Cifoban 136 mmol/l infusionsvätska, lösning
natriumcitrat
Allmänna direktiv
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du ges detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller sjuksköterska.
Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.
I denna bipacksedel finns information om följande
1. Vad Cifoban är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du ges Cifoban
3. Hur Cifoban ges
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Cifoban ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1. Vad produkten är och vad den används för
Cifoban är en infusionsvätska, lösning, som innehåller den aktiva substansen natriumcitrat.
Endast avsett för infusion i den extrakorporeala (utanför kroppen) cirkulationen.
Detta läkemedel används som en antikoagulans (för att tunna ut blodet) under regional citratantikoagulation vid följande njurersättnings- och plasmabytesbehandlingar:
- kontinuerlig venovenös hemodialys
- kontinuerlig venovenös hemodiafiltration
- ihållande (daglig) dialys med låg verkningsgrad
- terapeutiskt plasmabyte (avlägsnar och ersätter en patients blodplasma).
Detta läkemedel är avsett att användas till vuxna och barn i alla åldersgrupper (förutom till för tidigt födda barn).
2. Vad du behöver veta innan produkten används
Du ska inte ges Cifoban
om du är allergisk mot natriumcitrat
om en nylig behandling med Cifoban avbröts på grund av att din kropp inte i tillräckligt hög grad kunde bryta ned den dos av Cifoban som krävdes och som en följd av detta ackumulerades citrat i ditt blod.
Varningar och försiktighet
Tala med läkare innan du ges Cifoban.
Läkaren kommer att:
säkerställa att eventuellt nedsatt leverfunktion, nedsatt syrgashalt i blodet eller störd syrgasanvändning i kroppsvävnaderna är kända innan behandlingen påbörjas, och starta behandlingen med en anpassad dos eller vid behov en annan antikoagulationsmetod
säkerställa att eventuell befintlig hypokalcemi (låg koncentration av joniserat kalcium i blodet) kommer att behandlas innan behandlingen påbörjas
säkerställa att kalcium-, natrium- och magnesiumhalter samt syra‑basbalansen (avvikande pH i blodet) är korrekt och kontrolleras noggrant under behandlingen
säkerställa att den antikoagulerande effekten kontrolleras under behandling och att eventuell oväntad koagulering i filtret upptäcks
säkerställa att, om du har varit orörlig under en längre period, ovanliga förändringar av kalciumdosen noteras, och att status för kalcium och andra mineraler i skelettet (benmassa) kontrolleras
stoppa, vid behov, den regionala citratantikoagulationen med Cifoban om du har utvecklat citratackumulering.
Barn
Detta läkemedel rekommenderas inte till för tidigt födda barn eftersom tillräcklig erfarenhet saknas hos denna patientgrupp.
Andra läkemedel och Cifoban
Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Följande interaktioner är möjliga med läkemedel som innehåller:
kalcium som ges på fel ställe i den extrakorporeala (utanför kroppen) cirkulationen, vilket kan minska den antikoagulerande effekten av citrat
natriumberikade produkter, vilka kan öka risken för hypernatremi (hög koncentration av natrium i blodet)
vätekarbonater (eller prekursorer som acetat), vilka kan öka risken för metabol alkalos (en hög koncentration av bikarbonat i blodet)
blodprodukter, som är en annan källa till citrat, kan öka risken för hypokalcemi (en låg joniserad kalciumkoncentration i blodet) och metabol acidos (en hög koncentration av (citrat) syra i blodet), när citrat inte bryts ned i tillräcklig omfattning, eller kan öka risken för metabol alkalos (en hög koncentration av bikarbonat i blodet) när citrat har brutits ned till bikarbonat.
Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel eftersom det saknas tillräckliga data om blandbarhet.
Graviditet och amning
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du påbörjar behandling med detta läkemedel.
Det saknas dokumenterade kliniska data om användningen av Cifoban under graviditet och amning.
