INFANRIX-POLIO+HIB pulver och suspension till injektionsvätska, suspension

Tulosta

Infanrix-Polio+Hib, pulver och vätska till injektionsvätska, suspension

Vaccin mot difteri (D), stelkramp (T), kikhosta (acellulärt, komponent) (Pa), poliomyelitis (inaktiverat) (IPV) samt Haemophilus influenzae typ b (Hib) (konjugerat), adsorberat

Allmänna direktiv

Läs noga igenom denna bipacksedel innan ditt barn får detta vaccin. Den innehåller information som är viktig för dig.

  • Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.
  • Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller till apotekspersonal.
  • Detta läkemedel har ordinerats enbart till ditt barn och ska inte ges vidare till andra.
  • Om ditt barn får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.Se avsnitt Eventuella biverkningar.

I denna bipacksedel finns information om följande

1. Vad Infanrix-Polio+Hib är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan ditt barn får Infanrix-Polio+Hib

3. Hur Infanrix-Polio+Hib ska användas

4. Eventuella biverkningar

5. Förvaring av Infanrix-Polio+Hib

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad produkten är och vad den används för

Infanrix-Polio+Hib är ett vaccin som används för att skydda barn mot 5 sjukdomar.

Difteri: Difteri är en svår bakterieinfektion som påverkar huvudsakligen luftvägarna och ibland huden. Luftvägarna blir svullna, vilket kan orsaka svåra andningsproblem. Bakterierna frisläpper också ett gift som kan orsaka nervskada, hjärtproblem och till och med dödsfall.

Stelkramp (tetanus): Tetanusbakterier kommer in i kroppen genom skärsår, skrapsår och andra skador i huden. Skador som är särskilt utsatta för infektion är brännskador, frakturer, djupa sår och sår som förorenats med jord, damm, hästgödsel/dynga eller träflisor. Bakterierna frisläpper ett gift som kan orsaka muskelstelhet, smärtsamma muskelspasmer, krampanfall och till och med dödsfall. Muskelspasmerna kan vara så kraftiga att de orsakar benfrakturer i ryggraden.

Kikhosta (pertussis): Kikhosta är en mycket smittsam sjukdom som påverkar luftvägarna och orsakar svåra attacker av hosta som kan störa andning. Hostan åtföljs ofta av ett ”kiknande” läte. Hostan varar 1-2 månader eller längre. Kikhosta kan också orsaka öroninfektioner, luftrörskatarr som kan vara under lång tid, lunginflammation, krampanfall, hjärnskador och till och med dödsfall.

Polio (poliomyelit): Polio är en virusinfektion. Polioinfektion orsakar förlamning av musklerna (musklerna kan inte röra sig), inklusive andningsmuskulaturen och de muskler som behövs för att kunna gå. De kroppsdelar som påverkas av sjukdomen kan bli smärtsamt deformerade.

Haemophilus influenzae typ b (Hib): Den vanligaste komplikationen vid Hib-infektion är hjärnhinneinflammation (svullnad). Detta kan medföra psykisk utvecklingsstörning, cerebral pares, dövhet, epilepsi eller partiell blindhet. Hib-infektion kan också orsaka struplocksinflammation. I vissa fall leder detta till död genom kvävning. I mindre vanliga fall kan bakterien även infektera blodet, hjärtat, lungorna, benvävnaden, lederna samt ögon- och munvävnaden.

Infanrix-Polio+Hib är avsett för barn i åldern 2 månader – 3 år. Vaccinet är inte avsett för barn äldre än 3 år.

Hur vaccinet fungerar

Vaccinet verkar genom att få kroppen att bilda egna antikroppar mot dessa sjukdomar.

Hur vaccinet skyddar

  • Infanrix-Polio+Hib skyddar endast mot infektioner förorsakade av patogener som vaccinet är utvecklat mot.
  • Som med alla vacciner ger Infanrix-Polio+Hib eventuellt inte fullt skydd hos alla barn som vaccineras.
  • Barn med nedsatt immunförsvar (tex. förorsakat av HIV- infektion) drar eventuellt inte full nytta av vaccinet.
  • Vaccinet kan inte förorsaka de sjukdomar det är avsett att skydda mot.

