VAXCHORA bruspulver och pulver till oral suspension

Vaxchora bruspulver och pulver för oral suspension vaccin mot kolera (rekombinant, levande, oralt)

Allmänna direktiv

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta vaccin. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
• Detta vaccin har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra.
• Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

I denna bipacksedel finns information om följande

1. Vad Vaxchora är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du tar Vaxchora
3. Hur du tar Vaxchora
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Vaxchora ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad produkten är och vad den används för

Vaxchora är ett oralt vaccin mot kolera som stimulerar det immunologiska försvaret i magen. Vaccinet används för skydd mot kolera hos vuxna och barn från 2 år och äldre. Vaccinet måste tas minst 10 dagar innan man reser till ett koleradrabbat område.

Hur Vaxchora verkar

Vaxchora förbereder immunsystemet (kroppens försvar) för att försvara sig mot kolera. När en person tar vaccinet producerar immunsystemet proteiner, så kallade antikroppar, mot kolerabakterien och dess toxin (skadligt ämne) som orsakar diarré. På detta sätt är immunsystemet redo att bekämpa kolerabakterier, om personen kommer i kontakt med dem.

2. Vad du behöver veta innan produkten används

Ta inte Vaxchora:

• om du är allergisk mot något innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar).
• om du har ett försvagat immunsystem, till exempel om du föddes med ett försvagat immunsystem eller om du får någon behandling som kan försvaga immunsystemet, så som högdos kortikosteroider, läkemedel mot cancer eller strålbehandling.

Varningar och försiktighet
Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Vaxchora.

Kontakta omedelbart läkare om du får följande allvarliga biverkningar (se även avsnitt Eventuella biverkningar):

• allvarliga allergiska reaktioner som orsakar svullnad i ansikte eller hals, nässelutslag, kliande utslag, andfåddhet och/eller blodtrycksfall och svimning.

Om du får något av följande eller en kombination av illamående, kräkningar, diarré eller magont, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar vaccinet. Vaccinering ska skjutas upp tills du har återhämtat dig eftersom skydd mot kolera kan minska.

Detta vaccin ger inte alla ett fullständigt skydd mot kolera. Det är viktigt att fortsätta följa hygienråd och iaktta särskild försiktighet i fråga om mat och vatten i koleradrabbade områden.

Detta vaccin kan vara mindre effektivt om du har hiv.

Bakterier från vaccinet kan finnas i din avföring under minst 7 dagar efter att du tagit vaccinet. Tvätta händerna noga efter toalettbesök, byte av blöjor och innan du lagar mat i minst fjorton (14) dagar efter att du tagit detta vaccin för att förhindra spridning.

Barn och ungdomar
Ge inte detta vaccin till barn som är yngre än 2 år, eftersom det inte är känt hur bra det fungerar i denna åldersgrupp.

Andra läkemedel och Vaxchora
Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel eller vaccin. Detta omfattar läkemedel som du fått utan recept, inklusive växtbaserade läkemedel och naturläkemedel. Detta är för att detta vaccin kan inverka på sättet som andra läkemedel verkar.

Berätta i synnerhet för läkare, apotekspersonal och sjuksköterska om du tar:

• antibiotika – detta vaccin kanske inte fungerar om du tar det medan du också tar antibiotika. Ta inte detta vaccin tidigare än 14 dagar efter den sista dosen antibiotika. Undvik antibiotika i 10 dagar efter att du tagit detta vaccin.
• klorokin mot malaria –  detta vaccin kanske inte fungerar om du tar det medan du också tar klorokin. Ta detta vaccin minst 10 dagar innan du börjar ta klorokin eller 14 dagar efter att du tagit klorokin.
• tyfoidvaccinet Ty21a – detta vaccin kanske inte fungerar om det tas samtidigt med Ty21a. Du ska ta detta vaccin minst 2 timmar före eller efter att du tar Ty21a.

Om något av ovanstående gäller dig ska du tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar detta vaccin.

Vaxchora med mat och dryck
Du får inte äta eller dricka i 60 minuter före och efter att du tar detta vaccin, då detta kan minska vaccinets effekt.

Graviditet, amning och fertilitet
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner
Vaxchora har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner. Några av de effekter som nämns i avsnitt Eventuella biverkningar ”Eventuella biverkningar” kan dock tillfälligt påverka förmågan att framföra fordon eller använda maskiner. Kör inte bil och använd inte maskiner om du inte känner dig bra.

Vaxchora innehåller laktos, sackaros och natrium
Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.