Detta läkemedel ska således endast användas under graviditet och amning om läkaren anser att behandling är nödvändig.
3. Hur produkten används
Extrakorporal användning. Endast avsett för infusion i den extrakorporeala (utanför kroppen) blodcirkulationen.
Detta läkemedel måste administreras med en särskild extrakorporeal (utanför kroppen) blodreningsenhet, lämpligt antikoagulationsprotokoll och, om möjligt, överensstämmande dialys- och blodersättningsvätskor.
Dos
Dosen av Cifoban bestäms av läkaren. I korthet ges Cifoban som en specifik dos i blodflödet i den extrakorporeala (utanför kroppen) cirkulationen för att lokalt framkalla mycket låga joniserade kalciumhalter, för att tunna ut blodet (regional citratantikoagulation). Det blodflöde som används och dosen av detta läkemedel beror på ditt tillstånd och din behandling. Mer information om dosering finns i informationen för hälso- och sjukvårdspersonal nedan.
Detta läkemedel ges på sjukhus och administreras endast av utbildad medicinsk personal och kan användas i en intensivvårdsmiljö där det ges under noggrann medicinsk övervakning.
Användning till barn
Den utrustning som används måste stödja behandling till barn och måste stödja låga blodflöden när neonatal användning önskas. Läkaren kommer att säkerställa att ett lågt blodflöde i relation till ditt barns vikt väljs och förskriva en lägre dos av Cifoban i enlighet härmed. Detta läkemedel ordineras av din läkare endast om din läkare har erfarenhet av att ordinera njurersättnings- eller plasmabytesbehandling till barn.
Om du har fått för stor mängd av Cifoban
Eftersom du endast får Cifoban av en läkare är det inte troligt att du får för liten eller för stor mängd. Men om du tror att du har fått för stor mängd av detta läkemedel, ska du omedelbart kontakta läkare eller sjuksköterska.
Tecken på en överdosering kan vara symtom på en låg kalciumhalt (såsom muskelkramper och onormala eller oregelbundna hjärtslag) och symtom på förändringar av syra‑basbalansen och natriumbalansen (såsom förvirring, ostadighetskänsla, huvudvärk, kräkningar).
Om du får något av ovan angivna symtom ska du omedelbart kontakta läkare eller sjuksköterska.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller sjuksköterska.
4. Eventuella biverkningar
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Följande mer vanliga biverkningar kan uppkomma:
obalans i halterna av elektrolyter i blodet (t.ex. låg halt av kalcium i blodet, låg halt av magnesium i blodet, hög halt av natrium i blodet)
störningar i blodets syra‑basbalans (för högt eller för lågt pH i blodet).
Följande mindre vanliga biverkningar kan uppkomma (kan inte beräknas från tillgängliga data):
allergiska reaktioner som leder till t.ex. lågt blodtryck, illamående, rygg- och buksmärta, lokal reaktion (klåda, utslag, hudrodnad)
för mycket vätska i kroppen
huvudvärk, kramper, medvetslöshet
onormala hjärtslag, hjärtstillestånd
ökad mängd vätska i lungorna
lågt blodtryck
andningsbesvär, andningsstillestånd
onormalt snabb andning
kräkningar
muskelkramper.
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan).
Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
00034 FIMEA
5. Hur produkten ska förvaras
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på etiketten efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Förvaras i skydd mot kyla. Får ej frysas.
Förvara påsarna i ytterkartongen. Ljuskänsligt.
Innehållet i påsen måste användas omedelbart efter öppnandet.
Lösningen är endast avsedd för engångsbruk. All oanvänd lösning och skadade behållare måste kasseras.
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Innehållsdeklaration
Den aktiva substansen är natriumcitrat. Varje 1 000 ml lösning innehåller 40,0 g natriumcitrat motsvarande 408 mmol natrium och 136 mmol citrat.
Övriga innehållsämnen är vatten för injektionsvätskor och saltsyra.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Cifoban tillhandahålls i en påse med 1 500 ml bruksfärdig lösning.
