RAPISCAN injektionsvätska, lösning 400 mikrog

Rapiscan 400 mikrogram injektionsvätska, lösning

Allmänna direktiv

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du får detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

I denna bipacksedel finns information om följande

I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad du behöver veta innan du får Rapiscan
2. Hur Rapiscan ges
3. Eventuella biverkningar
4. Hur Rapiscan ska förvaras
5. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad produkten är och vad den används för

Rapiscan innehåller den aktiva substansen regadenoson. Den tillhör en grupp läkemedel som kallas ”koronarkärlsvidgande medel”. Den får hjärtartärerna att utvidgas och hjärtfrekvensen att öka. Detta gör att mer blod strömmar till hjärtats muskler.

Endast avsett för diagnostik.

Rapiscan används i en typ av hjärtundersökning hos vuxna som kallas ”bilddiagnostik av myokardperfusion”.

I denna typ av undersökning används ett diagnostiskt läkemedel för att skapa bilder. Dessa bilder visar hur väl blodet flödar till hjärtats muskler. Vanligtvis används fysisk ansträngning på en trampmaskin för att belasta hjärtat före undersökningen. Under den fysiska ansträngningen injiceras en liten mängd diagnostiskt läkemedel i kroppen, ofta i en ven i handen. Sedan tas bilder av hjärtat. Läkaren kan då se om hjärtmusklerna får tillräckligt blodflöde när det belastas.

Om du inte kan utföra tillräcklig fysisk ansträngning för att uppnå önskad belastning  för hjärtat, injiceras Rapiscan för att ge en belastning  för hjärtat på motsvarande nivå och därmed öka blodflödet.

Rapiscan används även vid kateterisering och avbildning av artärer i hjärtat(invasiv koronarangiografi) för att utvidga hjärtkärlen för att mäta tryckskillnaderna som uppstått genom förträngningar i ett eller flera kärl. Under hjärtkateterisering sätts en lång smal slang som kallas kateter in, antingen genom din lårbensartär (via ljumsken) eller din strålbensartär (via underarmen) och löper genom dina blodkärl till hjärtat. Läkaren som genomför kateteriseringen kan också vilja mäta tryckskillnaden (fraktionell flödesreserv) om förträngningar upptäckts i en eller flera av hjärtkärlen.

2. Vad du behöver veta innan produkten används

Ta inte Rapiscan:

• Om du har långsam hjärtfrekvens (höggradigt hjärtblock eller sjukdom i sinusknutan) och inte har en pacemaker.
• om du har bröstsmärtor som förekommer på ett oförutsägbart sätt (instabil angina) och som inte har förbättrats efter behandling.
• om du har lågt blodtryck (hypotoni).
• om du har hjärtsvikt.
• om du är allergisk mot regadenoson eller något annat innehållsämne i dette läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar).

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Rapiscan

Innan du får Rapiscan behöver din läkare veta:

• om du nyligen har haft ett allvarligt hjärtproblem (till exempel en hjärtinfarkt eller onormal hjärtrytm).
• om du har en hjärtrytm där dina hjärtslag är mycket snabba eller oregelbundna (förmaksflimmer eller förmaksfladder).

• om du har högt blodtryck som inte hålls under kontroll, i synnerhet om detta på senare tid åtföljts av besvär av näsblödning, huvudvärk eller dimsyn eller dubbelseende.
• om du har haft besvär av ”mini” strokes (så kallade TIA, transitoriska ischemiska attacker)

• om du har en hjärtrytmstörning som kallas långt QT-syndrom.
• om du har episoder av hjärtblock (som kan sänka hjärtfrekvensen) eller en mycket långsam hjärtfrekvens.
• om du har något hjärt- eller kärltillstånd, särskilt ett som förvärras när ditt blodtryck sjunker.
• Dessa omfattar låg blodvolym (till exempel orsakad av svår diarré eller uttorkning eller urindrivande tabletter), inflammation runt hjärtat (perikardit) och vissa former av hjärtklaffs- eller artärsjukdom (till exempel aorta- eller mitralisstenos).
• om du har ett tillstånd som orsakar krampanfall, såsom epilepsi, eller om du någon gång har haft krampanfall.
• om du har astma eller lungsjukdom.

Om något av detta gäller dig, tala om det för din läkare innan du får injektionen.

Barn och ungdomar

Rapiscan ska inte användas hos barn och ungdomar under 18 års ålder.

Andra läkemedel och Rapiscan

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.

Var särskilt försiktig med följande läkemedel:

• teofyllin, ett läkemedel som används för behandling av astma och andra lungsjukdomar, får inte användas under minst 12 timmar innan du får Rapiscan, eftersom det kan blockera effekten av Rapiscan.
• dipyridamol, ett läkemedel som används för att förhindra blodproppar, får inte användas under minst två dagar innan du får Rapiscan, eftersom det kan förändra effekten av Rapiscan.