Detta vaccin innehåller 863 mg natrium (huvudingrediensen i koksalt/bordssalt) per dos. Detta motsvarar 43 % av högsta rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna. Detta bör beaktas om du har ordinerats saltfattig kost.

3. Hur produkten används

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens, apotekspersonalens eller sjuksköterskans anvisningar. Rådfråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du är osäker.

Rekommenderad dos är innehållet i de båda dospåsarna i kartongen. För barn i åldern 2 till < 6 år observera dock steg 8 i instruktionerna om hur vaccinet bereds, som visas nedan.

Skyddet mot kolera bildas inom 10 dagar efter att du tagit Vaxchora. Din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska berättar för dig hur snart före resan du ska ta vaccinet.

Instruktioner:

BERED DETTA VACCIN EXAKT SÅSOM BESKRIVS I DENNA BIPACKSEDEL Läs följande innan du börjar: Vaxchora kanske inte verkar om följande inträffar: Felaktig förvaring; vaccinet måste förvaras i kylskåp (2 °C‑8 °C). Fel mängd vatten används; 100 ml måste användas. Fel typ av vatten används; buteljerat vatten som är kallt eller rumstempererat och icke kolsyrat eller kolsyrat måste användas. Blandning av dospåsarna i fel ordning; dospåse 1 måste tillsättas vattnet först. Om dospåsarna blandas i fel ordning måste du kassera vaccinet och begära en ersättande dos. Äta eller dricka; måste undvikas 60 minuter före och efter att vaccinet tagits. Att äta eller dricka kan minska vaccinets effekt. Vidrör inte dina ögon medan du bereder vaccinet för att undvika smitta. Om pulver eller vätska spills, rengör ytan med varmt vatten och tvål eller ett antibakteriellt desinfektionsmedel. Om spillet är väsentligt (mera än några droppar) ska vaccinet slängas och ett nytt inhämtas från läkare eller apotekspersonal. TA INTE det återstående läkemedlet.
Steg 1		Samla ihop material: Rent glas Redskap för att röra om Buteljerat vatten (icke kolsyrat eller kolsyrat, kallt eller rumstempererat, 25 °C eller lägre) Mått för att mäta upp 100 ml buteljerat vatten (t.ex. en mätkanna) Sax
Steg 2		Ta vaccinet ur kylskåpet.
Steg 3		Ta fram de två dospåsarna. Dospåsarna är märkta 1 och 2. Dospåse 1 innehåller ”Vaxchora buffert” och är svart och vit. Dospåse 2 innehåller ”Vaxchora aktivt innehållsämne” och är blå och vit. Om en dospåse inte är intakt ska du inte använda någondera dospåse. Ta kontakt med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska för att få en ersättningsdos. Om en dospåse som inte är intakt används kan det minska vaccinets effekt.
Steg 4		Mät upp 100 ml buteljerat kallt eller rumstempererat, icke kolsyrat eller kolsyrat vatten och häll det i ett rent glas. Det är nödvändigt att använda buteljerat vatten för att vaccinet ska vara effektivt – om vattnet som används inte är buteljerat (t.ex. kranvatten) kan det göra vaccinet ineffektivt.
Steg 5		Använd en sax för att klippa av toppen av dospåse 1. Stoppa inte dina fingrar i dospåsen. Tvätta händerna om du rör dospåsens innehåll för att minska risken för smitta.
Steg 6		Töm innehållet i dospåse 1 i vattnet i glaset. Det kommer att brusa.
Steg 7		Rör om tills pulvret har lösts upp fullständigt.
Steg 8	≈ 50 mL	Endast för barn i åldern 2 till < 6 år:  Häll ut och kasta bort hälften av buffertlösningen (Obs: För barn över 6 år och vuxna krävs INTE detta steg)
Steg 9		Använd en sax för att klippa av toppen av dospåse 2. Stoppa inte dina fingrar i dospåsen. Tvätta händerna om du rör dospåsens innehåll för att minska risken för smitta.
Steg 10		Töm innehållet i dospåse 2 i vattnet i glaset.
Steg 11		Rör om i minst 30 sekunder. Pulvret från dospåse 2 kanske inte helt löses upp. Det bildar en lätt grumlig blandning med några vita partiklar. Efter att ha blandat pulvret från dospåse 2 i minst 30 sekunder kan, om så önskas, stevia sötningsmedel (inte mer än 1 gram eller ¼ tesked) eller socker (sackaros inte mera än 4 gram eller 1 tesked) tillsättas i suspensionen. Tillsätt INTE andra sötningsmedel då detta kan minska vaccinets effekt.
Steg 12		Drick hela innehållet ur glaset inom 15 minuter efter att du berett det. En viss mängd kan bli kvar i glaset och måste kasseras. Om du eller ditt barn tar mindre än halva dosen, kontakta genast läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om behovet av en upprepad dos.
Steg 13		Lägg de tomma dospåsarna i en soppåse, knyt ihop soppåsen direkt och kasta bland brännbart avfall enligt lokala riktlinjer. Vid osäkerhet, rådfråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska hur man kastar avfall från läkemedel.
Steg 14		Om du råkar spilla medan du rör om eller dricker läkemedlet, eller om det finns några rester (pulver eller vätska kvar på omrörningsredskapet, glaset eller annat föremål) på blandningsytan, ska du torka upp spillet eller resterna, helst med en pappershandduk/duk för engångsbruk med varmt vatten och tvål eller antibakteriellt desinfektionsmedel. Kassera pappershandduken tillsammans med dospåsarna (se ovan).
Steg 15		Tvätta glaset och skeden eller omrörningsredskapet med tvål och varmt vatten.
Steg 16		Tvätta händerna noga med tvål och varmt vatten för att undvika smitta.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Kontakta läkare omedelbart om du får följande allvarliga biverkningar:

• Allvarliga allergiska reaktioner som orsakar svullnad i ansikte eller hals, nässelfeber, kliande utslag och andnöd och/eller blodtrycksfall och svimning.

Andra biverkningar:
Mycket vanliga biverkningar (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer)

• trötthet
• huvudvärk
• magont
• illamående eller kräkning
• minskad aptit

Vanliga biverkningar (kan uppträda hos upp till 1 av 10 personer)

• diarré

Mindre vanliga biverkningar (kan uppträda hos 1 av 100 personer)

• feber
• ledsmärta
• yrsel
• uppsvullenhet (uppsvälld buk)
• utslag
• muntorrhet
• förstoppning
• gasbesvär
• rapning
• matsmältningsbesvär

• onormal avföring

   

Sällsynta biverkningar (kan uppträda hos 1 av 1 000 personer):

• frossa

Ytterligare biverkningar hos barn och ungdomar
Baserat på kliniska prövningar förväntas typen av biverkningar hos barn att vara likartade jämfört med biverkningarna hos vuxna. En del biverkningar, som trötthet, magont, kräkningar, minskad aptit och feber, var mer vanliga hos barn än vuxna.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi 
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
00034 FIMEA

5. Hur produkten ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras i kylskåp (2 °C–8 °C).
Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt. Fuktkänsligt.
Vaccinet i originalförpackningen är stabilt i upp till 12 timmar vid 25 °C. I slutet av denna period ska vaccinet användas omgående eller kasseras. Undvik att utsätta Vaxchora för temperaturer över 25 °C.

Använd inte detta vaccin om du märker att dospåsarna är skadade och kontakta din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska för att få en ersättningsdos.

Detta läkemedel innehåller genetiskt modifierade organismer. Lokala riktlinjer för oanvänt läkemedel eller avfall bör följas. Fråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska hur man kastar läkemedel eller avfall som inte längre används.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration
–    Varje dos innehåller 4 × 108 till 2 × 109 levande celler av Vibrio cholerae-stam CVD 103-HgR1.
–    Övriga innehållsämnen är sackaros, hydrolyserat kasein, askorbinsyra, laktos, natriumbikarbonat och natriumkarbonat (se avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används. Vaxchora innehåller laktos, sackaros och natrium).
–    Detta läkemedel innehåller genetiskt modifierade organismer (GMO).

¹ Producerad med rekombinant DNA-teknik.

Läkemedlets utseende och förpackningsinnehåll
En dos Vaxchora bruspulver och pulver till oral suspension är tillgänglig i en kartong som innehåller två dospåsar. Den ena dospåsen innehåller ett vitt till benvitt bruspulver med natriumvätekarbonat (buffert). Den andra dospåsen innehåller aktivt innehållsämne i form av ett vitt till beigefärgat vaccinpulver till oral suspension.

Innehavare av godkännande för försäljning

Bavarian Nordic A/S, Philip Heymans Alle 3, DK-2900 Hellerup, Danmark.

Tillverkare

IL-CSM GmbH
Marie-Curie-Strasse 8
D‑79539 Lörrach
Tyskland

Denna bipacksedel ändrades senast 01/2025.

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats https://www.ema.europa.eu .