Lösningen är klar och färglös och praktiskt taget fri från partiklar.
Detta läkemedel tillhandahålls parvis som två identiska lösningspåsar som kan separeras vid en rivsöm i den skyddande ytterpåsen. Varje påse är utrustad med en anslutningsslang och en anslutning.
Cifoban finns med följande anslutningssystem och förpackningsstorlekar per kartong:
SecuNect | Safe●Lock |
8 påsar à 1 500 ml | 8 påsar à 1 500 ml |
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare
Innehavare av godkännande för försäljning
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH
Else-Kröner-Straße 1
61352 Bad Homburg v.d.H.
Tyskland
Tillverkare
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH
Frankfurter Straße 6-8
66606 St. Wendel
Tyskland
Lokal företrädare
Fresenius Medical Care Suomi Oy
Tel: +358 9 561 650
Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet och i Förenade kungariket (Nordirland) under namnen:
AT: Citravyl
BE, LU, PT: Civastyn
BG: Цифобан
BG, CY, DK, EL, ES, FI, HU, IE, IT, NL, NO, PL, RO, SK, UK(XI): Cifoban
CZ, EE, LT, SI: Cigenta
DE, FR, HR, LV, SE: Civaron
Denna bipacksedel ändrades senast 9.11.2023.
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Fimeas (Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea) webbplats www.fimea.fi.
Direktiv för experterna inom hälsovården
Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:
1 000 ml lösning innehåller:
Natriumcitrat 40,0 g
Na+ 408 mmol
Citrat3- 136 mmol
Teoretisk osmolaritet: 544 mOsm/l
pH: 7,1−7,5
Dosering
Extrakorporeal dosering av Cifoban ska titreras proportionellt till blodflödet i den extrakorporeala cirkulationen (t.ex. 4 mmol citrat per liter behandlat blod) för att uppnå en tillräcklig suppression av joniserat kalcium, där målet generellt ska vara en joniserad kalciumkoncentration under 0,3−0,35 mmol/l efter filtrering. Den volym som används till vuxna patienter får inte överstiga 10,4 liter/dag. Det extrakorporeala blodflödet måste vara tillräckligt för att nå behandlingsmålen men hållas tillräckligt lågt för att undvika onödig citratinfusion och främja clearance av citrat i det filter som används. Vid njurersättnings- och plasmabytesbehandlingar måste sammansättning och volymer av andra använda lösningar beaktas vid förskrivning av Cifoban. Ytterligare rekommendationer och begränsningar gäller vid användning till patienter med nedsatt citratmetabolism samt till geriatriska och pediatriska populationer. För ytterligare information se produktresumén.
Administreringssätt
Extrakorporal användning. Endast för infusion i den extrakorporeala blodcirkulationen.
Infusion får endast ske med en integrerad pump i den extrakorporeala blodreningsenheten, som enligt dess tillverkare är avsedd för infusion av koncentrerade citratlösningar i förpumpssegmentet i det slangsystem som används (”slang för blodåtkomst”).
Observera avsnittet varningar och försiktighet i produktresumén.
Dessutom:
- Cifoban får endast användas i enlighet med ett lämpligt protokoll för regional citratantikoagulation (RCA). Det ska endast användas av, eller under ledning av, en läkare som har kompetens inom användning av RCA och av hälso- och sjukvårdpersonal som har tillräcklig utbildning i de avsedda behandlingarna och i användning av de involverade produkterna.
- Hanteringsanvisningar för den extrakorporeala blodreningsenheten och det slangsystem som tillhandahålls av tillverkaren måste beaktas.
- Cifoban kan användas för RCA på en intensivvårdsavdelning eller under liknande förhållanden, där det måste användas under noggrann medicinsk kontroll och kontinuerlig övervakning.
Kassering
Lösningen är endast avsedd för engångsbruk. All oanvänd lösning och skadade behållare måste kasseras.
