Utökad övervakning
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt Eventuella biverkningar.
Allmänna direktiv
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.
- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
- Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
- Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.
I denna bipacksedel finns information om följande
- Vad Sotyktu är och vad det används för
- Vad du behöver veta innan du tar Sotyktu
- Hur du tar Sotyktu
- Eventuella biverkningar
- Hur Sotyktu ska förvaras
- Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1. Vad produkten är och vad den används för
Vad Sotyktu är
Sotyktu innehåller den aktiva substansen deukravacitinib, som tillhör en klass av läkemedel som kallas tyrosinkinas 2-hämmare (TYK2-hämmare) som minskar inflammationen i samband med psoriasis.
Vad Sotyktu används för
Sotyktu används för att behandla vuxna med måttlig till svår plackpsoriasis, vilket är ett inflammatoriskt tillstånd som påverkar huden och kan orsaka röda, fjällande, tjocka, kliande, smärtsamma fläckar på huden och även påverka hårbotten, naglar, händer och fötter.
Hur Sotyktu verkar
Sotyktu verkar genom att selektivt blockera aktiviteten hos ett enzym som kallas TYK2 (tyrosinkinas 2), som är inblandat i inflammationsprocessen. Genom att minska aktiviteten av detta enzym kan SOTYKTU bidra till att kontrollera inflammationen i samband med plackpsoriasis och därigenom minska tecknen (torr hud, sprickor, fjällning, hudömsning, rodnad och blödning) och på så sätt minska symtom på detta tillstånd, till exempel klåda, smärta, sveda, stickningar och hudstramhet.
Sotyktu har också visat sig förbättra livskvaliteten hos patienter med psoriasis. Detta innebär att påverkan av ditt tillstånd på dagliga aktiviteter, relationer och andra faktorer bör bli mindre än vad det har varit tidigare.
2. Vad du behöver veta innan produkten används
Ta inte Sotyktu
- om du är allergisk mot deukravacitinib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar).
- om du har en infektion som din läkare anser är betydelsefull (inklusive aktiv tuberkulos).
Varningar och försiktighet
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Sotyktu
- om du för närvarande har en infektion som inte läker ut eller som ständigt återkommer
- om du har eller någonsin har haft tuberkulos
- om du har cancer, eftersom läkaren då måste avgöra om du ändå kan få Sotyktu
- om du har hjärtproblem eller något medicinskt tillstånd som ökar risken för att du ska utveckla hjärtsjukdom – det är inte klarlagt om Sotyktu ökar risken för hjärtsjukdom
- om du har haft eller riskerar att få blodproppar i venerna i benen (djup ventrombos) eller lungorna (lungemboli). Tala om för läkare om ett ben svullnar och gör ont eller om du får bröstsmärta eller andnöd eftersom det kan vara tecken på blodproppar i venerna. Det är inte klarlagt om Sotyktu ökar risken för blodproppar
- om du nyligen har tagit ett vaccin eller planerar att ta ett vaccin.
Om du är osäker på om något av ovanstående gäller dig, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Sotyktu .
Barn och ungdomar
Sotyktu rekommenderas inte till barn eller ungdomar under 18 år eftersom det inte har utvärderats för den åldersgruppen.
Andra läkemedel och Sotyktu
Tala om för läkare eller apotekspersonal:
- om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel
- om du nyligen har tagit ett vaccin eller planerar att ta ett vaccin. Du ska inte ta vissa typer av vacciner (levande vacciner) medan du använder Sotyktu.
Graviditet och amning
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du tar detta läkemedel. Det är inte känt hur detta läkemedel påverkar barnet.
Körförmåga och användning av maskiner
Sotyktu förväntas inte påverka din förmåga att köra fordon eller använda maskiner.
Sotyktu innehåller laktos
Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.
Sotyktu innehåller natrium
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.
3. Hur produkten används
Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Den rekommenderade dosen är 6 mg varje dag. Tabletten ska sväljas hel och kan tas med och utan mat. Du får inte krossa, dela eller tugga tabletterna.
Läkaren avgör hur länge du behöver använda Sotyktu .
Tala med läkare om ditt tillstånd inte har förbättrats efter sex månaders behandling.
Om du har tagit för stor mängd av Sotyktu
Tala med läkare så fort som möjligt om du har tagit mer Sotyktu än du borde. Du kan få en del av de biverkningar som anges i avsnitt Eventuella biverkningar.
Om du har glömt att ta Sotyktu
Om du har glömt att ta Sotyktu , ta din vanliga dos nästa dag. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett.
Om du slutar att ta Sotyktu
Sluta inte att ta Sotyktu utan att först prata med läkare. Om du avbryter behandlingen kan psoriasissymtomen komma tillbaka.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.
4. Eventuella biverkningar
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)
- övre luftvägsinfektioner (näsa och hals) med symtom som halsont och nästäppa
Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)
- virusinfektion i munnen (såsom munsår)
- förhöjd nivå av ett enzym i blodet som heter kreatinfosfokinas (CPK)
- sår i munnen
- akneliknande utslag
- inflammation i hårsäckarna
Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
FI-00034 Fimea
5. Hur produkten ska förvaras
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på blistret och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Inga särskilda förvaringsanvisningar.
Använd inte detta läkemedel om du ser att tabletterna är skadade eller om det finns tecken på att läkemedelsförpackningen har manipulerats.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Innehållsdeklaration
Den aktiva substansen är deukravacitinib. En filmdragerad tablett innehåller 6 mg deukravacitinib.
Övriga innehållsämnen är
- tablettkärna: hypromellosacetatsuccinat, vattenfri laktos, mikrokristallin cellulosa, kroskarmellosnatrium, kolloidal hydratiserad kiseldioxid och magnesiumstearat.
- filmdragering: polyvinylalkohol, titandioxid (E171), makrogol, talk, röd järnoxid (E172) och gul järnoxid (E172).
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Sotyktu är en rosa, rund, bikonvex, filmdragerad tablett, märkt på den ena sidan med ”BMS 895” och ”6 mg” fördelat på två rader, ingen märkning på den andra sidan.
De filmdragerade tabletterna tillhandahålls i kalender- eller icke-kalenderblister som innehåller 7 eller 14 tabletter.
Varje förpackning innehåller 7, 14, 28 eller 84 filmdragerade tabletter.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Innehavare av godkännande för försäljning
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2
Dublin 15, D15 T867
Irland
Tillverkare
Swords Laboratories Unlimited Company
T/A Bristol-Myers Squibb Pharmaceutical Operations
External Manufacturing
Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2
Dublin 15, D15 T867
Irland
Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:
Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab
Puh/Tel: + 358 9 251 21 230
medinfo.finland@bms.com
Denna bipacksedel ändrades senast 07/2024
Övriga informationskällor
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu .