Elmex® dentalgel
dectafluor, olafluor, natriumfluorid
Allmänna direktiv
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.
- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, tandläkare eller apotekspersonal.
- Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
- Om du får biverkningar tala med läkare, tandläkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.
I denna bipacksedel finns information om följande
1. Vad Elmex® dentalgel är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Elmex® dentalgel
3. Hur du använder Elmex® dentalgel
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Elmex® dentalgel ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1. Vad produkten är och vad den används för
Elmex® dentalgel används för förebyggande behandling av karies i ett tidigt skede (remineralisering av tandemaljen) och för behandling av ömmande tandhalsar.
Förebyggande behandling:
Förebyggande av karies särskilt hos barn och ungdomar samt patienter med tandställning, övriga tandregleringsredskap eller delproteser.
Behandling:
Tilläggsbehandling av karies i ett tidigt skede och behandling av ömmande tandhalsar.
Du måste tala med läkare eller tandläkare om du inte mår bättre eller om du mår sämre.
2. Vad du behöver veta innan produkten används
Använd inte Elmex® dentalgel:
- om du är allergisk (överkänslig) mot dectafluor, olafluor eller natriumfluorid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar).
- om du har patologiska, fjällande förändringar på munnens slemhinna
- för en person som har nedsatt sväljreflex eller vars sväljreflex inte är fullständigt utvecklad
- om det förekommer skeletal fluoros eller tandfluoros.
Elmex® dentalgel får inte användas hos barn under 6 år.
Varningar och försiktighet
Tala med läkare, tandläkare eller apotekspersonal innan du använder Elmex® dentalgel.
Det är viktigt att inte svälja Elmex® dentalgel och att skölja munnen noggrant efter användning.
För personer som inte har full kontroll över sin sväljreflex (t.ex. barn under skolåldern, handikappade) rekommenderas något annat alternativ med exaktare dosering t.ex. i form av fluortabletter.
Fluorid får inte användas systemiskt (t.ex. fluortabletter) under användning av Elmex® dentalgel, inte heller en dag före och en dag efter användningen.
På områden med hög fluoridhalt ska t.o.m. lokal administration av fluorider undvikas.
Barn
- Passar ej för personer som inte kan kontrollera sin sväljreflex (t.ex. barn under skolåldern, handikappade)
- Professionell dosering: dosering med sked för barn över 8 år.
Andra läkemedel och Elmex® dentalgel
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Elmex® dentalgel kan ha interaktioner med:
- kalcium (t.ex. i mjölk), magnesium och aluminium (läkemedel som används för behandling av magbesvär eller för neutralisering av magsyror, dvs. antacider). Dessa kan försvaga fluoridernas effekt om man använder dem genast efter Elmex® dentalgelen.
- skummande substanser som vanligtvis finns i tandkrämer och munsköljmedel. Dessa substanser kan försvaga effekten av olafluor om de används strax före eller efter applicering av Elmex® dentalgel.
Graviditet och amning
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare, tandläkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Graviditet:
Det finns inga bevis för att fluorider skulle utgöra någon risk för fostret. Användning av Elmex® dentalgel kan övervägas under graviditet om det är nödvändigt.
Amning:
Studier har visat att fluorider utsöndras i bröstmjölk. En risk för det barnet kan inte uteslutas. Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med Elmex® dentalgel.
Körförmåga och användning av maskiner
Elmex® dentalgel påverkar inte körförmågan eller förmågan att använda maskiner.
Elmex® dentalgel innehåller propylenglykol
Propylenglykol kan orsaka hudirritation.
Detta läkemedel innehåller limonen, linalool och geraniol.
Limonen, linalool och geraniol kan orsaka allergiska reaktioner.
3. Hur produkten används
Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens, tandläkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare, tandläkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Avsedd att appliceras på tänderna.
Använd inte Elmex® gel när du borstar/sköljer tänderna med tandkräm/munsköljmedel eller strax före eller efter borstning/sköljning av tänderna med tandkräm/munsköljmedel.
Användning hemma:
Dosera cirka 1 cm Elmex® dentalgel på tandborsten och utför tandborstningen en gång per vecka. Skölj efter 2–3 minuter. Det är lämpligast att använda gelen på kvällarna precis innan man går och lägger sig.
Vid behandling som riktar sig mot ömmande tandhalsar ska Elmex® dentalgelen appliceras på de skadade tandytorna.
Elmex® dentalgel får inte användas av patienter som inte kan spotta ut löddret.
Den totala användningstiden (borstning och verkningstid) får inte överskrida 5 minuter.
Professionell dosering:
Elmex® dentalgel används med ett lämpligt doseringsmått (en plastspatel eller doseringssked) eller doseras direkt på tändernas tuggyta eller i tandmellanrummen med den trubbiga sprutspetsen. Man bör se till att den lämpliga kontakttiden mellan dentalgelen och tänderna (minst 2–4 minuter) följs. Man ska ändå inte överskrida 5 minuter. Skölj munnen efter behandlingen.
Elmex® dentalgel används ca två gånger i året som en del av tandvården, som förebyggande behandling av karies i vissa grupper eller i individuell tandvård eller oftare hos riskpatienter:
- Cirka 3 g Elmex® dentalgel med plastspatel (som motsvarar ca 37,5 mg fluorid);
- Med hjälp av doseringsskeden högst 8 g Elmex® dentalgel (som motsvarar högst 100 mg fluorid);
- Dosera med den trubbiga ändan av sprutan rakt på tandytorna och i tandmellanrummen (0,5–1 g Elmex® dentalgel som motsvarar 6,25–12,5 mg fluorid).
Doseringen med sked kan påbörjas från 8 års ålder.
Följande dosering kan tillämpas vid tillfällen när risken för karies är större samt då man behandlar ömmande tandhalsar. Detta gäller särskilt patienter som använder tandregleringsredskap.
Om du har använt för stor mängd av Elmex® dentalgel
Om kontakttiden är för lång, är slemhinneirritation möjligt. Om du får dessa symtom, avsluta behandlingen och vänd dig till din tandläkare eller apoteket för rådgivning. Undvik het eller kryddig mat och dryck under 1–2 dagars tid. Då symptomen har försvunnit, fortsätt med den riktiga doseringen.
Beroende på dosen och administreringen (t.ex. dosering med sked), kan högst 100 mg fluorid som motsvarar 8 g Elmex® dentalgel, i ytterst sällsynta fall hamna i munhålan.
Om man sväljer en sådan mängd kan det leda till illamående, kräkningar och diarré. I största delen av dessa fall framträder symptomen inom en timme efter sväljandet och försvinner inom 3–6 timmar.
Om du har symptom på överdosering ska du dricka drycker som innehåller kalcium (mjölk eller ta lösliga kalciumtabletter) för att binda fluoriderna. Därefter ska du kontakta läkare, tandläkare eller apotekspersonal.
En regelbunden överdosering av den dagliga totaldosen för fluorider (2 mg) när tänderna är i utvecklingsskede (ca upp till 8 års ålder) kan förorsaka störningar i tandemaljens mineralisering. Detta tillstånd, som är känt som dental fluoros, förekommer inte efter denna ålder, inte ens med stora dagliga doser. Det framträder som fläckar på tandemaljen. Om dessa symptom förekommer, vänd dig till läkare, tandläkare eller apotekspersonal.
Om du har glömt att använda Elmex® dentalgel
Lämna den dos du glömt otagen och ta följande dos vid den rätta tidpunkten.
4. Eventuella biverkningar
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Följande biverkningar kan förekomma med följande frekvenser:
Mycket sällsynta biverkningar (hos färre än 1 av 10 000 patienter):
- fjällande förändringar (deskvamativa lesioner) på munnens slemhinna.
- ytlig erosion/sår på munnens slemhinna (ulceration, sår, blåsor).
Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data):
- irritation i munnen (muninflammation/rödhet, känsla av obehag/brännande känsla i munnen, domning, ödem/svullnad, inflammation, klåda i munnen, smakförändringar, muntorrhet, tandköttsinflammation)
- illamående eller kräkningar
- allergiska reaktioner.
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
00034 FIMEA
5. Hur produkten ska förvaras
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen/förpackningen efter ”EXP”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Elmex® dentalgel förvaras vid högst 25 °C med sluten kork.
Säkerhetskorken öppnas genom att man trycker korken nedåt medan man vrider.
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Innehållsdeklaration
- De aktiva substanserna i 1 g Elmex® dentalgel är:
Olafluor (bis-(hydroxietyl)-aminopropyl-N-hydroxietyl-octadekylamin-dihydrofluorid) / dectafluor (Ω-octadekenylamin-hydrofluorid) 33,19 mg (= 30,32 mg olafluor och 2,87 mg dectafluor) och natriumfluorid 22,1 mg.
Gelen innehåller totalt 12,5 mg/g fluor (F–). Gelen innehåller dessutom de övriga innehållsämnena: propylenglykol, hydroxietylcellulosa, arom av persika-mint (persikoarom, mentol, eukalyptol, anetol) och renat vatten.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Produktbeskrivning: Preparatet är en klar, homogen, ljusgul gel.
Förpackningar: plasttub 25 g och 215 g.
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare
Innehavare av försäljningstillståndet
CP GABA GmbH, Beim Strohhause 17, 20097 Hamburg, Tyskland
Tillverkare:
Thépenier Pharma & Cosmetics, Route Départementale 912, 61400 Saint-Langis-Lès-Mortagne, Frankrike
Denna bipacksedel ändrades senast 24.04.2024