2. Vad du behöver veta innan produkten används

Infanrix-Polio+Hib ska inte ges

  • om ditt barn tidigare fått en allergisk reaktion mot Infanrix-Polio+Hib eller något av innehållsämnena i vaccinet (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar) eller neomycin, polymyxin (antibiotika) eller formaldehyd. De aktiva substanserna och övriga innehållsämnen i Infanrix-Polio+Hib anges i slutet av denna bipacksedel. Tecken på en allergisk reaktion kan inkludera kliande hud, utslag, andfåddhet och svullnad av ansikte och tunga.
  • om ditt barn fått en neurologisk sjukdom inom 7 dagar efter tidigare vaccination med vaccin mot kikhosta (pertussis).
  • om ditt barn har en kraftig infektion med hög feber (över 38 °C). En lättare infektion såsom en vanlig förkylning är sannolikt inget problem, men tala med läkaren först.

Infanrix-Polio+Hib ska inte ges om någon av ovannämnda gäller för ditt barn. Kontrollera med läkare eller apoteket innan barnet får Infanrix-Polio+Hib om du är osäker.

Varningar och försiktighet

Kontrollera med läkare eller apoteket innan barnet får Infanrix-Polio+Hib om du är osäker.

  • om du eller ditt barn tidigare har fått något hälsoproblem i anslutning till tidigare vaccination med Infanrix-Polio+Hib eller vaccin mot kikhosta, såsom:
    • hög feber (över 40 °C) inom 48 timmar efter vaccination
    • kollaps eller chockliknande tillstånd inom 48 timmar efter vaccination
    • ihållande, otröstlig gråt som varade 3 timmar eller längre, inom 48 timmar efter vaccination kramper med eller utan feber inom 3 dagar efter vaccination
  • om ditt barn har en odiagnostiserad eller progressiv hjärnsjukdom eller epilepsi som inte är under kontroll. Vaccinet bör ges när sjukdomen är under kontroll.
  • om ditt barn eller någon annan i familjen har tendens att få feberkramper
  • om du eller ditt barn har ökad risk för blödningar eller har lätt att få blåmärken.

Kontrollera med läkare eller apoteket innan ditt barn får Infanrix-Polio+Hib om någon av ovannämnda tillstånd gäller för ditt barn (eller om du är osäker).

Svimning kan förekomma efter, eller även före, all nålinjektion. Tala därför om för läkaren eller sjuksköterskan om ditt barn har svimmat vid tidigare injektion.

Andra läkemedel och Infanrix-Polio+Hib

Tala om för läkare eller apotekspersonal om ditt barn tar eller nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Det är speciellt viktigt att kontakta läkare eller apotek om ditt barn får något av följande:

  • läkemedel som minskar immunförsvarets förmåga att bekämpa infektioner. Infanrix-Polio+Hib kan ha nedsatt verkan om ditt barn får dessa läkemedel.

Infanrix-Polio+Hib kan ges samtidigt med andra vacciner som ges i barndomen. Olika vacciner ges på olika ställen.

Graviditet och amning

Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något vaccin.

Infanrix-Polio+Hib ges aldrig under graviditet eller amningsperioden då det är avsett för barn.

Infanrix-Polio+Hib innehåller para-aminobensoesyra, fenylalanin, natrium och kalium

Infanrix-Polio+Hib innehåller para-aminobensoesyra som kan ge allergisk reaktion (eventuellt fördröjd) och undantagsvis kramp i luftrören.

Detta läkemedel innehåller 0,036 mikrogram fenylalanin per dos. Fenylalanin kan vara skadligt om du har fenylketonuri (PKU), en sällsynt, ärftlig sjukdom som leder till ansamling av höga halter av fenylalanin i kroppen.

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dosenhet, d.v.s. är näst intill “natriumfritt”.

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (39 mg) per dos kalium, d.v.s är näst intill “kaliumfritt”.

3. Hur produkten används

Hur mycket ges

  • Läkaren eller hälsovårdaren/sjuksköterskan ger den rekommenderade dosen av Infanrix-Polio+Hib åt ditt barn.
  • Vanligen ges barnet två eller tre injektioner med 1 månads mellanrum. Antalet injektioner beror på de officiella rekommendationerna. Den första injektionen kan ges då barnet fyllt 2 månader.
  • Du kommer att få meddelande om när ditt barn ska få nästa vaccination.
  • Läkaren berättar för dig om det behövs påfyllnadsdoser. Dessa påfyllnadsdoser ges tidigast 6 månader efter den sista injektionen i primärvaccinationsprogrammet.

Hur ges vaccinet

  • Infanrix-Polio+Hib ges alltid i en muskel.
  • Vaccinet ges vanligen i låret.
  • Vaccinet får aldrig ges i ett blodkärl.

