• nervstörningar som leder till svaghet, stickningar eller domningar,
• dåsighet,
• fjällning, inflammation, onormala sinnesförnimmelser i huden, reaktion vid injektionsstället, utslag, domningar, torrhet, nedsatt rörlighet, blåsor vid injektionsstället,
• svaghet,
• influensaliknande sjukdom,
• svullnad av ansikte, mun och hals,

ökat antal vita blodkroppar,

• blåmärken.

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)

• tillfällig förlamning i ena sidan av ansiktet (Bells pares).

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5. Hur produkten ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten efter Utg.dat. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras i djupfryst tillstånd (vid ‑20 °C +/‑5 °C eller ‑50 °C +/‑10 °C eller ‑80 °C +/‑10 °C). Utgångsdatum beror på förvaringstemperatur. Frys inte vaccinet igen när det har tinat. Efter att det har tinat kan det förvaras vid 2 °C‑8 °C i mörker i upp till 2 månader inom den godkända hållbarheten före användning.

Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

En dos (0,5 ml) innehåller:

• Den aktiva substansen är Modified Vaccinia Ankara – Bavarian Nordic Live virus¹, inte mindre än 5 x 10⁷ Inf.E*

*infektiösa enheter

¹Producerat i kycklingembryo

• Övriga innehållsämnen är: trometamol, natriumklorid och vatten för injektionsvätskor.

Detta vaccin innehåller restsubstanser av kycklingproteiner, bensonas, gentamicin och ciprofloxacin.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

När det frysta vaccinet har tinat är IMVANEX en ljusgul till blekt vit, mjölkig injektionsvätska, suspension.

IMVANEX tillhandahålls som injektionsvätska, lösning, i injektionsflaska (0,5 ml).

IMVANEX finns i förpackningar innehållande 1 endosflaska, 10 endosflaskor eller 20 endosflaskor.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Bavarian Nordic A/S

Philip Heymans Allé 3

DK-2900 Hellerup

Danmark

tel +45 3326 8383

e‑post regulatory@bavarian-nordic.com

Tillverkare

Bavarian Nordic A/S

Hejreskovvej 10A

3490 Kvistgaard

Danmark

Denna bipacksedel ändrades senast 09/2024.

Detta läkemedel har godkänts enligt reglerna om ”godkännande i undantagsfall”. Detta innebär att det inte har varit möjligt att få fullständig information om detta läkemedel eftersom sjukdomen är sällsynt.

Europeiska läkemedelsmyndigheten går varje år igenom eventuell ny information och uppdaterar denna bipacksedel när så behövs.

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu

Denna bipacksedel finns på samtliga EU-/EES-språk på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Direktiv för experterna inom hälsovården

Anvisningar för beredning och administrering av vaccinet:

Injektionsflaskan ska uppnå en temperatur mellan 8 °C och 25 °C innan det används. Snurra försiktigt före användning. Inspektera suspensionen visuellt före administrering. Om vaccinet innehåller partiklar/har ett avvikande utseende, ska det kastas.

Varje injektionsflaska är avsedd för engångsbruk.

En dos på 0,5 ml dras upp en i injektionsspruta.

Efter att vaccinet har tinat kan det förvaras vid 2 °C‑8 °C i mörker i upp till 2 månader inom den godkända hållbarheten före användning.

Frys inte vaccinet igen när det har tinat.

Då blandbarhetsstudier saknas får detta vaccin inte blandas med andra vaccin.