Hantering
Lösningspåsarna är utrustade med en SecuNect-anslutning eller med en Safe●Lock-anslutning.
Följande punkter måste beaktas före användning av lösningspåsen:
Aseptisk teknik måste användas under administrering till patienten. Lösningen måste administreras omedelbart efter öppnandet för att undvika mikrobiologisk kontaminering.
Extrakorporeal användning. Endast för infusion i den extrakorporeala blodcirkulationen.
Lösningen är inte avsedd att användas för tillsats av några läkemedel.
För lösningspåsar utrustade med en SecuNect-anslutning (transparent med en grön ring):
Separera de två påsarna vid rivningssömmen utan att skada den skyddande ytterpåsen.
Ta bort den skyddande ytterpåsen precis före användning av lösningen. Kontrollera lösningspåsen (märkning, utgångsdatum, lösningens klarhet och att påse och skyddande ytterpåse inte är skadade).
Plastbehållare kan i enstaka fall skadas under transport från tillverkaren till dialyskliniken eller sjukhuskliniken eller på själva kliniken. Detta kan leda till kontaminering och tillväxt av bakterier eller svampar i lösningen. Det är således viktigt att inspektera påsen och lösningen noggrant före användning. Var särskilt uppmärksam på minsta skada på påsens förslutning, svetsfogar och påsens hörn. Lösningen får bara användas om den är färglös och klar och om påsen och anslutningen oskadade och hela.
Placera påsen i avsett fäste med dess hänghål.
Ta bort skyddslocket på SecuNect-anslutningen med dess gröna ring och anslut endast anslutningen i dess motpart med samma färg för att förhindra felkoppling. Vidrör inte några inre delar, speciellt inte anslutningens översta del. Den inre delen av anslutningen levereras steril och är inte avsedd att behandlas ytterligare med kemiska desinficeringsmedel. Anslut påsanslutningen med en vridrörelse på slanganslutningen för hand tills du har passerat ett skydd och ett ”klickljud” hörs och anslutningen är etablerad.
Innan behandlingen påbörjas och vid ett påsbyte, bryt av det känsliga stiftet på påsanslutningen och säkerställ att stiftet är helt avbrutet.
Fortsätt med övriga steg enligt det RCA‑behandlingsprotokoll som används.
För lösningspåsar utrustade med en Safe●Lock-anslutning (transparent):
Separera de två påsarna vid rivningssömmen utan att skada den skyddande ytterpåsen.
Ta bort den skyddande ytterpåsen precis före användning av lösningen. Kontrollera lösningspåsen (märkning, utgångsdatum, lösningens klarhet och att påse och skyddande ytterpåse inte är skadade).
Plastbehållare kan i enstaka fall skadas under transport från tillverkaren till dialyskliniken eller sjukhuskliniken eller på själva kliniken. Detta kan leda till kontaminering och tillväxt av bakterier eller svampar i lösningen. Det är således viktigt att inspektera påsen och lösningen noggrant före användning. Var särskilt uppmärksam på minsta skada på påsens förslutning, svetsfogar och påsens hörn. Lösningen får bara användas om den är färglös och klar och om påsen och anslutningen oskadade och hela.
Placera påsen i avsett fäste med dess hänghål.
Ta bort skyddslocket på den transparenta Safe●Lock‑anslutningen och anslut endast anslutningen till dess motpart för att förhindra felkoppling. Vidrör inte några inre delar, speciellt inte anslutningens översta del. Den inre delen av anslutningen levereras steril och är inte avsedd att behandlas ytterligare med kemiska desinficeringsmedel. Anslut påsanslutningen till lämplig motpart och skruva ihop.
Innan behandlingen påbörjas och vid ett påsbyte, bryt av det känsliga stiftet på påsanslutningen och säkerställ att stiftet är helt avbrutet.
Fortsätt med övriga steg enligt det RCA‑behandlingsprotokoll som används.