Om någon vaccination uteblir

Det är viktigt att komma överens om ett nytt besök om någon vaccination uteblir.

Se till att ditt barn får alla vaccinationer som hör till programmet. I annat fall är ditt barn inte fullt skyddat mot sjukdomarna.

Vänd dig till läkare eller apotekspersonal om du har ytterligare frågor angående användningen av detta läkemedel.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan även detta läkemedel ge biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Vaccinet kan förorsaka följande biverkningar:

Allergiska reaktioner

Uppsök omedelbart läkare om ditt barn får en allergisk reaktion. Symptomen kan vara följande:

  • svullnad av ansikte
  • lågt blodtryck
  • svårighet att andas
  • blånande hud
  • medvetslöshet

Sådana reaktioner inträffar vanligtvis snabbt efter injektionen. Kontakta genast läkare om ditt barn får allergiska symptom efter det ni lämnat mottagningen. Allergiska reaktioner är mycket sällsynta (färre än 1 av 10 000 vaccindoser).

Uppsök omedelbart läkare om ditt barn får någon av följande svåra biverkningar:

  • kollaps
  • medvetslöshet
  • sänkt medvetande
  • kramper

Uppsök genast läkare om ditt barn får ovannämnda symptom. Biverkningarna är mycket sällsynta (färre än 1 av 10 000 vaccindoser):

Övriga biverkningar

Mycket vanliga (mer än 1 av 10 vaccindoser): aptitlöshet, feber 38 °C eller högre, smärta, rodnad och svullnad vid injektionsstället, ovanligt gråtande, rastlöshet, irritation, sömnighet.

Vanliga (upp till 1 av 10 vaccindoser): diarré eller sjukdomskänsla (kräkningar), förhårdnad vid injektionsstället, vida spridd svullnad vid injektionsstället.

Mindre vanliga (upp till 1 av 100 vaccindoser): svullna körtlar i halsen, armhålan och ljumsken (lymfadenopati), hosta, luftrörskatarr (bronkit), rinnande näsa, inflammation i de övre luftvägarna såsom flunssa, tonsillit eller struphuvudinflammation, utslag, upphöjda utslag (nässelutslag), trötthet, svullnad av den injicerade kroppsdelen som ibland kan omfatta närliggande led, feber 39,5 °C eller högre.

Sällsynta (upp till 1 av 1 000 vaccindoser): hudutslag (dermatit), klåda.

Mycket sällsynta (upp till 1 av 10 000 vaccindoser): andningsuppehåll (apné) hos prematura spädbarn (spädbarn som fötts ≤ 28:e graviditetsveckan) 2−3 dagar efter vaccinationen, tillfällig andtäppa, svullnad av hela den injicerade kroppsdelen, blåsor vid injektionsstället.

Påfyllnadsdoser av Infanrix-Polio+Hib kan öka risken för reaktioner vid injektionsstället. Dessa inbegriper svullnad vid injektionsstället, svullnad av hela den injicerade kroppsdelen (ben eller arm) som ibland kan omfatta närliggande led. Reaktionerna börjar vanligen två dagar efter injektionen och försvinner inom fyra dagar.

Rapportering av biverkningar

Om du eller ditt barn får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se kontaktuppgifter nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

5. Hur produkten ska förvaras

  • Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
  • Förvaras i kylskåp (2 °C – 8 °C).
  • Får ej frysas.
  • Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.
  • Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
  • Läkemedlet ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

De aktiva substanserna är:

Difteritoxoid1 inte mindre än 30 Internationella Enheter (IU) (25 Lf)

Tetanustoxoid1 inte mindre än 40 Internationella Enheter (IU) (10 Lf)

Bordetella pertussis-antigen

pertussistoxoid1 25 mikrogram

filamentöst hemagglutinin1 25 mikrogram

pertaktin1 8 mikrogram

Poliovirus, inaktiverat

typ1 (Mahoney)2 40 D-antigenenheter

typ 2 (MEF-1)2 8 D-antigenenheter

typ 3 (Saukett)2 32 D-antigenenheter

Haemophilus influenzae typ b polysackarider 10 mikrogram

(polyribosylribitolfosfat) konjugerat till tetanustoxoid ca. 25 mikrogram

(bärarprotein)

1Adsorberat till aluminiumhydroxid (hydratiserat) 0,5 mg Al3+

2framställt i VERO-celler

Aluminiumhydroxid ingår i detta vaccin som adjuvans. Adjuvanser är ämnen som ingår i en del vacciner för att påskynda, förbättra och/eller förlänga vaccinets skyddseffekt.