Rapiscan med mat och dryck

Ät inte mat och drick inte drycker som innehåller koffein (t.ex. te, kaffe, kakao, Coca-Cola eller choklad) under minst 12 timmar innan du får Rapiscan. Detta eftersom koffein kan störa effekten av Rapiscan.

Graviditet och amning

Innan du får Rapiscan, tala om för din läkare:

• om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn. Det finns inte tillräcklig information om användning av Rapiscan i gravida kvinnor. Skadliga effekter har setts i djurstudier men det är okänt om det finns en risk för människor. Din läkare ger dig Rapiscan endast om det är nödvändigt.
• om du ammar. Det är inte känt om Rapiscan utsöndras i bröstmjölk och du kommer endast att få det om din läkare anser att det är nödvändigt. Du ska undvika amning i minst 10 timmar efter att du har fått Rapiscan.

Rådfråga läkare innan du använder något läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Rapiscan kan göra att du känner dig yr. Det kan orsaka andra symtom (huvudvärk eller andfåddhet) som kan påverka din förmåga att köra bil eller använda maskiner. Dessa effekter varar inte längre än 30 minuter. Kör inte bil och använd inte verktyg eller maskiner förrän dessa symtom har förbättrats.

Rapiscan innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos. Efter att du har fått Rapiscan, kommer du att få en injektion av natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) lösning som innehåller 45 mg natrium. Detta bör beaktas om du ordinerats saltfattig kost.

3. Hur produkten används

Rapiscan injiceras av hälso- och sjukvårdspersonal (en läkare, sköterska eller biomedicinsk analytiker) på en medicinsk enhet där ditt hjärta och blodtryck kan övervakas. Det injiceras direkt i en ven, i en enda dos på 400 mikrogram i 5 ml lösning – injektionen tar cirka 10 sekunder att slutföra. Den injicerade dosen är inte beroende av din vikt.

Du får också en injektion av natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) lösning (5 ml) och en injektion av en liten mängd diagnostiskt läkemedel.

När du får Rapiscan kommer din hjärtfrekvens att öka snabbt. Din hjärtfrekvens och ditt blodtryck kommer att övervakas.

Efter injektionen av Rapiscan måste du sitta eller ligga ner tills hjärtfrekvensen och blodtrycket har återgått till normala nivåer. Läkaren, sköterskan eller den biomedicinska analytikern talar om för dig när du kan resa dig.

Undersökningen av ditt hjärta görs när tillräcklig tid har gått, så att det diagnostiska läkemedlet har hunnit nå hjärtmuskeln.

Under kateterisering av hjärtats kärl kan din läkare mäta tryckskillnaden som uppstår på grund av en förträngning i ett eller flera kärl. Denna tryckskillnad kallas fraktionsflödesreserv - FFR.

Om det anses nödvändigt kan en andra dos på 400 mikrogram injiceras minst 10 minuter efter den första dosen för att mäta tryckskillnaden under samma kateteriseringsprocedur. Hjärtfrekvens och blodtryck övervakas under hela proceduren.

Om du fått för stor mängd av Rapiscan

Vissa personer har fått rodnad, yrsel och ökad hjärtfrekvens när de fått för mycket Rapiscan. Om din läkare tycker att du har allvarliga biverkningar eller effekterna av Rapiscan varar för länge, kanske du får en injektion av ett läkemedel som heter aminofyllin som minskar dessa effekter.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Biverkningarna är vanligtvis lindriga. De börjar normalt strax efter injektionen av Rapiscan och är

vanligtvis över inom 30 minuter. De behöver vanligtvis inte någon behandling.

Allvarligare biverkningar omfattar:

• plötsligt hjärtstillestånd eller skada på hjärtat, hjärtblock (en störning av hjärtats elektriska signal, så att signalen inte kan överföras från förmak till kammare), snabba hjärtslag
• lågt blodtryck, vilket kan resultera i svimning eller mindre slaganfall (inklusive ansiktssvaghet eller oförmåga att tala). I sällsynta fall kan Rapiscan orsaka en stroke (även kallat en plötslig cerebrovaskulär störning)
• en allergisk reaktion som kan orsaka utslag, strimmor, svullnad under huden nära ögonen eller halsen, trånghetskänsla i halsen och andningssvårigheter som kan uppstå omedelbart eller vara fördröjd efter injektion av Rapiscan

Tala genast om för din läkare om du tror att du har allvarliga biverkningar. Din läkare kanske ger dig en injektion av ett läkemedel som heter aminofyllin som minskar dessa effekter.