Övriga innehållsämnen är laktos, natriumklorid (se även avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används, Infanrix-Polio+Hib innehåller natrium), Medium 199 (innehållande aminosyror (inklusive fenylalanin), mineralsalter (inklusive natrium och kalium), vitaminer (inklusive para-aminobensoesyra) och andra ämnen), vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

  • DTaP-IPV komponenten är en vit, lätt grumlig suspension i förfylld spruta (0,5 ml).
  • Hib-komponenten är ett vitt pulver i separat injektionsflaska.
  • Strax före injektionen blandas båda komponenterna.
  • Infanrix-Polio+Hib finns tillgänglig i förpackning om 1 injektionsflaska + förfylld spruta med eller utan separat nål, förpackningsstorlekar 1 och 10.
  • Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

I Finland Innehavare av godkännande för försäljning

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgien

Information lämnas av

GlaxoSmithKline Oy

Biskopsbro 9A

02230 Esbo

Tel. 010 30 30 30

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:

Cypern, Grekland, Portugal: Infanrix Tetra 

Estland, Finland, Sverige: INFANRIX POLIO 

Frankrike: INFANRIXTETRA 

Irland: IPV Infanrix 

Italien: POLIOINFANRIX 

Lettland: Infanrix polio suspensija injekcijām pilnšļircē 

Litauen: Infanrix Polio injekcinė suspensija užpildytame švirkšte 

Norge, Slovakien: Infanrix Polio 

Polen: INFANRIX-IPV 

Spanien: INFANRIX-IPV SUSPENSION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA

Ungern: INFANRIX IPV 

 

Denna bipacksedel ändrades senast 18.9.2024

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdets webbplats http://www.fimea.fi.

Direktiv för experterna inom hälsovården

Infanrix-Polio+Hib ska inte blandas med andra vacciner eller läkemedel i samma spruta.

Vid förvaring av DTaP-IPV-komponenten kan en vit fällning med klar supernatant uppstå. Detta är inte ett tecken på försämring av vaccinet.

DTaP-IPV -komponenten omskakas till en homogen suspension. Hib-pulver, DTaP-IPV-komponenten och det färdigberedda vaccinet ska granskas visuellt före administrering med avseende på förekomst av främmande partiklar och/eller andra fysikaliska förändringar. I händelse av att sådana förändringar observeras ska vaccinet kasseras.

Vaccinet tillreds genom att DTaP-IPV-sprutans hela innehåll överförs till injektionsflaskan med Hib-pulver. Efter upplösning ska vaccinet injiceras omedelbart. Ansvaret för den färdigställda injektionsvätskans hållbarhet och förvaringsomständigheterna tillkommer användaren om den färdigställda injektionsvätskan inte genast kommer i bruk. Vanligen skall förvaringstiden inte överskrida 8 timmar i kylskåp (vid +2oC - + 8oC).

Färdigställandet sker enligt följande:

  1. Skaka om den förfyllda sprutan innehållande DTaP-IPV-komponenten.
  2. Fäst nålen vid sprutan och injicera DTaP-IPV-komponenten i Hib-injektionsflaskan.
  3. Avlägsna inte nålen. Skaka kraftigt om Hib-injektionsflaskan och kontrollera att pulvret löst sig fullständigt.
  4. Dra tillbaka upp i sprutan hela mängden färdigställd injektionsvätska.
  5. Avlägsna och förstör den första nålen. Ersätt den första nålen med en ny passlig nål och injicera vaccinet.
  6. Om vaccinet inte genast används måste den färdigställda injektionsvätskan omskakas kraftigt på nytt före injektionen.

Instruktioner för den förfyllda sprutan

Håll alltid i sprutcylindern, inte i kolvstången.

Skruva av locket på sprutan genom att vrida den motsols.

Fäst nålen på sprutan genom att ansluta den till Luer Lock kopplingen och rotera ett kvarts varv medsols tills du känner att den låser sig.

Bered vaccinet enligt beskrivningen ovan.

Dra inte ut kolvstången ur sprutcylindern, om detta sker ska vaccinet inte administreras.

Destruktion

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

Yrityksen yhteystiedot:

GLAXOSMITHKLINE OY
Porkkalankatu 20 A
00180 Helsinki

www.glaxosmithkline.fi
010 303 030
Tukkuliike: Magnum Medical, Oriola, Tamro