Mycket vanliga:

(kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)

• huvudvärk, yrsel
• andfåddhet
• bröstsmärta
• förändrade resultat i hjärtundersökningar (elektrokardiogram)
• rodnad
• obehag i magen

Vanliga

(kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

• hjärtsmärta (angina), onormal hjärtrytm, snabba hjärtslag, känsla av att hjärtat hoppar över ett slag, fladdrar eller slår för hårt eller för snabbt (hjärtklappning)
• lågt blodtryck
• trångt i halsen, halsirritation, hosta
• kräkningar, illamående
• sjukdomskänsla eller svaghetskänsla
• kraftig svettning
• smärta i rygg, armar, ben, nacke eller käke
• obehag i skelett och muskler
• stickningar, minskad känsel, smakförändringar
• obehag i munnen

Mindre vanliga

(kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

• plötsligt hjärtstillestånd eller skada på hjärtat, hjärtblock (en störning av hjärtats elektriska signal, så att signalen inte kan överföras från förmak till kammare), långsamma hjärtslag
• krampanfall, svimning, mindre slaganfall (inklusive ansiktssvaghet eller oförmåga att tala), sänkt medvetandegrad (som kan omfatta medvetslöshet), skakningar, sömnighet
• -en allergisk reaktion som kan orsaka utslag, strimmor, svullnad under huden nära ögonen eller halsen, trånghetskänsla i halsen, andningssvårigheter
• väsande andning
• snabb andning
• högt blodtryck, blekhet, kalla extremiteter
• dimsyn, ögonsmärta
• ångest, sömnsvårigheter
• ringningar i öronen
• väderspänningar, diarré, ofrivilligt utsläpp av avföring
• hudrodnad
• smärta i lederna
• smärta eller obehag runt det injicerade området, kroppssmärta

Ingen känd frekvens

(frekvensen kan inte beräknas från tillgängliga data)

• andningssvårigheter (bronkialspasm)
• andningsstillestånd

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

FI-00034 Fimea

5. Hur produkten ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på injektionsflaskan och kartongen efter EXP. Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Rapiscan får inte användas om lösningen är missfärgad eller innehåller partiklar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. Hälso- och sjukvårdspersonalen kommer att ansvara för detta läkemedels lagring och destruktion.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen i Rapiscan är regadenoson. Varje 5 ml injektionsflaska av Rapiscan innehåller 400 mikrogram regadenoson.
• Övriga innehållsämnen är: dinatriumedetat, dinatriumfosfatdihydrat, natriumdihydrogenfosfatmonohydrat, propylenglykol, vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Rapiscan injektionsvätska, lösning är en klar, färglös lösning utan synliga partiklar. Rapiscan levereras i en kartong innehållande en 5 ml engångsinjektionsflaska med gummipropp och aluminiumförseglat lock.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning:

GE Healthcare AS

Nycoveien 1

NO-0485 Oslo

Norge

 

Tillverkare:

Millmount Healthcare Limited,

Block 7, City North Business Campus,

Stamullen, Co Meath, K32 YD60 Irland

 

Haupt Pharma Wolfratshausen GmbH

Pfaffenrieder Str. 5

D-82515 Wolfratshausen,

Tyskland

Denna bipacksedel reviderades senast 12/2021 

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/ .

Denna bipacksedel finns på samtliga EU-/EES-språk på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats

Direktiv för experterna inom hälsovården

Rapiscan skall administreras som en snabb 10 sekundersinjektion i en perifer ven med hjälp av en 22 gauge eller grövre kateter eller nål.

5 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning skall administreras omedelbart efter injektionen av Rapiscan.

Det diagnostiska läkemedlet för bilddiagnostik av myokardperfusion skall administreras

10‑20 sekunder efter natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning. Det diagnostiska läkemedlet kan injiceras direkt i samma kateter som Rapiscan.

Vid mätning av FFR, skall Rapiscan administreras som en snabb 10 sekunders injektion i en perifer ven med hjälp av en 22 gauge eller grövre kateter eller nål. 10 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning skall ges omedelbart efter injektionen av Rapiscan. Standardkateterisering och FFR-mättekniker ska följas, och FFR bör mätas som det lägsta värdet av Pd/Pa uppnått vid steady state maximal hyperemi.

Om det anses nödvändigt kan en andra dos på 400 mikrogram injiceras minst 10 minuter efter den första dosen för FFR-mätning under samma kateteriseringsprocedur.

Då blandbarhetsstudier saknas får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.

Detta läkemedel skall inspekteras visuellt med avseende på partiklar och missfärgning innan administrering.

Ej använt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar.

För ytterligare information, se den fullständiga produktresumén.